Wybierz przyciski zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Wybierz przyciski zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Hascosept to roztwór do płukania jamy ustnej i gardła, który pomaga na ból, zaczerwienienie i obrzęk. Działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo i odkażająco, dzięki czemu sprawdza się przy infekcjach bakteryjnych, wirusowych i po zabiegach stomatologicznych.
Hascosept stosuje się w leczeniu objawów związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła:
Substancja czynna, benzydaminy chlorowodorek, należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Działa miejscowo, hamując syntezę prostaglandyn, co zmniejsza stan zapalny, obrzęk i ból. Poza tym ma działanie znieczulające i antyseptyczne, pomagając odkazić błonę śluzową. Dzięki dobrej penetracji do tkanek, działa dokładnie tam, gdzie to potrzebne.
Sposób użycia zależy od rodzaju opakowania. Ten konkretny produkt (100 g) to butelka bez atomizera.
Nie przekraczaj zalecanej dawki. Jeśli po kilku dniach nie widzisz poprawy lub czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem.
Nie stosuj tego leku, jeśli masz uczulenie na benzydaminę (substancję czynną) lub na którykolwiek ze składników pomocniczych wymienionych w sekcji "Skład".
Przed użyciem, zwłaszcza jeśli planujesz stosować go dłużej, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Długotrwałe stosowanie leków miejscowych może wywołać reakcję alergiczną – w takim przypadku odstaw lek i skonsultuj się z lekarzem. Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (czasem późne). Zawiera też małe ilości etanolu (alkoholu) – mniej niż 100 mg na dawkę.
Nie są znane interakcje leku Hascosept z innymi lekami. Mimo to poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach.
Ze względu na zawartość etanolu i konserwantu (metylu parahydroksybenzoesanu), zachowaj ostrożność, szczególnie przy skłonnościach do alergii.
Lek można stosować u dzieci, ale ściśle według zaleceń dawkowania dla odpowiedniej grupy wiekowej. Dla opakowania bez atomizera (100 g) stosuje się płukanie. Szczegółowe dawkowanie w mililitrach dla małych dzieci najlepiej ustalić z lekarzem lub farmaceutą.
Nie zaleca się stosowania leku Hascosept w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zaleci to lekarz. Jeśli musisz go użyć, stosuj najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Podczas karmienia piersią lek nie powinien być stosowany, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przed zastosowaniem w ciąży lub w okresie laktacji zawsze zasięgnij porady specjalisty.
Brak badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak każdy lek, Hascosept może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego. Działania miejscowe (np. przemijające pieczenie błony śluzowej) występują najczęściej i zwykle same ustępują. Rozcieńczenie leku często łagodzi te objawy. Bardzo rzadko mogą wystąpić:
Ryzyko przedawkowania po miejscowym zastosowaniu jest minimalne, ponieważ lek praktycznie nie działa ogólnie. Przypadkowe połknięcie małej ilości roztworu nie stanowi zagrożenia. Jednak połknięcie bardzo dużej ilości (szczególnie przez dzieci) może prowadzić do objawów, takich jak wymioty, bóle brzucha, niepokój, drgawki, przyspieszone tętno. W przypadku podejrzenia przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze.
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w zamkniętym oryginalnym opakowaniu. Okres przydatności do użycia po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 miesięcy. Przechowuj w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie wyrzucaj leku do kanalizacji – zużyty produkt oddaj do apteki.
Substancja czynna: benzydaminy chlorowodorek. 1 g roztworu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku. Substancje pomocnicze: błękit patentowy (E 131), żółcień chinolinowa (E 104), aromat miętowy, glicerol, etanol 96%, sacharyna, sodu wodorowęglan, metylu parahydroksybenzoesan, polisorbat 20, woda oczyszczona.
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK" S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
Hascosept pomaga złagodzić objawy stanu zapalnego jamy ustnej i gardła: ból, zaczerwienienie, obrzęk i afty. Stosuje się go w infekcjach bakteryjnych, wirusowych oraz po zabiegach stomatologicznych czy laryngologicznych.
Butelkę 100 g stosuje się do płukania. Użyj 15 ml (1 łyżka) nierozcieńczonego roztworu lub rozcieńcz go odrobiną wody. Płucz jamę ustną i gardło 2 do 3 razy dziennie.
Nie, Hascosept to lek wydawany bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece swobodnie.
Najczęściej może wystąpić przemijające pieczenie błony śluzowej. Bardzo rzadko suchość w ustach, nudności, zawroty głowy, wysypka lub reakcje alergiczne. Działania niepożądane zwykle ustępują samoistnie, a rozcieńczenie leku często je łagodzi.
Nie zaleca się stosowania w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Jeśli już musisz go użyć, stosuj najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Przed zastosowaniem w ciąży zawsze skonsultuj się z lekarzem.
Tak, można go stosować u dzieci, ale trzeba przestrzegać dawkowania odpowiedniego dla wieku. Dla małych dzieci poniżej 6. roku życia dawkę ustala się na podstawie masy ciała. W przypadku opakowania 100 g (do płukania) sposób dawkowania dla małego dziecka warto omówić z farmaceutą lub lekarzem.
Stosuj go 2-3 razy dziennie przez kilka dni, aby złagodzić objawy. Jeśli po kilku dniach stosowania nie ma poprawy lub stan się pogarsza, należy przerwać stosowanie i skonsultować się z lekarzem. Długotrwałe stosowanie zwiększa ryzyko reakcji alergicznych.
Lek jest przeznaczony do płukania jamy ustnej i gardła, a nie do połykania. Po płukaniu wypluj go. Przypadkowe połknięcie małej ilości nie stanowi zagrożenia, ale celowe połykanie większych ilości jest niebezpieczne i może prowadzić do przedawkowania.
Tak, lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu 96%) – mniej niż 100 mg na pojedynczą dawkę.
Jeśli po kilku dniach stosowania nie widzisz poprawy lub objawy się nasilają, przerwij stosowanie i udaj się do lekarza. Może to oznaczać, że przyczyna dolegliwości wymaga innego leczenia.
| EAN | 5909990432325 |
| Opakowanie | 100 g |
| Producent | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Dawka | 1,5 mg/g |
| Nazwa międzynarodowa | Benzydaminum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Benzydamini hydrochloridum |
| Moc | 1,5 mg/g |
| Postać farmaceutyczna | Roztwór do stosowania w jamie ustnej |
| Droga podania | doustna |
| Nazwa | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Adres | Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL |
| hasco@hasco-lek.pl | |
| Telefon | +48 71 352 95 22 |
| Strona | https://www.hasco-lek.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
Lek Hascosept zawiera substancję czynną benzydaminy chlorowodorek. Jest to substancja o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Stosowana miejscowo działa znieczulająco i odkażająco.
Lek Hascosept stosuje się w leczeniu objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk, afty) związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hascosept należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku lek Hascosept należy odstawić i zasięgnąć porady lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane oddziaływania leku Hascosept z innymi lekami.
2/4
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Hascosept w trakcie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Lek Hascosept nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Brak badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Hascosept zawiera metylu parahydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek Hascosept zawiera etanol 96% Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu) - mniej niż 100 mg na dawkę.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Należy przekręcić końcówkę aplikatora do pozycji poziomej. Następnie umieścić aplikator w jamie ustnej, skierować jego wylot w stronę ogniska zapalnego i mocno nacisnąć przycisk.
Dawkowanie Dzieci poniżej 6 lat: 1 dawka leku na 4 kg masy ciała (każda dawka zawiera 0,14 ml roztworu), od 2 do 6 razy na dobę. Bez względu na masę ciała, jednorazowo nie należy przekraczać 4 dawek. Dzieci od 6 do 12 lat: 4 dawki leku, od 2 do 6 razy na dobę. Dzieci i młodzież powyżej 12 lat i dorośli: od 4 do 8 dawek leku od 2 do 6 razy na dobę. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć przycisk pompki w celu uzyskania prawidłowego rozpylania.
Lek po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko przedawkowania jest minimalne. W razie zażycia dawki większej niż zalecana lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
3/4
Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia.
Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym ogólne działania niepożądane występują bardzo rzadko. Rozcieńczenie leku zwykle usuwa te objawy.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek) lub o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła oraz które mogą być potencjalnie zagrażające życiu.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu. Okres przechowywania po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Hascosept − Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek. 1 g roztworu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku.
