4.1 Wskazania do stosowania
INOVOX Ultra smak miętowy 8,75 mg, pastylki twarde, jest wskazany w krótkotrwałym
objawowym łagodzeniu stanu zapalnego gardła u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12
lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do
złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
Według potrzeby, co 3 do 6 godzin powoli ssać/rozpuścić w jamie ustnej jedną pastylkę.
Maksymalna dawka wynosi 5 pastylek na dobę (24 godziny).
Produkt leczniczy można stosować maksymalnie przez 3 dni.
Dzieci i młodzież:
Produkt leczniczy jest niewskazany u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku
Z powodu ograniczonej liczby dostępnych badań klinicznych, generalnie nie zaleca się
stosowania tego produktu leczniczego osobom w podeszłym wieku ponieważ, narażone są na
zwiększone ryzyko poważnych następstw działań niepożądanych.
Niewydolność nerek
U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością nerek nie jest konieczne zmniejszenie
dawki produktu leczniczego. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek flurbiprofen jest
przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).
Niewydolność wątroby
U pacjentów z łagodną i umiarkowaną niewydolnością wątroby nie jest konieczne zmniejszenie
dawki leku. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby (patrz punkt 5.2) flurbiprofen jest
przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej
dawki leku przez jak najkrótszy czas, konieczny do uzyskania kontroli objawów (patrz punkt
4.4).
Sposób podawania
Wyłącznie krótkotrwałe stosowanie doustne.
Jak w przypadku wszystkich pastylek, INOVOX Ultra smak miętowy, 8,75 mg, pastylki twarde
należy przemieszczać wewnątrz jamy ustnej, aby nie dopuścić do miejscowego podrażnienia.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Pacjenci ze stwierdzonymi wcześniej reakcjami nadwrażliwości (np. w postaci astmy,
skurczu oskrzeli, zapalenia błony śluzowej nosa, obrzęku naczynioruchowego lub
pokrzywki) w odpowiedzi na kwas acetylosalicylowy lub inne niesterydowe leki
przeciwzapalne (NLPZ).
- Nawracający wrzód trawienny/krwawienie (dwa lub więcej odrębnych epizodów
potwierdzonego owrzodzenia) lub owrzodzenie jelit stwierdzane obecnie lub w wywiadzie.
- W wywiadzie krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, ciężkie zapalenie jelita
grubego, zaburzenia krwotoczne lub zaburzenia hematopoezy związane z uprzednim
leczeniem lekami z grupy NLPZ.
- Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
- Ciężka niewydolność serca, ciężka niewydolność nerek lub ciężka niewydolność wątroby
(patrz punkt 4.4).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane można zminimalizować poprzez stosowanie najmniejszej skutecznej
dawki produktu leczniczego przez jak najkrótszy czas, konieczny do uzyskania kontroli
objawów (patrz ryzyko dotyczące przewodu pokarmowego oraz układu krążenia opisane
poniżej).
Osoby w podeszłym wieku:
U osób w podeszłym wieku przyjmujących NLPZ częściej występują działania niepożądane,
szczególnie krwawienie i perforacja przewodu pokarmowego, które mogą mieć przebieg
śmiertelny.
Zaburzenia oddechowe:
U pacjentów z rozpoznaną astmą oskrzelową lub dodatnim wywiadem w kierunku astmy
oskrzelowej, lub chorobami alergicznymi może wystąpić skurcz oskrzeli. Flurbiprofen należy
stosować u tych pacjentów ostrożnie.
Inne produkty lecznicze z grupy NLPZ:
Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu i innych leków z grupy NLPZ, w tym
selektywnych inhibitorów cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).
Toczeń rumieniowaty układowy (ang. SLE, Systemic Lupus Erythematosus) oraz mieszana
choroba tkanki łącznej:
Pacjenci z SLE lub mieszaną chorobą tkanki łącznej mogą być narażeni na zwiększone ryzyko
aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8). Jednakże tego efektu zwykle nie
obserwuje się przy krótkotrwałym stosowaniu flurbiprofenu w postaci pastylek twardych.
