Halset 1,5 mg 24 tabletek do ssania

Lek Halset zawiera cetylopirydyniowy chlorek. Lek działa miejscowo odkażająco w zapaleniach jamy ustnej i gardła. Działa bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne oraz działa na niektóre grzyby. Halset nie zawiera cukru.

Wskazania do stosowania Lek Halset stosuje się zapobiegawczo i leczniczo w lekkich i średnio ciężkich stanach zapalnych jamy ustnej i gardła. Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku Halset • jeśli pacjent ma uczulenie na chlorek cetylopirydyniowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). • jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję fruktozy (rzadko występująca choroba metaboliczna).

Nie stosować u dzieci z powodu niebezpieczeństwa przypadkowego zakrztuszenia się tabletką.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Halset należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. • jeśli wystąpią objawy reakcji uczuleniowej, np. wysypka - należy skontaktować się z lekarzem,

• w przypadku ciężkich zakażeń lub bólu gardła przebiegających z wysoką temperaturą, bólami głowy, nudnościami, wymiotami lub jeśli objawy nasilą się albo nie ustąpią po trzech dniach należy zgłosić się do lekarza.

Halset a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować, również tych, które wydawane są bez recepty.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Halset zawiera sorbitol. Jedna tabletka do ssania zawiera 742,35 mg sorbitolu. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku (patrz punkt Kiedy nie stosować leku Halset). Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Tabletki Halset stosować doustnie. Ssać powoli po jednej tabletce.

Zalecana dawka to: Dorośli i młodzież: ssać 1 tabletkę co 1-2 godziny (maksymalnie 8 tabletek na dobę).

Stosowanie u dzieci Dzieci w wieku powyżej 6 lat: ssać 1 tabletkę co 2-3 godziny (maksymalnie 6 tabletek na dobę).

Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Halset Stosowanie większej liczby tabletek Halset niż zalecane może spowodować podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej, biegunkę (szczególnie u dzieci), nudności, wymioty. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Pominięcie zastosowania leku Halset Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Przerwanie stosowania leku Halset W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Rzadko występują reakcje alergiczne (np. pokrzywka, wysypka), uczucie pieczenia w jamie ustnej, nudności i przemijające zaburzenia smaku.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Lek należy przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Halset • Substancją czynną leku jest cetylopirydyniowy chlorek jednowodny. Jedna tabletka do ssania zawiera 1,5 mg cetylopirydyniowego chlorku jednowodnego. • Pozostałe składniki to: sorbitol, olejek miętowy, mentol, magnezu stearynian.

Jak wygląda lek Halset i co zawiera opakowanie Tabletki do ssania.

Tabletki Halset są prostokątne, obustronnie płaskie, o gładkiej powierzchni, zaokrąglonych narożnikach i krawędziach, białe, z połyskiem, o słodkim, miętowym smaku i mentolowym zapachu.

Wielkość opakowania: 6, 12, 18 lub 24 tabletki.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

BIOFARM Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań Polska Tel. 061 66 51 500

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Polska Biofarm Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań Polska Tel. 061 66 51 500

HALSET, 1,5 mg, tabletki do ssania

Jedna tabletka do ssania zawiera 1,5 mg Cetylpyridinii chloridum (cetylopirydyniowy chlorek jednowodny). Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol. Jedna tabletka do ssania zawiera 742,35 mg sorbitolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Tabletka do ssania.

Prostokątne, obustronnie płaskie tabletki o gładkiej powierzchni, zaokrąglonych narożnikach i krawędziach, białe, z połyskiem, o słodkim, miętowym smaku i mentolowym zapachu.