4/4
− Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: błękit patentowy (E 131), żółcień chinolinowa (E 104), aromat miętowy, glicerol, etanol 96%, sacharyna, sodu wodorowęglan, metylu parahydroksybenzoesan, polisorbat 20, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Hascosept i co zawiera opakowanie Hascosept to roztwór barwy intensywnie zielonej. Jedno opakowanie leku (butelka z polietylenu z atomizerem i aplikatorem doustnym umieszczona w tekturowym pudełku) zawiera 30 g roztworu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: (22) 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
1/4
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
HASCOSEPT 1,5 mg/g, roztwór do stosowania w jamie ustnej Benzydamini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Spis treści ulotki:
Co to jest lek Hascosept i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hascosept
Jak stosować lek Hascosept
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Hascosept
Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Hascosept i w jakim celu się go stosuje
Lek Hascosept zawiera substancję czynną benzydaminy chlorowodorek. Jest to substancja o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Stosowana miejscowo działa znieczulająco i odkażająco.
Lek Hascosept stosuje się w leczeniu objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk, afty) związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hascosept należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku lek Hascosept należy odstawić i zasięgnąć porady lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane oddziaływania leku Hascosept z innymi lekami.
2/4
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Hascosept w trakcie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Lek Hascosept nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Brak badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Hascosept zawiera metylu parahydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek Hascosept zawiera etanol 96% Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu) - mniej niż 100 mg na dawkę.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Płukać 2 do 3 razy na dobę jamę ustną i gardło stosując 15 ml (1 łyżka) nierozcieńczonego roztworu lub rozcieńczonego niewielką ilością wody.
Lek po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko przedawkowania jest minimalne. Przypadkowe połknięcie małej objętości roztworu do płukania jamy ustnej Hascosept nie stanowi zagrożenia dla zdrowia. Niemniej, w razie połknięcia (np. przez dzieci) bardzo dużej ilości leku Hascosept mogą wystąpić: wymioty, bóle brzucha, niepokój, lęk, drgawki, ataksja, gorączka, tachykardia i ewentualne zahamowanie czynności ośrodka oddechowego. W razie wystąpienia objawów przedawkowania zaleca się leczenie objawowe (np. wspomaganie oddychania, detoksykacja przez płukanie żołądka itp.). W razie zażycia dawki większej niż zalecana lub przypadkowego połknięcia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia.
3/4
Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym ogólne działania niepożądane występują bardzo rzadko. Rozcieńczenie leku zwykle usuwa te objawy.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek) lub o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła oraz które mogą być potencjalnie zagrażające życiu.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu. Okres przechowywania po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Hascosept − Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek. 1 g roztworu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku. − Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: błękit patentowy (E 131), żółcień chinolinowa (E 104), aromat miętowy, glicerol, etanol 96%, sacharyna, sodu wodorowęglan, metylu parahydroksybenzoesan, polisorbat 20, woda oczyszczona.
4/4
Jak wygląda lek Hascosept i co zawiera opakowanie Hascosept to roztwór barwy intensywnie zielonej. Jedno opakowanie leku (butelka ze szkła bezbarwnego umieszczona w pudełku tekturowym) zawiera 100 g roztworu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: (22) 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
1/5
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
HASCOSEPT, 1,5 mg/g, roztwór do stosowania w jamie ustnej
100 g roztworu zawiera: benzydaminy chlorowodorek (Benzydamini hydrochloridum) 0,15 g
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do stosowania w jamie ustnej.
Roztwór barwy intensywnie zielonej.
Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk, afty) związanych za stanem zapalnym jamy ustnej i gardła w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii.
Sposób podawania Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej.
Opakowanie bez atomizera Płukać 2 do 3 razy na dobę jamę ustną i gardło stosując 15 ml (1 łyżka) nierozcieńczonego roztworu lub rozcieńczonego niewielką ilością wody.
Opakowanie z atomizerem i aplikatorem doustnym Należy przekręcić końcówkę aplikatora do pozycji poziomej. Następnie umieścić aplikator w jamie ustnej, skierować jego wylot w stronę ogniska zapalnego i mocno nacisnąć przycisk.
Dawkowanie Dzieci poniżej 6 lat: 1 dawka produktu leczniczego (każda dawka zawiera 0,14 ml roztworu) na 4 kg masy ciała, od 2 do 6 razy na dobę. Bez względu na masę ciała, jednorazowo nie należy przekraczać 4 dawek. Dzieci od 6 do 12 lat: 4 dawki produktu leczniczego, od 2 do 6 razy na dobę. Dzieci i młodzież powyżej 12 lat i dorośli: od 4 do 8 dawek produktu leczniczego od 2 do 6 razy na dobę. Nie stosować dawki większej niż zalecana.
2/5
Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć przycisk pompki w celu uzyskania prawidłowego rozpylania.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku produkt leczniczy Hascosept należy odstawić i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Produkt zawiera małe ilości etanolu (alkoholu) – mniej niż 100 mg na dawkę.
Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Nie stwierdzono.
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Hascosept podczas ciąży.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu.
Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Hascosept osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.
W związku z tym produktu Hascosept nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet karmiących piersią. Nie jest znany stopień przenikania benzydaminy do mleka kobiet karmiących piersią. Produkt leczniczy Hascosept nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Brak badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
3/5
<1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej, nudności oraz wymioty Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty głowy, bóle głowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka
Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia. Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym ogólne działania niepożądane występują bardzo rzadko. Rozcieńczenie produktu zwykle usuwa te objawy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko przedawkowania jest minimalne. Przypadkowe połknięcie małej objętości roztworu do płukania jamy ustnej Hascosept nie stanowi zagrożenia dla zdrowia. Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości benzydaminy ( > 300 mg). Objawy związane z przedawkowaniem benzydaminy obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowo-jelitowych należą: nudności, wymioty, ból brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie. W przypadku ostrego przedawkowania stosuje się tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące. Utrzymywać odpowiednie nawodnienie. Niemniej, w razie połknięcia (np. przez dzieci) bardzo dużej ilości produktu leczniczego Hascosept mogą wystąpić: wymioty, bóle brzucha, niepokój, lęk, drgawki, ataksja, gorączka, tachykardia i ewentualne zahamowanie czynności ośrodka oddechowego. W razie wystąpienia objawów przedawkowania zaleca się leczenie objawowe (np. wspomaganie oddychania, detoksykacja przez płukanie żołądka itp.).
4/5
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej. Kod ATC: A01AD02 Chlorowodorek benzydaminy jest substancją o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Stosowany miejscowo działa znieczulająco i odkażająco. Benzydamina (1-benzyl-3-(3-dimetyloamino) - propoksy-1H-indazol), należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Zastosowana na skórę i błony śluzowe wchłania się bardzo dobrze i osiąga w zmienionych chorobowo tkankach wysokie stężenie, dając pożądany efekt terapeutyczny. Hamuje syntezę prostaglandyn i stabilizuje błony komórkowe i lizosomalne, dzięki czemu wywiera działanie przeciwzapalne, zmniejsza obrzęk i przepuszczalność naczyń, zmniejsza ból towarzyszący reakcji zapalnej. Wykazuje ponadto działanie antyagregacyjne poprawiając warunki hemodynamiczne w obrębie zmiany zapalnej.
Dzięki wysokiej lipofilności, benzydamina wykazuje bardzo dobrą penetrację do tkanek, jednak do krążenia systemowego wchłania się w znikomym stopniu. Benzydamina jest metabolizowana głównie przez utlenienie, dealkilację i sprzęganie.
Brak nieklinicznych danych istotnych dla lekarza, które nie byłyby wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Błękit patentowy (E 131) Żółcień chinolinowa (E 104) Aromat miętowy Glicerol Etanol 96% Sacharyna Sodu wodorowęglan Metylu parahydroksybenzoesan Polisorbat 20 Woda oczyszczona
Nie dotyczy.
Opakowanie 30 g - 3 lata Opakowanie 100 g - 4 lata Okres przechowywania po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu butelki, patrz punkt 6.3.
5/5
zakrętką aluminiową z pierścieniem gwarancyjnym, umieszczona w pudełku tekturowym.
umieszczona w pudełku tekturowym.
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: +48 (71) 352 95 22 faks: +48 (71) 352 76 36
Pozwolenie nr 4323
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.07.2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.10.2013 r.
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Hascosept to roztwór do płukania jamy ustnej i gardła, który pomaga na ból, zaczerwienienie i obrzęk. Działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo i odkażająco, dzięki czemu sprawdza się przy infekcjach bakteryjnych, wirusowych i po zabiegach stomatologicznych.
