Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Ketoangin 1 mg/ml areozol 15 ml
Lek
- Substancja czynna
- Ketoprofen
- Opakowanie
- 1 but. po 15 ml
- Postać
- Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór
Dostępny
33,49 zł
2,23 zł / ml
Ketoangin 1 mg/ml areozol 15 ml
Ketoangin 1 mg/ml areozol 15 ml
Ketoangin to aerozol z ketoprofenem, który miejscowo łagodzi ból i stan zapalny w jamie ustnej i gardle. Pomaga na zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, ból gardła i dolegliwości po zabiegach stomatologicznych.
1Wskazania
Ketoangin stosuje się w objawowym leczeniu stanów zapalnych i podrażnień błony śluzowej jamy ustnej i gardła z towarzyszącym bólem. Pomaga na:
- Zapalenie dziąseł
- Zapalenie jamy ustnej
- Zapalenie gardła
- Dolegliwości bólowe po zabiegach stomatologicznych (leczenie zachowawcze, ekstrakcje)
Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży powyżej 15. roku życia.
2Działanie
Substancją czynną jest ketoprofen w postaci soli z lizyną, która należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Działa miejscowo przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo. Mechanizm polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn, które są mediatorami bólu i stanu zapalnego. Dzięki formie aerozolu lek działa dokładnie w miejscu zmienionym chorobowo, a stężenie we krwi jest bardzo niskie i niewystarczające do wywołania ogólnoustrojowych efektów.
3Dawkowanie
Stosuj 1–2 dawki aerozolu do 3 razy na dobę. Pojedyncza dawka rozpylona to około 0,2 ml roztworu, co odpowiada 0,32 mg ketoprofenu z lizyną. Aplikuj lek bezpośrednio na zmienione chorobowo miejsce w jamie ustnej lub gardle.
- Unieś butelkę i włóż aplikator do ust.
- Nakieruj strumień aerozolu na bolące miejsce.
- Naciśnij dozownik, aby uwolnić lek.
Stosuj najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy konieczny czas. Bez konsultacji z lekarzem nie stosuj leku dłużej niż 7 dni.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj Ketoanginu, jeśli:
- Masz uczulenie na ketoprofen, inne NLPZ lub którykolwiek składnik leku.
- Występuje u ciebie astma oskrzelowa.
- W przeszłości po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ wystąpiła u ciebie reakcja alergiczna z napadami astmy, skurczem oskrzeli, ostrym nieżytem nosa, polipami w jamie nosowej, pokrzywką lub obrzękiem naczynioruchowym.
- Jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią.
5Środki ostrożności
Stosowanie leku, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do zjawiska uczulenia lub miejscowego podrażnienia. W takim przypadku przerwij stosowanie i skonsultuj się z lekarzem. Pamiętaj, że lek może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból, co może opóźnić właściwe leczenie. Jeśli stosujesz Ketoangin z powodu zakażenia, a objawy utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie stosuj tego leku przewlekle.
6Interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich innych lekach, które przyjmujesz.
7Stosowanie u dzieci
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
8Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj Ketoanginu w ciąży, w przypadku podejrzenia ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
9Prowadzenie pojazdów
Nie ma danych dotyczącego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
10Działania niepożądane
Działania niepożądane po miejscowym zastosowaniu występują bardzo rzadko. Mogą to być:
- Podrażnienie gardła
- Objawy alergiczne, takie jak obrzęk twarzy (zwłaszcza wokół ust i oczu), języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy); występują głównie u osób uczulonych na NLPZ.
11Przedawkowanie
Nie opisano przypadków przedawkowania tego leku. W razie zastosowania większej dawki niż zalecana lub przypadkowego połknięcia nadmiernej ilości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
12Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o dawce, zastosuj ją jak najszybciej, chyba że zbliża się pora następnej dawki. Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić pominiętą.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 30°C. Lek zużyj w ciągu 21 tygodni od pierwszego otwarcia butelki. Nie używaj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
14Skład
Substancja czynna: 1 ml aerozolu zawiera 1 mg ketoprofenu (co odpowiada 1,6 mg ketoprofenu z lizyną). Substancje pomocnicze: glicerol 85%, ksylitol, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, jednozasadowy sodu fosforan jednowodny, poloksamer, aromat miętowy 987201/T13 (etanol, olejek z mięty pieprzowej, olejek z mięty polnej, mentol), woda oczyszczona. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.
15Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Ketoangin?
Ketoangin pomaga łagodzić ból i stan zapalny w jamie ustnej i gardle. Stosuje się go przy zapaleniu dziąseł, zapaleniu jamy ustnej, bólu gardła oraz po zabiegach stomatologicznych, na przykład po wyrwaniu zęba.
2Jak stosować Ketoangin?
Aplikuj 1–2 dawki aerozolu bezpośrednio na bolące miejsce w ustach lub gardle, do 3 razy dziennie. Włóż aplikator do ust, nakieruj strumień i naciśnij dozownik. Nie przekraczaj zalecanej dawki.
3Czy Ketoangin jest na receptę?
Nie, Ketoangin to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece.
4Jakie są skutki uboczne Ketoanginu?
Działania niepożądane są bardzo rzadkie. Może wystąpić miejscowe podrażnienie gardła lub reakcja alergiczna, taka jak obrzęk twarzy czy języka, zwłaszcza u osób uczulonych na leki z grupy NLPZ.
5Czy Ketoangin można stosować w ciąży?
Nie, Ketoanginu nie wolno stosować w ciąży, w przypadku podejrzenia ciąży oraz podczas karmienia piersią.
6Czy Ketoangin jest bezpieczny dla dzieci?
Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży od 15. roku życia. Nie należy go stosować u dzieci poniżej tego wieku.
7Jak długo stosować Ketoangin?
Stosuj lek przez najkrótszy konieczny czas, aby złagodzić objawy. Bez konsultacji z lekarzem nie powinieneś używać go dłużej niż 7 dni. Jeśli po tym czasie nie ma poprawy lub czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem.
8Czy Ketoangin można stosować przy astmie?
Nie, Ketoangin jest przeciwwskazany u osób z astmą oskrzelową, a także u tych, u których NLPZ wywołują napady astmy lub skurcz oskrzeli.
9Czy po otwarciu trzeba zużyć lek w określonym czasie?
Tak, lek należy zużyć w ciągu 21 tygodni (około 5 miesięcy) od pierwszego otwarcia butelki. Data ważności na opakowaniu dotyczy nieotwartego produktu.
10Co zrobić, jeśli po zastosowaniu leku pojawi się obrzęk twarzy?
To może być objaw reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy). W takim przypadku natychmiast przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem.
| EAN | 5900411010306 |
| Opakowanie | 1 but. po 15 ml |
| Producent | ADAMED PHARMA S.A. |
| Dawka | 1 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Ketoprofenum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Ketoprofenum |
| Moc | 1 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór |
| Droga podania | na śluzówkę jamy ustnej |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ADAMED PHARMA S.A. |
| Adres | Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, PL |
| adamed@adamed.com | |
| Telefon | +48 22 732 77 00 |
| Strona | https://www.adamed.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Ketoangin i w jakim celu się go stosuje?
Lek Ketoangin zawiera substancję czynną ketoprofen w postaci ketoprofenu z lizyną. Należy ona do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które stosuje się w łagodzeniu bólu i stanu zapalnego.
Lek Ketoangin stosuje się w leczeniu objawowym stanów zapalnych i podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej i gardła z towarzyszącym bólem (np. zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, zapalenie gardła), powstałych także w wyniku zabiegów stomatologicznych: zachowawczych lub obejmujących ekstrakcję.
Lek przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych i u młodzieży w wieku powyżej 15 lat.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketoangin
Kiedy nie stosować leku Ketoangin
− jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli u pacjenta występuje choroba układu oddechowego zwana astmą oskrzelową; − jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), powodując napady astmy, trudności w oddychaniu w wyniku tymczasowego zwężenia oskrzeli (skurcz oskrzeli) lub obecność guzków w nosie (polipy w jamie nosowej), przeziębienie (ostry nieżyt nosa), reakcje alergiczne skóry, takie jak: pokrzywka lub obrzęk twarzy wokół oczu i ust, języka (obrzęk naczynioruchowy); − jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosowanie tego produktu leczniczego, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do zjawiska uczulania (zwiększonej odpowiedzi na kolejne podania tej samej dawki leku) bądź miejscowego podrażnienia.
