4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie podrażnień i stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, również tych związanych z
bólem (np. zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, zapalenie gardła), a także powstałych w wyniku
zabiegów stomatologicznych (leczenia stomatologicznego), u osób dorosłych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia
objawów (patrz punkt 4.4). Zaleca się stosowanie produktu leczniczego przez maksymalnie 3 dni.
Dorośli
Zaleca się stosowanie roztworu do płukania gardła /jamy ustnej od 2 do 3 razy na dobę, po 10 mL
roztworu. Roztwór można rozcieńczyć wodą.
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych, nie zaleca się stosowania produktu leczniczego u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania
Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Tego produktu leczniczego nie należy połykać (patrz punkt 4.4). Po
zakończeniu płukania gardła i (lub) jamy ustnej roztwór należy usunąć z jamy ustnej.
4.3 Przeciwwskazania
-
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
-
Reakcje nadwrażliwości (np. astma, pokrzywka) związane z zastosowaniem flurbiprofenu lub
kwas acetylosalicylowego, lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) w
wywiadzie.
-
Krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja w wywiadzie, związane z zastosowaniem
NLPZ.
-
Czynne lub w wywiadzie, wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna, nawracający
wrzód trawienny lub krwotok z przewodu pokarmowego (co najmniej dwa oddzielne epizody
potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia)
-
Ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby (patrz
punkt 4.4).
-
Trzeci trymestr ciąży.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Jest mało prawdopodobne, aby połknięcie produktu leczniczego Inovox Ultra 2,5 mg/mL roztwór do
płukania gardła / jamy ustnej, stosowanego w zalecanych dawkach, spowodowało jakiekolwiek
zagrożenie dla pacjenta, ponieważ takie dawki są znacznie niższe niż pojedyncza dawka stosowana
ogólnoustrojowo.
Stosowanie produktu leczniczego Inovox Ultra 2,5 mg/mL roztwór do płukania gardła / jamy ustnej,
szczególnie przez dłuższy czas, może skutkować nadwrażliwością lub miejscowym podrażnieniem.
W takich przypadkach leczenie należy przerwać i zasięgnąć porady lekarskiej, w celu rozpoczęcia
odpowiedniego leczenia, jeśli to konieczne.
Inovox Ultra 2,5 mg/mL, roztwór do płukania gardła / jamy ustnej nie powinien być stosowany przez
dłuższy czas.
Pacjenci powinni zasięgnąć porady lekarskiej jeśli objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni.
Następujące zaburzenia były zgłaszane po podaniu flurbiprofenu w postaciach przeznaczonych do
stosowania ogólnoustrojowego.
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Flurbiprofen powinien być stosowany ostrożnie u pacjentów z wrzodem trawiennym oraz innymi
chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie, ponieważ objawy tych chorób mogą ulec zaostrzeniu.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji wzrasta wraz ze
wzrastającymi dawkami flurbiprofenu, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, zwłaszcza
powikłanym krwotokiem lub perforacją, oraz u osób w podeszłym wieku. Ci pacjenci powinni
rozpoczynać leczenie z zastosowaniem najmniejszej dostępnej dawki.
Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja były zgłaszane podczas leczenia
wszystkimi NLPZ w dowolnym jego momencie. Te działania niepożądane mogą być śmiertelne i mogą
wystąpić z lub bez objawów ostrzegawczych, jak również u pacjentów bez poważnych zaburzeń
żołądkowo-jelitowych w wywiadzie.
Pacjenci z chorobą przewodu pokarmowego w wywiadzie, zwłaszcza w podeszłym wieku, powinni
zgłaszać wszelkie nietypowe objawy brzuszne (zwłaszcza krwawienie z przewodu pokarmowego)
w początkowych etapach leczenia.
U osób w podeszłym wieku występuje zwiększona częstość reakcji niepożądanych na NLPZ, zwłaszcza
krwawienia z przewodu pokarmowego i perforacji, które mogą być śmiertelne.
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej dawki
produktu leczniczego przez jak najkrótszy czas, konieczny do uzyskania kontroli objawów (patrz punkt
4.2 i ostrzeżenia dotyczące przewodu pokarmowego oraz układu krążenia poniżej).
U tych pacjentów, jak również u pacjentów wymagających równoczesnego stosowania niskich dawek
kwasu acetylosalicylowego lub innych leków, które prawdopodobnie zwiększają ryzyko dotyczące
przewodu pokarmowego, należy rozważyć równoczesne stosowanie leków osłonowych (np. mizoprostolu
lub inhibitorów pompy protonowej) (patrz poniżej oraz punkt 4.5).
Gdy u pacjenta przyjmującego flurbiprofen wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego lub
owrzodzenie, leczenie to należy zakończyć.
Zaburzenia sercowo-naczyniowe oraz dotyczące naczyń mózgowych
Pacjenci z nadciśnieniem tętniczym i (lub) łagodną do umiarkowanej zastoinową niewydolnością serca w
wywiadzie wymagają odpowiedniego monitorowania oraz porady, ponieważ obserwowano zatrzymanie
płynów i obrzęki w związku ze stosowaniem flurbiprofenu i leczeniem za pomocą NLPZ.
Badanie kliniczne i dane epidemiologiczne wskazują, że stosowanie niektórych NLPZ (zwłaszcza w
wysokich dawkach i przez długi czas) może być związane z niewielkim wzrostem ryzyka tętniczych
zdarzeń zakrzepowych takich jak zawał mięśnia sercowego i udar mózgu. Istnieją niewystarczające dane,
aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, rozpoznaną
chorobą niedokrwienną serca, chorobą tętnic obwodowych i (lub) chorobą naczyń mózgowych powinni
być leczeni flurbiprofenem tylko po starannym tego rozważeniu. Podobną ostrożność należy zachować
przed rozpoczęciem leczenia przez dłuższy czas u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby układu
krążenia (np. nadciśnienie tętnicze, hiperlipidemia, cukrzyca, palenie tytoniu).
Zaburzenia hematologiczne
Flurbiprofen, podobnie jak inne NLPZ, może hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas
krwawienia.
Zaburzenia dermatologiczne
Poważne reakcje skórne, niektóre śmiertelne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół StevensaJohnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka były bardzo rzadko zgłaszane w związku ze
stosowaniem NLPZ. Wydaje się, że największe ryzyko wystąpienia tych reakcji dotyczy wczesnej fazy
leczenia, z początkiem reakcji w większości przypadków w ciągu pierwszego miesiąca stosowania.
W przypadku wystąpienia pierwszych objawów wysypki skórnej, zmian dotyczących błon śluzowych lub
jakichkolwiek innych objawów nadwrażliwości należy przerwać stosowanie flurbiprofenu.
Inne zaburzenia
Należy zachować ostrożność, rozpoczynając leczenie NLPZ takimi jak flurbiprofen u pacjentów ze
znacznym odwodnieniem.
Szczególną ostrożność należy zachować przy leczeniu pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności
nerek, serca lub wątroby, ponieważ stosowanie NLPZ może wpływać na czynność nerek. Należy
stosować najmniejszą skuteczną dawkę oraz monitorować czynność nerek u tych pacjentów.
Podawanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i
przyśpieszyć rozwój niewydolności nerek. Pacjenci o największym ryzyku wystąpienia takich powikłań
to pacjenci z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz
osoby w podeszłym wieku. U tych pacjentów należy monitorować czynność nerek (patrz również punkt
4.3).
Zaleca się zachowanie ostrożności u pacjentów stosujących równocześnie produkty lecznicze, które mogą
zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, takie jak doustne kortykosteroidy, leki
przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny lub leki
hamujące agregację płytek krwi, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
Zaburzenia dotyczące układu oddechowego
U pacjentów z czynną lub w wywiadzie astmą oskrzelową lub chorobą alergiczną może wystąpić skurcz
oskrzeli. Należy zachować ostrożność przy stosowaniu roztworu do płukania gardła i jamy ustnej,
zawierającego flurbiprofen, u tych pacjentów.
Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej
Może wystąpić zwiększone ryzyko aseptycznego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych (zwłaszcza u
pacjentów ze współistniejącymi zaburzeniami autoimmunologicznymi, takimi jak toczeń rumieniowaty
układowy i mieszana choroba tkanki łącznej z objawami sztywności karku, bólem głowy, nudnościami,
wymiotami, gorączką lub splątaniem) (patrz punkt 4.8), jednak działanie to zazwyczaj nie występuje w
przypadku krótkotrwałego, ograniczonego stosowania produktów takich jak roztwór do płukania gardła/
jamy ustnej zawierający flurbiprofen.
Maskowanie objawów współistniejących zakażeń
Badania epidemiologiczne świadczą o tym, że działające ogólnoustrojowo niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego
rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia. Sytuację taką
zaobserwowano w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy
wietrznej. Podczas podawania produktu Inovox Ultra 2,5 mg/mL roztwór do płukania gardła / jamy ustnej
w czasie występowania gorączki lub bólu związanego z zakażeniem zaleca się kontrolowanie przebiegu
zakażenia.
Zaburzenia płodności
Stosowanie flurbiprofenu może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet planujących
ciążę. Należy rozważyć przerwanie leczenia flurbiprofenem u kobiet, które mają trudności z zajściem
w ciążę lub które są poddawane badaniom z powodu niepłodności.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sorbitol (E 420)
Produkt leczniczy zawiera 70 mg sorbitolu (E 420) w 1 mL. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy
nie mogą stosować tego produktu leczniczego.
Etanol
Ten produkt leczniczy zawiera do 1,0 g etanolu (alkoholu) na dawkę, co odpowiada 24 ml piwa lub 10
mL wina na dawkę.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Produktu nie należy połykać.
Makrogologlicerolu hydroksystearynian
Produkt leczniczy może powodować reakcje skórne.
Błękit patentowy (E 131)
Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne.
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol sodu (23 mg) w 1 mL, to znaczy produkt uznaje się za
„wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Następujące interakcje były zgłaszane po podaniu flurbiprofenu w postaciach do stosowania
ogólnoustrojowego. W przypadku flurbiprofenu stosowanego w zalecanych dawkach brak jest danych
dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi i innych rodzajów interakcji.
Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny i antagoniści receptora angiotensyny II:
NLPZ mogą zmniejszać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. Leki
moczopędne mogą również zwiększać ryzyko nefrotoksyczności NLPZ. U niektórych pacjentów z
zaburzoną czynnością nerek (np. pacjentów odwodnionych lub osób starszych z zaburzoną czynnością
nerek) równoczesne stosowanie inhibitora konwertazy angiotensyny lub antagonisty receptora
angiotensyny II oraz leków hamujących cyklooksygenazę może skutkować dalszym pogorszeniem
czynności nerek, w tym możliwą ostrą niewydolnością nerek, która zazwyczaj jest odwracalna. Te
interakcje powinny zostać wzięte pod uwagę u pacjentów stosujących flurbiprofen równocześnie z
inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami receptora angiotensyny II. Należy zachować
ostrożność przy równoczesnym stosowaniu tych leków, zwłaszcza u osób starszych. Pacjenci powinni
być odpowiednio nawodnieni i należy rozważyć monitorowanie czynności nerek po rozpoczęciu
równoczesnego stosowania leków, a następnie okresowo.
Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, obniżać GFR i zwiększać poziomy
glikozydów nasercowych w osoczu.
Leki przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna: NLPZ mogą nasilać działanie leków
przeciwzakrzepowych.
Kwas acetylosalicylowy: Podobnie jak w przypadku innych produktów leczniczych zawierających
NLPZ, równoczesne stosowanie flurbiprofenu i kwasu acetylosalicylowego ogólnie nie jest zalecane ze
względu na możliwość nasilenia działań niepożądanych.
Leki przeciwpłytkowe: zwiększone ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego.
Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI): zwiększone ryzyko krwawienia z
przewodu pokarmowego.
Sole litu: zmniejszona eliminacja litu.
Metotreksat: Zaleca się ostrożność przy równoczesnym stosowaniu flurbiprofenu i metotreksatu
ponieważ NLPZ mogą prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu.
Cyklosporyny: zwiększone ryzyko nefrotoksyczności NLPZ.
Kortykosteroidy: zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego przy
stosowaniu NLPZ.
Inhibitory COX-2 i inne NLPZ: należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, w
tym selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2, ponieważ może to zwiększyć ryzyko wystąpienia
działań niepożądanych.
Antybiotyki chinolonowe: Dane z badań na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko
drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków chinolonowych. Pacjenci stosujący NLPZ
i chinolony mogą mieć zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
Mifepriston: NLPZ nie powinny być stosowane przez 8-12 dni po podaniu mifepristonu ponieważ mogą
zmniejszyć jego działanie.
Takrolimus: Możliwe zwiększone ryzyko nefrotoksyczności w przypadku stosowania NLPZ
z takrolimusem.
Zydowudyna: zwiększone ryzyko toksyczności hematologicznej w przypadku stosowania NLPZ
z zydowudyną.
Istnieją dowody na zwiększone ryzyko wylewów dostawowych i krwiaków u pacjentów HIV (+)
z hemofilią, otrzymujących równoczesne leczenie zydowudyną i innymi NLPZ.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz
występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy
prostaglandyn we wczesnej ciąży.
Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że
ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie
inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż
oraz obumarcia zarodka i płodu.
Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano
zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu krążenia.
Jeśli flurbiprofen jest stosowany przez kobietę starającą się zajść w ciążę, należy zastosować jak
najniższą dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Inovox Ultra 2,5 mg/mL w okresie ciąży.
Nawet jeżeli narażenie ogólnoustrojowe na produkt Inovox Ultra 2,5 mg/mL po zastosowaniu
miejscowym jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo czy może być ono szkodliwe dla
zarodka (płodu).
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży produktu Inovox Ultra 2,5 mg/mL nie należy stosować, jeżeli nie
jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania należy zalecić jak najmniejszą dawkę i jak najkrótszy
czas leczenia.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym
produktu Inovox Ultra 2,5 mg/mL, może narażać płód na:
- toksyczne działanie na układ krążenia i układ oddechowy (z przedwczesnym zwężeniem/zamknięciem
przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- toksyczne działanie na nerki, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem.