Hascosept stosuje się w leczeniu objawów związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła:
Substancja czynna, benzydaminy chlorowodorek, należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Działa miejscowo, hamując syntezę prostaglandyn, co zmniejsza stan zapalny, obrzęk i ból. Poza tym ma działanie znieczulające i antyseptyczne, pomagając odkazić błonę śluzową. Dzięki dobrej penetracji do tkanek, działa dokładnie tam, gdzie to potrzebne.
Sposób użycia zależy od rodzaju opakowania. Ten konkretny produkt (100 g) to butelka bez atomizera.
Nie przekraczaj zalecanej dawki. Jeśli po kilku dniach nie widzisz poprawy lub czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem.
Nie stosuj tego leku, jeśli masz uczulenie na benzydaminę (substancję czynną) lub na którykolwiek ze składników pomocniczych wymienionych w sekcji "Skład".
Przed użyciem, zwłaszcza jeśli planujesz stosować go dłużej, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Długotrwałe stosowanie leków miejscowych może wywołać reakcję alergiczną – w takim przypadku odstaw lek i skonsultuj się z lekarzem. Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (czasem późne). Zawiera też małe ilości etanolu (alkoholu) – mniej niż 100 mg na dawkę.
Nie są znane interakcje leku Hascosept z innymi lekami. Mimo to poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach.
Ze względu na zawartość etanolu i konserwantu (metylu parahydroksybenzoesanu), zachowaj ostrożność, szczególnie przy skłonnościach do alergii.
Lek można stosować u dzieci, ale ściśle według zaleceń dawkowania dla odpowiedniej grupy wiekowej. Dla opakowania bez atomizera (100 g) stosuje się płukanie. Szczegółowe dawkowanie w mililitrach dla małych dzieci najlepiej ustalić z lekarzem lub farmaceutą.
Nie zaleca się stosowania leku Hascosept w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zaleci to lekarz. Jeśli musisz go użyć, stosuj najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Podczas karmienia piersią lek nie powinien być stosowany, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przed zastosowaniem w ciąży lub w okresie laktacji zawsze zasięgnij porady specjalisty.
Brak badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak każdy lek, Hascosept może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego. Działania miejscowe (np. przemijające pieczenie błony śluzowej) występują najczęściej i zwykle same ustępują. Rozcieńczenie leku często łagodzi te objawy. Bardzo rzadko mogą wystąpić:
Ryzyko przedawkowania po miejscowym zastosowaniu jest minimalne, ponieważ lek praktycznie nie działa ogólnie. Przypadkowe połknięcie małej ilości roztworu nie stanowi zagrożenia. Jednak połknięcie bardzo dużej ilości (szczególnie przez dzieci) może prowadzić do objawów, takich jak wymioty, bóle brzucha, niepokój, drgawki, przyspieszone tętno. W przypadku podejrzenia przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze.
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w zamkniętym oryginalnym opakowaniu. Okres przydatności do użycia po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 miesięcy. Przechowuj w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie wyrzucaj leku do kanalizacji – zużyty produkt oddaj do apteki.
Substancja czynna: benzydaminy chlorowodorek. 1 g roztworu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku. Substancje pomocnicze: błękit patentowy (E 131), żółcień chinolinowa (E 104), aromat miętowy, glicerol, etanol 96%, sacharyna, sodu wodorowęglan, metylu parahydroksybenzoesan, polisorbat 20, woda oczyszczona.
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK" S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
Hascosept pomaga złagodzić objawy stanu zapalnego jamy ustnej i gardła: ból, zaczerwienienie, obrzęk i afty. Stosuje się go w infekcjach bakteryjnych, wirusowych oraz po zabiegach stomatologicznych czy laryngologicznych.
Butelkę 100 g stosuje się do płukania. Użyj 15 ml (1 łyżka) nierozcieńczonego roztworu lub rozcieńcz go odrobiną wody. Płucz jamę ustną i gardło 2 do 3 razy dziennie.
Nie, Hascosept to lek wydawany bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece swobodnie.
Najczęściej może wystąpić przemijające pieczenie błony śluzowej. Bardzo rzadko suchość w ustach, nudności, zawroty głowy, wysypka lub reakcje alergiczne. Działania niepożądane zwykle ustępują samoistnie, a rozcieńczenie leku często je łagodzi.
Nie zaleca się stosowania w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Jeśli już musisz go użyć, stosuj najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Przed zastosowaniem w ciąży zawsze skonsultuj się z lekarzem.
Tak, można go stosować u dzieci, ale trzeba przestrzegać dawkowania odpowiedniego dla wieku. Dla małych dzieci poniżej 6. roku życia dawkę ustala się na podstawie masy ciała. W przypadku opakowania 100 g (do płukania) sposób dawkowania dla małego dziecka warto omówić z farmaceutą lub lekarzem.
Stosuj go 2-3 razy dziennie przez kilka dni, aby złagodzić objawy. Jeśli po kilku dniach stosowania nie ma poprawy lub stan się pogarsza, należy przerwać stosowanie i skonsultować się z lekarzem. Długotrwałe stosowanie zwiększa ryzyko reakcji alergicznych.
Lek jest przeznaczony do płukania jamy ustnej i gardła, a nie do połykania. Po płukaniu wypluj go. Przypadkowe połknięcie małej ilości nie stanowi zagrożenia, ale celowe połykanie większych ilości jest niebezpieczne i może prowadzić do przedawkowania.
Tak, lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu 96%) – mniej niż 100 mg na pojedynczą dawkę.
Jeśli po kilku dniach stosowania nie widzisz poprawy lub objawy się nasilają, przerwij stosowanie i udaj się do lekarza. Może to oznaczać, że przyczyna dolegliwości wymaga innego leczenia.
| EAN | 5909990432325 |
| Opakowanie | 100 g |
| Producent | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Dawka | 1,5 mg/g |
| Nazwa międzynarodowa | Benzydaminum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Benzydamini hydrochloridum |
| Moc | 1,5 mg/g |
| Postać farmaceutyczna | Roztwór do stosowania w jamie ustnej |
| Droga podania | doustna |
| Nazwa | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Adres | Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL |
| hasco@hasco-lek.pl | |
| Telefon | +48 71 352 95 22 |
| Strona | https://www.hasco-lek.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
Lek Hascosept zawiera substancję czynną benzydaminy chlorowodorek. Jest to substancja o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Stosowana miejscowo działa znieczulająco i odkażająco.
Lek Hascosept stosuje się w leczeniu objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk, afty) związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hascosept należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku lek Hascosept należy odstawić i zasięgnąć porady lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane oddziaływania leku Hascosept z innymi lekami.
2/4
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Hascosept w trakcie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Lek Hascosept nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Brak badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Hascosept zawiera metylu parahydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek Hascosept zawiera etanol 96% Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu) - mniej niż 100 mg na dawkę.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Należy przekręcić końcówkę aplikatora do pozycji poziomej. Następnie umieścić aplikator w jamie ustnej, skierować jego wylot w stronę ogniska zapalnego i mocno nacisnąć przycisk.
Dawkowanie Dzieci poniżej 6 lat: 1 dawka leku na 4 kg masy ciała (każda dawka zawiera 0,14 ml roztworu), od 2 do 6 razy na dobę. Bez względu na masę ciała, jednorazowo nie należy przekraczać 4 dawek. Dzieci od 6 do 12 lat: 4 dawki leku, od 2 do 6 razy na dobę. Dzieci i młodzież powyżej 12 lat i dorośli: od 4 do 8 dawek leku od 2 do 6 razy na dobę. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć przycisk pompki w celu uzyskania prawidłowego rozpylania.
Lek po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko przedawkowania jest minimalne. W razie zażycia dawki większej niż zalecana lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
3/4
Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia.
Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym ogólne działania niepożądane występują bardzo rzadko. Rozcieńczenie leku zwykle usuwa te objawy.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek) lub o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła oraz które mogą być potencjalnie zagrażające życiu.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu. Okres przechowywania po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Hascosept − Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek. 1 g roztworu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku.
4/4
− Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: błękit patentowy (E 131), żółcień chinolinowa (E 104), aromat miętowy, glicerol, etanol 96%, sacharyna, sodu wodorowęglan, metylu parahydroksybenzoesan, polisorbat 20, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Hascosept i co zawiera opakowanie Hascosept to roztwór barwy intensywnie zielonej. Jedno opakowanie leku (butelka z polietylenu z atomizerem i aplikatorem doustnym umieszczona w tekturowym pudełku) zawiera 30 g roztworu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: (22) 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
1/4
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
HASCOSEPT 1,5 mg/g, roztwór do stosowania w jamie ustnej Benzydamini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Spis treści ulotki:
Co to jest lek Hascosept i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hascosept
Jak stosować lek Hascosept
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Hascosept
Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Hascosept i w jakim celu się go stosuje
Lek Hascosept zawiera substancję czynną benzydaminy chlorowodorek. Jest to substancja o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Stosowana miejscowo działa znieczulająco i odkażająco.
Lek Hascosept stosuje się w leczeniu objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk, afty) związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hascosept należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku lek Hascosept należy odstawić i zasięgnąć porady lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane oddziaływania leku Hascosept z innymi lekami.
2/4
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Hascosept w trakcie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Lek Hascosept nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Brak badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Hascosept zawiera metylu parahydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek Hascosept zawiera etanol 96% Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu) - mniej niż 100 mg na dawkę.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Płukać 2 do 3 razy na dobę jamę ustną i gardło stosując 15 ml (1 łyżka) nierozcieńczonego roztworu lub rozcieńczonego niewielką ilością wody.
Lek po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko przedawkowania jest minimalne. Przypadkowe połknięcie małej objętości roztworu do płukania jamy ustnej Hascosept nie stanowi zagrożenia dla zdrowia. Niemniej, w razie połknięcia (np. przez dzieci) bardzo dużej ilości leku Hascosept mogą wystąpić: wymioty, bóle brzucha, niepokój, lęk, drgawki, ataksja, gorączka, tachykardia i ewentualne zahamowanie czynności ośrodka oddechowego. W razie wystąpienia objawów przedawkowania zaleca się leczenie objawowe (np. wspomaganie oddychania, detoksykacja przez płukanie żołądka itp.). W razie zażycia dawki większej niż zalecana lub przypadkowego połknięcia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia.
3/4
Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym ogólne działania niepożądane występują bardzo rzadko. Rozcieńczenie leku zwykle usuwa te objawy.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek) lub o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła oraz które mogą być potencjalnie zagrażające życiu.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu. Okres przechowywania po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Hascosept − Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek. 1 g roztworu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku. − Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: błękit patentowy (E 131), żółcień chinolinowa (E 104), aromat miętowy, glicerol, etanol 96%, sacharyna, sodu wodorowęglan, metylu parahydroksybenzoesan, polisorbat 20, woda oczyszczona.
4/4
Jak wygląda lek Hascosept i co zawiera opakowanie Hascosept to roztwór barwy intensywnie zielonej. Jedno opakowanie leku (butelka ze szkła bezbarwnego umieszczona w pudełku tekturowym) zawiera 100 g roztworu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: (22) 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
1/5
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
HASCOSEPT, 1,5 mg/g, roztwór do stosowania w jamie ustnej
100 g roztworu zawiera: benzydaminy chlorowodorek (Benzydamini hydrochloridum) 0,15 g
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do stosowania w jamie ustnej.
Roztwór barwy intensywnie zielonej.
Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk, afty) związanych za stanem zapalnym jamy ustnej i gardła w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii.
Sposób podawania Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej.
Opakowanie bez atomizera Płukać 2 do 3 razy na dobę jamę ustną i gardło stosując 15 ml (1 łyżka) nierozcieńczonego roztworu lub rozcieńczonego niewielką ilością wody.
Opakowanie z atomizerem i aplikatorem doustnym Należy przekręcić końcówkę aplikatora do pozycji poziomej. Następnie umieścić aplikator w jamie ustnej, skierować jego wylot w stronę ogniska zapalnego i mocno nacisnąć przycisk.
Dawkowanie Dzieci poniżej 6 lat: 1 dawka produktu leczniczego (każda dawka zawiera 0,14 ml roztworu) na 4 kg masy ciała, od 2 do 6 razy na dobę. Bez względu na masę ciała, jednorazowo nie należy przekraczać 4 dawek. Dzieci od 6 do 12 lat: 4 dawki produktu leczniczego, od 2 do 6 razy na dobę. Dzieci i młodzież powyżej 12 lat i dorośli: od 4 do 8 dawek produktu leczniczego od 2 do 6 razy na dobę. Nie stosować dawki większej niż zalecana.
2/5
Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć przycisk pompki w celu uzyskania prawidłowego rozpylania.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku produkt leczniczy Hascosept należy odstawić i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Produkt zawiera małe ilości etanolu (alkoholu) – mniej niż 100 mg na dawkę.
Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Nie stwierdzono.
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Hascosept podczas ciąży.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu.
Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Hascosept osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.
W związku z tym produktu Hascosept nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet karmiących piersią. Nie jest znany stopień przenikania benzydaminy do mleka kobiet karmiących piersią. Produkt leczniczy Hascosept nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Brak badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
3/5
<1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej, nudności oraz wymioty Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty głowy, bóle głowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka
Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia. Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym ogólne działania niepożądane występują bardzo rzadko. Rozcieńczenie produktu zwykle usuwa te objawy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko przedawkowania jest minimalne. Przypadkowe połknięcie małej objętości roztworu do płukania jamy ustnej Hascosept nie stanowi zagrożenia dla zdrowia. Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości benzydaminy ( > 300 mg). Objawy związane z przedawkowaniem benzydaminy obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowo-jelitowych należą: nudności, wymioty, ból brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie. W przypadku ostrego przedawkowania stosuje się tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące. Utrzymywać odpowiednie nawodnienie. Niemniej, w razie połknięcia (np. przez dzieci) bardzo dużej ilości produktu leczniczego Hascosept mogą wystąpić: wymioty, bóle brzucha, niepokój, lęk, drgawki, ataksja, gorączka, tachykardia i ewentualne zahamowanie czynności ośrodka oddechowego. W razie wystąpienia objawów przedawkowania zaleca się leczenie objawowe (np. wspomaganie oddychania, detoksykacja przez płukanie żołądka itp.).
4/5
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej. Kod ATC: A01AD02 Chlorowodorek benzydaminy jest substancją o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Stosowany miejscowo działa znieczulająco i odkażająco. Benzydamina (1-benzyl-3-(3-dimetyloamino) - propoksy-1H-indazol), należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Zastosowana na skórę i błony śluzowe wchłania się bardzo dobrze i osiąga w zmienionych chorobowo tkankach wysokie stężenie, dając pożądany efekt terapeutyczny. Hamuje syntezę prostaglandyn i stabilizuje błony komórkowe i lizosomalne, dzięki czemu wywiera działanie przeciwzapalne, zmniejsza obrzęk i przepuszczalność naczyń, zmniejsza ból towarzyszący reakcji zapalnej. Wykazuje ponadto działanie antyagregacyjne poprawiając warunki hemodynamiczne w obrębie zmiany zapalnej.
Dzięki wysokiej lipofilności, benzydamina wykazuje bardzo dobrą penetrację do tkanek, jednak do krążenia systemowego wchłania się w znikomym stopniu. Benzydamina jest metabolizowana głównie przez utlenienie, dealkilację i sprzęganie.
Brak nieklinicznych danych istotnych dla lekarza, które nie byłyby wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Błękit patentowy (E 131) Żółcień chinolinowa (E 104) Aromat miętowy Glicerol Etanol 96% Sacharyna Sodu wodorowęglan Metylu parahydroksybenzoesan Polisorbat 20 Woda oczyszczona
Nie dotyczy.
Opakowanie 30 g - 3 lata Opakowanie 100 g - 4 lata Okres przechowywania po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu butelki, patrz punkt 6.3.
5/5
zakrętką aluminiową z pierścieniem gwarancyjnym, umieszczona w pudełku tekturowym.
umieszczona w pudełku tekturowym.
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: +48 (71) 352 95 22 faks: +48 (71) 352 76 36
Pozwolenie nr 4323
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.07.2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.10.2013 r.
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Hascosept to roztwór do płukania jamy ustnej i gardła, który pomaga na ból, zaczerwienienie i obrzęk. Działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo i odkażająco, dzięki czemu sprawdza się przy infekcjach bakteryjnych, wirusowych i po zabiegach stomatologicznych.
Hascosept stosuje się w leczeniu objawów związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła:
Substancja czynna, benzydaminy chlorowodorek, należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Działa miejscowo, hamując syntezę prostaglandyn, co zmniejsza stan zapalny, obrzęk i ból. Poza tym ma działanie znieczulające i antyseptyczne, pomagając odkazić błonę śluzową. Dzięki dobrej penetracji do tkanek, działa dokładnie tam, gdzie to potrzebne.
