4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy działa przeciwgorączkowo oraz przeciwbólowo.
Produkt leczniczy jest wskazany w leczeniu gorączki (w przeziębieniu, grypie) oraz w objawowym
leczeniu bólu różnego pochodzenia o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
Produkt leczniczy wykazuje działanie przeciwbólowe w leczeniu bólów takich jak: bóle głowy,
migrena, bóle kości i stawów, bóle mięśni, bóle pleców, bóle zębów, bóle pooperacyjne, bolesne
miesiączkowanie, ból gardła.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli, osoby w podeszłym wieku i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała powyżej 50 kg):
Doustnie, 1 do 2 tabletek. W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częsciej niż co 4
godziny, do 4 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 4 g (8 tabletek).
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat (o masie ciała 40 - 50 kg):
Doustnie, 1 tabletka jednorazowo. W razie konieczności dawkę można powtarzać nie częściej niż co 4
godziny, do 6 razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi 3 g (6 tabletek).
Stosować najniższą skuteczną dawkę przez możliwie najkrótszy czas.
Nie należy przekraczać zalecanej maksymalnej dawki dobowej.
Dzieci
Produktu leczniczego Panaprex nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat, ze względu na
moc produktu i postać farmaceutyczną.
Sposób podawania
Podanie doustne. Tabletki należy połykać popijając wodą.
Czas stosowania
Produktu leczniczego Panaprex ze względów bezpieczeństwa i z uwagi na konieczność właściwej
diagnostyki przyczyny utrzymującego się bólu lub gorączki nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez
konsultacji z lekarzem.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność nerek.
- Ciężka niewydolność wątroby.
- Choroba alkoholowa.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Produkt leczniczy zawiera paracetamol. W czasie leczenia produktem Panaprex nie należy
przyjmować innych produktów zawierających paracetamol ze względu na ryzyko
przedawkowania i związanej z tym zagrażającej życiu hepatotoksyczności.
- Nie należy stosować dawki większej niż zalecana.
- Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u pacjentów z zaburzeniami czynności
wątroby i (lub) nerek. U pacjentów z przewlekłą niewydolnością nerek należy rozważyć
wydłużenie odstępów między kolejnymi dawkami paracetamolu.
- Podczas leczenia paracetamolem nie należy spożywać alkoholu ze względu na zwiększone
ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby.
- Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby istnieje u osób głodzonych i regularnie spożywających
alkohol.
- Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania równocześnie leków mogących
zwiększać metabolizm wątrobowy paracetamolu (patrz punkt 4.5).
- Należy zachować ostrożność u pacjentów chorych na astmę z nadwrażliwością na kwas
acetylosalicylowy, ponieważ donoszono o łagodnych reakcjach skurczu oskrzeli po
paracetamolu w tej grupie (alergia krzyżowa).
- Należy zachować ostrożność u pacjentów z niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-
fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.
- W przypadku zaprzestania stosowania leków przeciwbólowych po okresie ich długotrwałego
stosowania (zwłaszcza w wysokich dawkach) obserwowano zjawisko nasilenia bólu i/lub
zwiększenia częstości wystepowania bólów głowy, jak również przemijające, łagodne
dolegliwości obejmujące uczucie zmęczenia i osłabienia. Zjawiska te są charakterystyczne dla
większości leków przeciwbólowych, dolegliwości mają zazwyczaj charakter łagodny i
przemijający i nie wymagają dodatkowego leczenia.
- Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion
gap metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową pacjentów z ciężką
chorobą, taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z
niedożywieniem lub z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm),
leczonych paracetamolem w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas lub
skojarzeniem paracetamolu i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA
spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie
przyjmowania paracetamolu i ścisłą obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej
może być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny
HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
Nie zaleca się długotrwałego lub częstego stosowania produktu leczniczego. Pacjentów należy
poinformować, aby nie przyjmowali produktu leczniczego jednocześnie z innymi produktami
zawierającymi w składzie paracetamol. Przyjęcie jednorazowo wielokrotnej dawki dobowej
paracetamolu może prowadzić do ciężkiego uszkodzenia wątroby; w takich przypadkach nie
występuje utrata przytomności. Należy jednak natychmiast zasięgnąć porady medycznej. Długotrwałe
stosowanie może mieć szkodliwy wpływ, chyba że odbywa się pod nadzorem lekarskim.
Produkt leczniczy Panaprex zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 1 tabletkę, na dawkę
jednorazową oraz maksymalną dawke dobową, to znaczy, że produkt leczniczy uznaje się za „wolny
od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Równoczesne stosowanie paracetamolu i produktów leczniczych zwiększających metabolizm
wątrobowy i (lub) zmniejszających zapas glutationu, tj. niektórych produktów leczniczych nasennych
lub przeciwpadaczkowych (np. fenobarbital, fenytoina, karbamazepina) oraz ryfampicyny, lub
izoniazydu może prowadzić do uszkodzenia wątroby nawet podczas stosowania zalecanych dawek
paracetamolu.
Alkohol może zwiększać ryzyko wystąpienia toksycznego uszkodzenia wątroby. Podczas leczenia
paracetamolem nie należy spożywać alkoholu.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązanie z występowaniem kwasicy metabolicznej z
dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z
czynnikami ryzyka (patrz punkt 4.4)
Produkty lecznicze wpływające na czas opróżnienia żołądka mogą wpływać na szybkość wchłaniania
paracetamolu po podaniu doustnym. Domperidon, metoklopramid, cyzapryd i inne produkty lecznicze
przyspieszające opróżnienie żołądka mogą przyspieszać wchłanianie po podaniu doustnym, natomiast
produkty lecznicze opóźniające opróżnienie żołądka, takie jak cyprofloksacyna, lewodopa i inne jak
kolestyramina (zmniejszająca wchłanianie również na drodze adsorpcji), mogą opóźniać wchłanianie
paracetamolu.
Regularne, przewlekłe stosowanie paracetamolu może nasilać działanie przeciwzakrzepowe warfaryny
lub innych produktów leczniczych z grupy kumaryn zwiększając ryzyko wystąpienia krwawień.
Paracetamol podawany łącznie z produktem leczniczym z grupy inhibitorów MAO oraz w okresie do
2 tygodni po jego odstawieniu, może wywołać stan pobudzenia i gorączkę.
Stosowanie paracetamolu łącznie z zydowudyną może zwiększać ryzyko toksycznego działania
zydowudyny i wystąpienia neutropenii (nasilenie szkodliwego działania zydowudyny na szpik
kostny).
Nie można wykluczyć wzrostu ryzyka zaburzeń czynności nerek w przypadku łącznego i
długotrwałego podawania paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Produkty lecznicze wpływające na filtrację kłębuszkową lub sprzęganie mogą wpływać na szybkość
wydalania paracetamolu np. probenecyd wpływający na zmniejszenie glukuronidacji, zmniejsza
klirens paracetamolu, podobnie salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań
laboratoryjnych np. oznaczenia stężenia glukozy metodą glukoza-oksydaza-peroksydaza i kwasu
moczowego przy użyciu fosfowolframianu, odnotowano również niewielkie i przemijające
zwiększenie poziomu enzymów wątrobowych.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że produkt leczniczy nie wywołuje
wad rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów lub noworodków. Wnioski z badań
epidemiologicznych dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie
paracetamolu in utero, są niejednoznaczne. Paracetamol można stosować w okresie ciąży, jeżeli jest to
klinicznie uzasadnione. Jednak należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną dawkę przez jak
najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.
Karmienie piersią
Po podaniu doustnym paracetamol jest w niewielkich ilościach wydzielany do mleka matki. Nie
odnotowano żadnego niekorzystnego wpływu na karmione niemowlęta. Podczas karmienia piersią
mogą być stosowane terapeutyczne dawki tego produktu leczniczego. Tak jak inne produkty lecznicze,
produkt powinien być stosowany w okresie karmienia piersią w najmniejszej skutecznej dawce i jak
najrzadziej.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Panaprex nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
W czasie stosowania dawek terapeutycznych paracetamolu występuje niewiele działań niepożądanych,
są to głównie zaburzenia żołądkowo-jelitowe o łagodnym i przemijającym charakterze.
Działania niepożądane uszeregowano malejąco według częstości ich występowania stosując
następujące określenia:
bardzo często (≥1/10);
często (≥1/100 do <1/10);
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000);
bardzo rzadko (<1/10 000);
nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy niepożądane są wymienione
zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko:
Trombocytopenia, agranulocytoza, leukopenia, methemoglobinemia
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko:
Reakcje nadwrażliwości (z wyłączeniem wstrząsu anafilaktycznego)
Częstość nieznana:
Wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia układu nerwowego
Bardzo rzadko:
Senność, zawroty głowy, bóle głowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko:
Skurcz oskrzeli u pacjentów z nadwrażliwością na kwas acetylosalicylowy i inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne
Zaburzenia żołądka i jelit
Rzadko:
ból brzucha, biegunka, nudności, wymioty, dyspepsja
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana:
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko:
zaburzenia czynności wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Bardzo rzadko:
świąd, pokrzywka, wysypka, plamica
Częstość nieznana:
zespół Stevensa – Johnsona (pęcherzowy rumień wielopostaciowy)
Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u
tych pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych.Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego.Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.:
+48 22 492 13 01; fax: +48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy
Objawy przedawkowania zwykle występują w ciągu pierwszych 24 godzin i obejmują: nudności,
wymioty, jadłowstręt, bladość, ból brzucha i biegunkę. W przypadku przedawkowania paracetamolu,
konieczne jest natychmiastowe podjęcie środków zaradczych, nawet jeśli objawy nie są widoczne.
Podanie paracetamolu w jednorazowej dawce 7,5 g do 10 g lub większej osobie dorosłej, lub podanie
150 mg paracetamolu na kg masy ciała może doprowadzić do martwicy komórek wątrobowych, w
wyniku czego może dojść do całkowitej i nieodwracalnej martwicy wątroby, niewydolności wątroby,
kwasicy metabolicznej i encefalopatii, co może być z kolei przyczyną śpiączki i zgonu. Jednocześnie
w okresie od 12 do 48 godzin od momentu zażycia toksycznej dawki paracetamolu obserwuje się
zwiększenie aktywności aminotransferaz wątrobowych (AspAT, AlAT), dehydrogenazy mleczanowej,
bilirubiny oraz zmniejszenie stężenia protrombiny/zwiększenie czasu protrombinowego. Kliniczne
objawy uszkodzenia wątroby występują zwykle po raz pierwszy po 2 dniach i osiągają maksimum po
4 do 6 dniach. Nawet w przypadku braku ciężkiego uszkodzenia wątroby, może wystąpić ostra
niewydolność nerek z martwicą kanalików nerkowych.
Sposób postępowania przy przedawkowaniu:
- Natychmiastowe przewiezienie pacjenta do szpitala.
- Pobranie próbki krwi w celu oznaczenia stężenia paracetamolu w osoczu.
- W zależności od czasu, który upłynął od przyjęcia ostatniej dawki oraz stanu pacjenta podejmuje
się następujące działania:
a) Płukanie żołądka
b) Podanie węgla aktywnego, w ciągu godziny do dwóch od przedawkowania, szczególnie istotne w
przypadku, jeżeli nie jest możliwe szybkie wdrożenie leczenia N-acetylocysteiną.
c) Dożylne podanie antidotum (zalecane w ciężkich zatruciach) N-acetylocysteiny, tak szybko jak to
możliwe lub w ciągu pierwszych 8 godzin od przedawkowania.
- Należy rozpocząć leczenie objawowe. W większości przypadków, aminotransferazy wątrobowe
powracają do wartości prawidłowych w ciągu jednego do dwóch tygodni, z pełnym
przywróceniem czynności wątroby. W rzadkich przypadkach może być wskazany przeszczep
wątroby.
i zrób zakupy na skróty.
