4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Gardlox Med smak pomarańczowo-miodowy wskazany jest w objawowym
miejscowym leczeniu ostrego bólu gardła u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i dzieci powyżej 6 lat:
1 pastylka 3 razy dziennie. Leku nie należy stosować dłużej niż 7 dni.
W przypadku, gdy objawy utrzymują się ponad 3 dni lub towarzyszy im wysoka gorączka,
należy ocenić stan kliniczny chorego.
Dzieci i młodzież:
Ze względu na postać farmaceutyczną, produktu leczniczego Gardlox Med smak
pomarańczowo–miodowy, 3 mg, pastylki twarde nie należy podawać dzieciom w wieku
poniżej 6 lat..
Dzieci od 6 do 11 lat: produkt leczniczy należy podawać pod nadzorem osoby dorosłej.
Podanie dogardłowe.
Pastylka powinna się powoli rozpuścić w ustach, nie należy jej połykać ani rozgryzać.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produktu leczniczego Gardlox Med smak pomarańczowo–miodowy, 3 mg, pastylki twarde
nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
Benzydaminy nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (np. kwas
acetylosalicylowy oraz kwas salicylowy) lub inne NLPZ.
U pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku astmy oskrzelowej może wystąpić skurcz
oskrzeli. U tych pacjentów należy zachować ostrożność.
U niewielkiej grupy pacjentów poważny proces chorobowy może spowodować powstanie
owrzodzeń na policzkach/w gardle. Jeśli objawy ulegną nasileniu, nie zmniejszają się lub
utrzymują przez ponad 3 dni, jeśli wystąpi gorączka lub inne objawy, stan kliniczny pacjenta
musi ocenić lekarz.
Długotrwałe stosowanie może spowodować reakcje alergiczne. W przypadku ich
wystąpienia stosowanie produktu należy przerwać i skonsultować się z lekarzem odnośnie
odpowiedniej terapii.
Ten produkt leczniczy zawiera aspartam.
Aspartam jest źrodłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentow z fenyloketonurią. Jest to
rzadka choroba genetyczna, w której fenyloalanina gromadzi się w organizmie, z powodu jej
nieprawidłowego wydalania.
Ten produkt leczniczy zawiera izomalt. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami
związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Ten produkt leczniczy zawiera czerwień koszenilową, barwnik, który może powodować
reakcje alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie prowadzono badań dotyczących interakcji i nie zgłaszano klinicznie istotnych interakcji z
innymi produktami leczniczymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak jest odpowiednich danych, dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży i
karmiących piersią. Nie badano przenikania leku do mleka kobiecego. Badania na
zwierzętach są niewystarczające odnośnie skutków działania leku w okresie ciąży i laktacji
(patrz punt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Produktu leczniczego Gardlox Med smak pomarańczowo–miodowy, 3 mg, pastylki twarde
nie należy stosować w okresie ciąży i laktacji.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak dostępnych danych dotyczących wpływu produktu leczniczego Gardlox Med smak
pomarańczowo–miodowy, 3 mg, pastylki twarde na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi
maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podczas stosowania częściej zgłaszano działania niepożądane ze strony układu
odpornościowego i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, dotyczące substancji czynnej. Częstość
występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób:
Bardzo często (≥ 1/10)
Często (≥ 1/100 to <1/10)
Niezbyt często (≥ 1/1000 to <1/100)
Rzadko (≥ 1/10 000 to <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/1000)
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Klasyfikacja układów
i narządów MedDRA
Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nieznana Reakcje nadwrażliwości, reakcje
anafilaktyczne
Zaburzenia układu
oddechowego, klatki piersiowej
i śródpiersia
Bardzo rzadko Skurcz krtani lub oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko Pieczenie i suchość w jamie
ustnej
Nieznana Niedoczulica jamy ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często Odczyny fototoksyczne
Bardzo rzado Obrzęk naczynioruchowy
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłaszano przypadków przedawkowania leku w postaci pastylek. Jednakże, zgłaszano
bardzo rzadko u dzieci pobudzenie, drgawki, pocenie, ataksję, drżenie i wymioty po
doustnym podaniu benzydaminy w dawce około 100 razy wyższej niż zawarta w pastylce. W
przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest jedynie leczenie objawowe; należy
opróżnić żołądek poprzez sprowokowanie wymiotów lub płukanie, a następnie starannie
obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie wspomagające. Należy dbać o odpowiednie
nawodnienie.
i zrób zakupy na skróty.