Sposób użycia zależy od rodzaju opakowania. Ten konkretny produkt (100 g) to butelka bez atomizera.
Nie przekraczaj zalecanej dawki. Jeśli po kilku dniach nie widzisz poprawy lub czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem.
Nie stosuj tego leku, jeśli masz uczulenie na benzydaminę (substancję czynną) lub na którykolwiek ze składników pomocniczych wymienionych w sekcji "Skład".
Przed użyciem, zwłaszcza jeśli planujesz stosować go dłużej, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Długotrwałe stosowanie leków miejscowych może wywołać reakcję alergiczną – w takim przypadku odstaw lek i skonsultuj się z lekarzem. Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (czasem późne). Zawiera też małe ilości etanolu (alkoholu) – mniej niż 100 mg na dawkę.
Nie są znane interakcje leku Hascosept z innymi lekami. Mimo to poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach.
Ze względu na zawartość etanolu i konserwantu (metylu parahydroksybenzoesanu), zachowaj ostrożność, szczególnie przy skłonnościach do alergii.
Lek można stosować u dzieci, ale ściśle według zaleceń dawkowania dla odpowiedniej grupy wiekowej. Dla opakowania bez atomizera (100 g) stosuje się płukanie. Szczegółowe dawkowanie w mililitrach dla małych dzieci najlepiej ustalić z lekarzem lub farmaceutą.
Nie zaleca się stosowania leku Hascosept w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zaleci to lekarz. Jeśli musisz go użyć, stosuj najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Podczas karmienia piersią lek nie powinien być stosowany, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przed zastosowaniem w ciąży lub w okresie laktacji zawsze zasięgnij porady specjalisty.
Brak badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak każdy lek, Hascosept może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego. Działania miejscowe (np. przemijające pieczenie błony śluzowej) występują najczęściej i zwykle same ustępują. Rozcieńczenie leku często łagodzi te objawy. Bardzo rzadko mogą wystąpić:
Ryzyko przedawkowania po miejscowym zastosowaniu jest minimalne, ponieważ lek praktycznie nie działa ogólnie. Przypadkowe połknięcie małej ilości roztworu nie stanowi zagrożenia. Jednak połknięcie bardzo dużej ilości (szczególnie przez dzieci) może prowadzić do objawów, takich jak wymioty, bóle brzucha, niepokój, drgawki, przyspieszone tętno. W przypadku podejrzenia przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze.
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w zamkniętym oryginalnym opakowaniu. Okres przydatności do użycia po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 miesięcy. Przechowuj w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie wyrzucaj leku do kanalizacji – zużyty produkt oddaj do apteki.
Substancja czynna: benzydaminy chlorowodorek. 1 g roztworu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku. Substancje pomocnicze: błękit patentowy (E 131), żółcień chinolinowa (E 104), aromat miętowy, glicerol, etanol 96%, sacharyna, sodu wodorowęglan, metylu parahydroksybenzoesan, polisorbat 20, woda oczyszczona.
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK" S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
Hascosept pomaga złagodzić objawy stanu zapalnego jamy ustnej i gardła: ból, zaczerwienienie, obrzęk i afty. Stosuje się go w infekcjach bakteryjnych, wirusowych oraz po zabiegach stomatologicznych czy laryngologicznych.
Butelkę 100 g stosuje się do płukania. Użyj 15 ml (1 łyżka) nierozcieńczonego roztworu lub rozcieńcz go odrobiną wody. Płucz jamę ustną i gardło 2 do 3 razy dziennie.
Nie, Hascosept to lek wydawany bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece swobodnie.
Najczęściej może wystąpić przemijające pieczenie błony śluzowej. Bardzo rzadko suchość w ustach, nudności, zawroty głowy, wysypka lub reakcje alergiczne. Działania niepożądane zwykle ustępują samoistnie, a rozcieńczenie leku często je łagodzi.
Nie zaleca się stosowania w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Jeśli już musisz go użyć, stosuj najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Przed zastosowaniem w ciąży zawsze skonsultuj się z lekarzem.
Tak, można go stosować u dzieci, ale trzeba przestrzegać dawkowania odpowiedniego dla wieku. Dla małych dzieci poniżej 6. roku życia dawkę ustala się na podstawie masy ciała. W przypadku opakowania 100 g (do płukania) sposób dawkowania dla małego dziecka warto omówić z farmaceutą lub lekarzem.
Stosuj go 2-3 razy dziennie przez kilka dni, aby złagodzić objawy. Jeśli po kilku dniach stosowania nie ma poprawy lub stan się pogarsza, należy przerwać stosowanie i skonsultować się z lekarzem. Długotrwałe stosowanie zwiększa ryzyko reakcji alergicznych.
Lek jest przeznaczony do płukania jamy ustnej i gardła, a nie do połykania. Po płukaniu wypluj go. Przypadkowe połknięcie małej ilości nie stanowi zagrożenia, ale celowe połykanie większych ilości jest niebezpieczne i może prowadzić do przedawkowania.
Tak, lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu 96%) – mniej niż 100 mg na pojedynczą dawkę.
Jeśli po kilku dniach stosowania nie widzisz poprawy lub objawy się nasilają, przerwij stosowanie i udaj się do lekarza. Może to oznaczać, że przyczyna dolegliwości wymaga innego leczenia.
| EAN | 5909990432325 |
| Opakowanie | 100 g |
| Producent | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Dawka | 1,5 mg/g |
| Nazwa międzynarodowa | Benzydaminum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Benzydamini hydrochloridum |
| Moc | 1,5 mg/g |
| Postać farmaceutyczna | Roztwór do stosowania w jamie ustnej |
| Droga podania | doustna |
| Nazwa | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Adres | Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL |
| hasco@hasco-lek.pl | |
| Telefon | +48 71 352 95 22 |
| Strona | https://www.hasco-lek.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
Lek Hascosept zawiera substancję czynną benzydaminy chlorowodorek. Jest to substancja o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Stosowana miejscowo działa znieczulająco i odkażająco.
Lek Hascosept stosuje się w leczeniu objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk, afty) związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hascosept należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku lek Hascosept należy odstawić i zasięgnąć porady lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane oddziaływania leku Hascosept z innymi lekami.
2/4
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Hascosept w trakcie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Lek Hascosept nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Brak badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Hascosept zawiera metylu parahydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek Hascosept zawiera etanol 96% Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu) - mniej niż 100 mg na dawkę.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Należy przekręcić końcówkę aplikatora do pozycji poziomej. Następnie umieścić aplikator w jamie ustnej, skierować jego wylot w stronę ogniska zapalnego i mocno nacisnąć przycisk.
Dawkowanie Dzieci poniżej 6 lat: 1 dawka leku na 4 kg masy ciała (każda dawka zawiera 0,14 ml roztworu), od 2 do 6 razy na dobę. Bez względu na masę ciała, jednorazowo nie należy przekraczać 4 dawek. Dzieci od 6 do 12 lat: 4 dawki leku, od 2 do 6 razy na dobę. Dzieci i młodzież powyżej 12 lat i dorośli: od 4 do 8 dawek leku od 2 do 6 razy na dobę. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć przycisk pompki w celu uzyskania prawidłowego rozpylania.
Lek po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko przedawkowania jest minimalne. W razie zażycia dawki większej niż zalecana lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
3/4
Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia.
Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym ogólne działania niepożądane występują bardzo rzadko. Rozcieńczenie leku zwykle usuwa te objawy.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek) lub o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła oraz które mogą być potencjalnie zagrażające życiu.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu. Okres przechowywania po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Hascosept − Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek. 1 g roztworu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku.
4/4
− Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: błękit patentowy (E 131), żółcień chinolinowa (E 104), aromat miętowy, glicerol, etanol 96%, sacharyna, sodu wodorowęglan, metylu parahydroksybenzoesan, polisorbat 20, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Hascosept i co zawiera opakowanie Hascosept to roztwór barwy intensywnie zielonej. Jedno opakowanie leku (butelka z polietylenu z atomizerem i aplikatorem doustnym umieszczona w tekturowym pudełku) zawiera 30 g roztworu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: (22) 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
1/4
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
HASCOSEPT 1,5 mg/g, roztwór do stosowania w jamie ustnej Benzydamini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Spis treści ulotki:
Co to jest lek Hascosept i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hascosept
Jak stosować lek Hascosept
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Hascosept
Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Hascosept i w jakim celu się go stosuje
Lek Hascosept zawiera substancję czynną benzydaminy chlorowodorek. Jest to substancja o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Stosowana miejscowo działa znieczulająco i odkażająco.
