Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Mel Max Actigel 20 mg/g żel 50 g
Mel Max Actigel 20 mg/g żel 50 g
Mel Max Actigel 20 mg/g żel 50 g
Mel Max Actigel to żel z diklofenakiem, który działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie. To lek bez recepty na bóle stawów, mięśni i stany pourazowe – pomaga przy skręceniach, nadwyrężeniach, bólu pleców czy łokciu tenisisty. Działa do 12 godzin po jednej aplikacji.
1Wskazania
Ten żel pomaga na miejscowe, ograniczone stany zapalne i ból. Stosuje się go u dorosłych i młodzieży powyżej 14. roku życia przy:
- pourazowych stanach zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. po skręceniach, stłuczeniach, nadwyrężeniach),
- bólu pleców,
- zapaleniu ścięgien, łokciu tenisisty, zapaleniu torebki stawowej, zapaleniu okołostawowym.
Dorośli (powyżej 18 lat) mogą go też używać w łagodnych postaciach choroby zwyrodnieniowej stawów.
2Działanie
Substancją czynną jest diklofenak sodowy, który należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Działa on w miejscu aplikacji, hamując tworzenie się substancji zapalnych (prostaglandyn). To zmniejsza ból, obrzęk i stan zapalny. Dodatkowo, wodno-alkoholowa podstawa żelu daje przyjemne, chłodzące uczucie po nałożeniu.
3Dawkowanie
Żel stosuje się 2 razy na dobę (np. rano i wieczorem), delikatnie wcierając go w bolące miejsce. Ilość dostosuj do wielkości obszaru – wystarczy porcja wielkości wiśni do orzecha włoskiego (około 2-4 g) na powierzchnię 400-800 cm². Po aplikacji wytrzyj ręce chusteczką i umyj, chyba że leczysz właśnie dłonie. Poczekaj, aż żel całkowicie wyschnie przed wzięciem prysznica czy kąpieli.
Nie używaj go dłużej niż:
- 14 dni przy urazach mięśni, stawów czy zapaleniu ścięgien (dorośli i młodzież 14+),
- 21 dni przy chorobie zwyrodnieniowej stawów (tylko dorośli 18+).
Jeśli po 7 dniach nie widzisz poprawy lub czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego żelu, jeśli:
- masz uczulenie na diklofenak lub którykolwiek składnik preparatu,
- po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innego NLPZ wystąpiła u ciebie astma, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub ostry nieżyt nosa,
- jesteś w trzecim trymestrze ciąży,
- masz mniej niż 14 lat.
5Środki ostrożności
Przed użyciem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli masz problemy zdrowotne. Nie nakładaj żelu na uszkodzoną skórę, otwarte rany czy wypryski. Unikaj kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. Jeśli po zastosowaniu pojawi się wysypka, przerwij leczenie.
Żelu możesz używać pod zwykłe, przepuszczalne bandaże (nieokluzyjne), ale nie pod opatrunki nieprzepuszczające powietrza.
6Interakcje
Ryzyko interakcji z innymi lekami jest bardzo małe, bo diklofenak wchłania się przez skórę w niewielkich ilościach. Mimo to zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
7Ostrzeżenia specjalne
Produkt zawiera glikol propylenowy, który może podrażniać skórę. Zawiera też kompozycję zapachową, która może wywołać reakcję alergiczną (w tym aldehyd heksylocynamonowy, alkohol benzylowy, kumarynę).
8Stosowanie u dzieci
Lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia, bo brakuje danych o bezpieczeństwie i skuteczności w tej grupie.
9Ciąża i karmienie piersią
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży używaj żelu tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne i pod kontrolą lekarza, stosując najmniejszą możliwą dawkę przez najkrótszy czas. W trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazany.
Podczas karmienia piersią możesz go stosować tylko na wyraźne zalecenie lekarza, ponieważ diklofenak w małych ilościach przenika do mleka. Nie nakładaj go na piersi, na duże powierzchnie skóry ani długotrwale.
10Prowadzenie pojazdów
Stosowanie żelu nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu czy obsługi maszyn.
11Działania niepożądane
Często (u mniej niż 1 na 100 osób) mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne: wysypka, świąd, zaczerwienienie, pieczenie czy zapalenie skóry.
Rzadko (u mniej niż 1 na 10 000) lub bardzo rzadko mogą pojawić się cięższe reakcje alergiczne, takie jak:
- wysypka z pęcherzami,
- duszność, uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma),
- obrzęk twarzy, ust, języka lub krtani,
- pokrzywka,
- zwiększona wrażliwość skóry na słońce.
Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań używać żelu i skontaktuj się z lekarzem.
12Przedawkowanie
Przedawkowanie przez skórę jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak przypadkowo połkniesz żel, mogą wystąpić objawy podobne do przedawkowania tabletek z diklofenakiem (np. nudności, wymioty, ból brzucha). W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś do szpitala.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o dawce, nałóż żel, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie wróć do normalnego schematu. Nie nakładaj podwójnej ilości, żeby nadrobić pominiętą dawkę.
14Przechowywanie
Przechowuj tubę w temperaturze poniżej 25°C. Nie trzymaj jej w lodówce ani nie zamrażaj. Po pierwszym otwarciu żel nadaje się do użycia przez 1 rok. Przechowuj go w miejscu niedostępnym dla dzieci.
15Skład
Substancją czynną jest diklofenak sodowy. Jeden gram żelu zawiera 20 mg diklofenaku sodowego.
Substancje pomocnicze to: alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, parafina ciekła, kokozylokaprylokapronian, kopolimer akryloilodimetylotaurynianu amonu i N-winylopirolidonu, makrogolu eter cetostearylowy, sorbitanu trioleinian, kompozycja zapachowa Dovena KD1710/L (zawiera m.in. aldehyd heksylocynamonowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cytronellol, eugenol, kumarynę, linalol, salicylan benzylu) i woda oczyszczona.
16Podmiot odpowiedzialny
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
tel.: (+48 22) 742 00 22
informacjaoleku@hasco-lek.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Do ilu godzin działa Mel Max Actigel?
Działanie przeciwbólowe utrzymuje się do 12 godzin po jednej aplikacji. Dlatego zaleca się stosowanie go dwa razy na dobę, na przykład rano i wieczorem.
2Czy mogę używać tego żelu pod bandaż lub opatrunek?
Tak, możesz go stosować pod zwykłe, przepuszczalne bandaże (nieokluzyjne), które są używane np. przy skręceniach. Nie należy go jednak nakładać pod opatrunki nieprzepuszczające powietrza, typu foliowe czy plastikowe.
3Od ilu lat można stosować Mel Max Actigel?
Lek jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży powyżej 14. roku życia. Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat jest przeciwwskazane.
4Czy ten żel można stosować na otwarte rany?
Nie, nie należy go nakładać na uszkodzoną skórę, otwarte rany, owrzodzenia czy wypryski. Stosuj go tylko na zdrową, nieuszkodzoną skórę.
5Jak długo mogę stosować ten żel?
Czas leczenia zależy od wskazania. Przy urazach mięśni i stawów czy zapaleniu ścięgien nie powinno się go używać dłużej niż 14 dni. Przy łagodnej chorobie zwyrodnieniowej stawów (tylko dorośli) można go stosować do 21 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.
6Co zrobić, jeśli żel dostanie się do oczu?
Jeśli żel przypadkowo dostanie się do oczu, należy je dokładnie przepłukać dużą ilością czystej wody. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, skonsultuj się z lekarzem.
7Czy Mel Max Actigel można stosować w ciąży?
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży stosuj tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i po konsultacji z lekarzem, używając najmniejszej możliwej dawki przez najkrótszy czas. W trzecim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące) jego stosowanie jest przeciwwskazane.
8Czy po nałożeniu żelu trzeba myć ręce?
Tak, po aplikacji żelu na bolące miejsce należy wytrzeć ręce chusteczką, a następnie umyć je wodą z mydłem. Wyjątkiem jest sytuacja, gdy leczysz właśnie dłonie.
| EAN | 5904055005230 |
| Opakowanie | 50 g |
| Producent | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Dawka | 20 mg/g |
| Nazwa międzynarodowa | Diclofenacum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Diclofenacum natricum |
| Moc | 20 mg/g |
| Postać farmaceutyczna | Żel |
| Droga podania | na skórę |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Adres | Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL |
| hasco@hasco-lek.pl | |
| Telefon | +48 71 352 95 22 |
| Strona | https://www.hasco-lek.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Mel Max Actigel i w jakim celu się go stosuje?
Mel Max Actigel zawiera substancję czynną - diklofenak należący do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Mel Max Actigel przynosi ulgę w bólu, redukuje stan zapalny i obrzęki występujące w okolicach mięśni i stawów.
Lek działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Stosowany jest w miejscowym leczeniu:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat:
- pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń),
- bólu pleców,
- ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.
Dorośli (w wieku powyżej 18 lat):
- ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mel Max Actigel
Kiedy nie stosować leku Mel Max Actigel
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
2/5
- w przypadku pojawienia się objawów reakcji alergicznej, wywołanych przez niesteroidowe leki przeciwzapalne takich jak: sapanie lub skrócenie oddechu (astma), wysypka skórna z pęcherzami lub pokrzywka, obrzęk twarzy lub języka, zapalenie błony śluzowej nosa (katar),
- w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży,
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Mel Max Actigel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Nie należy stosować leku, jeśli pacjent ma uszkodzoną skórę, otwarte rany, wypryski. Należy zaprzestać stosowania leku, jeśli po jego użyciu pojawi się wysypka skórna.
- Nie należy używać większej ilości żelu lub przez dłuższy czas niż podano w ulotce, chyba że lekarz zaleci inaczej.
- Lek Mel Max Actigel jest przeznaczony do użytku zewnętrznego. Nie należy go stosować w jamie ustnej ani połykać. Po użyciu należy umyć ręce. Należy unikać kontaktu żelu z oczami. Jeżeli lek dostanie się do oczu, należy przemyć je czystą wodą i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
- Lek może być stosowany jednocześnie z bandażami lub opatrunkami zwykle stosowanymi w przypadku skręceń, jednak nie należy stosować go pod opatrunki uniemożliwiające dostęp powietrza.
Dzieci i młodzież
Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt: ,,Kiedy nie stosować leku Mel Max Actigel”). U młodzieży w wieku powyżej 14 lat w razie konieczności stosowania leku dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Lek Mel Max Actigel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować leku Mel Max Actigel w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży. W ciągu sześciu pierwszych miesięcy ciąży nie należy stosować leku Mel Max Actigel, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Po podaniu doustnych postaci leków zawierających substancję czynną diklofenak (np. tabletek) mogą wystąpić działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Mel Max Actigel podczas stosowania na skórę.
Podczas karmienia piersią Mel Max Actigel może być stosowany jedynie na zalecenie lekarza, ponieważ diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. W takim przypadku, leku nie należy nakładać na piersi karmiących kobiet, ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie urządzeń mechanicznych.
Lek Mel Max Actigel zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Lek Mel Max Actigel zawiera kompozycję zapachową Dovena KD1710/L
3/5
Lek zawiera kompozycję zapachową zawierającą między innymi: aldehyd heksylocynamonowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cytronellol, eugenol, kumarynę, linalol, salicylan benzylu oraz 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on. Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera 0,002 mikrograma alkoholu benzylowego w 1 g żelu.
3Jak stosować lek Mel Max Actigel?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat Lek działa przeciwbólowo do 12 godzin. Należy go stosować 2 razy na dobę (najlepiej rano i wieczorem) na bolące miejsca.
Stosowanie leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat jest przeciwwskazane.
Sposób stosowania: Należy delikatnie wcierać niewielką ilość żelu w bolące lub spuchnięte miejsca. Ilość żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo: wystarczająca jest ilość żelu odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego. Podczas wcierania żelu odczuwalny jest delikatny efekt chłodzący. Po zastosowaniu leku należy umyć ręce, chyba, że to właśnie one są miejscem leczonym.
Nie należy stosować leku dłużej niż: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: 14 dni w przypadku nadwerężeń mięśni i stawów oraz zapalenia ścięgien. Dorośli (powyżej 18 lat): 21 dni w przypadku bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mel Max Actigel
W razie użycia nadmiernej ilości leku Mel Max Actigel, należy zebrać jego nadmiar za pomocą chusteczki. W razie przypadkowego połknięcia leku Mel Max Actigel należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Mel Max Actigel
W przypadku pominięcia dawki, należy zastosować lek, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, a następnie należy kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie.
4/5
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, które mogą być objawami uczulenia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego:
- Rzadko (występują u mniej niż 1 do 10 na 10 000 osób stosujących lek): wysypka skórna z pęcherzykami.
- Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek): sapanie, spłycony oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma), obrzęk twarzy, ust, języka lub krtani, pokrzywka.
Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Mel Max Actigel są zazwyczaj łagodne, nieszkodliwe i przemijające.
Często (występują u mniej niż 1 do 10 na 100 osób stosujących lek): wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry).
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek): wysypka grudkowata, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne. Objawami nadwrażliwości są oparzenia słoneczne ze świądem, obrzękiem i pęcherzami.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Mel Max Actigel?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 1 rok.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Mel Max Actigel
5/5
- Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Jeden gram żelu zawiera 20 mg diklofenaku sodowego.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, parafina ciekła, kokozylokaprylokapronian, kopolimer akryloilodimetylotaurynianu amonu i Nwinylopirolidonu, makrogolu eter cetostearylowy, sorbitanu trioleinian, kompozycja zapachowa Dovena KD1710/L (zawiera między innymi: aldehyd heksylocynamonowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cytronellol, eugenol, kumarynę, linalol, salicylan benzylu oraz 3-metylo-4- (2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Mel Max Actigel i co zawiera opakowanie Lek Mel Max Actigel ma postać białego do kremowego, nieprzezroczystego żelu o charakterystycznym zapachu. Jedno opakowanie zawiera 50 g, 100 g lub 180 g żelu.
Wielkość opakowania 50 g lub 100 g Tuba aluminiowa z membraną, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z HDPE z przebijakiem, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania 180 g Tuba aluminiowa z membraną, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z PP z przebijakiem, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
1/7
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mel Max Actigel, 20 mg/g, żel
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 gram produktu Mel Max Actigel zawiera 20 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy (1 gram żelu zawiera 50 mg glikolu propylenowego), kompozycja zapachowa (zawiera między innymi: aldehyd heksylocynamonowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cytronellol, eugenol, kumarynę, linalol, salicylan benzylu oraz 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel Biały do kremowego, nieprzezroczysty żel, o charakterystycznym zapachu.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Mel Max Actigel jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat. Produkt działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Stosowany jest w miejscowym leczeniu:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat:
- pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwyrężeń lub stłuczeń),
- bólu pleców,
- ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.
Dorośli (w wieku powyżej 18 lat):
- ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku poprawy lub nasilenia się objawów chorobowych.
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat
Mel Max Actigel działa przeciwbólowo do 12 godzin, należy go stosować dwa razy na dobę. Produkt należy delikatnie wcierać w skórę w miejscu bólu.
2/7
Ilość żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo: ilość żelu od 2 g do 4 g (ilość odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) jest odpowiednia do leczenia obszaru o powierzchni 400 – 800 cm2. Po zastosowaniu produktu należy:
- Wytrzeć ręce w chusteczkę, a następnie umyć ręce, chyba, że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Zużytą chusteczkę należy wyrzucić do śmieci.
- Pacjent po zastosowaniu produktu Mel Max Actigel powinien poczekać do pełnego wyschnięcia produktu przed rozpoczęciem kąpieli.
Czas leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie.
- Pourazowe stany zapalne i reumatyzm tkanki miękkiej: nie należy stosować dłużej niż 14 dni, o ile nie zalecono inaczej.
- Zwyrodnienie stawów (u pacjentów w wieku powyżej 18 lat): należy stosować do 21 dni, o ile nie zalecono inaczej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 14 lat)
Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz także punkt 4.3).
Stosowanie u młodzieży (w wieku powyżej 14 lat) U młodzieży w wieku powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania produktu leczniczego przez dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) W przypadku stosowania produktu Mel Max Actigel u osób w podeszłym wieku należy stosować dawkowanie jak u pozostałych osób dorosłych.
Sposób podawania Podanie na skórę.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na diklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ponadto, produktu leczniczego nie należy stosować:
- u pacjentów, u których astma, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, czy ostre nieżyty błony śluzowej nosa są wywoływane przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
- w trzecim trymestrze ciąży,
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (tych związanych ze stosowaniem doustnych form diklofanaku) w przypadku stosowania produktu Mel Max Actigel w większej dawce i dłużej niż zalecany okres stosowania (patrz punkt 4.2. ”Dawkowanie i sposób podawania”).
Mel Max Actigel należy stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi, nie połykać. Należy zaprzestać stosowania produktu, jeśli po jego użyciu pojawi się wysypka skórna.
Mel Max Actigel może być stosowany jednocześnie z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie należy stosować go pod opatrunki uniemożliwiające dostęp powietrza.
3/7
Mel Max Actigel zawiera glikol propylenowy Produkt leczniczy zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Mel Max Actigel zawiera kompozycję zapachową Dovena KD1710/L Produkt leczniczy zawiera kompozycję zapachową zawierającą między innymi: aldehyd heksylocynamonowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cytronellol, eugenol, kumarynę, linalol, salicylan benzylu oraz 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on. Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zawiera 0,002 mikrograma alkoholu benzylowego w 1 g żelu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Po zastosowaniu żelu na skórę, ilość diklofenaku, która ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego jest niewielka, dlatego też prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi produktami leczniczymi jest niewielkie.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Mel Max Actigel w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu leczniczego Mel Max Actigel może być szkodliwe dla zarodka (płodu).W oparciu o doświadczenia ze stosowania NLPZ i ich działanie ogólnoustrojowe, zaleca się wziąć pod uwagę poniższe informacje. Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z 1% do 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania leczenia. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą płodów przed i po implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie ilości przypadków różnych wad wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego obserwowano u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Mel Max Actigel, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym diklofenaku, może mieć toksyczne działanie na układ krążeniowo-oddechowy i nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. W związku z tym stosowanie produktu leczniczego Mel Max Actigel jest przeciwwskazane podczas ostatniego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią
Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Mimo to stosowanie produktu Mel Max Actigel w dawkach terapeutycznych nie wpływa na karmione dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią, produkt należy stosować w czasie karmienia piersią jedynie na zalecenie lekarza. W takich przypadkach produktu Mel Max Actigel nie należy stosować na piersi kobiet karmiących ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Mel Max Actigel stosowany miejscowo, nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4/7
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane obejmują łagodne i przemijające objawy skórne w miejscu zastosowania. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Działania niepożądane zostały zestawione w Tabeli 1 według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości. Następująca konwencja została wykorzystana do klasyfikacji działań niepożądanych: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasilaniem.
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Często (≥ 1/100, < 1/10) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Wysypka grudkowata
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (w tym pokrzywka) Obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Astma
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Pęcherzykowe zapalenie skóry Reakcje nadwrażliwości na światło Wyprysk Rumień Zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry) Świąd
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie produktu jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie diklofenaku stosowanego miejscowo. Po przypadkowym połknięciu produktu Mel Max Actigel mogą wystąpić działania niepożądane, podobne do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w postaci tabletek (np. tuba zawierająca 50 g produktu zawiera ilość odpowiadającą 1 g diklofenaku sodowego).
5/7
W razie przypadkowego połknięcia, skutkującego wystąpieniem działań niepożądanych, należy zastosować leki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w przypadku leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Dalsze leczenie powinno odbywać się w warunkach szpitalnych lub zgodnie z zaleceniami krajowego ośrodka leczenia zatruć.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego, kod ATC: M02AA15.
Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o silnym działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Diklofenak jest nieselektywnym inhibitorem izoenzymów COX-2 i COX-1, który wywiera działanie lecznicze poprzez inhibicję cyklooksygenazy 2 (COX-2), co hamuje syntezę prostaglandyn. Mel Max Actigel jest przeciwzapalnym i przeciwbólowym produktem leczniczym do stosowania na skórę. W zapaleniach pochodzenia urazowego lub reumatycznego produkt Mel Max Actigel zmniejsza ból, zmniejsza obrzęk, poprawia sprawność ruchową i skraca czas powrotu do stanu normalnego funkcjonowania.
Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże Mel Max Actigel wykazuje również działanie kojące i chłodzące.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Ilość wchłanianego przez skórę diklofenaku jest proporcjonalna do rozmiarów leczonego miejsca i zależy od całkowitej zastosowanej miejscowo dawki oraz od stopnia nawodnienia skóry. Po miejscowym zastosowaniu diklofenaku 2%, żel na powierzchnię skóry wynoszącą około 400 cm² (2 aplikacje na dobę), stopień ekspozycji ogólnoustrojowej odpowiada działaniu diklofenaku 1%, żel (4 aplikacje na dobę). Względna biodostępność diklofenaku w żelu (AUC) w 7 dniu stosowania w porównaniu z postacią doustną wynosi 4,5% (dla równoważnej dawki diklofenaku sodowego). Absorpcja nie jest modyfikowana przez wilgotność oraz przez zastosowanie przepuszczalnego dla pary wodnej bandaża.
Dystrybucja Po miejscowym zastosowaniu diklofenaku maksymalne stężenie w osoczu krwi jest około 100 razy mniejsze niż stężenie osiągane po podaniu doustnym. 99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza krwi, głównie z albuminami (99,4%). Diklofenak gromadzi się w skórze, która działa jak rezerwuar, z którego jest on uwalniany w sposób ciągły do głębiej znajdujących się tkanek. Diklofenak jest preferencyjnie dystrybuowany i pozostaje w głębi tkanek objętych stanem zapalnym gdzie osiąga stężenie do 20 razy wyższe niż w osoczu krwi.
Metabolizm Biotransformacja diklofenaku obejmuje pojedynczą lub wielokrotną hydroksylację, a następnie glukuronidację i częściową glukuronidację niezmienionej cząsteczki.
Eliminacja
Całkowity klirens nerkowy diklofenaku wynosi 263 ± 56 mL/minutę. Okres półtrwania w fazie
eliminacji w osoczu wynosi od 1 do 2 godzin. Cztery metabolity, włączając dwa metabolity
biologicznie czynne, mają także krótki osoczowy okres półtrwania wynoszący od 1 do 3 godzin. Piąty
z metabolitów, 3-hydroksy- 4-metoksy-diklofenak, ma dłuższy okres półtrwania. Jest to jednak
metabolit nieaktywny biologicznie. Diklofenak i jego metabolity są wydalane głównie z moczem.
Nie zaobserwowano występowania kumulacji diklofenaku i jego metabolitów u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek.
6/7
U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub wyrównaną marskością wątroby, kinetyka i metabolizm diklofenaku są takie same jak u pacjentów bez chorób wątroby.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne z badań toksyczności ostrej i po podaniu dawki wielokrotnej, a także z badań genotoksyczności i potencjału rakotwórczego wykazały, że w zakresie dawek leczniczych diklofenak nie wykazuje zagrożenia dla ludzi.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Alkohol izopropylowy Glikol propylenowy Parafina ciekła Kokozylokaprylokapronian Kopolimer akryloilodimetylotaurynianu amonu i N-winylopirolidonu Makrogolu eter cetostearylowy Sorbitanu trioleinian Kompozycja zapachowa Dovena KD1710/L (zawiera między innymi: aldehyd heksylocynamonowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cytronellol, eugenol, kumarynę, linalol, salicylan benzylu oraz 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata Po pierwszym otwarciu tuby: 1 rok.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Wielkość opakowania 50 g lub 100 g Tuba aluminiowa z membraną, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z HDPE z przebijakiem, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania 180 g Tuba aluminiowa z membraną, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z PP z przebijakiem, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7/7
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: +48 (71) 352 95 22 faks: +48 (71) 352 76 36
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 27717
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.04.2023 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Mel Max Actigel to żel z diklofenakiem, który działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie. To lek bez recepty na bóle stawów, mięśni i stany pourazowe – pomaga przy skręceniach, nadwyrężeniach, bólu pleców czy łokciu tenisisty. Działa do 12 godzin po jednej aplikacji.
1Wskazania
Ten żel pomaga na miejscowe, ograniczone stany zapalne i ból. Stosuje się go u dorosłych i młodzieży powyżej 14. roku życia przy:
- pourazowych stanach zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. po skręceniach, stłuczeniach, nadwyrężeniach),
- bólu pleców,
- zapaleniu ścięgien, łokciu tenisisty, zapaleniu torebki stawowej, zapaleniu okołostawowym.
Dorośli (powyżej 18 lat) mogą go też używać w łagodnych postaciach choroby zwyrodnieniowej stawów.
