4.1 Wskazania do stosowania
Odkażanie skóry i błon śluzowych, wspomagające leczenie zakażeń skóry wywołanych
głównie przez bakterie Gram-dodatnie (czyraki, czyraki mnogie, ropnie), mieszanych zapaleń
skóry (bakteryjnych i grzybiczych).
Można stosować w miejscach po ukąszeniach owadów.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Rivel należy stosować miejscowo na zmienioną chorobowo skórę lub błony śluzowe 2 do 3
razy na dobę (w razie konieczności częściej).
Dzieci i młodzież
Ze względu na brak danych klinicznych nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Rivel
u dzieci poniżej 2 roku życia.
Sposób podawania
Podanie na skórę
Należy nałożyć cienką warstwę produktu na zmienioną chorobowo skórę lub błony śluzowe.
Produkt leczniczy może być stosowany pod opatrunek.
Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce, jeśli leczenie ich nie dotyczy.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju choroby i nasilenia zmian chorobowych.
W przypadku braku skuteczności leczenia lub w razie nasilenia się objawów chorobowych,
zaleca się zmianę sposobu leczenia.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na - mleczan etakrydyny, inne pochodne akrydynowe lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy stosować produktu leczniczego na błonę śluzową jamy ustnej.
Należy unikać kontaktu produktu leczniczego z oczami. W razie przedostania się żelu do oczu
należy go usunąć obficie spłukując wodą.
Nie stosować na duże powierzchnie uszkodzonej skóry.
Należy unikać kontaktu produktu z odzieżą. Produkt może spowodować przebarwienia i
plamy na odzieży. W celu usunięcia powstałych plam, należy użyć alkoholu lub roztworu 6%
octu z gorącą wodą w stosunku 1,5 do 1. W przypadku trudnych do usunięcia plam, należy
dodać łyżkę stołową 3% wody utlenionej do opisanego powyżej roztworu.
Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą
powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Lek zawiera 100 mg glikolu propylenowego w 1 g żelu czyli 50 mg w każdej jednostce
dawkowania (w 0,5 g leku tj. w ok. 2,5 cm żelu wyciśniętego z tuby). Glikol propylenowy
może powodować podrażnienie skóry.
Z powodu zawartości glikolu propylenowego w produkcie, nie należy stosować go na otwarte
rany lub duże powierzchnie zranionej lub uszkodzonej skóry (np. oparzonej) bez konsultacji z
lekarzem lub farmaceutą.
Lek zawiera 80 mg alkoholu (etanolu) w 1 g żelu czyli 40 mg etanolu w każdej jednostce
dawkowania (w 0,5 g leku tj. w ok. 2,5 cm żelu wyciśniętego z tuby). Może powodować
pieczenie uszkodzonej skóry.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak danych dotyczących interakcji z innymi produktami leczniczymi.
Należy unikać jednoczesnego stosowania z innymi produktami leczniczymi stosowanymi
miejscowo.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Produkt leczniczy Rivel może być stosowany u kobiet w ciąży lub karmiących piersią
wyłącznie w przypadku zdecydowanej konieczności.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Rivel nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Poniżej przedstawione działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania
produktu leczniczego Rivel, podano zgodnie z MedDRA według klasyfikacji układów
i narządów i częstości występowania: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10),
niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000), bardzo rzadko
(<1/10 000), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: podrażnienia skóry (rumień, świąd, pieczenie, wysypka), miejscowe odczyny
alergiczne.
W przypadku wystąpienia objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie produktu
leczniczego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie są znane przypadki przedawkowania produktu leczniczego po miejscowym stosowaniu.
i zrób zakupy na skróty.