Lek Hascosept stosuje się w leczeniu objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk, afty) związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hascosept należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku lek Hascosept należy odstawić i zasięgnąć porady lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane oddziaływania leku Hascosept z innymi lekami.
2/4
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Hascosept w trakcie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Lek Hascosept nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Brak badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Hascosept zawiera metylu parahydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek Hascosept zawiera etanol 96% Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu) - mniej niż 100 mg na dawkę.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Płukać 2 do 3 razy na dobę jamę ustną i gardło stosując 15 ml (1 łyżka) nierozcieńczonego roztworu lub rozcieńczonego niewielką ilością wody.
Lek po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko przedawkowania jest minimalne. Przypadkowe połknięcie małej objętości roztworu do płukania jamy ustnej Hascosept nie stanowi zagrożenia dla zdrowia. Niemniej, w razie połknięcia (np. przez dzieci) bardzo dużej ilości leku Hascosept mogą wystąpić: wymioty, bóle brzucha, niepokój, lęk, drgawki, ataksja, gorączka, tachykardia i ewentualne zahamowanie czynności ośrodka oddechowego. W razie wystąpienia objawów przedawkowania zaleca się leczenie objawowe (np. wspomaganie oddychania, detoksykacja przez płukanie żołądka itp.). W razie zażycia dawki większej niż zalecana lub przypadkowego połknięcia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia.
3/4
Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym ogólne działania niepożądane występują bardzo rzadko. Rozcieńczenie leku zwykle usuwa te objawy.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek) lub o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła oraz które mogą być potencjalnie zagrażające życiu.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu. Okres przechowywania po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Hascosept − Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek. 1 g roztworu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku. − Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: błękit patentowy (E 131), żółcień chinolinowa (E 104), aromat miętowy, glicerol, etanol 96%, sacharyna, sodu wodorowęglan, metylu parahydroksybenzoesan, polisorbat 20, woda oczyszczona.
4/4
Jak wygląda lek Hascosept i co zawiera opakowanie Hascosept to roztwór barwy intensywnie zielonej. Jedno opakowanie leku (butelka ze szkła bezbarwnego umieszczona w pudełku tekturowym) zawiera 100 g roztworu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: (22) 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
1/5
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
HASCOSEPT, 1,5 mg/g, roztwór do stosowania w jamie ustnej
100 g roztworu zawiera: benzydaminy chlorowodorek (Benzydamini hydrochloridum) 0,15 g
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do stosowania w jamie ustnej.
Roztwór barwy intensywnie zielonej.
Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk, afty) związanych za stanem zapalnym jamy ustnej i gardła w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii.
Sposób podawania Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej.
Opakowanie bez atomizera Płukać 2 do 3 razy na dobę jamę ustną i gardło stosując 15 ml (1 łyżka) nierozcieńczonego roztworu lub rozcieńczonego niewielką ilością wody.
Opakowanie z atomizerem i aplikatorem doustnym Należy przekręcić końcówkę aplikatora do pozycji poziomej. Następnie umieścić aplikator w jamie ustnej, skierować jego wylot w stronę ogniska zapalnego i mocno nacisnąć przycisk.
Dawkowanie Dzieci poniżej 6 lat: 1 dawka produktu leczniczego (każda dawka zawiera 0,14 ml roztworu) na 4 kg masy ciała, od 2 do 6 razy na dobę. Bez względu na masę ciała, jednorazowo nie należy przekraczać 4 dawek. Dzieci od 6 do 12 lat: 4 dawki produktu leczniczego, od 2 do 6 razy na dobę. Dzieci i młodzież powyżej 12 lat i dorośli: od 4 do 8 dawek produktu leczniczego od 2 do 6 razy na dobę. Nie stosować dawki większej niż zalecana.
2/5
Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć przycisk pompki w celu uzyskania prawidłowego rozpylania.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku produkt leczniczy Hascosept należy odstawić i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Produkt zawiera małe ilości etanolu (alkoholu) – mniej niż 100 mg na dawkę.
Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Nie stwierdzono.
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Hascosept podczas ciąży.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu.
Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Hascosept osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.
W związku z tym produktu Hascosept nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet karmiących piersią. Nie jest znany stopień przenikania benzydaminy do mleka kobiet karmiących piersią. Produkt leczniczy Hascosept nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Brak badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
3/5
<1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej, nudności oraz wymioty Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty głowy, bóle głowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka
Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia. Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym ogólne działania niepożądane występują bardzo rzadko. Rozcieńczenie produktu zwykle usuwa te objawy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko przedawkowania jest minimalne. Przypadkowe połknięcie małej objętości roztworu do płukania jamy ustnej Hascosept nie stanowi zagrożenia dla zdrowia. Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości benzydaminy ( > 300 mg). Objawy związane z przedawkowaniem benzydaminy obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowo-jelitowych należą: nudności, wymioty, ból brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie. W przypadku ostrego przedawkowania stosuje się tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące. Utrzymywać odpowiednie nawodnienie. Niemniej, w razie połknięcia (np. przez dzieci) bardzo dużej ilości produktu leczniczego Hascosept mogą wystąpić: wymioty, bóle brzucha, niepokój, lęk, drgawki, ataksja, gorączka, tachykardia i ewentualne zahamowanie czynności ośrodka oddechowego. W razie wystąpienia objawów przedawkowania zaleca się leczenie objawowe (np. wspomaganie oddychania, detoksykacja przez płukanie żołądka itp.).
4/5
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej. Kod ATC: A01AD02 Chlorowodorek benzydaminy jest substancją o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Stosowany miejscowo działa znieczulająco i odkażająco. Benzydamina (1-benzyl-3-(3-dimetyloamino) - propoksy-1H-indazol), należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Zastosowana na skórę i błony śluzowe wchłania się bardzo dobrze i osiąga w zmienionych chorobowo tkankach wysokie stężenie, dając pożądany efekt terapeutyczny. Hamuje syntezę prostaglandyn i stabilizuje błony komórkowe i lizosomalne, dzięki czemu wywiera działanie przeciwzapalne, zmniejsza obrzęk i przepuszczalność naczyń, zmniejsza ból towarzyszący reakcji zapalnej. Wykazuje ponadto działanie antyagregacyjne poprawiając warunki hemodynamiczne w obrębie zmiany zapalnej.
Dzięki wysokiej lipofilności, benzydamina wykazuje bardzo dobrą penetrację do tkanek, jednak do krążenia systemowego wchłania się w znikomym stopniu. Benzydamina jest metabolizowana głównie przez utlenienie, dealkilację i sprzęganie.
Brak nieklinicznych danych istotnych dla lekarza, które nie byłyby wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Błękit patentowy (E 131) Żółcień chinolinowa (E 104) Aromat miętowy Glicerol Etanol 96% Sacharyna Sodu wodorowęglan Metylu parahydroksybenzoesan Polisorbat 20 Woda oczyszczona
Nie dotyczy.
Opakowanie 30 g - 3 lata Opakowanie 100 g - 4 lata Okres przechowywania po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu butelki, patrz punkt 6.3.
5/5
zakrętką aluminiową z pierścieniem gwarancyjnym, umieszczona w pudełku tekturowym.
umieszczona w pudełku tekturowym.
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: +48 (71) 352 95 22 faks: +48 (71) 352 76 36
Pozwolenie nr 4323
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.07.2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.10.2013 r.
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Hascosept to roztwór do płukania jamy ustnej i gardła, który pomaga na ból, zaczerwienienie i obrzęk. Działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo i odkażająco, dzięki czemu sprawdza się przy infekcjach bakteryjnych, wirusowych i po zabiegach stomatologicznych.
Hascosept stosuje się w leczeniu objawów związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła:
Substancja czynna, benzydaminy chlorowodorek, należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Działa miejscowo, hamując syntezę prostaglandyn, co zmniejsza stan zapalny, obrzęk i ból. Poza tym ma działanie znieczulające i antyseptyczne, pomagając odkazić błonę śluzową. Dzięki dobrej penetracji do tkanek, działa dokładnie tam, gdzie to potrzebne.
Sposób użycia zależy od rodzaju opakowania. Ten konkretny produkt (100 g) to butelka bez atomizera.
Nie przekraczaj zalecanej dawki. Jeśli po kilku dniach nie widzisz poprawy lub czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem.
Nie stosuj tego leku, jeśli masz uczulenie na benzydaminę (substancję czynną) lub na którykolwiek ze składników pomocniczych wymienionych w sekcji "Skład".
