Herbion na kaszel 30mg/5ml syrop 150 ml

Lek Herbion na kaszel jest to tradycyjny produkt leczniczy roślinny łagodzący podrażnienia śluzówki jamy ustnej i gardła oraz towarzyszący im kaszel. Wskazania produktu opierają się wyłącznie na długim okresie stosowania. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują w czasie stosowania leku lub występują działania niepożądane, niewymienione w ulotce.

Lek Herbion na kaszel zawiera wyciąg gęsty z płucnicy islandzkiej. Wyciąg z płucnicy islandzkiej zawiera duże ilości substancji kleistych, które pokrywają, chronią i nawilżają błony śluzowe jamy ustnej i gardła, łagodząc podrażnienie i suchy kaszel.

Kiedy nie stosować leku Herbion na kaszel

• jeśli pacjent ma uczulenie na wyciąg z płucnicy islandzkiej lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).

Ostrzeżenia i środki ostrożności

• Jeśli podczas stosowania leku Herbion na kaszel wystąpią trudności z oddychaniem, gorączka, przewlekły kaszel, ropna lub podbarwiona krwią plwocina, należy skonsultować się z lekarzem.
• Jeśli stan pacjenta nie ulegnie poprawie w ciągu 7 dni przyjmowania leku lub objawy nasilą się, należy skonsultować się z lekarzem.
• Nie zaleca się stosowania leku Herbion na kaszel u pacjentów z chorobą wrzodową.

Dzieci Nie stosować u dzieci, które nie ukończyły 1 roku życia.

Dzieciom w wieku poniżej 4 lat lek można podawać tylko po konsultacji z lekarzem i za radą lekarza.

Lek Herbion na kaszel a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.

Nie zaobserwowano wpływu leku Herbion na kaszel na działanie innych leków. Ze względu na działanie powlekające, lek może opóźniać wchłanianie innych leków, dlatego zaleca się zachowanie przerwy od 30 do 60 minut między przyjmowaniem syropu a inny lekami.

Herbion na kaszel z jedzeniem i piciem Nie zaleca się spożywania pokarmów i płynów bezpośrednio po przyjęciu leku.

Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Lek Herbion na kaszel nie jest zalecany kobietom w ciąży i karmiącym piersią ze względu na brak wystarczających danych dotyczących zastosowania leku u tych pacjentek.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Brak doniesień o wpływie leku Herbion na kaszel na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

Lek Herbion na kaszel zawiera sorbitol, sodu benzoesan i etanol Lek zawiera 532 mg sorbitolu w każdym 1 ml syropu. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Lek zawiera 2 mg sodu benzoesanu w każdym 1 ml syropu. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”. Lek zawiera 0,6 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 ml syropu. Ilość alkoholu w 1 ml tego leku jest równoważna mniej niż 0,015 ml piwa lub 0,006 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat: 15 ml syropu (3 łyżeczki miarowe) cztery razy na dobę.

Dzieci i młodzież w wieku od 10 do 16 lat: 10 ml syropu (2 łyżeczki miarowe) cztery razy na dobę.

Dzieci w wieku od 4 do 9 lat: 5 ml syropu (1 łyżeczka miarowa) cztery razy na dobę.

Dzieci w wieku poniżej 4 lat: wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, 2,5 ml syropu (½ łyżeczki miarowej) do czterech razy na dobę.

Dzieci, które nie ukończyły 1 roku życia: Nie stosować.

U dzieci przerwy między dawkami powinny wynosić nie mniej niż 4 godziny i nie należy stosować leku dłużej niż to konieczne.

Lek Herbion na kaszel może być podawany przez rodziców lub opiekunów.

Bezpośrednio po zażyciu leku Herbion na kaszel nie należy jeść ani pić, gdyż lek może zostać zbyt szybko usunięty z błony śluzowej jamy ustnej i gardła.

Czas trwania leczenia: Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 7 dniach pomimo stosowania leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Wstrząsnąć butelkę przed użyciem.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Herbion na kaszel Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Brak doniesień o przypadkach przedawkowania. Ze względu na zawartość sorbitolu, produkt po przedawkowaniu może wykazywać działanie przeczyszczające. Zawarty w leku sodu benzoesan po przekroczeniu dawek zalecanych może nasilać odruch kaszlu, zmieniając zamierzone działanie leku.