2 / 4
W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem, który ustali odpowiednie leczenie.
Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
Nie należy stosować tego leku przewlekle.
Zakażenia Ketoangin może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ketoangin może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
Lek Ketoangin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Ketoangin nie należy stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ketoangin zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ketoangin zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę rozpyloną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować lek Ketoangin?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych i u młodzieży w wieku powyżej 15 lat.
Instrukcja użycia
- Unieść butelkę i włożyć aplikator do ust.
- Nakierować strumień aerozolu bezpośrednio na zmienione chorobowo miejsce.
- Nacisnąć dozownik, aby umożliwić uwolnienie leku.
Zalecana dawka to 1–2 dawki leku do 3 razy na dobę. Pojedyncza dawka rozpylona zawiera około 0,2 ml roztworu, co odpowiada 0,32 mg ketoprofenu z lizyną (0,2 mg ketoprofenu). Nie przekraczać zalecanej dawki.
3 / 4
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Jeśli w ciągu 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketoangin
Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania w czasie stosowania tego leku.
W razie zastosowania większej dawki niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W sytuacji przypadkowego połknięcia/wchłonięcia nadmiernej dawki tego leku należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skonsultować się z najbliższym szpitalem.
Pominięcie zastosowania leku Ketoangin
Jeśli pacjent zapomni zastosować dawkę leku, powinien to zrobić tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, chyba że zbliża się pora zastosowania następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): − podrażnienie gardła; − objawy alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust i oczu, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy); dochodzi do niego zwłaszcza u osób uczulonych na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Ketoangin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek zużyć w ciągu 21 tygodni od pierwszego otwarcia butelki. Lek niezużyty należy usunąć.
4 / 4
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ketoangin − Substancją czynną leku jest ketoprofen w postaci ketoprofenu z lizyną. 1 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej zawiera 1 mg ketoprofenu, co odpowiada 1,6 mg ketoprofenu z lizyną. − Pozostałe składniki leku to: glicerol 85%, ksylitol, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, jednozasadowy sodu fosforan jednowodny, poloksamer, aromat miętowy 987201/T13 (etanol, olejek z mięty pieprzowej, olejek z mięty polnej, mentol), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Ketoangin i co zawiera opakowanie Lek Ketoangin ma postać roztworu. Jedna butelka zawiera 15 ml roztworu. Butelka wykonana z oranżowego szkła, pokryta od zewnątrz PVC, wyposażona w pompkę dozującą z polietylenu i aplikator doustny z polipropylenu, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów tel.: +48 22 732 77 00
Wytwórca Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Martiri delle Foibe, 1 29016 Cortemaggiore Włochy
Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Polska
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ketoangin, 1 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml aerozolu zawiera 1 mg ketoprofenu (co odpowiada 1,6 mg ketoprofenu z lizyną).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu 1 ml aerozolu zawiera 1,0 mg metylu parahydroksybenzoesanu oraz 0,2 mg propylu parahydroksybenzoesanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe stanów zapalnych i podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej i gardła z towarzyszącym bólem (np. zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, zapalenie gardła), powstałych także w wyniku zabiegów stomatologicznych: zachowawczych lub obejmujących ekstrakcję.
Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych i u młodzieży w wieku powyżej 15 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Stosować 1-2 dawek aerozolu, do 3 razy na dobę. Podawać bezpośrednio do zmienionego chorobowo miejsca. Pojedyncza dawka rozpylona zawiera około 0,2 ml roztworu, co odpowiada 0,32 mg ketoprofenu z lizyną (0,2 mg ketoprofenu).
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Bez konsultacji lekarskiej produkt leczniczy nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni.
Sposób podawania Produkt leczniczy stosuje się miejscowo na błonę śluzową jamy ustnej.
4.3 Przeciwwskazania
-
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
-
Nie stosować u pacjentów, u których substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ) wywołują napady astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt błony śluzowej nosa bądź prowadzą do polipów w jamie nosowej, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy.
-
W przypadku astmy oskrzelowej.
-
W okresie ciąży i karmienia piersią.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Długotrwałe stosowanie produktów leczniczych o działaniu miejscowym może prowadzić do wystąpienia reakcji alergicznej, w takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i zastosowanie odpowiednich leków.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Ketoangin może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to nasilać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Ketoangin stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Specjalne ostrzeżenia o niektórych substancjach pomocniczych
Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą wywołać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produktu leczniczego Ketoangin nie należy stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży oraz w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000 ), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane po miejscowym zastosowaniu ketoprofenu na błonę śluzową jamy ustnej występują bardzo rzadko. Należą do nich objawy podrażnienie gardła lub uczulenia (obrzęk naczynioruchowy), które występują zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na NLPZ. Ze względu na drogę podania i dawkowanie podawanego produktu leczniczego, nie zaobserwowano jednak ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania w czasie stosowania tego produktu leczniczego.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty stomatologiczne. Inne środki do miejscowego stosowania w jamie ustnej, kod ATC: A01AD11.
Sól lizynowa ketoprofenu (kwasu 2-(3-benzoilofenylo) propionowego) ma działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Sól lizynowa ketoprofenu jest łatwiej rozpuszczalna niż ketoprofen w postaci kwasu. Mechanizm działania leków z grupy NLPZ wiąże się ze zmniejszaniem syntezy prostaglandyn przez zahamowanie aktywności enzymu cyklooksygenazy. Szczególnie można obserwować hamowanie przekształcania kwasu arachidonowego do cyklicznych endonadtlenków prostaglandynowych PGG2 i PGH2, prekursorów prostaglandyn PGE1, PGE2, PGF2α i PGD2, a także prostacykliny PGI2 i tromboksanów (TxA2 oraz TxB2). Ponadto hamowanie syntezy prostaglandyn może zakłócać działanie innych mediatorów zapalenia, takich jak kininy, powodując pośrednie działanie, dodane do działania bezpośredniego. Sól lizynowa ketoprofenu ma działanie przeciwbólowe, związane zarówno z działaniem przeciwzapalnym, jak i ośrodkowym.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
U ludzi po podaniu soli lizynowej ketoprofenu w dawce 160 mg w postaci płynu do płukania ust, stężenie ketoprofenu we krwi jest bardzo niskie (poniżej 400 ng/ml) i niewystarczające do wywołania ogólnoustrojowych efektów farmakologicznych. Wydalanie ketoprofenu jest szybkie, głównie przez nerki. 50% dawki podanej ogólnie jest wydalane z moczem w ciągu 6 godzin. Ketoprofen jest metabolizowany w znacznym stopniu: około 60–80% leku podanego ogólnie jest wykrywane w moczu w postaci metabolitów.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancja czynna wykazuje nieznacznie działanie toksyczne: dawka LD50 zależy od drogi podania i wynosi ok. 300 mg/kg masy ciała u szczurów, co 80–100 razy przewyższa dawkę wykazującą aktywność przeciwzapalną i przeciwbólową. Produkt nie ma właściwości teratogennych i nie jest chemicznie spokrewniony z produktami leczniczymi o znanym działaniu rakotwórczym.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glicerol 85% Ksylitol Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Jednozasadowy sodu fosforan jednowodny Poloksamer Aromat miętowy 987201/T13 (etanol, olejek z mięty pieprzowej, olejek z mięty polnej, mentol) Woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 21 tygodni.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
1 butelka zawiera 15 ml roztworu. Butelka wykonana z oranżowego szkła, pokryta od zewnątrz PVC, wyposażona w pompkę dozującą z polietylenu i aplikator doustny z polipropylenu, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Unieść butelkę i włożyć dozownik do ust. Nakierować strumień aerozolu na zmienione chorobowo miejsce. Rozpylić roztwór, naciskając dozownik.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 27635
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 kwietnia 2023
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Ketoangin to aerozol z ketoprofenem, który miejscowo łagodzi ból i stan zapalny w jamie ustnej i gardle. Pomaga na zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, ból gardła i dolegliwości po zabiegach stomatologicznych.
1Wskazania
Ketoangin stosuje się w objawowym leczeniu stanów zapalnych i podrażnień błony śluzowej jamy ustnej i gardła z towarzyszącym bólem. Pomaga na:
- Zapalenie dziąseł
- Zapalenie jamy ustnej
- Zapalenie gardła
- Dolegliwości bólowe po zabiegach stomatologicznych (leczenie zachowawcze, ekstrakcje)
Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży powyżej 15. roku życia.