Przed użyciem, zwłaszcza jeśli planujesz stosować go dłużej, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. Długotrwałe stosowanie leków miejscowych może wywołać reakcję alergiczną – w takim przypadku odstaw lek i skonsultuj się z lekarzem. Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan, który może powodować reakcje alergiczne (czasem późne). Zawiera też małe ilości etanolu (alkoholu) – mniej niż 100 mg na dawkę.
Nie są znane interakcje leku Hascosept z innymi lekami. Mimo to poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach.
Ze względu na zawartość etanolu i konserwantu (metylu parahydroksybenzoesanu), zachowaj ostrożność, szczególnie przy skłonnościach do alergii.
Lek można stosować u dzieci, ale ściśle według zaleceń dawkowania dla odpowiedniej grupy wiekowej. Dla opakowania bez atomizera (100 g) stosuje się płukanie. Szczegółowe dawkowanie w mililitrach dla małych dzieci najlepiej ustalić z lekarzem lub farmaceutą.
Nie zaleca się stosowania leku Hascosept w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zaleci to lekarz. Jeśli musisz go użyć, stosuj najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Podczas karmienia piersią lek nie powinien być stosowany, chyba że lekarz zaleci inaczej. Przed zastosowaniem w ciąży lub w okresie laktacji zawsze zasięgnij porady specjalisty.
Brak badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Jak każdy lek, Hascosept może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego. Działania miejscowe (np. przemijające pieczenie błony śluzowej) występują najczęściej i zwykle same ustępują. Rozcieńczenie leku często łagodzi te objawy. Bardzo rzadko mogą wystąpić:
Ryzyko przedawkowania po miejscowym zastosowaniu jest minimalne, ponieważ lek praktycznie nie działa ogólnie. Przypadkowe połknięcie małej ilości roztworu nie stanowi zagrożenia. Jednak połknięcie bardzo dużej ilości (szczególnie przez dzieci) może prowadzić do objawów, takich jak wymioty, bóle brzucha, niepokój, drgawki, przyspieszone tętno. W przypadku podejrzenia przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem.
Nie stosuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze.
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w zamkniętym oryginalnym opakowaniu. Okres przydatności do użycia po pierwszym otwarciu butelki wynosi 12 miesięcy. Przechowuj w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie wyrzucaj leku do kanalizacji – zużyty produkt oddaj do apteki.
Substancja czynna: benzydaminy chlorowodorek. 1 g roztworu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku. Substancje pomocnicze: błękit patentowy (E 131), żółcień chinolinowa (E 104), aromat miętowy, glicerol, etanol 96%, sacharyna, sodu wodorowęglan, metylu parahydroksybenzoesan, polisorbat 20, woda oczyszczona.
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK" S.A.
ul. Żmigrodzka 242 E
51-131 Wrocław
Hascosept pomaga złagodzić objawy stanu zapalnego jamy ustnej i gardła: ból, zaczerwienienie, obrzęk i afty. Stosuje się go w infekcjach bakteryjnych, wirusowych oraz po zabiegach stomatologicznych czy laryngologicznych.
Butelkę 100 g stosuje się do płukania. Użyj 15 ml (1 łyżka) nierozcieńczonego roztworu lub rozcieńcz go odrobiną wody. Płucz jamę ustną i gardło 2 do 3 razy dziennie.
Nie, Hascosept to lek wydawany bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece swobodnie.
Najczęściej może wystąpić przemijające pieczenie błony śluzowej. Bardzo rzadko suchość w ustach, nudności, zawroty głowy, wysypka lub reakcje alergiczne. Działania niepożądane zwykle ustępują samoistnie, a rozcieńczenie leku często je łagodzi.
Nie zaleca się stosowania w ciąży, chyba że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne. Jeśli już musisz go użyć, stosuj najmniejszą dawkę przez najkrótszy możliwy czas. Przed zastosowaniem w ciąży zawsze skonsultuj się z lekarzem.
Tak, można go stosować u dzieci, ale trzeba przestrzegać dawkowania odpowiedniego dla wieku. Dla małych dzieci poniżej 6. roku życia dawkę ustala się na podstawie masy ciała. W przypadku opakowania 100 g (do płukania) sposób dawkowania dla małego dziecka warto omówić z farmaceutą lub lekarzem.
Stosuj go 2-3 razy dziennie przez kilka dni, aby złagodzić objawy. Jeśli po kilku dniach stosowania nie ma poprawy lub stan się pogarsza, należy przerwać stosowanie i skonsultować się z lekarzem. Długotrwałe stosowanie zwiększa ryzyko reakcji alergicznych.
Lek jest przeznaczony do płukania jamy ustnej i gardła, a nie do połykania. Po płukaniu wypluj go. Przypadkowe połknięcie małej ilości nie stanowi zagrożenia, ale celowe połykanie większych ilości jest niebezpieczne i może prowadzić do przedawkowania.
Tak, lek zawiera niewielkie ilości etanolu (alkoholu 96%) – mniej niż 100 mg na pojedynczą dawkę.
Jeśli po kilku dniach stosowania nie widzisz poprawy lub objawy się nasilają, przerwij stosowanie i udaj się do lekarza. Może to oznaczać, że przyczyna dolegliwości wymaga innego leczenia.
| EAN | 5909990432325 |
| Opakowanie | 100 g |
| Producent | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Dawka | 1,5 mg/g |
| Nazwa międzynarodowa | Benzydaminum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Benzydamini hydrochloridum |
| Moc | 1,5 mg/g |
| Postać farmaceutyczna | Roztwór do stosowania w jamie ustnej |
| Droga podania | doustna |
| Nazwa | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Adres | Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL |
| hasco@hasco-lek.pl | |
| Telefon | +48 71 352 95 22 |
| Strona | https://www.hasco-lek.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
Lek Hascosept zawiera substancję czynną benzydaminy chlorowodorek. Jest to substancja o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Stosowana miejscowo działa znieczulająco i odkażająco.
Lek Hascosept stosuje się w leczeniu objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk, afty) związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hascosept należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku lek Hascosept należy odstawić i zasięgnąć porady lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane oddziaływania leku Hascosept z innymi lekami.
2/4
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Hascosept w trakcie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Lek Hascosept nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Brak badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Hascosept zawiera metylu parahydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek Hascosept zawiera etanol 96% Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu) - mniej niż 100 mg na dawkę.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Należy przekręcić końcówkę aplikatora do pozycji poziomej. Następnie umieścić aplikator w jamie ustnej, skierować jego wylot w stronę ogniska zapalnego i mocno nacisnąć przycisk.
Dawkowanie Dzieci poniżej 6 lat: 1 dawka leku na 4 kg masy ciała (każda dawka zawiera 0,14 ml roztworu), od 2 do 6 razy na dobę. Bez względu na masę ciała, jednorazowo nie należy przekraczać 4 dawek. Dzieci od 6 do 12 lat: 4 dawki leku, od 2 do 6 razy na dobę. Dzieci i młodzież powyżej 12 lat i dorośli: od 4 do 8 dawek leku od 2 do 6 razy na dobę. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć przycisk pompki w celu uzyskania prawidłowego rozpylania.
Lek po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko przedawkowania jest minimalne. W razie zażycia dawki większej niż zalecana lub przypadkowego połknięcia leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
3/4
Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia.
Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym ogólne działania niepożądane występują bardzo rzadko. Rozcieńczenie leku zwykle usuwa te objawy.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek) lub o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła oraz które mogą być potencjalnie zagrażające życiu.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu. Okres przechowywania po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Hascosept − Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek. 1 g roztworu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku.
4/4
− Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: błękit patentowy (E 131), żółcień chinolinowa (E 104), aromat miętowy, glicerol, etanol 96%, sacharyna, sodu wodorowęglan, metylu parahydroksybenzoesan, polisorbat 20, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Hascosept i co zawiera opakowanie Hascosept to roztwór barwy intensywnie zielonej. Jedno opakowanie leku (butelka z polietylenu z atomizerem i aplikatorem doustnym umieszczona w tekturowym pudełku) zawiera 30 g roztworu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: (22) 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
1/4
Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla pacjenta
HASCOSEPT 1,5 mg/g, roztwór do stosowania w jamie ustnej Benzydamini hydrochloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Spis treści ulotki:
Co to jest lek Hascosept i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Hascosept
Jak stosować lek Hascosept
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Hascosept
Zawartość opakowania i inne informacje
Co to jest lek Hascosept i w jakim celu się go stosuje
Lek Hascosept zawiera substancję czynną benzydaminy chlorowodorek. Jest to substancja o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Stosowana miejscowo działa znieczulająco i odkażająco.