2Działanie
Substancją czynną jest diklofenak sodowy, który należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Działa on w miejscu aplikacji, hamując tworzenie się substancji zapalnych (prostaglandyn). To zmniejsza ból, obrzęk i stan zapalny. Dodatkowo, wodno-alkoholowa podstawa żelu daje przyjemne, chłodzące uczucie po nałożeniu.
3Dawkowanie
Żel stosuje się 2 razy na dobę (np. rano i wieczorem), delikatnie wcierając go w bolące miejsce. Ilość dostosuj do wielkości obszaru – wystarczy porcja wielkości wiśni do orzecha włoskiego (około 2-4 g) na powierzchnię 400-800 cm². Po aplikacji wytrzyj ręce chusteczką i umyj, chyba że leczysz właśnie dłonie. Poczekaj, aż żel całkowicie wyschnie przed wzięciem prysznica czy kąpieli.
Nie używaj go dłużej niż:
- 14 dni przy urazach mięśni, stawów czy zapaleniu ścięgien (dorośli i młodzież 14+),
- 21 dni przy chorobie zwyrodnieniowej stawów (tylko dorośli 18+).
Jeśli po 7 dniach nie widzisz poprawy lub czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego żelu, jeśli:
- masz uczulenie na diklofenak lub którykolwiek składnik preparatu,
- po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innego NLPZ wystąpiła u ciebie astma, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub ostry nieżyt nosa,
- jesteś w trzecim trymestrze ciąży,
- masz mniej niż 14 lat.
5Środki ostrożności
Przed użyciem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli masz problemy zdrowotne. Nie nakładaj żelu na uszkodzoną skórę, otwarte rany czy wypryski. Unikaj kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. Jeśli po zastosowaniu pojawi się wysypka, przerwij leczenie.
Żelu możesz używać pod zwykłe, przepuszczalne bandaże (nieokluzyjne), ale nie pod opatrunki nieprzepuszczające powietrza.
6Interakcje
Ryzyko interakcji z innymi lekami jest bardzo małe, bo diklofenak wchłania się przez skórę w niewielkich ilościach. Mimo to zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
7Ostrzeżenia specjalne
Produkt zawiera glikol propylenowy, który może podrażniać skórę. Zawiera też kompozycję zapachową, która może wywołać reakcję alergiczną (w tym aldehyd heksylocynamonowy, alkohol benzylowy, kumarynę).
8Stosowanie u dzieci
Lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia, bo brakuje danych o bezpieczeństwie i skuteczności w tej grupie.
9Ciąża i karmienie piersią
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży używaj żelu tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne i pod kontrolą lekarza, stosując najmniejszą możliwą dawkę przez najkrótszy czas. W trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazany.
Podczas karmienia piersią możesz go stosować tylko na wyraźne zalecenie lekarza, ponieważ diklofenak w małych ilościach przenika do mleka. Nie nakładaj go na piersi, na duże powierzchnie skóry ani długotrwale.
10Prowadzenie pojazdów
Stosowanie żelu nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu czy obsługi maszyn.
11Działania niepożądane
Często (u mniej niż 1 na 100 osób) mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne: wysypka, świąd, zaczerwienienie, pieczenie czy zapalenie skóry.
Rzadko (u mniej niż 1 na 10 000) lub bardzo rzadko mogą pojawić się cięższe reakcje alergiczne, takie jak:
- wysypka z pęcherzami,
- duszność, uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma),
- obrzęk twarzy, ust, języka lub krtani,
- pokrzywka,
- zwiększona wrażliwość skóry na słońce.
Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań używać żelu i skontaktuj się z lekarzem.
12Przedawkowanie
Przedawkowanie przez skórę jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak przypadkowo połkniesz żel, mogą wystąpić objawy podobne do przedawkowania tabletek z diklofenakiem (np. nudności, wymioty, ból brzucha). W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś do szpitala.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o dawce, nałóż żel, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie wróć do normalnego schematu. Nie nakładaj podwójnej ilości, żeby nadrobić pominiętą dawkę.
14Przechowywanie
Przechowuj tubę w temperaturze poniżej 25°C. Nie trzymaj jej w lodówce ani nie zamrażaj. Po pierwszym otwarciu żel nadaje się do użycia przez 1 rok. Przechowuj go w miejscu niedostępnym dla dzieci.
15Skład
Substancją czynną jest diklofenak sodowy. Jeden gram żelu zawiera 20 mg diklofenaku sodowego.
Substancje pomocnicze to: alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, parafina ciekła, kokozylokaprylokapronian, kopolimer akryloilodimetylotaurynianu amonu i N-winylopirolidonu, makrogolu eter cetostearylowy, sorbitanu trioleinian, kompozycja zapachowa Dovena KD1710/L (zawiera m.in. aldehyd heksylocynamonowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cytronellol, eugenol, kumarynę, linalol, salicylan benzylu) i woda oczyszczona.
16Podmiot odpowiedzialny
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
tel.: (+48 22) 742 00 22
informacjaoleku@hasco-lek.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Do ilu godzin działa Mel Max Actigel?
Działanie przeciwbólowe utrzymuje się do 12 godzin po jednej aplikacji. Dlatego zaleca się stosowanie go dwa razy na dobę, na przykład rano i wieczorem.
2Czy mogę używać tego żelu pod bandaż lub opatrunek?
Tak, możesz go stosować pod zwykłe, przepuszczalne bandaże (nieokluzyjne), które są używane np. przy skręceniach. Nie należy go jednak nakładać pod opatrunki nieprzepuszczające powietrza, typu foliowe czy plastikowe.
3Od ilu lat można stosować Mel Max Actigel?
Lek jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży powyżej 14. roku życia. Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat jest przeciwwskazane.
4Czy ten żel można stosować na otwarte rany?
Nie, nie należy go nakładać na uszkodzoną skórę, otwarte rany, owrzodzenia czy wypryski. Stosuj go tylko na zdrową, nieuszkodzoną skórę.
5Jak długo mogę stosować ten żel?
Czas leczenia zależy od wskazania. Przy urazach mięśni i stawów czy zapaleniu ścięgien nie powinno się go używać dłużej niż 14 dni. Przy łagodnej chorobie zwyrodnieniowej stawów (tylko dorośli) można go stosować do 21 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.
6Co zrobić, jeśli żel dostanie się do oczu?
Jeśli żel przypadkowo dostanie się do oczu, należy je dokładnie przepłukać dużą ilością czystej wody. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, skonsultuj się z lekarzem.
7Czy Mel Max Actigel można stosować w ciąży?
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży stosuj tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i po konsultacji z lekarzem, używając najmniejszej możliwej dawki przez najkrótszy czas. W trzecim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące) jego stosowanie jest przeciwwskazane.
8Czy po nałożeniu żelu trzeba myć ręce?
Tak, po aplikacji żelu na bolące miejsce należy wytrzeć ręce chusteczką, a następnie umyć je wodą z mydłem. Wyjątkiem jest sytuacja, gdy leczysz właśnie dłonie.
| EAN | 5904055005230 |
| Opakowanie | 50 g |
| Producent | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Dawka | 20 mg/g |
| Nazwa międzynarodowa | Diclofenacum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Diclofenacum natricum |
| Moc | 20 mg/g |
| Postać farmaceutyczna | Żel |
| Droga podania | na skórę |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Adres | Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL |
| hasco@hasco-lek.pl | |
| Telefon | +48 71 352 95 22 |
| Strona | https://www.hasco-lek.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Mel Max Actigel i w jakim celu się go stosuje?
Mel Max Actigel zawiera substancję czynną - diklofenak należący do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Mel Max Actigel przynosi ulgę w bólu, redukuje stan zapalny i obrzęki występujące w okolicach mięśni i stawów.
Lek działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Stosowany jest w miejscowym leczeniu:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat:
- pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń),
- bólu pleców,
- ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.
Dorośli (w wieku powyżej 18 lat):
- ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mel Max Actigel
Kiedy nie stosować leku Mel Max Actigel
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
2/5
- w przypadku pojawienia się objawów reakcji alergicznej, wywołanych przez niesteroidowe leki przeciwzapalne takich jak: sapanie lub skrócenie oddechu (astma), wysypka skórna z pęcherzami lub pokrzywka, obrzęk twarzy lub języka, zapalenie błony śluzowej nosa (katar),
- w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży,
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Mel Max Actigel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Nie należy stosować leku, jeśli pacjent ma uszkodzoną skórę, otwarte rany, wypryski. Należy zaprzestać stosowania leku, jeśli po jego użyciu pojawi się wysypka skórna.
- Nie należy używać większej ilości żelu lub przez dłuższy czas niż podano w ulotce, chyba że lekarz zaleci inaczej.
- Lek Mel Max Actigel jest przeznaczony do użytku zewnętrznego. Nie należy go stosować w jamie ustnej ani połykać. Po użyciu należy umyć ręce. Należy unikać kontaktu żelu z oczami. Jeżeli lek dostanie się do oczu, należy przemyć je czystą wodą i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
- Lek może być stosowany jednocześnie z bandażami lub opatrunkami zwykle stosowanymi w przypadku skręceń, jednak nie należy stosować go pod opatrunki uniemożliwiające dostęp powietrza.
Dzieci i młodzież
Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt: ,,Kiedy nie stosować leku Mel Max Actigel”). U młodzieży w wieku powyżej 14 lat w razie konieczności stosowania leku dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Lek Mel Max Actigel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować leku Mel Max Actigel w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży. W ciągu sześciu pierwszych miesięcy ciąży nie należy stosować leku Mel Max Actigel, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Po podaniu doustnych postaci leków zawierających substancję czynną diklofenak (np. tabletek) mogą wystąpić działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Mel Max Actigel podczas stosowania na skórę.
Podczas karmienia piersią Mel Max Actigel może być stosowany jedynie na zalecenie lekarza, ponieważ diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. W takim przypadku, leku nie należy nakładać na piersi karmiących kobiet, ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie urządzeń mechanicznych.
Lek Mel Max Actigel zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Lek Mel Max Actigel zawiera kompozycję zapachową Dovena KD1710/L
3/5
Lek zawiera kompozycję zapachową zawierającą między innymi: aldehyd heksylocynamonowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cytronellol, eugenol, kumarynę, linalol, salicylan benzylu oraz 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on. Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera 0,002 mikrograma alkoholu benzylowego w 1 g żelu.
3Jak stosować lek Mel Max Actigel?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat Lek działa przeciwbólowo do 12 godzin. Należy go stosować 2 razy na dobę (najlepiej rano i wieczorem) na bolące miejsca.
Stosowanie leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat jest przeciwwskazane.
Sposób stosowania: Należy delikatnie wcierać niewielką ilość żelu w bolące lub spuchnięte miejsca. Ilość żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo: wystarczająca jest ilość żelu odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego. Podczas wcierania żelu odczuwalny jest delikatny efekt chłodzący. Po zastosowaniu leku należy umyć ręce, chyba, że to właśnie one są miejscem leczonym.
Nie należy stosować leku dłużej niż: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: 14 dni w przypadku nadwerężeń mięśni i stawów oraz zapalenia ścięgien. Dorośli (powyżej 18 lat): 21 dni w przypadku bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mel Max Actigel
W razie użycia nadmiernej ilości leku Mel Max Actigel, należy zebrać jego nadmiar za pomocą chusteczki. W razie przypadkowego połknięcia leku Mel Max Actigel należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Mel Max Actigel
W przypadku pominięcia dawki, należy zastosować lek, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, a następnie należy kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie.
4/5
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, które mogą być objawami uczulenia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego:
- Rzadko (występują u mniej niż 1 do 10 na 10 000 osób stosujących lek): wysypka skórna z pęcherzykami.
- Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek): sapanie, spłycony oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma), obrzęk twarzy, ust, języka lub krtani, pokrzywka.
Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Mel Max Actigel są zazwyczaj łagodne, nieszkodliwe i przemijające.
Często (występują u mniej niż 1 do 10 na 100 osób stosujących lek): wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry).
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek): wysypka grudkowata, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne. Objawami nadwrażliwości są oparzenia słoneczne ze świądem, obrzękiem i pęcherzami.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Mel Max Actigel?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 1 rok.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Mel Max Actigel
5/5
- Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Jeden gram żelu zawiera 20 mg diklofenaku sodowego.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, parafina ciekła, kokozylokaprylokapronian, kopolimer akryloilodimetylotaurynianu amonu i Nwinylopirolidonu, makrogolu eter cetostearylowy, sorbitanu trioleinian, kompozycja zapachowa Dovena KD1710/L (zawiera między innymi: aldehyd heksylocynamonowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cytronellol, eugenol, kumarynę, linalol, salicylan benzylu oraz 3-metylo-4- (2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Mel Max Actigel i co zawiera opakowanie Lek Mel Max Actigel ma postać białego do kremowego, nieprzezroczystego żelu o charakterystycznym zapachu. Jedno opakowanie zawiera 50 g, 100 g lub 180 g żelu.