Matkę i noworodka, pod koniec ciąży, może narażać na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie antyagregacyjne, ujawniające się nawet po bardzo
małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem.
Dlatego stosowanie produktu Inovox Ultra 2,5 mg/mL jest przeciwwskazane w ostatnim trymestrze ciąży
(patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią
Z danych uzyskanych z niewielu dostępnych do tej pory badań wynika, że NLPZ mogą przenikać do
mleka kobiecego w bardzo małych stężeniach. Jeśli to możliwe, należy unikać stosowania NLPZ w
okresie karmienia piersią.
Płodność
Stosowanie flurbiprofenu może zaburzać płodność kobiet i nie jest zalecane u kobiet starających się zajść
w ciążę. U kobiet mających trudności z zajściem w ciążę lub będących w trakcie badań diagnozujących
niepłodność należy rozważyć odstawienie flurbiprofenu.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Po przyjęciu produktów leczniczych z grupy NLPZ możliwe są następujące działania niepożądane:
zawroty głowy, senność, zmęczenie i zaburzenia widzenia. W takim przypadku pacjent nie powinien
prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Wchłanianie ogólnoustrojowe flurbiprofenu z miejscowo stosowanego roztworu do płukania gardła /
jamy ustnej jest niskie, w związku z czym wystąpienie ogólnoustrojowych działań niepożądanych jest
mało prawdopodobne, chociaż nie można wykluczyć ich wystąpienia. Poniżej przedstawiono działania
niepożądane i częstość ich występowania po ogólnoustrojowym zastosowaniu flurbiprofenu. Działania
niepożądane przedstawiono zgodnie z częstością MedDRA oraz klasyfikacją układów i narządów. Grupy
częstości są sklasyfikowane według następujących konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/1 10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko
(<1/10 000) i częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów/częstość/działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Niezbyt często: niedokrwistość
Bardzo rzadko: leukopenia, agranulocytoza, niedokrwistość aplastyczna, neutropenia, małopłytkowość,
niedokrwistość hemolityczna
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: nadwrażliwość
Rzadko: reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Często: zatrzymanie płynów
Zaburzenia psychiczne
Rzadko: depresja, stan splątania
Bardzo rzadko: halucynacje
Zaburzenia układu nerwowego
Często: ból głowy, zawroty głowy
Niezbyt często: parestezje
Rzadko: senność, bezsenność
Częstość nieznana: zapalenie nerwu wzrokowego, incydent mózgowo-naczyniowy, aseptyczne zapalenie
opon mózgowo-rdzeniowych (patrz punkt 4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące
stosowania)
Zaburzenia oka
Niezbyt często: zaburzenia widzenia
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: szum w uszach, zawroty głowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Niezbyt często: astma, duszność
Rzadko: skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit
Często: niestrawność, biegunka, nudności, wymioty, ból brzucha, wzdęcia, zaparcia, smoliste stolce,
krwawe wymioty, krwotok z przewodu pokarmowego
Niezbyt często: zapalenie żołądka, wrzód dwunastnicy, wrzód żołądka, owrzodzenie jamy ustnej,
perforacja przewodu pokarmowego
Bardzo rzadko: zapalenie trzustki
Częstość nieznana: zapalenie okrężnicy i choroba Crohna
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: żółtaczka, żółtaczka cholestatyczna, zaburzenia czynności wątroby
Częstość nieznana: zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka, pokrzywka, świąd, plamica, obrzęk naczynioruchowy, reakcja nadwrażliwości
na światło
Bardzo rzadko: ciężkie postacie reakcji skórnych (np. rumień wielopostaciowy, reakcje pęcherzowe, w
tym zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka)
Zaburzenia nerek i dróg moczowych
Rzadko: nefrotoksyczność w różnych postaciach, m.in. cewkowo-śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół
nerczycowy, niewydolność nerek i ostra niewydolność nerek (patrz punkt 4.4)
Częstość nieznana: kłębuszkowe zapalenie nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Często: zmęczenie, złe samopoczucie, obrzęki
Zaburzenia serca
Niezbyt często: niewydolność serca
Zaburzenia naczyniowe
Niezbyt często: nadciśnienie tętnicze
Badania diagnostyczne
Często: nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby, wydłużony czas krwawienia
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy
Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty i podrażnienie przewodu pokarmowego.
Leczenie
Leczenie powinno polegać na płukaniu żołądka i, jeśli to konieczne, wyrównaniu poziomu elektrolitów w
surowicy. Nie ma swoistego antidotum dla flurbiprofenu.
i zrób zakupy na skróty.