Lek Hascosept stosuje się w leczeniu objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk, afty) związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii.
Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Hascosept należy omówić to z lekarzem, farmaceutą lub pielęgniarką. Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku lek Hascosept należy odstawić i zasięgnąć porady lekarza.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Nie są znane oddziaływania leku Hascosept z innymi lekami.
2/4
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Hascosept w trakcie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Lek Hascosept nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Brak badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Hascosept zawiera metylu parahydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek Hascosept zawiera etanol 96% Lek zawiera małe ilości etanolu (alkoholu) - mniej niż 100 mg na dawkę.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza, farmaceuty lub pielęgniarki.
Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej. Płukać 2 do 3 razy na dobę jamę ustną i gardło stosując 15 ml (1 łyżka) nierozcieńczonego roztworu lub rozcieńczonego niewielką ilością wody.
Lek po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko przedawkowania jest minimalne. Przypadkowe połknięcie małej objętości roztworu do płukania jamy ustnej Hascosept nie stanowi zagrożenia dla zdrowia. Niemniej, w razie połknięcia (np. przez dzieci) bardzo dużej ilości leku Hascosept mogą wystąpić: wymioty, bóle brzucha, niepokój, lęk, drgawki, ataksja, gorączka, tachykardia i ewentualne zahamowanie czynności ośrodka oddechowego. W razie wystąpienia objawów przedawkowania zaleca się leczenie objawowe (np. wspomaganie oddychania, detoksykacja przez płukanie żołądka itp.). W razie zażycia dawki większej niż zalecana lub przypadkowego połknięcia leku, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia.
3/4
Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym ogólne działania niepożądane występują bardzo rzadko. Rozcieńczenie leku zwykle usuwa te objawy.
Działania niepożądane występujące bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów stosujących lek) lub o nieznanej częstości (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny) z objawami takimi jak: trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub wystające guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła oraz które mogą być potencjalnie zagrażające życiu.
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu. Okres przechowywania po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Hascosept − Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek. 1 g roztworu zawiera 1,5 mg benzydaminy chlorowodorku. − Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: błękit patentowy (E 131), żółcień chinolinowa (E 104), aromat miętowy, glicerol, etanol 96%, sacharyna, sodu wodorowęglan, metylu parahydroksybenzoesan, polisorbat 20, woda oczyszczona.
4/4
Jak wygląda lek Hascosept i co zawiera opakowanie Hascosept to roztwór barwy intensywnie zielonej. Jedno opakowanie leku (butelka ze szkła bezbarwnego umieszczona w pudełku tekturowym) zawiera 100 g roztworu.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: (22) 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
1/5
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
HASCOSEPT, 1,5 mg/g, roztwór do stosowania w jamie ustnej
100 g roztworu zawiera: benzydaminy chlorowodorek (Benzydamini hydrochloridum) 0,15 g
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: metylu parahydroksybenzoesan.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Roztwór do stosowania w jamie ustnej.
Roztwór barwy intensywnie zielonej.
Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk, afty) związanych za stanem zapalnym jamy ustnej i gardła w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii.
Sposób podawania Do stosowania na błonę śluzową jamy ustnej.
Opakowanie bez atomizera Płukać 2 do 3 razy na dobę jamę ustną i gardło stosując 15 ml (1 łyżka) nierozcieńczonego roztworu lub rozcieńczonego niewielką ilością wody.
Opakowanie z atomizerem i aplikatorem doustnym Należy przekręcić końcówkę aplikatora do pozycji poziomej. Następnie umieścić aplikator w jamie ustnej, skierować jego wylot w stronę ogniska zapalnego i mocno nacisnąć przycisk.
Dawkowanie Dzieci poniżej 6 lat: 1 dawka produktu leczniczego (każda dawka zawiera 0,14 ml roztworu) na 4 kg masy ciała, od 2 do 6 razy na dobę. Bez względu na masę ciała, jednorazowo nie należy przekraczać 4 dawek. Dzieci od 6 do 12 lat: 4 dawki produktu leczniczego, od 2 do 6 razy na dobę. Dzieci i młodzież powyżej 12 lat i dorośli: od 4 do 8 dawek produktu leczniczego od 2 do 6 razy na dobę. Nie stosować dawki większej niż zalecana.
2/5
Przed pierwszym użyciem należy kilkakrotnie nacisnąć przycisk pompki w celu uzyskania prawidłowego rozpylania.
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W takim przypadku produkt leczniczy Hascosept należy odstawić i w razie konieczności wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Produkt zawiera małe ilości etanolu (alkoholu) – mniej niż 100 mg na dawkę.
Ze względu na zawartość parahydroksybenzoesanu metylu produkt może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Nie stwierdzono.
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Hascosept podczas ciąży.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu.
Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Hascosept osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.
W związku z tym produktu Hascosept nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet karmiących piersią. Nie jest znany stopień przenikania benzydaminy do mleka kobiet karmiących piersią. Produkt leczniczy Hascosept nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Brak badań dotyczących wpływu produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
3/5
<1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej, nudności oraz wymioty Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty głowy, bóle głowy Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka
Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia. Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym ogólne działania niepożądane występują bardzo rzadko. Rozcieńczenie produktu zwykle usuwa te objawy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02 - 222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko przedawkowania jest minimalne. Przypadkowe połknięcie małej objętości roztworu do płukania jamy ustnej Hascosept nie stanowi zagrożenia dla zdrowia. Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości benzydaminy ( > 300 mg). Objawy związane z przedawkowaniem benzydaminy obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowo-jelitowych należą: nudności, wymioty, ból brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie. W przypadku ostrego przedawkowania stosuje się tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące. Utrzymywać odpowiednie nawodnienie. Niemniej, w razie połknięcia (np. przez dzieci) bardzo dużej ilości produktu leczniczego Hascosept mogą wystąpić: wymioty, bóle brzucha, niepokój, lęk, drgawki, ataksja, gorączka, tachykardia i ewentualne zahamowanie czynności ośrodka oddechowego. W razie wystąpienia objawów przedawkowania zaleca się leczenie objawowe (np. wspomaganie oddychania, detoksykacja przez płukanie żołądka itp.).
4/5
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do stosowania miejscowego w jamie ustnej. Kod ATC: A01AD02 Chlorowodorek benzydaminy jest substancją o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Stosowany miejscowo działa znieczulająco i odkażająco. Benzydamina (1-benzyl-3-(3-dimetyloamino) - propoksy-1H-indazol), należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Zastosowana na skórę i błony śluzowe wchłania się bardzo dobrze i osiąga w zmienionych chorobowo tkankach wysokie stężenie, dając pożądany efekt terapeutyczny. Hamuje syntezę prostaglandyn i stabilizuje błony komórkowe i lizosomalne, dzięki czemu wywiera działanie przeciwzapalne, zmniejsza obrzęk i przepuszczalność naczyń, zmniejsza ból towarzyszący reakcji zapalnej. Wykazuje ponadto działanie antyagregacyjne poprawiając warunki hemodynamiczne w obrębie zmiany zapalnej.
Dzięki wysokiej lipofilności, benzydamina wykazuje bardzo dobrą penetrację do tkanek, jednak do krążenia systemowego wchłania się w znikomym stopniu. Benzydamina jest metabolizowana głównie przez utlenienie, dealkilację i sprzęganie.
Brak nieklinicznych danych istotnych dla lekarza, które nie byłyby wymienione w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.
Błękit patentowy (E 131) Żółcień chinolinowa (E 104) Aromat miętowy Glicerol Etanol 96% Sacharyna Sodu wodorowęglan Metylu parahydroksybenzoesan Polisorbat 20 Woda oczyszczona
Nie dotyczy.
Opakowanie 30 g - 3 lata Opakowanie 100 g - 4 lata Okres przechowywania po pierwszym otwarciu: 12 miesięcy.
Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w zamkniętym oryginalnym opakowaniu. Warunki przechowywania produktu leczniczego po pierwszym otwarciu butelki, patrz punkt 6.3.
5/5
zakrętką aluminiową z pierścieniem gwarancyjnym, umieszczona w pudełku tekturowym.
umieszczona w pudełku tekturowym.
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: +48 (71) 352 95 22 faks: +48 (71) 352 76 36
Pozwolenie nr 4323
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 22.07.2008 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02.10.2013 r.
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Produkty, które mogą Cię zainteresować