Wielkość opakowania 50 g lub 100 g Tuba aluminiowa z membraną, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z HDPE z przebijakiem, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania 180 g Tuba aluminiowa z membraną, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z PP z przebijakiem, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
1/7
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mel Max Actigel, 20 mg/g, żel
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 gram produktu Mel Max Actigel zawiera 20 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy (1 gram żelu zawiera 50 mg glikolu propylenowego), kompozycja zapachowa (zawiera między innymi: aldehyd heksylocynamonowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cytronellol, eugenol, kumarynę, linalol, salicylan benzylu oraz 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel Biały do kremowego, nieprzezroczysty żel, o charakterystycznym zapachu.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Mel Max Actigel jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat. Produkt działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Stosowany jest w miejscowym leczeniu:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat:
- pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwyrężeń lub stłuczeń),
- bólu pleców,
- ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.
Dorośli (w wieku powyżej 18 lat):
- ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku poprawy lub nasilenia się objawów chorobowych.
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat
Mel Max Actigel działa przeciwbólowo do 12 godzin, należy go stosować dwa razy na dobę. Produkt należy delikatnie wcierać w skórę w miejscu bólu.
2/7
Ilość żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo: ilość żelu od 2 g do 4 g (ilość odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) jest odpowiednia do leczenia obszaru o powierzchni 400 – 800 cm2. Po zastosowaniu produktu należy:
- Wytrzeć ręce w chusteczkę, a następnie umyć ręce, chyba, że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Zużytą chusteczkę należy wyrzucić do śmieci.
- Pacjent po zastosowaniu produktu Mel Max Actigel powinien poczekać do pełnego wyschnięcia produktu przed rozpoczęciem kąpieli.
Czas leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie.
- Pourazowe stany zapalne i reumatyzm tkanki miękkiej: nie należy stosować dłużej niż 14 dni, o ile nie zalecono inaczej.
- Zwyrodnienie stawów (u pacjentów w wieku powyżej 18 lat): należy stosować do 21 dni, o ile nie zalecono inaczej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 14 lat)
Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz także punkt 4.3).
Stosowanie u młodzieży (w wieku powyżej 14 lat) U młodzieży w wieku powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania produktu leczniczego przez dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) W przypadku stosowania produktu Mel Max Actigel u osób w podeszłym wieku należy stosować dawkowanie jak u pozostałych osób dorosłych.
Sposób podawania Podanie na skórę.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na diklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ponadto, produktu leczniczego nie należy stosować:
- u pacjentów, u których astma, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, czy ostre nieżyty błony śluzowej nosa są wywoływane przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
- w trzecim trymestrze ciąży,
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (tych związanych ze stosowaniem doustnych form diklofanaku) w przypadku stosowania produktu Mel Max Actigel w większej dawce i dłużej niż zalecany okres stosowania (patrz punkt 4.2. ”Dawkowanie i sposób podawania”).
Mel Max Actigel należy stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi, nie połykać. Należy zaprzestać stosowania produktu, jeśli po jego użyciu pojawi się wysypka skórna.
Mel Max Actigel może być stosowany jednocześnie z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie należy stosować go pod opatrunki uniemożliwiające dostęp powietrza.
3/7
Mel Max Actigel zawiera glikol propylenowy Produkt leczniczy zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Mel Max Actigel zawiera kompozycję zapachową Dovena KD1710/L Produkt leczniczy zawiera kompozycję zapachową zawierającą między innymi: aldehyd heksylocynamonowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cytronellol, eugenol, kumarynę, linalol, salicylan benzylu oraz 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on. Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zawiera 0,002 mikrograma alkoholu benzylowego w 1 g żelu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Po zastosowaniu żelu na skórę, ilość diklofenaku, która ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego jest niewielka, dlatego też prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi produktami leczniczymi jest niewielkie.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Mel Max Actigel w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu leczniczego Mel Max Actigel może być szkodliwe dla zarodka (płodu).W oparciu o doświadczenia ze stosowania NLPZ i ich działanie ogólnoustrojowe, zaleca się wziąć pod uwagę poniższe informacje. Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z 1% do 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania leczenia. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą płodów przed i po implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie ilości przypadków różnych wad wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego obserwowano u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Mel Max Actigel, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym diklofenaku, może mieć toksyczne działanie na układ krążeniowo-oddechowy i nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. W związku z tym stosowanie produktu leczniczego Mel Max Actigel jest przeciwwskazane podczas ostatniego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią
Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Mimo to stosowanie produktu Mel Max Actigel w dawkach terapeutycznych nie wpływa na karmione dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią, produkt należy stosować w czasie karmienia piersią jedynie na zalecenie lekarza. W takich przypadkach produktu Mel Max Actigel nie należy stosować na piersi kobiet karmiących ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Mel Max Actigel stosowany miejscowo, nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4/7
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane obejmują łagodne i przemijające objawy skórne w miejscu zastosowania. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Działania niepożądane zostały zestawione w Tabeli 1 według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości. Następująca konwencja została wykorzystana do klasyfikacji działań niepożądanych: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasilaniem.
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Często (≥ 1/100, < 1/10) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Wysypka grudkowata
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (w tym pokrzywka) Obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Astma
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Pęcherzykowe zapalenie skóry Reakcje nadwrażliwości na światło Wyprysk Rumień Zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry) Świąd
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie produktu jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie diklofenaku stosowanego miejscowo. Po przypadkowym połknięciu produktu Mel Max Actigel mogą wystąpić działania niepożądane, podobne do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w postaci tabletek (np. tuba zawierająca 50 g produktu zawiera ilość odpowiadającą 1 g diklofenaku sodowego).
5/7
W razie przypadkowego połknięcia, skutkującego wystąpieniem działań niepożądanych, należy zastosować leki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w przypadku leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Dalsze leczenie powinno odbywać się w warunkach szpitalnych lub zgodnie z zaleceniami krajowego ośrodka leczenia zatruć.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego, kod ATC: M02AA15.
Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o silnym działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Diklofenak jest nieselektywnym inhibitorem izoenzymów COX-2 i COX-1, który wywiera działanie lecznicze poprzez inhibicję cyklooksygenazy 2 (COX-2), co hamuje syntezę prostaglandyn. Mel Max Actigel jest przeciwzapalnym i przeciwbólowym produktem leczniczym do stosowania na skórę. W zapaleniach pochodzenia urazowego lub reumatycznego produkt Mel Max Actigel zmniejsza ból, zmniejsza obrzęk, poprawia sprawność ruchową i skraca czas powrotu do stanu normalnego funkcjonowania.
Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże Mel Max Actigel wykazuje również działanie kojące i chłodzące.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Ilość wchłanianego przez skórę diklofenaku jest proporcjonalna do rozmiarów leczonego miejsca i zależy od całkowitej zastosowanej miejscowo dawki oraz od stopnia nawodnienia skóry. Po miejscowym zastosowaniu diklofenaku 2%, żel na powierzchnię skóry wynoszącą około 400 cm² (2 aplikacje na dobę), stopień ekspozycji ogólnoustrojowej odpowiada działaniu diklofenaku 1%, żel (4 aplikacje na dobę). Względna biodostępność diklofenaku w żelu (AUC) w 7 dniu stosowania w porównaniu z postacią doustną wynosi 4,5% (dla równoważnej dawki diklofenaku sodowego). Absorpcja nie jest modyfikowana przez wilgotność oraz przez zastosowanie przepuszczalnego dla pary wodnej bandaża.
Dystrybucja Po miejscowym zastosowaniu diklofenaku maksymalne stężenie w osoczu krwi jest około 100 razy mniejsze niż stężenie osiągane po podaniu doustnym. 99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza krwi, głównie z albuminami (99,4%). Diklofenak gromadzi się w skórze, która działa jak rezerwuar, z którego jest on uwalniany w sposób ciągły do głębiej znajdujących się tkanek. Diklofenak jest preferencyjnie dystrybuowany i pozostaje w głębi tkanek objętych stanem zapalnym gdzie osiąga stężenie do 20 razy wyższe niż w osoczu krwi.
Metabolizm Biotransformacja diklofenaku obejmuje pojedynczą lub wielokrotną hydroksylację, a następnie glukuronidację i częściową glukuronidację niezmienionej cząsteczki.
Eliminacja
Całkowity klirens nerkowy diklofenaku wynosi 263 ± 56 mL/minutę. Okres półtrwania w fazie
eliminacji w osoczu wynosi od 1 do 2 godzin. Cztery metabolity, włączając dwa metabolity
biologicznie czynne, mają także krótki osoczowy okres półtrwania wynoszący od 1 do 3 godzin. Piąty
z metabolitów, 3-hydroksy- 4-metoksy-diklofenak, ma dłuższy okres półtrwania. Jest to jednak
metabolit nieaktywny biologicznie. Diklofenak i jego metabolity są wydalane głównie z moczem.
Nie zaobserwowano występowania kumulacji diklofenaku i jego metabolitów u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek.
6/7
U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub wyrównaną marskością wątroby, kinetyka i metabolizm diklofenaku są takie same jak u pacjentów bez chorób wątroby.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne z badań toksyczności ostrej i po podaniu dawki wielokrotnej, a także z badań genotoksyczności i potencjału rakotwórczego wykazały, że w zakresie dawek leczniczych diklofenak nie wykazuje zagrożenia dla ludzi.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Alkohol izopropylowy Glikol propylenowy Parafina ciekła Kokozylokaprylokapronian Kopolimer akryloilodimetylotaurynianu amonu i N-winylopirolidonu Makrogolu eter cetostearylowy Sorbitanu trioleinian Kompozycja zapachowa Dovena KD1710/L (zawiera między innymi: aldehyd heksylocynamonowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cytronellol, eugenol, kumarynę, linalol, salicylan benzylu oraz 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata Po pierwszym otwarciu tuby: 1 rok.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Wielkość opakowania 50 g lub 100 g Tuba aluminiowa z membraną, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z HDPE z przebijakiem, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania 180 g Tuba aluminiowa z membraną, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z PP z przebijakiem, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7/7
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: +48 (71) 352 95 22 faks: +48 (71) 352 76 36
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 27717
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.04.2023 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Alergeny zapachowe
- Alkohol benzylowy
- Alkohol cetostearylowy
- Glikol propylenowy
- Makrogol (PEG)
Mel Max Actigel 20 mg/g żel 50 g
Mel Max Actigel 20 mg/g żel 50 g
Mel Max Actigel to żel z diklofenakiem, który działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie. To lek bez recepty na bóle stawów, mięśni i stany pourazowe – pomaga przy skręceniach, nadwyrężeniach, bólu pleców czy łokciu tenisisty. Działa do 12 godzin po jednej aplikacji.
1Wskazania
Ten żel pomaga na miejscowe, ograniczone stany zapalne i ból. Stosuje się go u dorosłych i młodzieży powyżej 14. roku życia przy:
- pourazowych stanach zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. po skręceniach, stłuczeniach, nadwyrężeniach),
- bólu pleców,
- zapaleniu ścięgien, łokciu tenisisty, zapaleniu torebki stawowej, zapaleniu okołostawowym.
Dorośli (powyżej 18 lat) mogą go też używać w łagodnych postaciach choroby zwyrodnieniowej stawów.
2Działanie
Substancją czynną jest diklofenak sodowy, który należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Działa on w miejscu aplikacji, hamując tworzenie się substancji zapalnych (prostaglandyn). To zmniejsza ból, obrzęk i stan zapalny. Dodatkowo, wodno-alkoholowa podstawa żelu daje przyjemne, chłodzące uczucie po nałożeniu.
3Dawkowanie
Żel stosuje się 2 razy na dobę (np. rano i wieczorem), delikatnie wcierając go w bolące miejsce. Ilość dostosuj do wielkości obszaru – wystarczy porcja wielkości wiśni do orzecha włoskiego (około 2-4 g) na powierzchnię 400-800 cm². Po aplikacji wytrzyj ręce chusteczką i umyj, chyba że leczysz właśnie dłonie. Poczekaj, aż żel całkowicie wyschnie przed wzięciem prysznica czy kąpieli.
Nie używaj go dłużej niż:
- 14 dni przy urazach mięśni, stawów czy zapaleniu ścięgien (dorośli i młodzież 14+),
- 21 dni przy chorobie zwyrodnieniowej stawów (tylko dorośli 18+).
Jeśli po 7 dniach nie widzisz poprawy lub czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego żelu, jeśli:
- masz uczulenie na diklofenak lub którykolwiek składnik preparatu,
- po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innego NLPZ wystąpiła u ciebie astma, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub ostry nieżyt nosa,
- jesteś w trzecim trymestrze ciąży,
- masz mniej niż 14 lat.
5Środki ostrożności
Przed użyciem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli masz problemy zdrowotne. Nie nakładaj żelu na uszkodzoną skórę, otwarte rany czy wypryski. Unikaj kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. Jeśli po zastosowaniu pojawi się wysypka, przerwij leczenie.
Żelu możesz używać pod zwykłe, przepuszczalne bandaże (nieokluzyjne), ale nie pod opatrunki nieprzepuszczające powietrza.
6Interakcje
Ryzyko interakcji z innymi lekami jest bardzo małe, bo diklofenak wchłania się przez skórę w niewielkich ilościach. Mimo to zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
7Ostrzeżenia specjalne
Produkt zawiera glikol propylenowy, który może podrażniać skórę. Zawiera też kompozycję zapachową, która może wywołać reakcję alergiczną (w tym aldehyd heksylocynamonowy, alkohol benzylowy, kumarynę).
8Stosowanie u dzieci
Lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia, bo brakuje danych o bezpieczeństwie i skuteczności w tej grupie.
9Ciąża i karmienie piersią
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży używaj żelu tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne i pod kontrolą lekarza, stosując najmniejszą możliwą dawkę przez najkrótszy czas. W trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazany.
Podczas karmienia piersią możesz go stosować tylko na wyraźne zalecenie lekarza, ponieważ diklofenak w małych ilościach przenika do mleka. Nie nakładaj go na piersi, na duże powierzchnie skóry ani długotrwale.
10Prowadzenie pojazdów
Stosowanie żelu nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu czy obsługi maszyn.
11Działania niepożądane
Często (u mniej niż 1 na 100 osób) mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne: wysypka, świąd, zaczerwienienie, pieczenie czy zapalenie skóry.
Rzadko (u mniej niż 1 na 10 000) lub bardzo rzadko mogą pojawić się cięższe reakcje alergiczne, takie jak:
- wysypka z pęcherzami,
- duszność, uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma),
- obrzęk twarzy, ust, języka lub krtani,
- pokrzywka,
- zwiększona wrażliwość skóry na słońce.
Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań używać żelu i skontaktuj się z lekarzem.
12Przedawkowanie
Przedawkowanie przez skórę jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak przypadkowo połkniesz żel, mogą wystąpić objawy podobne do przedawkowania tabletek z diklofenakiem (np. nudności, wymioty, ból brzucha). W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś do szpitala.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o dawce, nałóż żel, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie wróć do normalnego schematu. Nie nakładaj podwójnej ilości, żeby nadrobić pominiętą dawkę.
14Przechowywanie
Przechowuj tubę w temperaturze poniżej 25°C. Nie trzymaj jej w lodówce ani nie zamrażaj. Po pierwszym otwarciu żel nadaje się do użycia przez 1 rok. Przechowuj go w miejscu niedostępnym dla dzieci.
15Skład
Substancją czynną jest diklofenak sodowy. Jeden gram żelu zawiera 20 mg diklofenaku sodowego.
Substancje pomocnicze to: alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, parafina ciekła, kokozylokaprylokapronian, kopolimer akryloilodimetylotaurynianu amonu i N-winylopirolidonu, makrogolu eter cetostearylowy, sorbitanu trioleinian, kompozycja zapachowa Dovena KD1710/L (zawiera m.in. aldehyd heksylocynamonowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cytronellol, eugenol, kumarynę, linalol, salicylan benzylu) i woda oczyszczona.
16Podmiot odpowiedzialny
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
tel.: (+48 22) 742 00 22
informacjaoleku@hasco-lek.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Do ilu godzin działa Mel Max Actigel?
Działanie przeciwbólowe utrzymuje się do 12 godzin po jednej aplikacji. Dlatego zaleca się stosowanie go dwa razy na dobę, na przykład rano i wieczorem.
2Czy mogę używać tego żelu pod bandaż lub opatrunek?
Tak, możesz go stosować pod zwykłe, przepuszczalne bandaże (nieokluzyjne), które są używane np. przy skręceniach. Nie należy go jednak nakładać pod opatrunki nieprzepuszczające powietrza, typu foliowe czy plastikowe.
3Od ilu lat można stosować Mel Max Actigel?
Lek jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży powyżej 14. roku życia. Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat jest przeciwwskazane.
4Czy ten żel można stosować na otwarte rany?
Nie, nie należy go nakładać na uszkodzoną skórę, otwarte rany, owrzodzenia czy wypryski. Stosuj go tylko na zdrową, nieuszkodzoną skórę.
5Jak długo mogę stosować ten żel?
Czas leczenia zależy od wskazania. Przy urazach mięśni i stawów czy zapaleniu ścięgien nie powinno się go używać dłużej niż 14 dni. Przy łagodnej chorobie zwyrodnieniowej stawów (tylko dorośli) można go stosować do 21 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.
6Co zrobić, jeśli żel dostanie się do oczu?
Jeśli żel przypadkowo dostanie się do oczu, należy je dokładnie przepłukać dużą ilością czystej wody. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, skonsultuj się z lekarzem.
7Czy Mel Max Actigel można stosować w ciąży?
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży stosuj tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i po konsultacji z lekarzem, używając najmniejszej możliwej dawki przez najkrótszy czas. W trzecim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące) jego stosowanie jest przeciwwskazane.
8Czy po nałożeniu żelu trzeba myć ręce?
Tak, po aplikacji żelu na bolące miejsce należy wytrzeć ręce chusteczką, a następnie umyć je wodą z mydłem. Wyjątkiem jest sytuacja, gdy leczysz właśnie dłonie.
| EAN | 5904055005230 |
| Opakowanie | 50 g |
| Producent | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Dawka | 20 mg/g |
| Nazwa międzynarodowa | Diclofenacum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Diclofenacum natricum |
| Moc | 20 mg/g |
| Postać farmaceutyczna | Żel |
| Droga podania | na skórę |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Adres | Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL |
| hasco@hasco-lek.pl | |
| Telefon | +48 71 352 95 22 |
| Strona | https://www.hasco-lek.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Mel Max Actigel i w jakim celu się go stosuje?
Mel Max Actigel zawiera substancję czynną - diklofenak należący do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Mel Max Actigel przynosi ulgę w bólu, redukuje stan zapalny i obrzęki występujące w okolicach mięśni i stawów.
Lek działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Stosowany jest w miejscowym leczeniu:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat:
- pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń),
- bólu pleców,
- ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.
Dorośli (w wieku powyżej 18 lat):
- ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mel Max Actigel
Kiedy nie stosować leku Mel Max Actigel
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
2/5
- w przypadku pojawienia się objawów reakcji alergicznej, wywołanych przez niesteroidowe leki przeciwzapalne takich jak: sapanie lub skrócenie oddechu (astma), wysypka skórna z pęcherzami lub pokrzywka, obrzęk twarzy lub języka, zapalenie błony śluzowej nosa (katar),
- w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży,
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Mel Max Actigel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Nie należy stosować leku, jeśli pacjent ma uszkodzoną skórę, otwarte rany, wypryski. Należy zaprzestać stosowania leku, jeśli po jego użyciu pojawi się wysypka skórna.
- Nie należy używać większej ilości żelu lub przez dłuższy czas niż podano w ulotce, chyba że lekarz zaleci inaczej.
- Lek Mel Max Actigel jest przeznaczony do użytku zewnętrznego. Nie należy go stosować w jamie ustnej ani połykać. Po użyciu należy umyć ręce. Należy unikać kontaktu żelu z oczami. Jeżeli lek dostanie się do oczu, należy przemyć je czystą wodą i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
- Lek może być stosowany jednocześnie z bandażami lub opatrunkami zwykle stosowanymi w przypadku skręceń, jednak nie należy stosować go pod opatrunki uniemożliwiające dostęp powietrza.
Dzieci i młodzież
Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt: ,,Kiedy nie stosować leku Mel Max Actigel”). U młodzieży w wieku powyżej 14 lat w razie konieczności stosowania leku dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Lek Mel Max Actigel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować leku Mel Max Actigel w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży. W ciągu sześciu pierwszych miesięcy ciąży nie należy stosować leku Mel Max Actigel, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Po podaniu doustnych postaci leków zawierających substancję czynną diklofenak (np. tabletek) mogą wystąpić działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Mel Max Actigel podczas stosowania na skórę.
Podczas karmienia piersią Mel Max Actigel może być stosowany jedynie na zalecenie lekarza, ponieważ diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. W takim przypadku, leku nie należy nakładać na piersi karmiących kobiet, ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie urządzeń mechanicznych.
Lek Mel Max Actigel zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Lek Mel Max Actigel zawiera kompozycję zapachową Dovena KD1710/L
3/5
Lek zawiera kompozycję zapachową zawierającą między innymi: aldehyd heksylocynamonowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cytronellol, eugenol, kumarynę, linalol, salicylan benzylu oraz 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on. Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera 0,002 mikrograma alkoholu benzylowego w 1 g żelu.
3Jak stosować lek Mel Max Actigel?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat Lek działa przeciwbólowo do 12 godzin. Należy go stosować 2 razy na dobę (najlepiej rano i wieczorem) na bolące miejsca.
Stosowanie leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat jest przeciwwskazane.
Sposób stosowania: Należy delikatnie wcierać niewielką ilość żelu w bolące lub spuchnięte miejsca. Ilość żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo: wystarczająca jest ilość żelu odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego. Podczas wcierania żelu odczuwalny jest delikatny efekt chłodzący. Po zastosowaniu leku należy umyć ręce, chyba, że to właśnie one są miejscem leczonym.
Nie należy stosować leku dłużej niż: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: 14 dni w przypadku nadwerężeń mięśni i stawów oraz zapalenia ścięgien. Dorośli (powyżej 18 lat): 21 dni w przypadku bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mel Max Actigel
W razie użycia nadmiernej ilości leku Mel Max Actigel, należy zebrać jego nadmiar za pomocą chusteczki. W razie przypadkowego połknięcia leku Mel Max Actigel należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Mel Max Actigel
W przypadku pominięcia dawki, należy zastosować lek, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, a następnie należy kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie.
4/5
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, które mogą być objawami uczulenia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego:
- Rzadko (występują u mniej niż 1 do 10 na 10 000 osób stosujących lek): wysypka skórna z pęcherzykami.
- Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek): sapanie, spłycony oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma), obrzęk twarzy, ust, języka lub krtani, pokrzywka.
Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Mel Max Actigel są zazwyczaj łagodne, nieszkodliwe i przemijające.
Często (występują u mniej niż 1 do 10 na 100 osób stosujących lek): wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry).
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek): wysypka grudkowata, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne. Objawami nadwrażliwości są oparzenia słoneczne ze świądem, obrzękiem i pęcherzami.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Mel Max Actigel?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 1 rok.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Mel Max Actigel
5/5
- Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Jeden gram żelu zawiera 20 mg diklofenaku sodowego.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, parafina ciekła, kokozylokaprylokapronian, kopolimer akryloilodimetylotaurynianu amonu i Nwinylopirolidonu, makrogolu eter cetostearylowy, sorbitanu trioleinian, kompozycja zapachowa Dovena KD1710/L (zawiera między innymi: aldehyd heksylocynamonowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cytronellol, eugenol, kumarynę, linalol, salicylan benzylu oraz 3-metylo-4- (2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Mel Max Actigel i co zawiera opakowanie Lek Mel Max Actigel ma postać białego do kremowego, nieprzezroczystego żelu o charakterystycznym zapachu. Jedno opakowanie zawiera 50 g, 100 g lub 180 g żelu.
Wielkość opakowania 50 g lub 100 g Tuba aluminiowa z membraną, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z HDPE z przebijakiem, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania 180 g Tuba aluminiowa z membraną, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z PP z przebijakiem, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
1/7
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mel Max Actigel, 20 mg/g, żel
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 gram produktu Mel Max Actigel zawiera 20 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy (1 gram żelu zawiera 50 mg glikolu propylenowego), kompozycja zapachowa (zawiera między innymi: aldehyd heksylocynamonowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cytronellol, eugenol, kumarynę, linalol, salicylan benzylu oraz 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel Biały do kremowego, nieprzezroczysty żel, o charakterystycznym zapachu.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Mel Max Actigel jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat. Produkt działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Stosowany jest w miejscowym leczeniu:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat:
- pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwyrężeń lub stłuczeń),
- bólu pleców,
- ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.
Dorośli (w wieku powyżej 18 lat):
- ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku poprawy lub nasilenia się objawów chorobowych.
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat
Mel Max Actigel działa przeciwbólowo do 12 godzin, należy go stosować dwa razy na dobę. Produkt należy delikatnie wcierać w skórę w miejscu bólu.
2/7
Ilość żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo: ilość żelu od 2 g do 4 g (ilość odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) jest odpowiednia do leczenia obszaru o powierzchni 400 – 800 cm2. Po zastosowaniu produktu należy:
- Wytrzeć ręce w chusteczkę, a następnie umyć ręce, chyba, że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Zużytą chusteczkę należy wyrzucić do śmieci.
- Pacjent po zastosowaniu produktu Mel Max Actigel powinien poczekać do pełnego wyschnięcia produktu przed rozpoczęciem kąpieli.
Czas leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie.
- Pourazowe stany zapalne i reumatyzm tkanki miękkiej: nie należy stosować dłużej niż 14 dni, o ile nie zalecono inaczej.
- Zwyrodnienie stawów (u pacjentów w wieku powyżej 18 lat): należy stosować do 21 dni, o ile nie zalecono inaczej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 14 lat)
Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz także punkt 4.3).
Stosowanie u młodzieży (w wieku powyżej 14 lat) U młodzieży w wieku powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania produktu leczniczego przez dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) W przypadku stosowania produktu Mel Max Actigel u osób w podeszłym wieku należy stosować dawkowanie jak u pozostałych osób dorosłych.
Sposób podawania Podanie na skórę.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na diklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ponadto, produktu leczniczego nie należy stosować:
- u pacjentów, u których astma, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, czy ostre nieżyty błony śluzowej nosa są wywoływane przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
- w trzecim trymestrze ciąży,
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (tych związanych ze stosowaniem doustnych form diklofanaku) w przypadku stosowania produktu Mel Max Actigel w większej dawce i dłużej niż zalecany okres stosowania (patrz punkt 4.2. ”Dawkowanie i sposób podawania”).
Mel Max Actigel należy stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi, nie połykać. Należy zaprzestać stosowania produktu, jeśli po jego użyciu pojawi się wysypka skórna.
Mel Max Actigel może być stosowany jednocześnie z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie należy stosować go pod opatrunki uniemożliwiające dostęp powietrza.
3/7
Mel Max Actigel zawiera glikol propylenowy Produkt leczniczy zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Mel Max Actigel zawiera kompozycję zapachową Dovena KD1710/L Produkt leczniczy zawiera kompozycję zapachową zawierającą między innymi: aldehyd heksylocynamonowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cytronellol, eugenol, kumarynę, linalol, salicylan benzylu oraz 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on. Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zawiera 0,002 mikrograma alkoholu benzylowego w 1 g żelu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Po zastosowaniu żelu na skórę, ilość diklofenaku, która ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego jest niewielka, dlatego też prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi produktami leczniczymi jest niewielkie.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Mel Max Actigel w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu leczniczego Mel Max Actigel może być szkodliwe dla zarodka (płodu).W oparciu o doświadczenia ze stosowania NLPZ i ich działanie ogólnoustrojowe, zaleca się wziąć pod uwagę poniższe informacje. Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z 1% do 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania leczenia. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą płodów przed i po implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie ilości przypadków różnych wad wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego obserwowano u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Mel Max Actigel, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym diklofenaku, może mieć toksyczne działanie na układ krążeniowo-oddechowy i nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. W związku z tym stosowanie produktu leczniczego Mel Max Actigel jest przeciwwskazane podczas ostatniego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią
Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Mimo to stosowanie produktu Mel Max Actigel w dawkach terapeutycznych nie wpływa na karmione dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią, produkt należy stosować w czasie karmienia piersią jedynie na zalecenie lekarza. W takich przypadkach produktu Mel Max Actigel nie należy stosować na piersi kobiet karmiących ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Mel Max Actigel stosowany miejscowo, nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4/7
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane obejmują łagodne i przemijające objawy skórne w miejscu zastosowania. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Działania niepożądane zostały zestawione w Tabeli 1 według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości. Następująca konwencja została wykorzystana do klasyfikacji działań niepożądanych: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasilaniem.
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Często (≥ 1/100, < 1/10) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Wysypka grudkowata
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (w tym pokrzywka) Obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Astma
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Pęcherzykowe zapalenie skóry Reakcje nadwrażliwości na światło Wyprysk Rumień Zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry) Świąd
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie produktu jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie diklofenaku stosowanego miejscowo. Po przypadkowym połknięciu produktu Mel Max Actigel mogą wystąpić działania niepożądane, podobne do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w postaci tabletek (np. tuba zawierająca 50 g produktu zawiera ilość odpowiadającą 1 g diklofenaku sodowego).
5/7
W razie przypadkowego połknięcia, skutkującego wystąpieniem działań niepożądanych, należy zastosować leki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w przypadku leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Dalsze leczenie powinno odbywać się w warunkach szpitalnych lub zgodnie z zaleceniami krajowego ośrodka leczenia zatruć.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego, kod ATC: M02AA15.
Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o silnym działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Diklofenak jest nieselektywnym inhibitorem izoenzymów COX-2 i COX-1, który wywiera działanie lecznicze poprzez inhibicję cyklooksygenazy 2 (COX-2), co hamuje syntezę prostaglandyn. Mel Max Actigel jest przeciwzapalnym i przeciwbólowym produktem leczniczym do stosowania na skórę. W zapaleniach pochodzenia urazowego lub reumatycznego produkt Mel Max Actigel zmniejsza ból, zmniejsza obrzęk, poprawia sprawność ruchową i skraca czas powrotu do stanu normalnego funkcjonowania.
Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże Mel Max Actigel wykazuje również działanie kojące i chłodzące.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Ilość wchłanianego przez skórę diklofenaku jest proporcjonalna do rozmiarów leczonego miejsca i zależy od całkowitej zastosowanej miejscowo dawki oraz od stopnia nawodnienia skóry. Po miejscowym zastosowaniu diklofenaku 2%, żel na powierzchnię skóry wynoszącą około 400 cm² (2 aplikacje na dobę), stopień ekspozycji ogólnoustrojowej odpowiada działaniu diklofenaku 1%, żel (4 aplikacje na dobę). Względna biodostępność diklofenaku w żelu (AUC) w 7 dniu stosowania w porównaniu z postacią doustną wynosi 4,5% (dla równoważnej dawki diklofenaku sodowego). Absorpcja nie jest modyfikowana przez wilgotność oraz przez zastosowanie przepuszczalnego dla pary wodnej bandaża.
Dystrybucja Po miejscowym zastosowaniu diklofenaku maksymalne stężenie w osoczu krwi jest około 100 razy mniejsze niż stężenie osiągane po podaniu doustnym. 99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza krwi, głównie z albuminami (99,4%). Diklofenak gromadzi się w skórze, która działa jak rezerwuar, z którego jest on uwalniany w sposób ciągły do głębiej znajdujących się tkanek. Diklofenak jest preferencyjnie dystrybuowany i pozostaje w głębi tkanek objętych stanem zapalnym gdzie osiąga stężenie do 20 razy wyższe niż w osoczu krwi.
Metabolizm Biotransformacja diklofenaku obejmuje pojedynczą lub wielokrotną hydroksylację, a następnie glukuronidację i częściową glukuronidację niezmienionej cząsteczki.
Eliminacja
Całkowity klirens nerkowy diklofenaku wynosi 263 ± 56 mL/minutę. Okres półtrwania w fazie
eliminacji w osoczu wynosi od 1 do 2 godzin. Cztery metabolity, włączając dwa metabolity
biologicznie czynne, mają także krótki osoczowy okres półtrwania wynoszący od 1 do 3 godzin. Piąty
z metabolitów, 3-hydroksy- 4-metoksy-diklofenak, ma dłuższy okres półtrwania. Jest to jednak
metabolit nieaktywny biologicznie. Diklofenak i jego metabolity są wydalane głównie z moczem.
Nie zaobserwowano występowania kumulacji diklofenaku i jego metabolitów u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek.
6/7
U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub wyrównaną marskością wątroby, kinetyka i metabolizm diklofenaku są takie same jak u pacjentów bez chorób wątroby.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne z badań toksyczności ostrej i po podaniu dawki wielokrotnej, a także z badań genotoksyczności i potencjału rakotwórczego wykazały, że w zakresie dawek leczniczych diklofenak nie wykazuje zagrożenia dla ludzi.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Alkohol izopropylowy Glikol propylenowy Parafina ciekła Kokozylokaprylokapronian Kopolimer akryloilodimetylotaurynianu amonu i N-winylopirolidonu Makrogolu eter cetostearylowy Sorbitanu trioleinian Kompozycja zapachowa Dovena KD1710/L (zawiera między innymi: aldehyd heksylocynamonowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cytronellol, eugenol, kumarynę, linalol, salicylan benzylu oraz 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata Po pierwszym otwarciu tuby: 1 rok.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Wielkość opakowania 50 g lub 100 g Tuba aluminiowa z membraną, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z HDPE z przebijakiem, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania 180 g Tuba aluminiowa z membraną, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z PP z przebijakiem, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7/7
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: +48 (71) 352 95 22 faks: +48 (71) 352 76 36
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 27717
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.04.2023 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Mel Max Actigel to żel z diklofenakiem, który działa przeciwbólowo i przeciwzapalnie. To lek bez recepty na bóle stawów, mięśni i stany pourazowe – pomaga przy skręceniach, nadwyrężeniach, bólu pleców czy łokciu tenisisty. Działa do 12 godzin po jednej aplikacji.
1Wskazania
Ten żel pomaga na miejscowe, ograniczone stany zapalne i ból. Stosuje się go u dorosłych i młodzieży powyżej 14. roku życia przy:
- pourazowych stanach zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. po skręceniach, stłuczeniach, nadwyrężeniach),
- bólu pleców,
- zapaleniu ścięgien, łokciu tenisisty, zapaleniu torebki stawowej, zapaleniu okołostawowym.
Dorośli (powyżej 18 lat) mogą go też używać w łagodnych postaciach choroby zwyrodnieniowej stawów.
2Działanie
Substancją czynną jest diklofenak sodowy, który należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Działa on w miejscu aplikacji, hamując tworzenie się substancji zapalnych (prostaglandyn). To zmniejsza ból, obrzęk i stan zapalny. Dodatkowo, wodno-alkoholowa podstawa żelu daje przyjemne, chłodzące uczucie po nałożeniu.
3Dawkowanie
Żel stosuje się 2 razy na dobę (np. rano i wieczorem), delikatnie wcierając go w bolące miejsce. Ilość dostosuj do wielkości obszaru – wystarczy porcja wielkości wiśni do orzecha włoskiego (około 2-4 g) na powierzchnię 400-800 cm². Po aplikacji wytrzyj ręce chusteczką i umyj, chyba że leczysz właśnie dłonie. Poczekaj, aż żel całkowicie wyschnie przed wzięciem prysznica czy kąpieli.
Nie używaj go dłużej niż:
- 14 dni przy urazach mięśni, stawów czy zapaleniu ścięgien (dorośli i młodzież 14+),
- 21 dni przy chorobie zwyrodnieniowej stawów (tylko dorośli 18+).
Jeśli po 7 dniach nie widzisz poprawy lub czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj tego żelu, jeśli:
- masz uczulenie na diklofenak lub którykolwiek składnik preparatu,
- po zażyciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub innego NLPZ wystąpiła u ciebie astma, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka lub ostry nieżyt nosa,
- jesteś w trzecim trymestrze ciąży,
- masz mniej niż 14 lat.
5Środki ostrożności
Przed użyciem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza jeśli masz problemy zdrowotne. Nie nakładaj żelu na uszkodzoną skórę, otwarte rany czy wypryski. Unikaj kontaktu z oczami i błonami śluzowymi. Jeśli po zastosowaniu pojawi się wysypka, przerwij leczenie.
Żelu możesz używać pod zwykłe, przepuszczalne bandaże (nieokluzyjne), ale nie pod opatrunki nieprzepuszczające powietrza.
6Interakcje
Ryzyko interakcji z innymi lekami jest bardzo małe, bo diklofenak wchłania się przez skórę w niewielkich ilościach. Mimo to zawsze informuj lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
7Ostrzeżenia specjalne
Produkt zawiera glikol propylenowy, który może podrażniać skórę. Zawiera też kompozycję zapachową, która może wywołać reakcję alergiczną (w tym aldehyd heksylocynamonowy, alkohol benzylowy, kumarynę).
8Stosowanie u dzieci
Lek jest przeciwwskazany u dzieci i młodzieży poniżej 14. roku życia, bo brakuje danych o bezpieczeństwie i skuteczności w tej grupie.
9Ciąża i karmienie piersią
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży używaj żelu tylko wtedy, gdy jest to absolutnie konieczne i pod kontrolą lekarza, stosując najmniejszą możliwą dawkę przez najkrótszy czas. W trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazany.
Podczas karmienia piersią możesz go stosować tylko na wyraźne zalecenie lekarza, ponieważ diklofenak w małych ilościach przenika do mleka. Nie nakładaj go na piersi, na duże powierzchnie skóry ani długotrwale.
10Prowadzenie pojazdów
Stosowanie żelu nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu czy obsługi maszyn.
11Działania niepożądane
Często (u mniej niż 1 na 100 osób) mogą wystąpić miejscowe reakcje skórne: wysypka, świąd, zaczerwienienie, pieczenie czy zapalenie skóry.
Rzadko (u mniej niż 1 na 10 000) lub bardzo rzadko mogą pojawić się cięższe reakcje alergiczne, takie jak:
- wysypka z pęcherzami,
- duszność, uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma),
- obrzęk twarzy, ust, języka lub krtani,
- pokrzywka,
- zwiększona wrażliwość skóry na słońce.
Jeśli zauważysz którykolwiek z tych objawów, natychmiast przestań używać żelu i skontaktuj się z lekarzem.
12Przedawkowanie
Przedawkowanie przez skórę jest mało prawdopodobne. Jeśli jednak przypadkowo połkniesz żel, mogą wystąpić objawy podobne do przedawkowania tabletek z diklofenakiem (np. nudności, wymioty, ból brzucha). W takim przypadku natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub zgłoś do szpitala.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o dawce, nałóż żel, gdy sobie o tym przypomnisz, a następnie wróć do normalnego schematu. Nie nakładaj podwójnej ilości, żeby nadrobić pominiętą dawkę.
14Przechowywanie
Przechowuj tubę w temperaturze poniżej 25°C. Nie trzymaj jej w lodówce ani nie zamrażaj. Po pierwszym otwarciu żel nadaje się do użycia przez 1 rok. Przechowuj go w miejscu niedostępnym dla dzieci.
15Skład
Substancją czynną jest diklofenak sodowy. Jeden gram żelu zawiera 20 mg diklofenaku sodowego.
Substancje pomocnicze to: alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, parafina ciekła, kokozylokaprylokapronian, kopolimer akryloilodimetylotaurynianu amonu i N-winylopirolidonu, makrogolu eter cetostearylowy, sorbitanu trioleinian, kompozycja zapachowa Dovena KD1710/L (zawiera m.in. aldehyd heksylocynamonowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cytronellol, eugenol, kumarynę, linalol, salicylan benzylu) i woda oczyszczona.
16Podmiot odpowiedzialny
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A.
51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
tel.: (+48 22) 742 00 22
informacjaoleku@hasco-lek.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Do ilu godzin działa Mel Max Actigel?
Działanie przeciwbólowe utrzymuje się do 12 godzin po jednej aplikacji. Dlatego zaleca się stosowanie go dwa razy na dobę, na przykład rano i wieczorem.
2Czy mogę używać tego żelu pod bandaż lub opatrunek?
Tak, możesz go stosować pod zwykłe, przepuszczalne bandaże (nieokluzyjne), które są używane np. przy skręceniach. Nie należy go jednak nakładać pod opatrunki nieprzepuszczające powietrza, typu foliowe czy plastikowe.
3Od ilu lat można stosować Mel Max Actigel?
Lek jest przeznaczony dla dorosłych i młodzieży powyżej 14. roku życia. Stosowanie u dzieci i młodzieży poniżej 14 lat jest przeciwwskazane.
4Czy ten żel można stosować na otwarte rany?
Nie, nie należy go nakładać na uszkodzoną skórę, otwarte rany, owrzodzenia czy wypryski. Stosuj go tylko na zdrową, nieuszkodzoną skórę.
5Jak długo mogę stosować ten żel?
Czas leczenia zależy od wskazania. Przy urazach mięśni i stawów czy zapaleniu ścięgien nie powinno się go używać dłużej niż 14 dni. Przy łagodnej chorobie zwyrodnieniowej stawów (tylko dorośli) można go stosować do 21 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.
6Co zrobić, jeśli żel dostanie się do oczu?
Jeśli żel przypadkowo dostanie się do oczu, należy je dokładnie przepłukać dużą ilością czystej wody. Jeśli podrażnienie utrzymuje się, skonsultuj się z lekarzem.
7Czy Mel Max Actigel można stosować w ciąży?
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży stosuj tylko wtedy, gdy jest to bezwzględnie konieczne i po konsultacji z lekarzem, używając najmniejszej możliwej dawki przez najkrótszy czas. W trzecim trymestrze ciąży (ostatnie 3 miesiące) jego stosowanie jest przeciwwskazane.
8Czy po nałożeniu żelu trzeba myć ręce?
Tak, po aplikacji żelu na bolące miejsce należy wytrzeć ręce chusteczką, a następnie umyć je wodą z mydłem. Wyjątkiem jest sytuacja, gdy leczysz właśnie dłonie.
| EAN | 5904055005230 |
| Opakowanie | 50 g |
| Producent | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Dawka | 20 mg/g |
| Nazwa międzynarodowa | Diclofenacum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Diclofenacum natricum |
| Moc | 20 mg/g |
| Postać farmaceutyczna | Żel |
| Droga podania | na skórę |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK S.A. |
| Adres | Żmigrodzka 242E, 51-131 Wrocław, PL |
| hasco@hasco-lek.pl | |
| Telefon | +48 71 352 95 22 |
| Strona | https://www.hasco-lek.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Mel Max Actigel i w jakim celu się go stosuje?
Mel Max Actigel zawiera substancję czynną - diklofenak należący do grupy leków znanych jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Mel Max Actigel przynosi ulgę w bólu, redukuje stan zapalny i obrzęki występujące w okolicach mięśni i stawów.
Lek działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Stosowany jest w miejscowym leczeniu:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat:
- pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwerężeń lub stłuczeń),
- bólu pleców,
- ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.
Dorośli (w wieku powyżej 18 lat):
- ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mel Max Actigel
Kiedy nie stosować leku Mel Max Actigel
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
2/5
- w przypadku pojawienia się objawów reakcji alergicznej, wywołanych przez niesteroidowe leki przeciwzapalne takich jak: sapanie lub skrócenie oddechu (astma), wysypka skórna z pęcherzami lub pokrzywka, obrzęk twarzy lub języka, zapalenie błony śluzowej nosa (katar),
- w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży,
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Mel Max Actigel należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
- Nie należy stosować leku, jeśli pacjent ma uszkodzoną skórę, otwarte rany, wypryski. Należy zaprzestać stosowania leku, jeśli po jego użyciu pojawi się wysypka skórna.
- Nie należy używać większej ilości żelu lub przez dłuższy czas niż podano w ulotce, chyba że lekarz zaleci inaczej.
- Lek Mel Max Actigel jest przeznaczony do użytku zewnętrznego. Nie należy go stosować w jamie ustnej ani połykać. Po użyciu należy umyć ręce. Należy unikać kontaktu żelu z oczami. Jeżeli lek dostanie się do oczu, należy przemyć je czystą wodą i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
- Lek może być stosowany jednocześnie z bandażami lub opatrunkami zwykle stosowanymi w przypadku skręceń, jednak nie należy stosować go pod opatrunki uniemożliwiające dostęp powietrza.
Dzieci i młodzież
Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt: ,,Kiedy nie stosować leku Mel Max Actigel”). U młodzieży w wieku powyżej 14 lat w razie konieczności stosowania leku dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Lek Mel Max Actigel a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie stosować leku Mel Max Actigel w ciągu trzech ostatnich miesięcy ciąży. W ciągu sześciu pierwszych miesięcy ciąży nie należy stosować leku Mel Max Actigel, chyba że jest to konieczne i zalecane przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Po podaniu doustnych postaci leków zawierających substancję czynną diklofenak (np. tabletek) mogą wystąpić działania niepożądane u nienarodzonego dziecka. Nie wiadomo, czy to samo ryzyko dotyczy leku Mel Max Actigel podczas stosowania na skórę.
Podczas karmienia piersią Mel Max Actigel może być stosowany jedynie na zalecenie lekarza, ponieważ diklofenak przenika do mleka matki w niewielkich ilościach. W takim przypadku, leku nie należy nakładać na piersi karmiących kobiet, ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Stosowanie leku nie wpływa na prowadzenie pojazdów i obsługiwanie urządzeń mechanicznych.
Lek Mel Max Actigel zawiera glikol propylenowy Lek zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Lek Mel Max Actigel zawiera kompozycję zapachową Dovena KD1710/L
3/5
Lek zawiera kompozycję zapachową zawierającą między innymi: aldehyd heksylocynamonowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cytronellol, eugenol, kumarynę, linalol, salicylan benzylu oraz 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on. Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera 0,002 mikrograma alkoholu benzylowego w 1 g żelu.
3Jak stosować lek Mel Max Actigel?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest przeznaczony do stosowania na skórę.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat Lek działa przeciwbólowo do 12 godzin. Należy go stosować 2 razy na dobę (najlepiej rano i wieczorem) na bolące miejsca.
Stosowanie leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat jest przeciwwskazane.
Sposób stosowania: Należy delikatnie wcierać niewielką ilość żelu w bolące lub spuchnięte miejsca. Ilość żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo: wystarczająca jest ilość żelu odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego. Podczas wcierania żelu odczuwalny jest delikatny efekt chłodzący. Po zastosowaniu leku należy umyć ręce, chyba, że to właśnie one są miejscem leczonym.
Nie należy stosować leku dłużej niż: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat: 14 dni w przypadku nadwerężeń mięśni i stawów oraz zapalenia ścięgien. Dorośli (powyżej 18 lat): 21 dni w przypadku bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów, o ile lekarz nie zaleci inaczej.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mel Max Actigel
W razie użycia nadmiernej ilości leku Mel Max Actigel, należy zebrać jego nadmiar za pomocą chusteczki. W razie przypadkowego połknięcia leku Mel Max Actigel należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Pominięcie zastosowania leku Mel Max Actigel
W przypadku pominięcia dawki, należy zastosować lek, gdy tylko pacjent sobie o tym przypomni, a następnie należy kontynuować dawkowanie zgodnie z zaleceniami. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre działania niepożądane występujące rzadko lub bardzo rzadko mogą być ciężkie.
4/5
W przypadku wystąpienia któregokolwiek z wymienionych objawów, które mogą być objawami uczulenia, należy natychmiast zaprzestać stosowania leku, skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego:
- Rzadko (występują u mniej niż 1 do 10 na 10 000 osób stosujących lek): wysypka skórna z pęcherzykami.
- Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek): sapanie, spłycony oddech lub uczucie ucisku w klatce piersiowej (astma), obrzęk twarzy, ust, języka lub krtani, pokrzywka.
Inne działania niepożądane Inne działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Mel Max Actigel są zazwyczaj łagodne, nieszkodliwe i przemijające.
Często (występują u mniej niż 1 do 10 na 100 osób stosujących lek): wysypka skórna, świąd, zaczerwienienie lub pieczenie skóry, zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry).
Bardzo rzadko (występują u mniej niż 1 na 10 000 osób stosujących lek): wysypka grudkowata, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne. Objawami nadwrażliwości są oparzenia słoneczne ze świądem, obrzękiem i pęcherzami.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Aleje Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Mel Max Actigel?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu tuby: 1 rok.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Mel Max Actigel
5/5
- Substancją czynną leku jest diklofenak sodowy. Jeden gram żelu zawiera 20 mg diklofenaku sodowego.
- Pozostałe składniki (substancje pomocnicze) to: alkohol izopropylowy, glikol propylenowy, parafina ciekła, kokozylokaprylokapronian, kopolimer akryloilodimetylotaurynianu amonu i Nwinylopirolidonu, makrogolu eter cetostearylowy, sorbitanu trioleinian, kompozycja zapachowa Dovena KD1710/L (zawiera między innymi: aldehyd heksylocynamonowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cytronellol, eugenol, kumarynę, linalol, salicylan benzylu oraz 3-metylo-4- (2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Mel Max Actigel i co zawiera opakowanie Lek Mel Max Actigel ma postać białego do kremowego, nieprzezroczystego żelu o charakterystycznym zapachu. Jedno opakowanie zawiera 50 g, 100 g lub 180 g żelu.
Wielkość opakowania 50 g lub 100 g Tuba aluminiowa z membraną, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z HDPE z przebijakiem, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania 180 g Tuba aluminiowa z membraną, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z PP z przebijakiem, w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca „PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E
Informacja o leku tel.: 22 742 00 22 e-mail: informacjaoleku@hasco-lek.pl
1/7
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mel Max Actigel, 20 mg/g, żel
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 gram produktu Mel Max Actigel zawiera 20 mg diklofenaku sodowego (Diclofenacum natricum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: glikol propylenowy (1 gram żelu zawiera 50 mg glikolu propylenowego), kompozycja zapachowa (zawiera między innymi: aldehyd heksylocynamonowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cytronellol, eugenol, kumarynę, linalol, salicylan benzylu oraz 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Żel Biały do kremowego, nieprzezroczysty żel, o charakterystycznym zapachu.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Mel Max Actigel jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat. Produkt działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo. Stosowany jest w miejscowym leczeniu:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat:
- pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek skręceń, nadwyrężeń lub stłuczeń),
- bólu pleców,
- ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.
Dorośli (w wieku powyżej 18 lat):
- ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Pacjent powinien skontaktować się z lekarzem po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku poprawy lub nasilenia się objawów chorobowych.
Dawkowanie Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat
Mel Max Actigel działa przeciwbólowo do 12 godzin, należy go stosować dwa razy na dobę. Produkt należy delikatnie wcierać w skórę w miejscu bólu.
2/7
Ilość żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo: ilość żelu od 2 g do 4 g (ilość odpowiadająca wielkości owocu wiśni do rozmiarów orzecha włoskiego) jest odpowiednia do leczenia obszaru o powierzchni 400 – 800 cm2. Po zastosowaniu produktu należy:
- Wytrzeć ręce w chusteczkę, a następnie umyć ręce, chyba, że to właśnie ręce są miejscem leczonym. Zużytą chusteczkę należy wyrzucić do śmieci.
- Pacjent po zastosowaniu produktu Mel Max Actigel powinien poczekać do pełnego wyschnięcia produktu przed rozpoczęciem kąpieli.
Czas leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie.
- Pourazowe stany zapalne i reumatyzm tkanki miękkiej: nie należy stosować dłużej niż 14 dni, o ile nie zalecono inaczej.
- Zwyrodnienie stawów (u pacjentów w wieku powyżej 18 lat): należy stosować do 21 dni, o ile nie zalecono inaczej.
Stosowanie u dzieci i młodzieży (w wieku poniżej 14 lat)
Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz także punkt 4.3).
Stosowanie u młodzieży (w wieku powyżej 14 lat) U młodzieży w wieku powyżej 14 lat, w razie konieczności stosowania produktu leczniczego przez dłużej niż 7 dni w leczeniu bólu lub w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku (powyżej 65 lat) W przypadku stosowania produktu Mel Max Actigel u osób w podeszłym wieku należy stosować dawkowanie jak u pozostałych osób dorosłych.
Sposób podawania Podanie na skórę.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na diklofenak lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Ponadto, produktu leczniczego nie należy stosować:
- u pacjentów, u których astma, obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, czy ostre nieżyty błony śluzowej nosa są wywoływane przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ),
- w trzecim trymestrze ciąży,
- u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (tych związanych ze stosowaniem doustnych form diklofanaku) w przypadku stosowania produktu Mel Max Actigel w większej dawce i dłużej niż zalecany okres stosowania (patrz punkt 4.2. ”Dawkowanie i sposób podawania”).
Mel Max Actigel należy stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry. Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi, nie połykać. Należy zaprzestać stosowania produktu, jeśli po jego użyciu pojawi się wysypka skórna.
Mel Max Actigel może być stosowany jednocześnie z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie należy stosować go pod opatrunki uniemożliwiające dostęp powietrza.
3/7
Mel Max Actigel zawiera glikol propylenowy Produkt leczniczy zawiera 50 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu. Glikol propylenowy może powodować podrażnienie skóry.
Mel Max Actigel zawiera kompozycję zapachową Dovena KD1710/L Produkt leczniczy zawiera kompozycję zapachową zawierającą między innymi: aldehyd heksylocynamonowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cytronellol, eugenol, kumarynę, linalol, salicylan benzylu oraz 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on. Substancje te mogą powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zawiera 0,002 mikrograma alkoholu benzylowego w 1 g żelu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Po zastosowaniu żelu na skórę, ilość diklofenaku, która ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego jest niewielka, dlatego też prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi produktami leczniczymi jest niewielkie.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Mel Max Actigel w czasie ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu leczniczego Mel Max Actigel może być szkodliwe dla zarodka (płodu).W oparciu o doświadczenia ze stosowania NLPZ i ich działanie ogólnoustrojowe, zaleca się wziąć pod uwagę poniższe informacje. Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z 1% do 1,5%. Uważa się, że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania leczenia. U zwierząt wykazano, że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą płodów przed i po implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie ilości przypadków różnych wad wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego obserwowano u zwierząt, którym podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu leczniczego Mel Max Actigel, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym diklofenaku, może mieć toksyczne działanie na układ krążeniowo-oddechowy i nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. W związku z tym stosowanie produktu leczniczego Mel Max Actigel jest przeciwwskazane podczas ostatniego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią
Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiecego w niewielkich ilościach. Mimo to stosowanie produktu Mel Max Actigel w dawkach terapeutycznych nie wpływa na karmione dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących piersią, produkt należy stosować w czasie karmienia piersią jedynie na zalecenie lekarza. W takich przypadkach produktu Mel Max Actigel nie należy stosować na piersi kobiet karmiących ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Mel Max Actigel stosowany miejscowo, nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4/7
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane obejmują łagodne i przemijające objawy skórne w miejscu zastosowania. W bardzo rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Działania niepożądane zostały zestawione w Tabeli 1 według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości. Następująca konwencja została wykorzystana do klasyfikacji działań niepożądanych: często (≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasilaniem.
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Często (≥ 1/100, < 1/10) Rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000) Bardzo rzadko (< 1/10 000)
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Wysypka grudkowata
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (w tym pokrzywka) Obrzęk naczynioruchowy Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Astma
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Pęcherzykowe zapalenie skóry Reakcje nadwrażliwości na światło Wyprysk Rumień Zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry) Świąd
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa, tel.: +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie produktu jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie diklofenaku stosowanego miejscowo. Po przypadkowym połknięciu produktu Mel Max Actigel mogą wystąpić działania niepożądane, podobne do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w postaci tabletek (np. tuba zawierająca 50 g produktu zawiera ilość odpowiadającą 1 g diklofenaku sodowego).
5/7
W razie przypadkowego połknięcia, skutkującego wystąpieniem działań niepożądanych, należy zastosować leki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w przypadku leczenia zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Dalsze leczenie powinno odbywać się w warunkach szpitalnych lub zgodnie z zaleceniami krajowego ośrodka leczenia zatruć.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego, kod ATC: M02AA15.
Diklofenak jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) o silnym działaniu przeciwbólowym, przeciwzapalnym i przeciwgorączkowym. Diklofenak jest nieselektywnym inhibitorem izoenzymów COX-2 i COX-1, który wywiera działanie lecznicze poprzez inhibicję cyklooksygenazy 2 (COX-2), co hamuje syntezę prostaglandyn. Mel Max Actigel jest przeciwzapalnym i przeciwbólowym produktem leczniczym do stosowania na skórę. W zapaleniach pochodzenia urazowego lub reumatycznego produkt Mel Max Actigel zmniejsza ból, zmniejsza obrzęk, poprawia sprawność ruchową i skraca czas powrotu do stanu normalnego funkcjonowania.
Ze względu na wodno-alkoholowe podłoże Mel Max Actigel wykazuje również działanie kojące i chłodzące.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Ilość wchłanianego przez skórę diklofenaku jest proporcjonalna do rozmiarów leczonego miejsca i zależy od całkowitej zastosowanej miejscowo dawki oraz od stopnia nawodnienia skóry. Po miejscowym zastosowaniu diklofenaku 2%, żel na powierzchnię skóry wynoszącą około 400 cm² (2 aplikacje na dobę), stopień ekspozycji ogólnoustrojowej odpowiada działaniu diklofenaku 1%, żel (4 aplikacje na dobę). Względna biodostępność diklofenaku w żelu (AUC) w 7 dniu stosowania w porównaniu z postacią doustną wynosi 4,5% (dla równoważnej dawki diklofenaku sodowego). Absorpcja nie jest modyfikowana przez wilgotność oraz przez zastosowanie przepuszczalnego dla pary wodnej bandaża.
Dystrybucja Po miejscowym zastosowaniu diklofenaku maksymalne stężenie w osoczu krwi jest około 100 razy mniejsze niż stężenie osiągane po podaniu doustnym. 99,7% diklofenaku wiąże się z białkami osocza krwi, głównie z albuminami (99,4%). Diklofenak gromadzi się w skórze, która działa jak rezerwuar, z którego jest on uwalniany w sposób ciągły do głębiej znajdujących się tkanek. Diklofenak jest preferencyjnie dystrybuowany i pozostaje w głębi tkanek objętych stanem zapalnym gdzie osiąga stężenie do 20 razy wyższe niż w osoczu krwi.
Metabolizm Biotransformacja diklofenaku obejmuje pojedynczą lub wielokrotną hydroksylację, a następnie glukuronidację i częściową glukuronidację niezmienionej cząsteczki.
Eliminacja
Całkowity klirens nerkowy diklofenaku wynosi 263 ± 56 mL/minutę. Okres półtrwania w fazie
eliminacji w osoczu wynosi od 1 do 2 godzin. Cztery metabolity, włączając dwa metabolity
biologicznie czynne, mają także krótki osoczowy okres półtrwania wynoszący od 1 do 3 godzin. Piąty
z metabolitów, 3-hydroksy- 4-metoksy-diklofenak, ma dłuższy okres półtrwania. Jest to jednak
metabolit nieaktywny biologicznie. Diklofenak i jego metabolity są wydalane głównie z moczem.
Nie zaobserwowano występowania kumulacji diklofenaku i jego metabolitów u pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek.
6/7
U pacjentów z przewlekłym zapaleniem wątroby lub wyrównaną marskością wątroby, kinetyka i metabolizm diklofenaku są takie same jak u pacjentów bez chorób wątroby.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne z badań toksyczności ostrej i po podaniu dawki wielokrotnej, a także z badań genotoksyczności i potencjału rakotwórczego wykazały, że w zakresie dawek leczniczych diklofenak nie wykazuje zagrożenia dla ludzi.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Alkohol izopropylowy Glikol propylenowy Parafina ciekła Kokozylokaprylokapronian Kopolimer akryloilodimetylotaurynianu amonu i N-winylopirolidonu Makrogolu eter cetostearylowy Sorbitanu trioleinian Kompozycja zapachowa Dovena KD1710/L (zawiera między innymi: aldehyd heksylocynamonowy, alkohol benzylowy, benzoesan benzylu, cytronellol, eugenol, kumarynę, linalol, salicylan benzylu oraz 3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata Po pierwszym otwarciu tuby: 1 rok.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Wielkość opakowania 50 g lub 100 g Tuba aluminiowa z membraną, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z HDPE z przebijakiem, w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowania 180 g Tuba aluminiowa z membraną, pokryta od wewnątrz lakierem epoksydowo-fenolowym, z zakrętką z PP z przebijakiem, w tekturowym pudełku. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7/7
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
„PRZEDSIĘBIORSTWO PRODUKCJI FARMACEUTYCZNEJ HASCO-LEK” S.A. 51-131 Wrocław, ul. Żmigrodzka 242 E tel.: +48 (71) 352 95 22 faks: +48 (71) 352 76 36
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 27717
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 05.04.2023 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
