Hedussin syrop 33 mg/4ml 100 ml

Hedussin jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym jako środek wykrztuśny w przypadku kaszlu produktywnego (mokrego). Substancją czynną leku jest suchy wyciąg z liści bluszczu. Hedussin jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie przyjmować leku Hedussin:

• jeśli pacjent ma uczulenie na suchy wyciąg z liści bluszczu, na inne rośliny z rodziny Araliaceae (rodziny botanicznej, do której należy bluszcz) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
• u dzieci poniżej 2 lat ze względu na ryzyko pogorszenia się objawów ze strony układu oddechowego.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Hedussin syrop, ulotka dla pacjenta 10.2025

Ostrzeżenia i środki ostrożności

Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Hedussin należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z problemami żołądkowymi takimi jak: zgaga, pieczenie, bóle brzucha, nudności czy wrzody żołądka.

W przypadku wystąpienia pierwszych objawów ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem (patrz punkt 4).

Dzieci

Dzieci w wieku od 2 do 4 lat z utrzymujacym się lub nawracającym kaszlem wymagają diagnozy lekarskiej przed rozpoczęciem leczenia.

Lek Hedussin a inne leki

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie zgłoszono wpływu leku Hedussin na działanie innych leków. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami.

Stosowanie leku Hedussin z jedzeniem, piciem i alkoholem Brak danych.

Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Bezpieczeństwo w czasie ciąży i laktacji nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i karmienia piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Lek Hedussin zawiera sorbitol Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Hedussin syrop, ulotka dla pacjenta 10.2025

Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i łagodny efekt przeczyszczający u dzieci.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zalecana dawka: Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: 6 ml syropu dwa razy na dobę; Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 4 ml syropu dwa razy na dobę; Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: 2 ml syropu dwa razy na dobę.

Stosowanie u dzieci

Dzieci w wieku od 2 do 4 lat z uporczywym lub nawracającym kaszlem wymagają diagnozy lekarskiej przed rozpoczęciem leczeniem.

Nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt "Kiedy nie przyjmować leku Hedussin").

Droga podania Podanie doustne.

Należy użyć dołączonej łyżki miarowej z podziałką 2 ml i 4 ml.

Zaleca się podawanie dawki 6 ml za pomocą łyżki miarowej (4 ml) i pół łyżki (2 ml).

Należy mocno wstrząsnąć butelką przed każdym użyciem.

Czas stosowania

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Hedussin

Spożycie większej dawki niż zalecana może wywołać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie. Leczenie jest objawowe.

Pominięcie przyjęcia leku Hedussin

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Hedussin syrop, ulotka dla pacjenta 10.2025

Działania niepożądane podzielono na następujące grupy w zależnosci od częstości ich występowania:

Bardzo często mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 osób Często mogą dotyczyć do 1 na 10 osób Niezbyt często mogą dotyczyć do 1 na 100 osób Rzadko mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób Bardzo rzadko mogą wystąpić u 1 na 10 000 osób Nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Hedussin:

Często:

• nudności, wymioty, biegunka.

Niezbyt często:

• reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka skórna, reakcja anafilaktyczna , duszność). Przy pierwszych oznakach ciężkiej reakcji alergicznej należy natychmiast przerwać stosowanie tego leku i skontaktować się z lekarzem. W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie działań niepożądanych

Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Po pierwszym otwarciu syropu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Produkt należy zużyć w ciągu 3 miesięcy od pierwszego otwarcia butelki.

Ulotka dołączona do opakowania: informacja dla użytkownika

Hedussin syrop, ulotka dla pacjenta 10.2025

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, które nie są już potrzebne. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Hedussin

• substancją czynną leku jest suchy wyciąg z liści bluszczu. Każdy ml produktu zawiera 8,25 mg suchego wyciągu z liści bluszczu (Hedera helix L., folium) (4-8:1). Ekstrahent: etanol 30% m/m.

• pozostałe składniki: sorbitol ciekły (niekrystalizujący) (E420), potasu sorbinian (E202), guma ksantan (E415), kwas cytrynowy bezwodny (E330), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Hedussin i co zawiera opakowanie Lek Hedussin jest brązową, opalizującą cieczą o słodkim smaku, z możliwym niewielkim osadem.

Syrop jest napełniany do butelek z brązowego szkła z białymi plastikowymi (polietylenowymi) zakrętkami. Butelki są następnie pakowane w tekturowe pudełka wraz z łyżką miarową (z podziałką 2 ml i 4 ml). Wielkość opakowania: 100 ml lub 200 ml syropu w jednej butelce.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63 - 040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Fax: + 48 61 28 68 529

Ten produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich EOG pod następującymi nazwami: Austria: VOICLA Hustenlöser Efeu Sirup Polska: Hedussin Rumunia: Hedussin 8,25 mg/ml sirop Norwegia: Hedexin Szwecja: Hedexin Dania: Hedexin

01/2026

Hedussin, 33 mg/4 ml, syrop

Każdy ml syropu zawiera 8,25 mg suchego wyciągu z liści bluszczu (Hedera helix L., folium) (4-8:1). Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: etanol 30% (m/m).

Substancja pomocnicza o znanym działaniu: 1 ml syropu zawiera do 469 mg sorbitolu (E420).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Syrop. Brązowa, opalizująca ciecz o słodkim smaku, z możliwym niewielkim osadem.

