Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Orofar Max 30 pastylek
Lek
- Substancja czynna
- Cetylpirydynium + Lidokaina
- Opakowanie
- 30 pastyl.
- Postać
- Pastylki twarde
Dostępny
43,99 zł
1,47 zł / past.
Orofar Max 30 pastylek
Orofar Max 30 pastylek
Ból gardła męczy cię od zbyt długo? Orofar Max to pastylki na gardło bez recepty, które zaczynają działać już w ciągu 2 minut. Lek łagodzi ból i pomaga zwalczać infekcję w jamie ustnej oraz gardle, bo łączy znieczulającą lidokainę z odkażającym chlorkiem cetylopirydyniowym.
1Wskazania
Orofar Max pastylki twarde pomagają na ból gardła i infekcje jamy ustnej. Lek szybko uśmierza dolegliwości bólowe oraz działa antyseptycznie. Zaczyna łagodzić ból w ciągu 2 minut od ssania pastylki.
- miejscowe leczenie stanów zapalnych gardła i jamy ustnej,
- łagodzenie dolegliwości bólowych w tych okolicach.
Pastylki przeznaczone są dla dorosłych oraz dzieci powyżej 6 lat.
2Działanie
Orofar Max działa przede wszystkim znieczulająco i antyseptycznie, dlatego szybko przynosi ulgę w bólu gardła. Cetylopirydyniowy chlorek to antyseptyk, który niszczy bakterie, grzyby i niektóre wirusy, zmieniając przepuszczalność ich błon komórkowych. Lidokaina z kolei blokuje przewodzenie bodźców bólowych w nerwach, przez co gardło przestaje boleć niemal natychmiast. Rozpuszczanie pastylki w ustach uwalnia te składniki i przynosi ulgę już w ciągu dwóch minut. Lek jest dostępny bez recepty.
3Dawkowanie
Orofar Max pastylki twarde stosuje się doustnie, ssąc pastylkę powoli w jamie ustnej. Nie żuj jej ani nie połykaj całej. Lepiej nie brać leku w trakcie posiłku ani tuż przed jedzeniem lub piciem.
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:
- ostre stany zapalne: 1 pastylka co 1–2 godziny,
- łagodniejsze stany: 1 pastylka co 2–3 godziny,
- maksymalnie 6 pastylek na dobę.
Dzieci od 6 do 12 lat:
- 1 pastylka co 3–4 godziny w zależności od bólu,
- nie więcej niż 3 pastylki na dobę.
Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego użycia. Nie bierz go dłużej niż 5 dni z rzędu bez konsultacji z lekarzem. Zawsze wybieraj najmniejszą skuteczną dawkę i nie przekraczaj maksymalnego dziennego limitu.
4Przeciwwskazania
Orofar Max nie możesz stosować, jeśli masz uczulenie na cetylopirydyniowy chlorek, lidokainę lub inne amidy znieczulające miejscowo. Nie podawaj go dzieciom poniżej 6 lat. Jeśli masz dziedziczną nietolerancję fruktozy, te pastylki też nie są dla ciebie, bo zawierają sorbitol.
5Środki ostrożności
Zachowaj ostrożność przy stosowaniu Orofar Max, zwłaszcza gdy masz rany lub uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła. Nie używaj leku razem z innymi środkami antyseptycznymi. Pasty do zębów mogą osłabiać działanie chlorku cetylopirydyniowego, więc nie ssij pastylki bezpośrednio przed lub po myciu zębów. Lek znieczulający może chwilowo obniżyć czucie w gardle i utrudniać przełykanie, dlatego unikaj jedzenia i picia, póki nie minie drętwienie. Nie pij alkoholu w czasie kuracji, bo zwiększa wchłanianie substancji czynnej i grozi przedawkowaniem. Jeśli ból gardła nie mija przez kilka dni albo towarzyszy mu wysoka gorączka, zawroty głowy lub wymioty, przestań stosować pastylki i udaj się do lekarza.
6Interakcje
Orofar Max nie łącz z innymi antyseptykami, bo to może osłabić efekt leczenia. Ze względu na bardzo małe wchłanianie do krwi prawdopodobieństwo interakcji z lekami doustnymi jest niewielkie. Lidokaina teoretycznie może oddziaływać z lekami na serce, ale po ssaniu pastylki jej stężenie we krwi jest zbyt niskie, by to miało znaczenie. Jednak alkohol zwiększa wchłanianie chlorku cetylopirydyniowego, a pasty do zębów zawierające składniki anionowe mogą zmniejszać jego działanie.
7Stosowanie u dzieci
Dzieci poniżej 6 lat nie mogą brać tego leku. Dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat maksymalna dawka to 3 pastylki na dobę co 3–4 godziny. Młodzież powyżej 12 lat stosuje takie samo dawkowanie jak dorośli.
8Ciąża i karmienie piersią
Orofar Max w ciąży stosuj wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Brakuje wystarczających badań u kobiet w ciąży, dlatego lepiej unikać tego leku, chyba że korzyść dla matki jest ważniejsza od ryzyka dla płodu. W takim przypadku trzeba wybrać najmniejszą skuteczną dawkę na jak najkrócej. W okresie karmienia piersią też nie zaleca się stosowania tych pastylek, o ile lekarz nie zadecyduje inaczej.
9Prowadzenie pojazdów
Orofar Max nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możesz prowadzić samochód zaraz po zażyciu pastylki, bo nie ma przeciwwskazań do kierowania auta czy obsługi urządzeń mechanicznych podczas kuracji.
10Działania niepożądane
Orofar Max może powodować nudności, podrażnienie gardła lub reakcje alergiczne, choć nie u każdego się one pojawią. Rzadko obserwuje się nudności, podrażnienie jamy ustnej i gardła, a także wysypkę, pokrzywkę lub obrzęk języka, ust oraz jamy ustnej. Jeśli wystąpią objawy uczulenia, przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem.
11Przedawkowanie
Przyjęcie zbyt wielu pastylek Orofar Max grozi nudnościami, wymiotami, dusznością, sinicą, spadkiem ciśnienia i depresją ośrodkowego układu nerwowego. Ze względu na niewielką ilość lidokainy zatrucie jest możliwe dopiero po spożyciu bardzo dużej liczby pastylek. W razie przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Postępowanie polega na leczeniu objawowym zgodnie ze wskazaniami ośrodka leczenia zatruć. Nie pij alkoholu, bo przyspiesza wchłanianie chlorku cetylopirydyniowego. W przypadku zatrucia tym składnikiem lekarz może zastosować podanie mleka.
12Pominięcie dawki
Jeżeli zapomnisz wziąć pastylkę w odpowiednim czasie, nie nadrabiaj podwójną dawką przy następnej okazji. Po prostu kontynuuj stosowanie zgodnie z wcześniejszym planem.
13Przechowywanie
Orofar Max pastylki twarde przechowuj w temperaturze poniżej 30°C. Trzymaj opakowanie zamknięte i schowane przed dziećmi. Nie używaj po upływie terminu ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca, dlatego sprawdź datę na opakowaniu przed użyciem.
14Skład
Orofar Max składa się z dwóch substancji czynnych w każdej pastylce.
| Substancja czynna | Ilość |
|---|---|
| Cetylopirydyniowy chlorek | 2 mg |
| Lidokainy chlorowodorek | 1 mg |
Poza tym w składzie znajdziesz sorbitol (1,107 g w jednej pastylce), co ma znaczenie przy nietolerancji fruktozy. Znajdują się tam też olejek miętowy z liści mięty pieprzowej, olejek miętowy Schimmela z limonenem (0,0035 mg), lewomentol, acesulfam potasowy, skrobia kukurydziana, kwas cytrynowy jednowodny, makrogol 6000, celuloza mikrokrystaliczna oraz magnezu stearynian.
15Podmiot odpowiedzialny
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Wytwórca:
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica S.A
Estrada Consiglieri Pedroso 69-B, Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugalia
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomagają te pastylki na gardło?
Uśmierzają ból gardła i jamy ustnej oraz działają antyseptycznie. Lek zwalcza bakterie, grzyby i niektóre wirusy, a przy tym znieczula okolice jamy ustnej i gardła.
2Jak stosować te pastylki na gardło?
Ssij pastylkę powoli w jamie ustnej, aż się rozpuści. Nie żuj jej ani nie połykaj całej. Lepiej nie brać leku w trakcie ani tuż przed jedzeniem lub piciem.
3Czy ten lek na gardło dostępny jest bez recepty?
Tak, to lek OTC, który kupisz bez recepty. Mimo to starannie przestrzegaj zalecanego dawkowania i nie lecz się dłużej niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem.
4Jakie działania niepożądane może wywołać lek?
Rzadko mogą pojawić się nudności, podrażnienie jamy ustnej lub gardła oraz reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka czy obrzęk języka i ust.
5Czy można stosować pastylki w ciąży?
Tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Brakuje wystarczających badań bezpieczeństwa w ciąży, więc lepiej unikać stosowania na własną rękę.
6Czy pastylki są bezpieczne dla dzieci?
Dzieci od 6 roku życia mogą je stosować w zmniejszonej dawce – maksymalnie 3 pastylki na dobę. Nie podawaj ich dzieciom poniżej 6 lat.
7Jak długo można je ssać bez przerwy?
Nie dłużej niż 5 kolejnych dni. Jeśli po tym czasie ból nie ustąpi lub towarzyszy mu wysoka gorączka, udaj się do lekarza.
8Czy po zażyciu pastylki można od razu jeść i pić?
Nie, trzeba poczekać, aż minie uczucie drętwienia w ustach i gardle. Lidokaina może chwilowo obniżyć czucie i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia.
| EAN | 5909990777730 |
| Opakowanie | 30 pastyl. |
| Producent | STADA ARZNEIMITTEL AG |
| Dawka | 2mg+1mg |
| Nazwa międzynarodowa | Cetylpyridinium, Lidocainum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Cetylpyridinii chloridum + Lidocaini hydrochloridum monohydricum |
| Moc | 2 mg + 1 mg |
| Postać farmaceutyczna | Pastylki twarde |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | STADA ARZNEIMITTEL AG |
| Adres | Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, DE |
| info@stada.de | |
| Telefon | +49 6101 603-0 |
| Strona | https://www.stada.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest Orofar MAX i w jakim celu się go stosuje?
Orofar MAX zawiera dwie substancje czynne:
- chlorek cetylopirydyniowy – substancję o właściwościach antyseptycznych (odkażających) działającą bakteriobójczo, przeciwgrzybiczo i przeciwwirusowo.
- chlorowodorek lidokainy – substancję o właściwościach znieczulających, łagodzących ból.
Lek Orofar MAX stosowany jest w miejscowym leczeniu bólu gardła i stanu zapalnego jamy ustnej. Lek ma właściwości antyseptyczne, łagodzi ból i podrażnienia związane z powyższymi dolegliwościami.
Działanie łagodzące ból gardła rozpoczyna się w ciągu dwóch minut od zażycia leku Orofar Max.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orofar MAX
Kiedy nie stosować leku Orofar MAX
- jeśli pacjent ma uczulenie na cetylopirydyniowy chlorek, lidokainy chlorowodorek, inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Orofar MAX należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w przypadku gdy:
- ból gardła utrzymuje się przez kilka dni i pacjent ma gorączkę
- ból gardła utrzymuje się po 5 dniach stosowania leku lub jeśli towarzyszy mu wysoka gorączka, zawroty głowy lub wymioty.
Leki miejscowo znieczulające mogą powodować przemijające zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania. Nie stosować z innymi środkami antyseptycznymi.
Orofar MAX przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania przez maksymalnie 5 kolejnych dni.
Należy zachować ostrożność i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli u pacjentów występują uszkodzenia w jamie ustnej i gardle, takie jak skaleczenia, rany lub aktywnie krwawiące rany.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dzieci
Leku Orofar MAX nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Orofar MAX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Orofar MAX z jedzeniem, piciem i alkoholem Orofar Max nie powinien być przyjmowany w trakcie lub tuż przed jedzeniem lub piciem. Lek może powodować przemijające zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia. Należy unikać jedzenia lub picia aż do ustąpienia uczucia drętwienia.
Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu, ponieważ zwiększa on wchłanianie chlorku cetylopirydyniowego, co może prowadzić do przedawkowania.
Niektóre substancje zawarte w pastach do zębów mogą zmniejszać działanie chlorku cetylopirydyniowego. Dlatego też nie należy stosować tego leku bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
W czasie ciąży lek Orofar MAX należy stosować jedynie na zlecenie lekarza. Nie zaleca się stosowania leku Orofar MAX w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Orofar MAX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Orofar Max zawiera sorbitol Lek zawiera 1,107 g sorbitolu w każdej pastylce twardej. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Lek Orofar Max zawiera olejek miętowy Lek zawiera substancję zapachową (olejek miętowy) z limonenem, który może powodować reakcje alergiczne.
3Jak stosować lek Orofar MAX?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku Orofar MAX należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 pastylka co 3 do 4 godzin w zależności od nasilenia bólu, nie stosować więcej niż 3 pastylki na dobę.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Ostre stany zapalne jamy ustnej i gardła: 1 pastylka co 1 lub 2 godziny w zależności od nasilenia bólu. Łagodniejsze stany zapalne jamy ustnej i gardła: 1 pastylka co 2 do 3 godzin w zależności od nasilenia bólu. Nie należy stosować więcej niż 6 pastylek na dobę.
Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania.