2Działanie
Substancją czynną jest ketoprofen w postaci soli z lizyną, która należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Działa miejscowo przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo. Mechanizm polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn, które są mediatorami bólu i stanu zapalnego. Dzięki formie aerozolu lek działa dokładnie w miejscu zmienionym chorobowo, a stężenie we krwi jest bardzo niskie i niewystarczające do wywołania ogólnoustrojowych efektów.
3Dawkowanie
Stosuj 1–2 dawki aerozolu do 3 razy na dobę. Pojedyncza dawka rozpylona to około 0,2 ml roztworu, co odpowiada 0,32 mg ketoprofenu z lizyną. Aplikuj lek bezpośrednio na zmienione chorobowo miejsce w jamie ustnej lub gardle.
- Unieś butelkę i włóż aplikator do ust.
- Nakieruj strumień aerozolu na bolące miejsce.
- Naciśnij dozownik, aby uwolnić lek.
Stosuj najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy konieczny czas. Bez konsultacji z lekarzem nie stosuj leku dłużej niż 7 dni.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj Ketoanginu, jeśli:
- Masz uczulenie na ketoprofen, inne NLPZ lub którykolwiek składnik leku.
- Występuje u ciebie astma oskrzelowa.
- W przeszłości po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ wystąpiła u ciebie reakcja alergiczna z napadami astmy, skurczem oskrzeli, ostrym nieżytem nosa, polipami w jamie nosowej, pokrzywką lub obrzękiem naczynioruchowym.
- Jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią.
5Środki ostrożności
Stosowanie leku, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do zjawiska uczulenia lub miejscowego podrażnienia. W takim przypadku przerwij stosowanie i skonsultuj się z lekarzem. Pamiętaj, że lek może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból, co może opóźnić właściwe leczenie. Jeśli stosujesz Ketoangin z powodu zakażenia, a objawy utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie stosuj tego leku przewlekle.
6Interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich innych lekach, które przyjmujesz.
7Stosowanie u dzieci
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
8Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj Ketoanginu w ciąży, w przypadku podejrzenia ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
9Prowadzenie pojazdów
Nie ma danych dotyczącego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
10Działania niepożądane
Działania niepożądane po miejscowym zastosowaniu występują bardzo rzadko. Mogą to być:
- Podrażnienie gardła
- Objawy alergiczne, takie jak obrzęk twarzy (zwłaszcza wokół ust i oczu), języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy); występują głównie u osób uczulonych na NLPZ.
11Przedawkowanie
Nie opisano przypadków przedawkowania tego leku. W razie zastosowania większej dawki niż zalecana lub przypadkowego połknięcia nadmiernej ilości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
12Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o dawce, zastosuj ją jak najszybciej, chyba że zbliża się pora następnej dawki. Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić pominiętą.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 30°C. Lek zużyj w ciągu 21 tygodni od pierwszego otwarcia butelki. Nie używaj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
14Skład
Substancja czynna: 1 ml aerozolu zawiera 1 mg ketoprofenu (co odpowiada 1,6 mg ketoprofenu z lizyną). Substancje pomocnicze: glicerol 85%, ksylitol, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, jednozasadowy sodu fosforan jednowodny, poloksamer, aromat miętowy 987201/T13 (etanol, olejek z mięty pieprzowej, olejek z mięty polnej, mentol), woda oczyszczona. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.
15Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Ketoangin?
Ketoangin pomaga łagodzić ból i stan zapalny w jamie ustnej i gardle. Stosuje się go przy zapaleniu dziąseł, zapaleniu jamy ustnej, bólu gardła oraz po zabiegach stomatologicznych, na przykład po wyrwaniu zęba.
2Jak stosować Ketoangin?
Aplikuj 1–2 dawki aerozolu bezpośrednio na bolące miejsce w ustach lub gardle, do 3 razy dziennie. Włóż aplikator do ust, nakieruj strumień i naciśnij dozownik. Nie przekraczaj zalecanej dawki.
3Czy Ketoangin jest na receptę?
Nie, Ketoangin to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece.
4Jakie są skutki uboczne Ketoanginu?
Działania niepożądane są bardzo rzadkie. Może wystąpić miejscowe podrażnienie gardła lub reakcja alergiczna, taka jak obrzęk twarzy czy języka, zwłaszcza u osób uczulonych na leki z grupy NLPZ.
5Czy Ketoangin można stosować w ciąży?
Nie, Ketoanginu nie wolno stosować w ciąży, w przypadku podejrzenia ciąży oraz podczas karmienia piersią.
6Czy Ketoangin jest bezpieczny dla dzieci?
Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży od 15. roku życia. Nie należy go stosować u dzieci poniżej tego wieku.
7Jak długo stosować Ketoangin?
Stosuj lek przez najkrótszy konieczny czas, aby złagodzić objawy. Bez konsultacji z lekarzem nie powinieneś używać go dłużej niż 7 dni. Jeśli po tym czasie nie ma poprawy lub czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem.
8Czy Ketoangin można stosować przy astmie?
Nie, Ketoangin jest przeciwwskazany u osób z astmą oskrzelową, a także u tych, u których NLPZ wywołują napady astmy lub skurcz oskrzeli.
9Czy po otwarciu trzeba zużyć lek w określonym czasie?
Tak, lek należy zużyć w ciągu 21 tygodni (około 5 miesięcy) od pierwszego otwarcia butelki. Data ważności na opakowaniu dotyczy nieotwartego produktu.
10Co zrobić, jeśli po zastosowaniu leku pojawi się obrzęk twarzy?
To może być objaw reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy). W takim przypadku natychmiast przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem.
| EAN | 5900411010306 |
| Opakowanie | 1 but. po 15 ml |
| Producent | ADAMED PHARMA S.A. |
| Dawka | 1 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Ketoprofenum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Ketoprofenum |
| Moc | 1 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór |
| Droga podania | na śluzówkę jamy ustnej |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ADAMED PHARMA S.A. |
| Adres | Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, PL |
| adamed@adamed.com | |
| Telefon | +48 22 732 77 00 |
| Strona | https://www.adamed.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Ketoangin i w jakim celu się go stosuje?
Lek Ketoangin zawiera substancję czynną ketoprofen w postaci ketoprofenu z lizyną. Należy ona do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które stosuje się w łagodzeniu bólu i stanu zapalnego.
Lek Ketoangin stosuje się w leczeniu objawowym stanów zapalnych i podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej i gardła z towarzyszącym bólem (np. zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, zapalenie gardła), powstałych także w wyniku zabiegów stomatologicznych: zachowawczych lub obejmujących ekstrakcję.
Lek przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych i u młodzieży w wieku powyżej 15 lat.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketoangin
Kiedy nie stosować leku Ketoangin
− jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli u pacjenta występuje choroba układu oddechowego zwana astmą oskrzelową; − jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), powodując napady astmy, trudności w oddychaniu w wyniku tymczasowego zwężenia oskrzeli (skurcz oskrzeli) lub obecność guzków w nosie (polipy w jamie nosowej), przeziębienie (ostry nieżyt nosa), reakcje alergiczne skóry, takie jak: pokrzywka lub obrzęk twarzy wokół oczu i ust, języka (obrzęk naczynioruchowy); − jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosowanie tego produktu leczniczego, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do zjawiska uczulania (zwiększonej odpowiedzi na kolejne podania tej samej dawki leku) bądź miejscowego podrażnienia.
2 / 4
W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem, który ustali odpowiednie leczenie.
Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
Nie należy stosować tego leku przewlekle.
Zakażenia Ketoangin może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ketoangin może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
Lek Ketoangin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Ketoangin nie należy stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ketoangin zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ketoangin zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę rozpyloną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować lek Ketoangin?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych i u młodzieży w wieku powyżej 15 lat.
Instrukcja użycia
- Unieść butelkę i włożyć aplikator do ust.
- Nakierować strumień aerozolu bezpośrednio na zmienione chorobowo miejsce.
- Nacisnąć dozownik, aby umożliwić uwolnienie leku.
Zalecana dawka to 1–2 dawki leku do 3 razy na dobę. Pojedyncza dawka rozpylona zawiera około 0,2 ml roztworu, co odpowiada 0,32 mg ketoprofenu z lizyną (0,2 mg ketoprofenu). Nie przekraczać zalecanej dawki.
3 / 4
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Jeśli w ciągu 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketoangin
Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania w czasie stosowania tego leku.
