Levofree roztwór doustny 6 mg/ml 120 ml

Levofree zawiera substancję czynną lewodropropizynę, która należy do grupy leków przeciwkaszlowych (środków przeciwkaszlowych).

Levofree jest stosowany w objawowym leczeniu suchego kaszlu (kaszel nieproduktywny).

Levofree jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i starszych.

Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.

Kiedy nie stosować leku Levofree

• jeśli pacjent ma uczulenie na lewodropropizynę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma kaszel produktywny (kaszel ze śluzem – flegmą);
• jeśli u pacjenta występują pewne zaburzenia oddechowe charakteryzujące się zmniejszoną zdolnością wydalania śluzu; (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek);
• jeśli u pacjenta występują ciężkie zaburzenia czynności wątroby;
• u dzieci w wieku poniżej 2 lat;
• jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Levofree należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność nerek, lek Levofree powinien być stosowany wyłącznie po konsultacji z lekarzem.

Należy zachować ostrożność podczas dawkowania Levofree u osób w podeszłym wieku.

Dzieci i młodzież Nie stosować leku Levofree u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek Levofree a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Chociaż w badaniach klinicznych nie zgłaszano interakcji z benzodiazepinami, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania leku Levofree ze środkami uspokajającymi u szczególnie wrażliwych pacjentów.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Levofree w okresie ciąży lub karmienia piersią, ponieważ w badaniach na zwierzętach wykazano, że substancja czynna przenika przez barierę łożyskową, a także została wykryta w mleku matki.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdu lub obsługi maszyn. Nawet stosowany zgodnie z przeznaczeniem Levofree może zmienić czas reakcji w taki sposób, że osłabia zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Lek Levofree zawiera sód Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

Ten lek należy zawsze przyjmować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Dorośli i młodzież powyżej 12 lat Zalecana dawka to pojedyncza dawka 10 ml leku Levofree (co odpowiada 60 mg lewodropropizyny) do trzech razy na dobę. Należy zachować odstęp 6 godzin pomiędzy dawkami.

Dzieci w wieku od 2 do 12 lat. Zalecana całkowita dawka dobowa to 0,5 ml roztworu doustnego na kg masy ciała (co odpowiada 3 mg lewodropropizyny/kg masy ciała). Dawka dobowa podzielona jest na 3 pojedyncze dawki w odstępie co najmniej 6 godzin pomiędzy dawkami. Poniższa tabela może służyć jako przewodnik dla indywidualnej i dobowej dawki: Masa ciała pacjenta Pojedyncza dawka Całkowita dawka dobowa w ciągu 24 godzin do 12 kg 2 ml do 6 ml 12,5 – 18 kg 3 ml do 9 ml 18,5 – 24 kg 4 ml do 12 ml 24,5 – 30 kg 5 ml do 15 ml 30,5 – 36 kg 6 ml do 18 ml 36,5 – 42 kg 7 ml do 21 ml W uzasadnionych przypadkach, całkowita dawka dobowa może zostać zwiększona do 1 ml roztworu doustnego na kg masy ciała.

Sposób podawania Levofree jest przeznaczony do stosowania doustnego. Zaleca się przyjmowanie leku między posiłkami.

Opakowanie zawiera miarkę o pojemności 25 ml do odmierzania ilości roztworu doustnego.

Czas trwania leczenia: Lek należy stosować do ustąpienia kaszlu, ale nie należy stosować Levofree dłużej niż 7 dni. Jeśli kaszel nie ustępuje lub nasila się, należy skonsultować się z lekarzem.

Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Levofree W przypadku przypadkowego połknięcia lub przedawkowania leku Levofree należy natychmiast powiadomić lekarza lub farmaceutę. Jeśli wystąpią objawy przedawkowania, lekarz zdecyduje o niezbędnych środkach.

Pominięcie zastosowania leku Levofree W przypadku pominięcia dawki leku Levofree należy zażyć następną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza.

Jak każdy lek, lek Levofree może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

• zawroty głowy, drżenia, nieprawidłowe odczucia, osłabienie, zmęczenie, ospałość, zaburzenia świadomości, senność, ból głowy.
• kołatanie serca, przyspieszony rytm serca, obniżenie ciśnienia tętniczego.
• trudności w oddychaniu, kaszel, obrzęk dróg oddechowych.
• dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty, biegunka.
• pokrzywka, zaczerwienienie skóry (rumień), wysypki skórne (osutka), świąd, obrzęk (obrzęk naczynioruchowy), reakcje skórne.
• osłabienie, osłabienie kończyn dolnych.
• reakcje alergiczne i reakcje nadwrażliwości.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować leku Levofree po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie butelki i pudełku po oznaczeniu „Termin ważności (EXP):” lub „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania leku.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 1 rok.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Levofree

• Substancją czynną leku jest lewodropropizyna.
• 1 ml roztworu doustnego zawiera 6 mg lewodropropizyny.
• Pozostałe składniki to: sodu cytrynian, kwas cytrynowy jednowodny, hypromeloza 2910, sukraloza, potasu sorbinian, aromat malinowy (zawierający składniki aromatyzujące, maltodekstrynę kukurydzianą i gumę arabską (E414)), woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Levofree i co zawiera opakowanie Levofree to przezroczysty, bezbarwny do blado żółtawego roztwór doustny zapakowany w butelkę z oranżowego szkła typu III z zakrętką z PP/HDPE zabezpieczającą przed dostępem dzieci oraz z miarką PP o pojemności 25 ml skalowaną: 2, 4, 6, 8, 12 i 16,5 ml, 3, 5, 7, 10, 13, 15, 20 i 25 ml, 2,5, 3,5, 7,5, 12,5 i 17,5 ml.

Dostępny w opakowaniach po 100 ml, 120 ml, 200 ml roztworu doustnego.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

Podmiot odpowiedzialny Teva B.V., Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia,

W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53,00-113 Warszawa tel.: (22) 345 93 00

Wytwórca Balkanpharma Troyan AD, 1 Krayrechna Str., 5600 Troyan, Bułgaria

Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami: Czechy Dituzdin Niemcy Levodrop-ratiopharm Hustenstiller Polska Levofree Portugal Tussilib

Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2023

Levofree, 6 mg/mL, roztwór doustny

1 ml roztworu doustnego zawiera 6 mg lewodropropizyny.

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Roztwór doustny

Roztwór przezroczysty, bezbarwny do bladożółtawego.

4.1 Wskazania do stosowania

Objawowe leczenie suchego kaszlu (nieproduktywnego kaszlu).

Levofree jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku 2 lat i powyżej.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Opakowanie zawiera miarkę o pojemności 25 ml z podziałką w celu odmierzenia ilości roztworu doustnego.

Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat - pojedyncza dawka 10 ml roztworu doustnego (równoważne 60 mg lewodropropizyny) przyjmowana przy użyciu miarki do trzech razy na dobę. Jednakże, należy zachować odstęp 6 godzin pomiędzy dawkami.

Dzieci i młodzież Dzieci w wieku pomiędzy 2 i 12 lat przyjmują całkowitą dawkę dobową wynoszącą 0,5 ml roztworu doustnego na 1 kg masy ciała (równoważne 3 mg lewodropropizyny/kg masy ciała). Dawka dobowa podzielona jest na 3 pojedyncze dawki z odstępem co najmniej 6 godzin pomiędzy dawkami.

Masa ciała pacjenta Dawka pojedyncza Całkowita dawka dobowa w ciągu 24 godzin do 12 kg 2 ml do 6 ml 12,5-18 kg 3 ml do 9 ml 18,5 – 24 kg 4 ml do 12 ml 24,5 – 30 kg 5 ml do 15 ml 30,5 – 36 kg 6 ml do 18 ml 36,5 – 42 kg 7 ml do 21 ml

W uzasadnionych przypadkach całkowitą dawkę dobową można zwiększyć do 1 ml roztworu doustnego na kg masy ciała.