Orofar MAX jest wskazany do krótkotrwałego stosowania. Jeśli objawy utrzymują się przez dłużej niż 5 dni lub jeśli towarzyszy im wysoka gorączka, zawroty głowy lub wymioty, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Nie należy stosować leku Orofar MAX u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób stosowania Pastylkę należy powoli ssać w jamie ustnej. Nie należy jej żuć ani połykać. Orofar Max nie powinien być przyjmowany w trakcie lub tuż przed jedzeniem lub piciem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orofar MAX
W przypadku zastosowania większej od zalecanej liczby pastylek leku Orofar MAX należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ze względu na niskie stężenie chlorowodorku lidokainy w produkcie Orofar Max zatrucie po podaniu doustnym może nastąpić tylko w przypadku przyjęcia dużych ilości tego produktu. Przypadkowe przyjęcie dużej ilości leku Orofar MAX może powodować nudności i wymioty, duszność, zasinienie, asfiksję (niedobór tlenu) wynikającą z paraliżu mięśni oddechowych, depresję ośrodkowego układu nerwowego, niedociśnienie i śpiączkę. W razie przypadkowego lub celowego spożycia dużych ilości leku Orofar Max należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala w celu uzyskania pomocy medycznej. Leczenie powinno być objawowe i wspomagające. Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazówkami klinicznymi lub zgodne z zalecaniami ośrodka leczenia zatruć.
Pominięcie zastosowania leku Orofar MAX
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przestać przyjmować ten lek i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią:
- reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna lub pokrzywka (swędząca wybrzuszona wysypka), obrzęk języka, ust, jamy ustnej. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- nudności
- podrażnienie jamy ustnej
- podrażnienie gardła
- reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna lub pokrzywka (swędząca wybrzuszona wysypka), obrzęk języka, ust, jamy ustnej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać Orofar MAX?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Orofar MAX po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Orofar MAX
- Substancjami czynnymi leku są cetylopirydyniowy chlorek i lidokainy chlorowodorek. Jedna pastylka Orofar MAX zawiera 2 mg cetylopirydyniowego chlorku i 1 mg lidokainy chlorowodorku.
- Pozostałe składniki leku to: olejek miętowy z liści mięty pieprzowej, olejek miętowy Schimmela (zawiera m. in. limonen), lewomentol, acesulfam potasowy, skrobia kukurydziana, kwas cytrynowy jednowodny, makrogol 6000, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, sorbitol.
Jak wygląda Orofar MAX i co zawiera opakowanie Lek Orofar MAX jest dostępny w postaci pastylek (białe, prostokątne pastylki) w blistrze z trójwarstwowej folii złożonej z Polichlorku winylu (PVC)/Polietylenu (PE)/Polichlorku winylidenu. Blister umieszczony jest w tekturowym pudełku.
Dostępne opakowania: 10, 20 lub 30 pastylek twardych.
Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy
Wytwórca/Importer STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica S.A Estrada Consiglieri Pedroso 69-B, Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugalia
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Orofar MAX, 2 mg + 1 mg, pastylki twarde
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna pastylka twarda Orofar MAX zawiera 2 mg cetylopirydyniowego chlorku (Cetylpyridinii chloridum) i 1 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego (Lidocaini hydrochloridum monohydricum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda pastylka twarda zawiera 1,107 g sorbitolu oraz olejek miętowy (zawierający 0,0035 mg limonenu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pastylka twarda. Białe, prostokątne pastylki. Pastylki o smaku miętowym
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Miejscowe leczenie antyseptyczne stanów zapalnych gardła i jamy ustnej, a także łagodzenie dolegliwości bólowych w tych stanach.
Orofar Max jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 pastylka co 3 do 4 godzin w zależności od nasilenia bólu, nie stosować więcej niż 3 pastylki na dobę (co odpowiada 6 mg chlorku cetylopirydyniowego i 3 mg chlorowodorku lidokainy).
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Ostre stany zapalne jamy ustnej i gardła: 1 pastylka co 1 lub 2 godziny w zależności od nasilenia bólu. Łagodniejsze stany zapalne jamy ustnej i gardła: 1 pastylka co 2 do 3 godzin w zależności od nasilenia bólu. Maksymalna dawka dobowa: nie należy stosować więcej niż 6 pastylek na dobę (co odpowiada 12 mg chlorku cetylopirydyniowego i 6 mg chlorowodorku lidokainy).
Orofar Max jest wskazany do krótkotrwałego stosowania, nie należy stosować go dłużej niż 5 kolejnych dni bez konsultacji z lekarzem.
Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania.
Nie stosować z innymi środkami antyseptycznymi. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Nie należy stosować produktu Orofar MAX u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób podawania Pastylka powinna powoli rozpuścić się w ustach, ssać w jamie ustnej aż do jej rozpuszczenia. Nie należy jej żuć, gryźć ani połykać.
Nie należy stosować produktu Orofar MAX podczas jedzenia ani tuż przed jedzeniem.
Osoby w podeszłym wieku Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Osoby z zaburzeniami czynności nerek Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Osoby z zaburzeniami czynności wątroby Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, inne środki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosować ostrożnie, w przypadku otwartych ran na błonie śluzowej jamy ustnej lub zmian na błonie śluzowej jamy ustnej i gardła, takich jak skaleczenia, rany lub aktywnie krwawiące rany. Produkt Orofar MAX jest wskazany do krótkotrwałego stosowania, nie należy stosować go dłużej niż przez 5 kolejnych dni.
Należy przerwać leczenie, jeżeli ból gardła nadal utrzymuje się lub wystąpi również wysoka gorączka, zawroty głowy lub wymioty.
Orofar Max nie powinien być przyjmowany w trakcie lub tuż przed jedzeniem lub piciem; miejscowo znieczulające działanie lidokainy może powodować przemijające drętwienie jamy ustnej i gardła i wpływać na proces połykania.
Nie należy stosować z anionowymi środkami, na przykład pastami do zębów. Środki anionowe mogą zmniejszać działanie chlorku cetylopirydyniowego. Dlatego też nie należy stosować tego produktu bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować produktu Orofar MAX u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Leki miejscowo znieczulające mogą powodować przemijające zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia.
Substancje pomocnicze Sorbitol: Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Olejek miętowy: Produkt leczniczy zawiera substancję zapachową (olejek miętowy) z limonenem, który może powodować reakcje alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Ze względu na bardzo małe wchłanianie ogólnoustrojowe cetylopirydyniowego chlorku nie powinien on wchodzić w interakcje. Lidokaina teoretycznie może wchodzić w interakcje z innymi jednocześnie podawanymi lekami, takimi jak leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca. Ze względu na bardzo niską ogólnoustrojową ekspozycję na działanie leku przy podaniu przezpoliczkowym, produkt nie powinien wchodzić w żadne istotne klinicznie interakcje. Tak więc potencjalne ryzyko wystąpienia interakcji jest małe. Ogólnoustrojowe wchłanianie lidokainy po podaniu przezpoliczkowym jest minimalna i zwykle jej stężenie nie jest obserwowane w krwiobiegu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane dotyczące stosowania produktu u kobiet w ciąży są niewystarczające. Badania na zwierzętach nie wykazały wyników, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania i stosowania produktu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Należy unikać stosowania tego produktu w czasie ciąży, dlatego też produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Jeżeli produkt jest stosowany, należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.
Chlorek cetylopirydyniowy Brak odpowiednich danych.
Chlorowodorek lidokainy Lidokaina przenika przez barierę łożyskową. Nie ma jednak dowodów na to, że wpływa ona szkodliwie na płód.
Karmienie piersią
Dane dotyczące stosowania produktu u matek karmiących piersią są niewystarczające. Produktu tego nie należy stosować w okresie laktacji, chyba że spodziewane korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla niemowlęcia. W przypadku zastosowania należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.
Chlorek cetylopirydyniowy Nie wiadomo, czy chlorek cetylopirydyniowy przenika do mleka matki, jednak stężenie dostępne dla niemowląt byłoby nieistotne ze względu na słabe wchłanianie i bardzo niską biodostępność leku.
Lidokaina Niewielkie ilości lidokainy przenikają do mleka matki, ale potencjalny szkodliwy wpływ dla niemowlęcia uważany jest za mało prawdopodobny przy poziomach dawki terapeutycznej.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Orofar Max nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania. Częstość występowania została przedstawiona według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, podrażnienia jamy ustnej, podrażnienia gardła Rzadko
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel. (22) 49 21 301 Faks (22) 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Chlorowodorek cetylopirydyniowy Przypadkowe spożycie dużych ilości chlorku cetylopirydyniowego może spowodować nudności i wymioty, duszność, zasinienie, asfiksję wynikającą z paraliżu mięśni oddechowych, depresję ośrodkowego układu nerwowego (OUN), niedociśnienie i śpiączkę. U ludzi dawka śmiertelna wynosi około 1-3 gramów. Zaleca się wówczas natychmiastowe podanie mleka. Nie należy pić alkoholu, gdyż zwiększa on wchłanianie chlorku cetylopirydyniowego.
Chlorowodorek lidokainy Zatrucie chlorowodorkiem lidokainy występuje głównie po przedawkowaniu po podaniu dożylnym a nie doustnym i ma poważny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) i układ krążenia, i obejmuje: nadciśnienie tętnicze, asystolię, bradykardię, bezdech, drgawki, śpiączkę, zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie oddychania i śmierć.
Pomimo iż, biodostępność lidokainy po podaniu doustnym wynosi tylko 35% w przypadku połknięcia może dojść do znaczącego toksycznego zatrucia. Występowały przypadki działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) takich jak: drgawki i śmierć u dzieci i dorosłych po spożyciu lepkich roztworów lidokainy jak i po płukaniu gardła 4% roztworem chlorowodorku lidokainy. Leczenie przedawkowania chlorowodorku lidokainy jest objawowe i polega na kontrolowaniu drgawek oraz funkcji układu oddechowego i układu krążenia.
Ze względu na niskie stężenie chlorowodorku lidokainy w produkcie Orofar Max zatrucie po podaniu doustnym może nastąpić tylko w przypadku przyjęcia dużych ilości tego produktu.
Postępowanie w przypadku przedawkowania W razie przypadkowego lub celowego spożycia dużych ilości produktu leczniczego Orofar Max należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala w celu uzyskania pomocy medycznej. Leczenie powinno być objawowe i wspomagające. Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazówkami klinicznymi lub zgodne z zalecaniami ośrodka leczenia zatruć.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antyseptyczne, chlorek cetylopirydyniowy w skojarzeniu z lekiem znieczulającym miejscowo; kod ATC: R02AA06.
Chlorek cetylopirydyniowy – czwartorzędowa sól amoniowa jest antyseptykiem działającym bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i w mniejszym stopniu na bakterie Gram-ujemne. Substancja ta ma także właściwości przeciwgrzybicze oraz przeciwwirusowe w stosunku do wirusów posiadających otoczkę białkowo–lipidową. Zmienia przepuszczalność błony komórki bakteryjnej, co prowadzi do utraty składników cytozolu. Powoduje także zaburzenie procesów tlenowego oddychania komórkowego bakterii.
Chlorowodorek lidokainy jest środkiem miejscowo znieczulającym z grupy amidów. Działanie znieczulające wynika z tego, iż chlorowodorek lidokainy zmienia przepuszczalność błony komórkowej dla jonów sodu, co powoduje zahamowanie przewodnictwa nerwowego. Chlorowodorek lidokainy łagodzi ból gardła oraz ból towarzyszący infekcjom jamy ustnej.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Chlorek cetylopirydyniowy Ze względu na właściwości fizykochemiczne, chlorek cetylopirydyniowy praktycznie nie wykazuje działania ogólnoustrojowego.
Chlorowodorek lidokainy Chlorowodorek lidokainy przenika z przewodu pokarmowego, przez błony śluzowe i przez uszkodzona skórę. Po podaniu doustnym jest wchłaniany i metabolizowany oraz podlega efektowi „pierwszego przejścia” w wątrobie. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi 35%. Metabolity są usuwane z moczem. Mniej niż 10% substancji jest usuwane w postaci niezmienionej. Orofar Max zaczyna uśmierzać ból gardła w ciągu dwóch minut.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania chlorku cetylopirydyniowego i chlorowodorku lidokainy. Badania przedkliniczne dotyczące genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję po podaniu dawek wielokrotnych nie wykazały szczególnego ryzyka stosowania cetylopirydyniowego chlorku i lidokainy chlorowodorku. Po podaniu szczurom cetylopirydyniowego chlorku z pożywieniem w dawce 35 mg/kg/dobę nie zaobserwowano wystąpienia zaburzeń płodności lub rozrodczości. Nie wykazano zaburzeń płodności po podaniu szczurom podskórnie lidokainy chlorowodorku w dawce 250 mg/kg/dobę, ani teratogenności po podaniu podskórnym 56 mg/kg/dobę.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Olejek miętowy z liści mięty pieprzowej Olejek miętowy Schimmela Lewomentol Acesulfam potasowy Skrobia kukurydziana Kwas cytrynowy jednowodny Makrogol 6000 Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Sorbitol
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
3 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blister wykonany z trójwarstwowej folii PVC (polichlorek winylu)/PE (polietylen)/PVDC (polichlorek winylidenu) zgrzewanej z folią aluminiową pokrytą lakierem w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: − 10 pastylek − 20 pastylek − 30 pastylek
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 kwietnia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 września 2013
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
01/2024
Ból gardła męczy cię od zbyt długo? Orofar Max to pastylki na gardło bez recepty, które zaczynają działać już w ciągu 2 minut. Lek łagodzi ból i pomaga zwalczać infekcję w jamie ustnej oraz gardle, bo łączy znieczulającą lidokainę z odkażającym chlorkiem cetylopirydyniowym.
1Wskazania
Orofar Max pastylki twarde pomagają na ból gardła i infekcje jamy ustnej. Lek szybko uśmierza dolegliwości bólowe oraz działa antyseptycznie. Zaczyna łagodzić ból w ciągu 2 minut od ssania pastylki.