Niewydolność układu krążenia, nerek i wątroby:
Zgłaszano, że produkty lecznicze z grupy NLPZ mogą działać nefrotoksycznie, wywołując
różne postaci uszkodzenia nerek, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy
oraz niewydolność nerek. Podawanie NLPZ może powodować zależną od dawki redukcję
produkcji prostanglandyn, a precypitacja może spowodować niewydolność nerek. Pacjenci z
najwyższym ryzykiem takiej reakcji to pacjenci z niewydolnością nerek, niewydolnością serca,
dysfunkcją wątroby, przyjmujący diuretyki oraz osoby w podeszłym wieku. Jednakże tego
efektu zwykle nie obserwuje się przy krótkotrwałym stosowaniu produktów takich jak
flurbiprofen w postaci pastylek twardych.
Wpływ na układ sercowo-naczyniowy oraz na krążenie mózgowe:
Należy zachować ostrożność (porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem
leczenia u pacjentów z dodatnim wywiadem w kierunku nadciśnienia i/lub niewydolności serca,
gdyż terapia NLPZ może wiązać się z retencją płynów, nadciśnieniem i obrzękami.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że podawanie niektórych NLPZ
(szczególnie w wysokich dawkach i przez długi okres czasu) może wiązać się z niewielkim
wzrostem występowania zdarzeń o charakterze zakrzepicy tętniczej (na przykład zawału serca
lub udaru). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko dla flurbiprofenu, gdy
jest podawany w maksymalnej dobowej dawce, wynoszącej 5 pastylek.
Pacjenci z niekontrolowanym nadciśnieniem, tętniczym, zastoinową niewydolnością serca,
chorobą niedokrwienną serca, chorobą naczyń obwodowych i/lub chorobą naczyń mózgowych
mogą być leczeni flurbiprofenem jedynie po starannym rozważaniu.
Stosowanie flurbiprofenu w postaci pastylek twardych we wskazanych schorzeniach można
uznać jako właściwe, pod warunkiem że produkt leczniczy będzie stosowany w niskiej dawce i
przez krótki czas.
Wpływ na wątrobę:
Łagodna lub umiarkowana dysfunkcja wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Wpływ na układ nerwowy:
Ból głowy wywołany działaniem leków przeciwbólowych: W przypadku długotrwałego
stosowania leków przeciwbólowych lub w przypadku stosowania niezgodnego z zaleceniami,
mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami danego produktu
leczniczego.
Wpływ na układ pokarmowy:
Produkty lecznicze z grupy NLPZ należy podawać ostrożnie u pacjentów z dodatnim
wywiadem w kierunku chorób układu pokarmowego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego,
choroba Leśniowskiego-Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Przy stosowaniu wszystkich NLPZ, w różnych momentach leczenia zgłaszano krwawienie z
przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację, w tym o potencjalnym przebiegu
śmiertelnym, przy obecności lub braku objawów ostrzegających lub uprzedniego dodatniego
wywiadu w kierunku poważnych zdarzeń dotyczących żołądka i jelit.
Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest wyższe przy
zwiększonych dawkach NLPZ, u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie, szczególnie,
jeśli była powikłana krwawieniem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym
wieku, jednakże efektu tego zwykle nie obserwowano przy krótkotrwałym, ograniczonym
stosowaniu flurbiprofenu 8,75 mg w postaci pastylek. Pacjenci z dodatnim wywiadem w
kierunku toksycznych działań na układ pokarmowy, szczególnie osoby w podeszłym wieku,
powinny zgłaszać wszelkie niecodzienne objawy dotyczące jamy brzusznej (szczególnie
krwawienie z przewodu pokarmowego) fachowym pracownikom ochrony zdrowia.
Należy zalecić ostrożność pacjentom otrzymującym jednocześnie inne produkty lecznicze, które
mogłyby zwiększać ryzyko owrzodzenia lub krwawienia, np. doustne kortykosteroidy, leki
przeciwzakrzepowe takie jak warfaryna, selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny
lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
U pacjentów leczonych flurbiprofenem terapię należy przerwać, jeśli wystąpi krwawienie z
przewodu pokarmowego lub owrzodzenie.
Efekty dermatologiczne:
Bardzo rzadko przy stosowaniu NLPZ zgłaszano poważne reakcje skórne, niektóre o przebiegu
śmiertelnym, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona oraz toksyczną
martwicę naskórka (patrz punkt 4.8). Flurbiprofen należy odstawić po wystąpieniu pierwszych
oznak wysypki skórnej, zmian na błonach śluzowych lub jakichkolwiek innych objawów
nadwrażliwości.
Zakażenia:
Pacjent powinien niezwłocznie zgłosić się do lekarza w przypadku wystąpienia lub nasilenia
objawów infekcji bakteryjnej w czasie leczenia flurbiprofenem, gdyż w izolowanych
przypadkach opisywano zaostrzenie infekcyjnych stanów zapalnych (np. rozwój martwiczego
zapalenia powięzi), czasowo skojarzone z systemowym stosowaniem NLPZ. Należy ocenić
konieczność rozpoczęcia przeciwzakaźnego leczenia antybiotykiem.
Leczenie należy ponownie przeanalizować, jeśli objawy ulegną nasileniu lub gdy wystąpią
nowe objawy.
Pastylkę należy przesuwać wewnątrz jamy ustnej, aż do jej rozpuszczenia. Jeśli wystąpi
podrażnienie jamy ustnej, leczenie flurbiprofenem należy przerwać.
Maskowanie objawów współistniejących zakażeń:
Badania epidemiologiczne świadczą o tym, że działające ogólnoustrojowo niesteroidowe leki
przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do
opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia.
Sytuację taką zaobserwowano w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc
i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Podczas podawania produktu INOVOX Ultra smak
miętowy w czasie występowania gorączki lub bólu związanego z zakażeniem zaleca się
kontrolowanie przebiegu zakażenia.
Ten produkt leczniczy zawiera sacharozę i glukozę.
Lek zawiera 1,351 g sacharozy i 1,128 g glukozy w 1 pastylce. Należy to wziąć pod uwagę u
pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z
nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem
sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać stosowania flurbiprofenu w skojarzeniu z:
Innymi NLPZ, w tym
selektywnymi inhibitorami
cykloosygenazy-2:
Należy unikać stosowania dwóch lub więcej leków z grupy NLPZ,
gdyż może to zwiększać ryzyko działań niepożądanych,
szczególnie dotyczących przewodu pokarmowego, np. owrzodzeń
i krwawienia) (patrz punkt 4.4).
Kwasem acetylosalicylowym
(w małej dawce)
Jako, że może zwiększać ryzyko działań niepożądanych (patrz
punkt 4.4), chyba, że małe dawki kwasu acetylosalicylowego
(nieprzekraczające 75 mg/dobę) były zalecone przez lekarza,
Flurbiprofen należy przyjmować ostrożnie w skojarzeniu z:
Lekami
przeciwzakrzepowymi:
Produkty lecznicze z grupy NLPZ mogą nasilać działanie leków
przeciwzakrzepowych, np. warfaryny (patrz punkt 4.4).
Lekami przeciwpłytkowymi: Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu
pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Lekami hipotensyjnymi
(diuretyki, inhibitory
konwertazy angiotensyny,
blokery receptora
angiotensyny II):
NLPZ mogą osłabiać działanie diuretyków i innych leków
hipotensyjnych; mogą nasilać nefrotoksyczność spowodowaną
przez hamowanie cyklooksygenazy, szczególnie u pacjentów z
zaburzoną funkcją nerek (pacjentów należy odpowiednio
nawodnić).
Alkoholem Może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie
krwawienia z przewodu pokarmowego.
Glikozydami nasercowymi: NLPZ mogą zaostrzyć niewydolność serca, zmniejszyć wskaźnik
przesączania kłębkowego oraz zwiększać poziomy glikozydów
w osoczu - zaleca się odpowiednie monitorowanie, a w razie
potrzeby dostosowanie dawki
Cyklosporyną: Zwiększone ryzyko nefrotoksyczności.
Kortykosteroidami: Może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie
krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.3).
Litem: Może zwiększać stężenie litu w surowicy - zaleca się odpowiednie
monitorowanie, a w razie potrzeby dostosowanie dawki
Metotreksatem: Podanie leków z grupy NLPZ 24 godziny przed lub po podaniu
metotreksatu może zwiększyć stężenie metotreksatu i nasilić efekt
toksyczny.
Mifepristonem: Nie należy stosować NLPZ 8-12 dni po podaniu mifepristonu,
gdyż mogą one zmniejszyć efekt mifepristonu.
Doustnymi lekami
przeciwcukrzycowymi
Zgłaszano zmiany poziomów glukozy we krwi (zaleca się jej
częstsze kontrolowanie).
Fenytoiną Może zwiększać poziomy fenytoiny w surowicy - zaleca się
odpowiednie monitorowanie, a w razie potrzeby dostosowanie
dawki.
Diuretykami oszczędzającymi
potas
Jednoczesne stosowanie może powodować hiperkaliemię (zaleca
się badanie poziomu potasu w surowicy).
Probenecydem
Sulfinpirozonem
Leki zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać
wydalanie flurbiprofenu.
Antybiotykami
chinolonowymi:
Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach sugerują, że leki z
grupy NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze
stosowaniem chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i
chinolony mogą mieć większe ryzyko rozwoju drgawek.
Selektywnymi inhibitorami
zwrotnego wychwytu
serotoniny (SSRI)
Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu
pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Takrolimusem: Możliwy wzrost ryzyka nefrotoksyczności, gdy leki z grupy
NLPZ są podawane z takrolimusem.
Zydowudyną: Zwiększone ryzyko toksycznych działań na układ krwiotwórczy,
gdy NLPZ są podawane z takrolimusem.
Dotychczas badania nie wykazały interakcji pomiędzy flurbiprofenem i tolbutamidem lub
lekami zmniejszającymi kwaśność soku żołądkowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Hamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpływać na przebieg ciąży i/lub rozwój
zarodka/płodu. Wyniki badań epidemiologicznych sugerują, że istnieje zwiększone ryzyko
poronienia, wad serca oraz wytrzewienia jelit po zastosowaniu inhibitora syntezy
prostanglandyn na wczesnym etapie ciąży. Bezwzględne ryzyko wad układu krążenia wzrastało
z poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko rośnie wraz z dawką leku i czasem leczenia.
Informacje dotyczące efektów hamowania syntezy prostaglandyn u zwierząt przedstawiono w
punkcie 5.3.
Nie ma danych klinicznych dotyczących stosowania produktu INOVOX Ultra smak miętowy w
okresie ciąży. Nawet jeżeli narażenie ogólnoustrojowe na produkt INOVOX Ultra smak
miętowy po zastosowaniu miejscowym jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo
czy może być ono szkodliwe dla zarodka (płodu).
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży produktu INOVOX Ultra smak miętowy nie należy
stosować, jeżeli nie jest to bezwzględnie konieczne.
Jeśli flurbiprofen jest stosowany przez kobietę, która próbuje zajść w ciążę lub która jest w
pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, należy stosować jak najmniejszą dawkę przez jak
najkrótszy czas.
W trzecim trymestrze ciąży inhibitory syntezy prostaglandyn stosowane ogólnoustrojowo, w
tym produkt INOVOX Ultra smak miętowy, mogą narazić płód na:
- toksyczne działanie na układ krążenia oraz oddechowy (z przedwczesnym zamknięciem
przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- dysfunkcję nerek, która może prowadzić do niewydolności nerek z małowodziem;
matkę i noworodka pod koniec ciąży na:
- możliwość wydłużenia czasu krwawienia, zarówno u matki, jak i u dziecka, przy czym
efekt antyagregacyjny może wystąpić nawet po zastosowaniu bardzo małych dawek;
- zahamowanie czynności skurczowej macicy, co opóźnia i przedłuża poród.
Dlatego stosowanie produktu INOVOX Ultra smak miętowy jest przeciwwskazane w ostatnim
trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią
W nielicznych badaniach flurbiprofen przenikał do mleka matki w bardzo niskich stężeniach i
jest mało prawdopodobne, aby w niekorzystny sposób wpływał na karmione piersią niemowlę.
Jednakże, z powodu możliwych działań niepożądanych NLPZ na karmione piersią niemowlęta,
nie zaleca się stosowania flurbiprofenu u matek karmiących piersią.