Pominięcie zastosowania leku Herbion na kaszel Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych wymienionych poniżej określono następująco: Bardzo często występują u więcej niż 1 osoby na 10 Często występują u 1 do 10 osób na 100 Niezbyt często występują u 1 do 10 osób na 1 000 Rzadko występują u 1 do 10 osób na 10 000 Bardzo rzadko występują u mniej niż 1 osoby na 10 000 Częstość nieznana częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych

Częstość nieznana:

• alergiczne reakcje skórne w postaci świądu, zaczerwienienia skóry lub trudności z oddychaniem.

Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, należy odstawić lek i skonsultować się z lekarzem.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki - 3 miesiące.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera Herbion na kaszel

• Substancją czynną leku jest wyciąg gęsty z płucnicy islandzkiej (Cetraria islandica tallus extractum spissum) 1 ml syropu zawiera 6 mg wyciągu gęstego z Cetraria islandica (L.) Acharius s.l, tallus. (płucnica islandzka) (DER pierwotny 16-18:1), co odpowiada 96–108 mg płucnicy islandzkiej. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda oczyszczona.
• Pozostałe składniki to: sorbitol płynny, niekrystalizujący (E420), guma ksantanowa (E415), sodu benzoesan, kwas cytrynowy jednowodny (E330), aromat cytrynowy (etanol) oraz woda oczyszczona. Patrz punkt 2 ”Lek Herbion na kaszel zawiera sorbitol, sodu benzoesan i etanol”.

Jak wygląda Herbion na kaszel i co zawiera opakowanie Syrop to lekko opalizujący płyn, o barwie od żółtobrązowej po brązową, o specyficznym zapachu i smaku. Może zawierać lekki osad typowy dla naturalnych substancji. Lek Herbion na kaszel jest dostępny w pudełkach zawierających 150 ml syropu w butelce oraz łyżeczkę z miarką. Łyżeczka miarowa umożliwia odmierzenie syropu.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa Tel. 22 57 37 500

Herbion na kaszel, 30 mg/5 ml, syrop

1 ml syropu zawiera 6 mg wyciągu gęstego z Cetraria islandica (L.) Acharius s.l, tallus. (płucnica islandzka) (DER pierwotny 16-18:1), co odpowiada 96–108 mg płucnicy islandzkiej. Rozpuszczalnik ekstrakcyjny: woda oczyszczona.

Substancje pomocnicze o znanym działaniu: sorbitol płynny, niekrystalizujący (E 420), sodu benzoesan (E 211), etanol. 1 ml syropu zawiera 532 mg sorbitolu, 2 mg sodu benzoesanu oraz 0,6 mg etanolu.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Syrop Syrop o barwie od żółtobrązowej po brązową, lekko opalizujący, o specyficznym zapachu i smaku. Może zawierać lekki osad typowy dla naturalnych substancji.

4.1 Wskazania do stosowania

Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania. Herbion na kaszel to tradycyjny produkt leczniczy roślinny łagodzący podrażnienia śluzówki jamy ustnej i gardła oraz towarzyszący im kaszel. Należy skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy nie ustępują w czasie stosowania leku lub występują działania niepożądane, niewymienione w ulotce.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Dawkowanie

Dorośli i młodzież w wieku powyżej 16 lat: 15 ml syropu tj. 3 łyżeczki miarowe cztery razy na dobę (co odpowiada 360 mg wyciągu gęstego z płucnicy islandzkiej na dobę).

Dzieci i młodzież w wieku od 10 do 16 lat: 10 ml syropu tj. 2 łyżeczki miarowe cztery razy na dobę (co odpowiada 240 mg wyciągu gęstego z płucnicy islandzkiej na dobę).

Dzieci w wieku od 4 do 9 lat: 5 ml syropu tj. 1 łyżeczkę miarową cztery razy na dobę (co odpowiada 120 mg wyciągu gęstego z płucnicy islandzkiej na dobę).

Dzieci w wieku poniżej 4 lat: Po zasięgnięciu konsultacji lekarskiej, zwykle stosuje się 2,5 ml syropu tj. połowę łyżeczki miarowej do czterech razy na dobę (co odpowiada 60 mg wyciągu gęstego z płucnicy islandzkiej na dobę).

Dzieci, które nie ukończyły 1 roku życia: Nie stosować.

U dzieci przerwy między dawkami powinny wynosić nie mniej niż 4 godziny i nie należy stosować leku dłużej niż to konieczne.

Sposób podania: Podanie doustne Wstrząsnąć butelkę przed użyciem. Bezpośrednio po zażyciu produktu leczniczego Herbion na kaszel nie należy jeść ani pić, gdyż produkt leczniczy może zostać zbyt szybko usunięty z błony śluzowej jamy ustnej i gardła.

