4.1 Wskazania do stosowania
Ten produkt leczniczy wskazany jest w miejscowym leczeniu objawowym ostrego bólu gardła u
dorosłych i dzieci w wieku powyżej 6 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 6 lat: 1 pastylka twarda 3 razy na dobę.
Produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 7 dni.
W przypadku, gdy objawy utrzymują się dłużej niż 3 dni lub towarzyszy im wysoka gorączka, lekarz
powinien ocenić stan kliniczny pacjenta.
Dzieci
Ze względu na postać farmaceutyczną, tego produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom w
wieku poniżej 6 lat.
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: produkt leczniczy należy podawać pod nadzorem osoby dorosłej.
Sposób podania
Podanie dogardłowe.
Pastylkę twardą należy ssać powoli aż do jej rozpuszczenia w jamie ustnej, nie należy jej połykać ani
rozgryzać.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Zmiana MAH 2
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Tego produktu leczniczego nie należy podawać dzieciom w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.2).
Benzydaminy nie należy stosować u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (np. kwas
acetylosalicylowy oraz kwas salicylowy) lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
Należy ostrożnie stosować u pacjentów z astmą oskrzelową w wywiadzie, gdyż istnieje
niebezpieczeństwo wystąpienia skurczu oskrzeli.
U niewielkiej grupy pacjentów owrzodzenie jamy ustnej i (lub) gardła może być spowodowane
ciężką chorobą. Jeśli objawy nasilają się, nie zmniejszają się lub utrzymują dłużej niż 3 dni, jeśli
wystąpi gorączka lub inne objawy, stan kliniczny pacjenta musi ocenić lekarz.
Ten produkt leczniczy zawiera aspartam.
Aspartam po podaniu doustnym ulega hydrolizie w przewodzie pokarmowym. Jednym z głównych
produktów hydrolizy jest fenyloalanina. Dlatego może być szkodliwy dla pacjentów z
fenyloketonurią.
Ten produkt leczniczy zawiera izomalt. Pacjenci z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją
fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Ten produkt leczniczy zawiera czerwień koszenilową, barwnik, który może powodować reakcje
alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie prowadzono badań dotyczących interakcji i nie zgłaszano klinicznie istotnych interakcji z innymi
produktami leczniczymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak danych lub istnieją ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet w ciąży i
karmiących piersią. Nie wiadomo, czy benzydamina/metabolity przenikają do mleka kobiety
karmiącej piersią.
Badania na zwierzętach dotyczące wpływu produktu leczniczego na ciążę i laktację są
niewystarczające (patrz punt 5.3). Potencjalne ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Tego produktu leczniczego nie należy stosować w okresie ciąży i karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Benzydaminy chlorowodorek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany miejscowo w zalecanych dawkach.
4.8 Działania niepożądane
Podczas stosowania częściej zgłaszano działania niepożądane ze strony układu immunologicznego
i zaburzenia żołądkowo-jelitowe, dotyczące substancji czynnej. Częstość występowania działań
niepożądanych uporządkowano w następujący sposób:
Bardzo często (≥1/10)
Często (≥1/100 do <1/10)
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000)
Częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Zmiana MAH 3
Klasyfikacja układów i
narządów MedDRA
Częstość występowania Działanie niepożądane
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nieznana Reakcje anafilaktyczne,
reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia układu oddechowego,
klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko Skurcz krtani lub skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit Rzadko Pieczenie i suchość w jamie ustnej
Nieznana Niedoczulica jamy ustnej
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Niezbyt często Nadwrażliwość na światło
Bardzo rzadko Obrzęk naczynioruchowy
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C,
02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa:
https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłaszano przypadków przedawkowania produktu leczniczego w postaci pastylek twardych.
Jednakże, zgłaszano bardzo rzadko u dzieci pobudzenie, drgawki, pocenie się, ataksję, drżenie i
wymioty po doustnym podaniu benzydaminy w dawkach około 100 razy większych niż zawarta w
pastylce twardej. W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest jedynie leczenie objawowe;
należy opróżnić żołądek poprzez wywołanie wymiotów lub płukanie żołądka, a następnie uważnie
obserwować pacjenta i wdrożyć leczenie wspomagające. Należy dbać o odpowiednie nawodnienie.
i zrób zakupy na skróty.
