Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Orofar Junior 24 tabletki
Lek
- Substancja czynna
- Chlorek benzoksoniowy + Lidokaina
- Opakowanie
- 24 tabl. (3 blist. po 8 tabl.)
- Postać
- Tabletki do ssania
Dostępny
25,99 zł
1,08 zł / tabl.
Orofar Junior 24 tabletki
Orofar Junior 24 tabletki
Tabletki do ssania Orofar Junior pomagają na ból gardła. Łączą znieczulającą lidokainę z antyseptycznym chlorkiem benzoksoniowym, więc gaszą ból i wspierają walkę z infekcją. To lek OTC dla dzieci powyżej 6. roku życia, młodzieży i dorosłych. Pomarańczowy smak ułatwia podanie dzieciom.
1Wskazania
- łagodzenie bólu gardła w przeziębieniu, zapaleniu gardła i krtani
- infekcje jamy ustnej, w tym stany zapalne dziąseł, afty oraz owrzodzenia błony śluzowej
- pomocniczo w zapaleniu migdałków (anginie)
2Działanie
Benzoksoniowy chlorek działa antyseptycznie: niszczy lub hamuje rozwój bakterii, wirusów z otoczką lipidową, takich jak wirusy grypy czy herpes, a także grzybów. Lidokaina znieczula miejscowo. Dzięki temu ból gardła ustępuje szybciej, a przełykanie staje się łatwiejsze. Działanie ogranicza się do jamy ustnej i gardła.
3Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: ssać powoli jedną tabletkę co 2-3 godziny. Przy silniejszej infekcji możesz skrócić przerwę do 1-2 godzin, ale nie wolno przekraczać 10 tabletek na dobę.
Dzieci powyżej 6 lat: jedna tabletka co 2-3 godziny, maksymalnie 6 na dobę.
Tabletek nie wolno żuć ani połykać. Przy aftach pozwól tabletce rozpuścić się powoli jak najbliżej zmienionego miejsca.
4Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na chlorek benzoksoniowy lub inne czwartorzędowe sole amoniowe
- nadwrażliwość na chlorowodorek lidokainy lub inne miejscowo znieczulające leki amidowe
- uczulenie na którykolwiek pozostały składnik leku
- dzieci poniżej 6. roku życia
- osoby z tendencją do zachłyśnięć, zwłaszcza powyżej 60. roku życia
5Środki ostrożności
Jeśli bólowi gardła towarzyszy wysoka gorączka albo masz poważne trudności z przełykaniem, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem. Leku nie stosuj dłużej niż tydzień bez wizyty u lekarza. Nie jedz ani nie pij bezpośrednio przed i w trakcie ssania tabletki. Lidokaina potrafi zdrętwić jamę ustną i utrudnić przełykanie. Nie używaj leku bezpośrednio przed ani po myciu zębów pastą do zębów. Anionowe składniki pasty osłabiają bowiem działanie chlorku benzoksoniowego.
6Interakcje
Nie przeprowadzono badań nad interakcjami tego leku. Chlorek benzoksoniowy wchłania się jednak w znikomym stopniu, więc nie powinno dochodzić do istotnych interakcji ogólnoustrojowych. Lidokaina w małych dawkach lokalnych również raczej nie wchodzi w interakcje z innymi lekami, choć teoretycznie mogłaby oddziaływać z lekami przeciwarytmicznymi.
7Ostrzeżenia specjalne
Nie stosuj Orofar Junior razem z innymi środkami antyseptycznymi. Przy ranach lub uszkodzeniach błony śluzowej jamy ustnej stosuj ostrożnie.
8Stosowanie u dzieci
Lek jest przeznaczony dla dzieci powyżej 6. roku życia. Młodszym dzieciom nie podawaj. Lidokaina może przejściowo zaburzać odruch połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia. Dzieci w wieku 6-12 lat nie mogą przekroczyć 6 tabletek na dobę.
9Ciąża i karmienie piersią
Dane o bezpieczeństwie są niewystarczające. Lek stosuje się wyłącznie wtedy, gdy korzyść dla matki wyraźnie przeważa ryzyko dla dziecka. Warto użyć możliwie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy czas. Tak samo postępuj podczas karmienia piersią.
10Prowadzenie pojazdów
Orofar Junior nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
11Działania niepożądane
Często może wystąpić podrażnienie lub mrowienie w jamie ustnej lub gardle. Bardzo rzadko pojawiają się reakcje alergiczne: trudności w oddychaniu lub przełykaniu, opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła, silny świąd skóry z czerwoną wysypką i pęcherzami. W przypadku objawów alergii natychmiast przerwij stosowanie i wezwij pomoc lekarską.
12Przedawkowanie
Połknięcie zbyt wielu tabletek jednorazowo wymaga kontaktu z lekarzem. Duża ilość chlorku benzoksoniowego może wywołać nudności i wymioty. W razie zatrucia nie wolno prowokować wymiotów ani płukać żołądka. Lepiej podać mleko lub białka jaj rozmieszane z wodą. Nie podawaj alkoholu, bo zwiększa on wchłanianie chlorku benzoksoniowego. Nadmiar lidokainy może wpłynąć na serce i ośrodkowy układ nerwowy. Przypadkowe połknięcie większej liczby tabletek przez dziecko to sygnał do natychmiastowej wizyty w szpitalu.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz zasiąknąć tabletkę, nie stosuj podwójnej dawki w celu nadrobienia. Wróć do zwykłego schematu przy najbliższej porze.
14Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C, w suchym miejscu. Chroń przed wilgocią. Trzymaj w miejscu niedostępnym dla małych dzieci.
15Skład
| Substancja czynna | Ilość w tabletce |
|---|---|
| Chlorek benzoksoniowy | 1 mg |
| Chlorowodorek lidokainy | 1 mg |
Pozostałe składniki: sorbitol (1 g w tabletce), celuloza mikrokrystaliczna, makrogol 6000, skrobia kukurydziana, sacharyna sodowa, sodu chlorek, kwas cytrynowy jednowodny, aromat pomarańczowy (zawiera m.in. cytral, cytronellol, geraniol, limonen i linalol), magnezu stearynian.
16Podmiot odpowiedzialny
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Przedstawiciel:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga ten lek?
Ten lek łagodzi ból gardła w przeziębieniu, zapaleniu gardła i krtani. Zwalcza też infekcje jamy ustnej, stany zapalne dziąseł, afty i owrzodzenia błony śluzowej. Wspomaga również leczenie anginy.
2Jak stosować ten lek u dzieci i dorosłych?
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat ssą jedną tabletkę co 2-3 godziny, a przy nasilonej infekcji co 1-2 godziny, jednak nie więcej niż 10 tabletek na dobę. Dzieci od 6. roku życia – jedna tabletka co 2-3 godziny, nie więcej niż 6 na dobę. Tabletek nie wolno żuć ani połykać.
3Czy ten lek jest dostępny bez recepty?
Tak, to lek OTC, który kupisz bez recepty.
4Jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Dość często pojawia się podrażnienie lub mrowienie w jamie ustnej lub gardle. Bardzo rzadko zdarzają się reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, ust lub gardła, trudnościami w oddychaniu i przełykaniu, silnym świądem, wysypką i pęcherzami. Przy alergii natychmiast przerwij stosowanie.
5Czy można go stosować w ciąży lub podczas karmienia piersią?
Dane o bezpieczeństwie są niewystarczające. Lek stosuje się wyłącznie wtedy, gdy korzyść dla matki wyraźnie przeważa ryzyko dla dziecka. Warto użyć możliwie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy czas.
6Od jakiego wieku dziecko może ssać te tabletki?
Lek jest przeznaczony dla dzieci powyżej 6. roku życia. Młodszym nie podawaj – lidokaina może przejściowo osłabić odruch połykania i zwiększyć ryzyko zachłyśnięcia.
7Jak długo można stosować te tabletki bez wizyty u lekarza?
Bez konsultacji z lekarzem nie dłużej niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach nie czujesz poprawy albo objawy się nasilają, konieczna jest wizyta u lekarza.
8Czy ssanie tabletek utrudnia jedzenie i picie?
Może tak być. Lidokaina znieczula jamę ustną i gardło, więc zaraz po ssaniu tabletki możesz mieć problem z przełykaniem. Poczekaj, aż uczucie zdrętwienia minie, zanim coś zjesz lub wypijesz. Nie stosuj leku bezpośrednio przed posiłkiem ani napojem.
9Czy można myć zęby pastą podczas kuracji?
Nie bezpośrednio przed ani po ssaniu tabletki. Pasta do zębów zawiera anionowe substancje, które osłabiają działanie chlorku benzoksoniowego. Lepiej zachować odstęp czasowy między myciem zębów a zażyciem leku.
| EAN | 5909990989713 |
| Opakowanie | 24 tabl. (3 blist. po 8 tabl.) |
| Producent | STADA ARZNEIMITTEL AG |
| Dawka | 1mg+1mg |
| Nazwa międzynarodowa | Benzoxonii chloridum, Lidocainum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Benzoxoni chloridum + Lidocaini hydrochloridum |
| Moc | 1 mg + 1 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki do ssania |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | STADA ARZNEIMITTEL AG |
| Adres | Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, DE |
| info@stada.de | |
| Telefon | +49 6101 603-0 |
| Strona | https://www.stada.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Orofar Junior i w jakim celu się go stosuje?
Orofar Junior wykazuje działanie przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe oraz przeciwbólowe. Zawiera substancję o działaniu antyseptycznym - benzoksoniowy chlorek oraz składnik znieczulający (miejscowo działającą substancję przeciwbólową). Orofar Junior zwalcza bakterie, wirusy i grzyby wywołujące zakażenia gardła i jamy ustnej. Orofar Junior łagodzi ból gardła.
Orofar Junior stosuje się:
- w zakażeniach gardła;
- w zakażeniach jamy ustnej (stany zapalne dziąseł, zakażenia i owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej - afty).
Lek łagodzi ból gardła towarzyszący przeziębieniom, zapaleniu gardła, zapaleniu krtani. Pomocniczo może być stosowany w leczeniu zapalenia migdałków (angina).
Orofar Junior jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orofar Junior
Kiedy nie stosować leku Orofar Junior
Leku Orofar Junior nie należy stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na:
- Benzoksoniowy chlorek lub inne czwartorzędowe sole amoniowe,
- Którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- Lidokainy chlorowodorek lub inne miejscowo znieczulające leki amidowe.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Orofar Junior, gdy:
- bólowi gardła towarzyszy wysoka gorączka lub występują poważne trudności z przełykaniem;
- objawy nie ulegają poprawie lub utrzymują się przez dłużej niż 3 dni.
Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Nie stosować u osób z tendencją do zachłystywania, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 60 lat.
Podczas stosowania leku Orofar Junior należy zachować ostrożność w przypadku występowania ran lub zmian w jamie ustnej i błonie śluzowej gardła.
Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. Nie należy stosować leku Orofar Junior podczas ani tuż przed jedzeniem i piciem. Lek może powodować przemijające zdrętwienie w jamie ustnej i gardle i utrudniać przełykanie. Należy unikać jedzenia i picia aż do ustąpienia zdrętwienia. Nie stosować z innymi środkami antyseptycznymi. Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z ulotką lub z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Leku Orofar Junior nie należy stosować z anionowymi środkami, na przykład pastami do zębów. Środki anionowe mogą zmniejszać działanie chlorku benzoksoniowego. Dlatego też nie należy stosować tego leku bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dzieci i młodzież
Leku Orofar Junior nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Orofar Junior a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Orofar Junior z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy stosować leku Orofar Junior bezpośrednio przed lub w trakcie jedzenia lub picia: miejscowo znieczulające działanie lidokainy może spowodować wystąpienie przejściowego uczucia drętwienia w jamie ustnej i gardle i powodować trudności w przełykaniu. Należy powstrzymać się od jedzenia i picia do czasu, kiedy uczucie zdrętwienia nie ustąpi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna przed zastosowaniem tego leku poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Orofar Junior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Orofar Junior zawiera sorbitol, sód, cytral, cytronellol, geraniol, limonen i linalol Sorbitol: Lek zawiera 1 g sorbitolu w każdej tabletce do ssania. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne
działanie przeczyszczające.
Sód: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do ssania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Aromat pomarańczowy: Lek zawiera substancję zapachową z cytralem, cytronellolem, geraniolem, limonenem i linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.
3Jak stosować lek Orofar Junior?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza i farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Jedną tabletkę należy ssać powoli co dwie – trzy godziny. W przypadku nasilonego zakażenia dawkę można zwiększyć do jednej tabletki co jedną lub dwie godziny.
Nie należy stosować więcej niż dziesięć tabletek w ciągu doby.
W przypadku leczenia aft, należy pozwolić tabletce rozpuszczać się powoli w pobliżu miejsca zmienionego chorobowo.
Stosowanie u dzieci w wieku powyżej 6 lat
Jedną tabletkę należy ssać powoli co dwie – trzy godziny. Dzieci w wieku powyżej 6 lat nie powinny przyjmować więcej niż sześć tabletek w ciągu doby.
Nie należy stosować leku Orofar Junior u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż leki miejscowo znieczulające mogą powodować przemijające zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia.
Nie należy stosować leku Orofar Junior bezpośrednio przed ani w trakcie jedzenia i picia.