Płodność
Istnieją pewne dane, że leki które hamują syntezę cyklooksygenazy/prostaglandyn, mogą
upośledzać płodność kobiet poprzez wpływ na owulację. Efekt ten ulega odwróceniu po
odstawieniu leku.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn
Nie prowadzono badań dotyczących wpływu tego leku na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługi maszyn. Jednakże po przyjęciu NLPZ mogą wystąpić zawroty głowy lub zaburzenia
widzenia. Jeśli wystąpią ww. objawy, nie należy prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować:
- nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję;
- reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność;
- reakcje skórne różnego typu, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy, oraz rzadziej
dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy ( w tym nekroliza
naskórka i rumień wielopostaciowy).
W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia
i niewydolności serca.
Badania kliniczne i dane epidemiologiczne sugerują, że stosowanie NLPZ, (zwłaszcza w
wysokich dawkach i długotrwałej terapii) mogą być związane z niewielkim wzrostem ryzyka
tętniczych zdarzeń zakrzepowych (np. zawał mięśnia sercowego, udar), (patrz punkt 4.4).
Nie ma wystarczających danych, żeby wykluczyć takie ryzyko dla INOVOX Ultra smak
miętowy, 8,75 mg, pastylki twarde. Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy
flurbiprofenu, w dawkach dostępnych bez recepty, stosowanych przez krótki czas:
Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Częstość nieznana: niedokrwistość, małopłytkowość
Zaburzenia układu immunologicznego
Radko: reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia psychiczne
Częstość nieznana: bezsenność
Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego i naczyń mózgowych
Częstość nieznana: obrzęk, nadciśnienie tętnicze, niewydolność serca
Zaburzenia układu nerwowego
Często: zawroty głowy, ból głowy, parestezje
Niezbyt często: senność
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: podrażnienie gardła
Niezbyt często: zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w
jamie ustnej, niedoczulica gardła
Zaburzenia żołądkowo-jelitowe
Często: biegunka, owrzodzenie jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje jamy ustnej,
ból jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła, pieczenie lub mrowienie w
ustach).
Niezbyt często: wzdęcia, bóle brzucha, zaparcia, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wzdęcia
z oddawaniem wiatrów, ból języka, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia w jamie ustnej,
wymioty
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Częstość nieznana: zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: różne wysypki skórne, świąd
Częstość nieznana: ciężkie reakcje skórne takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół StevensaJohnsona i toksyczna nekroliza naskórka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: gorączka, ból
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego
powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel: + 48 22 49 21 301
Fax: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy:
U większości pacjentów, którzy przyjęli klinicznie istotne ilości leków z grupy NLPZ, rozwiną
się co najwyżej nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu i, dużo rzadziej, biegunka. Możliwe jest
także wystąpienie dzwonienia w uszach, bólu głowy lub krwawienia z przewodu pokarmowego.
W poważniejszych zatruciach NLPZ obserwowano toksyczne działania na ośrodkowy układ
nerwowy, manifestujące się sennością, okazjonalnie pobudzeniem, zamazanym widzeniem oraz
dezorientacją i śpiączką. Od czasu do czasu u pacjentów rozwijają się drgawki. W poważnym
zatruciu NLPZ może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/INR (ang.
International Normalized Ratio, międzynarodowy znormalizowany współczynnik) może ulec
wydłużeniu, prawdopodobnie wskutek interferencji z działaniem krążących we krwi czynników
prokrzepliwych. Może wystąpić ostra niewydolność nerek oraz uszkodzenie wątroby. U
pacjentów z astmą możliwe jest zaostrzenie astmy.
Postępowanie:
Leczenie powinno być objawowe oraz wspomagające i obejmować utrzymanie drożności dróg
oddechowych, monitorowanie serca i objawów czynności życiowych do czasu ustabilizowania
stanu pacjenta.
Jeśli od spożycia leku upłynęła nie więcej niż godzina lub gdy pacjent przyjął potencjalnie
toksyczną ilość leku, należy rozważyć podanie węgla aktywowanego lub przeprowadzenie
płukania żołądka, a w razie potrzeby skorygować stężenia elektrolitów w surowicy. Częste lub
przedłużające się drgawki należy leczyć dożylnym podaniem diazepamu lub lorazepamu. W
astmie należy podać leki rozszerzające oskrzela. Nie ma specyficznego antidotum dla
flurbiprofenu.
i zrób zakupy na skróty.