Produkt leczniczy powinien być stosowany do chwili ustąpienia kaszlu lub zgodnie z zaleceniami lekarza, ale nie dłużej niż 7 dni. Jeżeli kaszel utrzymuje się lub ulega nasileniu, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.

Sposób podawania Podanie doustne Zaleca się przyjmowanie produktu leczniczego pomiędzy posiłkami.

4.3 Przeciwwskazania

Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1, jak również w poniższych przypadkach:

• kaszel produktywny (kaszel z wydzieliną)
• zaburzenia czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek)
• ciężkie zaburzenia czynności wątroby
• dzieci w wieku poniżej 2 lat
• podczas ciąży i w okresie karmienia piersią (patrz punkt 4.6)

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Levofree u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek zaleca się stosować wyłącznie po bardzo dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.

Pacjenci w podeszłym wieku W tej grupie pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny.

Dzieci i młodzież Levofree jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Substancja pomocnicza Ten lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 10 ml, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Pomimo, iż w badaniach klinicznych z benzodiazepinami nie wykazano interakcji, u osób szczególnie wrażliwych, należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania leków uspokajających.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania lewodropropizyny u kobiet w okresie ciąży i laktacji.

Ciąża Ponieważ substancja czynna wykazuje zdolność przenikania bariery łożyskowej w badaniach na zwierzętach, Levofree jest przeciwwskazany do stosowania w okresie ciąży.

Karmienie piersią Substancję czynną można wykryć w mleku matki, zatem Levofree jest przeciwwskazany w okresie karmienia piersią.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Levofree wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Niemniej, nawet gdy przyjmowany jest zgodnie z zaleceniami, może zmieniać czas reakcji w taki sposób, że zdolność do aktywnego uczestnictwa w ruchu drogowym lub obsługiwania maszyn jest osłabiona.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane zostały uszeregowane z następującą klasyfikacją częstości: Bardzo często (1/10) Często (1/100 do <1/10) Niezbyt często (1/1 000 do <1/100) Rzadko (1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (1/10 000) Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)

Nastepujące działania niepożądane obserwowano bardzo rzadko:

Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działania niepożądane Zaburzenia układu nerwowego Zawroty głowy, drżenia, parestezje, osłabienie, zmęczenie, ospałość, zaburzenia świadomości, senność, ból głowy Zaburzenia serca Kołatanie serca, tachykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Duszność, kaszel, obrzęk dróg oddechowych

Zaburzenia żołądka i jelit Dolegliwości żołądkowo-jelitowe, nudności, wymioty, biegunka Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Pokrzywka, zaczerwienienie skóry (rumień), wysypki skórne (osutka), świąd, obrzęk (obrzęk naczynioruchowy), reakcje skórne Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej Osłabienie, osłabienie kończyn dolnych

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Reakcje alergiczne i reakcje nadwrażliwości

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

Brak doniesień o przypadkach przedawkowania.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu: leki przeciwkaszlowe z wyłączeniem leków wykrztuśnych, inne leki przeciwkaszlowe, Kod ATC: R05DB27

Mechanizm działania Działanie przeciwkaszlowe tego produktu leczniczego ma głównie charakter obwodowy, działając na drzewo tchawiczo-oskrzelowe. Lewodropropizyna działa na układ oskrzelowo-płucny, hamując skurcz oskrzeli wywołany przez histaminę, serotoninę i bradykininę. Jest to środek działający obwodowo, hamujący drogi doprowadzające, które pośredniczą w wytwarzaniu odruchu kaszlowego.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Badania farmakokinetyczne przeprowadzono na szczurach, psach i u ludzi. Wchłanianie, dystrybucja, metabolizm i wydalanie substancji czynnej były bardzo podobne u trzech badanych gatunków, z biodostępnością po podaniu doustnym wyższą niż 75%.