Nie należy żuć ani połykać tabletek. Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania. Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orofar Junior
W przypadku zastosowania większej niż zalecana liczby tabletek Orofar Junior należy niezwłocznie porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Orofar Junior należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Orofar Junior
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy ZAPRZESTAĆ stosowania leku Orofar Junior i niezwłocznie zwrócić się po pomoc lekarską w przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, które mogą być objawem reakcji alergicznej:
- Trudności w oddychaniu lub przełykaniu
- Opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła
- Silny świąd skóry z czerwoną wysypką i pęcherzami Te objawy niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób).
Niektóre objawy niepożądane występują często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- Podrażnienie lub mrowienie w jamie ustnej lub gardle.
Wszyscy pacjenci, którzy przypadkowo lub celowo zażyli duże ilości leku Orofar Junior powinni niezwłocznie udać się do lekarza lub szpitala.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Orofar Junior?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić od wilgoci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Orofar Junior
- Substancjami czynnymi leku są chlorek benzoksoniowy i chlorowodorek lidokainy. Jedna tabletka leku Orofar Junior zawiera 1 mg chlorku benzoksoniowego + 1 mg chlorowodorku lidokainy.
- Pozostałe składniki to: sorbitol, celuloza mikrokrystaliczna, makrogol 6000, skrobia kukurydziana, sacharyna sodowa, sodu chlorek, kwas cytrynowy jednowodny, aromat pomarańczowy 55607 TP.05.51 (zawiera maltodekstrynę kukurydzianą, aromaty (naturalne kompleksy aromatyczne, syntetyczne substancje aromatyczne, naturalne substancje aromatyczne) zawierające między innymi cytral, cytronellol, geraniol, limonen i linalol), magnezu stearynian.
Jak wygląda Orofar Junior i co zawiera opakowanie Orofar Junior jest dostępny w postaci tabletek do ssania o smaku pomarańczowym.
Opakowania leku to: 24 tabletki (3 blistry po 8 sztuk), 16 tabletek (2 blistry po 8 sztuk) lub 8 tabletek (1 blister po 8 sztuk).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.
Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy
Wytwórca Recipharm Uppsala AB Björkgatan 30 SE-751 82 Uppsala Szwecja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Stada Pharm Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 44 02-255 Warszawa Tel. +48 22 737 79 20
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Orofar Junior, 1 mg + 1 mg, tabletki do ssania
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 1 mg benzoksoniowego chlorku (Benzoxonii chloridum) i 1 mg lidokainy chlorowodorku (Lidocaini hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka do ssania zawiera 1 g sorbitolu oraz 40 mg aromatu pomarańczowego 55607 TP.05.51 (zawiera m.in. cytral, cytronellol, geraniol, limonen i linalol).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do ssania. Białe do lekko żółtych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczeniem „Zyma” po jednej stronie i oznaczeniem OR po drugiej.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- infekcje gardła;
- infekcje jamy ustnej (stany zapalne dziąseł, zakażenia i owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej - afty);
- ból gardła towarzyszący przeziębieniom, zapaleniu gardła, zapaleniu krtani;
- pomocniczo może być stosowany w leczeniu zapalenia migdałków (angina).
Orofar Junior jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli oraz młodzież w wieku powyżej 12 lat Ssać powoli jedną tabletkę co dwie – trzy godziny. W przypadku nasilonej infekcji dawkę można zwiększyć do jednej tabletki, co jedną lub dwie godziny. Nie należy przyjmować więcej niż dziesięć tabletek na dobę. W przypadku leczenia aft należy pozwolić tabletce rozpuszczać się powoli, w pobliżu miejsca zmienionego chorobowo.
Dzieci w wieku powyżej 6 lat Ssać powoli jedną tabletkę co dwie – trzy godziny. Dzieci w wieku powyżej 6 lat nie powinny przyjmować więcej niż sześć tabletek na dobę. Nie należy stosować produktu leczniczego Orofar Junior u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż leki miejscowo znieczulające mogą powodować przemijające zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia.
Tabletek nie należy żuć ani połykać.
Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania. Nie należy stosować produktu Orofar Junior podczas ani tuż przed jedzeniem i piciem. Nie stosować z innymi środkami antyseptycznymi. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę produktu leczniczego, przez możliwie najkrótszy czas. Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Osoby w podeszłym wieku Brak danych dotyczących stosowania produktu u osób w podeszłym wieku.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na chlorek benzoksoniowy i inne czwartorzędowe sole amoniowe.
- Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na lidokainy chlorowodorek lub inne substancje miejscowo znieczulające z grupy amidów.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku gdy bólowi gardła towarzyszy wysoka gorączka, poważne trudności w przełykaniu lub objawy nie ulegają poprawie lub utrzymują się przez dłużej niż 3 dni należy skonsultować się z lekarzem.
Produktu Orofar Junior nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Stosowanie u pacjentów w wieku powyżej 60 lat:
Nie stosować u osób z tendencją do zachłystywania, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 60 lat.
Produktu leczniczego Orofar Junior nie należy stosować bezpośrednio przed ani w trakcie jedzenia lub picia. Zawarta w produkcie lidokaina może powodować przemijające zdrętwienie w jamie ustnej i gardle i utrudniać przełykanie.
Produkt leczniczy Orofar Junior należy stosować ostrożnie u pacjentów z ranami i uszkodzeniami błony śluzowej.
Produktu leczniczego Orofar Junior nie należy stosować z anionowymi środkami, na przykład pastami do zębów. Środki anionowe mogą zmniejszać działanie chlorku benzoksoniowego. Dlatego też nie należy stosować tego produktu bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dzieci i młodzież
Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Substancje pomocnicze Sorbitol: Produkt leczniczy zawiera 1 g sorbitolu w każdej tabletce do ssania. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Sód: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do ssania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Aromat pomarańczowy: Lek zawiera substancję zapachową z cytralem, cytronellolem, geraniolem, limonenem i linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Benzoksoniowy chlorek Ze względu na bardzo małe wchłanianie ogólnoustrojowe, nie należy spodziewać się wystąpienia interakcji.
Lidokainy chlorowodorek Lidokaina teoretycznie może wchodzić w interakcje z innymi jednocześnie stosowanymi lekami, np. z innymi lekami przeciwarytmicznymi. Ze względu na małe dawki zawarte w produkcie, nie należy spodziewać się wystąpienia interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane dotyczące stosowania produktu u kobiet w ciąży są niewystarczające. Badania na zwierzętach nie wykazały wyników, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania i stosowania produktu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Należy unikać stosowania tego produktu w czasie ciąży, dlatego też produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Jeżeli produkt jest stosowany, należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.
Benzoksoniowy chlorek Brak odpowiednich danych.
Chlorowodorek lidokainy Lidokaina przekracza barierę łożyskową. Nie ma jednak dowodów na niekorzystny wpływ lidokainy na płód.
Karmienie piersią
Dane dotyczące stosowania produktu u matek karmiących piersią są niewystarczające. Produktu tego nie należy stosować w okresie laktacji, chyba że spodziewane korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla niemowlęcia. W przypadku zastosowania należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.
Benzoksoniowy chlorek Nie wiadomo, czy benzoksoniowy chlorek przenika do mleka kobiecego, jednak ze względu na małą absorbcję i bardzo małą biodostępność substancji, ilość dostępna dla dziecka byłaby nie istotna.
Lidokainy chlorowodorek Niewielkie ilości lidokainy przenikają do mleka kobiecego, jednak po zastosowaniu dawek terapeutycznych potencjalne zagrożenie dla dziecka jest mało prawdopodobne. W czasie karmienia piersią Orofar Junior należy stosować ostrożnie i wówczas, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Płodność
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu produktu na płodność. Badania toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu benzoksoniowego chlorku i lidokainy chlorowodorku stosowanych osobno lub w połączeniu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Orofar Junior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zestawione poniżej zostały uporządkowane zgodnie z częstością występowania. Częstość występowania została przedstawiona według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania.
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (obejmująca obrzęk twarzy, ust, języka i gardła)
Bardzo rzadko
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Duszność Bardzo rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit Dyskomfort w jamie ustnej Często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd Bardzo rzadko
Dzieci
Należy spodziewać się, że częstość, rodzaj oraz nasilenie występowania działań niepożądanych u dzieci będzie taka sama jak u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax. +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Benzoksoniowy chlorek Podobnie jak w przypadku innych czwartorzędowych soli amoniowych, połknięcie dużej ilości chlorku benzoksoniowego może spowodować wymioty i nudności. Leczenie przedawkowania jest objawowe, w razie konieczności należy podać środki łagodzące. Należy unikać prowokowania wymiotów i płukania żołądka. Zaleca się natychmiastowe podanie mleka lub białek jaj zmieszanych z wodą. Nie należy pić alkoholu, ponieważ zwiększa on wchłanianie chlorku benzoksoniowego.
Lidokainy chlorowodorek Do zatrucia lidokainą dochodzi głównie podczas niewłaściwego podawania dożylnego. Wywiera ono silne działanie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) oraz układ sercowo-naczyniowy, takie jak: niedociśnienie, asystolia, bradykardia, bezdech, drgawki, śpiączka, zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie czynności oddechowej i śmierć. Przedawkowanie wywołane doustnym podaniem
roztworu do stosowania zewnętrznego jest mniej prawdopodobne ze względu na dużą ilość roztworu, którą należałoby przyjąć oraz silny efekt pierwszego przejścia lidokainy. Pomimo, że biodostępność lidokainy podawanej doustnie jest mała, połknięcie jej może spowodować wystąpienie znacznej toksyczności. Po połknięciu lepkich roztworów zawierających lidokainę, jak również 4% roztworu lidokainy do płukania gardła odnotowano jej wpływ na OUN w postaci drgawek i śmierci u dzieci i dorosłych. Leczenie zatrucia lidokainą jest objawowe i obejmuje kontrolę czynności układu krążenia i oddechowego oraz drgawek.
Wszyscy pacjenci, którzy przypadkowo lub celowo zażyli duże ilości produktu Orofar Junior powinni niezwłocznie udać się do lekarza lub na oddział toksykologii w celu oceny zagrożenia.
Postępowanie przy przedawkowaniu Leczenie powinno być objawowe i wspomagające. Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazówkami klinicznymi lub zgodne z zalecaniami ośrodka leczenia zatruć.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła. Kod ATC: R02AA
Benzoksoniowy chlorek Chlorek benzoksoniowy jest czwartorzędową solą amoniową o właściwościach bakteriostatycznych i bakteriobójczych w stosunku do bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Działa skutecznie zwłaszcza wobec bakterii odpowiedzialnych za infekcje jamy ustnej i gardła oraz uczestniczących w tworzeniu płytki nazębnej. Chlorek benzoksoniowy wywiera także działanie grzybobójcze i słabe przeciwwirusowe wobec wirusów posiadających otoczkę lipidową, takich jak wirusy grypy, paragrypy oraz herpeswirusy. Jest on kationowo czynnym środkiem antyseptycznym, posiadającym właściwości powierzchniowo czynne, co zapewnia preparatowi dobrą penetrację.
Lidokaina Lidokaina jest środkiem miejscowo znieczulającym. Łagodzi ból gardła oraz spowodowany infekcją, ból towarzyszący przełykaniu. Orofar Junior stosuje się w stanach zapalnych gardła oraz jamy ustnej.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Benzoksoniowy chlorek Chlorek benzoksoniowy praktycznie nie wchłania się. U człowieka, jego wydalanie z moczem jest niewielkie (około 1% podanej dawki na 24 godziny). Stężenie we krwi pozostaje na granicy oznaczalności. U zwierząt około 95% podanej doustnie dawki jest wydalane z kałem. Nie obserwowano gromadzenia się składników produktu w tkankach.
Lidokainy chlorowodorek Chlorowodorek lidokainy szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, przez błonę śluzową oraz zranioną skórę. Po przyjęciu doustnym jest wchłaniany i ulega efektowi pierwszego przejścia w wątrobie. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi ok. 35%. Metabolity usuwane są z moczem. Mniej niż 10% zostaje usunięte w postaci niezmienionej.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jednorazowym oraz wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na rozród z zastosowaniem
benzoksoniowego chlorku i lidokainy chlorowodorku osobno lub w połączeniu nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol Celuloza mikrokrystaliczna Makrogol 6000 Skrobia kukurydziana Sacharyna sodowa Kwas cytrynowy jednowodny Sodu chlorek Aromat pomarańczowy 55607 TP.05.51 (zawiera maltodekstrynę kukurydzianą, aromaty (naturalne kompleksy aromatyczne, syntetyczne substancje aromatyczne, naturalne substancje aromatyczne) zawierające między innymi cytral, cytronellol, geraniol, limonen i linalol) Magnezu stearynian.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC, 3 blistry po 8 szt. (24 szt.) w tekturowym pudełku, Blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC, 2 blistry po 8 szt. (16 szt.) w tekturowym pudełku, Blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC, 1 blister po 8 szt. (8 szt.) w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 9897
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.06.2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.05.2012 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Tabletki do ssania Orofar Junior pomagają na ból gardła. Łączą znieczulającą lidokainę z antyseptycznym chlorkiem benzoksoniowym, więc gaszą ból i wspierają walkę z infekcją. To lek OTC dla dzieci powyżej 6. roku życia, młodzieży i dorosłych. Pomarańczowy smak ułatwia podanie dzieciom.
1Wskazania
- łagodzenie bólu gardła w przeziębieniu, zapaleniu gardła i krtani
- infekcje jamy ustnej, w tym stany zapalne dziąseł, afty oraz owrzodzenia błony śluzowej
- pomocniczo w zapaleniu migdałków (anginie)
2Działanie
Benzoksoniowy chlorek działa antyseptycznie: niszczy lub hamuje rozwój bakterii, wirusów z otoczką lipidową, takich jak wirusy grypy czy herpes, a także grzybów. Lidokaina znieczula miejscowo. Dzięki temu ból gardła ustępuje szybciej, a przełykanie staje się łatwiejsze. Działanie ogranicza się do jamy ustnej i gardła.
3Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: ssać powoli jedną tabletkę co 2-3 godziny. Przy silniejszej infekcji możesz skrócić przerwę do 1-2 godzin, ale nie wolno przekraczać 10 tabletek na dobę.
Dzieci powyżej 6 lat: jedna tabletka co 2-3 godziny, maksymalnie 6 na dobę.
Tabletek nie wolno żuć ani połykać. Przy aftach pozwól tabletce rozpuścić się powoli jak najbliżej zmienionego miejsca.
4Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na chlorek benzoksoniowy lub inne czwartorzędowe sole amoniowe
- nadwrażliwość na chlorowodorek lidokainy lub inne miejscowo znieczulające leki amidowe
- uczulenie na którykolwiek pozostały składnik leku
- dzieci poniżej 6. roku życia
- osoby z tendencją do zachłyśnięć, zwłaszcza powyżej 60. roku życia
5Środki ostrożności
Jeśli bólowi gardła towarzyszy wysoka gorączka albo masz poważne trudności z przełykaniem, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem. Leku nie stosuj dłużej niż tydzień bez wizyty u lekarza. Nie jedz ani nie pij bezpośrednio przed i w trakcie ssania tabletki. Lidokaina potrafi zdrętwić jamę ustną i utrudnić przełykanie. Nie używaj leku bezpośrednio przed ani po myciu zębów pastą do zębów. Anionowe składniki pasty osłabiają bowiem działanie chlorku benzoksoniowego.
6Interakcje
Nie przeprowadzono badań nad interakcjami tego leku. Chlorek benzoksoniowy wchłania się jednak w znikomym stopniu, więc nie powinno dochodzić do istotnych interakcji ogólnoustrojowych. Lidokaina w małych dawkach lokalnych również raczej nie wchodzi w interakcje z innymi lekami, choć teoretycznie mogłaby oddziaływać z lekami przeciwarytmicznymi.
7Ostrzeżenia specjalne
Nie stosuj Orofar Junior razem z innymi środkami antyseptycznymi. Przy ranach lub uszkodzeniach błony śluzowej jamy ustnej stosuj ostrożnie.
8Stosowanie u dzieci
Lek jest przeznaczony dla dzieci powyżej 6. roku życia. Młodszym dzieciom nie podawaj. Lidokaina może przejściowo zaburzać odruch połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia. Dzieci w wieku 6-12 lat nie mogą przekroczyć 6 tabletek na dobę.
9Ciąża i karmienie piersią
Dane o bezpieczeństwie są niewystarczające. Lek stosuje się wyłącznie wtedy, gdy korzyść dla matki wyraźnie przeważa ryzyko dla dziecka. Warto użyć możliwie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy czas. Tak samo postępuj podczas karmienia piersią.
10Prowadzenie pojazdów
Orofar Junior nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
11Działania niepożądane
Często może wystąpić podrażnienie lub mrowienie w jamie ustnej lub gardle. Bardzo rzadko pojawiają się reakcje alergiczne: trudności w oddychaniu lub przełykaniu, opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła, silny świąd skóry z czerwoną wysypką i pęcherzami. W przypadku objawów alergii natychmiast przerwij stosowanie i wezwij pomoc lekarską.
12Przedawkowanie
Połknięcie zbyt wielu tabletek jednorazowo wymaga kontaktu z lekarzem. Duża ilość chlorku benzoksoniowego może wywołać nudności i wymioty. W razie zatrucia nie wolno prowokować wymiotów ani płukać żołądka. Lepiej podać mleko lub białka jaj rozmieszane z wodą. Nie podawaj alkoholu, bo zwiększa on wchłanianie chlorku benzoksoniowego. Nadmiar lidokainy może wpłynąć na serce i ośrodkowy układ nerwowy. Przypadkowe połknięcie większej liczby tabletek przez dziecko to sygnał do natychmiastowej wizyty w szpitalu.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz zasiąknąć tabletkę, nie stosuj podwójnej dawki w celu nadrobienia. Wróć do zwykłego schematu przy najbliższej porze.
14Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C, w suchym miejscu. Chroń przed wilgocią. Trzymaj w miejscu niedostępnym dla małych dzieci.
15Skład
| Substancja czynna | Ilość w tabletce |
|---|---|
| Chlorek benzoksoniowy | 1 mg |
| Chlorowodorek lidokainy | 1 mg |
Pozostałe składniki: sorbitol (1 g w tabletce), celuloza mikrokrystaliczna, makrogol 6000, skrobia kukurydziana, sacharyna sodowa, sodu chlorek, kwas cytrynowy jednowodny, aromat pomarańczowy (zawiera m.in. cytral, cytronellol, geraniol, limonen i linalol), magnezu stearynian.
16Podmiot odpowiedzialny
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Przedstawiciel:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga ten lek?
Ten lek łagodzi ból gardła w przeziębieniu, zapaleniu gardła i krtani. Zwalcza też infekcje jamy ustnej, stany zapalne dziąseł, afty i owrzodzenia błony śluzowej. Wspomaga również leczenie anginy.
2Jak stosować ten lek u dzieci i dorosłych?
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat ssą jedną tabletkę co 2-3 godziny, a przy nasilonej infekcji co 1-2 godziny, jednak nie więcej niż 10 tabletek na dobę. Dzieci od 6. roku życia – jedna tabletka co 2-3 godziny, nie więcej niż 6 na dobę. Tabletek nie wolno żuć ani połykać.
3Czy ten lek jest dostępny bez recepty?
Tak, to lek OTC, który kupisz bez recepty.
4Jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Dość często pojawia się podrażnienie lub mrowienie w jamie ustnej lub gardle. Bardzo rzadko zdarzają się reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, ust lub gardła, trudnościami w oddychaniu i przełykaniu, silnym świądem, wysypką i pęcherzami. Przy alergii natychmiast przerwij stosowanie.
5Czy można go stosować w ciąży lub podczas karmienia piersią?
Dane o bezpieczeństwie są niewystarczające. Lek stosuje się wyłącznie wtedy, gdy korzyść dla matki wyraźnie przeważa ryzyko dla dziecka. Warto użyć możliwie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy czas.
6Od jakiego wieku dziecko może ssać te tabletki?
Lek jest przeznaczony dla dzieci powyżej 6. roku życia. Młodszym nie podawaj – lidokaina może przejściowo osłabić odruch połykania i zwiększyć ryzyko zachłyśnięcia.
7Jak długo można stosować te tabletki bez wizyty u lekarza?
Bez konsultacji z lekarzem nie dłużej niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach nie czujesz poprawy albo objawy się nasilają, konieczna jest wizyta u lekarza.
8Czy ssanie tabletek utrudnia jedzenie i picie?
Może tak być. Lidokaina znieczula jamę ustną i gardło, więc zaraz po ssaniu tabletki możesz mieć problem z przełykaniem. Poczekaj, aż uczucie zdrętwienia minie, zanim coś zjesz lub wypijesz. Nie stosuj leku bezpośrednio przed posiłkiem ani napojem.
9Czy można myć zęby pastą podczas kuracji?
Nie bezpośrednio przed ani po ssaniu tabletki. Pasta do zębów zawiera anionowe substancje, które osłabiają działanie chlorku benzoksoniowego. Lepiej zachować odstęp czasowy między myciem zębów a zażyciem leku.
| EAN | 5909990989713 |
| Opakowanie | 24 tabl. (3 blist. po 8 tabl.) |
| Producent | STADA ARZNEIMITTEL AG |
| Dawka | 1mg+1mg |
| Nazwa międzynarodowa | Benzoxonii chloridum, Lidocainum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Benzoxoni chloridum + Lidocaini hydrochloridum |
| Moc | 1 mg + 1 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki do ssania |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | STADA ARZNEIMITTEL AG |
| Adres | Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, DE |
| info@stada.de | |
| Telefon | +49 6101 603-0 |
| Strona | https://www.stada.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Orofar Junior i w jakim celu się go stosuje?
Orofar Junior wykazuje działanie przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe oraz przeciwbólowe. Zawiera substancję o działaniu antyseptycznym - benzoksoniowy chlorek oraz składnik znieczulający (miejscowo działającą substancję przeciwbólową). Orofar Junior zwalcza bakterie, wirusy i grzyby wywołujące zakażenia gardła i jamy ustnej. Orofar Junior łagodzi ból gardła.
Orofar Junior stosuje się:
- w zakażeniach gardła;
- w zakażeniach jamy ustnej (stany zapalne dziąseł, zakażenia i owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej - afty).
Lek łagodzi ból gardła towarzyszący przeziębieniom, zapaleniu gardła, zapaleniu krtani. Pomocniczo może być stosowany w leczeniu zapalenia migdałków (angina).
Orofar Junior jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orofar Junior
Kiedy nie stosować leku Orofar Junior
Leku Orofar Junior nie należy stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na:
- Benzoksoniowy chlorek lub inne czwartorzędowe sole amoniowe,
- Którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- Lidokainy chlorowodorek lub inne miejscowo znieczulające leki amidowe.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Orofar Junior, gdy:
- bólowi gardła towarzyszy wysoka gorączka lub występują poważne trudności z przełykaniem;
- objawy nie ulegają poprawie lub utrzymują się przez dłużej niż 3 dni.
Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Nie stosować u osób z tendencją do zachłystywania, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 60 lat.
Podczas stosowania leku Orofar Junior należy zachować ostrożność w przypadku występowania ran lub zmian w jamie ustnej i błonie śluzowej gardła.
Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. Nie należy stosować leku Orofar Junior podczas ani tuż przed jedzeniem i piciem. Lek może powodować przemijające zdrętwienie w jamie ustnej i gardle i utrudniać przełykanie. Należy unikać jedzenia i picia aż do ustąpienia zdrętwienia. Nie stosować z innymi środkami antyseptycznymi. Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z ulotką lub z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Leku Orofar Junior nie należy stosować z anionowymi środkami, na przykład pastami do zębów. Środki anionowe mogą zmniejszać działanie chlorku benzoksoniowego. Dlatego też nie należy stosować tego leku bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dzieci i młodzież
Leku Orofar Junior nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Orofar Junior a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Orofar Junior z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy stosować leku Orofar Junior bezpośrednio przed lub w trakcie jedzenia lub picia: miejscowo znieczulające działanie lidokainy może spowodować wystąpienie przejściowego uczucia drętwienia w jamie ustnej i gardle i powodować trudności w przełykaniu. Należy powstrzymać się od jedzenia i picia do czasu, kiedy uczucie zdrętwienia nie ustąpi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna przed zastosowaniem tego leku poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Orofar Junior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Orofar Junior zawiera sorbitol, sód, cytral, cytronellol, geraniol, limonen i linalol Sorbitol: Lek zawiera 1 g sorbitolu w każdej tabletce do ssania. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne
działanie przeczyszczające.
Sód: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do ssania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Aromat pomarańczowy: Lek zawiera substancję zapachową z cytralem, cytronellolem, geraniolem, limonenem i linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.
3Jak stosować lek Orofar Junior?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza i farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Jedną tabletkę należy ssać powoli co dwie – trzy godziny. W przypadku nasilonego zakażenia dawkę można zwiększyć do jednej tabletki co jedną lub dwie godziny.
Nie należy stosować więcej niż dziesięć tabletek w ciągu doby.
W przypadku leczenia aft, należy pozwolić tabletce rozpuszczać się powoli w pobliżu miejsca zmienionego chorobowo.
Stosowanie u dzieci w wieku powyżej 6 lat
Jedną tabletkę należy ssać powoli co dwie – trzy godziny. Dzieci w wieku powyżej 6 lat nie powinny przyjmować więcej niż sześć tabletek w ciągu doby.
Nie należy stosować leku Orofar Junior u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż leki miejscowo znieczulające mogą powodować przemijające zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia.
Nie należy stosować leku Orofar Junior bezpośrednio przed ani w trakcie jedzenia i picia.
Nie należy żuć ani połykać tabletek. Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania. Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orofar Junior
W przypadku zastosowania większej niż zalecana liczby tabletek Orofar Junior należy niezwłocznie porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Orofar Junior należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Orofar Junior
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy ZAPRZESTAĆ stosowania leku Orofar Junior i niezwłocznie zwrócić się po pomoc lekarską w przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, które mogą być objawem reakcji alergicznej:
- Trudności w oddychaniu lub przełykaniu
- Opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła
- Silny świąd skóry z czerwoną wysypką i pęcherzami Te objawy niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób).
Niektóre objawy niepożądane występują często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- Podrażnienie lub mrowienie w jamie ustnej lub gardle.
Wszyscy pacjenci, którzy przypadkowo lub celowo zażyli duże ilości leku Orofar Junior powinni niezwłocznie udać się do lekarza lub szpitala.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Orofar Junior?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić od wilgoci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Orofar Junior
- Substancjami czynnymi leku są chlorek benzoksoniowy i chlorowodorek lidokainy. Jedna tabletka leku Orofar Junior zawiera 1 mg chlorku benzoksoniowego + 1 mg chlorowodorku lidokainy.
- Pozostałe składniki to: sorbitol, celuloza mikrokrystaliczna, makrogol 6000, skrobia kukurydziana, sacharyna sodowa, sodu chlorek, kwas cytrynowy jednowodny, aromat pomarańczowy 55607 TP.05.51 (zawiera maltodekstrynę kukurydzianą, aromaty (naturalne kompleksy aromatyczne, syntetyczne substancje aromatyczne, naturalne substancje aromatyczne) zawierające między innymi cytral, cytronellol, geraniol, limonen i linalol), magnezu stearynian.
Jak wygląda Orofar Junior i co zawiera opakowanie Orofar Junior jest dostępny w postaci tabletek do ssania o smaku pomarańczowym.
Opakowania leku to: 24 tabletki (3 blistry po 8 sztuk), 16 tabletek (2 blistry po 8 sztuk) lub 8 tabletek (1 blister po 8 sztuk).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.
Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy
Wytwórca Recipharm Uppsala AB Björkgatan 30 SE-751 82 Uppsala Szwecja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Stada Pharm Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 44 02-255 Warszawa Tel. +48 22 737 79 20
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Orofar Junior, 1 mg + 1 mg, tabletki do ssania
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 1 mg benzoksoniowego chlorku (Benzoxonii chloridum) i 1 mg lidokainy chlorowodorku (Lidocaini hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka do ssania zawiera 1 g sorbitolu oraz 40 mg aromatu pomarańczowego 55607 TP.05.51 (zawiera m.in. cytral, cytronellol, geraniol, limonen i linalol).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do ssania. Białe do lekko żółtych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczeniem „Zyma” po jednej stronie i oznaczeniem OR po drugiej.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- infekcje gardła;
- infekcje jamy ustnej (stany zapalne dziąseł, zakażenia i owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej - afty);
- ból gardła towarzyszący przeziębieniom, zapaleniu gardła, zapaleniu krtani;
- pomocniczo może być stosowany w leczeniu zapalenia migdałków (angina).
Orofar Junior jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli oraz młodzież w wieku powyżej 12 lat Ssać powoli jedną tabletkę co dwie – trzy godziny. W przypadku nasilonej infekcji dawkę można zwiększyć do jednej tabletki, co jedną lub dwie godziny. Nie należy przyjmować więcej niż dziesięć tabletek na dobę. W przypadku leczenia aft należy pozwolić tabletce rozpuszczać się powoli, w pobliżu miejsca zmienionego chorobowo.
Dzieci w wieku powyżej 6 lat Ssać powoli jedną tabletkę co dwie – trzy godziny. Dzieci w wieku powyżej 6 lat nie powinny przyjmować więcej niż sześć tabletek na dobę. Nie należy stosować produktu leczniczego Orofar Junior u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż leki miejscowo znieczulające mogą powodować przemijające zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia.
Tabletek nie należy żuć ani połykać.
Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania. Nie należy stosować produktu Orofar Junior podczas ani tuż przed jedzeniem i piciem. Nie stosować z innymi środkami antyseptycznymi. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę produktu leczniczego, przez możliwie najkrótszy czas. Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Osoby w podeszłym wieku Brak danych dotyczących stosowania produktu u osób w podeszłym wieku.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na chlorek benzoksoniowy i inne czwartorzędowe sole amoniowe.
- Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na lidokainy chlorowodorek lub inne substancje miejscowo znieczulające z grupy amidów.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku gdy bólowi gardła towarzyszy wysoka gorączka, poważne trudności w przełykaniu lub objawy nie ulegają poprawie lub utrzymują się przez dłużej niż 3 dni należy skonsultować się z lekarzem.
Produktu Orofar Junior nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Stosowanie u pacjentów w wieku powyżej 60 lat:
Nie stosować u osób z tendencją do zachłystywania, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 60 lat.
Produktu leczniczego Orofar Junior nie należy stosować bezpośrednio przed ani w trakcie jedzenia lub picia. Zawarta w produkcie lidokaina może powodować przemijające zdrętwienie w jamie ustnej i gardle i utrudniać przełykanie.
Produkt leczniczy Orofar Junior należy stosować ostrożnie u pacjentów z ranami i uszkodzeniami błony śluzowej.
Produktu leczniczego Orofar Junior nie należy stosować z anionowymi środkami, na przykład pastami do zębów. Środki anionowe mogą zmniejszać działanie chlorku benzoksoniowego. Dlatego też nie należy stosować tego produktu bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dzieci i młodzież
Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Substancje pomocnicze Sorbitol: Produkt leczniczy zawiera 1 g sorbitolu w każdej tabletce do ssania. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Sód: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do ssania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Aromat pomarańczowy: Lek zawiera substancję zapachową z cytralem, cytronellolem, geraniolem, limonenem i linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Benzoksoniowy chlorek Ze względu na bardzo małe wchłanianie ogólnoustrojowe, nie należy spodziewać się wystąpienia interakcji.
Lidokainy chlorowodorek Lidokaina teoretycznie może wchodzić w interakcje z innymi jednocześnie stosowanymi lekami, np. z innymi lekami przeciwarytmicznymi. Ze względu na małe dawki zawarte w produkcie, nie należy spodziewać się wystąpienia interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane dotyczące stosowania produktu u kobiet w ciąży są niewystarczające. Badania na zwierzętach nie wykazały wyników, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania i stosowania produktu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Należy unikać stosowania tego produktu w czasie ciąży, dlatego też produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Jeżeli produkt jest stosowany, należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.
Benzoksoniowy chlorek Brak odpowiednich danych.
Chlorowodorek lidokainy Lidokaina przekracza barierę łożyskową. Nie ma jednak dowodów na niekorzystny wpływ lidokainy na płód.
Karmienie piersią
Dane dotyczące stosowania produktu u matek karmiących piersią są niewystarczające. Produktu tego nie należy stosować w okresie laktacji, chyba że spodziewane korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla niemowlęcia. W przypadku zastosowania należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.
Benzoksoniowy chlorek Nie wiadomo, czy benzoksoniowy chlorek przenika do mleka kobiecego, jednak ze względu na małą absorbcję i bardzo małą biodostępność substancji, ilość dostępna dla dziecka byłaby nie istotna.
Lidokainy chlorowodorek Niewielkie ilości lidokainy przenikają do mleka kobiecego, jednak po zastosowaniu dawek terapeutycznych potencjalne zagrożenie dla dziecka jest mało prawdopodobne. W czasie karmienia piersią Orofar Junior należy stosować ostrożnie i wówczas, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Płodność
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu produktu na płodność. Badania toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu benzoksoniowego chlorku i lidokainy chlorowodorku stosowanych osobno lub w połączeniu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Orofar Junior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zestawione poniżej zostały uporządkowane zgodnie z częstością występowania. Częstość występowania została przedstawiona według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania.
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (obejmująca obrzęk twarzy, ust, języka i gardła)
Bardzo rzadko
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Duszność Bardzo rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit Dyskomfort w jamie ustnej Często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd Bardzo rzadko
Dzieci
Należy spodziewać się, że częstość, rodzaj oraz nasilenie występowania działań niepożądanych u dzieci będzie taka sama jak u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax. +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Benzoksoniowy chlorek Podobnie jak w przypadku innych czwartorzędowych soli amoniowych, połknięcie dużej ilości chlorku benzoksoniowego może spowodować wymioty i nudności. Leczenie przedawkowania jest objawowe, w razie konieczności należy podać środki łagodzące. Należy unikać prowokowania wymiotów i płukania żołądka. Zaleca się natychmiastowe podanie mleka lub białek jaj zmieszanych z wodą. Nie należy pić alkoholu, ponieważ zwiększa on wchłanianie chlorku benzoksoniowego.
Lidokainy chlorowodorek Do zatrucia lidokainą dochodzi głównie podczas niewłaściwego podawania dożylnego. Wywiera ono silne działanie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) oraz układ sercowo-naczyniowy, takie jak: niedociśnienie, asystolia, bradykardia, bezdech, drgawki, śpiączka, zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie czynności oddechowej i śmierć. Przedawkowanie wywołane doustnym podaniem
roztworu do stosowania zewnętrznego jest mniej prawdopodobne ze względu na dużą ilość roztworu, którą należałoby przyjąć oraz silny efekt pierwszego przejścia lidokainy. Pomimo, że biodostępność lidokainy podawanej doustnie jest mała, połknięcie jej może spowodować wystąpienie znacznej toksyczności. Po połknięciu lepkich roztworów zawierających lidokainę, jak również 4% roztworu lidokainy do płukania gardła odnotowano jej wpływ na OUN w postaci drgawek i śmierci u dzieci i dorosłych. Leczenie zatrucia lidokainą jest objawowe i obejmuje kontrolę czynności układu krążenia i oddechowego oraz drgawek.
Wszyscy pacjenci, którzy przypadkowo lub celowo zażyli duże ilości produktu Orofar Junior powinni niezwłocznie udać się do lekarza lub na oddział toksykologii w celu oceny zagrożenia.
Postępowanie przy przedawkowaniu Leczenie powinno być objawowe i wspomagające. Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazówkami klinicznymi lub zgodne z zalecaniami ośrodka leczenia zatruć.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła. Kod ATC: R02AA
Benzoksoniowy chlorek Chlorek benzoksoniowy jest czwartorzędową solą amoniową o właściwościach bakteriostatycznych i bakteriobójczych w stosunku do bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Działa skutecznie zwłaszcza wobec bakterii odpowiedzialnych za infekcje jamy ustnej i gardła oraz uczestniczących w tworzeniu płytki nazębnej. Chlorek benzoksoniowy wywiera także działanie grzybobójcze i słabe przeciwwirusowe wobec wirusów posiadających otoczkę lipidową, takich jak wirusy grypy, paragrypy oraz herpeswirusy. Jest on kationowo czynnym środkiem antyseptycznym, posiadającym właściwości powierzchniowo czynne, co zapewnia preparatowi dobrą penetrację.
Lidokaina Lidokaina jest środkiem miejscowo znieczulającym. Łagodzi ból gardła oraz spowodowany infekcją, ból towarzyszący przełykaniu. Orofar Junior stosuje się w stanach zapalnych gardła oraz jamy ustnej.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Benzoksoniowy chlorek Chlorek benzoksoniowy praktycznie nie wchłania się. U człowieka, jego wydalanie z moczem jest niewielkie (około 1% podanej dawki na 24 godziny). Stężenie we krwi pozostaje na granicy oznaczalności. U zwierząt około 95% podanej doustnie dawki jest wydalane z kałem. Nie obserwowano gromadzenia się składników produktu w tkankach.
Lidokainy chlorowodorek Chlorowodorek lidokainy szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, przez błonę śluzową oraz zranioną skórę. Po przyjęciu doustnym jest wchłaniany i ulega efektowi pierwszego przejścia w wątrobie. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi ok. 35%. Metabolity usuwane są z moczem. Mniej niż 10% zostaje usunięte w postaci niezmienionej.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jednorazowym oraz wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na rozród z zastosowaniem
benzoksoniowego chlorku i lidokainy chlorowodorku osobno lub w połączeniu nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol Celuloza mikrokrystaliczna Makrogol 6000 Skrobia kukurydziana Sacharyna sodowa Kwas cytrynowy jednowodny Sodu chlorek Aromat pomarańczowy 55607 TP.05.51 (zawiera maltodekstrynę kukurydzianą, aromaty (naturalne kompleksy aromatyczne, syntetyczne substancje aromatyczne, naturalne substancje aromatyczne) zawierające między innymi cytral, cytronellol, geraniol, limonen i linalol) Magnezu stearynian.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC, 3 blistry po 8 szt. (24 szt.) w tekturowym pudełku, Blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC, 2 blistry po 8 szt. (16 szt.) w tekturowym pudełku, Blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC, 1 blister po 8 szt. (8 szt.) w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 9897
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.06.2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.05.2012 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Alergeny zapachowe
- Makrogol (PEG)
- Sorbitol
- Stearynian magnezu
- Syntetyczne słodziki
Lek
- Substancja czynna
- Chlorek benzoksoniowy + Lidokaina
- Opakowanie
- 24 tabl. (3 blist. po 8 tabl.)
- Postać
- Tabletki do ssania
Dostępny
25,99 zł
1,08 zł / tabl.Orofar Junior 24 tabletki
Orofar Junior 24 tabletki
Tabletki do ssania Orofar Junior pomagają na ból gardła. Łączą znieczulającą lidokainę z antyseptycznym chlorkiem benzoksoniowym, więc gaszą ból i wspierają walkę z infekcją. To lek OTC dla dzieci powyżej 6. roku życia, młodzieży i dorosłych. Pomarańczowy smak ułatwia podanie dzieciom.
1Wskazania
- łagodzenie bólu gardła w przeziębieniu, zapaleniu gardła i krtani
- infekcje jamy ustnej, w tym stany zapalne dziąseł, afty oraz owrzodzenia błony śluzowej
- pomocniczo w zapaleniu migdałków (anginie)
2Działanie
Benzoksoniowy chlorek działa antyseptycznie: niszczy lub hamuje rozwój bakterii, wirusów z otoczką lipidową, takich jak wirusy grypy czy herpes, a także grzybów. Lidokaina znieczula miejscowo. Dzięki temu ból gardła ustępuje szybciej, a przełykanie staje się łatwiejsze. Działanie ogranicza się do jamy ustnej i gardła.
3Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: ssać powoli jedną tabletkę co 2-3 godziny. Przy silniejszej infekcji możesz skrócić przerwę do 1-2 godzin, ale nie wolno przekraczać 10 tabletek na dobę.
Dzieci powyżej 6 lat: jedna tabletka co 2-3 godziny, maksymalnie 6 na dobę.
Tabletek nie wolno żuć ani połykać. Przy aftach pozwól tabletce rozpuścić się powoli jak najbliżej zmienionego miejsca.
4Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na chlorek benzoksoniowy lub inne czwartorzędowe sole amoniowe
- nadwrażliwość na chlorowodorek lidokainy lub inne miejscowo znieczulające leki amidowe
- uczulenie na którykolwiek pozostały składnik leku
- dzieci poniżej 6. roku życia
- osoby z tendencją do zachłyśnięć, zwłaszcza powyżej 60. roku życia
5Środki ostrożności
Jeśli bólowi gardła towarzyszy wysoka gorączka albo masz poważne trudności z przełykaniem, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem. Leku nie stosuj dłużej niż tydzień bez wizyty u lekarza. Nie jedz ani nie pij bezpośrednio przed i w trakcie ssania tabletki. Lidokaina potrafi zdrętwić jamę ustną i utrudnić przełykanie. Nie używaj leku bezpośrednio przed ani po myciu zębów pastą do zębów. Anionowe składniki pasty osłabiają bowiem działanie chlorku benzoksoniowego.
6Interakcje
Nie przeprowadzono badań nad interakcjami tego leku. Chlorek benzoksoniowy wchłania się jednak w znikomym stopniu, więc nie powinno dochodzić do istotnych interakcji ogólnoustrojowych. Lidokaina w małych dawkach lokalnych również raczej nie wchodzi w interakcje z innymi lekami, choć teoretycznie mogłaby oddziaływać z lekami przeciwarytmicznymi.
7Ostrzeżenia specjalne
Nie stosuj Orofar Junior razem z innymi środkami antyseptycznymi. Przy ranach lub uszkodzeniach błony śluzowej jamy ustnej stosuj ostrożnie.
8Stosowanie u dzieci
Lek jest przeznaczony dla dzieci powyżej 6. roku życia. Młodszym dzieciom nie podawaj. Lidokaina może przejściowo zaburzać odruch połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia. Dzieci w wieku 6-12 lat nie mogą przekroczyć 6 tabletek na dobę.
9Ciąża i karmienie piersią
Dane o bezpieczeństwie są niewystarczające. Lek stosuje się wyłącznie wtedy, gdy korzyść dla matki wyraźnie przeważa ryzyko dla dziecka. Warto użyć możliwie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy czas. Tak samo postępuj podczas karmienia piersią.
10Prowadzenie pojazdów
Orofar Junior nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
11Działania niepożądane
Często może wystąpić podrażnienie lub mrowienie w jamie ustnej lub gardle. Bardzo rzadko pojawiają się reakcje alergiczne: trudności w oddychaniu lub przełykaniu, opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła, silny świąd skóry z czerwoną wysypką i pęcherzami. W przypadku objawów alergii natychmiast przerwij stosowanie i wezwij pomoc lekarską.
12Przedawkowanie
Połknięcie zbyt wielu tabletek jednorazowo wymaga kontaktu z lekarzem. Duża ilość chlorku benzoksoniowego może wywołać nudności i wymioty. W razie zatrucia nie wolno prowokować wymiotów ani płukać żołądka. Lepiej podać mleko lub białka jaj rozmieszane z wodą. Nie podawaj alkoholu, bo zwiększa on wchłanianie chlorku benzoksoniowego. Nadmiar lidokainy może wpłynąć na serce i ośrodkowy układ nerwowy. Przypadkowe połknięcie większej liczby tabletek przez dziecko to sygnał do natychmiastowej wizyty w szpitalu.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz zasiąknąć tabletkę, nie stosuj podwójnej dawki w celu nadrobienia. Wróć do zwykłego schematu przy najbliższej porze.
14Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C, w suchym miejscu. Chroń przed wilgocią. Trzymaj w miejscu niedostępnym dla małych dzieci.
15Skład
| Substancja czynna | Ilość w tabletce |
|---|---|
| Chlorek benzoksoniowy | 1 mg |
| Chlorowodorek lidokainy | 1 mg |
Pozostałe składniki: sorbitol (1 g w tabletce), celuloza mikrokrystaliczna, makrogol 6000, skrobia kukurydziana, sacharyna sodowa, sodu chlorek, kwas cytrynowy jednowodny, aromat pomarańczowy (zawiera m.in. cytral, cytronellol, geraniol, limonen i linalol), magnezu stearynian.
16Podmiot odpowiedzialny
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Przedstawiciel:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga ten lek?
Ten lek łagodzi ból gardła w przeziębieniu, zapaleniu gardła i krtani. Zwalcza też infekcje jamy ustnej, stany zapalne dziąseł, afty i owrzodzenia błony śluzowej. Wspomaga również leczenie anginy.
2Jak stosować ten lek u dzieci i dorosłych?
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat ssą jedną tabletkę co 2-3 godziny, a przy nasilonej infekcji co 1-2 godziny, jednak nie więcej niż 10 tabletek na dobę. Dzieci od 6. roku życia – jedna tabletka co 2-3 godziny, nie więcej niż 6 na dobę. Tabletek nie wolno żuć ani połykać.
3Czy ten lek jest dostępny bez recepty?
Tak, to lek OTC, który kupisz bez recepty.
4Jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Dość często pojawia się podrażnienie lub mrowienie w jamie ustnej lub gardle. Bardzo rzadko zdarzają się reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, ust lub gardła, trudnościami w oddychaniu i przełykaniu, silnym świądem, wysypką i pęcherzami. Przy alergii natychmiast przerwij stosowanie.
5Czy można go stosować w ciąży lub podczas karmienia piersią?
Dane o bezpieczeństwie są niewystarczające. Lek stosuje się wyłącznie wtedy, gdy korzyść dla matki wyraźnie przeważa ryzyko dla dziecka. Warto użyć możliwie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy czas.
6Od jakiego wieku dziecko może ssać te tabletki?
Lek jest przeznaczony dla dzieci powyżej 6. roku życia. Młodszym nie podawaj – lidokaina może przejściowo osłabić odruch połykania i zwiększyć ryzyko zachłyśnięcia.
7Jak długo można stosować te tabletki bez wizyty u lekarza?
Bez konsultacji z lekarzem nie dłużej niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach nie czujesz poprawy albo objawy się nasilają, konieczna jest wizyta u lekarza.
8Czy ssanie tabletek utrudnia jedzenie i picie?
Może tak być. Lidokaina znieczula jamę ustną i gardło, więc zaraz po ssaniu tabletki możesz mieć problem z przełykaniem. Poczekaj, aż uczucie zdrętwienia minie, zanim coś zjesz lub wypijesz. Nie stosuj leku bezpośrednio przed posiłkiem ani napojem.
9Czy można myć zęby pastą podczas kuracji?
Nie bezpośrednio przed ani po ssaniu tabletki. Pasta do zębów zawiera anionowe substancje, które osłabiają działanie chlorku benzoksoniowego. Lepiej zachować odstęp czasowy między myciem zębów a zażyciem leku.
| EAN | 5909990989713 |
| Opakowanie | 24 tabl. (3 blist. po 8 tabl.) |
| Producent | STADA ARZNEIMITTEL AG |
| Dawka | 1mg+1mg |
| Nazwa międzynarodowa | Benzoxonii chloridum, Lidocainum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Benzoxoni chloridum + Lidocaini hydrochloridum |
| Moc | 1 mg + 1 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki do ssania |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | STADA ARZNEIMITTEL AG |
| Adres | Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, DE |
| info@stada.de | |
| Telefon | +49 6101 603-0 |
| Strona | https://www.stada.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Orofar Junior i w jakim celu się go stosuje?
Orofar Junior wykazuje działanie przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe oraz przeciwbólowe. Zawiera substancję o działaniu antyseptycznym - benzoksoniowy chlorek oraz składnik znieczulający (miejscowo działającą substancję przeciwbólową). Orofar Junior zwalcza bakterie, wirusy i grzyby wywołujące zakażenia gardła i jamy ustnej. Orofar Junior łagodzi ból gardła.
Orofar Junior stosuje się:
- w zakażeniach gardła;
- w zakażeniach jamy ustnej (stany zapalne dziąseł, zakażenia i owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej - afty).
Lek łagodzi ból gardła towarzyszący przeziębieniom, zapaleniu gardła, zapaleniu krtani. Pomocniczo może być stosowany w leczeniu zapalenia migdałków (angina).
Orofar Junior jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orofar Junior
Kiedy nie stosować leku Orofar Junior
Leku Orofar Junior nie należy stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na:
- Benzoksoniowy chlorek lub inne czwartorzędowe sole amoniowe,
- Którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- Lidokainy chlorowodorek lub inne miejscowo znieczulające leki amidowe.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Orofar Junior, gdy:
- bólowi gardła towarzyszy wysoka gorączka lub występują poważne trudności z przełykaniem;
- objawy nie ulegają poprawie lub utrzymują się przez dłużej niż 3 dni.
Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Nie stosować u osób z tendencją do zachłystywania, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 60 lat.
Podczas stosowania leku Orofar Junior należy zachować ostrożność w przypadku występowania ran lub zmian w jamie ustnej i błonie śluzowej gardła.
Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. Nie należy stosować leku Orofar Junior podczas ani tuż przed jedzeniem i piciem. Lek może powodować przemijające zdrętwienie w jamie ustnej i gardle i utrudniać przełykanie. Należy unikać jedzenia i picia aż do ustąpienia zdrętwienia. Nie stosować z innymi środkami antyseptycznymi. Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z ulotką lub z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Leku Orofar Junior nie należy stosować z anionowymi środkami, na przykład pastami do zębów. Środki anionowe mogą zmniejszać działanie chlorku benzoksoniowego. Dlatego też nie należy stosować tego leku bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dzieci i młodzież
Leku Orofar Junior nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Orofar Junior a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Orofar Junior z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy stosować leku Orofar Junior bezpośrednio przed lub w trakcie jedzenia lub picia: miejscowo znieczulające działanie lidokainy może spowodować wystąpienie przejściowego uczucia drętwienia w jamie ustnej i gardle i powodować trudności w przełykaniu. Należy powstrzymać się od jedzenia i picia do czasu, kiedy uczucie zdrętwienia nie ustąpi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna przed zastosowaniem tego leku poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Orofar Junior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Orofar Junior zawiera sorbitol, sód, cytral, cytronellol, geraniol, limonen i linalol Sorbitol: Lek zawiera 1 g sorbitolu w każdej tabletce do ssania. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne
działanie przeczyszczające.
Sód: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do ssania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Aromat pomarańczowy: Lek zawiera substancję zapachową z cytralem, cytronellolem, geraniolem, limonenem i linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.
3Jak stosować lek Orofar Junior?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza i farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Jedną tabletkę należy ssać powoli co dwie – trzy godziny. W przypadku nasilonego zakażenia dawkę można zwiększyć do jednej tabletki co jedną lub dwie godziny.
Nie należy stosować więcej niż dziesięć tabletek w ciągu doby.
W przypadku leczenia aft, należy pozwolić tabletce rozpuszczać się powoli w pobliżu miejsca zmienionego chorobowo.
Stosowanie u dzieci w wieku powyżej 6 lat
Jedną tabletkę należy ssać powoli co dwie – trzy godziny. Dzieci w wieku powyżej 6 lat nie powinny przyjmować więcej niż sześć tabletek w ciągu doby.
Nie należy stosować leku Orofar Junior u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż leki miejscowo znieczulające mogą powodować przemijające zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia.
Nie należy stosować leku Orofar Junior bezpośrednio przed ani w trakcie jedzenia i picia.
Nie należy żuć ani połykać tabletek. Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania. Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orofar Junior
W przypadku zastosowania większej niż zalecana liczby tabletek Orofar Junior należy niezwłocznie porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Orofar Junior należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Orofar Junior
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy ZAPRZESTAĆ stosowania leku Orofar Junior i niezwłocznie zwrócić się po pomoc lekarską w przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, które mogą być objawem reakcji alergicznej:
- Trudności w oddychaniu lub przełykaniu
- Opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła
- Silny świąd skóry z czerwoną wysypką i pęcherzami Te objawy niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób).
Niektóre objawy niepożądane występują często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- Podrażnienie lub mrowienie w jamie ustnej lub gardle.
Wszyscy pacjenci, którzy przypadkowo lub celowo zażyli duże ilości leku Orofar Junior powinni niezwłocznie udać się do lekarza lub szpitala.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Orofar Junior?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić od wilgoci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Orofar Junior
- Substancjami czynnymi leku są chlorek benzoksoniowy i chlorowodorek lidokainy. Jedna tabletka leku Orofar Junior zawiera 1 mg chlorku benzoksoniowego + 1 mg chlorowodorku lidokainy.
- Pozostałe składniki to: sorbitol, celuloza mikrokrystaliczna, makrogol 6000, skrobia kukurydziana, sacharyna sodowa, sodu chlorek, kwas cytrynowy jednowodny, aromat pomarańczowy 55607 TP.05.51 (zawiera maltodekstrynę kukurydzianą, aromaty (naturalne kompleksy aromatyczne, syntetyczne substancje aromatyczne, naturalne substancje aromatyczne) zawierające między innymi cytral, cytronellol, geraniol, limonen i linalol), magnezu stearynian.
Jak wygląda Orofar Junior i co zawiera opakowanie Orofar Junior jest dostępny w postaci tabletek do ssania o smaku pomarańczowym.
Opakowania leku to: 24 tabletki (3 blistry po 8 sztuk), 16 tabletek (2 blistry po 8 sztuk) lub 8 tabletek (1 blister po 8 sztuk).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.
Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy
Wytwórca Recipharm Uppsala AB Björkgatan 30 SE-751 82 Uppsala Szwecja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Stada Pharm Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 44 02-255 Warszawa Tel. +48 22 737 79 20
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Orofar Junior, 1 mg + 1 mg, tabletki do ssania
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 1 mg benzoksoniowego chlorku (Benzoxonii chloridum) i 1 mg lidokainy chlorowodorku (Lidocaini hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka do ssania zawiera 1 g sorbitolu oraz 40 mg aromatu pomarańczowego 55607 TP.05.51 (zawiera m.in. cytral, cytronellol, geraniol, limonen i linalol).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do ssania. Białe do lekko żółtych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczeniem „Zyma” po jednej stronie i oznaczeniem OR po drugiej.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- infekcje gardła;
- infekcje jamy ustnej (stany zapalne dziąseł, zakażenia i owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej - afty);
- ból gardła towarzyszący przeziębieniom, zapaleniu gardła, zapaleniu krtani;
- pomocniczo może być stosowany w leczeniu zapalenia migdałków (angina).
Orofar Junior jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli oraz młodzież w wieku powyżej 12 lat Ssać powoli jedną tabletkę co dwie – trzy godziny. W przypadku nasilonej infekcji dawkę można zwiększyć do jednej tabletki, co jedną lub dwie godziny. Nie należy przyjmować więcej niż dziesięć tabletek na dobę. W przypadku leczenia aft należy pozwolić tabletce rozpuszczać się powoli, w pobliżu miejsca zmienionego chorobowo.
Dzieci w wieku powyżej 6 lat Ssać powoli jedną tabletkę co dwie – trzy godziny. Dzieci w wieku powyżej 6 lat nie powinny przyjmować więcej niż sześć tabletek na dobę. Nie należy stosować produktu leczniczego Orofar Junior u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż leki miejscowo znieczulające mogą powodować przemijające zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia.
Tabletek nie należy żuć ani połykać.
Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania. Nie należy stosować produktu Orofar Junior podczas ani tuż przed jedzeniem i piciem. Nie stosować z innymi środkami antyseptycznymi. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę produktu leczniczego, przez możliwie najkrótszy czas. Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Osoby w podeszłym wieku Brak danych dotyczących stosowania produktu u osób w podeszłym wieku.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na chlorek benzoksoniowy i inne czwartorzędowe sole amoniowe.
- Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na lidokainy chlorowodorek lub inne substancje miejscowo znieczulające z grupy amidów.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku gdy bólowi gardła towarzyszy wysoka gorączka, poważne trudności w przełykaniu lub objawy nie ulegają poprawie lub utrzymują się przez dłużej niż 3 dni należy skonsultować się z lekarzem.
Produktu Orofar Junior nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Stosowanie u pacjentów w wieku powyżej 60 lat:
Nie stosować u osób z tendencją do zachłystywania, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 60 lat.
Produktu leczniczego Orofar Junior nie należy stosować bezpośrednio przed ani w trakcie jedzenia lub picia. Zawarta w produkcie lidokaina może powodować przemijające zdrętwienie w jamie ustnej i gardle i utrudniać przełykanie.
Produkt leczniczy Orofar Junior należy stosować ostrożnie u pacjentów z ranami i uszkodzeniami błony śluzowej.
Produktu leczniczego Orofar Junior nie należy stosować z anionowymi środkami, na przykład pastami do zębów. Środki anionowe mogą zmniejszać działanie chlorku benzoksoniowego. Dlatego też nie należy stosować tego produktu bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dzieci i młodzież
Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Substancje pomocnicze Sorbitol: Produkt leczniczy zawiera 1 g sorbitolu w każdej tabletce do ssania. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Sód: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do ssania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Aromat pomarańczowy: Lek zawiera substancję zapachową z cytralem, cytronellolem, geraniolem, limonenem i linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Benzoksoniowy chlorek Ze względu na bardzo małe wchłanianie ogólnoustrojowe, nie należy spodziewać się wystąpienia interakcji.
Lidokainy chlorowodorek Lidokaina teoretycznie może wchodzić w interakcje z innymi jednocześnie stosowanymi lekami, np. z innymi lekami przeciwarytmicznymi. Ze względu na małe dawki zawarte w produkcie, nie należy spodziewać się wystąpienia interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane dotyczące stosowania produktu u kobiet w ciąży są niewystarczające. Badania na zwierzętach nie wykazały wyników, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania i stosowania produktu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Należy unikać stosowania tego produktu w czasie ciąży, dlatego też produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Jeżeli produkt jest stosowany, należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.
Benzoksoniowy chlorek Brak odpowiednich danych.
Chlorowodorek lidokainy Lidokaina przekracza barierę łożyskową. Nie ma jednak dowodów na niekorzystny wpływ lidokainy na płód.
Karmienie piersią
Dane dotyczące stosowania produktu u matek karmiących piersią są niewystarczające. Produktu tego nie należy stosować w okresie laktacji, chyba że spodziewane korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla niemowlęcia. W przypadku zastosowania należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.
Benzoksoniowy chlorek Nie wiadomo, czy benzoksoniowy chlorek przenika do mleka kobiecego, jednak ze względu na małą absorbcję i bardzo małą biodostępność substancji, ilość dostępna dla dziecka byłaby nie istotna.
Lidokainy chlorowodorek Niewielkie ilości lidokainy przenikają do mleka kobiecego, jednak po zastosowaniu dawek terapeutycznych potencjalne zagrożenie dla dziecka jest mało prawdopodobne. W czasie karmienia piersią Orofar Junior należy stosować ostrożnie i wówczas, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Płodność
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu produktu na płodność. Badania toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu benzoksoniowego chlorku i lidokainy chlorowodorku stosowanych osobno lub w połączeniu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Orofar Junior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zestawione poniżej zostały uporządkowane zgodnie z częstością występowania. Częstość występowania została przedstawiona według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania.
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (obejmująca obrzęk twarzy, ust, języka i gardła)
Bardzo rzadko
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Duszność Bardzo rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit Dyskomfort w jamie ustnej Często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd Bardzo rzadko
Dzieci
Należy spodziewać się, że częstość, rodzaj oraz nasilenie występowania działań niepożądanych u dzieci będzie taka sama jak u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax. +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Benzoksoniowy chlorek Podobnie jak w przypadku innych czwartorzędowych soli amoniowych, połknięcie dużej ilości chlorku benzoksoniowego może spowodować wymioty i nudności. Leczenie przedawkowania jest objawowe, w razie konieczności należy podać środki łagodzące. Należy unikać prowokowania wymiotów i płukania żołądka. Zaleca się natychmiastowe podanie mleka lub białek jaj zmieszanych z wodą. Nie należy pić alkoholu, ponieważ zwiększa on wchłanianie chlorku benzoksoniowego.
Lidokainy chlorowodorek Do zatrucia lidokainą dochodzi głównie podczas niewłaściwego podawania dożylnego. Wywiera ono silne działanie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) oraz układ sercowo-naczyniowy, takie jak: niedociśnienie, asystolia, bradykardia, bezdech, drgawki, śpiączka, zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie czynności oddechowej i śmierć. Przedawkowanie wywołane doustnym podaniem
roztworu do stosowania zewnętrznego jest mniej prawdopodobne ze względu na dużą ilość roztworu, którą należałoby przyjąć oraz silny efekt pierwszego przejścia lidokainy. Pomimo, że biodostępność lidokainy podawanej doustnie jest mała, połknięcie jej może spowodować wystąpienie znacznej toksyczności. Po połknięciu lepkich roztworów zawierających lidokainę, jak również 4% roztworu lidokainy do płukania gardła odnotowano jej wpływ na OUN w postaci drgawek i śmierci u dzieci i dorosłych. Leczenie zatrucia lidokainą jest objawowe i obejmuje kontrolę czynności układu krążenia i oddechowego oraz drgawek.
Wszyscy pacjenci, którzy przypadkowo lub celowo zażyli duże ilości produktu Orofar Junior powinni niezwłocznie udać się do lekarza lub na oddział toksykologii w celu oceny zagrożenia.
Postępowanie przy przedawkowaniu Leczenie powinno być objawowe i wspomagające. Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazówkami klinicznymi lub zgodne z zalecaniami ośrodka leczenia zatruć.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła. Kod ATC: R02AA
Benzoksoniowy chlorek Chlorek benzoksoniowy jest czwartorzędową solą amoniową o właściwościach bakteriostatycznych i bakteriobójczych w stosunku do bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Działa skutecznie zwłaszcza wobec bakterii odpowiedzialnych za infekcje jamy ustnej i gardła oraz uczestniczących w tworzeniu płytki nazębnej. Chlorek benzoksoniowy wywiera także działanie grzybobójcze i słabe przeciwwirusowe wobec wirusów posiadających otoczkę lipidową, takich jak wirusy grypy, paragrypy oraz herpeswirusy. Jest on kationowo czynnym środkiem antyseptycznym, posiadającym właściwości powierzchniowo czynne, co zapewnia preparatowi dobrą penetrację.
Lidokaina Lidokaina jest środkiem miejscowo znieczulającym. Łagodzi ból gardła oraz spowodowany infekcją, ból towarzyszący przełykaniu. Orofar Junior stosuje się w stanach zapalnych gardła oraz jamy ustnej.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Benzoksoniowy chlorek Chlorek benzoksoniowy praktycznie nie wchłania się. U człowieka, jego wydalanie z moczem jest niewielkie (około 1% podanej dawki na 24 godziny). Stężenie we krwi pozostaje na granicy oznaczalności. U zwierząt około 95% podanej doustnie dawki jest wydalane z kałem. Nie obserwowano gromadzenia się składników produktu w tkankach.
Lidokainy chlorowodorek Chlorowodorek lidokainy szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, przez błonę śluzową oraz zranioną skórę. Po przyjęciu doustnym jest wchłaniany i ulega efektowi pierwszego przejścia w wątrobie. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi ok. 35%. Metabolity usuwane są z moczem. Mniej niż 10% zostaje usunięte w postaci niezmienionej.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jednorazowym oraz wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na rozród z zastosowaniem
benzoksoniowego chlorku i lidokainy chlorowodorku osobno lub w połączeniu nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol Celuloza mikrokrystaliczna Makrogol 6000 Skrobia kukurydziana Sacharyna sodowa Kwas cytrynowy jednowodny Sodu chlorek Aromat pomarańczowy 55607 TP.05.51 (zawiera maltodekstrynę kukurydzianą, aromaty (naturalne kompleksy aromatyczne, syntetyczne substancje aromatyczne, naturalne substancje aromatyczne) zawierające między innymi cytral, cytronellol, geraniol, limonen i linalol) Magnezu stearynian.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC, 3 blistry po 8 szt. (24 szt.) w tekturowym pudełku, Blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC, 2 blistry po 8 szt. (16 szt.) w tekturowym pudełku, Blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC, 1 blister po 8 szt. (8 szt.) w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 9897
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.06.2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.05.2012 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Tabletki do ssania Orofar Junior pomagają na ból gardła. Łączą znieczulającą lidokainę z antyseptycznym chlorkiem benzoksoniowym, więc gaszą ból i wspierają walkę z infekcją. To lek OTC dla dzieci powyżej 6. roku życia, młodzieży i dorosłych. Pomarańczowy smak ułatwia podanie dzieciom.
1Wskazania
- łagodzenie bólu gardła w przeziębieniu, zapaleniu gardła i krtani
- infekcje jamy ustnej, w tym stany zapalne dziąseł, afty oraz owrzodzenia błony śluzowej
- pomocniczo w zapaleniu migdałków (anginie)
2Działanie
Benzoksoniowy chlorek działa antyseptycznie: niszczy lub hamuje rozwój bakterii, wirusów z otoczką lipidową, takich jak wirusy grypy czy herpes, a także grzybów. Lidokaina znieczula miejscowo. Dzięki temu ból gardła ustępuje szybciej, a przełykanie staje się łatwiejsze. Działanie ogranicza się do jamy ustnej i gardła.
3Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: ssać powoli jedną tabletkę co 2-3 godziny. Przy silniejszej infekcji możesz skrócić przerwę do 1-2 godzin, ale nie wolno przekraczać 10 tabletek na dobę.
Dzieci powyżej 6 lat: jedna tabletka co 2-3 godziny, maksymalnie 6 na dobę.
Tabletek nie wolno żuć ani połykać. Przy aftach pozwól tabletce rozpuścić się powoli jak najbliżej zmienionego miejsca.
4Przeciwwskazania
- nadwrażliwość na chlorek benzoksoniowy lub inne czwartorzędowe sole amoniowe
- nadwrażliwość na chlorowodorek lidokainy lub inne miejscowo znieczulające leki amidowe
- uczulenie na którykolwiek pozostały składnik leku
- dzieci poniżej 6. roku życia
- osoby z tendencją do zachłyśnięć, zwłaszcza powyżej 60. roku życia
5Środki ostrożności
Jeśli bólowi gardła towarzyszy wysoka gorączka albo masz poważne trudności z przełykaniem, skonsultuj się z lekarzem przed użyciem. Leku nie stosuj dłużej niż tydzień bez wizyty u lekarza. Nie jedz ani nie pij bezpośrednio przed i w trakcie ssania tabletki. Lidokaina potrafi zdrętwić jamę ustną i utrudnić przełykanie. Nie używaj leku bezpośrednio przed ani po myciu zębów pastą do zębów. Anionowe składniki pasty osłabiają bowiem działanie chlorku benzoksoniowego.
6Interakcje
Nie przeprowadzono badań nad interakcjami tego leku. Chlorek benzoksoniowy wchłania się jednak w znikomym stopniu, więc nie powinno dochodzić do istotnych interakcji ogólnoustrojowych. Lidokaina w małych dawkach lokalnych również raczej nie wchodzi w interakcje z innymi lekami, choć teoretycznie mogłaby oddziaływać z lekami przeciwarytmicznymi.
7Ostrzeżenia specjalne
Nie stosuj Orofar Junior razem z innymi środkami antyseptycznymi. Przy ranach lub uszkodzeniach błony śluzowej jamy ustnej stosuj ostrożnie.
8Stosowanie u dzieci
Lek jest przeznaczony dla dzieci powyżej 6. roku życia. Młodszym dzieciom nie podawaj. Lidokaina może przejściowo zaburzać odruch połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia. Dzieci w wieku 6-12 lat nie mogą przekroczyć 6 tabletek na dobę.
9Ciąża i karmienie piersią
Dane o bezpieczeństwie są niewystarczające. Lek stosuje się wyłącznie wtedy, gdy korzyść dla matki wyraźnie przeważa ryzyko dla dziecka. Warto użyć możliwie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy czas. Tak samo postępuj podczas karmienia piersią.
10Prowadzenie pojazdów
Orofar Junior nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
11Działania niepożądane
Często może wystąpić podrażnienie lub mrowienie w jamie ustnej lub gardle. Bardzo rzadko pojawiają się reakcje alergiczne: trudności w oddychaniu lub przełykaniu, opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła, silny świąd skóry z czerwoną wysypką i pęcherzami. W przypadku objawów alergii natychmiast przerwij stosowanie i wezwij pomoc lekarską.
12Przedawkowanie
Połknięcie zbyt wielu tabletek jednorazowo wymaga kontaktu z lekarzem. Duża ilość chlorku benzoksoniowego może wywołać nudności i wymioty. W razie zatrucia nie wolno prowokować wymiotów ani płukać żołądka. Lepiej podać mleko lub białka jaj rozmieszane z wodą. Nie podawaj alkoholu, bo zwiększa on wchłanianie chlorku benzoksoniowego. Nadmiar lidokainy może wpłynąć na serce i ośrodkowy układ nerwowy. Przypadkowe połknięcie większej liczby tabletek przez dziecko to sygnał do natychmiastowej wizyty w szpitalu.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz zasiąknąć tabletkę, nie stosuj podwójnej dawki w celu nadrobienia. Wróć do zwykłego schematu przy najbliższej porze.
14Przechowywanie
Przechowuj w temperaturze poniżej 30°C, w suchym miejscu. Chroń przed wilgocią. Trzymaj w miejscu niedostępnym dla małych dzieci.
15Skład
| Substancja czynna | Ilość w tabletce |
|---|---|
| Chlorek benzoksoniowy | 1 mg |
| Chlorowodorek lidokainy | 1 mg |
Pozostałe składniki: sorbitol (1 g w tabletce), celuloza mikrokrystaliczna, makrogol 6000, skrobia kukurydziana, sacharyna sodowa, sodu chlorek, kwas cytrynowy jednowodny, aromat pomarańczowy (zawiera m.in. cytral, cytronellol, geraniol, limonen i linalol), magnezu stearynian.
16Podmiot odpowiedzialny
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Przedstawiciel:
Stada Pharm Sp. z o.o.
ul. Krakowiaków 44
02-255 Warszawa
Tel. +48 22 737 79 20
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga ten lek?
Ten lek łagodzi ból gardła w przeziębieniu, zapaleniu gardła i krtani. Zwalcza też infekcje jamy ustnej, stany zapalne dziąseł, afty i owrzodzenia błony śluzowej. Wspomaga również leczenie anginy.
2Jak stosować ten lek u dzieci i dorosłych?
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat ssą jedną tabletkę co 2-3 godziny, a przy nasilonej infekcji co 1-2 godziny, jednak nie więcej niż 10 tabletek na dobę. Dzieci od 6. roku życia – jedna tabletka co 2-3 godziny, nie więcej niż 6 na dobę. Tabletek nie wolno żuć ani połykać.
3Czy ten lek jest dostępny bez recepty?
Tak, to lek OTC, który kupisz bez recepty.
4Jakie działania niepożądane mogą wystąpić?
Dość często pojawia się podrażnienie lub mrowienie w jamie ustnej lub gardle. Bardzo rzadko zdarzają się reakcje alergiczne z obrzękiem twarzy, ust lub gardła, trudnościami w oddychaniu i przełykaniu, silnym świądem, wysypką i pęcherzami. Przy alergii natychmiast przerwij stosowanie.
5Czy można go stosować w ciąży lub podczas karmienia piersią?
Dane o bezpieczeństwie są niewystarczające. Lek stosuje się wyłącznie wtedy, gdy korzyść dla matki wyraźnie przeważa ryzyko dla dziecka. Warto użyć możliwie najniższej skutecznej dawki przez najkrótszy czas.
6Od jakiego wieku dziecko może ssać te tabletki?
Lek jest przeznaczony dla dzieci powyżej 6. roku życia. Młodszym nie podawaj – lidokaina może przejściowo osłabić odruch połykania i zwiększyć ryzyko zachłyśnięcia.
7Jak długo można stosować te tabletki bez wizyty u lekarza?
Bez konsultacji z lekarzem nie dłużej niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach nie czujesz poprawy albo objawy się nasilają, konieczna jest wizyta u lekarza.
8Czy ssanie tabletek utrudnia jedzenie i picie?
Może tak być. Lidokaina znieczula jamę ustną i gardło, więc zaraz po ssaniu tabletki możesz mieć problem z przełykaniem. Poczekaj, aż uczucie zdrętwienia minie, zanim coś zjesz lub wypijesz. Nie stosuj leku bezpośrednio przed posiłkiem ani napojem.
9Czy można myć zęby pastą podczas kuracji?
Nie bezpośrednio przed ani po ssaniu tabletki. Pasta do zębów zawiera anionowe substancje, które osłabiają działanie chlorku benzoksoniowego. Lepiej zachować odstęp czasowy między myciem zębów a zażyciem leku.
| EAN | 5909990989713 |
| Opakowanie | 24 tabl. (3 blist. po 8 tabl.) |
| Producent | STADA ARZNEIMITTEL AG |
| Dawka | 1mg+1mg |
| Nazwa międzynarodowa | Benzoxonii chloridum, Lidocainum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Benzoxoni chloridum + Lidocaini hydrochloridum |
| Moc | 1 mg + 1 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki do ssania |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | STADA ARZNEIMITTEL AG |
| Adres | Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, DE |
| info@stada.de | |
| Telefon | +49 6101 603-0 |
| Strona | https://www.stada.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Orofar Junior i w jakim celu się go stosuje?
Orofar Junior wykazuje działanie przeciwbakteryjne, przeciwgrzybicze, przeciwwirusowe oraz przeciwbólowe. Zawiera substancję o działaniu antyseptycznym - benzoksoniowy chlorek oraz składnik znieczulający (miejscowo działającą substancję przeciwbólową). Orofar Junior zwalcza bakterie, wirusy i grzyby wywołujące zakażenia gardła i jamy ustnej. Orofar Junior łagodzi ból gardła.
Orofar Junior stosuje się:
- w zakażeniach gardła;
- w zakażeniach jamy ustnej (stany zapalne dziąseł, zakażenia i owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej - afty).
Lek łagodzi ból gardła towarzyszący przeziębieniom, zapaleniu gardła, zapaleniu krtani. Pomocniczo może być stosowany w leczeniu zapalenia migdałków (angina).
Orofar Junior jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orofar Junior
Kiedy nie stosować leku Orofar Junior
Leku Orofar Junior nie należy stosować, jeśli pacjent ma uczulenie na:
- Benzoksoniowy chlorek lub inne czwartorzędowe sole amoniowe,
- Którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
- Lidokainy chlorowodorek lub inne miejscowo znieczulające leki amidowe.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą przed zastosowaniem leku Orofar Junior, gdy:
- bólowi gardła towarzyszy wysoka gorączka lub występują poważne trudności z przełykaniem;
- objawy nie ulegają poprawie lub utrzymują się przez dłużej niż 3 dni.
Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Nie stosować u osób z tendencją do zachłystywania, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 60 lat.
Podczas stosowania leku Orofar Junior należy zachować ostrożność w przypadku występowania ran lub zmian w jamie ustnej i błonie śluzowej gardła.
Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. Nie należy stosować leku Orofar Junior podczas ani tuż przed jedzeniem i piciem. Lek może powodować przemijające zdrętwienie w jamie ustnej i gardle i utrudniać przełykanie. Należy unikać jedzenia i picia aż do ustąpienia zdrętwienia. Nie stosować z innymi środkami antyseptycznymi. Lek ten należy zawsze stosować zgodnie z ulotką lub z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.
Leku Orofar Junior nie należy stosować z anionowymi środkami, na przykład pastami do zębów. Środki anionowe mogą zmniejszać działanie chlorku benzoksoniowego. Dlatego też nie należy stosować tego leku bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dzieci i młodzież
Leku Orofar Junior nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Orofar Junior a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Orofar Junior z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy stosować leku Orofar Junior bezpośrednio przed lub w trakcie jedzenia lub picia: miejscowo znieczulające działanie lidokainy może spowodować wystąpienie przejściowego uczucia drętwienia w jamie ustnej i gardle i powodować trudności w przełykaniu. Należy powstrzymać się od jedzenia i picia do czasu, kiedy uczucie zdrętwienia nie ustąpi.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna przed zastosowaniem tego leku poradzić się lekarza lub farmaceuty.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Orofar Junior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Orofar Junior zawiera sorbitol, sód, cytral, cytronellol, geraniol, limonen i linalol Sorbitol: Lek zawiera 1 g sorbitolu w każdej tabletce do ssania. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne
działanie przeczyszczające.
Sód: Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do ssania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Aromat pomarańczowy: Lek zawiera substancję zapachową z cytralem, cytronellolem, geraniolem, limonenem i linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.
3Jak stosować lek Orofar Junior?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza i farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat Jedną tabletkę należy ssać powoli co dwie – trzy godziny. W przypadku nasilonego zakażenia dawkę można zwiększyć do jednej tabletki co jedną lub dwie godziny.
Nie należy stosować więcej niż dziesięć tabletek w ciągu doby.
W przypadku leczenia aft, należy pozwolić tabletce rozpuszczać się powoli w pobliżu miejsca zmienionego chorobowo.
Stosowanie u dzieci w wieku powyżej 6 lat
Jedną tabletkę należy ssać powoli co dwie – trzy godziny. Dzieci w wieku powyżej 6 lat nie powinny przyjmować więcej niż sześć tabletek w ciągu doby.
Nie należy stosować leku Orofar Junior u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż leki miejscowo znieczulające mogą powodować przemijające zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia.
Nie należy stosować leku Orofar Junior bezpośrednio przed ani w trakcie jedzenia i picia.
Nie należy żuć ani połykać tabletek. Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania. Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orofar Junior
W przypadku zastosowania większej niż zalecana liczby tabletek Orofar Junior należy niezwłocznie porozumieć się z lekarzem lub farmaceutą.
W przypadku wątpliwości związanych ze stosowaniem leku Orofar Junior należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Orofar Junior
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy ZAPRZESTAĆ stosowania leku Orofar Junior i niezwłocznie zwrócić się po pomoc lekarską w przypadku wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych działań niepożądanych, które mogą być objawem reakcji alergicznej:
- Trudności w oddychaniu lub przełykaniu
- Opuchnięcie twarzy, ust, języka lub gardła
- Silny świąd skóry z czerwoną wysypką i pęcherzami Te objawy niepożądane są bardzo rzadkie (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób).
Niektóre objawy niepożądane występują często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- Podrażnienie lub mrowienie w jamie ustnej lub gardle.
Wszyscy pacjenci, którzy przypadkowo lub celowo zażyli duże ilości leku Orofar Junior powinni niezwłocznie udać się do lekarza lub szpitala.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie, lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Orofar Junior?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić od wilgoci.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Orofar Junior
- Substancjami czynnymi leku są chlorek benzoksoniowy i chlorowodorek lidokainy. Jedna tabletka leku Orofar Junior zawiera 1 mg chlorku benzoksoniowego + 1 mg chlorowodorku lidokainy.
- Pozostałe składniki to: sorbitol, celuloza mikrokrystaliczna, makrogol 6000, skrobia kukurydziana, sacharyna sodowa, sodu chlorek, kwas cytrynowy jednowodny, aromat pomarańczowy 55607 TP.05.51 (zawiera maltodekstrynę kukurydzianą, aromaty (naturalne kompleksy aromatyczne, syntetyczne substancje aromatyczne, naturalne substancje aromatyczne) zawierające między innymi cytral, cytronellol, geraniol, limonen i linalol), magnezu stearynian.
Jak wygląda Orofar Junior i co zawiera opakowanie Orofar Junior jest dostępny w postaci tabletek do ssania o smaku pomarańczowym.
Opakowania leku to: 24 tabletki (3 blistry po 8 sztuk), 16 tabletek (2 blistry po 8 sztuk) lub 8 tabletek (1 blister po 8 sztuk).
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w sprzedaży.
Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy
Wytwórca Recipharm Uppsala AB Björkgatan 30 SE-751 82 Uppsala Szwecja
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
Stada Pharm Sp. z o.o. ul. Krakowiaków 44 02-255 Warszawa Tel. +48 22 737 79 20
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Orofar Junior, 1 mg + 1 mg, tabletki do ssania
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 1 mg benzoksoniowego chlorku (Benzoxonii chloridum) i 1 mg lidokainy chlorowodorku (Lidocaini hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka do ssania zawiera 1 g sorbitolu oraz 40 mg aromatu pomarańczowego 55607 TP.05.51 (zawiera m.in. cytral, cytronellol, geraniol, limonen i linalol).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do ssania. Białe do lekko żółtych, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki z wytłoczeniem „Zyma” po jednej stronie i oznaczeniem OR po drugiej.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
- infekcje gardła;
- infekcje jamy ustnej (stany zapalne dziąseł, zakażenia i owrzodzenia błony śluzowej jamy ustnej - afty);
- ból gardła towarzyszący przeziębieniom, zapaleniu gardła, zapaleniu krtani;
- pomocniczo może być stosowany w leczeniu zapalenia migdałków (angina).
Orofar Junior jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci powyżej 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli oraz młodzież w wieku powyżej 12 lat Ssać powoli jedną tabletkę co dwie – trzy godziny. W przypadku nasilonej infekcji dawkę można zwiększyć do jednej tabletki, co jedną lub dwie godziny. Nie należy przyjmować więcej niż dziesięć tabletek na dobę. W przypadku leczenia aft należy pozwolić tabletce rozpuszczać się powoli, w pobliżu miejsca zmienionego chorobowo.
Dzieci w wieku powyżej 6 lat Ssać powoli jedną tabletkę co dwie – trzy godziny. Dzieci w wieku powyżej 6 lat nie powinny przyjmować więcej niż sześć tabletek na dobę. Nie należy stosować produktu leczniczego Orofar Junior u dzieci w wieku poniżej 6 lat, gdyż leki miejscowo znieczulające mogą powodować przemijające zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia.
Tabletek nie należy żuć ani połykać.
Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania. Nie należy stosować produktu Orofar Junior podczas ani tuż przed jedzeniem i piciem. Nie stosować z innymi środkami antyseptycznymi. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę produktu leczniczego, przez możliwie najkrótszy czas. Nie stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Osoby w podeszłym wieku Brak danych dotyczących stosowania produktu u osób w podeszłym wieku.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na chlorek benzoksoniowy i inne czwartorzędowe sole amoniowe.
- Nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na lidokainy chlorowodorek lub inne substancje miejscowo znieczulające z grupy amidów.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W przypadku gdy bólowi gardła towarzyszy wysoka gorączka, poważne trudności w przełykaniu lub objawy nie ulegają poprawie lub utrzymują się przez dłużej niż 3 dni należy skonsultować się z lekarzem.
Produktu Orofar Junior nie należy stosować dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Stosowanie u pacjentów w wieku powyżej 60 lat:
Nie stosować u osób z tendencją do zachłystywania, zwłaszcza u osób w wieku powyżej 60 lat.
Produktu leczniczego Orofar Junior nie należy stosować bezpośrednio przed ani w trakcie jedzenia lub picia. Zawarta w produkcie lidokaina może powodować przemijające zdrętwienie w jamie ustnej i gardle i utrudniać przełykanie.
Produkt leczniczy Orofar Junior należy stosować ostrożnie u pacjentów z ranami i uszkodzeniami błony śluzowej.
Produktu leczniczego Orofar Junior nie należy stosować z anionowymi środkami, na przykład pastami do zębów. Środki anionowe mogą zmniejszać działanie chlorku benzoksoniowego. Dlatego też nie należy stosować tego produktu bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dzieci i młodzież
Produktu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Substancje pomocnicze Sorbitol: Produkt leczniczy zawiera 1 g sorbitolu w każdej tabletce do ssania. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Sód: Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na tabletkę do ssania, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
Aromat pomarańczowy: Lek zawiera substancję zapachową z cytralem, cytronellolem, geraniolem, limonenem i linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Benzoksoniowy chlorek Ze względu na bardzo małe wchłanianie ogólnoustrojowe, nie należy spodziewać się wystąpienia interakcji.
Lidokainy chlorowodorek Lidokaina teoretycznie może wchodzić w interakcje z innymi jednocześnie stosowanymi lekami, np. z innymi lekami przeciwarytmicznymi. Ze względu na małe dawki zawarte w produkcie, nie należy spodziewać się wystąpienia interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane dotyczące stosowania produktu u kobiet w ciąży są niewystarczające. Badania na zwierzętach nie wykazały wyników, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania i stosowania produktu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Należy unikać stosowania tego produktu w czasie ciąży, dlatego też produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Jeżeli produkt jest stosowany, należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.
Benzoksoniowy chlorek Brak odpowiednich danych.
Chlorowodorek lidokainy Lidokaina przekracza barierę łożyskową. Nie ma jednak dowodów na niekorzystny wpływ lidokainy na płód.
Karmienie piersią
Dane dotyczące stosowania produktu u matek karmiących piersią są niewystarczające. Produktu tego nie należy stosować w okresie laktacji, chyba że spodziewane korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla niemowlęcia. W przypadku zastosowania należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.
Benzoksoniowy chlorek Nie wiadomo, czy benzoksoniowy chlorek przenika do mleka kobiecego, jednak ze względu na małą absorbcję i bardzo małą biodostępność substancji, ilość dostępna dla dziecka byłaby nie istotna.
Lidokainy chlorowodorek Niewielkie ilości lidokainy przenikają do mleka kobiecego, jednak po zastosowaniu dawek terapeutycznych potencjalne zagrożenie dla dziecka jest mało prawdopodobne. W czasie karmienia piersią Orofar Junior należy stosować ostrożnie i wówczas, gdy jest to bezwzględnie konieczne.
Płodność
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu produktu na płodność. Badania toksycznego wpływu na reprodukcję przeprowadzone na zwierzętach nie wykazały wpływu benzoksoniowego chlorku i lidokainy chlorowodorku stosowanych osobno lub w połączeniu na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Orofar Junior nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zestawione poniżej zostały uporządkowane zgodnie z częstością występowania. Częstość występowania została przedstawiona według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych). Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania.
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość (obejmująca obrzęk twarzy, ust, języka i gardła)
Bardzo rzadko
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Duszność Bardzo rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit Dyskomfort w jamie ustnej Często Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka, świąd Bardzo rzadko
Dzieci
Należy spodziewać się, że częstość, rodzaj oraz nasilenie występowania działań niepożądanych u dzieci będzie taka sama jak u dorosłych.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. +48 22 49 21 301, fax. +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Benzoksoniowy chlorek Podobnie jak w przypadku innych czwartorzędowych soli amoniowych, połknięcie dużej ilości chlorku benzoksoniowego może spowodować wymioty i nudności. Leczenie przedawkowania jest objawowe, w razie konieczności należy podać środki łagodzące. Należy unikać prowokowania wymiotów i płukania żołądka. Zaleca się natychmiastowe podanie mleka lub białek jaj zmieszanych z wodą. Nie należy pić alkoholu, ponieważ zwiększa on wchłanianie chlorku benzoksoniowego.
Lidokainy chlorowodorek Do zatrucia lidokainą dochodzi głównie podczas niewłaściwego podawania dożylnego. Wywiera ono silne działanie na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) oraz układ sercowo-naczyniowy, takie jak: niedociśnienie, asystolia, bradykardia, bezdech, drgawki, śpiączka, zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie czynności oddechowej i śmierć. Przedawkowanie wywołane doustnym podaniem
roztworu do stosowania zewnętrznego jest mniej prawdopodobne ze względu na dużą ilość roztworu, którą należałoby przyjąć oraz silny efekt pierwszego przejścia lidokainy. Pomimo, że biodostępność lidokainy podawanej doustnie jest mała, połknięcie jej może spowodować wystąpienie znacznej toksyczności. Po połknięciu lepkich roztworów zawierających lidokainę, jak również 4% roztworu lidokainy do płukania gardła odnotowano jej wpływ na OUN w postaci drgawek i śmierci u dzieci i dorosłych. Leczenie zatrucia lidokainą jest objawowe i obejmuje kontrolę czynności układu krążenia i oddechowego oraz drgawek.
Wszyscy pacjenci, którzy przypadkowo lub celowo zażyli duże ilości produktu Orofar Junior powinni niezwłocznie udać się do lekarza lub na oddział toksykologii w celu oceny zagrożenia.
Postępowanie przy przedawkowaniu Leczenie powinno być objawowe i wspomagające. Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazówkami klinicznymi lub zgodne z zalecaniami ośrodka leczenia zatruć.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła. Kod ATC: R02AA
Benzoksoniowy chlorek Chlorek benzoksoniowy jest czwartorzędową solą amoniową o właściwościach bakteriostatycznych i bakteriobójczych w stosunku do bakterii Gram-dodatnich i Gram-ujemnych. Działa skutecznie zwłaszcza wobec bakterii odpowiedzialnych za infekcje jamy ustnej i gardła oraz uczestniczących w tworzeniu płytki nazębnej. Chlorek benzoksoniowy wywiera także działanie grzybobójcze i słabe przeciwwirusowe wobec wirusów posiadających otoczkę lipidową, takich jak wirusy grypy, paragrypy oraz herpeswirusy. Jest on kationowo czynnym środkiem antyseptycznym, posiadającym właściwości powierzchniowo czynne, co zapewnia preparatowi dobrą penetrację.
Lidokaina Lidokaina jest środkiem miejscowo znieczulającym. Łagodzi ból gardła oraz spowodowany infekcją, ból towarzyszący przełykaniu. Orofar Junior stosuje się w stanach zapalnych gardła oraz jamy ustnej.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Benzoksoniowy chlorek Chlorek benzoksoniowy praktycznie nie wchłania się. U człowieka, jego wydalanie z moczem jest niewielkie (około 1% podanej dawki na 24 godziny). Stężenie we krwi pozostaje na granicy oznaczalności. U zwierząt około 95% podanej doustnie dawki jest wydalane z kałem. Nie obserwowano gromadzenia się składników produktu w tkankach.
Lidokainy chlorowodorek Chlorowodorek lidokainy szybko wchłania się z przewodu pokarmowego, przez błonę śluzową oraz zranioną skórę. Po przyjęciu doustnym jest wchłaniany i ulega efektowi pierwszego przejścia w wątrobie. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi ok. 35%. Metabolity usuwane są z moczem. Mniej niż 10% zostaje usunięte w postaci niezmienionej.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań toksyczności po podaniu jednorazowym oraz wielokrotnym, genotoksyczności, toksycznego wpływu na rozród z zastosowaniem
benzoksoniowego chlorku i lidokainy chlorowodorku osobno lub w połączeniu nie ujawniają szczególnego zagrożenia dla ludzi.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sorbitol Celuloza mikrokrystaliczna Makrogol 6000 Skrobia kukurydziana Sacharyna sodowa Kwas cytrynowy jednowodny Sodu chlorek Aromat pomarańczowy 55607 TP.05.51 (zawiera maltodekstrynę kukurydzianą, aromaty (naturalne kompleksy aromatyczne, syntetyczne substancje aromatyczne, naturalne substancje aromatyczne) zawierające między innymi cytral, cytronellol, geraniol, limonen i linalol) Magnezu stearynian.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C. Chronić przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC, 3 blistry po 8 szt. (24 szt.) w tekturowym pudełku, Blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC, 2 blistry po 8 szt. (16 szt.) w tekturowym pudełku, Blistry z folii Aluminium/PVC/PE/PVDC, 1 blister po 8 szt. (8 szt.) w tekturowym pudełku.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Brak szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 9897
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 10.06.2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 07.05.2012 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