4.1. Wskazania do stosowania

Hedussin jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym jako środek wykrztuśny w przypadku kaszlu produktywnego (mokrego).

Hedussin jest przeznaczony dla osób dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 2 lat.

4.2. Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku 12 lat i powyżej: 6 ml syropu dwa razy na dobę (co odpowiada 99 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę). Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 4 ml syropu dwa razy na dobę (co odpowiada 66 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę). Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: 2 ml syropu dwa razy na dobę (co odpowiada 33 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę).

Dzieci

Utrzymujący się lub nawracający kaszel u dzieci w wieku od 2 do 4 lat wymaga diagnozy lekarskiej przed rozpoczęciem leczenia. Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3 „Przeciwwskazania”).

Hedussin syrop, SmPC 10.2025

Sposób podawania Podanie doustne.

Zaleca się podawanie dawki 6 ml za pomocą łyżki miarowej: pełna łyżka (4 ml) i pół łyżki (2 ml).

Należy mocno wstrząsnąć butelką przed każdym użyciem.

Czas stosowania

Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień podczas stosowania produktu leczniczego, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

4.3. Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną, na inne rośliny z rodziny Araliaceae (rodziny botanicznej, do której należy bluszcz) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Nie stosować u dzieci poniżej 2 lat ze względu na ryzyko pogorszenia się objawów ze strony układu oddechowego.

4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

W przypadku wystąpienia duszności, gorączki lub ropnej plwociny, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka lub wrzodami żołądka.

Dzieci

Utrzymujący się lub nawracający kaszel u dzieci w wieku od 2 do 4 lat wymaga diagnozy lekarskiej przed rozpoczęciem leczenia.

Hedussin zawiera sorbitol (E420).

Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy (HFI) nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.

Sorbitol może powodować dolegliwości żołądkowo-jelitowe i łagodny efekt przeczyszczający u dzieci.

4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie stwierdzono wpływu leku Hedussin na działanie innych leków. Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji lekowych.

4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Hedussin syrop, SmPC 10.2025

Bezpieczeństwo podczas ciąży i laktacji nie zostało ustalone. W przypadku braku wystarczających danych nie zaleca się stosowania w czasie ciąży i laktacji. Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na płodność.

4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8. Działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas leczenia lekiem Hedussin pogrupowano, w zależności od częstości ich występowania:

• bardzo często (≥1/10),
• często (≥1/100 do <1/10),
• niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),
• rzadko (≥1/10 000 do <1/1000),
• bardzo rzadko (<1/10 000),
• częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Częstotliwość występowania działań niepożądanych według poszczególnych narządów:

Często Niezbyt często Zaburzenia układu immunologicznego reakcje alergiczne (pokrzywka, wysypka skórna, reakcja anafilaktyczna, duszność) Zaburzenia żołądka i jelit nudności wymioty biegunka

Jeśli wystąpią ciężkie działania niepożądane, należy przerwać leczenie.

W przypadku wystąpienia innych działań niepożądanych, niewymienionych powyżej, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem krajowego systemu zgłaszania.

Departament Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, faks +48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Hedussin syrop, SmPC 10.2025

4.9. Przedawkowanie

Przyjęcie dawki większej niż zalecana może wywołać nudności, wymioty, biegunkę i pobudzenie. Leczenie jest objawowe.

Przypadek przedawkowania leku został zaobserwowany u 4 letniego dziecka. Po przypadkowym spożyciu dużej ilości wyciągu z bluszczu (odpowiadającej 1,8 g liści bluszczu tj. około 36 ml syropu Hedussin) wystąpiło pobudzenie i biegunka.

5.1. Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: Leki wykrztuśne, kod ATC: R05CA12.

Mechanizm działania jest nieznany.

5.2. Właściwości farmakokinetyczne

Brak dostępnych danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych wyciągu z liści bluszczu.

5.3. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

W badaniach genotoksyczności (test Amesa) nie wykryto działania mutagennego suchego wyciągu z liści bluszczu. Brak danych dotyczących rakotwórczości i szkodliwego działania na rozrodczość suchego ekstraktu z liści bluszczu.

6.1. Wykaz substancji pomocniczych

Sorbitol ciekły (niekrystalizujący) (E420) Potasu sorbinian (E202) Guma ksantan (E415) Kwas cytrynowy bezwodny (E330) Woda oczyszczona

6.2. Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3. Okres ważności

Oryginalnie zamknięte opakowanie: 3 lata. Po pierwszym otwarciu: 3 miesiące.

Hedussin syrop, SmPC 10.2025

6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C po pierwszym otwarciu.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

Butelki z brązowego szkła z białymi zakrętkami (PE). Butelki pakowane są w tekturowe pudełka wraz z łyżką miarową (PP) o podziałce 2 i 4 ml. Wielkość opakowania: 100 ml lub 200 ml syropu w butelce.

6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Phytopharm Klęka S.A. Klęka 1, 63-040 Nowe Miasto nad Wartą Polska Tel.: + 48 61 28 68 000 Fax: + 48 61 28 68 529 E - mail: welcome@europlant-group.pl

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 20.08.2015 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 19.05.2021

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

01/2026