W razie zastosowania większej dawki niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W sytuacji przypadkowego połknięcia/wchłonięcia nadmiernej dawki tego leku należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skonsultować się z najbliższym szpitalem.
Pominięcie zastosowania leku Ketoangin
Jeśli pacjent zapomni zastosować dawkę leku, powinien to zrobić tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, chyba że zbliża się pora zastosowania następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): − podrażnienie gardła; − objawy alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust i oczu, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy); dochodzi do niego zwłaszcza u osób uczulonych na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Ketoangin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek zużyć w ciągu 21 tygodni od pierwszego otwarcia butelki. Lek niezużyty należy usunąć.
4 / 4
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ketoangin − Substancją czynną leku jest ketoprofen w postaci ketoprofenu z lizyną. 1 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej zawiera 1 mg ketoprofenu, co odpowiada 1,6 mg ketoprofenu z lizyną. − Pozostałe składniki leku to: glicerol 85%, ksylitol, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, jednozasadowy sodu fosforan jednowodny, poloksamer, aromat miętowy 987201/T13 (etanol, olejek z mięty pieprzowej, olejek z mięty polnej, mentol), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Ketoangin i co zawiera opakowanie Lek Ketoangin ma postać roztworu. Jedna butelka zawiera 15 ml roztworu. Butelka wykonana z oranżowego szkła, pokryta od zewnątrz PVC, wyposażona w pompkę dozującą z polietylenu i aplikator doustny z polipropylenu, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów tel.: +48 22 732 77 00
Wytwórca Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Martiri delle Foibe, 1 29016 Cortemaggiore Włochy
Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Polska
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ketoangin, 1 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml aerozolu zawiera 1 mg ketoprofenu (co odpowiada 1,6 mg ketoprofenu z lizyną).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu 1 ml aerozolu zawiera 1,0 mg metylu parahydroksybenzoesanu oraz 0,2 mg propylu parahydroksybenzoesanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe stanów zapalnych i podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej i gardła z towarzyszącym bólem (np. zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, zapalenie gardła), powstałych także w wyniku zabiegów stomatologicznych: zachowawczych lub obejmujących ekstrakcję.
Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych i u młodzieży w wieku powyżej 15 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Stosować 1-2 dawek aerozolu, do 3 razy na dobę. Podawać bezpośrednio do zmienionego chorobowo miejsca. Pojedyncza dawka rozpylona zawiera około 0,2 ml roztworu, co odpowiada 0,32 mg ketoprofenu z lizyną (0,2 mg ketoprofenu).
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Bez konsultacji lekarskiej produkt leczniczy nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni.
Sposób podawania Produkt leczniczy stosuje się miejscowo na błonę śluzową jamy ustnej.
4.3 Przeciwwskazania
-
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
-
Nie stosować u pacjentów, u których substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ) wywołują napady astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt błony śluzowej nosa bądź prowadzą do polipów w jamie nosowej, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy.
-
W przypadku astmy oskrzelowej.
-
W okresie ciąży i karmienia piersią.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Długotrwałe stosowanie produktów leczniczych o działaniu miejscowym może prowadzić do wystąpienia reakcji alergicznej, w takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i zastosowanie odpowiednich leków.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Ketoangin może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to nasilać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Ketoangin stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Specjalne ostrzeżenia o niektórych substancjach pomocniczych
Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą wywołać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produktu leczniczego Ketoangin nie należy stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży oraz w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000 ), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane po miejscowym zastosowaniu ketoprofenu na błonę śluzową jamy ustnej występują bardzo rzadko. Należą do nich objawy podrażnienie gardła lub uczulenia (obrzęk naczynioruchowy), które występują zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na NLPZ. Ze względu na drogę podania i dawkowanie podawanego produktu leczniczego, nie zaobserwowano jednak ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania w czasie stosowania tego produktu leczniczego.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty stomatologiczne. Inne środki do miejscowego stosowania w jamie ustnej, kod ATC: A01AD11.
Sól lizynowa ketoprofenu (kwasu 2-(3-benzoilofenylo) propionowego) ma działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Sól lizynowa ketoprofenu jest łatwiej rozpuszczalna niż ketoprofen w postaci kwasu. Mechanizm działania leków z grupy NLPZ wiąże się ze zmniejszaniem syntezy prostaglandyn przez zahamowanie aktywności enzymu cyklooksygenazy. Szczególnie można obserwować hamowanie przekształcania kwasu arachidonowego do cyklicznych endonadtlenków prostaglandynowych PGG2 i PGH2, prekursorów prostaglandyn PGE1, PGE2, PGF2α i PGD2, a także prostacykliny PGI2 i tromboksanów (TxA2 oraz TxB2). Ponadto hamowanie syntezy prostaglandyn może zakłócać działanie innych mediatorów zapalenia, takich jak kininy, powodując pośrednie działanie, dodane do działania bezpośredniego. Sól lizynowa ketoprofenu ma działanie przeciwbólowe, związane zarówno z działaniem przeciwzapalnym, jak i ośrodkowym.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
U ludzi po podaniu soli lizynowej ketoprofenu w dawce 160 mg w postaci płynu do płukania ust, stężenie ketoprofenu we krwi jest bardzo niskie (poniżej 400 ng/ml) i niewystarczające do wywołania ogólnoustrojowych efektów farmakologicznych. Wydalanie ketoprofenu jest szybkie, głównie przez nerki. 50% dawki podanej ogólnie jest wydalane z moczem w ciągu 6 godzin. Ketoprofen jest metabolizowany w znacznym stopniu: około 60–80% leku podanego ogólnie jest wykrywane w moczu w postaci metabolitów.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancja czynna wykazuje nieznacznie działanie toksyczne: dawka LD50 zależy od drogi podania i wynosi ok. 300 mg/kg masy ciała u szczurów, co 80–100 razy przewyższa dawkę wykazującą aktywność przeciwzapalną i przeciwbólową. Produkt nie ma właściwości teratogennych i nie jest chemicznie spokrewniony z produktami leczniczymi o znanym działaniu rakotwórczym.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glicerol 85% Ksylitol Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Jednozasadowy sodu fosforan jednowodny Poloksamer Aromat miętowy 987201/T13 (etanol, olejek z mięty pieprzowej, olejek z mięty polnej, mentol) Woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 21 tygodni.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
1 butelka zawiera 15 ml roztworu. Butelka wykonana z oranżowego szkła, pokryta od zewnątrz PVC, wyposażona w pompkę dozującą z polietylenu i aplikator doustny z polipropylenu, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Unieść butelkę i włożyć dozownik do ust. Nakierować strumień aerozolu na zmienione chorobowo miejsce. Rozpylić roztwór, naciskając dozownik.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 27635
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 kwietnia 2023
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Etanol (alkohol)
- Parabeny
Lek
- Substancja czynna
- Ketoprofen
- Opakowanie
- 1 but. po 15 ml
- Postać
- Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór
Dostępny
33,49 zł
2,23 zł / mlKetoangin 1 mg/ml areozol 15 ml
Ketoangin 1 mg/ml areozol 15 ml
Ketoangin to aerozol z ketoprofenem, który miejscowo łagodzi ból i stan zapalny w jamie ustnej i gardle. Pomaga na zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, ból gardła i dolegliwości po zabiegach stomatologicznych.
1Wskazania
Ketoangin stosuje się w objawowym leczeniu stanów zapalnych i podrażnień błony śluzowej jamy ustnej i gardła z towarzyszącym bólem. Pomaga na:
- Zapalenie dziąseł
- Zapalenie jamy ustnej
- Zapalenie gardła
- Dolegliwości bólowe po zabiegach stomatologicznych (leczenie zachowawcze, ekstrakcje)
Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży powyżej 15. roku życia.
2Działanie
Substancją czynną jest ketoprofen w postaci soli z lizyną, która należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Działa miejscowo przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo. Mechanizm polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn, które są mediatorami bólu i stanu zapalnego. Dzięki formie aerozolu lek działa dokładnie w miejscu zmienionym chorobowo, a stężenie we krwi jest bardzo niskie i niewystarczające do wywołania ogólnoustrojowych efektów.
3Dawkowanie
Stosuj 1–2 dawki aerozolu do 3 razy na dobę. Pojedyncza dawka rozpylona to około 0,2 ml roztworu, co odpowiada 0,32 mg ketoprofenu z lizyną. Aplikuj lek bezpośrednio na zmienione chorobowo miejsce w jamie ustnej lub gardle.
- Unieś butelkę i włóż aplikator do ust.
- Nakieruj strumień aerozolu na bolące miejsce.
- Naciśnij dozownik, aby uwolnić lek.
Stosuj najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy konieczny czas. Bez konsultacji z lekarzem nie stosuj leku dłużej niż 7 dni.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj Ketoanginu, jeśli:
- Masz uczulenie na ketoprofen, inne NLPZ lub którykolwiek składnik leku.
- Występuje u ciebie astma oskrzelowa.
- W przeszłości po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ wystąpiła u ciebie reakcja alergiczna z napadami astmy, skurczem oskrzeli, ostrym nieżytem nosa, polipami w jamie nosowej, pokrzywką lub obrzękiem naczynioruchowym.
- Jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią.
5Środki ostrożności
Stosowanie leku, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do zjawiska uczulenia lub miejscowego podrażnienia. W takim przypadku przerwij stosowanie i skonsultuj się z lekarzem. Pamiętaj, że lek może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból, co może opóźnić właściwe leczenie. Jeśli stosujesz Ketoangin z powodu zakażenia, a objawy utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie stosuj tego leku przewlekle.
6Interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich innych lekach, które przyjmujesz.
7Stosowanie u dzieci
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
8Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj Ketoanginu w ciąży, w przypadku podejrzenia ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
9Prowadzenie pojazdów
Nie ma danych dotyczącego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
10Działania niepożądane
Działania niepożądane po miejscowym zastosowaniu występują bardzo rzadko. Mogą to być:
- Podrażnienie gardła
- Objawy alergiczne, takie jak obrzęk twarzy (zwłaszcza wokół ust i oczu), języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy); występują głównie u osób uczulonych na NLPZ.
11Przedawkowanie
Nie opisano przypadków przedawkowania tego leku. W razie zastosowania większej dawki niż zalecana lub przypadkowego połknięcia nadmiernej ilości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
12Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o dawce, zastosuj ją jak najszybciej, chyba że zbliża się pora następnej dawki. Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić pominiętą.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 30°C. Lek zużyj w ciągu 21 tygodni od pierwszego otwarcia butelki. Nie używaj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
14Skład
Substancja czynna: 1 ml aerozolu zawiera 1 mg ketoprofenu (co odpowiada 1,6 mg ketoprofenu z lizyną). Substancje pomocnicze: glicerol 85%, ksylitol, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, jednozasadowy sodu fosforan jednowodny, poloksamer, aromat miętowy 987201/T13 (etanol, olejek z mięty pieprzowej, olejek z mięty polnej, mentol), woda oczyszczona. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.
15Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Ketoangin?
Ketoangin pomaga łagodzić ból i stan zapalny w jamie ustnej i gardle. Stosuje się go przy zapaleniu dziąseł, zapaleniu jamy ustnej, bólu gardła oraz po zabiegach stomatologicznych, na przykład po wyrwaniu zęba.
2Jak stosować Ketoangin?
Aplikuj 1–2 dawki aerozolu bezpośrednio na bolące miejsce w ustach lub gardle, do 3 razy dziennie. Włóż aplikator do ust, nakieruj strumień i naciśnij dozownik. Nie przekraczaj zalecanej dawki.
3Czy Ketoangin jest na receptę?
Nie, Ketoangin to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece.
4Jakie są skutki uboczne Ketoanginu?
Działania niepożądane są bardzo rzadkie. Może wystąpić miejscowe podrażnienie gardła lub reakcja alergiczna, taka jak obrzęk twarzy czy języka, zwłaszcza u osób uczulonych na leki z grupy NLPZ.
5Czy Ketoangin można stosować w ciąży?
Nie, Ketoanginu nie wolno stosować w ciąży, w przypadku podejrzenia ciąży oraz podczas karmienia piersią.
6Czy Ketoangin jest bezpieczny dla dzieci?
Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży od 15. roku życia. Nie należy go stosować u dzieci poniżej tego wieku.
7Jak długo stosować Ketoangin?
Stosuj lek przez najkrótszy konieczny czas, aby złagodzić objawy. Bez konsultacji z lekarzem nie powinieneś używać go dłużej niż 7 dni. Jeśli po tym czasie nie ma poprawy lub czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem.
8Czy Ketoangin można stosować przy astmie?
Nie, Ketoangin jest przeciwwskazany u osób z astmą oskrzelową, a także u tych, u których NLPZ wywołują napady astmy lub skurcz oskrzeli.
9Czy po otwarciu trzeba zużyć lek w określonym czasie?
Tak, lek należy zużyć w ciągu 21 tygodni (około 5 miesięcy) od pierwszego otwarcia butelki. Data ważności na opakowaniu dotyczy nieotwartego produktu.
10Co zrobić, jeśli po zastosowaniu leku pojawi się obrzęk twarzy?
To może być objaw reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy). W takim przypadku natychmiast przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem.
| EAN | 5900411010306 |
| Opakowanie | 1 but. po 15 ml |
| Producent | ADAMED PHARMA S.A. |
| Dawka | 1 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Ketoprofenum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Ketoprofenum |
| Moc | 1 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór |
| Droga podania | na śluzówkę jamy ustnej |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ADAMED PHARMA S.A. |
| Adres | Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, PL |
| adamed@adamed.com | |
| Telefon | +48 22 732 77 00 |
| Strona | https://www.adamed.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Ketoangin i w jakim celu się go stosuje?
Lek Ketoangin zawiera substancję czynną ketoprofen w postaci ketoprofenu z lizyną. Należy ona do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które stosuje się w łagodzeniu bólu i stanu zapalnego.
Lek Ketoangin stosuje się w leczeniu objawowym stanów zapalnych i podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej i gardła z towarzyszącym bólem (np. zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, zapalenie gardła), powstałych także w wyniku zabiegów stomatologicznych: zachowawczych lub obejmujących ekstrakcję.
Lek przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych i u młodzieży w wieku powyżej 15 lat.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketoangin
Kiedy nie stosować leku Ketoangin
− jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli u pacjenta występuje choroba układu oddechowego zwana astmą oskrzelową; − jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), powodując napady astmy, trudności w oddychaniu w wyniku tymczasowego zwężenia oskrzeli (skurcz oskrzeli) lub obecność guzków w nosie (polipy w jamie nosowej), przeziębienie (ostry nieżyt nosa), reakcje alergiczne skóry, takie jak: pokrzywka lub obrzęk twarzy wokół oczu i ust, języka (obrzęk naczynioruchowy); − jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosowanie tego produktu leczniczego, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do zjawiska uczulania (zwiększonej odpowiedzi na kolejne podania tej samej dawki leku) bądź miejscowego podrażnienia.
2 / 4
W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem, który ustali odpowiednie leczenie.
Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
Nie należy stosować tego leku przewlekle.
Zakażenia Ketoangin może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ketoangin może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
Lek Ketoangin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Ketoangin nie należy stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ketoangin zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ketoangin zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę rozpyloną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować lek Ketoangin?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych i u młodzieży w wieku powyżej 15 lat.
Instrukcja użycia
- Unieść butelkę i włożyć aplikator do ust.
- Nakierować strumień aerozolu bezpośrednio na zmienione chorobowo miejsce.
- Nacisnąć dozownik, aby umożliwić uwolnienie leku.
Zalecana dawka to 1–2 dawki leku do 3 razy na dobę. Pojedyncza dawka rozpylona zawiera około 0,2 ml roztworu, co odpowiada 0,32 mg ketoprofenu z lizyną (0,2 mg ketoprofenu). Nie przekraczać zalecanej dawki.
3 / 4
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Jeśli w ciągu 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketoangin
Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania w czasie stosowania tego leku.
W razie zastosowania większej dawki niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W sytuacji przypadkowego połknięcia/wchłonięcia nadmiernej dawki tego leku należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skonsultować się z najbliższym szpitalem.
Pominięcie zastosowania leku Ketoangin
Jeśli pacjent zapomni zastosować dawkę leku, powinien to zrobić tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, chyba że zbliża się pora zastosowania następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): − podrażnienie gardła; − objawy alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust i oczu, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy); dochodzi do niego zwłaszcza u osób uczulonych na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Ketoangin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek zużyć w ciągu 21 tygodni od pierwszego otwarcia butelki. Lek niezużyty należy usunąć.
4 / 4
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ketoangin − Substancją czynną leku jest ketoprofen w postaci ketoprofenu z lizyną. 1 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej zawiera 1 mg ketoprofenu, co odpowiada 1,6 mg ketoprofenu z lizyną. − Pozostałe składniki leku to: glicerol 85%, ksylitol, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, jednozasadowy sodu fosforan jednowodny, poloksamer, aromat miętowy 987201/T13 (etanol, olejek z mięty pieprzowej, olejek z mięty polnej, mentol), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Ketoangin i co zawiera opakowanie Lek Ketoangin ma postać roztworu. Jedna butelka zawiera 15 ml roztworu. Butelka wykonana z oranżowego szkła, pokryta od zewnątrz PVC, wyposażona w pompkę dozującą z polietylenu i aplikator doustny z polipropylenu, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów tel.: +48 22 732 77 00
Wytwórca Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Martiri delle Foibe, 1 29016 Cortemaggiore Włochy
Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Polska
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ketoangin, 1 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml aerozolu zawiera 1 mg ketoprofenu (co odpowiada 1,6 mg ketoprofenu z lizyną).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu 1 ml aerozolu zawiera 1,0 mg metylu parahydroksybenzoesanu oraz 0,2 mg propylu parahydroksybenzoesanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe stanów zapalnych i podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej i gardła z towarzyszącym bólem (np. zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, zapalenie gardła), powstałych także w wyniku zabiegów stomatologicznych: zachowawczych lub obejmujących ekstrakcję.
Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych i u młodzieży w wieku powyżej 15 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Stosować 1-2 dawek aerozolu, do 3 razy na dobę. Podawać bezpośrednio do zmienionego chorobowo miejsca. Pojedyncza dawka rozpylona zawiera około 0,2 ml roztworu, co odpowiada 0,32 mg ketoprofenu z lizyną (0,2 mg ketoprofenu).
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Bez konsultacji lekarskiej produkt leczniczy nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni.
Sposób podawania Produkt leczniczy stosuje się miejscowo na błonę śluzową jamy ustnej.
4.3 Przeciwwskazania
-
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
-
Nie stosować u pacjentów, u których substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ) wywołują napady astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt błony śluzowej nosa bądź prowadzą do polipów w jamie nosowej, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy.
-
W przypadku astmy oskrzelowej.
-
W okresie ciąży i karmienia piersią.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Długotrwałe stosowanie produktów leczniczych o działaniu miejscowym może prowadzić do wystąpienia reakcji alergicznej, w takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i zastosowanie odpowiednich leków.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Ketoangin może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to nasilać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Ketoangin stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Specjalne ostrzeżenia o niektórych substancjach pomocniczych
Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą wywołać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produktu leczniczego Ketoangin nie należy stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży oraz w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000 ), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane po miejscowym zastosowaniu ketoprofenu na błonę śluzową jamy ustnej występują bardzo rzadko. Należą do nich objawy podrażnienie gardła lub uczulenia (obrzęk naczynioruchowy), które występują zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na NLPZ. Ze względu na drogę podania i dawkowanie podawanego produktu leczniczego, nie zaobserwowano jednak ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania w czasie stosowania tego produktu leczniczego.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty stomatologiczne. Inne środki do miejscowego stosowania w jamie ustnej, kod ATC: A01AD11.
Sól lizynowa ketoprofenu (kwasu 2-(3-benzoilofenylo) propionowego) ma działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Sól lizynowa ketoprofenu jest łatwiej rozpuszczalna niż ketoprofen w postaci kwasu. Mechanizm działania leków z grupy NLPZ wiąże się ze zmniejszaniem syntezy prostaglandyn przez zahamowanie aktywności enzymu cyklooksygenazy. Szczególnie można obserwować hamowanie przekształcania kwasu arachidonowego do cyklicznych endonadtlenków prostaglandynowych PGG2 i PGH2, prekursorów prostaglandyn PGE1, PGE2, PGF2α i PGD2, a także prostacykliny PGI2 i tromboksanów (TxA2 oraz TxB2). Ponadto hamowanie syntezy prostaglandyn może zakłócać działanie innych mediatorów zapalenia, takich jak kininy, powodując pośrednie działanie, dodane do działania bezpośredniego. Sól lizynowa ketoprofenu ma działanie przeciwbólowe, związane zarówno z działaniem przeciwzapalnym, jak i ośrodkowym.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
U ludzi po podaniu soli lizynowej ketoprofenu w dawce 160 mg w postaci płynu do płukania ust, stężenie ketoprofenu we krwi jest bardzo niskie (poniżej 400 ng/ml) i niewystarczające do wywołania ogólnoustrojowych efektów farmakologicznych. Wydalanie ketoprofenu jest szybkie, głównie przez nerki. 50% dawki podanej ogólnie jest wydalane z moczem w ciągu 6 godzin. Ketoprofen jest metabolizowany w znacznym stopniu: około 60–80% leku podanego ogólnie jest wykrywane w moczu w postaci metabolitów.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancja czynna wykazuje nieznacznie działanie toksyczne: dawka LD50 zależy od drogi podania i wynosi ok. 300 mg/kg masy ciała u szczurów, co 80–100 razy przewyższa dawkę wykazującą aktywność przeciwzapalną i przeciwbólową. Produkt nie ma właściwości teratogennych i nie jest chemicznie spokrewniony z produktami leczniczymi o znanym działaniu rakotwórczym.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glicerol 85% Ksylitol Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Jednozasadowy sodu fosforan jednowodny Poloksamer Aromat miętowy 987201/T13 (etanol, olejek z mięty pieprzowej, olejek z mięty polnej, mentol) Woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 21 tygodni.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
1 butelka zawiera 15 ml roztworu. Butelka wykonana z oranżowego szkła, pokryta od zewnątrz PVC, wyposażona w pompkę dozującą z polietylenu i aplikator doustny z polipropylenu, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Unieść butelkę i włożyć dozownik do ust. Nakierować strumień aerozolu na zmienione chorobowo miejsce. Rozpylić roztwór, naciskając dozownik.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 27635
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 kwietnia 2023
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Ketoangin to aerozol z ketoprofenem, który miejscowo łagodzi ból i stan zapalny w jamie ustnej i gardle. Pomaga na zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, ból gardła i dolegliwości po zabiegach stomatologicznych.
1Wskazania
Ketoangin stosuje się w objawowym leczeniu stanów zapalnych i podrażnień błony śluzowej jamy ustnej i gardła z towarzyszącym bólem. Pomaga na:
- Zapalenie dziąseł
- Zapalenie jamy ustnej
- Zapalenie gardła
- Dolegliwości bólowe po zabiegach stomatologicznych (leczenie zachowawcze, ekstrakcje)
Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży powyżej 15. roku życia.
2Działanie
Substancją czynną jest ketoprofen w postaci soli z lizyną, która należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Działa miejscowo przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwgorączkowo. Mechanizm polega na hamowaniu syntezy prostaglandyn, które są mediatorami bólu i stanu zapalnego. Dzięki formie aerozolu lek działa dokładnie w miejscu zmienionym chorobowo, a stężenie we krwi jest bardzo niskie i niewystarczające do wywołania ogólnoustrojowych efektów.
3Dawkowanie
Stosuj 1–2 dawki aerozolu do 3 razy na dobę. Pojedyncza dawka rozpylona to około 0,2 ml roztworu, co odpowiada 0,32 mg ketoprofenu z lizyną. Aplikuj lek bezpośrednio na zmienione chorobowo miejsce w jamie ustnej lub gardle.
- Unieś butelkę i włóż aplikator do ust.
- Nakieruj strumień aerozolu na bolące miejsce.
- Naciśnij dozownik, aby uwolnić lek.
Stosuj najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy konieczny czas. Bez konsultacji z lekarzem nie stosuj leku dłużej niż 7 dni.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj Ketoanginu, jeśli:
- Masz uczulenie na ketoprofen, inne NLPZ lub którykolwiek składnik leku.
- Występuje u ciebie astma oskrzelowa.
- W przeszłości po zażyciu kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ wystąpiła u ciebie reakcja alergiczna z napadami astmy, skurczem oskrzeli, ostrym nieżytem nosa, polipami w jamie nosowej, pokrzywką lub obrzękiem naczynioruchowym.
- Jesteś w ciąży, podejrzewasz ciążę lub karmisz piersią.
5Środki ostrożności
Stosowanie leku, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do zjawiska uczulenia lub miejscowego podrażnienia. W takim przypadku przerwij stosowanie i skonsultuj się z lekarzem. Pamiętaj, że lek może maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból, co może opóźnić właściwe leczenie. Jeśli stosujesz Ketoangin z powodu zakażenia, a objawy utrzymują się lub nasilają, natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Nie stosuj tego leku przewlekle.
6Interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich innych lekach, które przyjmujesz.
7Stosowanie u dzieci
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
8Ciąża i karmienie piersią
Nie stosuj Ketoanginu w ciąży, w przypadku podejrzenia ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
9Prowadzenie pojazdów
Nie ma danych dotyczącego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
10Działania niepożądane
Działania niepożądane po miejscowym zastosowaniu występują bardzo rzadko. Mogą to być:
- Podrażnienie gardła
- Objawy alergiczne, takie jak obrzęk twarzy (zwłaszcza wokół ust i oczu), języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy); występują głównie u osób uczulonych na NLPZ.
11Przedawkowanie
Nie opisano przypadków przedawkowania tego leku. W razie zastosowania większej dawki niż zalecana lub przypadkowego połknięcia nadmiernej ilości, skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
12Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o dawce, zastosuj ją jak najszybciej, chyba że zbliża się pora następnej dawki. Nie stosuj dawki podwójnej, aby nadrobić pominiętą.
13Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 30°C. Lek zużyj w ciągu 21 tygodni od pierwszego otwarcia butelki. Nie używaj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
14Skład
Substancja czynna: 1 ml aerozolu zawiera 1 mg ketoprofenu (co odpowiada 1,6 mg ketoprofenu z lizyną). Substancje pomocnicze: glicerol 85%, ksylitol, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, jednozasadowy sodu fosforan jednowodny, poloksamer, aromat miętowy 987201/T13 (etanol, olejek z mięty pieprzowej, olejek z mięty polnej, mentol), woda oczyszczona. Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, co oznacza, że jest praktycznie wolny od sodu.
15Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów
tel.: +48 22 732 77 00
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Ketoangin?
Ketoangin pomaga łagodzić ból i stan zapalny w jamie ustnej i gardle. Stosuje się go przy zapaleniu dziąseł, zapaleniu jamy ustnej, bólu gardła oraz po zabiegach stomatologicznych, na przykład po wyrwaniu zęba.
2Jak stosować Ketoangin?
Aplikuj 1–2 dawki aerozolu bezpośrednio na bolące miejsce w ustach lub gardle, do 3 razy dziennie. Włóż aplikator do ust, nakieruj strumień i naciśnij dozownik. Nie przekraczaj zalecanej dawki.
3Czy Ketoangin jest na receptę?
Nie, Ketoangin to lek dostępny bez recepty (OTC). Możesz go kupić w aptece.
4Jakie są skutki uboczne Ketoanginu?
Działania niepożądane są bardzo rzadkie. Może wystąpić miejscowe podrażnienie gardła lub reakcja alergiczna, taka jak obrzęk twarzy czy języka, zwłaszcza u osób uczulonych na leki z grupy NLPZ.
5Czy Ketoangin można stosować w ciąży?
Nie, Ketoanginu nie wolno stosować w ciąży, w przypadku podejrzenia ciąży oraz podczas karmienia piersią.
6Czy Ketoangin jest bezpieczny dla dzieci?
Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży od 15. roku życia. Nie należy go stosować u dzieci poniżej tego wieku.
7Jak długo stosować Ketoangin?
Stosuj lek przez najkrótszy konieczny czas, aby złagodzić objawy. Bez konsultacji z lekarzem nie powinieneś używać go dłużej niż 7 dni. Jeśli po tym czasie nie ma poprawy lub czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem.
8Czy Ketoangin można stosować przy astmie?
Nie, Ketoangin jest przeciwwskazany u osób z astmą oskrzelową, a także u tych, u których NLPZ wywołują napady astmy lub skurcz oskrzeli.
9Czy po otwarciu trzeba zużyć lek w określonym czasie?
Tak, lek należy zużyć w ciągu 21 tygodni (około 5 miesięcy) od pierwszego otwarcia butelki. Data ważności na opakowaniu dotyczy nieotwartego produktu.
10Co zrobić, jeśli po zastosowaniu leku pojawi się obrzęk twarzy?
To może być objaw reakcji alergicznej (obrzęk naczynioruchowy). W takim przypadku natychmiast przerwij stosowanie leku i skonsultuj się z lekarzem.
| EAN | 5900411010306 |
| Opakowanie | 1 but. po 15 ml |
| Producent | ADAMED PHARMA S.A. |
| Dawka | 1 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Ketoprofenum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Ketoprofenum |
| Moc | 1 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór |
| Droga podania | na śluzówkę jamy ustnej |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ADAMED PHARMA S.A. |
| Adres | Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, PL |
| adamed@adamed.com | |
| Telefon | +48 22 732 77 00 |
| Strona | https://www.adamed.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Ketoangin i w jakim celu się go stosuje?
Lek Ketoangin zawiera substancję czynną ketoprofen w postaci ketoprofenu z lizyną. Należy ona do grupy leków zwanych niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi (NLPZ), które stosuje się w łagodzeniu bólu i stanu zapalnego.
Lek Ketoangin stosuje się w leczeniu objawowym stanów zapalnych i podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej i gardła z towarzyszącym bólem (np. zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, zapalenie gardła), powstałych także w wyniku zabiegów stomatologicznych: zachowawczych lub obejmujących ekstrakcję.
Lek przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych i u młodzieży w wieku powyżej 15 lat.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ketoangin
Kiedy nie stosować leku Ketoangin
− jeśli pacjent ma uczulenie na ketoprofen, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6); − jeśli u pacjenta występuje choroba układu oddechowego zwana astmą oskrzelową; − jeśli u pacjenta wystąpiła w przeszłości reakcja alergiczna po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ), powodując napady astmy, trudności w oddychaniu w wyniku tymczasowego zwężenia oskrzeli (skurcz oskrzeli) lub obecność guzków w nosie (polipy w jamie nosowej), przeziębienie (ostry nieżyt nosa), reakcje alergiczne skóry, takie jak: pokrzywka lub obrzęk twarzy wokół oczu i ust, języka (obrzęk naczynioruchowy); − jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią (patrz punkt „Ciąża i karmienie piersią”).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Stosowanie tego produktu leczniczego, zwłaszcza długotrwałe, może prowadzić do zjawiska uczulania (zwiększonej odpowiedzi na kolejne podania tej samej dawki leku) bądź miejscowego podrażnienia.
2 / 4
W takich przypadkach należy przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem, który ustali odpowiednie leczenie.
Należy poinformować farmaceutę lub lekarza, jeżeli u pacjenta występuje zakażenie - patrz poniżej, punkt zatytułowany „Zakażenia”.
Nie należy stosować tego leku przewlekle.
Zakażenia Ketoangin może ukryć objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. W związku z tym Ketoangin może opóźnić zastosowanie odpowiedniego leczenia zakażenia, a w konsekwencji prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Zaobserwowano to w przebiegu wywołanego przez bakterie zapalenia płuc i bakteryjnych zakażeń skóry związanych z ospą wietrzną. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas występującego zakażenia, a objawy zakażenia utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 15 lat.
Lek Ketoangin a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Leku Ketoangin nie należy stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży oraz w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ketoangin zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ketoangin zawiera sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę rozpyloną, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować lek Ketoangin?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych i u młodzieży w wieku powyżej 15 lat.
Instrukcja użycia
- Unieść butelkę i włożyć aplikator do ust.
- Nakierować strumień aerozolu bezpośrednio na zmienione chorobowo miejsce.
- Nacisnąć dozownik, aby umożliwić uwolnienie leku.
Zalecana dawka to 1–2 dawki leku do 3 razy na dobę. Pojedyncza dawka rozpylona zawiera około 0,2 ml roztworu, co odpowiada 0,32 mg ketoprofenu z lizyną (0,2 mg ketoprofenu). Nie przekraczać zalecanej dawki.
3 / 4
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów. Jeśli w przebiegu zakażenia jego objawy (takie jak ból) utrzymują się lub nasilają, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem (patrz punkt 2).
Jeśli w ciągu 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ketoangin
Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania w czasie stosowania tego leku.
W razie zastosowania większej dawki niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. W sytuacji przypadkowego połknięcia/wchłonięcia nadmiernej dawki tego leku należy niezwłocznie poinformować lekarza lub skonsultować się z najbliższym szpitalem.
Pominięcie zastosowania leku Ketoangin
Jeśli pacjent zapomni zastosować dawkę leku, powinien to zrobić tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomni, chyba że zbliża się pora zastosowania następnej dawki. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Bardzo rzadko (mogą wystąpić u nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): − podrażnienie gardła; − objawy alergiczne, takie jak obrzęk twarzy, zwłaszcza wokół ust i oczu, języka lub gardła (obrzęk naczynioruchowy); dochodzi do niego zwłaszcza u osób uczulonych na niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych ul. Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Ketoangin?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku po: „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Lek zużyć w ciągu 21 tygodni od pierwszego otwarcia butelki. Lek niezużyty należy usunąć.
4 / 4
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Ketoangin − Substancją czynną leku jest ketoprofen w postaci ketoprofenu z lizyną. 1 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej zawiera 1 mg ketoprofenu, co odpowiada 1,6 mg ketoprofenu z lizyną. − Pozostałe składniki leku to: glicerol 85%, ksylitol, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, jednozasadowy sodu fosforan jednowodny, poloksamer, aromat miętowy 987201/T13 (etanol, olejek z mięty pieprzowej, olejek z mięty polnej, mentol), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Ketoangin i co zawiera opakowanie Lek Ketoangin ma postać roztworu. Jedna butelka zawiera 15 ml roztworu. Butelka wykonana z oranżowego szkła, pokryta od zewnątrz PVC, wyposażona w pompkę dozującą z polietylenu i aplikator doustny z polipropylenu, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów tel.: +48 22 732 77 00
Wytwórca Doppel Farmaceutici S.r.l. Via Martiri delle Foibe, 1 29016 Cortemaggiore Włochy
Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka Józefa Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice Polska
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Ketoangin, 1 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml aerozolu zawiera 1 mg ketoprofenu (co odpowiada 1,6 mg ketoprofenu z lizyną).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu 1 ml aerozolu zawiera 1,0 mg metylu parahydroksybenzoesanu oraz 0,2 mg propylu parahydroksybenzoesanu.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do stosowania w jamie ustnej, roztwór.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawowe stanów zapalnych i podrażnienia błony śluzowej jamy ustnej i gardła z towarzyszącym bólem (np. zapalenie dziąseł, zapalenie jamy ustnej, zapalenie gardła), powstałych także w wyniku zabiegów stomatologicznych: zachowawczych lub obejmujących ekstrakcję.
Produkt leczniczy przeznaczony jest do stosowania u osób dorosłych i u młodzieży w wieku powyżej 15 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Stosować 1-2 dawek aerozolu, do 3 razy na dobę. Podawać bezpośrednio do zmienionego chorobowo miejsca. Pojedyncza dawka rozpylona zawiera około 0,2 ml roztworu, co odpowiada 0,32 mg ketoprofenu z lizyną (0,2 mg ketoprofenu).
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Bez konsultacji lekarskiej produkt leczniczy nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni.
Sposób podawania Produkt leczniczy stosuje się miejscowo na błonę śluzową jamy ustnej.
4.3 Przeciwwskazania
-
Nadwrażliwość na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
-
Nie stosować u pacjentów, u których substancje o podobnym mechanizmie działania (np. kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ) wywołują napady astmy, skurcz oskrzeli, ostry nieżyt błony śluzowej nosa bądź prowadzą do polipów w jamie nosowej, pokrzywkę lub obrzęk naczynioruchowy.
-
W przypadku astmy oskrzelowej.
-
W okresie ciąży i karmienia piersią.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Długotrwałe stosowanie produktów leczniczych o działaniu miejscowym może prowadzić do wystąpienia reakcji alergicznej, w takim przypadku konieczne jest przerwanie leczenia i zastosowanie odpowiednich leków.
Maskowanie objawów zakażenia podstawowego Ketoangin może maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia stosowania właściwego leczenia, a przez to nasilać skutki zakażenia. Zjawisko to zaobserwowano w przypadku pozaszpitalnego bakteryjnego zapalenia płuc i powikłań bakteryjnych ospy wietrznej. Jeśli produkt leczniczy Ketoangin stosowany jest z powodu gorączki lub bólu związanych z zakażeniem, zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia. W warunkach pozaszpitalnych pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, jeśli objawy utrzymują się lub nasilają.
Specjalne ostrzeżenia o niektórych substancjach pomocniczych
Metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą wywołać reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produktu leczniczego Ketoangin nie należy stosować w ciąży lub w przypadku podejrzenia ciąży oraz w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma danych dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono następująco: bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥ 1/1000 do <1/100), rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000 ), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Działania niepożądane po miejscowym zastosowaniu ketoprofenu na błonę śluzową jamy ustnej występują bardzo rzadko. Należą do nich objawy podrażnienie gardła lub uczulenia (obrzęk naczynioruchowy), które występują zwłaszcza u pacjentów z nadwrażliwością na NLPZ. Ze względu na drogę podania i dawkowanie podawanego produktu leczniczego, nie zaobserwowano jednak ogólnoustrojowych działań niepożądanych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49-21-301 fax: +48 22 49-21-309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie opisano żadnego przypadku przedawkowania w czasie stosowania tego produktu leczniczego.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Produkty stomatologiczne. Inne środki do miejscowego stosowania w jamie ustnej, kod ATC: A01AD11.
Sól lizynowa ketoprofenu (kwasu 2-(3-benzoilofenylo) propionowego) ma działanie przeciwbólowe, przeciwzapalne i przeciwgorączkowe. Należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Sól lizynowa ketoprofenu jest łatwiej rozpuszczalna niż ketoprofen w postaci kwasu. Mechanizm działania leków z grupy NLPZ wiąże się ze zmniejszaniem syntezy prostaglandyn przez zahamowanie aktywności enzymu cyklooksygenazy. Szczególnie można obserwować hamowanie przekształcania kwasu arachidonowego do cyklicznych endonadtlenków prostaglandynowych PGG2 i PGH2, prekursorów prostaglandyn PGE1, PGE2, PGF2α i PGD2, a także prostacykliny PGI2 i tromboksanów (TxA2 oraz TxB2). Ponadto hamowanie syntezy prostaglandyn może zakłócać działanie innych mediatorów zapalenia, takich jak kininy, powodując pośrednie działanie, dodane do działania bezpośredniego. Sól lizynowa ketoprofenu ma działanie przeciwbólowe, związane zarówno z działaniem przeciwzapalnym, jak i ośrodkowym.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
U ludzi po podaniu soli lizynowej ketoprofenu w dawce 160 mg w postaci płynu do płukania ust, stężenie ketoprofenu we krwi jest bardzo niskie (poniżej 400 ng/ml) i niewystarczające do wywołania ogólnoustrojowych efektów farmakologicznych. Wydalanie ketoprofenu jest szybkie, głównie przez nerki. 50% dawki podanej ogólnie jest wydalane z moczem w ciągu 6 godzin. Ketoprofen jest metabolizowany w znacznym stopniu: około 60–80% leku podanego ogólnie jest wykrywane w moczu w postaci metabolitów.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Substancja czynna wykazuje nieznacznie działanie toksyczne: dawka LD50 zależy od drogi podania i wynosi ok. 300 mg/kg masy ciała u szczurów, co 80–100 razy przewyższa dawkę wykazującą aktywność przeciwzapalną i przeciwbólową. Produkt nie ma właściwości teratogennych i nie jest chemicznie spokrewniony z produktami leczniczymi o znanym działaniu rakotwórczym.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glicerol 85% Ksylitol Metylu parahydroksybenzoesan Propylu parahydroksybenzoesan Jednozasadowy sodu fosforan jednowodny Poloksamer Aromat miętowy 987201/T13 (etanol, olejek z mięty pieprzowej, olejek z mięty polnej, mentol) Woda oczyszczona.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 21 tygodni.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
1 butelka zawiera 15 ml roztworu. Butelka wykonana z oranżowego szkła, pokryta od zewnątrz PVC, wyposażona w pompkę dozującą z polietylenu i aplikator doustny z polipropylenu, w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Unieść butelkę i włożyć dozownik do ust. Nakierować strumień aerozolu na zmienione chorobowo miejsce. Rozpylić roztwór, naciskając dozownik.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 27635
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04 kwietnia 2023
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