Czas trwania leczenia: Jeśli objawy nie ustępują po 7 dniach stosowania, należy skonsultować się z lekarzem. Nie należy stosować leku dłużej niż to konieczne.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek z substancji pomocniczych wymienionych w punkcie 6.1.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Podczas stosowania produktu leczniczego Herbion na kaszel, w przypadku duszności, gorączki, przewlekłego kaszlu, ropnej lub podbarwionej krwią plwociny, należy skonsultować się z lekarzem.

Produkt leczniczy Herbion na kaszel nie jest zalecany u pacjentów z chorobą wrzodową.

Dzieci i młodzież

Nie stosować u dzieci, które nie ukończyły 1 roku życia

U dzieci w wieku 4 lat i powyżej oraz młodzieży, produkt leczniczy należy stosować zgodnie z zalecanym schematem dawkowania zamieszczonym w punkcie 4.2.

Produkt leczniczy Herbion na kaszel można podawać dzieciom w wieku poniżej 4 lat tylko po konsultacji z lekarzem.

Jeśli stan pacjenta nie ulegnie poprawie w ciągu 7 dni leczenia lub objawy się nasilą, należy skontaktować się z lekarzem.

Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych Produkt leczniczy zawiera 532 mg sorbitolu w każdym 1 ml syropu. Należy wziąć pod uwagę addytywne działanie podawanych jednocześnie produktów zawierających sorbitol (lub fruktozę) oraz pokarmu zawierającego sorbitol (lub fruktozę). Sorbitol zawarty w produkcie leczniczym może wpływać na biodostępność innych, podawanych równocześnie drogą doustną, produktów leczniczych. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające. Produkt leczniczy zawiera 2 mg sodu benzoesanu w każdym 1 ml syropu. Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt uznaje się za „wolny od sodu”. Produkt leczniczy zawiera 0,6 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 ml syropu. Ilość alkoholu w 1 ml tego produktu jest równoważna mniej niż 0,015 ml piwa lub 0,006 ml wina.

Mała ilość alkoholu w tym produkcie nie będzie powodowała zauważalnych skutków.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.

Produkt leczniczy może opóźniać wchłanianie innych leków. Zaleca się zachowanie przerwy od 30 minut do 60 minut pomiędzy przyjęciem syropu i zastosowaniem innych leków.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Produkt leczniczy Herbion na kaszel nie jest zalecany kobietom w ciąży i karmiącym piersią ze względu na ograniczone dane dotyczące jego zastosowania u tych pacjentek. Brak danych na temat wpływu działania tego produktu leczniczego na płodność.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Brak doniesień o wpływie produktu leczniczego Herbion na kaszel na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały sklasyfikowane według klasyfikacji układów i narządów MedDRA pod względem częstości występowania:

• bardzo częste (≥ 1/10),
• częste (≥1/100 do <1/10)
• niezbyt częste (≥ 1/1 000 do <1/100),
• rzadkie (≥ 1/10 000 do < 1/1000),
• bardzo rzadkie (<1/10 000)
• częstość nieznana (nie można ocenić na podstawie dostępnych danych).

Klasyfikacja układów i narządów Częstość nieznana Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości

Jeśli wystąpią poważne działania niepożądane, należy przerwać leczenie.

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych; Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl

Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Brak doniesień o przypadkach przedawkowania. Ze względu na zawartość sorbitolu, produkt po przedawkowaniu może wykazywać działanie przeczyszczające. Zawarty w produkcie sodu benzoesan po przekroczeniu dawek zalecanych może nasilać odruch kaszlu, zmieniając zamierzone działanie produktu.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Nie dotyczy.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Brak danych na temat właściwości farmakokinetycznych wyciągu z płucnicy islandzkiej.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Kwas protolichesterynowy nie wykazywał działania toksycznego w testach in vitro na hodowli tkanek komórek piersi. Badania dotyczące toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności i właściwości rakotwórczych nie były prowadzone.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

sorbitol płynny, niekrystalizujący (E420) guma ksantanowa (E415) sodu benzoesan (E211) kwas cytrynowy jednowodny (E330) aromat cytrynowy (zawiera etanol) woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata.

Termin ważności po pierwszym otwarciu butelki: 3 miesiące.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak szczególnych warunków przechowywania.

6.5. Rodzaj i zawartość opakowania

150 ml syropu

Butelka szklana ze szkła oranżowego typ III, z zakrętką HDPE i dołączoną łyżeczką miarową o pojemności 5 ml w kartoniku.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania

Brak szczególnych wymagań.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

KRKA, d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.10.2014 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO