Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Neo-Angin bez cukru 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg 24 tabletki
Lek
- Substancja czynna
- Alkohol dichlorobenzylowy + Amylmetakrezol + Mentol
- Opakowanie
- 24 tabl.
- Postać
- Tabletki do ssania
Dostępny
27,49 zł
1,15 zł / tabl.
Neo-Angin bez cukru 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg 24 tabletki
Neo-Angin bez cukru 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg 24 tabletki
Neo-Angin bez cukru to tabletki do ssania, które przynoszą ulgę przy bólu gardła. Zawierają dwie substancje o działaniu antyseptycznym i lewomentol, który daje uczucie chłodu. Ten lek pomaga na stany zapalne jamy ustnej i gardła, zmniejszając obrzęk, zaczerwienienie i ułatwiając przełykanie.
1Wskazania
Neo-Angin bez cukru jest zalecany do wspomagania leczenia stanów zapalnych jamy ustnej i gardła. Pomaga przy objawach takich jak ból gardła, zaczerwienienie i obrzęk. Lek jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci, które mają co najmniej 6 lat.
2Działanie
Dwie substancje czynne – alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol – działają antyseptycznie. Oznacza to, że zwalczają drobnoustroje, które mogą być przyczyną infekcji. Do tego lewomentol wywołuje uczucie chłodu na błonach śluzowych, co przynosi natychmiastową ulgę i zmniejsza odczucie bólu. Połączenie tych składników sprawia, że efekt przeciwbólowy i przeciwzapalny jest silniejszy.
3Dawkowanie
Neo-Angin stosuje się doustnie, ssąc lub rozpuszczając tabletkę w ustach.
- Dorośli, młodzież i dzieci od 6. roku życia: jedna tabletka co 2-3 godziny.
- Nie wolno połykać tabletek w całości ani ich żuć.
- Maksymalnie można przyjąć 6 tabletek na dobę.
- Bez konsultacji z lekarzem nie powinno się stosować leku dłużej niż 3-4 dni.
4Przeciwwskazania
Nie możesz stosować tego leku, jeśli masz uczulenie na:
- alkohol 2,4-dichlorobenzylowy,
- amylometakrezol,
- lewomentol,
- lub na którykolwiek z pozostałych składników (np. barwnik czerwień koszenilową A E124).
5Środki ostrożności
Jeśli ból gardła utrzymuje się dłużej niż 3-4 dni lub pojawi się gorączka czy kaszel, trzeba skonsultować się z lekarzem. Pamiętaj też o kilku rzeczach:
- Lek zawiera barwnik czerwień koszenilową A (E 124), który może wywołać reakcję alergiczną.
- Każda tabletka zawiera też 2,58 g izomaltu (E 953) – substancji słodzącej, co odpowiada 6 kcal. To ważna informacja dla osób z cukrzycą. Izomalt może też działać lekko przeczyszczająco.
- Dzieci poniżej 6. roku życia nie mogą przyjmować tego leku. Starsze dzieci muszą umieć bezpiecznie ssać tabletkę.
6Interakcje
Dotychczas nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji Neo-Angin z innymi lekami przyjmowanymi doustnie. Mimo to zawsze warto poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych środkach.
7Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, możesz ją planować lub karmisz piersią, przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem.
- Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Ze względu na potencjalne ryzyko, nie zaleca się używania tego leku w ciąży.
- Karmienie piersią: Brak danych o przenikaniu składników do mleka. Dlatego nie powinnaś stosować Neo-Angin w okresie karmienia.
8Prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Jak każdy lek, Neo-Angin może powodować działania niepożądane, ale nie wystąpią one u każdego.
- Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej lub przewodu pokarmowego, np. niestrawność czy nudności.
- Częstość nieznana: reakcje alergiczne, takie jak obrzęk jamy ustnej, języka lub warg, a także wysypka. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.
10Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Gdyby jednak do niego doszło, opisane działania niepożądane mogłyby się nasilić. W takiej sytuacji trzeba skontaktować się z lekarzem – leczenie będzie objawowe.
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz wziąć tabletkę, nie stosuj podwójnej dawki, żeby to nadrobić. Po prostu przyjmij kolejną dawkę zgodnie z planem.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 30°C, niedostępnym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj tabletek do kanalizacji ani domowych śmieci – niepotrzebne lub przeterminowane leki oddaj do apteki.
13Skład
Substancje czynne w jednej tabletce:
- Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy: 1,2 mg
- Amylometakrezol: 0,6 mg
- Lewomentol: 5,72 mg
Substancje pomocnicze: olejek z anyżu gwiaździstego, olejek miętowy, izomalt (E 953), kwas winowy, czerwień koszenilowa A (E 124).
14Podmiot odpowiedzialny
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
tel.: +48 22 231 8287
e-mail: biuro@klosterfrau.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Neo-Angin bez cukru?
Pomaga złagodzić objawy stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk. Działa antyseptycznie i przeciwbólowo, ułatwiając przełykanie.
2Jak stosować Neo-Angin bez cukru?
Tabletkę trzeba powoli ssać lub rozpuszczać w ustach co 2-3 godziny. Nie wolno jej połykać ani żuć. Maksymalnie można wziąć 6 tabletek na dobę, a bez konsultacji z lekarzem nie stosuje się go dłużej niż 3-4 dni.
3Czy Neo-Angin bez cukru jest na receptę?
Nie, Neo-Angin bez cukru jest dostępny bez recepty. Możesz go kupić w aptece w opakowaniach po 12, 16, 24 lub 48 tabletek.
4Jakie są skutki uboczne Neo-Angin bez cukru?
Bardzo rzadko może wystąpić podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej lub dolegliwości żołądkowe, takie jak niestrawność. Możliwe są też reakcje alergiczne, np. obrzęk jamy ustnej lub wysypka.
5Czy Neo-Angin bez cukru można stosować w ciąży?
Ze względu na brak wystarczających danych bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, przed użyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem.
6Czy Neo-Angin bez cukru jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, ale tylko dla dzieci, które skończyły 6 lat. Muszą one umieć bezpiecznie ssać tabletkę. Leku nie podaje się dzieciom poniżej 6. roku życia.
7Jak długo stosować Neo-Angin bez cukru?
Bez zalecenia lekarza nie powinno się go stosować dłużej niż 3 do 4 dni. Jeśli po tym czasie ból gardła nie ustąpi lub się pogorszy, koniecznie skonsultuj się z lekarzem.
8Czy Neo-Angin bez cukru zawiera cukier?
Nie, jak sama nazwa wskazuje, nie zawiera cukru. Zamiast niego jest izomalt (E 953) – substancja słodząca. Każda tabletka dostarcza jednak 6 kcal, co jest istotne dla osób z cukrzycą.
9Co zrobić, jeśli wystąpi reakcja alergiczna?
Jeśli po przyjęciu leku pojawi się obrzęk jamy ustnej, języka, warg lub wysypka, natychmiast przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem. To mogą być objawy reakcji alergicznej.
10Czy można prowadzić samochód po zażyciu Neo-Angin?
Nie przeprowadzono badań w tym kierunku, więc nie ma danych, które by na to wskazywały. Jeśli jednak po zażyciu leku czujesz się niepewnie, lepiej zrezygnuj z prowadzenia pojazdów.
| EAN | 5909990166220 |
| Opakowanie | 24 tabl. |
| Producent | M.C.M. KLOSTERFRAU HEALTHCARE SP. Z O.O. |
| Dawka | 1,2mg+600mcg+5,72mg |
| Nazwa międzynarodowa | Dichlorobenzyl alcohol, Amylmethacresolum, Mentholum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Alcohol dichlorobenzylicus + Amylmetacresolum + Mentholum |
| Moc | 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki do ssania |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | M.C.M. KLOSTERFRAU HEALTHCARE SP. Z O.O. |
| Adres | Hrubieszowska 2, 01-209 Warszawa, PL |
| biuro@klosterfrau.pl | |
| Telefon | +48 22 231 82 87 |
| Strona | https://klosterfrau.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Neo-angin bez cukru i w jakim celu się go stosuje?
Neo-angin bez cukru to lek w postaci tabletek do ssania, zawiera dwie substancje czynne (alkohol 2,4- dichlorobenzylowy i amylometakrezol) o działaniu antyseptycznym oraz lewomentol, który wywołuje uczucie chłodu na błonach śluzowych. Jednoczesne stosowanie substancji czynnych w leku Neo-angin bez cukru powoduje ustąpienie bólu gardła i trudności w przełykaniu. Neo-angin bez cukru jest zalecany do wspomagania leczenia stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, przebiegających z objawami, takimi jak: ból gardła, zaczerwienienie, obrzęk.
Neo-angin bez cukru jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Jeśli po upływie 3 do 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neo-angin bez cukru
Kiedy nie stosować leku Neo-angin bez cukru:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Neo-angin bez cukru należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli ból gardła utrzymuje się po upływie 3 do 4 dni lub wystąpią takie objawy, jak kaszel i gorączka, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci
Nie podawać leku Neo-angin bez cukru dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
W przypadku leczenia lekiem Neo-angin bez cukru dzieci muszą umieć ssać tabletkę w sposób kontrolowany.
Lek Neo-angin bez cukru a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dotychczas nie stwierdzono występowania istotnych interakcji z innymi lekami stosowanymi doustnie.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania substancji czynnych u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Ze względu na niewystarczające dane, nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych i (lub) ich metabolitów do mleka ludzkiego. Dlatego nie należy stosować Neo-angin bez cukru w okresie karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono odpowiednich badań.
Lek Neo-angin bez cukru zawiera czerwień koszenilową A (E 124) i izomalt (E 953) Lek Neo-angin bez cukru zawiera barwnik czerwień koszenilową A (E 124), która może powodować reakcje alergiczne. Barwnik w tym leku zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce do ssania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Neo-angin bez cukru w jednej tabletce do ssania zawiera 2,58 g izomaltu (E 953) - substancję słodzącą , co odpowiada 6 kcal (26 kJ). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Izomalt może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
3Jak stosować lek Neo-angin bez cukru?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie. Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych. Należy powoli ssać lub rozpuszczać w jamie ustnej jedną tabletkę co 2-3 godziny. Maksymalna dobowa dawka to 6 tabletek do ssania. Nie należy połykać tabletek w całości. Nie żuć.
Nie należy przyjmować leku dłużej niż 3 do 4 dni bez zalecenia lekarza.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Neo-angin bez cukru jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neo-angin bez cukru
W bardzo mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania działania niepożądane opisane w punkcie 4 mogą się nasilić. W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Neo-angin bez cukru
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Neo-angin bez cukru i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) obserwowano podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego, takie jak niestrawność, nudności.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne, takie jak obrzęk jamy ustnej, języka i warg, wysypka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Neo-angin bez cukru?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Neo-angin bez cukru
- Substancjami czynnymi leku są alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol i lewomentol. Jedna tabletka do ssania zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego, 0,6 mg amylometakrezolu i 5,72 mg lewomentolu.
- Pozostałe składniki to: olejek z anyżu gwiaździstego, olejek miętowy, izomalt (E 953), kwas winowy, czerwień koszenilowa A (E 124), zawierająca m.in. sód.
Jak wygląda lek Neo-angin bez cukru i co zawiera opakowanie Okrągłe, lekko dwustronnie wypukłe tabletki o czerwonej rowkowanej powierzchni i charakterystycznym zapachu. Dopuszczalne są: rozbieżność koloru, obecność pęcherzyków powietrza w gotowanej masie i lekko nieregularne krawędzie. Możliwa jest cienka warstwa białego nalotu. Wielkość opakowania: 12, 16, 24 lub 48 tabletek do ssania w blistrach z PVC/PVdC i folii aluminiowej w pudełku tekturowym.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa tel.: +48 22 231 8287 e-mail: biuro@klosterfrau.pl
Wytwórca: Divapharma GmbH Motzener Str. 41 D-12277 Berlin Niemcy
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Neo-angin bez cukru, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,72 mg, tabletki do ssania
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka do ssania zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego (Alcohol 2,4- dichlorobenzylicus), 0,6 mg amylometakrezolu (Amylmetacresolum) i 5,72 mg lewomentolu (Levomentholum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka do ssania zawiera 2,58 g izomaltu (E 953) i 0,44 mg czerwieni koszenilowej A (E 124).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do ssania. Okrągłe, lekko dwustronnie wypukłe tabletki o czerwonej rowkowanej powierzchni i charakterystycznym zapachu. Dopuszczalne są: rozbieżność koloru, obecność pęcherzyków powietrza w gotowanej masie i lekko nieregularne krawędzie. Możliwa jest cienka warstwa białego nalotu.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt Neo-angin bez cukru jest zalecany do wspomagania leczenia stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, przebiegających z objawami, takimi jak: ból gardła, zaczerwienienie, obrzęk.
Neo-angin bez cukru jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli, młodzież oraz dzieci w wieku 6 lat i starsze: Powoli ssać lub rozpuszczać w jamie ustnej jedną tabletkę co 2-3 godziny. Nie należy połykać tabletek w całości. Nie żuć. Maksymalna dobowa dawka to 6 tabletek do ssania. Bez zalecenia lekarza Neo-angin bez cukru nie należy przyjmować dłużej niż 3 do 4 dni.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Neo-angin bez cukru zawiera barwnik czerwień koszenilową (E 124), który może powodować reakcje alergiczne. Barwnik w tym produkcie leczniczym zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce do ssania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Produkt leczniczy zawiera także 2,58 g izomaltu (E 953) - substancję słodzącą w jednej tabletce do ssania, co odpowiada 6 kcal (26 kJ). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Izomalt może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
W przypadku leczenia produktem Neo-angin bez cukru dzieci muszą umieć ssać tabletkę w sposób kontrolowany.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami podawanymi doustnie.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania substancji czynnych u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względu na niewystarczające dane nie można całkowicie wykluczyć ryzyka dla płodu, dlatego nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych i (lub) ich metabolitów do mleka ludzkiego. Dlatego nie należy stosować Neo-angin bez cukru w okresie karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz konwencji dotyczącej częstości. Częstość występowania definiuje się w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Możliwe działania niepożądane: Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: reakcje alergiczne, takie jak obrzęk jamy ustnej, języka i warg, wysypka.
Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo rzadko: podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego, takie jak niestrawność, nudności.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu. W bardzo mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania, opisane działania niepożądane mogą się nasilić. W takim przypadku zaleca się leczenie objawowe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: układ oddechowy, preparaty stosowane w chorobach gardła, środek antyseptyczny Kod ATC: R02AA20
Mechanizm działania W oparciu o badania in vitro, produkt Neo-angin bez cukru wykazuje działanie przeciwwirusowe, przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze o charakterze miejscowym, jednak takiego działania nie wykazano w szerszych badaniach in vivo; w związku z tym znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało potwierdzone.
Neuraminidaza to enzym, który ma kluczowe znaczenie w rozprzestrzenianiu się wirusa grypy. Połączone substancje lecznicze zastosowane w produkcie Neo-angin bez cukru wykazały działanie hamujące na neuraminidazy wirusa grypy H1N1 w warunkach in vitro. Działanie hamujące przypisuje się dwóm elementom składowym: alkoholowi 2,4-dichlorobenzylowemu oraz amylometakrezolowi. Działanie to było bardziej widoczne w przypadku połączenia substancji leczniczych zastosowanych w produkcie Neo-angin bez cukru w porównaniu do działania pojedynczych składników, co sugeruje efekt synergistyczny.
Dowiedziono, że w warunkach in vitro produkt Neo-angin bez cukru po kilku minutach wykazuje działanie wirusobójcze na wirusy z otoczką. Badanie wykonano zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami (metoda zawiesinowa RKI/DVV), z wykorzystaniem wirusa krowianki.
W trakcie badania in vitro dotyczącego skuteczności przeciwdrobnoustrojowej połączone substancje lecznicze produktu Neo-angin bez cukru wykazały działanie bakteriobójcze oraz grzybobójcze na 5 bakterii (wymienionych poniżej) oraz na drożdżaki z gatunku Candida albicans, które wywołują zapalenia gardła. W badaniach w warunkach in vitro wykazano, że substancje czynne znajdujące się w tabletkach do ssania Neo-angin bez cukru działają szczególnie silnie na Mycoplasma pneumoniae oraz Moraxella catarrhalis, silnie na Streptococcus pyogenes, a nawet na gronkowca złocistego opornego na
metycylinę (ang. methicyllin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA) oraz Candida albicans, natomiast umiarkowanie silnie na bakterie z grupy Klebsiella pneumoniae. Podczas analizy działania na szczepy Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae oraz Moraxella catarrhalis, a także Candida albicans, w warunkach in vitro, połączone substancje lecznicze w produkcie Neo-angin bez cukru były bardziej skuteczne niż każda z nich oddzielnie, co sugeruje efekt synergistyczny.
Niezmienne zmniejszenie liczby bakterii w fizjologicznej florze jamy ustnej u zdrowych osób utrzymujące się do 5 godzin po zastosowaniu, wspomaga długotrwałe działanie antyseptyczne produktu Neo-angin bez cukru.
W przypadku bólu gardła, bez względu na to, czy jest on spowodowany przez wirusy czy bakterie, odczucia takie jak podrażnienie i ból są najprawdopodobniej spowodowane przez mediatory zapalne. Mediatory te to prostaglandyny (PG) oraz bradykinina, które działają na zakończenia nerwów czuciowych w jamie gardłowej i nosowo-gardłowej.
Ponadto uważa się, że interleukiny (np. IL-6) wyzwalają syntezę PGE2, a zatem odgrywają ważną rolę w fizjologii nocycepcji i bólu.
W różnych modelach in vitro (monocyty, komórki nabłonka A549) alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol oraz lewomentol wykazywały synergistyczne działanie hamujące na spowodowane przez IL-1 uwalnianie IL-6 i PGE2, a także IL-8. Takie silne działanie hamujące aktywność zarówno mediatorów, interleukin, jak i prostaglandyn zaobserwowano wyłącznie w przypadku połączenia substancji leczniczych zastosowanych w Neo-angin bez cukru, w porównaniu do innych badanych połączeń substancji leczniczych wskazanych w bólu gardła.
W warunkach in vitro dowiedziono, że lewomentol jest silnym inhibitorem syntezy IL-6 w komórkach nabłonka A549. Ponadto, ma on działanie przeciwbólowe, które opiera się na stymulacji receptorów wrażliwych na zimno (TRPM8) znajdujących się w śluzówce.
Amylometakrezol hamuje również spowodowaną przez IL-1 ekspresję COX-2, enzymu, który przyczynia się do uwalniania prostaglandyn w trakcie procesu zapalnego.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach u ludzi dowiedziono, że działanie tabletek do ssania Neo-angin bez cukru jest klinicznie i statystycznie istotne w porównaniu z placebo, w zakresie objawów takich jak: trudności w połykaniu, nasilenie objawów bólu gardła (np. miejscowe objawy tj.: zaczerwienienie i obrzęk gardła) oraz czasu występowania dolegliwości związanych z ostrym zapaleniem gardła w przebiegu ostrej choroby dróg oddechowych. Wykazano, że po 72 godzinach leczenia pacjenci odczuwali znacznie większą ulgę (ustąpienie bólu gardła / trudności w połykaniu) niż w przypadku tabletek do ssania niezawierających substancji leczniczych. Początek działania obserwowano po 5 minutach, a jego długość wynosiła do 3 godzin. Produkt cechował się dobrą tolerancją.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Substancje czynne produktu są szybko wchłaniane i szybko wydalane. Alkohol 2,4- dichlorobenzylowy jest przekształcany do kwasu 2,4-dichlorobenzoesowego, który jest wydalany przez nerki albo w postaci kwasu (np. benzoesowego) albo w postaci sprzężonej z glicyną. Amylometakrezol jest częściowo utleniany do odpowiedniego kwasu karboksylowego, a następnie wydalany przez nerki w postaci glukuronianu. Lewomentol jest wydalany z moczem oraz z żółcią, również w postaci glukuronianu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie jest znane szczególne ryzyko związane ze stosowaniem skojarzenia substancji czynnych zawartych w produkcie.
Wyniki badań przeprowadzonych z zastosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu wykazały, iż te substancje stosowane oddzielnie bądź w skojarzeniu, nie wywierają działania toksycznego ani mutagennego. Badania toksyczności alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu nie wykazały właściwości mutagennych. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazano działania embriotoksycznego ani teratogennego lewomentolu.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Olejek z anyżu gwiaździstego Olejek miętowy Izomalt (E 953) Kwas winowy Czerwień koszenilowa A (E 124), zawiera m.in. sód
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
5 lat
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z PVC/PVdC i folii aluminiowej w pudełku tekturowym. Wielkość opakowania: 12, 16, 24 lub 48 tabletek do ssania.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/1662
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.09.1992 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.03.2014
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Neo-Angin bez cukru to tabletki do ssania, które przynoszą ulgę przy bólu gardła. Zawierają dwie substancje o działaniu antyseptycznym i lewomentol, który daje uczucie chłodu. Ten lek pomaga na stany zapalne jamy ustnej i gardła, zmniejszając obrzęk, zaczerwienienie i ułatwiając przełykanie.
1Wskazania
Neo-Angin bez cukru jest zalecany do wspomagania leczenia stanów zapalnych jamy ustnej i gardła. Pomaga przy objawach takich jak ból gardła, zaczerwienienie i obrzęk. Lek jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci, które mają co najmniej 6 lat.
2Działanie
Dwie substancje czynne – alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol – działają antyseptycznie. Oznacza to, że zwalczają drobnoustroje, które mogą być przyczyną infekcji. Do tego lewomentol wywołuje uczucie chłodu na błonach śluzowych, co przynosi natychmiastową ulgę i zmniejsza odczucie bólu. Połączenie tych składników sprawia, że efekt przeciwbólowy i przeciwzapalny jest silniejszy.
3Dawkowanie
Neo-Angin stosuje się doustnie, ssąc lub rozpuszczając tabletkę w ustach.
- Dorośli, młodzież i dzieci od 6. roku życia: jedna tabletka co 2-3 godziny.
- Nie wolno połykać tabletek w całości ani ich żuć.
- Maksymalnie można przyjąć 6 tabletek na dobę.
- Bez konsultacji z lekarzem nie powinno się stosować leku dłużej niż 3-4 dni.
4Przeciwwskazania
Nie możesz stosować tego leku, jeśli masz uczulenie na:
- alkohol 2,4-dichlorobenzylowy,
- amylometakrezol,
- lewomentol,
- lub na którykolwiek z pozostałych składników (np. barwnik czerwień koszenilową A E124).
5Środki ostrożności
Jeśli ból gardła utrzymuje się dłużej niż 3-4 dni lub pojawi się gorączka czy kaszel, trzeba skonsultować się z lekarzem. Pamiętaj też o kilku rzeczach:
- Lek zawiera barwnik czerwień koszenilową A (E 124), który może wywołać reakcję alergiczną.
- Każda tabletka zawiera też 2,58 g izomaltu (E 953) – substancji słodzącej, co odpowiada 6 kcal. To ważna informacja dla osób z cukrzycą. Izomalt może też działać lekko przeczyszczająco.
- Dzieci poniżej 6. roku życia nie mogą przyjmować tego leku. Starsze dzieci muszą umieć bezpiecznie ssać tabletkę.
6Interakcje
Dotychczas nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji Neo-Angin z innymi lekami przyjmowanymi doustnie. Mimo to zawsze warto poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych środkach.
7Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, możesz ją planować lub karmisz piersią, przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem.
- Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Ze względu na potencjalne ryzyko, nie zaleca się używania tego leku w ciąży.
- Karmienie piersią: Brak danych o przenikaniu składników do mleka. Dlatego nie powinnaś stosować Neo-Angin w okresie karmienia.
8Prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Jak każdy lek, Neo-Angin może powodować działania niepożądane, ale nie wystąpią one u każdego.
- Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej lub przewodu pokarmowego, np. niestrawność czy nudności.
- Częstość nieznana: reakcje alergiczne, takie jak obrzęk jamy ustnej, języka lub warg, a także wysypka. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.
10Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Gdyby jednak do niego doszło, opisane działania niepożądane mogłyby się nasilić. W takiej sytuacji trzeba skontaktować się z lekarzem – leczenie będzie objawowe.
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz wziąć tabletkę, nie stosuj podwójnej dawki, żeby to nadrobić. Po prostu przyjmij kolejną dawkę zgodnie z planem.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 30°C, niedostępnym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj tabletek do kanalizacji ani domowych śmieci – niepotrzebne lub przeterminowane leki oddaj do apteki.
13Skład
Substancje czynne w jednej tabletce:
- Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy: 1,2 mg
- Amylometakrezol: 0,6 mg
- Lewomentol: 5,72 mg
Substancje pomocnicze: olejek z anyżu gwiaździstego, olejek miętowy, izomalt (E 953), kwas winowy, czerwień koszenilowa A (E 124).
14Podmiot odpowiedzialny
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
tel.: +48 22 231 8287
e-mail: biuro@klosterfrau.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Neo-Angin bez cukru?
Pomaga złagodzić objawy stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk. Działa antyseptycznie i przeciwbólowo, ułatwiając przełykanie.
2Jak stosować Neo-Angin bez cukru?
Tabletkę trzeba powoli ssać lub rozpuszczać w ustach co 2-3 godziny. Nie wolno jej połykać ani żuć. Maksymalnie można wziąć 6 tabletek na dobę, a bez konsultacji z lekarzem nie stosuje się go dłużej niż 3-4 dni.
3Czy Neo-Angin bez cukru jest na receptę?
Nie, Neo-Angin bez cukru jest dostępny bez recepty. Możesz go kupić w aptece w opakowaniach po 12, 16, 24 lub 48 tabletek.
4Jakie są skutki uboczne Neo-Angin bez cukru?
Bardzo rzadko może wystąpić podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej lub dolegliwości żołądkowe, takie jak niestrawność. Możliwe są też reakcje alergiczne, np. obrzęk jamy ustnej lub wysypka.
5Czy Neo-Angin bez cukru można stosować w ciąży?
Ze względu na brak wystarczających danych bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, przed użyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem.
6Czy Neo-Angin bez cukru jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, ale tylko dla dzieci, które skończyły 6 lat. Muszą one umieć bezpiecznie ssać tabletkę. Leku nie podaje się dzieciom poniżej 6. roku życia.
7Jak długo stosować Neo-Angin bez cukru?
Bez zalecenia lekarza nie powinno się go stosować dłużej niż 3 do 4 dni. Jeśli po tym czasie ból gardła nie ustąpi lub się pogorszy, koniecznie skonsultuj się z lekarzem.
8Czy Neo-Angin bez cukru zawiera cukier?
Nie, jak sama nazwa wskazuje, nie zawiera cukru. Zamiast niego jest izomalt (E 953) – substancja słodząca. Każda tabletka dostarcza jednak 6 kcal, co jest istotne dla osób z cukrzycą.
9Co zrobić, jeśli wystąpi reakcja alergiczna?
Jeśli po przyjęciu leku pojawi się obrzęk jamy ustnej, języka, warg lub wysypka, natychmiast przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem. To mogą być objawy reakcji alergicznej.
10Czy można prowadzić samochód po zażyciu Neo-Angin?
Nie przeprowadzono badań w tym kierunku, więc nie ma danych, które by na to wskazywały. Jeśli jednak po zażyciu leku czujesz się niepewnie, lepiej zrezygnuj z prowadzenia pojazdów.
| EAN | 5909990166220 |
| Opakowanie | 24 tabl. |
| Producent | M.C.M. KLOSTERFRAU HEALTHCARE SP. Z O.O. |
| Dawka | 1,2mg+600mcg+5,72mg |
| Nazwa międzynarodowa | Dichlorobenzyl alcohol, Amylmethacresolum, Mentholum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Alcohol dichlorobenzylicus + Amylmetacresolum + Mentholum |
| Moc | 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki do ssania |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | M.C.M. KLOSTERFRAU HEALTHCARE SP. Z O.O. |
| Adres | Hrubieszowska 2, 01-209 Warszawa, PL |
| biuro@klosterfrau.pl | |
| Telefon | +48 22 231 82 87 |
| Strona | https://klosterfrau.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Neo-angin bez cukru i w jakim celu się go stosuje?
Neo-angin bez cukru to lek w postaci tabletek do ssania, zawiera dwie substancje czynne (alkohol 2,4- dichlorobenzylowy i amylometakrezol) o działaniu antyseptycznym oraz lewomentol, który wywołuje uczucie chłodu na błonach śluzowych. Jednoczesne stosowanie substancji czynnych w leku Neo-angin bez cukru powoduje ustąpienie bólu gardła i trudności w przełykaniu. Neo-angin bez cukru jest zalecany do wspomagania leczenia stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, przebiegających z objawami, takimi jak: ból gardła, zaczerwienienie, obrzęk.
Neo-angin bez cukru jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Jeśli po upływie 3 do 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neo-angin bez cukru
Kiedy nie stosować leku Neo-angin bez cukru:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Neo-angin bez cukru należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli ból gardła utrzymuje się po upływie 3 do 4 dni lub wystąpią takie objawy, jak kaszel i gorączka, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci
Nie podawać leku Neo-angin bez cukru dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
W przypadku leczenia lekiem Neo-angin bez cukru dzieci muszą umieć ssać tabletkę w sposób kontrolowany.
Lek Neo-angin bez cukru a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dotychczas nie stwierdzono występowania istotnych interakcji z innymi lekami stosowanymi doustnie.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania substancji czynnych u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Ze względu na niewystarczające dane, nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych i (lub) ich metabolitów do mleka ludzkiego. Dlatego nie należy stosować Neo-angin bez cukru w okresie karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono odpowiednich badań.
Lek Neo-angin bez cukru zawiera czerwień koszenilową A (E 124) i izomalt (E 953) Lek Neo-angin bez cukru zawiera barwnik czerwień koszenilową A (E 124), która może powodować reakcje alergiczne. Barwnik w tym leku zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce do ssania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Neo-angin bez cukru w jednej tabletce do ssania zawiera 2,58 g izomaltu (E 953) - substancję słodzącą , co odpowiada 6 kcal (26 kJ). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Izomalt może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
3Jak stosować lek Neo-angin bez cukru?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie. Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych. Należy powoli ssać lub rozpuszczać w jamie ustnej jedną tabletkę co 2-3 godziny. Maksymalna dobowa dawka to 6 tabletek do ssania. Nie należy połykać tabletek w całości. Nie żuć.
Nie należy przyjmować leku dłużej niż 3 do 4 dni bez zalecenia lekarza.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Neo-angin bez cukru jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neo-angin bez cukru
W bardzo mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania działania niepożądane opisane w punkcie 4 mogą się nasilić. W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Neo-angin bez cukru
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Neo-angin bez cukru i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) obserwowano podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego, takie jak niestrawność, nudności.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne, takie jak obrzęk jamy ustnej, języka i warg, wysypka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Neo-angin bez cukru?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Neo-angin bez cukru
- Substancjami czynnymi leku są alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol i lewomentol. Jedna tabletka do ssania zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego, 0,6 mg amylometakrezolu i 5,72 mg lewomentolu.
- Pozostałe składniki to: olejek z anyżu gwiaździstego, olejek miętowy, izomalt (E 953), kwas winowy, czerwień koszenilowa A (E 124), zawierająca m.in. sód.
Jak wygląda lek Neo-angin bez cukru i co zawiera opakowanie Okrągłe, lekko dwustronnie wypukłe tabletki o czerwonej rowkowanej powierzchni i charakterystycznym zapachu. Dopuszczalne są: rozbieżność koloru, obecność pęcherzyków powietrza w gotowanej masie i lekko nieregularne krawędzie. Możliwa jest cienka warstwa białego nalotu. Wielkość opakowania: 12, 16, 24 lub 48 tabletek do ssania w blistrach z PVC/PVdC i folii aluminiowej w pudełku tekturowym.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa tel.: +48 22 231 8287 e-mail: biuro@klosterfrau.pl
Wytwórca: Divapharma GmbH Motzener Str. 41 D-12277 Berlin Niemcy
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Neo-angin bez cukru, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,72 mg, tabletki do ssania
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka do ssania zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego (Alcohol 2,4- dichlorobenzylicus), 0,6 mg amylometakrezolu (Amylmetacresolum) i 5,72 mg lewomentolu (Levomentholum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka do ssania zawiera 2,58 g izomaltu (E 953) i 0,44 mg czerwieni koszenilowej A (E 124).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do ssania. Okrągłe, lekko dwustronnie wypukłe tabletki o czerwonej rowkowanej powierzchni i charakterystycznym zapachu. Dopuszczalne są: rozbieżność koloru, obecność pęcherzyków powietrza w gotowanej masie i lekko nieregularne krawędzie. Możliwa jest cienka warstwa białego nalotu.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt Neo-angin bez cukru jest zalecany do wspomagania leczenia stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, przebiegających z objawami, takimi jak: ból gardła, zaczerwienienie, obrzęk.
Neo-angin bez cukru jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli, młodzież oraz dzieci w wieku 6 lat i starsze: Powoli ssać lub rozpuszczać w jamie ustnej jedną tabletkę co 2-3 godziny. Nie należy połykać tabletek w całości. Nie żuć. Maksymalna dobowa dawka to 6 tabletek do ssania. Bez zalecenia lekarza Neo-angin bez cukru nie należy przyjmować dłużej niż 3 do 4 dni.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Neo-angin bez cukru zawiera barwnik czerwień koszenilową (E 124), który może powodować reakcje alergiczne. Barwnik w tym produkcie leczniczym zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce do ssania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Produkt leczniczy zawiera także 2,58 g izomaltu (E 953) - substancję słodzącą w jednej tabletce do ssania, co odpowiada 6 kcal (26 kJ). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Izomalt może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
W przypadku leczenia produktem Neo-angin bez cukru dzieci muszą umieć ssać tabletkę w sposób kontrolowany.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami podawanymi doustnie.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania substancji czynnych u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względu na niewystarczające dane nie można całkowicie wykluczyć ryzyka dla płodu, dlatego nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych i (lub) ich metabolitów do mleka ludzkiego. Dlatego nie należy stosować Neo-angin bez cukru w okresie karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz konwencji dotyczącej częstości. Częstość występowania definiuje się w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Możliwe działania niepożądane: Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: reakcje alergiczne, takie jak obrzęk jamy ustnej, języka i warg, wysypka.
Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo rzadko: podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego, takie jak niestrawność, nudności.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu. W bardzo mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania, opisane działania niepożądane mogą się nasilić. W takim przypadku zaleca się leczenie objawowe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: układ oddechowy, preparaty stosowane w chorobach gardła, środek antyseptyczny Kod ATC: R02AA20
Mechanizm działania W oparciu o badania in vitro, produkt Neo-angin bez cukru wykazuje działanie przeciwwirusowe, przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze o charakterze miejscowym, jednak takiego działania nie wykazano w szerszych badaniach in vivo; w związku z tym znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało potwierdzone.
Neuraminidaza to enzym, który ma kluczowe znaczenie w rozprzestrzenianiu się wirusa grypy. Połączone substancje lecznicze zastosowane w produkcie Neo-angin bez cukru wykazały działanie hamujące na neuraminidazy wirusa grypy H1N1 w warunkach in vitro. Działanie hamujące przypisuje się dwóm elementom składowym: alkoholowi 2,4-dichlorobenzylowemu oraz amylometakrezolowi. Działanie to było bardziej widoczne w przypadku połączenia substancji leczniczych zastosowanych w produkcie Neo-angin bez cukru w porównaniu do działania pojedynczych składników, co sugeruje efekt synergistyczny.
Dowiedziono, że w warunkach in vitro produkt Neo-angin bez cukru po kilku minutach wykazuje działanie wirusobójcze na wirusy z otoczką. Badanie wykonano zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami (metoda zawiesinowa RKI/DVV), z wykorzystaniem wirusa krowianki.
W trakcie badania in vitro dotyczącego skuteczności przeciwdrobnoustrojowej połączone substancje lecznicze produktu Neo-angin bez cukru wykazały działanie bakteriobójcze oraz grzybobójcze na 5 bakterii (wymienionych poniżej) oraz na drożdżaki z gatunku Candida albicans, które wywołują zapalenia gardła. W badaniach w warunkach in vitro wykazano, że substancje czynne znajdujące się w tabletkach do ssania Neo-angin bez cukru działają szczególnie silnie na Mycoplasma pneumoniae oraz Moraxella catarrhalis, silnie na Streptococcus pyogenes, a nawet na gronkowca złocistego opornego na
metycylinę (ang. methicyllin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA) oraz Candida albicans, natomiast umiarkowanie silnie na bakterie z grupy Klebsiella pneumoniae. Podczas analizy działania na szczepy Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae oraz Moraxella catarrhalis, a także Candida albicans, w warunkach in vitro, połączone substancje lecznicze w produkcie Neo-angin bez cukru były bardziej skuteczne niż każda z nich oddzielnie, co sugeruje efekt synergistyczny.
Niezmienne zmniejszenie liczby bakterii w fizjologicznej florze jamy ustnej u zdrowych osób utrzymujące się do 5 godzin po zastosowaniu, wspomaga długotrwałe działanie antyseptyczne produktu Neo-angin bez cukru.
W przypadku bólu gardła, bez względu na to, czy jest on spowodowany przez wirusy czy bakterie, odczucia takie jak podrażnienie i ból są najprawdopodobniej spowodowane przez mediatory zapalne. Mediatory te to prostaglandyny (PG) oraz bradykinina, które działają na zakończenia nerwów czuciowych w jamie gardłowej i nosowo-gardłowej.
Ponadto uważa się, że interleukiny (np. IL-6) wyzwalają syntezę PGE2, a zatem odgrywają ważną rolę w fizjologii nocycepcji i bólu.
W różnych modelach in vitro (monocyty, komórki nabłonka A549) alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol oraz lewomentol wykazywały synergistyczne działanie hamujące na spowodowane przez IL-1 uwalnianie IL-6 i PGE2, a także IL-8. Takie silne działanie hamujące aktywność zarówno mediatorów, interleukin, jak i prostaglandyn zaobserwowano wyłącznie w przypadku połączenia substancji leczniczych zastosowanych w Neo-angin bez cukru, w porównaniu do innych badanych połączeń substancji leczniczych wskazanych w bólu gardła.
W warunkach in vitro dowiedziono, że lewomentol jest silnym inhibitorem syntezy IL-6 w komórkach nabłonka A549. Ponadto, ma on działanie przeciwbólowe, które opiera się na stymulacji receptorów wrażliwych na zimno (TRPM8) znajdujących się w śluzówce.
Amylometakrezol hamuje również spowodowaną przez IL-1 ekspresję COX-2, enzymu, który przyczynia się do uwalniania prostaglandyn w trakcie procesu zapalnego.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach u ludzi dowiedziono, że działanie tabletek do ssania Neo-angin bez cukru jest klinicznie i statystycznie istotne w porównaniu z placebo, w zakresie objawów takich jak: trudności w połykaniu, nasilenie objawów bólu gardła (np. miejscowe objawy tj.: zaczerwienienie i obrzęk gardła) oraz czasu występowania dolegliwości związanych z ostrym zapaleniem gardła w przebiegu ostrej choroby dróg oddechowych. Wykazano, że po 72 godzinach leczenia pacjenci odczuwali znacznie większą ulgę (ustąpienie bólu gardła / trudności w połykaniu) niż w przypadku tabletek do ssania niezawierających substancji leczniczych. Początek działania obserwowano po 5 minutach, a jego długość wynosiła do 3 godzin. Produkt cechował się dobrą tolerancją.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Substancje czynne produktu są szybko wchłaniane i szybko wydalane. Alkohol 2,4- dichlorobenzylowy jest przekształcany do kwasu 2,4-dichlorobenzoesowego, który jest wydalany przez nerki albo w postaci kwasu (np. benzoesowego) albo w postaci sprzężonej z glicyną. Amylometakrezol jest częściowo utleniany do odpowiedniego kwasu karboksylowego, a następnie wydalany przez nerki w postaci glukuronianu. Lewomentol jest wydalany z moczem oraz z żółcią, również w postaci glukuronianu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie jest znane szczególne ryzyko związane ze stosowaniem skojarzenia substancji czynnych zawartych w produkcie.
Wyniki badań przeprowadzonych z zastosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu wykazały, iż te substancje stosowane oddzielnie bądź w skojarzeniu, nie wywierają działania toksycznego ani mutagennego. Badania toksyczności alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu nie wykazały właściwości mutagennych. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazano działania embriotoksycznego ani teratogennego lewomentolu.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Olejek z anyżu gwiaździstego Olejek miętowy Izomalt (E 953) Kwas winowy Czerwień koszenilowa A (E 124), zawiera m.in. sód
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
5 lat
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z PVC/PVdC i folii aluminiowej w pudełku tekturowym. Wielkość opakowania: 12, 16, 24 lub 48 tabletek do ssania.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/1662
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.09.1992 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.03.2014
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Sztuczne barwniki
Lek
- Substancja czynna
- Alkohol dichlorobenzylowy + Amylmetakrezol + Mentol
- Opakowanie
- 24 tabl.
- Postać
- Tabletki do ssania
Dostępny
27,49 zł
1,15 zł / tabl.Neo-Angin bez cukru 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg 24 tabletki
Neo-Angin bez cukru 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg 24 tabletki
Neo-Angin bez cukru to tabletki do ssania, które przynoszą ulgę przy bólu gardła. Zawierają dwie substancje o działaniu antyseptycznym i lewomentol, który daje uczucie chłodu. Ten lek pomaga na stany zapalne jamy ustnej i gardła, zmniejszając obrzęk, zaczerwienienie i ułatwiając przełykanie.
1Wskazania
Neo-Angin bez cukru jest zalecany do wspomagania leczenia stanów zapalnych jamy ustnej i gardła. Pomaga przy objawach takich jak ból gardła, zaczerwienienie i obrzęk. Lek jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci, które mają co najmniej 6 lat.
2Działanie
Dwie substancje czynne – alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol – działają antyseptycznie. Oznacza to, że zwalczają drobnoustroje, które mogą być przyczyną infekcji. Do tego lewomentol wywołuje uczucie chłodu na błonach śluzowych, co przynosi natychmiastową ulgę i zmniejsza odczucie bólu. Połączenie tych składników sprawia, że efekt przeciwbólowy i przeciwzapalny jest silniejszy.
3Dawkowanie
Neo-Angin stosuje się doustnie, ssąc lub rozpuszczając tabletkę w ustach.
- Dorośli, młodzież i dzieci od 6. roku życia: jedna tabletka co 2-3 godziny.
- Nie wolno połykać tabletek w całości ani ich żuć.
- Maksymalnie można przyjąć 6 tabletek na dobę.
- Bez konsultacji z lekarzem nie powinno się stosować leku dłużej niż 3-4 dni.
4Przeciwwskazania
Nie możesz stosować tego leku, jeśli masz uczulenie na:
- alkohol 2,4-dichlorobenzylowy,
- amylometakrezol,
- lewomentol,
- lub na którykolwiek z pozostałych składników (np. barwnik czerwień koszenilową A E124).
5Środki ostrożności
Jeśli ból gardła utrzymuje się dłużej niż 3-4 dni lub pojawi się gorączka czy kaszel, trzeba skonsultować się z lekarzem. Pamiętaj też o kilku rzeczach:
- Lek zawiera barwnik czerwień koszenilową A (E 124), który może wywołać reakcję alergiczną.
- Każda tabletka zawiera też 2,58 g izomaltu (E 953) – substancji słodzącej, co odpowiada 6 kcal. To ważna informacja dla osób z cukrzycą. Izomalt może też działać lekko przeczyszczająco.
- Dzieci poniżej 6. roku życia nie mogą przyjmować tego leku. Starsze dzieci muszą umieć bezpiecznie ssać tabletkę.
6Interakcje
Dotychczas nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji Neo-Angin z innymi lekami przyjmowanymi doustnie. Mimo to zawsze warto poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych środkach.
7Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, możesz ją planować lub karmisz piersią, przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem.
- Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Ze względu na potencjalne ryzyko, nie zaleca się używania tego leku w ciąży.
- Karmienie piersią: Brak danych o przenikaniu składników do mleka. Dlatego nie powinnaś stosować Neo-Angin w okresie karmienia.
8Prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Jak każdy lek, Neo-Angin może powodować działania niepożądane, ale nie wystąpią one u każdego.
- Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej lub przewodu pokarmowego, np. niestrawność czy nudności.
- Częstość nieznana: reakcje alergiczne, takie jak obrzęk jamy ustnej, języka lub warg, a także wysypka. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.
10Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Gdyby jednak do niego doszło, opisane działania niepożądane mogłyby się nasilić. W takiej sytuacji trzeba skontaktować się z lekarzem – leczenie będzie objawowe.
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz wziąć tabletkę, nie stosuj podwójnej dawki, żeby to nadrobić. Po prostu przyjmij kolejną dawkę zgodnie z planem.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 30°C, niedostępnym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj tabletek do kanalizacji ani domowych śmieci – niepotrzebne lub przeterminowane leki oddaj do apteki.
13Skład
Substancje czynne w jednej tabletce:
- Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy: 1,2 mg
- Amylometakrezol: 0,6 mg
- Lewomentol: 5,72 mg
Substancje pomocnicze: olejek z anyżu gwiaździstego, olejek miętowy, izomalt (E 953), kwas winowy, czerwień koszenilowa A (E 124).
14Podmiot odpowiedzialny
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
tel.: +48 22 231 8287
e-mail: biuro@klosterfrau.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Neo-Angin bez cukru?
Pomaga złagodzić objawy stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk. Działa antyseptycznie i przeciwbólowo, ułatwiając przełykanie.
2Jak stosować Neo-Angin bez cukru?
Tabletkę trzeba powoli ssać lub rozpuszczać w ustach co 2-3 godziny. Nie wolno jej połykać ani żuć. Maksymalnie można wziąć 6 tabletek na dobę, a bez konsultacji z lekarzem nie stosuje się go dłużej niż 3-4 dni.
3Czy Neo-Angin bez cukru jest na receptę?
Nie, Neo-Angin bez cukru jest dostępny bez recepty. Możesz go kupić w aptece w opakowaniach po 12, 16, 24 lub 48 tabletek.
4Jakie są skutki uboczne Neo-Angin bez cukru?
Bardzo rzadko może wystąpić podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej lub dolegliwości żołądkowe, takie jak niestrawność. Możliwe są też reakcje alergiczne, np. obrzęk jamy ustnej lub wysypka.
5Czy Neo-Angin bez cukru można stosować w ciąży?
Ze względu na brak wystarczających danych bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, przed użyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem.
6Czy Neo-Angin bez cukru jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, ale tylko dla dzieci, które skończyły 6 lat. Muszą one umieć bezpiecznie ssać tabletkę. Leku nie podaje się dzieciom poniżej 6. roku życia.
7Jak długo stosować Neo-Angin bez cukru?
Bez zalecenia lekarza nie powinno się go stosować dłużej niż 3 do 4 dni. Jeśli po tym czasie ból gardła nie ustąpi lub się pogorszy, koniecznie skonsultuj się z lekarzem.
8Czy Neo-Angin bez cukru zawiera cukier?
Nie, jak sama nazwa wskazuje, nie zawiera cukru. Zamiast niego jest izomalt (E 953) – substancja słodząca. Każda tabletka dostarcza jednak 6 kcal, co jest istotne dla osób z cukrzycą.
9Co zrobić, jeśli wystąpi reakcja alergiczna?
Jeśli po przyjęciu leku pojawi się obrzęk jamy ustnej, języka, warg lub wysypka, natychmiast przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem. To mogą być objawy reakcji alergicznej.
10Czy można prowadzić samochód po zażyciu Neo-Angin?
Nie przeprowadzono badań w tym kierunku, więc nie ma danych, które by na to wskazywały. Jeśli jednak po zażyciu leku czujesz się niepewnie, lepiej zrezygnuj z prowadzenia pojazdów.
| EAN | 5909990166220 |
| Opakowanie | 24 tabl. |
| Producent | M.C.M. KLOSTERFRAU HEALTHCARE SP. Z O.O. |
| Dawka | 1,2mg+600mcg+5,72mg |
| Nazwa międzynarodowa | Dichlorobenzyl alcohol, Amylmethacresolum, Mentholum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Alcohol dichlorobenzylicus + Amylmetacresolum + Mentholum |
| Moc | 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki do ssania |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | M.C.M. KLOSTERFRAU HEALTHCARE SP. Z O.O. |
| Adres | Hrubieszowska 2, 01-209 Warszawa, PL |
| biuro@klosterfrau.pl | |
| Telefon | +48 22 231 82 87 |
| Strona | https://klosterfrau.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Neo-angin bez cukru i w jakim celu się go stosuje?
Neo-angin bez cukru to lek w postaci tabletek do ssania, zawiera dwie substancje czynne (alkohol 2,4- dichlorobenzylowy i amylometakrezol) o działaniu antyseptycznym oraz lewomentol, który wywołuje uczucie chłodu na błonach śluzowych. Jednoczesne stosowanie substancji czynnych w leku Neo-angin bez cukru powoduje ustąpienie bólu gardła i trudności w przełykaniu. Neo-angin bez cukru jest zalecany do wspomagania leczenia stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, przebiegających z objawami, takimi jak: ból gardła, zaczerwienienie, obrzęk.
Neo-angin bez cukru jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Jeśli po upływie 3 do 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neo-angin bez cukru
Kiedy nie stosować leku Neo-angin bez cukru:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Neo-angin bez cukru należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli ból gardła utrzymuje się po upływie 3 do 4 dni lub wystąpią takie objawy, jak kaszel i gorączka, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci
Nie podawać leku Neo-angin bez cukru dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
W przypadku leczenia lekiem Neo-angin bez cukru dzieci muszą umieć ssać tabletkę w sposób kontrolowany.
Lek Neo-angin bez cukru a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dotychczas nie stwierdzono występowania istotnych interakcji z innymi lekami stosowanymi doustnie.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania substancji czynnych u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Ze względu na niewystarczające dane, nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych i (lub) ich metabolitów do mleka ludzkiego. Dlatego nie należy stosować Neo-angin bez cukru w okresie karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono odpowiednich badań.
Lek Neo-angin bez cukru zawiera czerwień koszenilową A (E 124) i izomalt (E 953) Lek Neo-angin bez cukru zawiera barwnik czerwień koszenilową A (E 124), która może powodować reakcje alergiczne. Barwnik w tym leku zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce do ssania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Neo-angin bez cukru w jednej tabletce do ssania zawiera 2,58 g izomaltu (E 953) - substancję słodzącą , co odpowiada 6 kcal (26 kJ). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Izomalt może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
3Jak stosować lek Neo-angin bez cukru?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie. Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych. Należy powoli ssać lub rozpuszczać w jamie ustnej jedną tabletkę co 2-3 godziny. Maksymalna dobowa dawka to 6 tabletek do ssania. Nie należy połykać tabletek w całości. Nie żuć.
Nie należy przyjmować leku dłużej niż 3 do 4 dni bez zalecenia lekarza.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Neo-angin bez cukru jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neo-angin bez cukru
W bardzo mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania działania niepożądane opisane w punkcie 4 mogą się nasilić. W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Neo-angin bez cukru
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Neo-angin bez cukru i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) obserwowano podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego, takie jak niestrawność, nudności.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne, takie jak obrzęk jamy ustnej, języka i warg, wysypka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Neo-angin bez cukru?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Neo-angin bez cukru
- Substancjami czynnymi leku są alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol i lewomentol. Jedna tabletka do ssania zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego, 0,6 mg amylometakrezolu i 5,72 mg lewomentolu.
- Pozostałe składniki to: olejek z anyżu gwiaździstego, olejek miętowy, izomalt (E 953), kwas winowy, czerwień koszenilowa A (E 124), zawierająca m.in. sód.
Jak wygląda lek Neo-angin bez cukru i co zawiera opakowanie Okrągłe, lekko dwustronnie wypukłe tabletki o czerwonej rowkowanej powierzchni i charakterystycznym zapachu. Dopuszczalne są: rozbieżność koloru, obecność pęcherzyków powietrza w gotowanej masie i lekko nieregularne krawędzie. Możliwa jest cienka warstwa białego nalotu. Wielkość opakowania: 12, 16, 24 lub 48 tabletek do ssania w blistrach z PVC/PVdC i folii aluminiowej w pudełku tekturowym.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa tel.: +48 22 231 8287 e-mail: biuro@klosterfrau.pl
Wytwórca: Divapharma GmbH Motzener Str. 41 D-12277 Berlin Niemcy
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Neo-angin bez cukru, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,72 mg, tabletki do ssania
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka do ssania zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego (Alcohol 2,4- dichlorobenzylicus), 0,6 mg amylometakrezolu (Amylmetacresolum) i 5,72 mg lewomentolu (Levomentholum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka do ssania zawiera 2,58 g izomaltu (E 953) i 0,44 mg czerwieni koszenilowej A (E 124).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do ssania. Okrągłe, lekko dwustronnie wypukłe tabletki o czerwonej rowkowanej powierzchni i charakterystycznym zapachu. Dopuszczalne są: rozbieżność koloru, obecność pęcherzyków powietrza w gotowanej masie i lekko nieregularne krawędzie. Możliwa jest cienka warstwa białego nalotu.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt Neo-angin bez cukru jest zalecany do wspomagania leczenia stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, przebiegających z objawami, takimi jak: ból gardła, zaczerwienienie, obrzęk.
Neo-angin bez cukru jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli, młodzież oraz dzieci w wieku 6 lat i starsze: Powoli ssać lub rozpuszczać w jamie ustnej jedną tabletkę co 2-3 godziny. Nie należy połykać tabletek w całości. Nie żuć. Maksymalna dobowa dawka to 6 tabletek do ssania. Bez zalecenia lekarza Neo-angin bez cukru nie należy przyjmować dłużej niż 3 do 4 dni.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Neo-angin bez cukru zawiera barwnik czerwień koszenilową (E 124), który może powodować reakcje alergiczne. Barwnik w tym produkcie leczniczym zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce do ssania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Produkt leczniczy zawiera także 2,58 g izomaltu (E 953) - substancję słodzącą w jednej tabletce do ssania, co odpowiada 6 kcal (26 kJ). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Izomalt może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
W przypadku leczenia produktem Neo-angin bez cukru dzieci muszą umieć ssać tabletkę w sposób kontrolowany.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami podawanymi doustnie.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania substancji czynnych u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względu na niewystarczające dane nie można całkowicie wykluczyć ryzyka dla płodu, dlatego nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych i (lub) ich metabolitów do mleka ludzkiego. Dlatego nie należy stosować Neo-angin bez cukru w okresie karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz konwencji dotyczącej częstości. Częstość występowania definiuje się w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Możliwe działania niepożądane: Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: reakcje alergiczne, takie jak obrzęk jamy ustnej, języka i warg, wysypka.
Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo rzadko: podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego, takie jak niestrawność, nudności.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu. W bardzo mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania, opisane działania niepożądane mogą się nasilić. W takim przypadku zaleca się leczenie objawowe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: układ oddechowy, preparaty stosowane w chorobach gardła, środek antyseptyczny Kod ATC: R02AA20
Mechanizm działania W oparciu o badania in vitro, produkt Neo-angin bez cukru wykazuje działanie przeciwwirusowe, przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze o charakterze miejscowym, jednak takiego działania nie wykazano w szerszych badaniach in vivo; w związku z tym znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało potwierdzone.
Neuraminidaza to enzym, który ma kluczowe znaczenie w rozprzestrzenianiu się wirusa grypy. Połączone substancje lecznicze zastosowane w produkcie Neo-angin bez cukru wykazały działanie hamujące na neuraminidazy wirusa grypy H1N1 w warunkach in vitro. Działanie hamujące przypisuje się dwóm elementom składowym: alkoholowi 2,4-dichlorobenzylowemu oraz amylometakrezolowi. Działanie to było bardziej widoczne w przypadku połączenia substancji leczniczych zastosowanych w produkcie Neo-angin bez cukru w porównaniu do działania pojedynczych składników, co sugeruje efekt synergistyczny.
Dowiedziono, że w warunkach in vitro produkt Neo-angin bez cukru po kilku minutach wykazuje działanie wirusobójcze na wirusy z otoczką. Badanie wykonano zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami (metoda zawiesinowa RKI/DVV), z wykorzystaniem wirusa krowianki.
W trakcie badania in vitro dotyczącego skuteczności przeciwdrobnoustrojowej połączone substancje lecznicze produktu Neo-angin bez cukru wykazały działanie bakteriobójcze oraz grzybobójcze na 5 bakterii (wymienionych poniżej) oraz na drożdżaki z gatunku Candida albicans, które wywołują zapalenia gardła. W badaniach w warunkach in vitro wykazano, że substancje czynne znajdujące się w tabletkach do ssania Neo-angin bez cukru działają szczególnie silnie na Mycoplasma pneumoniae oraz Moraxella catarrhalis, silnie na Streptococcus pyogenes, a nawet na gronkowca złocistego opornego na
metycylinę (ang. methicyllin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA) oraz Candida albicans, natomiast umiarkowanie silnie na bakterie z grupy Klebsiella pneumoniae. Podczas analizy działania na szczepy Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae oraz Moraxella catarrhalis, a także Candida albicans, w warunkach in vitro, połączone substancje lecznicze w produkcie Neo-angin bez cukru były bardziej skuteczne niż każda z nich oddzielnie, co sugeruje efekt synergistyczny.
Niezmienne zmniejszenie liczby bakterii w fizjologicznej florze jamy ustnej u zdrowych osób utrzymujące się do 5 godzin po zastosowaniu, wspomaga długotrwałe działanie antyseptyczne produktu Neo-angin bez cukru.
W przypadku bólu gardła, bez względu na to, czy jest on spowodowany przez wirusy czy bakterie, odczucia takie jak podrażnienie i ból są najprawdopodobniej spowodowane przez mediatory zapalne. Mediatory te to prostaglandyny (PG) oraz bradykinina, które działają na zakończenia nerwów czuciowych w jamie gardłowej i nosowo-gardłowej.
Ponadto uważa się, że interleukiny (np. IL-6) wyzwalają syntezę PGE2, a zatem odgrywają ważną rolę w fizjologii nocycepcji i bólu.
W różnych modelach in vitro (monocyty, komórki nabłonka A549) alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol oraz lewomentol wykazywały synergistyczne działanie hamujące na spowodowane przez IL-1 uwalnianie IL-6 i PGE2, a także IL-8. Takie silne działanie hamujące aktywność zarówno mediatorów, interleukin, jak i prostaglandyn zaobserwowano wyłącznie w przypadku połączenia substancji leczniczych zastosowanych w Neo-angin bez cukru, w porównaniu do innych badanych połączeń substancji leczniczych wskazanych w bólu gardła.
W warunkach in vitro dowiedziono, że lewomentol jest silnym inhibitorem syntezy IL-6 w komórkach nabłonka A549. Ponadto, ma on działanie przeciwbólowe, które opiera się na stymulacji receptorów wrażliwych na zimno (TRPM8) znajdujących się w śluzówce.
Amylometakrezol hamuje również spowodowaną przez IL-1 ekspresję COX-2, enzymu, który przyczynia się do uwalniania prostaglandyn w trakcie procesu zapalnego.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach u ludzi dowiedziono, że działanie tabletek do ssania Neo-angin bez cukru jest klinicznie i statystycznie istotne w porównaniu z placebo, w zakresie objawów takich jak: trudności w połykaniu, nasilenie objawów bólu gardła (np. miejscowe objawy tj.: zaczerwienienie i obrzęk gardła) oraz czasu występowania dolegliwości związanych z ostrym zapaleniem gardła w przebiegu ostrej choroby dróg oddechowych. Wykazano, że po 72 godzinach leczenia pacjenci odczuwali znacznie większą ulgę (ustąpienie bólu gardła / trudności w połykaniu) niż w przypadku tabletek do ssania niezawierających substancji leczniczych. Początek działania obserwowano po 5 minutach, a jego długość wynosiła do 3 godzin. Produkt cechował się dobrą tolerancją.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Substancje czynne produktu są szybko wchłaniane i szybko wydalane. Alkohol 2,4- dichlorobenzylowy jest przekształcany do kwasu 2,4-dichlorobenzoesowego, który jest wydalany przez nerki albo w postaci kwasu (np. benzoesowego) albo w postaci sprzężonej z glicyną. Amylometakrezol jest częściowo utleniany do odpowiedniego kwasu karboksylowego, a następnie wydalany przez nerki w postaci glukuronianu. Lewomentol jest wydalany z moczem oraz z żółcią, również w postaci glukuronianu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie jest znane szczególne ryzyko związane ze stosowaniem skojarzenia substancji czynnych zawartych w produkcie.
Wyniki badań przeprowadzonych z zastosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu wykazały, iż te substancje stosowane oddzielnie bądź w skojarzeniu, nie wywierają działania toksycznego ani mutagennego. Badania toksyczności alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu nie wykazały właściwości mutagennych. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazano działania embriotoksycznego ani teratogennego lewomentolu.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Olejek z anyżu gwiaździstego Olejek miętowy Izomalt (E 953) Kwas winowy Czerwień koszenilowa A (E 124), zawiera m.in. sód
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
5 lat
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z PVC/PVdC i folii aluminiowej w pudełku tekturowym. Wielkość opakowania: 12, 16, 24 lub 48 tabletek do ssania.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/1662
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.09.1992 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.03.2014
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Neo-Angin bez cukru to tabletki do ssania, które przynoszą ulgę przy bólu gardła. Zawierają dwie substancje o działaniu antyseptycznym i lewomentol, który daje uczucie chłodu. Ten lek pomaga na stany zapalne jamy ustnej i gardła, zmniejszając obrzęk, zaczerwienienie i ułatwiając przełykanie.
1Wskazania
Neo-Angin bez cukru jest zalecany do wspomagania leczenia stanów zapalnych jamy ustnej i gardła. Pomaga przy objawach takich jak ból gardła, zaczerwienienie i obrzęk. Lek jest przeznaczony dla dorosłych, młodzieży i dzieci, które mają co najmniej 6 lat.
2Działanie
Dwie substancje czynne – alkohol 2,4-dichlorobenzylowy i amylometakrezol – działają antyseptycznie. Oznacza to, że zwalczają drobnoustroje, które mogą być przyczyną infekcji. Do tego lewomentol wywołuje uczucie chłodu na błonach śluzowych, co przynosi natychmiastową ulgę i zmniejsza odczucie bólu. Połączenie tych składników sprawia, że efekt przeciwbólowy i przeciwzapalny jest silniejszy.
3Dawkowanie
Neo-Angin stosuje się doustnie, ssąc lub rozpuszczając tabletkę w ustach.
- Dorośli, młodzież i dzieci od 6. roku życia: jedna tabletka co 2-3 godziny.
- Nie wolno połykać tabletek w całości ani ich żuć.
- Maksymalnie można przyjąć 6 tabletek na dobę.
- Bez konsultacji z lekarzem nie powinno się stosować leku dłużej niż 3-4 dni.
4Przeciwwskazania
Nie możesz stosować tego leku, jeśli masz uczulenie na:
- alkohol 2,4-dichlorobenzylowy,
- amylometakrezol,
- lewomentol,
- lub na którykolwiek z pozostałych składników (np. barwnik czerwień koszenilową A E124).
5Środki ostrożności
Jeśli ból gardła utrzymuje się dłużej niż 3-4 dni lub pojawi się gorączka czy kaszel, trzeba skonsultować się z lekarzem. Pamiętaj też o kilku rzeczach:
- Lek zawiera barwnik czerwień koszenilową A (E 124), który może wywołać reakcję alergiczną.
- Każda tabletka zawiera też 2,58 g izomaltu (E 953) – substancji słodzącej, co odpowiada 6 kcal. To ważna informacja dla osób z cukrzycą. Izomalt może też działać lekko przeczyszczająco.
- Dzieci poniżej 6. roku życia nie mogą przyjmować tego leku. Starsze dzieci muszą umieć bezpiecznie ssać tabletkę.
6Interakcje
Dotychczas nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji Neo-Angin z innymi lekami przyjmowanymi doustnie. Mimo to zawsze warto poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych środkach.
7Ciąża i karmienie piersią
Jeśli jesteś w ciąży, możesz ją planować lub karmisz piersią, przed zastosowaniem leku skonsultuj się z lekarzem.
- Ciąża: Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania. Ze względu na potencjalne ryzyko, nie zaleca się używania tego leku w ciąży.
- Karmienie piersią: Brak danych o przenikaniu składników do mleka. Dlatego nie powinnaś stosować Neo-Angin w okresie karmienia.
8Prowadzenie pojazdów
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Jak każdy lek, Neo-Angin może powodować działania niepożądane, ale nie wystąpią one u każdego.
- Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 osób): podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej lub przewodu pokarmowego, np. niestrawność czy nudności.
- Częstość nieznana: reakcje alergiczne, takie jak obrzęk jamy ustnej, języka lub warg, a także wysypka. Jeśli wystąpi którykolwiek z tych objawów, przerwij stosowanie leku i skontaktuj się z lekarzem.
10Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania. Gdyby jednak do niego doszło, opisane działania niepożądane mogłyby się nasilić. W takiej sytuacji trzeba skontaktować się z lekarzem – leczenie będzie objawowe.
11Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz wziąć tabletkę, nie stosuj podwójnej dawki, żeby to nadrobić. Po prostu przyjmij kolejną dawkę zgodnie z planem.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w suchym miejscu, w temperaturze poniżej 30°C, niedostępnym dla dzieci. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu. Nie wyrzucaj tabletek do kanalizacji ani domowych śmieci – niepotrzebne lub przeterminowane leki oddaj do apteki.
13Skład
Substancje czynne w jednej tabletce:
- Alkohol 2,4-dichlorobenzylowy: 1,2 mg
- Amylometakrezol: 0,6 mg
- Lewomentol: 5,72 mg
Substancje pomocnicze: olejek z anyżu gwiaździstego, olejek miętowy, izomalt (E 953), kwas winowy, czerwień koszenilowa A (E 124).
14Podmiot odpowiedzialny
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o.
ul. Hrubieszowska 2
01-209 Warszawa
tel.: +48 22 231 8287
e-mail: biuro@klosterfrau.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Neo-Angin bez cukru?
Pomaga złagodzić objawy stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk. Działa antyseptycznie i przeciwbólowo, ułatwiając przełykanie.
2Jak stosować Neo-Angin bez cukru?
Tabletkę trzeba powoli ssać lub rozpuszczać w ustach co 2-3 godziny. Nie wolno jej połykać ani żuć. Maksymalnie można wziąć 6 tabletek na dobę, a bez konsultacji z lekarzem nie stosuje się go dłużej niż 3-4 dni.
3Czy Neo-Angin bez cukru jest na receptę?
Nie, Neo-Angin bez cukru jest dostępny bez recepty. Możesz go kupić w aptece w opakowaniach po 12, 16, 24 lub 48 tabletek.
4Jakie są skutki uboczne Neo-Angin bez cukru?
Bardzo rzadko może wystąpić podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej lub dolegliwości żołądkowe, takie jak niestrawność. Możliwe są też reakcje alergiczne, np. obrzęk jamy ustnej lub wysypka.
5Czy Neo-Angin bez cukru można stosować w ciąży?
Ze względu na brak wystarczających danych bezpieczeństwa, nie zaleca się stosowania tego leku w czasie ciąży. Jeśli jesteś w ciąży, przed użyciem jakiegokolwiek leku skonsultuj się z lekarzem.
6Czy Neo-Angin bez cukru jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, ale tylko dla dzieci, które skończyły 6 lat. Muszą one umieć bezpiecznie ssać tabletkę. Leku nie podaje się dzieciom poniżej 6. roku życia.
7Jak długo stosować Neo-Angin bez cukru?
Bez zalecenia lekarza nie powinno się go stosować dłużej niż 3 do 4 dni. Jeśli po tym czasie ból gardła nie ustąpi lub się pogorszy, koniecznie skonsultuj się z lekarzem.
8Czy Neo-Angin bez cukru zawiera cukier?
Nie, jak sama nazwa wskazuje, nie zawiera cukru. Zamiast niego jest izomalt (E 953) – substancja słodząca. Każda tabletka dostarcza jednak 6 kcal, co jest istotne dla osób z cukrzycą.
9Co zrobić, jeśli wystąpi reakcja alergiczna?
Jeśli po przyjęciu leku pojawi się obrzęk jamy ustnej, języka, warg lub wysypka, natychmiast przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem. To mogą być objawy reakcji alergicznej.
10Czy można prowadzić samochód po zażyciu Neo-Angin?
Nie przeprowadzono badań w tym kierunku, więc nie ma danych, które by na to wskazywały. Jeśli jednak po zażyciu leku czujesz się niepewnie, lepiej zrezygnuj z prowadzenia pojazdów.
| EAN | 5909990166220 |
| Opakowanie | 24 tabl. |
| Producent | M.C.M. KLOSTERFRAU HEALTHCARE SP. Z O.O. |
| Dawka | 1,2mg+600mcg+5,72mg |
| Nazwa międzynarodowa | Dichlorobenzyl alcohol, Amylmethacresolum, Mentholum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Alcohol dichlorobenzylicus + Amylmetacresolum + Mentholum |
| Moc | 1,2 mg + 0,6 mg + 5,7 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki do ssania |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | M.C.M. KLOSTERFRAU HEALTHCARE SP. Z O.O. |
| Adres | Hrubieszowska 2, 01-209 Warszawa, PL |
| biuro@klosterfrau.pl | |
| Telefon | +48 22 231 82 87 |
| Strona | https://klosterfrau.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Neo-angin bez cukru i w jakim celu się go stosuje?
Neo-angin bez cukru to lek w postaci tabletek do ssania, zawiera dwie substancje czynne (alkohol 2,4- dichlorobenzylowy i amylometakrezol) o działaniu antyseptycznym oraz lewomentol, który wywołuje uczucie chłodu na błonach śluzowych. Jednoczesne stosowanie substancji czynnych w leku Neo-angin bez cukru powoduje ustąpienie bólu gardła i trudności w przełykaniu. Neo-angin bez cukru jest zalecany do wspomagania leczenia stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, przebiegających z objawami, takimi jak: ból gardła, zaczerwienienie, obrzęk.
Neo-angin bez cukru jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych.
Jeśli po upływie 3 do 4 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Neo-angin bez cukru
Kiedy nie stosować leku Neo-angin bez cukru:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancje czynne lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania Neo-angin bez cukru należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą. Jeśli ból gardła utrzymuje się po upływie 3 do 4 dni lub wystąpią takie objawy, jak kaszel i gorączka, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci
Nie podawać leku Neo-angin bez cukru dzieciom w wieku poniżej 6 lat.
W przypadku leczenia lekiem Neo-angin bez cukru dzieci muszą umieć ssać tabletkę w sposób kontrolowany.
Lek Neo-angin bez cukru a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Dotychczas nie stwierdzono występowania istotnych interakcji z innymi lekami stosowanymi doustnie.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania substancji czynnych u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję. Ze względu na niewystarczające dane, nie należy stosować tego leku w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych i (lub) ich metabolitów do mleka ludzkiego. Dlatego nie należy stosować Neo-angin bez cukru w okresie karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono odpowiednich badań.
Lek Neo-angin bez cukru zawiera czerwień koszenilową A (E 124) i izomalt (E 953) Lek Neo-angin bez cukru zawiera barwnik czerwień koszenilową A (E 124), która może powodować reakcje alergiczne. Barwnik w tym leku zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce do ssania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Lek Neo-angin bez cukru w jednej tabletce do ssania zawiera 2,58 g izomaltu (E 953) - substancję słodzącą , co odpowiada 6 kcal (26 kJ). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku. Izomalt może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
3Jak stosować lek Neo-angin bez cukru?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek stosuje się doustnie. Lek jest przeznaczony do stosowania u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych. Należy powoli ssać lub rozpuszczać w jamie ustnej jedną tabletkę co 2-3 godziny. Maksymalna dobowa dawka to 6 tabletek do ssania. Nie należy połykać tabletek w całości. Nie żuć.
Nie należy przyjmować leku dłużej niż 3 do 4 dni bez zalecenia lekarza.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Neo-angin bez cukru jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Neo-angin bez cukru
W bardzo mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania działania niepożądane opisane w punkcie 4 mogą się nasilić. W takim przypadku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Neo-angin bez cukru
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli wystąpi którykolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Neo-angin bez cukru i natychmiast skontaktować się z lekarzem:
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) obserwowano podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego, takie jak niestrawność, nudności.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): reakcje alergiczne, takie jak obrzęk jamy ustnej, języka i warg, wysypka.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Neo-angin bez cukru?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Neo-angin bez cukru
- Substancjami czynnymi leku są alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol i lewomentol. Jedna tabletka do ssania zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego, 0,6 mg amylometakrezolu i 5,72 mg lewomentolu.
- Pozostałe składniki to: olejek z anyżu gwiaździstego, olejek miętowy, izomalt (E 953), kwas winowy, czerwień koszenilowa A (E 124), zawierająca m.in. sód.
Jak wygląda lek Neo-angin bez cukru i co zawiera opakowanie Okrągłe, lekko dwustronnie wypukłe tabletki o czerwonej rowkowanej powierzchni i charakterystycznym zapachu. Dopuszczalne są: rozbieżność koloru, obecność pęcherzyków powietrza w gotowanej masie i lekko nieregularne krawędzie. Możliwa jest cienka warstwa białego nalotu. Wielkość opakowania: 12, 16, 24 lub 48 tabletek do ssania w blistrach z PVC/PVdC i folii aluminiowej w pudełku tekturowym.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa tel.: +48 22 231 8287 e-mail: biuro@klosterfrau.pl
Wytwórca: Divapharma GmbH Motzener Str. 41 D-12277 Berlin Niemcy
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Neo-angin bez cukru, 1,2 mg + 0,6 mg + 5,72 mg, tabletki do ssania
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka do ssania zawiera 1,2 mg alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego (Alcohol 2,4- dichlorobenzylicus), 0,6 mg amylometakrezolu (Amylmetacresolum) i 5,72 mg lewomentolu (Levomentholum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka do ssania zawiera 2,58 g izomaltu (E 953) i 0,44 mg czerwieni koszenilowej A (E 124).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do ssania. Okrągłe, lekko dwustronnie wypukłe tabletki o czerwonej rowkowanej powierzchni i charakterystycznym zapachu. Dopuszczalne są: rozbieżność koloru, obecność pęcherzyków powietrza w gotowanej masie i lekko nieregularne krawędzie. Możliwa jest cienka warstwa białego nalotu.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt Neo-angin bez cukru jest zalecany do wspomagania leczenia stanów zapalnych jamy ustnej i gardła, przebiegających z objawami, takimi jak: ból gardła, zaczerwienienie, obrzęk.
Neo-angin bez cukru jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży oraz dzieci w wieku 6 lat i starszych.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli, młodzież oraz dzieci w wieku 6 lat i starsze: Powoli ssać lub rozpuszczać w jamie ustnej jedną tabletkę co 2-3 godziny. Nie należy połykać tabletek w całości. Nie żuć. Maksymalna dobowa dawka to 6 tabletek do ssania. Bez zalecenia lekarza Neo-angin bez cukru nie należy przyjmować dłużej niż 3 do 4 dni.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Neo-angin bez cukru zawiera barwnik czerwień koszenilową (E 124), który może powodować reakcje alergiczne. Barwnik w tym produkcie leczniczym zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w jednej tabletce do ssania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Produkt leczniczy zawiera także 2,58 g izomaltu (E 953) - substancję słodzącą w jednej tabletce do ssania, co odpowiada 6 kcal (26 kJ). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Izomalt może mieć lekkie działanie przeczyszczające.
W przypadku leczenia produktem Neo-angin bez cukru dzieci muszą umieć ssać tabletkę w sposób kontrolowany.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie stwierdzono klinicznie istotnych interakcji z innymi lekami podawanymi doustnie.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania substancji czynnych u kobiet w okresie ciąży. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję (patrz punkt 5.3). Ze względu na niewystarczające dane nie można całkowicie wykluczyć ryzyka dla płodu, dlatego nie zaleca się stosowania tego produktu leczniczego w czasie ciąży.
Karmienie piersią
Brak wystarczających danych dotyczących przenikania substancji czynnych i (lub) ich metabolitów do mleka ludzkiego. Dlatego nie należy stosować Neo-angin bez cukru w okresie karmienia piersią.
Płodność
Nie przeprowadzono badań oceniających wpływ na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono poniżej według klasyfikacji układów i narządów oraz konwencji dotyczącej częstości. Częstość występowania definiuje się w następujący sposób: Bardzo często (≥1/10) Często (≥1/100 do <1/10) Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100) Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000) Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Możliwe działania niepożądane: Zaburzenia układu immunologicznego: Częstość nieznana: reakcje alergiczne, takie jak obrzęk jamy ustnej, języka i warg, wysypka.
Zaburzenia żołądka i jelit: Bardzo rzadko: podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej i przewodu pokarmowego, takie jak niestrawność, nudności.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181 C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie odnotowano przypadków przedawkowania produktu. W bardzo mało prawdopodobnym przypadku przedawkowania, opisane działania niepożądane mogą się nasilić. W takim przypadku zaleca się leczenie objawowe.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: układ oddechowy, preparaty stosowane w chorobach gardła, środek antyseptyczny Kod ATC: R02AA20
Mechanizm działania W oparciu o badania in vitro, produkt Neo-angin bez cukru wykazuje działanie przeciwwirusowe, przeciwbakteryjne i przeciwgrzybicze o charakterze miejscowym, jednak takiego działania nie wykazano w szerszych badaniach in vivo; w związku z tym znaczenie kliniczne tych obserwacji nie zostało potwierdzone.
Neuraminidaza to enzym, który ma kluczowe znaczenie w rozprzestrzenianiu się wirusa grypy. Połączone substancje lecznicze zastosowane w produkcie Neo-angin bez cukru wykazały działanie hamujące na neuraminidazy wirusa grypy H1N1 w warunkach in vitro. Działanie hamujące przypisuje się dwóm elementom składowym: alkoholowi 2,4-dichlorobenzylowemu oraz amylometakrezolowi. Działanie to było bardziej widoczne w przypadku połączenia substancji leczniczych zastosowanych w produkcie Neo-angin bez cukru w porównaniu do działania pojedynczych składników, co sugeruje efekt synergistyczny.
Dowiedziono, że w warunkach in vitro produkt Neo-angin bez cukru po kilku minutach wykazuje działanie wirusobójcze na wirusy z otoczką. Badanie wykonano zgodnie z oficjalnymi rekomendacjami (metoda zawiesinowa RKI/DVV), z wykorzystaniem wirusa krowianki.
W trakcie badania in vitro dotyczącego skuteczności przeciwdrobnoustrojowej połączone substancje lecznicze produktu Neo-angin bez cukru wykazały działanie bakteriobójcze oraz grzybobójcze na 5 bakterii (wymienionych poniżej) oraz na drożdżaki z gatunku Candida albicans, które wywołują zapalenia gardła. W badaniach w warunkach in vitro wykazano, że substancje czynne znajdujące się w tabletkach do ssania Neo-angin bez cukru działają szczególnie silnie na Mycoplasma pneumoniae oraz Moraxella catarrhalis, silnie na Streptococcus pyogenes, a nawet na gronkowca złocistego opornego na
metycylinę (ang. methicyllin-resistant Staphylococcus aureus, MRSA) oraz Candida albicans, natomiast umiarkowanie silnie na bakterie z grupy Klebsiella pneumoniae. Podczas analizy działania na szczepy Klebsiella pneumoniae, Mycoplasma pneumoniae oraz Moraxella catarrhalis, a także Candida albicans, w warunkach in vitro, połączone substancje lecznicze w produkcie Neo-angin bez cukru były bardziej skuteczne niż każda z nich oddzielnie, co sugeruje efekt synergistyczny.
Niezmienne zmniejszenie liczby bakterii w fizjologicznej florze jamy ustnej u zdrowych osób utrzymujące się do 5 godzin po zastosowaniu, wspomaga długotrwałe działanie antyseptyczne produktu Neo-angin bez cukru.
W przypadku bólu gardła, bez względu na to, czy jest on spowodowany przez wirusy czy bakterie, odczucia takie jak podrażnienie i ból są najprawdopodobniej spowodowane przez mediatory zapalne. Mediatory te to prostaglandyny (PG) oraz bradykinina, które działają na zakończenia nerwów czuciowych w jamie gardłowej i nosowo-gardłowej.
Ponadto uważa się, że interleukiny (np. IL-6) wyzwalają syntezę PGE2, a zatem odgrywają ważną rolę w fizjologii nocycepcji i bólu.
W różnych modelach in vitro (monocyty, komórki nabłonka A549) alkohol 2,4-dichlorobenzylowy, amylometakrezol oraz lewomentol wykazywały synergistyczne działanie hamujące na spowodowane przez IL-1 uwalnianie IL-6 i PGE2, a także IL-8. Takie silne działanie hamujące aktywność zarówno mediatorów, interleukin, jak i prostaglandyn zaobserwowano wyłącznie w przypadku połączenia substancji leczniczych zastosowanych w Neo-angin bez cukru, w porównaniu do innych badanych połączeń substancji leczniczych wskazanych w bólu gardła.
W warunkach in vitro dowiedziono, że lewomentol jest silnym inhibitorem syntezy IL-6 w komórkach nabłonka A549. Ponadto, ma on działanie przeciwbólowe, które opiera się na stymulacji receptorów wrażliwych na zimno (TRPM8) znajdujących się w śluzówce.
Amylometakrezol hamuje również spowodowaną przez IL-1 ekspresję COX-2, enzymu, który przyczynia się do uwalniania prostaglandyn w trakcie procesu zapalnego.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania W badaniach u ludzi dowiedziono, że działanie tabletek do ssania Neo-angin bez cukru jest klinicznie i statystycznie istotne w porównaniu z placebo, w zakresie objawów takich jak: trudności w połykaniu, nasilenie objawów bólu gardła (np. miejscowe objawy tj.: zaczerwienienie i obrzęk gardła) oraz czasu występowania dolegliwości związanych z ostrym zapaleniem gardła w przebiegu ostrej choroby dróg oddechowych. Wykazano, że po 72 godzinach leczenia pacjenci odczuwali znacznie większą ulgę (ustąpienie bólu gardła / trudności w połykaniu) niż w przypadku tabletek do ssania niezawierających substancji leczniczych. Początek działania obserwowano po 5 minutach, a jego długość wynosiła do 3 godzin. Produkt cechował się dobrą tolerancją.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Substancje czynne produktu są szybko wchłaniane i szybko wydalane. Alkohol 2,4- dichlorobenzylowy jest przekształcany do kwasu 2,4-dichlorobenzoesowego, który jest wydalany przez nerki albo w postaci kwasu (np. benzoesowego) albo w postaci sprzężonej z glicyną. Amylometakrezol jest częściowo utleniany do odpowiedniego kwasu karboksylowego, a następnie wydalany przez nerki w postaci glukuronianu. Lewomentol jest wydalany z moczem oraz z żółcią, również w postaci glukuronianu.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie jest znane szczególne ryzyko związane ze stosowaniem skojarzenia substancji czynnych zawartych w produkcie.
Wyniki badań przeprowadzonych z zastosowaniem alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu wykazały, iż te substancje stosowane oddzielnie bądź w skojarzeniu, nie wywierają działania toksycznego ani mutagennego. Badania toksyczności alkoholu 2,4-dichlorobenzylowego oraz amylometakrezolu nie wykazały właściwości mutagennych. W badaniach toksycznego wpływu na reprodukcję nie wykazano działania embriotoksycznego ani teratogennego lewomentolu.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Olejek z anyżu gwiaździstego Olejek miętowy Izomalt (E 953) Kwas winowy Czerwień koszenilowa A (E 124), zawiera m.in. sód
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
5 lat
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z PVC/PVdC i folii aluminiowej w pudełku tekturowym. Wielkość opakowania: 12, 16, 24 lub 48 tabletek do ssania.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
M.C.M. Klosterfrau Healthcare Sp. z o.o. ul. Hrubieszowska 2 01-209 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
R/1662
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.09.1992 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.03.2014
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