Odzysk radioaktywności po podaniu doustnym produktu leczniczego wyniósł 93%.

Wiązanie z białkami osocza ludzkiego jest znikome (11-14%) i jest podobne do obserwowanego u psów i szczurów.

Po podaniu doustnym lewodropropizyna jest u ludzi szybko wchłaniana i szybko dystrybuowana w organizmie. Jej okres półtrwania wynosi około 1-2 godzin. Produkt jest wydalany głównie z moczem w postaci niezmienionej, a także w postaci metabolitów, takich jak sprzężona lewodropropizyna oraz wolna i sprzężona p-hydroksylewodropropizyna. Wydalanie produktu i powyższych metabolitów z moczem w ciągu 48 godzin wynosi około 35% podanej dawki.

Testy wielokrotnego podawania wykazują, że 8-dniowa kuracja (trzy razy na dobę) nie zmienia profilu wchłaniania i eliminacji leku, co pozwala wykluczyć zjawiska akumulacji i samoindukcji metabolicznej.

Charakterystyka u pacjentów: U dzieci, pacjentów w podeszłym wieku oraz pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek nie stwierdzono istotnych odchyleń w zakresie profilu farmakokinetycznego produktu.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Toksyczność ostra Badania toksyczności ostrej przeprowadzono na szczurach (P.O.; IP), myszach (P.O.; IP) i świnkach morskich (P.O.). Obserwowano objawy zatrucia: sedację, rozszerzenie naczyń obwodowych, drżenie i drgawki.

Toksyczność przewlekła Badania toksyczności przewlekłej (26 tygodni) przeprowadzono na szczurach i psach, którym podawano lewodropropizynę w dawce 24, 60 i 150 mg/kg/dobę. U psów akumulację pigmentu obserwowano od 24 mg/kg/dobę w błonie nabłonkowej, a w pojedynczych przypadkach także w innych narządach, a także od 150 mg/kg/dobę w wątrobie. U obu gatunków zwierząt objawy hepatotoksyczne obserwowano od 60 mg/kg/dobę; u szczurów przy wysokich dawkach stwierdzono zmniejszoną masę macicy.

Potencjał mutagenny i rakotwórczy Lewodropropizyna została poddana wystarczającym testom na mutagenność. Testy nie wykazały potencjału mutagennego.

Nie przeprowadzono badań dotyczących potencjalnego działania rakotwórczego lewodropropizyny.

Toksyczność reprodukcyjna Badania wpływu na zarodek, płód i rozwój pourodzeniowy lub płodność nie wykazały żadnych specyficznych zaburzeń, z wyjątkiem opóźnienia wzrostu zarodka występującego u szczurów po podaniu dawki 24 mg/kg.

Lewodropropizyna przenika przez barierę łożyskową u szczurów i może być wykryta w mleku do 8 godzin po podaniu.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Sodu cytrynian Kwas cytrynowy jednowodny Hypromeloza 2910 Sukraloza Potasu sorbinian Aromat malinowy (zawierający składniki aromatyzujące, maltodekstrynę kukurydzianą i gumę arabską (E414)) Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

3 lata

Po pierwszym otwarciu butelki: 1 rok.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania produktu leczniczego.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania

Butelka z oranżowego szkła typu III z zakrętką z PP/HDPE zabezpieczającą przed dostępem dzieci oraz z miarką PP o pojemności 25 ml skalowaną: 2, 4, 6, 8, 12 i 16,5 ml, 3, 5, 7, 10, 13, 15, 20 i 25 ml, 2,5, 3,5, 7,5, 12,5 i 17,5 ml, całość w tekturowym pudełku.

Wielkości opakowań: 100 ml, 120 ml, 200 ml roztworu doustnego.

Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do

stosowania

Bez specjalnych wymagań dotyczących usuwania.

Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Teva B.V. Swensweg 5, 2031 GA Haarlem, Holandia

Pozwolenie na dopuszczenie do obrotu: 27415

I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 26.10.2022

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

kwiecień 2025