- miejscowe leczenie stanów zapalnych gardła i jamy ustnej,
- łagodzenie dolegliwości bólowych w tych okolicach.
Pastylki przeznaczone są dla dorosłych oraz dzieci powyżej 6 lat.
2Działanie
Orofar Max działa przede wszystkim znieczulająco i antyseptycznie, dlatego szybko przynosi ulgę w bólu gardła. Cetylopirydyniowy chlorek to antyseptyk, który niszczy bakterie, grzyby i niektóre wirusy, zmieniając przepuszczalność ich błon komórkowych. Lidokaina z kolei blokuje przewodzenie bodźców bólowych w nerwach, przez co gardło przestaje boleć niemal natychmiast. Rozpuszczanie pastylki w ustach uwalnia te składniki i przynosi ulgę już w ciągu dwóch minut. Lek jest dostępny bez recepty.
3Dawkowanie
Orofar Max pastylki twarde stosuje się doustnie, ssąc pastylkę powoli w jamie ustnej. Nie żuj jej ani nie połykaj całej. Lepiej nie brać leku w trakcie posiłku ani tuż przed jedzeniem lub piciem.
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:
- ostre stany zapalne: 1 pastylka co 1–2 godziny,
- łagodniejsze stany: 1 pastylka co 2–3 godziny,
- maksymalnie 6 pastylek na dobę.
Dzieci od 6 do 12 lat:
- 1 pastylka co 3–4 godziny w zależności od bólu,
- nie więcej niż 3 pastylki na dobę.
Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego użycia. Nie bierz go dłużej niż 5 dni z rzędu bez konsultacji z lekarzem. Zawsze wybieraj najmniejszą skuteczną dawkę i nie przekraczaj maksymalnego dziennego limitu.
4Przeciwwskazania
Orofar Max nie możesz stosować, jeśli masz uczulenie na cetylopirydyniowy chlorek, lidokainę lub inne amidy znieczulające miejscowo. Nie podawaj go dzieciom poniżej 6 lat. Jeśli masz dziedziczną nietolerancję fruktozy, te pastylki też nie są dla ciebie, bo zawierają sorbitol.
5Środki ostrożności
Zachowaj ostrożność przy stosowaniu Orofar Max, zwłaszcza gdy masz rany lub uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła. Nie używaj leku razem z innymi środkami antyseptycznymi. Pasty do zębów mogą osłabiać działanie chlorku cetylopirydyniowego, więc nie ssij pastylki bezpośrednio przed lub po myciu zębów. Lek znieczulający może chwilowo obniżyć czucie w gardle i utrudniać przełykanie, dlatego unikaj jedzenia i picia, póki nie minie drętwienie. Nie pij alkoholu w czasie kuracji, bo zwiększa wchłanianie substancji czynnej i grozi przedawkowaniem. Jeśli ból gardła nie mija przez kilka dni albo towarzyszy mu wysoka gorączka, zawroty głowy lub wymioty, przestań stosować pastylki i udaj się do lekarza.
6Interakcje
Orofar Max nie łącz z innymi antyseptykami, bo to może osłabić efekt leczenia. Ze względu na bardzo małe wchłanianie do krwi prawdopodobieństwo interakcji z lekami doustnymi jest niewielkie. Lidokaina teoretycznie może oddziaływać z lekami na serce, ale po ssaniu pastylki jej stężenie we krwi jest zbyt niskie, by to miało znaczenie. Jednak alkohol zwiększa wchłanianie chlorku cetylopirydyniowego, a pasty do zębów zawierające składniki anionowe mogą zmniejszać jego działanie.
7Stosowanie u dzieci
Dzieci poniżej 6 lat nie mogą brać tego leku. Dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat maksymalna dawka to 3 pastylki na dobę co 3–4 godziny. Młodzież powyżej 12 lat stosuje takie samo dawkowanie jak dorośli.
8Ciąża i karmienie piersią
Orofar Max w ciąży stosuj wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Brakuje wystarczających badań u kobiet w ciąży, dlatego lepiej unikać tego leku, chyba że korzyść dla matki jest ważniejsza od ryzyka dla płodu. W takim przypadku trzeba wybrać najmniejszą skuteczną dawkę na jak najkrócej. W okresie karmienia piersią też nie zaleca się stosowania tych pastylek, o ile lekarz nie zadecyduje inaczej.
9Prowadzenie pojazdów
Orofar Max nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możesz prowadzić samochód zaraz po zażyciu pastylki, bo nie ma przeciwwskazań do kierowania auta czy obsługi urządzeń mechanicznych podczas kuracji.
10Działania niepożądane
Orofar Max może powodować nudności, podrażnienie gardła lub reakcje alergiczne, choć nie u każdego się one pojawią. Rzadko obserwuje się nudności, podrażnienie jamy ustnej i gardła, a także wysypkę, pokrzywkę lub obrzęk języka, ust oraz jamy ustnej. Jeśli wystąpią objawy uczulenia, przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem.
11Przedawkowanie
Przyjęcie zbyt wielu pastylek Orofar Max grozi nudnościami, wymiotami, dusznością, sinicą, spadkiem ciśnienia i depresją ośrodkowego układu nerwowego. Ze względu na niewielką ilość lidokainy zatrucie jest możliwe dopiero po spożyciu bardzo dużej liczby pastylek. W razie przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Postępowanie polega na leczeniu objawowym zgodnie ze wskazaniami ośrodka leczenia zatruć. Nie pij alkoholu, bo przyspiesza wchłanianie chlorku cetylopirydyniowego. W przypadku zatrucia tym składnikiem lekarz może zastosować podanie mleka.
12Pominięcie dawki
Jeżeli zapomnisz wziąć pastylkę w odpowiednim czasie, nie nadrabiaj podwójną dawką przy następnej okazji. Po prostu kontynuuj stosowanie zgodnie z wcześniejszym planem.
13Przechowywanie
Orofar Max pastylki twarde przechowuj w temperaturze poniżej 30°C. Trzymaj opakowanie zamknięte i schowane przed dziećmi. Nie używaj po upływie terminu ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca, dlatego sprawdź datę na opakowaniu przed użyciem.
14Skład
Orofar Max składa się z dwóch substancji czynnych w każdej pastylce.
| Substancja czynna | Ilość |
|---|---|
| Cetylopirydyniowy chlorek | 2 mg |
| Lidokainy chlorowodorek | 1 mg |
Poza tym w składzie znajdziesz sorbitol (1,107 g w jednej pastylce), co ma znaczenie przy nietolerancji fruktozy. Znajdują się tam też olejek miętowy z liści mięty pieprzowej, olejek miętowy Schimmela z limonenem (0,0035 mg), lewomentol, acesulfam potasowy, skrobia kukurydziana, kwas cytrynowy jednowodny, makrogol 6000, celuloza mikrokrystaliczna oraz magnezu stearynian.
15Podmiot odpowiedzialny
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Wytwórca:
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica S.A
Estrada Consiglieri Pedroso 69-B, Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugalia
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomagają te pastylki na gardło?
Uśmierzają ból gardła i jamy ustnej oraz działają antyseptycznie. Lek zwalcza bakterie, grzyby i niektóre wirusy, a przy tym znieczula okolice jamy ustnej i gardła.
2Jak stosować te pastylki na gardło?
Ssij pastylkę powoli w jamie ustnej, aż się rozpuści. Nie żuj jej ani nie połykaj całej. Lepiej nie brać leku w trakcie ani tuż przed jedzeniem lub piciem.
3Czy ten lek na gardło dostępny jest bez recepty?
Tak, to lek OTC, który kupisz bez recepty. Mimo to starannie przestrzegaj zalecanego dawkowania i nie lecz się dłużej niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem.
4Jakie działania niepożądane może wywołać lek?
Rzadko mogą pojawić się nudności, podrażnienie jamy ustnej lub gardła oraz reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka czy obrzęk języka i ust.
5Czy można stosować pastylki w ciąży?
Tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Brakuje wystarczających badań bezpieczeństwa w ciąży, więc lepiej unikać stosowania na własną rękę.
6Czy pastylki są bezpieczne dla dzieci?
Dzieci od 6 roku życia mogą je stosować w zmniejszonej dawce – maksymalnie 3 pastylki na dobę. Nie podawaj ich dzieciom poniżej 6 lat.
7Jak długo można je ssać bez przerwy?
Nie dłużej niż 5 kolejnych dni. Jeśli po tym czasie ból nie ustąpi lub towarzyszy mu wysoka gorączka, udaj się do lekarza.
8Czy po zażyciu pastylki można od razu jeść i pić?
Nie, trzeba poczekać, aż minie uczucie drętwienia w ustach i gardle. Lidokaina może chwilowo obniżyć czucie i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia.
| EAN | 5909990777730 |
| Opakowanie | 30 pastyl. |
| Producent | STADA ARZNEIMITTEL AG |
| Dawka | 2mg+1mg |
| Nazwa międzynarodowa | Cetylpyridinium, Lidocainum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Cetylpyridinii chloridum + Lidocaini hydrochloridum monohydricum |
| Moc | 2 mg + 1 mg |
| Postać farmaceutyczna | Pastylki twarde |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | STADA ARZNEIMITTEL AG |
| Adres | Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, DE |
| info@stada.de | |
| Telefon | +49 6101 603-0 |
| Strona | https://www.stada.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest Orofar MAX i w jakim celu się go stosuje?
Orofar MAX zawiera dwie substancje czynne:
- chlorek cetylopirydyniowy – substancję o właściwościach antyseptycznych (odkażających) działającą bakteriobójczo, przeciwgrzybiczo i przeciwwirusowo.
- chlorowodorek lidokainy – substancję o właściwościach znieczulających, łagodzących ból.
Lek Orofar MAX stosowany jest w miejscowym leczeniu bólu gardła i stanu zapalnego jamy ustnej. Lek ma właściwości antyseptyczne, łagodzi ból i podrażnienia związane z powyższymi dolegliwościami.
Działanie łagodzące ból gardła rozpoczyna się w ciągu dwóch minut od zażycia leku Orofar Max.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orofar MAX
Kiedy nie stosować leku Orofar MAX
- jeśli pacjent ma uczulenie na cetylopirydyniowy chlorek, lidokainy chlorowodorek, inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Orofar MAX należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w przypadku gdy:
- ból gardła utrzymuje się przez kilka dni i pacjent ma gorączkę
- ból gardła utrzymuje się po 5 dniach stosowania leku lub jeśli towarzyszy mu wysoka gorączka, zawroty głowy lub wymioty.
Leki miejscowo znieczulające mogą powodować przemijające zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania. Nie stosować z innymi środkami antyseptycznymi.
Orofar MAX przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania przez maksymalnie 5 kolejnych dni.
Należy zachować ostrożność i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli u pacjentów występują uszkodzenia w jamie ustnej i gardle, takie jak skaleczenia, rany lub aktywnie krwawiące rany.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dzieci
Leku Orofar MAX nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Orofar MAX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Orofar MAX z jedzeniem, piciem i alkoholem Orofar Max nie powinien być przyjmowany w trakcie lub tuż przed jedzeniem lub piciem. Lek może powodować przemijające zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia. Należy unikać jedzenia lub picia aż do ustąpienia uczucia drętwienia.
Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu, ponieważ zwiększa on wchłanianie chlorku cetylopirydyniowego, co może prowadzić do przedawkowania.
Niektóre substancje zawarte w pastach do zębów mogą zmniejszać działanie chlorku cetylopirydyniowego. Dlatego też nie należy stosować tego leku bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
W czasie ciąży lek Orofar MAX należy stosować jedynie na zlecenie lekarza. Nie zaleca się stosowania leku Orofar MAX w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Orofar MAX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Orofar Max zawiera sorbitol Lek zawiera 1,107 g sorbitolu w każdej pastylce twardej. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Lek Orofar Max zawiera olejek miętowy Lek zawiera substancję zapachową (olejek miętowy) z limonenem, który może powodować reakcje alergiczne.
3Jak stosować lek Orofar MAX?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku Orofar MAX należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 pastylka co 3 do 4 godzin w zależności od nasilenia bólu, nie stosować więcej niż 3 pastylki na dobę.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Ostre stany zapalne jamy ustnej i gardła: 1 pastylka co 1 lub 2 godziny w zależności od nasilenia bólu. Łagodniejsze stany zapalne jamy ustnej i gardła: 1 pastylka co 2 do 3 godzin w zależności od nasilenia bólu. Nie należy stosować więcej niż 6 pastylek na dobę.
Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania.
Orofar MAX jest wskazany do krótkotrwałego stosowania. Jeśli objawy utrzymują się przez dłużej niż 5 dni lub jeśli towarzyszy im wysoka gorączka, zawroty głowy lub wymioty, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Nie należy stosować leku Orofar MAX u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób stosowania Pastylkę należy powoli ssać w jamie ustnej. Nie należy jej żuć ani połykać. Orofar Max nie powinien być przyjmowany w trakcie lub tuż przed jedzeniem lub piciem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orofar MAX
W przypadku zastosowania większej od zalecanej liczby pastylek leku Orofar MAX należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ze względu na niskie stężenie chlorowodorku lidokainy w produkcie Orofar Max zatrucie po podaniu doustnym może nastąpić tylko w przypadku przyjęcia dużych ilości tego produktu. Przypadkowe przyjęcie dużej ilości leku Orofar MAX może powodować nudności i wymioty, duszność, zasinienie, asfiksję (niedobór tlenu) wynikającą z paraliżu mięśni oddechowych, depresję ośrodkowego układu nerwowego, niedociśnienie i śpiączkę. W razie przypadkowego lub celowego spożycia dużych ilości leku Orofar Max należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala w celu uzyskania pomocy medycznej. Leczenie powinno być objawowe i wspomagające. Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazówkami klinicznymi lub zgodne z zalecaniami ośrodka leczenia zatruć.
Pominięcie zastosowania leku Orofar MAX
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przestać przyjmować ten lek i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią:
- reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna lub pokrzywka (swędząca wybrzuszona wysypka), obrzęk języka, ust, jamy ustnej. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- nudności
- podrażnienie jamy ustnej
- podrażnienie gardła
- reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna lub pokrzywka (swędząca wybrzuszona wysypka), obrzęk języka, ust, jamy ustnej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać Orofar MAX?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Orofar MAX po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Orofar MAX
- Substancjami czynnymi leku są cetylopirydyniowy chlorek i lidokainy chlorowodorek. Jedna pastylka Orofar MAX zawiera 2 mg cetylopirydyniowego chlorku i 1 mg lidokainy chlorowodorku.
- Pozostałe składniki leku to: olejek miętowy z liści mięty pieprzowej, olejek miętowy Schimmela (zawiera m. in. limonen), lewomentol, acesulfam potasowy, skrobia kukurydziana, kwas cytrynowy jednowodny, makrogol 6000, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, sorbitol.
Jak wygląda Orofar MAX i co zawiera opakowanie Lek Orofar MAX jest dostępny w postaci pastylek (białe, prostokątne pastylki) w blistrze z trójwarstwowej folii złożonej z Polichlorku winylu (PVC)/Polietylenu (PE)/Polichlorku winylidenu. Blister umieszczony jest w tekturowym pudełku.
Dostępne opakowania: 10, 20 lub 30 pastylek twardych.
Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy
Wytwórca/Importer STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica S.A Estrada Consiglieri Pedroso 69-B, Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugalia
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Orofar MAX, 2 mg + 1 mg, pastylki twarde
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna pastylka twarda Orofar MAX zawiera 2 mg cetylopirydyniowego chlorku (Cetylpyridinii chloridum) i 1 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego (Lidocaini hydrochloridum monohydricum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda pastylka twarda zawiera 1,107 g sorbitolu oraz olejek miętowy (zawierający 0,0035 mg limonenu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pastylka twarda. Białe, prostokątne pastylki. Pastylki o smaku miętowym
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Miejscowe leczenie antyseptyczne stanów zapalnych gardła i jamy ustnej, a także łagodzenie dolegliwości bólowych w tych stanach.
Orofar Max jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 pastylka co 3 do 4 godzin w zależności od nasilenia bólu, nie stosować więcej niż 3 pastylki na dobę (co odpowiada 6 mg chlorku cetylopirydyniowego i 3 mg chlorowodorku lidokainy).
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Ostre stany zapalne jamy ustnej i gardła: 1 pastylka co 1 lub 2 godziny w zależności od nasilenia bólu. Łagodniejsze stany zapalne jamy ustnej i gardła: 1 pastylka co 2 do 3 godzin w zależności od nasilenia bólu. Maksymalna dawka dobowa: nie należy stosować więcej niż 6 pastylek na dobę (co odpowiada 12 mg chlorku cetylopirydyniowego i 6 mg chlorowodorku lidokainy).
Orofar Max jest wskazany do krótkotrwałego stosowania, nie należy stosować go dłużej niż 5 kolejnych dni bez konsultacji z lekarzem.
Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania.
Nie stosować z innymi środkami antyseptycznymi. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Nie należy stosować produktu Orofar MAX u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób podawania Pastylka powinna powoli rozpuścić się w ustach, ssać w jamie ustnej aż do jej rozpuszczenia. Nie należy jej żuć, gryźć ani połykać.
Nie należy stosować produktu Orofar MAX podczas jedzenia ani tuż przed jedzeniem.
Osoby w podeszłym wieku Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Osoby z zaburzeniami czynności nerek Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Osoby z zaburzeniami czynności wątroby Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, inne środki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosować ostrożnie, w przypadku otwartych ran na błonie śluzowej jamy ustnej lub zmian na błonie śluzowej jamy ustnej i gardła, takich jak skaleczenia, rany lub aktywnie krwawiące rany. Produkt Orofar MAX jest wskazany do krótkotrwałego stosowania, nie należy stosować go dłużej niż przez 5 kolejnych dni.
Należy przerwać leczenie, jeżeli ból gardła nadal utrzymuje się lub wystąpi również wysoka gorączka, zawroty głowy lub wymioty.
Orofar Max nie powinien być przyjmowany w trakcie lub tuż przed jedzeniem lub piciem; miejscowo znieczulające działanie lidokainy może powodować przemijające drętwienie jamy ustnej i gardła i wpływać na proces połykania.
Nie należy stosować z anionowymi środkami, na przykład pastami do zębów. Środki anionowe mogą zmniejszać działanie chlorku cetylopirydyniowego. Dlatego też nie należy stosować tego produktu bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować produktu Orofar MAX u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Leki miejscowo znieczulające mogą powodować przemijające zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia.
Substancje pomocnicze Sorbitol: Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Olejek miętowy: Produkt leczniczy zawiera substancję zapachową (olejek miętowy) z limonenem, który może powodować reakcje alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Ze względu na bardzo małe wchłanianie ogólnoustrojowe cetylopirydyniowego chlorku nie powinien on wchodzić w interakcje. Lidokaina teoretycznie może wchodzić w interakcje z innymi jednocześnie podawanymi lekami, takimi jak leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca. Ze względu na bardzo niską ogólnoustrojową ekspozycję na działanie leku przy podaniu przezpoliczkowym, produkt nie powinien wchodzić w żadne istotne klinicznie interakcje. Tak więc potencjalne ryzyko wystąpienia interakcji jest małe. Ogólnoustrojowe wchłanianie lidokainy po podaniu przezpoliczkowym jest minimalna i zwykle jej stężenie nie jest obserwowane w krwiobiegu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane dotyczące stosowania produktu u kobiet w ciąży są niewystarczające. Badania na zwierzętach nie wykazały wyników, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania i stosowania produktu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Należy unikać stosowania tego produktu w czasie ciąży, dlatego też produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Jeżeli produkt jest stosowany, należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.
Chlorek cetylopirydyniowy Brak odpowiednich danych.
Chlorowodorek lidokainy Lidokaina przenika przez barierę łożyskową. Nie ma jednak dowodów na to, że wpływa ona szkodliwie na płód.
Karmienie piersią
Dane dotyczące stosowania produktu u matek karmiących piersią są niewystarczające. Produktu tego nie należy stosować w okresie laktacji, chyba że spodziewane korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla niemowlęcia. W przypadku zastosowania należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.
Chlorek cetylopirydyniowy Nie wiadomo, czy chlorek cetylopirydyniowy przenika do mleka matki, jednak stężenie dostępne dla niemowląt byłoby nieistotne ze względu na słabe wchłanianie i bardzo niską biodostępność leku.
Lidokaina Niewielkie ilości lidokainy przenikają do mleka matki, ale potencjalny szkodliwy wpływ dla niemowlęcia uważany jest za mało prawdopodobny przy poziomach dawki terapeutycznej.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Orofar Max nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania. Częstość występowania została przedstawiona według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, podrażnienia jamy ustnej, podrażnienia gardła Rzadko
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel. (22) 49 21 301 Faks (22) 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Chlorowodorek cetylopirydyniowy Przypadkowe spożycie dużych ilości chlorku cetylopirydyniowego może spowodować nudności i wymioty, duszność, zasinienie, asfiksję wynikającą z paraliżu mięśni oddechowych, depresję ośrodkowego układu nerwowego (OUN), niedociśnienie i śpiączkę. U ludzi dawka śmiertelna wynosi około 1-3 gramów. Zaleca się wówczas natychmiastowe podanie mleka. Nie należy pić alkoholu, gdyż zwiększa on wchłanianie chlorku cetylopirydyniowego.
Chlorowodorek lidokainy Zatrucie chlorowodorkiem lidokainy występuje głównie po przedawkowaniu po podaniu dożylnym a nie doustnym i ma poważny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) i układ krążenia, i obejmuje: nadciśnienie tętnicze, asystolię, bradykardię, bezdech, drgawki, śpiączkę, zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie oddychania i śmierć.
Pomimo iż, biodostępność lidokainy po podaniu doustnym wynosi tylko 35% w przypadku połknięcia może dojść do znaczącego toksycznego zatrucia. Występowały przypadki działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) takich jak: drgawki i śmierć u dzieci i dorosłych po spożyciu lepkich roztworów lidokainy jak i po płukaniu gardła 4% roztworem chlorowodorku lidokainy. Leczenie przedawkowania chlorowodorku lidokainy jest objawowe i polega na kontrolowaniu drgawek oraz funkcji układu oddechowego i układu krążenia.
Ze względu na niskie stężenie chlorowodorku lidokainy w produkcie Orofar Max zatrucie po podaniu doustnym może nastąpić tylko w przypadku przyjęcia dużych ilości tego produktu.
Postępowanie w przypadku przedawkowania W razie przypadkowego lub celowego spożycia dużych ilości produktu leczniczego Orofar Max należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala w celu uzyskania pomocy medycznej. Leczenie powinno być objawowe i wspomagające. Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazówkami klinicznymi lub zgodne z zalecaniami ośrodka leczenia zatruć.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antyseptyczne, chlorek cetylopirydyniowy w skojarzeniu z lekiem znieczulającym miejscowo; kod ATC: R02AA06.
Chlorek cetylopirydyniowy – czwartorzędowa sól amoniowa jest antyseptykiem działającym bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i w mniejszym stopniu na bakterie Gram-ujemne. Substancja ta ma także właściwości przeciwgrzybicze oraz przeciwwirusowe w stosunku do wirusów posiadających otoczkę białkowo–lipidową. Zmienia przepuszczalność błony komórki bakteryjnej, co prowadzi do utraty składników cytozolu. Powoduje także zaburzenie procesów tlenowego oddychania komórkowego bakterii.
Chlorowodorek lidokainy jest środkiem miejscowo znieczulającym z grupy amidów. Działanie znieczulające wynika z tego, iż chlorowodorek lidokainy zmienia przepuszczalność błony komórkowej dla jonów sodu, co powoduje zahamowanie przewodnictwa nerwowego. Chlorowodorek lidokainy łagodzi ból gardła oraz ból towarzyszący infekcjom jamy ustnej.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Chlorek cetylopirydyniowy Ze względu na właściwości fizykochemiczne, chlorek cetylopirydyniowy praktycznie nie wykazuje działania ogólnoustrojowego.
Chlorowodorek lidokainy Chlorowodorek lidokainy przenika z przewodu pokarmowego, przez błony śluzowe i przez uszkodzona skórę. Po podaniu doustnym jest wchłaniany i metabolizowany oraz podlega efektowi „pierwszego przejścia” w wątrobie. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi 35%. Metabolity są usuwane z moczem. Mniej niż 10% substancji jest usuwane w postaci niezmienionej. Orofar Max zaczyna uśmierzać ból gardła w ciągu dwóch minut.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania chlorku cetylopirydyniowego i chlorowodorku lidokainy. Badania przedkliniczne dotyczące genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję po podaniu dawek wielokrotnych nie wykazały szczególnego ryzyka stosowania cetylopirydyniowego chlorku i lidokainy chlorowodorku. Po podaniu szczurom cetylopirydyniowego chlorku z pożywieniem w dawce 35 mg/kg/dobę nie zaobserwowano wystąpienia zaburzeń płodności lub rozrodczości. Nie wykazano zaburzeń płodności po podaniu szczurom podskórnie lidokainy chlorowodorku w dawce 250 mg/kg/dobę, ani teratogenności po podaniu podskórnym 56 mg/kg/dobę.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Olejek miętowy z liści mięty pieprzowej Olejek miętowy Schimmela Lewomentol Acesulfam potasowy Skrobia kukurydziana Kwas cytrynowy jednowodny Makrogol 6000 Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Sorbitol
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
3 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blister wykonany z trójwarstwowej folii PVC (polichlorek winylu)/PE (polietylen)/PVDC (polichlorek winylidenu) zgrzewanej z folią aluminiową pokrytą lakierem w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: − 10 pastylek − 20 pastylek − 30 pastylek
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 kwietnia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 września 2013
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
01/2024
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Makrogol (PEG)
- Sorbitol
- Stearynian magnezu
- Syntetyczne słodziki
Lek
- Substancja czynna
- Cetylpirydynium + Lidokaina
- Opakowanie
- 30 pastyl.
- Postać
- Pastylki twarde
Dostępny
43,99 zł
1,47 zł / past.Orofar Max 30 pastylek
Orofar Max 30 pastylek
Ból gardła męczy cię od zbyt długo? Orofar Max to pastylki na gardło bez recepty, które zaczynają działać już w ciągu 2 minut. Lek łagodzi ból i pomaga zwalczać infekcję w jamie ustnej oraz gardle, bo łączy znieczulającą lidokainę z odkażającym chlorkiem cetylopirydyniowym.
1Wskazania
Orofar Max pastylki twarde pomagają na ból gardła i infekcje jamy ustnej. Lek szybko uśmierza dolegliwości bólowe oraz działa antyseptycznie. Zaczyna łagodzić ból w ciągu 2 minut od ssania pastylki.
- miejscowe leczenie stanów zapalnych gardła i jamy ustnej,
- łagodzenie dolegliwości bólowych w tych okolicach.
Pastylki przeznaczone są dla dorosłych oraz dzieci powyżej 6 lat.
2Działanie
Orofar Max działa przede wszystkim znieczulająco i antyseptycznie, dlatego szybko przynosi ulgę w bólu gardła. Cetylopirydyniowy chlorek to antyseptyk, który niszczy bakterie, grzyby i niektóre wirusy, zmieniając przepuszczalność ich błon komórkowych. Lidokaina z kolei blokuje przewodzenie bodźców bólowych w nerwach, przez co gardło przestaje boleć niemal natychmiast. Rozpuszczanie pastylki w ustach uwalnia te składniki i przynosi ulgę już w ciągu dwóch minut. Lek jest dostępny bez recepty.
3Dawkowanie
Orofar Max pastylki twarde stosuje się doustnie, ssąc pastylkę powoli w jamie ustnej. Nie żuj jej ani nie połykaj całej. Lepiej nie brać leku w trakcie posiłku ani tuż przed jedzeniem lub piciem.
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:
- ostre stany zapalne: 1 pastylka co 1–2 godziny,
- łagodniejsze stany: 1 pastylka co 2–3 godziny,
- maksymalnie 6 pastylek na dobę.
Dzieci od 6 do 12 lat:
- 1 pastylka co 3–4 godziny w zależności od bólu,
- nie więcej niż 3 pastylki na dobę.
Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego użycia. Nie bierz go dłużej niż 5 dni z rzędu bez konsultacji z lekarzem. Zawsze wybieraj najmniejszą skuteczną dawkę i nie przekraczaj maksymalnego dziennego limitu.
4Przeciwwskazania
Orofar Max nie możesz stosować, jeśli masz uczulenie na cetylopirydyniowy chlorek, lidokainę lub inne amidy znieczulające miejscowo. Nie podawaj go dzieciom poniżej 6 lat. Jeśli masz dziedziczną nietolerancję fruktozy, te pastylki też nie są dla ciebie, bo zawierają sorbitol.
5Środki ostrożności
Zachowaj ostrożność przy stosowaniu Orofar Max, zwłaszcza gdy masz rany lub uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła. Nie używaj leku razem z innymi środkami antyseptycznymi. Pasty do zębów mogą osłabiać działanie chlorku cetylopirydyniowego, więc nie ssij pastylki bezpośrednio przed lub po myciu zębów. Lek znieczulający może chwilowo obniżyć czucie w gardle i utrudniać przełykanie, dlatego unikaj jedzenia i picia, póki nie minie drętwienie. Nie pij alkoholu w czasie kuracji, bo zwiększa wchłanianie substancji czynnej i grozi przedawkowaniem. Jeśli ból gardła nie mija przez kilka dni albo towarzyszy mu wysoka gorączka, zawroty głowy lub wymioty, przestań stosować pastylki i udaj się do lekarza.
6Interakcje
Orofar Max nie łącz z innymi antyseptykami, bo to może osłabić efekt leczenia. Ze względu na bardzo małe wchłanianie do krwi prawdopodobieństwo interakcji z lekami doustnymi jest niewielkie. Lidokaina teoretycznie może oddziaływać z lekami na serce, ale po ssaniu pastylki jej stężenie we krwi jest zbyt niskie, by to miało znaczenie. Jednak alkohol zwiększa wchłanianie chlorku cetylopirydyniowego, a pasty do zębów zawierające składniki anionowe mogą zmniejszać jego działanie.
7Stosowanie u dzieci
Dzieci poniżej 6 lat nie mogą brać tego leku. Dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat maksymalna dawka to 3 pastylki na dobę co 3–4 godziny. Młodzież powyżej 12 lat stosuje takie samo dawkowanie jak dorośli.
8Ciąża i karmienie piersią
Orofar Max w ciąży stosuj wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Brakuje wystarczających badań u kobiet w ciąży, dlatego lepiej unikać tego leku, chyba że korzyść dla matki jest ważniejsza od ryzyka dla płodu. W takim przypadku trzeba wybrać najmniejszą skuteczną dawkę na jak najkrócej. W okresie karmienia piersią też nie zaleca się stosowania tych pastylek, o ile lekarz nie zadecyduje inaczej.
9Prowadzenie pojazdów
Orofar Max nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możesz prowadzić samochód zaraz po zażyciu pastylki, bo nie ma przeciwwskazań do kierowania auta czy obsługi urządzeń mechanicznych podczas kuracji.
10Działania niepożądane
Orofar Max może powodować nudności, podrażnienie gardła lub reakcje alergiczne, choć nie u każdego się one pojawią. Rzadko obserwuje się nudności, podrażnienie jamy ustnej i gardła, a także wysypkę, pokrzywkę lub obrzęk języka, ust oraz jamy ustnej. Jeśli wystąpią objawy uczulenia, przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem.
11Przedawkowanie
Przyjęcie zbyt wielu pastylek Orofar Max grozi nudnościami, wymiotami, dusznością, sinicą, spadkiem ciśnienia i depresją ośrodkowego układu nerwowego. Ze względu na niewielką ilość lidokainy zatrucie jest możliwe dopiero po spożyciu bardzo dużej liczby pastylek. W razie przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Postępowanie polega na leczeniu objawowym zgodnie ze wskazaniami ośrodka leczenia zatruć. Nie pij alkoholu, bo przyspiesza wchłanianie chlorku cetylopirydyniowego. W przypadku zatrucia tym składnikiem lekarz może zastosować podanie mleka.
12Pominięcie dawki
Jeżeli zapomnisz wziąć pastylkę w odpowiednim czasie, nie nadrabiaj podwójną dawką przy następnej okazji. Po prostu kontynuuj stosowanie zgodnie z wcześniejszym planem.
13Przechowywanie
Orofar Max pastylki twarde przechowuj w temperaturze poniżej 30°C. Trzymaj opakowanie zamknięte i schowane przed dziećmi. Nie używaj po upływie terminu ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca, dlatego sprawdź datę na opakowaniu przed użyciem.
14Skład
Orofar Max składa się z dwóch substancji czynnych w każdej pastylce.
| Substancja czynna | Ilość |
|---|---|
| Cetylopirydyniowy chlorek | 2 mg |
| Lidokainy chlorowodorek | 1 mg |
Poza tym w składzie znajdziesz sorbitol (1,107 g w jednej pastylce), co ma znaczenie przy nietolerancji fruktozy. Znajdują się tam też olejek miętowy z liści mięty pieprzowej, olejek miętowy Schimmela z limonenem (0,0035 mg), lewomentol, acesulfam potasowy, skrobia kukurydziana, kwas cytrynowy jednowodny, makrogol 6000, celuloza mikrokrystaliczna oraz magnezu stearynian.
15Podmiot odpowiedzialny
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Wytwórca:
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica S.A
Estrada Consiglieri Pedroso 69-B, Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugalia
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomagają te pastylki na gardło?
Uśmierzają ból gardła i jamy ustnej oraz działają antyseptycznie. Lek zwalcza bakterie, grzyby i niektóre wirusy, a przy tym znieczula okolice jamy ustnej i gardła.
2Jak stosować te pastylki na gardło?
Ssij pastylkę powoli w jamie ustnej, aż się rozpuści. Nie żuj jej ani nie połykaj całej. Lepiej nie brać leku w trakcie ani tuż przed jedzeniem lub piciem.
3Czy ten lek na gardło dostępny jest bez recepty?
Tak, to lek OTC, który kupisz bez recepty. Mimo to starannie przestrzegaj zalecanego dawkowania i nie lecz się dłużej niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem.
4Jakie działania niepożądane może wywołać lek?
Rzadko mogą pojawić się nudności, podrażnienie jamy ustnej lub gardła oraz reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka czy obrzęk języka i ust.
5Czy można stosować pastylki w ciąży?
Tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Brakuje wystarczających badań bezpieczeństwa w ciąży, więc lepiej unikać stosowania na własną rękę.
6Czy pastylki są bezpieczne dla dzieci?
Dzieci od 6 roku życia mogą je stosować w zmniejszonej dawce – maksymalnie 3 pastylki na dobę. Nie podawaj ich dzieciom poniżej 6 lat.
7Jak długo można je ssać bez przerwy?
Nie dłużej niż 5 kolejnych dni. Jeśli po tym czasie ból nie ustąpi lub towarzyszy mu wysoka gorączka, udaj się do lekarza.
8Czy po zażyciu pastylki można od razu jeść i pić?
Nie, trzeba poczekać, aż minie uczucie drętwienia w ustach i gardle. Lidokaina może chwilowo obniżyć czucie i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia.
| EAN | 5909990777730 |
| Opakowanie | 30 pastyl. |
| Producent | STADA ARZNEIMITTEL AG |
| Dawka | 2mg+1mg |
| Nazwa międzynarodowa | Cetylpyridinium, Lidocainum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Cetylpyridinii chloridum + Lidocaini hydrochloridum monohydricum |
| Moc | 2 mg + 1 mg |
| Postać farmaceutyczna | Pastylki twarde |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | STADA ARZNEIMITTEL AG |
| Adres | Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, DE |
| info@stada.de | |
| Telefon | +49 6101 603-0 |
| Strona | https://www.stada.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest Orofar MAX i w jakim celu się go stosuje?
Orofar MAX zawiera dwie substancje czynne:
- chlorek cetylopirydyniowy – substancję o właściwościach antyseptycznych (odkażających) działającą bakteriobójczo, przeciwgrzybiczo i przeciwwirusowo.
- chlorowodorek lidokainy – substancję o właściwościach znieczulających, łagodzących ból.
Lek Orofar MAX stosowany jest w miejscowym leczeniu bólu gardła i stanu zapalnego jamy ustnej. Lek ma właściwości antyseptyczne, łagodzi ból i podrażnienia związane z powyższymi dolegliwościami.
Działanie łagodzące ból gardła rozpoczyna się w ciągu dwóch minut od zażycia leku Orofar Max.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orofar MAX
Kiedy nie stosować leku Orofar MAX
- jeśli pacjent ma uczulenie na cetylopirydyniowy chlorek, lidokainy chlorowodorek, inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Orofar MAX należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w przypadku gdy:
- ból gardła utrzymuje się przez kilka dni i pacjent ma gorączkę
- ból gardła utrzymuje się po 5 dniach stosowania leku lub jeśli towarzyszy mu wysoka gorączka, zawroty głowy lub wymioty.
Leki miejscowo znieczulające mogą powodować przemijające zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania. Nie stosować z innymi środkami antyseptycznymi.
Orofar MAX przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania przez maksymalnie 5 kolejnych dni.
Należy zachować ostrożność i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli u pacjentów występują uszkodzenia w jamie ustnej i gardle, takie jak skaleczenia, rany lub aktywnie krwawiące rany.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dzieci
Leku Orofar MAX nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Orofar MAX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Orofar MAX z jedzeniem, piciem i alkoholem Orofar Max nie powinien być przyjmowany w trakcie lub tuż przed jedzeniem lub piciem. Lek może powodować przemijające zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia. Należy unikać jedzenia lub picia aż do ustąpienia uczucia drętwienia.
Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu, ponieważ zwiększa on wchłanianie chlorku cetylopirydyniowego, co może prowadzić do przedawkowania.
Niektóre substancje zawarte w pastach do zębów mogą zmniejszać działanie chlorku cetylopirydyniowego. Dlatego też nie należy stosować tego leku bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
W czasie ciąży lek Orofar MAX należy stosować jedynie na zlecenie lekarza. Nie zaleca się stosowania leku Orofar MAX w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Orofar MAX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Orofar Max zawiera sorbitol Lek zawiera 1,107 g sorbitolu w każdej pastylce twardej. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Lek Orofar Max zawiera olejek miętowy Lek zawiera substancję zapachową (olejek miętowy) z limonenem, który może powodować reakcje alergiczne.
3Jak stosować lek Orofar MAX?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku Orofar MAX należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 pastylka co 3 do 4 godzin w zależności od nasilenia bólu, nie stosować więcej niż 3 pastylki na dobę.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Ostre stany zapalne jamy ustnej i gardła: 1 pastylka co 1 lub 2 godziny w zależności od nasilenia bólu. Łagodniejsze stany zapalne jamy ustnej i gardła: 1 pastylka co 2 do 3 godzin w zależności od nasilenia bólu. Nie należy stosować więcej niż 6 pastylek na dobę.
Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania.
Orofar MAX jest wskazany do krótkotrwałego stosowania. Jeśli objawy utrzymują się przez dłużej niż 5 dni lub jeśli towarzyszy im wysoka gorączka, zawroty głowy lub wymioty, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Nie należy stosować leku Orofar MAX u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób stosowania Pastylkę należy powoli ssać w jamie ustnej. Nie należy jej żuć ani połykać. Orofar Max nie powinien być przyjmowany w trakcie lub tuż przed jedzeniem lub piciem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orofar MAX
W przypadku zastosowania większej od zalecanej liczby pastylek leku Orofar MAX należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ze względu na niskie stężenie chlorowodorku lidokainy w produkcie Orofar Max zatrucie po podaniu doustnym może nastąpić tylko w przypadku przyjęcia dużych ilości tego produktu. Przypadkowe przyjęcie dużej ilości leku Orofar MAX może powodować nudności i wymioty, duszność, zasinienie, asfiksję (niedobór tlenu) wynikającą z paraliżu mięśni oddechowych, depresję ośrodkowego układu nerwowego, niedociśnienie i śpiączkę. W razie przypadkowego lub celowego spożycia dużych ilości leku Orofar Max należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala w celu uzyskania pomocy medycznej. Leczenie powinno być objawowe i wspomagające. Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazówkami klinicznymi lub zgodne z zalecaniami ośrodka leczenia zatruć.
Pominięcie zastosowania leku Orofar MAX
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przestać przyjmować ten lek i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią:
- reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna lub pokrzywka (swędząca wybrzuszona wysypka), obrzęk języka, ust, jamy ustnej. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- nudności
- podrażnienie jamy ustnej
- podrażnienie gardła
- reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna lub pokrzywka (swędząca wybrzuszona wysypka), obrzęk języka, ust, jamy ustnej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać Orofar MAX?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Orofar MAX po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Orofar MAX
- Substancjami czynnymi leku są cetylopirydyniowy chlorek i lidokainy chlorowodorek. Jedna pastylka Orofar MAX zawiera 2 mg cetylopirydyniowego chlorku i 1 mg lidokainy chlorowodorku.
- Pozostałe składniki leku to: olejek miętowy z liści mięty pieprzowej, olejek miętowy Schimmela (zawiera m. in. limonen), lewomentol, acesulfam potasowy, skrobia kukurydziana, kwas cytrynowy jednowodny, makrogol 6000, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, sorbitol.
Jak wygląda Orofar MAX i co zawiera opakowanie Lek Orofar MAX jest dostępny w postaci pastylek (białe, prostokątne pastylki) w blistrze z trójwarstwowej folii złożonej z Polichlorku winylu (PVC)/Polietylenu (PE)/Polichlorku winylidenu. Blister umieszczony jest w tekturowym pudełku.
Dostępne opakowania: 10, 20 lub 30 pastylek twardych.
Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy
Wytwórca/Importer STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica S.A Estrada Consiglieri Pedroso 69-B, Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugalia
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Orofar MAX, 2 mg + 1 mg, pastylki twarde
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna pastylka twarda Orofar MAX zawiera 2 mg cetylopirydyniowego chlorku (Cetylpyridinii chloridum) i 1 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego (Lidocaini hydrochloridum monohydricum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda pastylka twarda zawiera 1,107 g sorbitolu oraz olejek miętowy (zawierający 0,0035 mg limonenu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pastylka twarda. Białe, prostokątne pastylki. Pastylki o smaku miętowym
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Miejscowe leczenie antyseptyczne stanów zapalnych gardła i jamy ustnej, a także łagodzenie dolegliwości bólowych w tych stanach.
Orofar Max jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 pastylka co 3 do 4 godzin w zależności od nasilenia bólu, nie stosować więcej niż 3 pastylki na dobę (co odpowiada 6 mg chlorku cetylopirydyniowego i 3 mg chlorowodorku lidokainy).
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Ostre stany zapalne jamy ustnej i gardła: 1 pastylka co 1 lub 2 godziny w zależności od nasilenia bólu. Łagodniejsze stany zapalne jamy ustnej i gardła: 1 pastylka co 2 do 3 godzin w zależności od nasilenia bólu. Maksymalna dawka dobowa: nie należy stosować więcej niż 6 pastylek na dobę (co odpowiada 12 mg chlorku cetylopirydyniowego i 6 mg chlorowodorku lidokainy).
Orofar Max jest wskazany do krótkotrwałego stosowania, nie należy stosować go dłużej niż 5 kolejnych dni bez konsultacji z lekarzem.
Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania.
Nie stosować z innymi środkami antyseptycznymi. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Nie należy stosować produktu Orofar MAX u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób podawania Pastylka powinna powoli rozpuścić się w ustach, ssać w jamie ustnej aż do jej rozpuszczenia. Nie należy jej żuć, gryźć ani połykać.
Nie należy stosować produktu Orofar MAX podczas jedzenia ani tuż przed jedzeniem.
Osoby w podeszłym wieku Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Osoby z zaburzeniami czynności nerek Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Osoby z zaburzeniami czynności wątroby Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, inne środki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosować ostrożnie, w przypadku otwartych ran na błonie śluzowej jamy ustnej lub zmian na błonie śluzowej jamy ustnej i gardła, takich jak skaleczenia, rany lub aktywnie krwawiące rany. Produkt Orofar MAX jest wskazany do krótkotrwałego stosowania, nie należy stosować go dłużej niż przez 5 kolejnych dni.
Należy przerwać leczenie, jeżeli ból gardła nadal utrzymuje się lub wystąpi również wysoka gorączka, zawroty głowy lub wymioty.
Orofar Max nie powinien być przyjmowany w trakcie lub tuż przed jedzeniem lub piciem; miejscowo znieczulające działanie lidokainy może powodować przemijające drętwienie jamy ustnej i gardła i wpływać na proces połykania.
Nie należy stosować z anionowymi środkami, na przykład pastami do zębów. Środki anionowe mogą zmniejszać działanie chlorku cetylopirydyniowego. Dlatego też nie należy stosować tego produktu bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować produktu Orofar MAX u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Leki miejscowo znieczulające mogą powodować przemijające zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia.
Substancje pomocnicze Sorbitol: Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Olejek miętowy: Produkt leczniczy zawiera substancję zapachową (olejek miętowy) z limonenem, który może powodować reakcje alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Ze względu na bardzo małe wchłanianie ogólnoustrojowe cetylopirydyniowego chlorku nie powinien on wchodzić w interakcje. Lidokaina teoretycznie może wchodzić w interakcje z innymi jednocześnie podawanymi lekami, takimi jak leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca. Ze względu na bardzo niską ogólnoustrojową ekspozycję na działanie leku przy podaniu przezpoliczkowym, produkt nie powinien wchodzić w żadne istotne klinicznie interakcje. Tak więc potencjalne ryzyko wystąpienia interakcji jest małe. Ogólnoustrojowe wchłanianie lidokainy po podaniu przezpoliczkowym jest minimalna i zwykle jej stężenie nie jest obserwowane w krwiobiegu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane dotyczące stosowania produktu u kobiet w ciąży są niewystarczające. Badania na zwierzętach nie wykazały wyników, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania i stosowania produktu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Należy unikać stosowania tego produktu w czasie ciąży, dlatego też produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Jeżeli produkt jest stosowany, należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.
Chlorek cetylopirydyniowy Brak odpowiednich danych.
Chlorowodorek lidokainy Lidokaina przenika przez barierę łożyskową. Nie ma jednak dowodów na to, że wpływa ona szkodliwie na płód.
Karmienie piersią
Dane dotyczące stosowania produktu u matek karmiących piersią są niewystarczające. Produktu tego nie należy stosować w okresie laktacji, chyba że spodziewane korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla niemowlęcia. W przypadku zastosowania należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.
Chlorek cetylopirydyniowy Nie wiadomo, czy chlorek cetylopirydyniowy przenika do mleka matki, jednak stężenie dostępne dla niemowląt byłoby nieistotne ze względu na słabe wchłanianie i bardzo niską biodostępność leku.
Lidokaina Niewielkie ilości lidokainy przenikają do mleka matki, ale potencjalny szkodliwy wpływ dla niemowlęcia uważany jest za mało prawdopodobny przy poziomach dawki terapeutycznej.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Orofar Max nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania. Częstość występowania została przedstawiona według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, podrażnienia jamy ustnej, podrażnienia gardła Rzadko
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel. (22) 49 21 301 Faks (22) 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Chlorowodorek cetylopirydyniowy Przypadkowe spożycie dużych ilości chlorku cetylopirydyniowego może spowodować nudności i wymioty, duszność, zasinienie, asfiksję wynikającą z paraliżu mięśni oddechowych, depresję ośrodkowego układu nerwowego (OUN), niedociśnienie i śpiączkę. U ludzi dawka śmiertelna wynosi około 1-3 gramów. Zaleca się wówczas natychmiastowe podanie mleka. Nie należy pić alkoholu, gdyż zwiększa on wchłanianie chlorku cetylopirydyniowego.
Chlorowodorek lidokainy Zatrucie chlorowodorkiem lidokainy występuje głównie po przedawkowaniu po podaniu dożylnym a nie doustnym i ma poważny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) i układ krążenia, i obejmuje: nadciśnienie tętnicze, asystolię, bradykardię, bezdech, drgawki, śpiączkę, zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie oddychania i śmierć.
Pomimo iż, biodostępność lidokainy po podaniu doustnym wynosi tylko 35% w przypadku połknięcia może dojść do znaczącego toksycznego zatrucia. Występowały przypadki działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) takich jak: drgawki i śmierć u dzieci i dorosłych po spożyciu lepkich roztworów lidokainy jak i po płukaniu gardła 4% roztworem chlorowodorku lidokainy. Leczenie przedawkowania chlorowodorku lidokainy jest objawowe i polega na kontrolowaniu drgawek oraz funkcji układu oddechowego i układu krążenia.
Ze względu na niskie stężenie chlorowodorku lidokainy w produkcie Orofar Max zatrucie po podaniu doustnym może nastąpić tylko w przypadku przyjęcia dużych ilości tego produktu.
Postępowanie w przypadku przedawkowania W razie przypadkowego lub celowego spożycia dużych ilości produktu leczniczego Orofar Max należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala w celu uzyskania pomocy medycznej. Leczenie powinno być objawowe i wspomagające. Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazówkami klinicznymi lub zgodne z zalecaniami ośrodka leczenia zatruć.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antyseptyczne, chlorek cetylopirydyniowy w skojarzeniu z lekiem znieczulającym miejscowo; kod ATC: R02AA06.
Chlorek cetylopirydyniowy – czwartorzędowa sól amoniowa jest antyseptykiem działającym bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i w mniejszym stopniu na bakterie Gram-ujemne. Substancja ta ma także właściwości przeciwgrzybicze oraz przeciwwirusowe w stosunku do wirusów posiadających otoczkę białkowo–lipidową. Zmienia przepuszczalność błony komórki bakteryjnej, co prowadzi do utraty składników cytozolu. Powoduje także zaburzenie procesów tlenowego oddychania komórkowego bakterii.
Chlorowodorek lidokainy jest środkiem miejscowo znieczulającym z grupy amidów. Działanie znieczulające wynika z tego, iż chlorowodorek lidokainy zmienia przepuszczalność błony komórkowej dla jonów sodu, co powoduje zahamowanie przewodnictwa nerwowego. Chlorowodorek lidokainy łagodzi ból gardła oraz ból towarzyszący infekcjom jamy ustnej.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Chlorek cetylopirydyniowy Ze względu na właściwości fizykochemiczne, chlorek cetylopirydyniowy praktycznie nie wykazuje działania ogólnoustrojowego.
Chlorowodorek lidokainy Chlorowodorek lidokainy przenika z przewodu pokarmowego, przez błony śluzowe i przez uszkodzona skórę. Po podaniu doustnym jest wchłaniany i metabolizowany oraz podlega efektowi „pierwszego przejścia” w wątrobie. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi 35%. Metabolity są usuwane z moczem. Mniej niż 10% substancji jest usuwane w postaci niezmienionej. Orofar Max zaczyna uśmierzać ból gardła w ciągu dwóch minut.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania chlorku cetylopirydyniowego i chlorowodorku lidokainy. Badania przedkliniczne dotyczące genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję po podaniu dawek wielokrotnych nie wykazały szczególnego ryzyka stosowania cetylopirydyniowego chlorku i lidokainy chlorowodorku. Po podaniu szczurom cetylopirydyniowego chlorku z pożywieniem w dawce 35 mg/kg/dobę nie zaobserwowano wystąpienia zaburzeń płodności lub rozrodczości. Nie wykazano zaburzeń płodności po podaniu szczurom podskórnie lidokainy chlorowodorku w dawce 250 mg/kg/dobę, ani teratogenności po podaniu podskórnym 56 mg/kg/dobę.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Olejek miętowy z liści mięty pieprzowej Olejek miętowy Schimmela Lewomentol Acesulfam potasowy Skrobia kukurydziana Kwas cytrynowy jednowodny Makrogol 6000 Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Sorbitol
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
3 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blister wykonany z trójwarstwowej folii PVC (polichlorek winylu)/PE (polietylen)/PVDC (polichlorek winylidenu) zgrzewanej z folią aluminiową pokrytą lakierem w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: − 10 pastylek − 20 pastylek − 30 pastylek
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 kwietnia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 września 2013
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
01/2024
Ból gardła męczy cię od zbyt długo? Orofar Max to pastylki na gardło bez recepty, które zaczynają działać już w ciągu 2 minut. Lek łagodzi ból i pomaga zwalczać infekcję w jamie ustnej oraz gardle, bo łączy znieczulającą lidokainę z odkażającym chlorkiem cetylopirydyniowym.
1Wskazania
Orofar Max pastylki twarde pomagają na ból gardła i infekcje jamy ustnej. Lek szybko uśmierza dolegliwości bólowe oraz działa antyseptycznie. Zaczyna łagodzić ból w ciągu 2 minut od ssania pastylki.
- miejscowe leczenie stanów zapalnych gardła i jamy ustnej,
- łagodzenie dolegliwości bólowych w tych okolicach.
Pastylki przeznaczone są dla dorosłych oraz dzieci powyżej 6 lat.
2Działanie
Orofar Max działa przede wszystkim znieczulająco i antyseptycznie, dlatego szybko przynosi ulgę w bólu gardła. Cetylopirydyniowy chlorek to antyseptyk, który niszczy bakterie, grzyby i niektóre wirusy, zmieniając przepuszczalność ich błon komórkowych. Lidokaina z kolei blokuje przewodzenie bodźców bólowych w nerwach, przez co gardło przestaje boleć niemal natychmiast. Rozpuszczanie pastylki w ustach uwalnia te składniki i przynosi ulgę już w ciągu dwóch minut. Lek jest dostępny bez recepty.
3Dawkowanie
Orofar Max pastylki twarde stosuje się doustnie, ssąc pastylkę powoli w jamie ustnej. Nie żuj jej ani nie połykaj całej. Lepiej nie brać leku w trakcie posiłku ani tuż przed jedzeniem lub piciem.
Dorośli i dzieci powyżej 12 lat:
- ostre stany zapalne: 1 pastylka co 1–2 godziny,
- łagodniejsze stany: 1 pastylka co 2–3 godziny,
- maksymalnie 6 pastylek na dobę.
Dzieci od 6 do 12 lat:
- 1 pastylka co 3–4 godziny w zależności od bólu,
- nie więcej niż 3 pastylki na dobę.
Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego użycia. Nie bierz go dłużej niż 5 dni z rzędu bez konsultacji z lekarzem. Zawsze wybieraj najmniejszą skuteczną dawkę i nie przekraczaj maksymalnego dziennego limitu.
4Przeciwwskazania
Orofar Max nie możesz stosować, jeśli masz uczulenie na cetylopirydyniowy chlorek, lidokainę lub inne amidy znieczulające miejscowo. Nie podawaj go dzieciom poniżej 6 lat. Jeśli masz dziedziczną nietolerancję fruktozy, te pastylki też nie są dla ciebie, bo zawierają sorbitol.
5Środki ostrożności
Zachowaj ostrożność przy stosowaniu Orofar Max, zwłaszcza gdy masz rany lub uszkodzenia błony śluzowej jamy ustnej lub gardła. Nie używaj leku razem z innymi środkami antyseptycznymi. Pasty do zębów mogą osłabiać działanie chlorku cetylopirydyniowego, więc nie ssij pastylki bezpośrednio przed lub po myciu zębów. Lek znieczulający może chwilowo obniżyć czucie w gardle i utrudniać przełykanie, dlatego unikaj jedzenia i picia, póki nie minie drętwienie. Nie pij alkoholu w czasie kuracji, bo zwiększa wchłanianie substancji czynnej i grozi przedawkowaniem. Jeśli ból gardła nie mija przez kilka dni albo towarzyszy mu wysoka gorączka, zawroty głowy lub wymioty, przestań stosować pastylki i udaj się do lekarza.
6Interakcje
Orofar Max nie łącz z innymi antyseptykami, bo to może osłabić efekt leczenia. Ze względu na bardzo małe wchłanianie do krwi prawdopodobieństwo interakcji z lekami doustnymi jest niewielkie. Lidokaina teoretycznie może oddziaływać z lekami na serce, ale po ssaniu pastylki jej stężenie we krwi jest zbyt niskie, by to miało znaczenie. Jednak alkohol zwiększa wchłanianie chlorku cetylopirydyniowego, a pasty do zębów zawierające składniki anionowe mogą zmniejszać jego działanie.
7Stosowanie u dzieci
Dzieci poniżej 6 lat nie mogą brać tego leku. Dla dzieci w wieku od 6 do 12 lat maksymalna dawka to 3 pastylki na dobę co 3–4 godziny. Młodzież powyżej 12 lat stosuje takie samo dawkowanie jak dorośli.
8Ciąża i karmienie piersią
Orofar Max w ciąży stosuj wyłącznie wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Brakuje wystarczających badań u kobiet w ciąży, dlatego lepiej unikać tego leku, chyba że korzyść dla matki jest ważniejsza od ryzyka dla płodu. W takim przypadku trzeba wybrać najmniejszą skuteczną dawkę na jak najkrócej. W okresie karmienia piersią też nie zaleca się stosowania tych pastylek, o ile lekarz nie zadecyduje inaczej.
9Prowadzenie pojazdów
Orofar Max nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możesz prowadzić samochód zaraz po zażyciu pastylki, bo nie ma przeciwwskazań do kierowania auta czy obsługi urządzeń mechanicznych podczas kuracji.
10Działania niepożądane
Orofar Max może powodować nudności, podrażnienie gardła lub reakcje alergiczne, choć nie u każdego się one pojawią. Rzadko obserwuje się nudności, podrażnienie jamy ustnej i gardła, a także wysypkę, pokrzywkę lub obrzęk języka, ust oraz jamy ustnej. Jeśli wystąpią objawy uczulenia, przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem.
11Przedawkowanie
Przyjęcie zbyt wielu pastylek Orofar Max grozi nudnościami, wymiotami, dusznością, sinicą, spadkiem ciśnienia i depresją ośrodkowego układu nerwowego. Ze względu na niewielką ilość lidokainy zatrucie jest możliwe dopiero po spożyciu bardzo dużej liczby pastylek. W razie przedawkowania natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub udaj się do szpitala. Postępowanie polega na leczeniu objawowym zgodnie ze wskazaniami ośrodka leczenia zatruć. Nie pij alkoholu, bo przyspiesza wchłanianie chlorku cetylopirydyniowego. W przypadku zatrucia tym składnikiem lekarz może zastosować podanie mleka.
12Pominięcie dawki
Jeżeli zapomnisz wziąć pastylkę w odpowiednim czasie, nie nadrabiaj podwójną dawką przy następnej okazji. Po prostu kontynuuj stosowanie zgodnie z wcześniejszym planem.
13Przechowywanie
Orofar Max pastylki twarde przechowuj w temperaturze poniżej 30°C. Trzymaj opakowanie zamknięte i schowane przed dziećmi. Nie używaj po upływie terminu ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca, dlatego sprawdź datę na opakowaniu przed użyciem.
14Skład
Orofar Max składa się z dwóch substancji czynnych w każdej pastylce.
| Substancja czynna | Ilość |
|---|---|
| Cetylopirydyniowy chlorek | 2 mg |
| Lidokainy chlorowodorek | 1 mg |
Poza tym w składzie znajdziesz sorbitol (1,107 g w jednej pastylce), co ma znaczenie przy nietolerancji fruktozy. Znajdują się tam też olejek miętowy z liści mięty pieprzowej, olejek miętowy Schimmela z limonenem (0,0035 mg), lewomentol, acesulfam potasowy, skrobia kukurydziana, kwas cytrynowy jednowodny, makrogol 6000, celuloza mikrokrystaliczna oraz magnezu stearynian.
15Podmiot odpowiedzialny
STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18
61118 Bad Vilbel
Niemcy
Wytwórca:
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica S.A
Estrada Consiglieri Pedroso 69-B, Queluz de Baixo
2730-055 Barcarena
Portugalia
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomagają te pastylki na gardło?
Uśmierzają ból gardła i jamy ustnej oraz działają antyseptycznie. Lek zwalcza bakterie, grzyby i niektóre wirusy, a przy tym znieczula okolice jamy ustnej i gardła.
2Jak stosować te pastylki na gardło?
Ssij pastylkę powoli w jamie ustnej, aż się rozpuści. Nie żuj jej ani nie połykaj całej. Lepiej nie brać leku w trakcie ani tuż przed jedzeniem lub piciem.
3Czy ten lek na gardło dostępny jest bez recepty?
Tak, to lek OTC, który kupisz bez recepty. Mimo to starannie przestrzegaj zalecanego dawkowania i nie lecz się dłużej niż 5 dni bez konsultacji z lekarzem.
4Jakie działania niepożądane może wywołać lek?
Rzadko mogą pojawić się nudności, podrażnienie jamy ustnej lub gardła oraz reakcje alergiczne takie jak wysypka, pokrzywka czy obrzęk języka i ust.
5Czy można stosować pastylki w ciąży?
Tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Brakuje wystarczających badań bezpieczeństwa w ciąży, więc lepiej unikać stosowania na własną rękę.
6Czy pastylki są bezpieczne dla dzieci?
Dzieci od 6 roku życia mogą je stosować w zmniejszonej dawce – maksymalnie 3 pastylki na dobę. Nie podawaj ich dzieciom poniżej 6 lat.
7Jak długo można je ssać bez przerwy?
Nie dłużej niż 5 kolejnych dni. Jeśli po tym czasie ból nie ustąpi lub towarzyszy mu wysoka gorączka, udaj się do lekarza.
8Czy po zażyciu pastylki można od razu jeść i pić?
Nie, trzeba poczekać, aż minie uczucie drętwienia w ustach i gardle. Lidokaina może chwilowo obniżyć czucie i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia.
| EAN | 5909990777730 |
| Opakowanie | 30 pastyl. |
| Producent | STADA ARZNEIMITTEL AG |
| Dawka | 2mg+1mg |
| Nazwa międzynarodowa | Cetylpyridinium, Lidocainum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Cetylpyridinii chloridum + Lidocaini hydrochloridum monohydricum |
| Moc | 2 mg + 1 mg |
| Postać farmaceutyczna | Pastylki twarde |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | STADA ARZNEIMITTEL AG |
| Adres | Stadastraße 2-18, 61118 Bad Vilbel, DE |
| info@stada.de | |
| Telefon | +49 6101 603-0 |
| Strona | https://www.stada.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest Orofar MAX i w jakim celu się go stosuje?
Orofar MAX zawiera dwie substancje czynne:
- chlorek cetylopirydyniowy – substancję o właściwościach antyseptycznych (odkażających) działającą bakteriobójczo, przeciwgrzybiczo i przeciwwirusowo.
- chlorowodorek lidokainy – substancję o właściwościach znieczulających, łagodzących ból.
Lek Orofar MAX stosowany jest w miejscowym leczeniu bólu gardła i stanu zapalnego jamy ustnej. Lek ma właściwości antyseptyczne, łagodzi ból i podrażnienia związane z powyższymi dolegliwościami.
Działanie łagodzące ból gardła rozpoczyna się w ciągu dwóch minut od zażycia leku Orofar Max.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Orofar MAX
Kiedy nie stosować leku Orofar MAX
- jeśli pacjent ma uczulenie na cetylopirydyniowy chlorek, lidokainy chlorowodorek, inne leki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem przyjmowania leku Orofar MAX należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w przypadku gdy:
- ból gardła utrzymuje się przez kilka dni i pacjent ma gorączkę
- ból gardła utrzymuje się po 5 dniach stosowania leku lub jeśli towarzyszy mu wysoka gorączka, zawroty głowy lub wymioty.
Leki miejscowo znieczulające mogą powodować przemijające zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia. Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania. Nie stosować z innymi środkami antyseptycznymi.
Orofar MAX przeznaczony jest do krótkotrwałego stosowania przez maksymalnie 5 kolejnych dni.
Należy zachować ostrożność i skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, jeżeli u pacjentów występują uszkodzenia w jamie ustnej i gardle, takie jak skaleczenia, rany lub aktywnie krwawiące rany.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dzieci
Leku Orofar MAX nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Orofar MAX a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Orofar MAX z jedzeniem, piciem i alkoholem Orofar Max nie powinien być przyjmowany w trakcie lub tuż przed jedzeniem lub piciem. Lek może powodować przemijające zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia. Należy unikać jedzenia lub picia aż do ustąpienia uczucia drętwienia.
Należy unikać jednoczesnego spożywania alkoholu, ponieważ zwiększa on wchłanianie chlorku cetylopirydyniowego, co może prowadzić do przedawkowania.
Niektóre substancje zawarte w pastach do zębów mogą zmniejszać działanie chlorku cetylopirydyniowego. Dlatego też nie należy stosować tego leku bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
W czasie ciąży lek Orofar MAX należy stosować jedynie na zlecenie lekarza. Nie zaleca się stosowania leku Orofar MAX w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Orofar MAX nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Orofar Max zawiera sorbitol Lek zawiera 1,107 g sorbitolu w każdej pastylce twardej. Sorbitol jest źródłem fruktozy. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta (lub jego dziecka) nietolerancję niektórych cukrów lub stwierdzono wcześniej u pacjenta dziedziczną nietolerancję fruktozy, rzadką chorobę genetyczną, w której organizm pacjenta nie rozkłada fruktozy, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku lub podaniem go dziecku. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Lek Orofar Max zawiera olejek miętowy Lek zawiera substancję zapachową (olejek miętowy) z limonenem, który może powodować reakcje alergiczne.
3Jak stosować lek Orofar MAX?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku Orofar MAX należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 pastylka co 3 do 4 godzin w zależności od nasilenia bólu, nie stosować więcej niż 3 pastylki na dobę.
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Ostre stany zapalne jamy ustnej i gardła: 1 pastylka co 1 lub 2 godziny w zależności od nasilenia bólu. Łagodniejsze stany zapalne jamy ustnej i gardła: 1 pastylka co 2 do 3 godzin w zależności od nasilenia bólu. Nie należy stosować więcej niż 6 pastylek na dobę.
Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania.
Orofar MAX jest wskazany do krótkotrwałego stosowania. Jeśli objawy utrzymują się przez dłużej niż 5 dni lub jeśli towarzyszy im wysoka gorączka, zawroty głowy lub wymioty, należy skonsultować się z lekarzem.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Nie należy stosować leku Orofar MAX u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób stosowania Pastylkę należy powoli ssać w jamie ustnej. Nie należy jej żuć ani połykać. Orofar Max nie powinien być przyjmowany w trakcie lub tuż przed jedzeniem lub piciem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Orofar MAX
W przypadku zastosowania większej od zalecanej liczby pastylek leku Orofar MAX należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Ze względu na niskie stężenie chlorowodorku lidokainy w produkcie Orofar Max zatrucie po podaniu doustnym może nastąpić tylko w przypadku przyjęcia dużych ilości tego produktu. Przypadkowe przyjęcie dużej ilości leku Orofar MAX może powodować nudności i wymioty, duszność, zasinienie, asfiksję (niedobór tlenu) wynikającą z paraliżu mięśni oddechowych, depresję ośrodkowego układu nerwowego, niedociśnienie i śpiączkę. W razie przypadkowego lub celowego spożycia dużych ilości leku Orofar Max należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala w celu uzyskania pomocy medycznej. Leczenie powinno być objawowe i wspomagające. Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazówkami klinicznymi lub zgodne z zalecaniami ośrodka leczenia zatruć.
Pominięcie zastosowania leku Orofar MAX
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Należy przestać przyjmować ten lek i natychmiast skonsultować się z lekarzem, jeśli wystąpią:
- reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna lub pokrzywka (swędząca wybrzuszona wysypka), obrzęk języka, ust, jamy ustnej. Podczas stosowania tego leku mogą wystąpić następujące działania niepożądane:
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- nudności
- podrażnienie jamy ustnej
- podrażnienie gardła
- reakcje alergiczne, w tym wysypka skórna lub pokrzywka (swędząca wybrzuszona wysypka), obrzęk języka, ust, jamy ustnej.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel: + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać Orofar MAX?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Orofar MAX po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera Orofar MAX
- Substancjami czynnymi leku są cetylopirydyniowy chlorek i lidokainy chlorowodorek. Jedna pastylka Orofar MAX zawiera 2 mg cetylopirydyniowego chlorku i 1 mg lidokainy chlorowodorku.
- Pozostałe składniki leku to: olejek miętowy z liści mięty pieprzowej, olejek miętowy Schimmela (zawiera m. in. limonen), lewomentol, acesulfam potasowy, skrobia kukurydziana, kwas cytrynowy jednowodny, makrogol 6000, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian, sorbitol.
Jak wygląda Orofar MAX i co zawiera opakowanie Lek Orofar MAX jest dostępny w postaci pastylek (białe, prostokątne pastylki) w blistrze z trójwarstwowej folii złożonej z Polichlorku winylu (PVC)/Polietylenu (PE)/Polichlorku winylidenu. Blister umieszczony jest w tekturowym pudełku.
Dostępne opakowania: 10, 20 lub 30 pastylek twardych.
Podmiot odpowiedzialny STADA Arzneimittel AG
Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy
Wytwórca/Importer STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy
Lusomedicamenta Sociedade Tecnica Farmaceutica S.A Estrada Consiglieri Pedroso 69-B, Queluz de Baixo 2730-055 Barcarena Portugalia
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Orofar MAX, 2 mg + 1 mg, pastylki twarde
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna pastylka twarda Orofar MAX zawiera 2 mg cetylopirydyniowego chlorku (Cetylpyridinii chloridum) i 1 mg lidokainy chlorowodorku jednowodnego (Lidocaini hydrochloridum monohydricum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda pastylka twarda zawiera 1,107 g sorbitolu oraz olejek miętowy (zawierający 0,0035 mg limonenu).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pastylka twarda. Białe, prostokątne pastylki. Pastylki o smaku miętowym
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Miejscowe leczenie antyseptyczne stanów zapalnych gardła i jamy ustnej, a także łagodzenie dolegliwości bólowych w tych stanach.
Orofar Max jest wskazany do stosowania u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 1 pastylka co 3 do 4 godzin w zależności od nasilenia bólu, nie stosować więcej niż 3 pastylki na dobę (co odpowiada 6 mg chlorku cetylopirydyniowego i 3 mg chlorowodorku lidokainy).
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: Ostre stany zapalne jamy ustnej i gardła: 1 pastylka co 1 lub 2 godziny w zależności od nasilenia bólu. Łagodniejsze stany zapalne jamy ustnej i gardła: 1 pastylka co 2 do 3 godzin w zależności od nasilenia bólu. Maksymalna dawka dobowa: nie należy stosować więcej niż 6 pastylek na dobę (co odpowiada 12 mg chlorku cetylopirydyniowego i 6 mg chlorowodorku lidokainy).
Orofar Max jest wskazany do krótkotrwałego stosowania, nie należy stosować go dłużej niż 5 kolejnych dni bez konsultacji z lekarzem.
Należy stosować możliwie najniższą skuteczną dawkę leku, przez możliwie najkrótszy czas. Nie należy przekraczać podanej dawki lub dopuszczalnej częstości dawkowania.
Nie stosować z innymi środkami antyseptycznymi. Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Nie należy stosować produktu Orofar MAX u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób podawania Pastylka powinna powoli rozpuścić się w ustach, ssać w jamie ustnej aż do jej rozpuszczenia. Nie należy jej żuć, gryźć ani połykać.
Nie należy stosować produktu Orofar MAX podczas jedzenia ani tuż przed jedzeniem.
Osoby w podeszłym wieku Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów w wieku powyżej 65 lat.
Osoby z zaburzeniami czynności nerek Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Osoby z zaburzeniami czynności wątroby Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania i skuteczności u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne, inne środki miejscowo znieczulające z grupy amidów lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosować ostrożnie, w przypadku otwartych ran na błonie śluzowej jamy ustnej lub zmian na błonie śluzowej jamy ustnej i gardła, takich jak skaleczenia, rany lub aktywnie krwawiące rany. Produkt Orofar MAX jest wskazany do krótkotrwałego stosowania, nie należy stosować go dłużej niż przez 5 kolejnych dni.
Należy przerwać leczenie, jeżeli ból gardła nadal utrzymuje się lub wystąpi również wysoka gorączka, zawroty głowy lub wymioty.
Orofar Max nie powinien być przyjmowany w trakcie lub tuż przed jedzeniem lub piciem; miejscowo znieczulające działanie lidokainy może powodować przemijające drętwienie jamy ustnej i gardła i wpływać na proces połykania.
Nie należy stosować z anionowymi środkami, na przykład pastami do zębów. Środki anionowe mogą zmniejszać działanie chlorku cetylopirydyniowego. Dlatego też nie należy stosować tego produktu bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.
Lek przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Dzieci i młodzież
Nie należy stosować produktu Orofar MAX u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Leki miejscowo znieczulające mogą powodować przemijające zaburzenia połykania i zwiększać ryzyko zachłyśnięcia.
Substancje pomocnicze Sorbitol: Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą przyjmować tego produktu leczniczego. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne działanie przeczyszczające.
Olejek miętowy: Produkt leczniczy zawiera substancję zapachową (olejek miętowy) z limonenem, który może powodować reakcje alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Ze względu na bardzo małe wchłanianie ogólnoustrojowe cetylopirydyniowego chlorku nie powinien on wchodzić w interakcje. Lidokaina teoretycznie może wchodzić w interakcje z innymi jednocześnie podawanymi lekami, takimi jak leki stosowane w zaburzeniach rytmu serca. Ze względu na bardzo niską ogólnoustrojową ekspozycję na działanie leku przy podaniu przezpoliczkowym, produkt nie powinien wchodzić w żadne istotne klinicznie interakcje. Tak więc potencjalne ryzyko wystąpienia interakcji jest małe. Ogólnoustrojowe wchłanianie lidokainy po podaniu przezpoliczkowym jest minimalna i zwykle jej stężenie nie jest obserwowane w krwiobiegu.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Dane dotyczące stosowania produktu u kobiet w ciąży są niewystarczające. Badania na zwierzętach nie wykazały wyników, które mają znaczenie dla zalecanego dawkowania i stosowania produktu (patrz punkt 5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie). Należy unikać stosowania tego produktu w czasie ciąży, dlatego też produkt może być stosowany w okresie ciąży jedynie w przypadku, gdy korzyść dla matki przewyższa ryzyko dla płodu. Jeżeli produkt jest stosowany, należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.
Chlorek cetylopirydyniowy Brak odpowiednich danych.
Chlorowodorek lidokainy Lidokaina przenika przez barierę łożyskową. Nie ma jednak dowodów na to, że wpływa ona szkodliwie na płód.
Karmienie piersią
Dane dotyczące stosowania produktu u matek karmiących piersią są niewystarczające. Produktu tego nie należy stosować w okresie laktacji, chyba że spodziewane korzyści dla matki przeważają nad ryzykiem dla niemowlęcia. W przypadku zastosowania należy rozważyć najniższą skuteczną dawkę i najkrótszy czas trwania leczenia.
Chlorek cetylopirydyniowy Nie wiadomo, czy chlorek cetylopirydyniowy przenika do mleka matki, jednak stężenie dostępne dla niemowląt byłoby nieistotne ze względu na słabe wchłanianie i bardzo niską biodostępność leku.
Lidokaina Niewielkie ilości lidokainy przenikają do mleka matki, ale potencjalny szkodliwy wpływ dla niemowlęcia uważany jest za mało prawdopodobny przy poziomach dawki terapeutycznej.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt Orofar Max nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane wymieniono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. W obrębie każdej grupy układów i narządów działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania. Częstość występowania została przedstawiona według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000); nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Działanie niepożądane Częstość występowania
Zaburzenia układu immunologicznego Nadwrażliwość Rzadko
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Rzadko
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności, podrażnienia jamy ustnej, podrażnienia gardła Rzadko
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel. (22) 49 21 301 Faks (22) 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Chlorowodorek cetylopirydyniowy Przypadkowe spożycie dużych ilości chlorku cetylopirydyniowego może spowodować nudności i wymioty, duszność, zasinienie, asfiksję wynikającą z paraliżu mięśni oddechowych, depresję ośrodkowego układu nerwowego (OUN), niedociśnienie i śpiączkę. U ludzi dawka śmiertelna wynosi około 1-3 gramów. Zaleca się wówczas natychmiastowe podanie mleka. Nie należy pić alkoholu, gdyż zwiększa on wchłanianie chlorku cetylopirydyniowego.
Chlorowodorek lidokainy Zatrucie chlorowodorkiem lidokainy występuje głównie po przedawkowaniu po podaniu dożylnym a nie doustnym i ma poważny wpływ na ośrodkowy układ nerwowy (OUN) i układ krążenia, i obejmuje: nadciśnienie tętnicze, asystolię, bradykardię, bezdech, drgawki, śpiączkę, zatrzymanie akcji serca, zatrzymanie oddychania i śmierć.
Pomimo iż, biodostępność lidokainy po podaniu doustnym wynosi tylko 35% w przypadku połknięcia może dojść do znaczącego toksycznego zatrucia. Występowały przypadki działań niepożądanych ze strony ośrodkowego układu nerwowego (OUN) takich jak: drgawki i śmierć u dzieci i dorosłych po spożyciu lepkich roztworów lidokainy jak i po płukaniu gardła 4% roztworem chlorowodorku lidokainy. Leczenie przedawkowania chlorowodorku lidokainy jest objawowe i polega na kontrolowaniu drgawek oraz funkcji układu oddechowego i układu krążenia.
Ze względu na niskie stężenie chlorowodorku lidokainy w produkcie Orofar Max zatrucie po podaniu doustnym może nastąpić tylko w przypadku przyjęcia dużych ilości tego produktu.
Postępowanie w przypadku przedawkowania W razie przypadkowego lub celowego spożycia dużych ilości produktu leczniczego Orofar Max należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala w celu uzyskania pomocy medycznej. Leczenie powinno być objawowe i wspomagające. Dalsze postępowanie powinno być zgodne ze wskazówkami klinicznymi lub zgodne z zalecaniami ośrodka leczenia zatruć.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Środki antyseptyczne, chlorek cetylopirydyniowy w skojarzeniu z lekiem znieczulającym miejscowo; kod ATC: R02AA06.
Chlorek cetylopirydyniowy – czwartorzędowa sól amoniowa jest antyseptykiem działającym bakteriobójczo na bakterie Gram-dodatnie i w mniejszym stopniu na bakterie Gram-ujemne. Substancja ta ma także właściwości przeciwgrzybicze oraz przeciwwirusowe w stosunku do wirusów posiadających otoczkę białkowo–lipidową. Zmienia przepuszczalność błony komórki bakteryjnej, co prowadzi do utraty składników cytozolu. Powoduje także zaburzenie procesów tlenowego oddychania komórkowego bakterii.
Chlorowodorek lidokainy jest środkiem miejscowo znieczulającym z grupy amidów. Działanie znieczulające wynika z tego, iż chlorowodorek lidokainy zmienia przepuszczalność błony komórkowej dla jonów sodu, co powoduje zahamowanie przewodnictwa nerwowego. Chlorowodorek lidokainy łagodzi ból gardła oraz ból towarzyszący infekcjom jamy ustnej.
5.2. Właściwości farmakokinetyczne
Chlorek cetylopirydyniowy Ze względu na właściwości fizykochemiczne, chlorek cetylopirydyniowy praktycznie nie wykazuje działania ogólnoustrojowego.
Chlorowodorek lidokainy Chlorowodorek lidokainy przenika z przewodu pokarmowego, przez błony śluzowe i przez uszkodzona skórę. Po podaniu doustnym jest wchłaniany i metabolizowany oraz podlega efektowi „pierwszego przejścia” w wątrobie. Biodostępność po podaniu doustnym wynosi 35%. Metabolity są usuwane z moczem. Mniej niż 10% substancji jest usuwane w postaci niezmienionej. Orofar Max zaczyna uśmierzać ból gardła w ciągu dwóch minut.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak danych przedklinicznych dotyczących bezpieczeństwa jednoczesnego stosowania chlorku cetylopirydyniowego i chlorowodorku lidokainy. Badania przedkliniczne dotyczące genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję po podaniu dawek wielokrotnych nie wykazały szczególnego ryzyka stosowania cetylopirydyniowego chlorku i lidokainy chlorowodorku. Po podaniu szczurom cetylopirydyniowego chlorku z pożywieniem w dawce 35 mg/kg/dobę nie zaobserwowano wystąpienia zaburzeń płodności lub rozrodczości. Nie wykazano zaburzeń płodności po podaniu szczurom podskórnie lidokainy chlorowodorku w dawce 250 mg/kg/dobę, ani teratogenności po podaniu podskórnym 56 mg/kg/dobę.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Olejek miętowy z liści mięty pieprzowej Olejek miętowy Schimmela Lewomentol Acesulfam potasowy Skrobia kukurydziana Kwas cytrynowy jednowodny Makrogol 6000 Celuloza mikrokrystaliczna Magnezu stearynian Sorbitol
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
3 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C, w oryginalnym opakowaniu.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blister wykonany z trójwarstwowej folii PVC (polichlorek winylu)/PE (polietylen)/PVDC (polichlorek winylidenu) zgrzewanej z folią aluminiową pokrytą lakierem w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: − 10 pastylek − 20 pastylek − 30 pastylek
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
STADA Arzneimittel AG Stadastrasse 2-18 61118 Bad Vilbel Niemcy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 23 kwietnia 2008 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 25 września 2013
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
01/2024
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