4.1 Wskazania do stosowania

Zapobiegawczo i leczniczo w lekkich i średniociężkich stanach zapalnych jamy ustnej i gardła.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Ssać powoli po jednej tabletce. Dorośli i młodzież: ssać 1 tabletkę co 1-2 godziny (maksymalnie 8 tabletek na dobę). Dzieci w wieku powyżej 6 lat: ssać 1 tabletkę co 2-3 godziny (maksymalnie 6 tabletek na dobę). Nie zaleca się stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na chlorek cetylopirydyniowy lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nietolerancja fruktozy (patrz też punkt 4.4). Nie stosować u małych dzieci ze względu na możliwość przypadkowego zakrztuszenia się tabletką.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku ciężkich zakażeń przebiegających z wysoką temperaturą, bólami głowy, nudnościami i wymiotami, pacjent powinien zgłosić się do lekarza, szczególnie jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po trzech dniach. Stosowanie większej liczby tabletek niż jest zalecane może spowodować podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej, biegunkę (szczególnie u dzieci), nudności i wymioty. Halset nie zawiera cukru. Może on być stosowany przez osoby z cukrzycą.

Lek Halset zawiera sorbitol, dlatego też nie należy go stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Jedna tabletka do ssania zawiera 742,35 mg sorbitolu. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu. W przypadku wystąpienia reakcji uczuleniowej pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

4.5. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Nie są znane interakcje chlorku cetylopirydyniowego zastosowanego w postaci tabletek do ssania o stężeniu substancji czynnej 0,2%. Chlorek cetylopirydyniowy najskuteczniej działa w środowisku słabo zasadowym; w silnie kwaśnym ulega inaktywacji.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania chlorku cetylopirydyniowego u kobiet w ciąży i karmiących piersią lub te dane są niewystarczające, aczkolwiek ta substancja jest powszechnie stosowana od wielu lat bez wyraźnych następstw klinicznych. Brak danych dotyczących stosowania produktu Halset w okresie ciąży i laktacji.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Rzadko zgłaszano przypadki występowania reakcji alergicznych (np. pokrzywka, wysypka), uczucia pieczenia w jamie ustnej, nudności, przemijających zaburzeń smaku.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9. Przedawkowanie

Sorbitol, stanowiący przeważający ilościowo składnik tabletek, przy znacznym przedawkowaniu może wywoływać biegunki z towarzyszącym odwodnieniem. Przedawkowanie chlorku cetylopirydyniowego może spowodować podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej, biegunkę (szczególnie u dzieci), nudności i wymioty. Postępowanie w razie zatrucia: płukanie żołądka, podtrzymanie czynności układu oddechowego i układu krążenia. Jeśli występują drgawki, należy podać małe dawki barbituranów.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła, środki odkażające.

Kod ATC: R 02 AA 06

Chlorek cetylopirydyniowy wykazuje łagodne, miejscowe działanie odkażające. Działa bakteriobójczo na bakterie Gram–dodatnie, Gram–ujemne, działa na grzyby (Candida albicans), nie ma wpływu na mykobakterie. Chlorek cetylopirydyniowy, tak jak inne czwartorzędowe amoniowe związki powierzchniowo czynne, hamuje metabolizm bakterii blokując istotne układy enzymatyczne, wpływa na mechanizmy cytoadhezyjne bakterii, zwiększa przepuszczalność błony cytoplazmatycznej mikroorganizmów i niszczy ją. W środowisku słabo zasadowym chlorek cetylopirydyniowy występuje w postaci zjonizowanej, warunkującej skuteczność leku; przy pH poniżej 3 lek traci zupełnie swoją aktywność.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Chlorek cetylopirydyniowy wchłania się bardzo słabo, co najwyżej w 15% z przewodu pokarmowego. W miarę zwiększania się odczynu kwaśnego w przewodzie pokarmowym ulega on, w coraz większym stopniu, inaktywacji. Unieczynniają go również substancje o charakterze anionowym oraz lipidy. Wydalany jest z organizmu w postaci niezmienionej.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol Magnezu stearynian Mentol Olejek miętowy

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Opakowania bezpośrednie: blistry z folii PVC/PVDC/Al zawierające 6 lub 12 tabletek. Opakowania zewnętrzne: pudełko tekturowe zawierające 6, 12, 18 lub 24 tabletki w blistrach. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania

Bez specjalnych wymagań.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

BIOFARM Sp. z o.o. ul. Wałbrzyska 13 60-198 Poznań tel. 061/66 51 500

R/3473

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 03 stycznia 1995 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07 kwietnia 2010 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO