4.1. Wskazania do stosowania
Gorączka i bóle różnego pochodzenia (np. po zabiegach chirurgicznych, bóle związane z wyrzynaniem
się zębów, bóle głowy o łagodnym lub umiarkowanym nasileniu), dolegliwości towarzyszące reakcji
organizmu na szczepionkę (ból, gorączka, odczyn miejscowy).
U niemowląt w wieku od 0 do 3 miesiąca życia (o masie ciała do 4 kg): leczenie objawowe gorączki
trwającej nie dłużej niż 3 dni oraz bólu o nasileniu łagodnym do umiarkowanego.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, przeciętna jednorazowa dawka paracetamolu wynosi 10 mg do 15 mg na
kilogram masy ciała.
W razie konieczności dawkę można powtarzać, nie częściej niż co 4-6 godzin ani nie więcej niż 4 razy
w ciągu doby, czyli maksymalnie 60 mg/kg mc./dobę.
W tabeli poniżej podano przykładowy schemat obliczania dawki leku:
Wiek (masa ciała dziecka) Zalecana dawka jednorazowa Maksymalna dawka dobowa
od 0 do 3 miesiąca życia (do 4 kg) 1,25 ml (60 mg) 5 ml (240 mg)
od 4 do 8 miesiąca życia (do 7 kg) 2 ml (96 mg) 8 ml (384 mg)
od 9 do 11 miesiąca życia (do 8 kg) 2,5 ml (120 mg) 10 ml (480 mg)
od 1 do 2 lat (do 10,5 kg) 3,25 ml (156 mg) 13 ml (624 mg)
od 2 do 3 lat (do 13 kg) 4 ml (192 mg) 16 ml (768 mg)
2/7
od 4 do 5 lat (do 18,5 kg) 6 ml (288 mg) 24 ml (1152 mg)
od 6 do 8 lat (do 24 kg) 7,5 ml (360 mg) 30 ml (1440 mg)
od 9 do 10 lat (do 32 kg) 10 ml (480 mg) 40 ml (1920 mg)
od 11 do 12 lat (do 45,6 kg) 14,25 ml (684 mg) 57 ml (2736 mg)
Bez konsultacji z lekarzem nie stosować dłużej niż 3 dni.
Stosowanie u dzieci w wieku poniżej 2 lat powinno być zalecone przez lekarza.
Do opakowania dołączona jest strzykawka doustna.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Przed użyciem energicznie wstrząsnąć w celu uzyskania jednolitej zawiesiny.
Zawiesina Paracetamol Hasco Forte zawiera dwukrotnie wyższe stężenie paracetamolu niż zawiesina
Paracetamol Hasco.
Instrukcja dawkowania przy pomocy strzykawki doustnej (z korkiem umieszczonym w szyjce
butelki):
− po odkręceniu zakrętki nałożyć strzykawkę na korek umieszczony w szyjce butelki,
− aby napełnić strzykawkę, butelkę należy energicznie wstrząsnąć, odwrócić do góry dnem, a
następnie ostrożnie przesuwać tłok strzykawki do dołu, wciągając zawiesinę w pożądanej ilości
określonej na podziałce,
− butelkę odwrócić do pozycji początkowej i ostrożnie wyjąć strzykawkę z korka (patrz rysunek),
− końcówkę strzykawki należy umieścić w ustach dziecka, a następnie wolno wciskając tłok,
ostrożnie opróżnić zawartość strzykawki,
− po zastosowaniu butelkę zamknąć, a strzykawkę umyć i wysuszyć.
Brak specjalnych zaleceń dotyczących stosowania z posiłkiem.
4.3. Przeciwwskazania
− Nadwrażliwość na paracetamol lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1;
− Ciężka niewydolność wątroby lub wirusowe zapalenie wątroby;
− Ciężka niewydolność nerek;
− Choroba alkoholowa.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy zawiera paracetamol. Nie stosować z innymi lekami zawierającymi paracetamol z
powodu ryzyka przedawkowania.
Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. W razie przedawkowania natychmiast
3/7
skonsultować się z lekarzem, nawet jeśli pacjent czuje się dobrze.
Bez zalecenia lekarza nie stosować dłużej niż 3 dni.
W czasie stosowania paracetamolu nie należy spożywać napojów alkoholowych, nie stosować
produktu leczniczego u osób uzależnionych od alkoholu. Stosować ostrożnie u osób z niewydolnością
wątroby lub nerek. Szczególne ryzyko uszkodzenia wątroby występuje u osób niedożywionych.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania u pacjentów w stanach obniżonego poziomu
glutationu (takich jak posocznica). Stosowanie paracetamolu może zwiększyć ryzyko wystąpienia
kwasicy metabolicznej. Należy zachować ostrożność stosując paracetamol u pacjentów z niedoborem
dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z
innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w
dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i
flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta, w tym pomiar 5-oksoproliny moczowej. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może
być przydatny do identyfikacji kwasicy piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u
pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
U osób z astmą, uczulonych na salicylany (np. kwas acetylosalicylowy) może wystąpić uczulenie na
paracetamol.
Dostępne wyniki badań wskazują, że podawanie paracetamolu może stanowić czynnik ryzyka rozwoju
astmy i chorób alergicznych u dzieci.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy zawiera 3,7 g sacharozy w 5 ml zawiesiny należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z
cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy,
zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni
przyjmować produktu leczniczego.
Produkt leczniczy zawiera pirosiarczyn sodu (E 223). Lek rzadko może powodować ciężkie reakcje
nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Produkt leczniczy zawiera 7,059 mg sodu benzoesanu (E 211) w 5 ml zawiesiny. Sodu benzoesan
może zwiększać ryzyko żółtaczki (zażółcenie skóry i białkówek oczu) u noworodków (do 4 tygodnia
życia).
Produkt leczniczy zawiera 11,579 mg glikolu propylenowego (E 1520) w 5 ml zawiesiny. Przed
podaniem produktu leczniczego dziecku w wieku poniżej 4 tygodni należy skontaktować się z
lekarzem lub farmaceutą, zwłaszcza gdy dziecko przyjmuje inne produkty lecznicze zawierające glikol
propylenowy lub alkohol.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 ml zawiesiny, to znaczy lek uznaje się
za „wolny od sodu”.
Produkt leczniczy zawiera d-limonen.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktu leczniczego nie należy przyjmować wraz z ośrodkowo działającymi lekami
przeciwbólowymi ani z alkoholem, ponieważ nasila ich działanie. W przypadku jednoczesnego
stosowania: barbituranów, leków przeciwpadaczkowych (m.in. glutetimid, fenobarbital, fenytoina,
karbamazepina), ryfampicyny nasila się szkodliwe działanie paracetamolu na wątrobę. Paracetamol
4/7
zwiększa toksyczność chloramfenikolu.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą
luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami
ryzyka (patrz punkt 4.4).
Długotrwałe stosowanie paracetamolu w dużych dawkach nasila działanie doustnych leków
przeciwzakrzepowych z grupy pochodnych kumaryny.
Jednoczesne stosowanie paracetamolu z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi zwiększa ryzyko
wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Paracetamol stosowany jednocześnie z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką
temperaturę.
Absorbcja paracetamolu jest przyspieszona przez leki przyspieszające opróżnianie żołądka (np.
metoklopramid, domperidon) i opóźniona przez leki opóźniające opróżnianie żołądka (np.
kolestyramina).
Stosowanie paracetamolu w skojarzeniu z zydowudyną może powodować neutropenię.
Salicylamid wydłuża czas wydalania paracetamolu.
Stosowanie paracetamolu może być przyczyną fałszywych wyników niektórych badań laboratoryjnych
(np. oznaczanie stężenia glukozy we krwi).
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że paracetamol nie powoduje wad
rozwojowych ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Paracetamol można stosować podczas
ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas podawać najmniejszą skuteczną zalecaną
dawkę przez możliwie jak najkrótszy czas i jak najrzadziej. Tak jak inne leki, produkt powinien być
stosowany w okresie ciąży tylko w razie zdecydowanej konieczności. W badaniach prowadzonych na
zwierzętach paracetamol nie wykazał działania teratogennego lub toksycznego wpływu na płód.
Karmienie piersią
Paracetamol przenika do mleka kobiet karmiących w ilościach nie mających znaczenia klinicznego.
Dostępne dane nie wykazują przeciwwskazań do karmienia piersią w czasie przyjmowania leku.
Tak jak inne leki, produkt powinien być stosowany w czasie karmienia piersią tylko w razie
zdecydowanej konieczności.
Płodność
Wpływ paracetamolu na płodność wykazany w badaniach na zwierzętach zaobserwowano po podaniu
dawek znacznie przekraczających zalecane dawki terapeutyczne.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Paracetamol Hasco Forte nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: rzadko
(≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) lub częstość nieznana (nie może być oszacowana
na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego
Bardzo rzadko: zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), leukocytów (leukopenia,
agranulocytoza).
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko: nudności, wymioty, biegunka.
5/7
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Bardzo rzadko: zaburzenia czynności wątroby.
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową.
Zaburzenia układu immunologicznego
Rzadko: skórne reakcje uczuleniowe: pokrzywka, rumień, zapalenie skóry.
Są doniesienia o bardzo rzadko występujących przypadkach ciężkich reakcji skórnych (ostra
uogólniona osutka krostkowa, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się
naskórka).
Produkt leczniczy stosowany przez dłuższy czas lub przedawkowany może spowodować uszkodzenie
wątroby i nerek oraz methemoglobinemię z objawami sinicy (szaroniebieskie zabarwienie skóry).
Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u
tych pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa,
tel.: +48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Objawy przedawkowania:
Ciężkie zatrucie może wystąpić u dzieci po zażyciu 200 mg paracetamolu/kg mc.
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie paracetamolu może spowodować w ciągu kilku,
kilkunastu godzin takie objawy jak: nudności, wymioty, nadmierne pocenie się, senność i ogólne
osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo rozwijającego się powoli ciężkiego
uszkodzenia wątroby, objawiającego się uczuciem rozpierania w nadbrzuszu, nudnościami i żółtaczką.
Leczenie przedawkowania:
Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach intensywnej opieki
medycznej. Jeśli od momentu przyjęcia paracetamolu nie minęła godzina, należy sprowokować
wymioty i podać węgiel aktywny. Ocenę ciężkości zatrucia przeprowadza się na podstawie oznaczenia
poziomu paracetamolu we krwi, lecz u dzieci może on być zaniżony lub nieistotny. Leczenie zatrucia
do 24 godzin po przedawkowaniu polega na podawaniu N-acetylocysteiny dożylnie we wlewie
kroplowym w 5% roztworze glukozy.
i zrób zakupy na skróty.
