Septolete Ultra o smaku eukaliptusowym 16 pastylek
Septolete Ultra o smaku eukaliptusowym 16 pastylek
Septolete Ultra o smaku eukaliptusowym to pastylki do ssania, które łagodzą ból gardła i działają odkażająco na jamę ustną. Zawierają dwie substancje czynne - chlorowodorek benzydaminy (przeciwzapalny, przeciwbólowy) i chlorek cetylopirydyniowy (antyseptyczny). Ulgę w bólu odczujesz już po 15 minutach od rozpuszczenia pastylki.
Wskazania
Septolete Ultra o smaku eukaliptusowym pomaga na:
- ból i podrażnienie gardła
- zapalenie gardła
- zapalenie dziąseł
- podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej
Lek zmniejsza ból, zaczerwienienie i obrzęk. Jeśli po 3 dniach nie czujesz poprawy albo objawy się nasilają, skontaktuj się z lekarzem.
Działanie
Benzydamina hamuje wytwarzanie prostaglandyn - substancji odpowiedzialnych za stan zapalny. Dzięki temu zmniejsza ból, obrzęk i zaczerwienienie w gardle. Ma też łagodne działanie znieczulające miejscowo.
Chlorek cetylopirydyniowy to środek odkażający z grupy czwartorzędowych soli amoniowych. Działa bakteriobójczo - najsilniej na bakterie Gram-dodatnie, słabiej na Gram-ujemne. Wykazuje też właściwości przeciwgrzybicze.
W badaniu klinicznym z grupą kontrolną (placebo) złagodzenie bólu gardła obserwowano już po 15 minutach od przyjęcia pastylki. Efekt utrzymywał się do 3 godzin.
Dawkowanie
Pastylkę ssij powoli w ustach co 3 do 6 godzin. Nie gryz, nie połykaj w całości.
- Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 3-4 pastylki na dobę
- Dzieci od 6 do 12 lat: 3 pastylki na dobę
- Dzieci poniżej 6 lat: lek jest przeciwwskazany
Nie przekraczaj zalecanej dawki. Leczenie trwa maksymalnie 7 dni.
Kilka ważnych zasad:
- Nie jedz i nie pij przez co najmniej godzinę po rozpuszczeniu pastylki
- Nie stosuj pastylki bezpośrednio przed ani po myciu zębów - pasty do zębów zawierają związki anionowe, które osłabiają działanie leku
- Nie popijaj pastylki mlekiem - mleko zmniejsza skuteczność przeciwbakteryjną chlorku cetylopirydyniowego
Przeciwwskazania
Nie stosuj Septolete Ultra o smaku eukaliptusowym, jeśli:
- masz alergię na chlorowodorek benzydaminy, chlorek cetylopirydyniowy lub którykolwiek składnik pomocniczy
- lek jest przeznaczony dla dziecka poniżej 6 lat
Środki ostrożności
Nie stosuj tego leku dłużej niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach objawy nie ustępują, nasilają się albo pojawia się gorączka - idź do lekarza.
Długotrwałe stosowanie leków miejscowych może prowadzić do podrażnienia błony śluzowej. Jeśli zauważysz taki efekt, przerwij leczenie.
Lek zawiera izomalt (E 953). Osoby z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinny go przyjmować. Jeśli kiedykolwiek stwierdzono u ciebie nietolerancję niektórych cukrów, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem.
Interakcje
- Nie łącz z innymi lekami antyseptycznymi - stosuj tylko jeden środek odkażający na gardło w danym czasie
- Nie popijaj pastylki mlekiem, bo osłabia ono działanie przeciwbakteryjne chlorku cetylopirydyniowego
- Nie stosuj bezpośrednio przed ani po myciu zębów - związki anionowe z pasty osłabiają skuteczność leku
Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz.
Stosowanie u dzieci
Dzieci od 6 do 12 lat mogą ssać do 3 pastylek dziennie, co 3-6 godzin. Młodzież powyżej 12 lat stosuje dawkę jak dorośli (3-4 pastylki na dobę).
Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 6 lat - pastylki twarde nie są odpowiednią formą dla tej grupy wiekowej.
Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania Septolete Ultra w ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa benzydaminy i chlorku cetylopirydyniowego u kobiet w ciąży.
W okresie karmienia piersią nie wiadomo, czy benzydamina przenika do mleka matki. Przed zastosowaniem porozmawiaj z lekarzem - zdecyduje, czy przerwać karmienie, czy zrezygnować z leku.
Prowadzenie pojazdów
Septolete Ultra o smaku eukaliptusowym nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możesz spokojnie prowadzić samochód w trakcie leczenia.
Działania niepożądane
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
- pokrzywka
- nadwrażliwość skóry na światło słoneczne (fotowrażliwość)
- skurcz oskrzeli
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób):
- miejscowe podrażnienie jamy ustnej
- pieczenie w jamie ustnej
Częstość nieznana:
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
- ciężkie reakcje anafilaktyczne - trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, silny świąd, zawroty głowy. To stan zagrożenia życia - natychmiast wzywaj pomoc
- uczucie pieczenia w ustach, utrata czucia (znieczulenie) błony śluzowej jamy ustnej
Objawy miejscowe są zwykle przejściowe i ustępują samoistnie.
Przedawkowanie
Objawy przedawkowania benzydaminy to pobudzenie, drgawki, niezborność ruchowa (ataksja), pocenie się, dreszcze i wymioty.
Przy przedawkowaniu chlorku cetylopirydyniowego mogą pojawić się nudności, wymioty, duszność, sinica i zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego. W ciężkich przypadkach - niedociśnienie i śpiączka.
Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe. W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub jedź na szpitalny oddział ratunkowy.
Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć pastylkę, po prostu weź następną w zwykłym czasie. Nie bierz podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą.
Przechowywanie
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu - chroni to pastylki przed światłem. Nie ma specjalnych wymagań dotyczących temperatury. Trzymaj w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu (EXP). Termin ważności dotyczy ostatniego dnia danego miesiąca. Okres ważności leku wynosi 4 lata.
Skład
Substancje czynne (w jednej pastylce):
- Chlorowodorek benzydaminy - 3 mg
- Chlorek cetylopirydyniowy - 1 mg
Substancje pomocnicze: olejek eukaliptusowy, lewomentol, kwas cytrynowy (E 330), sukraloza (E 955), izomalt (E 953), błękit brylantowy FCF (E 133).
Najczęściej zadawane pytania
Czy Septolete Ultra jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty. Możesz kupić go w aptece bez wizyty u lekarza.
Po jakim czasie pastylka zaczyna działać?
Ulgę w bólu gardła odczujesz już po około 15 minutach od rozpoczęcia ssania pastylki. Efekt przeciwbólowy utrzymuje się do 3 godzin.
Czy pastylki eukaliptusowe można łączyć z innymi lekami na gardło?
Nie łącz ich z innymi środkami antyseptycznymi do gardła. Stosuj tylko jeden lek odkażający w danym czasie. Jeśli przyjmujesz inne leki, powiedz o tym farmaceucie.
Dlaczego nie wolno jeść ani pić po pastylce?
Po rozpuszczeniu pastylki substancje czynne pokrywają błonę śluzową gardła i jamy ustnej. Jedzenie i picie zmywają tę warstwę, skracając czas działania leku. Odczekaj co najmniej godzinę.
Czy pastylki można stosować w ciąży?
Nie zaleca się ich stosowania w ciąży. Brak wystarczających danych o bezpieczeństwie substancji czynnych u kobiet ciężarnych.
Ile dni można stosować Septolete Ultra?
Maksymalnie 7 dni. Jeśli po 3 dniach nie widzisz poprawy albo objawy się nasilają, skontaktuj się z lekarzem.
Od jakiego wieku dziecko może ssać te pastylki?
Od 6 roku życia. Młodsze dzieci nie powinny stosować pastylek twardych - istnieje ryzyko zadławienia. Dzieci od 6 do 12 lat mogą ssać do 3 pastylek dziennie.
Dlaczego nie wolno myć zębów tuż przed ani po pastylce?
Pasty do zębów zawierają związki anionowe, które osłabiają działanie chlorku cetylopirydyniowego. Odstęp między myciem zębów a przyjęciem pastylki pozwala uniknąć tego efektu.
Czy mleko naprawdę osłabia działanie pastylki?
Tak. Mleko zmniejsza skuteczność przeciwbakteryjną chlorku cetylopirydyniowego. Nie popijaj pastylki mlekiem i nie pij go przez godzinę po jej rozpuszczeniu.
Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia
Przedstawiciel w Polsce:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
| EAN | 5909991232412 |
| Opakowanie | 16 pastyl. |
| Producent | KRKA D.D. NOVO MESTO |
| Dawka | 3mg+1mg |
| Nazwa międzynarodowa | Benzydaminum, Cetylpyridinium |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Benzydamini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum |
| Moc | 3 mg + 1 mg |
| Postać farmaceutyczna | Pastylki twarde |
| Droga podania | doustna |
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, 3 mg + 1 mg, pastylki twarde Benzydamini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym pastylki jest lekiem przeciwzapalnym, przeciwbólowym i antyseptycznym do stosowania miejscowego na śluzówkę jamy ustnej. Pastylki dezynfekują jamę ustną i gardło oraz zmniejszają objawy zapalenia gardła, takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym pastylki jest stosowany jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy i antyseptyczny w leczeniu:
- podrażnienia gardła, jamy ustnej i dziąseł,
- w zapaleniu dziąseł i zapaleniu gardła.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie stosować leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek benzydaminy, chlorek cetylopirydyniowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie jest przeznaczona dla tej grupy wiekowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, lub jeśli pojawią się inne objawy, takie jak gorączka, należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie leków do stosowania miejscowego, zwłaszcza w dłuższym okresie czasu może prowadzić do podrażnienia, w takim przypadku leczenie należy przerwać.
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie należy stosować w połączeniu ze związkami anionowymi, takimi jak te, które występują w pastach do zębów, w związku z czym nie zaleca się stosowania leku bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.
Dzieci i młodzież Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ pastylki nie są wskazane dla tej grupy wiekowej.
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami antyseptycznymi.
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy przyjmować pastylek Septolete ultra o smaku eukaliptusowym jednocześnie z mlekiem, ponieważ mleko zmniejsza ich skuteczność. Nie należy stosować Septolete ultra o smaku eukaliptusowym przed lub w trakcie posiłku. Nie należy pić ani jeść przez co najmniej 1 godzinę po zastosowaniu Septolete ultra o smaku eukaliptusowym.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania produktu Septolete ultra o smaku eukaliptusowym w okresie ciąży.
Przed zastosowaniem leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym w trakcie kamienia piersią należy omówić to z lekarzem. Lekarz zaleci, czy należy przerwać karmienie piersią czy też należy przerwać leczenie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym zawiera izomalt (E 953) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli Zalecane dawkowanie to 3 do 4 pastylek twardych na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin.
Młodzież w wieku powyżej 12 lat
Zalecane dawkowanie to 3 do 4 pastylek twardych na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat Zalecane dawkowanie to 3 pastylki twarde na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat Septolete ultra o smaku eukaliptusowym jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Nie należy stosować Septolete ultra o smaku eukaliptusowym przed lub w trakcie posiłku. Nie należy pić ani jeść przez co najmniej 1 godzinę po zastosowaniu leku. Dla optymalnego działania, nie zaleca się stosowania leku bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.
Czas trwania leczenia Nie należy stosować leku dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, lub jeśli występują inne objawy, takie jak gorączka, należy skonsultować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym W razie przypadkowego spożycia nadmiernej dawki leku, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Pominięcie zastosowania leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- pokrzywka, zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne (fotowrażliwość),
- nagłe, niekontrolowane zwężenie dróg oddechowych w płucach (skurcz oskrzeli).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- miejscowe podrażnienie jamy ustnej, uczucie pieczenia w jamie ustnej.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
- ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, silny świąd skóry lub uniesione guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, oraz która może potencjalnie zagrażać życiu,
- uczucie pieczenia w jamie ustnej, utrata czucia (znieczulenie) błony śluzowej jamy ustnej.
Zazwyczaj objawy te są przejściowe. Jednak, gdy się pojawiają, zalecane jest aby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Postępując zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce informacyjnej dla pacjenta, można zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz blistrze po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Septolete ultra o smaku eukaliptusowym
- Substancjami czynnymi leku są: chlorowodorek benzydaminy i chlorek cetylopirydyniowy. Każda pastylka zawiera 3 mg chlorowodorku benzydaminy i 1 mg chlorku cetylopirydyniowego.
- Pozostałe składniki leku: olejek eukaliptusowy, lewomentol, kwas cytrynowy (E 330), sukraloza (E 955), izomalt (E 953), błękit brylantowy FCF (E 133). Patrz punkt 2. „Septolete ultra o smaku eukaliptusowym zawiera izomalt (E 953)”.
Jak wygląda lek Septolete ultra o smaku eukaliptusowym i co zawiera opakowanie Okrągłe, niebieskobiałe do niebieskich pastylki o ściętych brzegach. Możliwe obecne małe zadrapania. Średnica pastylki: 18,0 mm - 19,0 mm, grubość: 7,0 mm - 8,0 mm.
Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 16 lub 24 pastylki twarde.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Słowenia
Wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Słowenia
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria Септолете тотал евкалипт Chorwacja Septolete duo eukaliptus Czechy Septabene eukalyptus Estonia Septolete omni eucalyptus Finlandia Septabene eukalyptus Litwa Septabene eukaliptų skonio 3 mg/1 mg kietosios pastilės Łotwa Septabene ar eikaliptu 3 mg/1 mg sūkājamās tabletes Malta SEPTOLETE TOTAL Eucalyptus 3 mg/1 mg lozenge Polska Septolete ultra o smaku eukaliptusowym Portugalia Septolete Duo eucalipto Rumunia Septolete omni eucalipt Słowacja Septolete extra eukalyptus 3 mg/1 mg tvrdé pastilky Słowenia Septabene z okusom evkalipta 3 mg/1 mg pastile Węgry Septolete extra eukaliptusz ízű 3 mg/1 mg szopogató tabletta Włochy Septolete
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 30.11.2023
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, 3 mg + 1 mg, pastylki twarde
Każda pastylka twarda zawiera 3 mg chlorowodorku benzydaminy i 1 mg chlorku cetylopirydyniowego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
- izomalt (E 953): 2471,285 mg/pastylkę
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Pastylka twarda Okrągłe, niebieskobiałe do niebieskich pastylki o ściętych brzegach. Możliwe obecne małe zadrapania. Średnica pastylki do ssania: 18,0 mm - 19,0 mm, grubość: 7,0 mm - 8,0 mm.
4.1 Wskazania do stosowania
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy i antyseptyczny w leczeniu podrażnienia gardła, jamy ustnej i dziąseł, w zapaleniu dziąseł i zapaleniu gardła.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: Zalecane dawkowanie to 3-4 pastylki na dobę. Pastylkę należy wolno rozpuścić w ustach co 3 do 6 godzin.
Pacjenci w podeszłym wieku: Zalecana dawka jest taka sama jak dla osób dorosłych.
Dzieci i młodzież Młodzież w wieku powyżej 12 lat: Zalecane dawkowanie to 3-4 pastylki na dobę. Pastylkę należy wolno rozpuścić w ustach co 3 do 6 godzin.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecane dawkowanie to 3 pastylki na dobę. Pastylkę należy wolno rozpuścić w ustach co 3 do 6 godzin.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Septolete ultra o smaku eukaliptusowym jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Dla optymalnego działania, nie zaleca się stosowania produktu bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym może być stosowany do 7 dni.
Sposób podawania Pastylkę należy wolno rozpuścić w ustach co 3 do 6 godzin.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1. Dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie jest wskazana dla tej grupy
wiekowej.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie preparatów do stosowania miejscowego, zwłaszcza w dłuższym okresie czasu może prowadzić do podrażnienia, w przypadku którego leczenie należy przerwać i zastosować odpowiednią terapię zastępczą.
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie może być stosowany w połączeniu ze związkami anionowymi, takimi jak te, które występują w pastach do zębów, w związku z czym nie zaleca się stosować produktu bezpośrednio przed lub po czyszczeniu zębów.
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym zawiera izomalt (E 953). Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie należy stosować w tym samym czasie z innymi produktami antyseptycznymi. Pastylki nie należy przyjmować jednocześnie z mlekiem, ponieważ mleko zmniejsza skuteczność przeciwbakteryjną chlorku cetylopirydyniowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania chlorowodorku benzydaminy i chlorku cetylopirydyniowego u kobiet w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania produktu Septolete ultra o smaku eukaliptusowym w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie jest wiadomo, czy chlorowodorek benzydaminy i metabolity są wydzielane do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i (lub) wstrzymać podawanie produktu Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstości występowania określone są jako:
- bardzo często (≥1/10),
- często (≥1/100 do <1/10),
- niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),
- rzadko (≥1/10 000 do <1/1000),
- bardzo rzadko (<1/10 000),
- częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabelaryczna lista działań niepożądanych Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego
reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia układu nerwowego
pieczenie lub suchość w jamie ustnej, niedoczulica jamy ustnej Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej, uczucie pieczenia jamy ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pokrzywka, nadwrażliwość na światło
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Toksyczne objawy przedawkowania benzydaminy to pobudzenie, drgawki, ataksja, pocenie się, dreszcze i wymioty. Ponieważ nie ma swoistego antidotum, leczenie ostrego zatrucia benzydaminą jest czysto objawowe. Oznaki i objawy zatrucia w wyniku spożycia znacznych ilości chlorku cetylopirydyniowego to nudności, wymioty, duszność, sinica, zamartwica, następujący paraliż mięśni oddechowych, zahamowanie czynności centralnego układu nerwowego, niedociśnienie i śpiączka. Dawka śmiertelna u ludzi to około 1-3 gramy.
Postępowanie Ponieważ brak jest swoistego antidotum, leczenie ciężkiego przedawkowania jest objawowe.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła; kod ATC: R02AX03
Mechanizm działania Chlorowodorek benzydaminy jest cząsteczką o niesteroidowej strukturze chemicznej o właściwościach przeciwzapalnych i przeciwbólowych. Mechanizm działania wydaje się wynikać z hamowania syntezy prostaglandyny i przez to zmniejszenia miejscowych oznak zapalnych (takich jak ból, zaczerwienienie, obrzęk, uczucie gorąca i zaburzenie czynności). Chlorowodorek benzydaminy posiada również umiarkowane miejscowe działanie znieczulające. Chlorek cetylopirydyniowy jest substancją odkażającą z grupy czwartorzędowych soli amoniowych.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Benzydamina stosowana jest głównie w leczeniu zaburzeń jamy ustnej i gardła. Chlorek cetylopirydyniowy wykazuje aktywność w stosunku do bakterii gram-dodatnich oraz mniejszą aktywność w stosunku do bakterii gram-ujemnych, dlatego też wykazuje optymalne działanie antyseptyczne i bakteriobójcze. Posiada również właściwości przeciwgrzybicze. W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z użyciem Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, łagodzenie bólu gardła (zmniejszenie bólu i zmniejszenie obrzęku gardła) obserwowano po 15 minutach od przyjęcia i utrzymywało się do 3 godzin.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Z zawartych w produkcie dwóch substancji czynnych cetylopirydyny i benzydaminy, wchłanianiu ulega tylko benzydamina. W związku z tym na poziomie ogólnoustrojowym cetylopirydyna nie powoduje zwiększenia interakcji farmakokinetycznych z benzydaminą. Wchłanianie benzydaminy przez błony śluzowe jamy ustnej i gardła zostało wykazane przez oznaczenie wykrywalnych ilości substancji czynnej w surowicy, co jest niewystarczające, aby wykazać działanie ogólnoustrojowe. Benzydamina jest wchłaniana, ale gdy jest podawana ogólnoustrojowo. W związku z tym wchłanianie benzydaminy jest większe w postaci farmaceutycznej rozpuszczalnej w jamie ustnej, w porównaniu do stosowanych miejscowo (aerozol).
Dystrybucja Objętość dystrybucji jest taka sama we wszystkich postaciach farmaceutycznych.
Eliminacja Wydalanie odbywa się głównie z moczem, w przeważającej części w postaci nieaktywnych metabolitów. Okres półtrwania i klirens ogólnoustrojowy są podobne we wszystkich postaciach farmaceutycznych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Badania nad istotą połączenia dwóch substancji czynnych wykazały, że produkt posiada optymalną tolerancję i wykazuje brak toksyczności. Badania tolerancji dla kombinacji chlorowodorku benzydaminy i chlorku cetylopirydyniowego przeprowadzane na zwierzętach wykazały dobry profil tolerancji. Chlorowodorek benzydaminy i chlorek cetylopirydyniowy w połączeniu, nie prowadzą do zmian w bakteryjnej florze jelitowej.
Chlorowodorek benzydaminy i chlorek cetylopirydyniowy w pastylkach okazały się być optymalnie tolerowane u zdrowych pacjentów, ponieważ nie wykazywały działania toksycznego zarówno miejscowo jak i ogólnoustrojowo.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Olejek eukaliptusowy Lewomentol Kwas cytrynowy (E 330) Sukraloza (E 955) Izomalt (E 953) Błękit brylantowy FCF (E 133)
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
4 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 8, 16, 24, 32 lub 40 pastylek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Pozwolenie nr 22606
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.08.2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Septolete Ultra o smaku eukaliptusowym to pastylki do ssania, które łagodzą ból gardła i działają odkażająco na jamę ustną. Zawierają dwie substancje czynne - chlorowodorek benzydaminy (przeciwzapalny, przeciwbólowy) i chlorek cetylopirydyniowy (antyseptyczny). Ulgę w bólu odczujesz już po 15 minutach od rozpuszczenia pastylki.
Wskazania
Septolete Ultra o smaku eukaliptusowym pomaga na:
- ból i podrażnienie gardła
- zapalenie gardła
- zapalenie dziąseł
- podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej
Lek zmniejsza ból, zaczerwienienie i obrzęk. Jeśli po 3 dniach nie czujesz poprawy albo objawy się nasilają, skontaktuj się z lekarzem.
Działanie
Benzydamina hamuje wytwarzanie prostaglandyn - substancji odpowiedzialnych za stan zapalny. Dzięki temu zmniejsza ból, obrzęk i zaczerwienienie w gardle. Ma też łagodne działanie znieczulające miejscowo.
Chlorek cetylopirydyniowy to środek odkażający z grupy czwartorzędowych soli amoniowych. Działa bakteriobójczo - najsilniej na bakterie Gram-dodatnie, słabiej na Gram-ujemne. Wykazuje też właściwości przeciwgrzybicze.
W badaniu klinicznym z grupą kontrolną (placebo) złagodzenie bólu gardła obserwowano już po 15 minutach od przyjęcia pastylki. Efekt utrzymywał się do 3 godzin.
Dawkowanie
Pastylkę ssij powoli w ustach co 3 do 6 godzin. Nie gryz, nie połykaj w całości.
- Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 3-4 pastylki na dobę
- Dzieci od 6 do 12 lat: 3 pastylki na dobę
- Dzieci poniżej 6 lat: lek jest przeciwwskazany
Nie przekraczaj zalecanej dawki. Leczenie trwa maksymalnie 7 dni.
Kilka ważnych zasad:
- Nie jedz i nie pij przez co najmniej godzinę po rozpuszczeniu pastylki
- Nie stosuj pastylki bezpośrednio przed ani po myciu zębów - pasty do zębów zawierają związki anionowe, które osłabiają działanie leku
- Nie popijaj pastylki mlekiem - mleko zmniejsza skuteczność przeciwbakteryjną chlorku cetylopirydyniowego
Przeciwwskazania
Nie stosuj Septolete Ultra o smaku eukaliptusowym, jeśli:
- masz alergię na chlorowodorek benzydaminy, chlorek cetylopirydyniowy lub którykolwiek składnik pomocniczy
- lek jest przeznaczony dla dziecka poniżej 6 lat
Środki ostrożności
Nie stosuj tego leku dłużej niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach objawy nie ustępują, nasilają się albo pojawia się gorączka - idź do lekarza.
Długotrwałe stosowanie leków miejscowych może prowadzić do podrażnienia błony śluzowej. Jeśli zauważysz taki efekt, przerwij leczenie.
Lek zawiera izomalt (E 953). Osoby z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinny go przyjmować. Jeśli kiedykolwiek stwierdzono u ciebie nietolerancję niektórych cukrów, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem.
Interakcje
- Nie łącz z innymi lekami antyseptycznymi - stosuj tylko jeden środek odkażający na gardło w danym czasie
- Nie popijaj pastylki mlekiem, bo osłabia ono działanie przeciwbakteryjne chlorku cetylopirydyniowego
- Nie stosuj bezpośrednio przed ani po myciu zębów - związki anionowe z pasty osłabiają skuteczność leku
Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz.
Stosowanie u dzieci
Dzieci od 6 do 12 lat mogą ssać do 3 pastylek dziennie, co 3-6 godzin. Młodzież powyżej 12 lat stosuje dawkę jak dorośli (3-4 pastylki na dobę).
Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 6 lat - pastylki twarde nie są odpowiednią formą dla tej grupy wiekowej.
Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania Septolete Ultra w ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa benzydaminy i chlorku cetylopirydyniowego u kobiet w ciąży.
W okresie karmienia piersią nie wiadomo, czy benzydamina przenika do mleka matki. Przed zastosowaniem porozmawiaj z lekarzem - zdecyduje, czy przerwać karmienie, czy zrezygnować z leku.
Prowadzenie pojazdów
Septolete Ultra o smaku eukaliptusowym nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możesz spokojnie prowadzić samochód w trakcie leczenia.
Działania niepożądane
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
- pokrzywka
- nadwrażliwość skóry na światło słoneczne (fotowrażliwość)
- skurcz oskrzeli
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób):
- miejscowe podrażnienie jamy ustnej
- pieczenie w jamie ustnej
Częstość nieznana:
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
- ciężkie reakcje anafilaktyczne - trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, silny świąd, zawroty głowy. To stan zagrożenia życia - natychmiast wzywaj pomoc
- uczucie pieczenia w ustach, utrata czucia (znieczulenie) błony śluzowej jamy ustnej
Objawy miejscowe są zwykle przejściowe i ustępują samoistnie.
Przedawkowanie
Objawy przedawkowania benzydaminy to pobudzenie, drgawki, niezborność ruchowa (ataksja), pocenie się, dreszcze i wymioty.
Przy przedawkowaniu chlorku cetylopirydyniowego mogą pojawić się nudności, wymioty, duszność, sinica i zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego. W ciężkich przypadkach - niedociśnienie i śpiączka.
Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe. W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub jedź na szpitalny oddział ratunkowy.
Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć pastylkę, po prostu weź następną w zwykłym czasie. Nie bierz podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą.
Przechowywanie
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu - chroni to pastylki przed światłem. Nie ma specjalnych wymagań dotyczących temperatury. Trzymaj w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu (EXP). Termin ważności dotyczy ostatniego dnia danego miesiąca. Okres ważności leku wynosi 4 lata.
Skład
Substancje czynne (w jednej pastylce):
- Chlorowodorek benzydaminy - 3 mg
- Chlorek cetylopirydyniowy - 1 mg
Substancje pomocnicze: olejek eukaliptusowy, lewomentol, kwas cytrynowy (E 330), sukraloza (E 955), izomalt (E 953), błękit brylantowy FCF (E 133).
Najczęściej zadawane pytania
Czy Septolete Ultra jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty. Możesz kupić go w aptece bez wizyty u lekarza.
Po jakim czasie pastylka zaczyna działać?
Ulgę w bólu gardła odczujesz już po około 15 minutach od rozpoczęcia ssania pastylki. Efekt przeciwbólowy utrzymuje się do 3 godzin.
Czy pastylki eukaliptusowe można łączyć z innymi lekami na gardło?
Nie łącz ich z innymi środkami antyseptycznymi do gardła. Stosuj tylko jeden lek odkażający w danym czasie. Jeśli przyjmujesz inne leki, powiedz o tym farmaceucie.
Dlaczego nie wolno jeść ani pić po pastylce?
Po rozpuszczeniu pastylki substancje czynne pokrywają błonę śluzową gardła i jamy ustnej. Jedzenie i picie zmywają tę warstwę, skracając czas działania leku. Odczekaj co najmniej godzinę.
Czy pastylki można stosować w ciąży?
Nie zaleca się ich stosowania w ciąży. Brak wystarczających danych o bezpieczeństwie substancji czynnych u kobiet ciężarnych.
Ile dni można stosować Septolete Ultra?
Maksymalnie 7 dni. Jeśli po 3 dniach nie widzisz poprawy albo objawy się nasilają, skontaktuj się z lekarzem.
Od jakiego wieku dziecko może ssać te pastylki?
Od 6 roku życia. Młodsze dzieci nie powinny stosować pastylek twardych - istnieje ryzyko zadławienia. Dzieci od 6 do 12 lat mogą ssać do 3 pastylek dziennie.
Dlaczego nie wolno myć zębów tuż przed ani po pastylce?
Pasty do zębów zawierają związki anionowe, które osłabiają działanie chlorku cetylopirydyniowego. Odstęp między myciem zębów a przyjęciem pastylki pozwala uniknąć tego efektu.
Czy mleko naprawdę osłabia działanie pastylki?
Tak. Mleko zmniejsza skuteczność przeciwbakteryjną chlorku cetylopirydyniowego. Nie popijaj pastylki mlekiem i nie pij go przez godzinę po jej rozpuszczeniu.
Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia
Przedstawiciel w Polsce:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
| EAN | 5909991232412 |
| Opakowanie | 16 pastyl. |
| Producent | KRKA D.D. NOVO MESTO |
| Dawka | 3mg+1mg |
| Nazwa międzynarodowa | Benzydaminum, Cetylpyridinium |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Benzydamini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum |
| Moc | 3 mg + 1 mg |
| Postać farmaceutyczna | Pastylki twarde |
| Droga podania | doustna |
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, 3 mg + 1 mg, pastylki twarde Benzydamini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym pastylki jest lekiem przeciwzapalnym, przeciwbólowym i antyseptycznym do stosowania miejscowego na śluzówkę jamy ustnej. Pastylki dezynfekują jamę ustną i gardło oraz zmniejszają objawy zapalenia gardła, takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym pastylki jest stosowany jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy i antyseptyczny w leczeniu:
- podrażnienia gardła, jamy ustnej i dziąseł,
- w zapaleniu dziąseł i zapaleniu gardła.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie stosować leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek benzydaminy, chlorek cetylopirydyniowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie jest przeznaczona dla tej grupy wiekowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, lub jeśli pojawią się inne objawy, takie jak gorączka, należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie leków do stosowania miejscowego, zwłaszcza w dłuższym okresie czasu może prowadzić do podrażnienia, w takim przypadku leczenie należy przerwać.
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie należy stosować w połączeniu ze związkami anionowymi, takimi jak te, które występują w pastach do zębów, w związku z czym nie zaleca się stosowania leku bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.
Dzieci i młodzież Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ pastylki nie są wskazane dla tej grupy wiekowej.
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami antyseptycznymi.
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy przyjmować pastylek Septolete ultra o smaku eukaliptusowym jednocześnie z mlekiem, ponieważ mleko zmniejsza ich skuteczność. Nie należy stosować Septolete ultra o smaku eukaliptusowym przed lub w trakcie posiłku. Nie należy pić ani jeść przez co najmniej 1 godzinę po zastosowaniu Septolete ultra o smaku eukaliptusowym.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania produktu Septolete ultra o smaku eukaliptusowym w okresie ciąży.
Przed zastosowaniem leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym w trakcie kamienia piersią należy omówić to z lekarzem. Lekarz zaleci, czy należy przerwać karmienie piersią czy też należy przerwać leczenie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym zawiera izomalt (E 953) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli Zalecane dawkowanie to 3 do 4 pastylek twardych na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin.
Młodzież w wieku powyżej 12 lat
Zalecane dawkowanie to 3 do 4 pastylek twardych na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat Zalecane dawkowanie to 3 pastylki twarde na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat Septolete ultra o smaku eukaliptusowym jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Nie należy stosować Septolete ultra o smaku eukaliptusowym przed lub w trakcie posiłku. Nie należy pić ani jeść przez co najmniej 1 godzinę po zastosowaniu leku. Dla optymalnego działania, nie zaleca się stosowania leku bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.
Czas trwania leczenia Nie należy stosować leku dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, lub jeśli występują inne objawy, takie jak gorączka, należy skonsultować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym W razie przypadkowego spożycia nadmiernej dawki leku, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Pominięcie zastosowania leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- pokrzywka, zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne (fotowrażliwość),
- nagłe, niekontrolowane zwężenie dróg oddechowych w płucach (skurcz oskrzeli).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- miejscowe podrażnienie jamy ustnej, uczucie pieczenia w jamie ustnej.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
- ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, silny świąd skóry lub uniesione guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, oraz która może potencjalnie zagrażać życiu,
- uczucie pieczenia w jamie ustnej, utrata czucia (znieczulenie) błony śluzowej jamy ustnej.
Zazwyczaj objawy te są przejściowe. Jednak, gdy się pojawiają, zalecane jest aby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Postępując zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce informacyjnej dla pacjenta, można zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz blistrze po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Septolete ultra o smaku eukaliptusowym
- Substancjami czynnymi leku są: chlorowodorek benzydaminy i chlorek cetylopirydyniowy. Każda pastylka zawiera 3 mg chlorowodorku benzydaminy i 1 mg chlorku cetylopirydyniowego.
- Pozostałe składniki leku: olejek eukaliptusowy, lewomentol, kwas cytrynowy (E 330), sukraloza (E 955), izomalt (E 953), błękit brylantowy FCF (E 133). Patrz punkt 2. „Septolete ultra o smaku eukaliptusowym zawiera izomalt (E 953)”.
Jak wygląda lek Septolete ultra o smaku eukaliptusowym i co zawiera opakowanie Okrągłe, niebieskobiałe do niebieskich pastylki o ściętych brzegach. Możliwe obecne małe zadrapania. Średnica pastylki: 18,0 mm - 19,0 mm, grubość: 7,0 mm - 8,0 mm.
Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 16 lub 24 pastylki twarde.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Słowenia
Wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Słowenia
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria Септолете тотал евкалипт Chorwacja Septolete duo eukaliptus Czechy Septabene eukalyptus Estonia Septolete omni eucalyptus Finlandia Septabene eukalyptus Litwa Septabene eukaliptų skonio 3 mg/1 mg kietosios pastilės Łotwa Septabene ar eikaliptu 3 mg/1 mg sūkājamās tabletes Malta SEPTOLETE TOTAL Eucalyptus 3 mg/1 mg lozenge Polska Septolete ultra o smaku eukaliptusowym Portugalia Septolete Duo eucalipto Rumunia Septolete omni eucalipt Słowacja Septolete extra eukalyptus 3 mg/1 mg tvrdé pastilky Słowenia Septabene z okusom evkalipta 3 mg/1 mg pastile Węgry Septolete extra eukaliptusz ízű 3 mg/1 mg szopogató tabletta Włochy Septolete
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 30.11.2023
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, 3 mg + 1 mg, pastylki twarde
Każda pastylka twarda zawiera 3 mg chlorowodorku benzydaminy i 1 mg chlorku cetylopirydyniowego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
- izomalt (E 953): 2471,285 mg/pastylkę
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Pastylka twarda Okrągłe, niebieskobiałe do niebieskich pastylki o ściętych brzegach. Możliwe obecne małe zadrapania. Średnica pastylki do ssania: 18,0 mm - 19,0 mm, grubość: 7,0 mm - 8,0 mm.
4.1 Wskazania do stosowania
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy i antyseptyczny w leczeniu podrażnienia gardła, jamy ustnej i dziąseł, w zapaleniu dziąseł i zapaleniu gardła.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: Zalecane dawkowanie to 3-4 pastylki na dobę. Pastylkę należy wolno rozpuścić w ustach co 3 do 6 godzin.
Pacjenci w podeszłym wieku: Zalecana dawka jest taka sama jak dla osób dorosłych.
Dzieci i młodzież Młodzież w wieku powyżej 12 lat: Zalecane dawkowanie to 3-4 pastylki na dobę. Pastylkę należy wolno rozpuścić w ustach co 3 do 6 godzin.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecane dawkowanie to 3 pastylki na dobę. Pastylkę należy wolno rozpuścić w ustach co 3 do 6 godzin.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Septolete ultra o smaku eukaliptusowym jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Dla optymalnego działania, nie zaleca się stosowania produktu bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym może być stosowany do 7 dni.
Sposób podawania Pastylkę należy wolno rozpuścić w ustach co 3 do 6 godzin.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1. Dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie jest wskazana dla tej grupy
wiekowej.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie preparatów do stosowania miejscowego, zwłaszcza w dłuższym okresie czasu może prowadzić do podrażnienia, w przypadku którego leczenie należy przerwać i zastosować odpowiednią terapię zastępczą.
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie może być stosowany w połączeniu ze związkami anionowymi, takimi jak te, które występują w pastach do zębów, w związku z czym nie zaleca się stosować produktu bezpośrednio przed lub po czyszczeniu zębów.
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym zawiera izomalt (E 953). Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie należy stosować w tym samym czasie z innymi produktami antyseptycznymi. Pastylki nie należy przyjmować jednocześnie z mlekiem, ponieważ mleko zmniejsza skuteczność przeciwbakteryjną chlorku cetylopirydyniowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania chlorowodorku benzydaminy i chlorku cetylopirydyniowego u kobiet w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania produktu Septolete ultra o smaku eukaliptusowym w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie jest wiadomo, czy chlorowodorek benzydaminy i metabolity są wydzielane do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i (lub) wstrzymać podawanie produktu Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstości występowania określone są jako:
- bardzo często (≥1/10),
- często (≥1/100 do <1/10),
- niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),
- rzadko (≥1/10 000 do <1/1000),
- bardzo rzadko (<1/10 000),
- częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabelaryczna lista działań niepożądanych Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego
reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia układu nerwowego
pieczenie lub suchość w jamie ustnej, niedoczulica jamy ustnej Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej, uczucie pieczenia jamy ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pokrzywka, nadwrażliwość na światło
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Toksyczne objawy przedawkowania benzydaminy to pobudzenie, drgawki, ataksja, pocenie się, dreszcze i wymioty. Ponieważ nie ma swoistego antidotum, leczenie ostrego zatrucia benzydaminą jest czysto objawowe. Oznaki i objawy zatrucia w wyniku spożycia znacznych ilości chlorku cetylopirydyniowego to nudności, wymioty, duszność, sinica, zamartwica, następujący paraliż mięśni oddechowych, zahamowanie czynności centralnego układu nerwowego, niedociśnienie i śpiączka. Dawka śmiertelna u ludzi to około 1-3 gramy.
Postępowanie Ponieważ brak jest swoistego antidotum, leczenie ciężkiego przedawkowania jest objawowe.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła; kod ATC: R02AX03
Mechanizm działania Chlorowodorek benzydaminy jest cząsteczką o niesteroidowej strukturze chemicznej o właściwościach przeciwzapalnych i przeciwbólowych. Mechanizm działania wydaje się wynikać z hamowania syntezy prostaglandyny i przez to zmniejszenia miejscowych oznak zapalnych (takich jak ból, zaczerwienienie, obrzęk, uczucie gorąca i zaburzenie czynności). Chlorowodorek benzydaminy posiada również umiarkowane miejscowe działanie znieczulające. Chlorek cetylopirydyniowy jest substancją odkażającą z grupy czwartorzędowych soli amoniowych.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Benzydamina stosowana jest głównie w leczeniu zaburzeń jamy ustnej i gardła. Chlorek cetylopirydyniowy wykazuje aktywność w stosunku do bakterii gram-dodatnich oraz mniejszą aktywność w stosunku do bakterii gram-ujemnych, dlatego też wykazuje optymalne działanie antyseptyczne i bakteriobójcze. Posiada również właściwości przeciwgrzybicze. W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z użyciem Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, łagodzenie bólu gardła (zmniejszenie bólu i zmniejszenie obrzęku gardła) obserwowano po 15 minutach od przyjęcia i utrzymywało się do 3 godzin.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Z zawartych w produkcie dwóch substancji czynnych cetylopirydyny i benzydaminy, wchłanianiu ulega tylko benzydamina. W związku z tym na poziomie ogólnoustrojowym cetylopirydyna nie powoduje zwiększenia interakcji farmakokinetycznych z benzydaminą. Wchłanianie benzydaminy przez błony śluzowe jamy ustnej i gardła zostało wykazane przez oznaczenie wykrywalnych ilości substancji czynnej w surowicy, co jest niewystarczające, aby wykazać działanie ogólnoustrojowe. Benzydamina jest wchłaniana, ale gdy jest podawana ogólnoustrojowo. W związku z tym wchłanianie benzydaminy jest większe w postaci farmaceutycznej rozpuszczalnej w jamie ustnej, w porównaniu do stosowanych miejscowo (aerozol).
Dystrybucja Objętość dystrybucji jest taka sama we wszystkich postaciach farmaceutycznych.
Eliminacja Wydalanie odbywa się głównie z moczem, w przeważającej części w postaci nieaktywnych metabolitów. Okres półtrwania i klirens ogólnoustrojowy są podobne we wszystkich postaciach farmaceutycznych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Badania nad istotą połączenia dwóch substancji czynnych wykazały, że produkt posiada optymalną tolerancję i wykazuje brak toksyczności. Badania tolerancji dla kombinacji chlorowodorku benzydaminy i chlorku cetylopirydyniowego przeprowadzane na zwierzętach wykazały dobry profil tolerancji. Chlorowodorek benzydaminy i chlorek cetylopirydyniowy w połączeniu, nie prowadzą do zmian w bakteryjnej florze jelitowej.
Chlorowodorek benzydaminy i chlorek cetylopirydyniowy w pastylkach okazały się być optymalnie tolerowane u zdrowych pacjentów, ponieważ nie wykazywały działania toksycznego zarówno miejscowo jak i ogólnoustrojowo.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Olejek eukaliptusowy Lewomentol Kwas cytrynowy (E 330) Sukraloza (E 955) Izomalt (E 953) Błękit brylantowy FCF (E 133)
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
4 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 8, 16, 24, 32 lub 40 pastylek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Pozwolenie nr 22606
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.08.2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Septolete Ultra o smaku eukaliptusowym 16 pastylek
Septolete Ultra o smaku eukaliptusowym 16 pastylek
Septolete Ultra o smaku eukaliptusowym to pastylki do ssania, które łagodzą ból gardła i działają odkażająco na jamę ustną. Zawierają dwie substancje czynne - chlorowodorek benzydaminy (przeciwzapalny, przeciwbólowy) i chlorek cetylopirydyniowy (antyseptyczny). Ulgę w bólu odczujesz już po 15 minutach od rozpuszczenia pastylki.
Wskazania
Septolete Ultra o smaku eukaliptusowym pomaga na:
- ból i podrażnienie gardła
- zapalenie gardła
- zapalenie dziąseł
- podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej
Lek zmniejsza ból, zaczerwienienie i obrzęk. Jeśli po 3 dniach nie czujesz poprawy albo objawy się nasilają, skontaktuj się z lekarzem.
Działanie
Benzydamina hamuje wytwarzanie prostaglandyn - substancji odpowiedzialnych za stan zapalny. Dzięki temu zmniejsza ból, obrzęk i zaczerwienienie w gardle. Ma też łagodne działanie znieczulające miejscowo.
Chlorek cetylopirydyniowy to środek odkażający z grupy czwartorzędowych soli amoniowych. Działa bakteriobójczo - najsilniej na bakterie Gram-dodatnie, słabiej na Gram-ujemne. Wykazuje też właściwości przeciwgrzybicze.
W badaniu klinicznym z grupą kontrolną (placebo) złagodzenie bólu gardła obserwowano już po 15 minutach od przyjęcia pastylki. Efekt utrzymywał się do 3 godzin.
Dawkowanie
Pastylkę ssij powoli w ustach co 3 do 6 godzin. Nie gryz, nie połykaj w całości.
- Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 3-4 pastylki na dobę
- Dzieci od 6 do 12 lat: 3 pastylki na dobę
- Dzieci poniżej 6 lat: lek jest przeciwwskazany
Nie przekraczaj zalecanej dawki. Leczenie trwa maksymalnie 7 dni.
Kilka ważnych zasad:
- Nie jedz i nie pij przez co najmniej godzinę po rozpuszczeniu pastylki
- Nie stosuj pastylki bezpośrednio przed ani po myciu zębów - pasty do zębów zawierają związki anionowe, które osłabiają działanie leku
- Nie popijaj pastylki mlekiem - mleko zmniejsza skuteczność przeciwbakteryjną chlorku cetylopirydyniowego
Przeciwwskazania
Nie stosuj Septolete Ultra o smaku eukaliptusowym, jeśli:
- masz alergię na chlorowodorek benzydaminy, chlorek cetylopirydyniowy lub którykolwiek składnik pomocniczy
- lek jest przeznaczony dla dziecka poniżej 6 lat
Środki ostrożności
Nie stosuj tego leku dłużej niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach objawy nie ustępują, nasilają się albo pojawia się gorączka - idź do lekarza.
Długotrwałe stosowanie leków miejscowych może prowadzić do podrażnienia błony śluzowej. Jeśli zauważysz taki efekt, przerwij leczenie.
Lek zawiera izomalt (E 953). Osoby z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinny go przyjmować. Jeśli kiedykolwiek stwierdzono u ciebie nietolerancję niektórych cukrów, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem.
Interakcje
- Nie łącz z innymi lekami antyseptycznymi - stosuj tylko jeden środek odkażający na gardło w danym czasie
- Nie popijaj pastylki mlekiem, bo osłabia ono działanie przeciwbakteryjne chlorku cetylopirydyniowego
- Nie stosuj bezpośrednio przed ani po myciu zębów - związki anionowe z pasty osłabiają skuteczność leku
Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz.
Stosowanie u dzieci
Dzieci od 6 do 12 lat mogą ssać do 3 pastylek dziennie, co 3-6 godzin. Młodzież powyżej 12 lat stosuje dawkę jak dorośli (3-4 pastylki na dobę).
Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 6 lat - pastylki twarde nie są odpowiednią formą dla tej grupy wiekowej.
Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania Septolete Ultra w ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa benzydaminy i chlorku cetylopirydyniowego u kobiet w ciąży.
W okresie karmienia piersią nie wiadomo, czy benzydamina przenika do mleka matki. Przed zastosowaniem porozmawiaj z lekarzem - zdecyduje, czy przerwać karmienie, czy zrezygnować z leku.
Prowadzenie pojazdów
Septolete Ultra o smaku eukaliptusowym nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możesz spokojnie prowadzić samochód w trakcie leczenia.
Działania niepożądane
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
- pokrzywka
- nadwrażliwość skóry na światło słoneczne (fotowrażliwość)
- skurcz oskrzeli
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób):
- miejscowe podrażnienie jamy ustnej
- pieczenie w jamie ustnej
Częstość nieznana:
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
- ciężkie reakcje anafilaktyczne - trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, silny świąd, zawroty głowy. To stan zagrożenia życia - natychmiast wzywaj pomoc
- uczucie pieczenia w ustach, utrata czucia (znieczulenie) błony śluzowej jamy ustnej
Objawy miejscowe są zwykle przejściowe i ustępują samoistnie.
Przedawkowanie
Objawy przedawkowania benzydaminy to pobudzenie, drgawki, niezborność ruchowa (ataksja), pocenie się, dreszcze i wymioty.
Przy przedawkowaniu chlorku cetylopirydyniowego mogą pojawić się nudności, wymioty, duszność, sinica i zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego. W ciężkich przypadkach - niedociśnienie i śpiączka.
Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe. W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub jedź na szpitalny oddział ratunkowy.
Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć pastylkę, po prostu weź następną w zwykłym czasie. Nie bierz podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą.
Przechowywanie
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu - chroni to pastylki przed światłem. Nie ma specjalnych wymagań dotyczących temperatury. Trzymaj w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu (EXP). Termin ważności dotyczy ostatniego dnia danego miesiąca. Okres ważności leku wynosi 4 lata.
Skład
Substancje czynne (w jednej pastylce):
- Chlorowodorek benzydaminy - 3 mg
- Chlorek cetylopirydyniowy - 1 mg
Substancje pomocnicze: olejek eukaliptusowy, lewomentol, kwas cytrynowy (E 330), sukraloza (E 955), izomalt (E 953), błękit brylantowy FCF (E 133).
Najczęściej zadawane pytania
Czy Septolete Ultra jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty. Możesz kupić go w aptece bez wizyty u lekarza.
Po jakim czasie pastylka zaczyna działać?
Ulgę w bólu gardła odczujesz już po około 15 minutach od rozpoczęcia ssania pastylki. Efekt przeciwbólowy utrzymuje się do 3 godzin.
Czy pastylki eukaliptusowe można łączyć z innymi lekami na gardło?
Nie łącz ich z innymi środkami antyseptycznymi do gardła. Stosuj tylko jeden lek odkażający w danym czasie. Jeśli przyjmujesz inne leki, powiedz o tym farmaceucie.
Dlaczego nie wolno jeść ani pić po pastylce?
Po rozpuszczeniu pastylki substancje czynne pokrywają błonę śluzową gardła i jamy ustnej. Jedzenie i picie zmywają tę warstwę, skracając czas działania leku. Odczekaj co najmniej godzinę.
Czy pastylki można stosować w ciąży?
Nie zaleca się ich stosowania w ciąży. Brak wystarczających danych o bezpieczeństwie substancji czynnych u kobiet ciężarnych.
Ile dni można stosować Septolete Ultra?
Maksymalnie 7 dni. Jeśli po 3 dniach nie widzisz poprawy albo objawy się nasilają, skontaktuj się z lekarzem.
Od jakiego wieku dziecko może ssać te pastylki?
Od 6 roku życia. Młodsze dzieci nie powinny stosować pastylek twardych - istnieje ryzyko zadławienia. Dzieci od 6 do 12 lat mogą ssać do 3 pastylek dziennie.
Dlaczego nie wolno myć zębów tuż przed ani po pastylce?
Pasty do zębów zawierają związki anionowe, które osłabiają działanie chlorku cetylopirydyniowego. Odstęp między myciem zębów a przyjęciem pastylki pozwala uniknąć tego efektu.
Czy mleko naprawdę osłabia działanie pastylki?
Tak. Mleko zmniejsza skuteczność przeciwbakteryjną chlorku cetylopirydyniowego. Nie popijaj pastylki mlekiem i nie pij go przez godzinę po jej rozpuszczeniu.
Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia
Przedstawiciel w Polsce:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
| EAN | 5909991232412 |
| Opakowanie | 16 pastyl. |
| Producent | KRKA D.D. NOVO MESTO |
| Dawka | 3mg+1mg |
| Nazwa międzynarodowa | Benzydaminum, Cetylpyridinium |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Benzydamini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum |
| Moc | 3 mg + 1 mg |
| Postać farmaceutyczna | Pastylki twarde |
| Droga podania | doustna |
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, 3 mg + 1 mg, pastylki twarde Benzydamini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym pastylki jest lekiem przeciwzapalnym, przeciwbólowym i antyseptycznym do stosowania miejscowego na śluzówkę jamy ustnej. Pastylki dezynfekują jamę ustną i gardło oraz zmniejszają objawy zapalenia gardła, takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym pastylki jest stosowany jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy i antyseptyczny w leczeniu:
- podrażnienia gardła, jamy ustnej i dziąseł,
- w zapaleniu dziąseł i zapaleniu gardła.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie stosować leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek benzydaminy, chlorek cetylopirydyniowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie jest przeznaczona dla tej grupy wiekowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, lub jeśli pojawią się inne objawy, takie jak gorączka, należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie leków do stosowania miejscowego, zwłaszcza w dłuższym okresie czasu może prowadzić do podrażnienia, w takim przypadku leczenie należy przerwać.
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie należy stosować w połączeniu ze związkami anionowymi, takimi jak te, które występują w pastach do zębów, w związku z czym nie zaleca się stosowania leku bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.
Dzieci i młodzież Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ pastylki nie są wskazane dla tej grupy wiekowej.
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami antyseptycznymi.
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy przyjmować pastylek Septolete ultra o smaku eukaliptusowym jednocześnie z mlekiem, ponieważ mleko zmniejsza ich skuteczność. Nie należy stosować Septolete ultra o smaku eukaliptusowym przed lub w trakcie posiłku. Nie należy pić ani jeść przez co najmniej 1 godzinę po zastosowaniu Septolete ultra o smaku eukaliptusowym.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania produktu Septolete ultra o smaku eukaliptusowym w okresie ciąży.
Przed zastosowaniem leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym w trakcie kamienia piersią należy omówić to z lekarzem. Lekarz zaleci, czy należy przerwać karmienie piersią czy też należy przerwać leczenie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym zawiera izomalt (E 953) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli Zalecane dawkowanie to 3 do 4 pastylek twardych na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin.
Młodzież w wieku powyżej 12 lat
Zalecane dawkowanie to 3 do 4 pastylek twardych na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat Zalecane dawkowanie to 3 pastylki twarde na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat Septolete ultra o smaku eukaliptusowym jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Nie należy stosować Septolete ultra o smaku eukaliptusowym przed lub w trakcie posiłku. Nie należy pić ani jeść przez co najmniej 1 godzinę po zastosowaniu leku. Dla optymalnego działania, nie zaleca się stosowania leku bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.
Czas trwania leczenia Nie należy stosować leku dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, lub jeśli występują inne objawy, takie jak gorączka, należy skonsultować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym W razie przypadkowego spożycia nadmiernej dawki leku, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Pominięcie zastosowania leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- pokrzywka, zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne (fotowrażliwość),
- nagłe, niekontrolowane zwężenie dróg oddechowych w płucach (skurcz oskrzeli).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- miejscowe podrażnienie jamy ustnej, uczucie pieczenia w jamie ustnej.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
- ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, silny świąd skóry lub uniesione guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, oraz która może potencjalnie zagrażać życiu,
- uczucie pieczenia w jamie ustnej, utrata czucia (znieczulenie) błony śluzowej jamy ustnej.
Zazwyczaj objawy te są przejściowe. Jednak, gdy się pojawiają, zalecane jest aby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Postępując zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce informacyjnej dla pacjenta, można zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz blistrze po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Septolete ultra o smaku eukaliptusowym
- Substancjami czynnymi leku są: chlorowodorek benzydaminy i chlorek cetylopirydyniowy. Każda pastylka zawiera 3 mg chlorowodorku benzydaminy i 1 mg chlorku cetylopirydyniowego.
- Pozostałe składniki leku: olejek eukaliptusowy, lewomentol, kwas cytrynowy (E 330), sukraloza (E 955), izomalt (E 953), błękit brylantowy FCF (E 133). Patrz punkt 2. „Septolete ultra o smaku eukaliptusowym zawiera izomalt (E 953)”.
Jak wygląda lek Septolete ultra o smaku eukaliptusowym i co zawiera opakowanie Okrągłe, niebieskobiałe do niebieskich pastylki o ściętych brzegach. Możliwe obecne małe zadrapania. Średnica pastylki: 18,0 mm - 19,0 mm, grubość: 7,0 mm - 8,0 mm.
Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 16 lub 24 pastylki twarde.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Słowenia
Wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Słowenia
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria Септолете тотал евкалипт Chorwacja Septolete duo eukaliptus Czechy Septabene eukalyptus Estonia Septolete omni eucalyptus Finlandia Septabene eukalyptus Litwa Septabene eukaliptų skonio 3 mg/1 mg kietosios pastilės Łotwa Septabene ar eikaliptu 3 mg/1 mg sūkājamās tabletes Malta SEPTOLETE TOTAL Eucalyptus 3 mg/1 mg lozenge Polska Septolete ultra o smaku eukaliptusowym Portugalia Septolete Duo eucalipto Rumunia Septolete omni eucalipt Słowacja Septolete extra eukalyptus 3 mg/1 mg tvrdé pastilky Słowenia Septabene z okusom evkalipta 3 mg/1 mg pastile Węgry Septolete extra eukaliptusz ízű 3 mg/1 mg szopogató tabletta Włochy Septolete
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 30.11.2023
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, 3 mg + 1 mg, pastylki twarde
Każda pastylka twarda zawiera 3 mg chlorowodorku benzydaminy i 1 mg chlorku cetylopirydyniowego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
- izomalt (E 953): 2471,285 mg/pastylkę
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Pastylka twarda Okrągłe, niebieskobiałe do niebieskich pastylki o ściętych brzegach. Możliwe obecne małe zadrapania. Średnica pastylki do ssania: 18,0 mm - 19,0 mm, grubość: 7,0 mm - 8,0 mm.
4.1 Wskazania do stosowania
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy i antyseptyczny w leczeniu podrażnienia gardła, jamy ustnej i dziąseł, w zapaleniu dziąseł i zapaleniu gardła.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: Zalecane dawkowanie to 3-4 pastylki na dobę. Pastylkę należy wolno rozpuścić w ustach co 3 do 6 godzin.
Pacjenci w podeszłym wieku: Zalecana dawka jest taka sama jak dla osób dorosłych.
Dzieci i młodzież Młodzież w wieku powyżej 12 lat: Zalecane dawkowanie to 3-4 pastylki na dobę. Pastylkę należy wolno rozpuścić w ustach co 3 do 6 godzin.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecane dawkowanie to 3 pastylki na dobę. Pastylkę należy wolno rozpuścić w ustach co 3 do 6 godzin.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Septolete ultra o smaku eukaliptusowym jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Dla optymalnego działania, nie zaleca się stosowania produktu bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym może być stosowany do 7 dni.
Sposób podawania Pastylkę należy wolno rozpuścić w ustach co 3 do 6 godzin.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1. Dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie jest wskazana dla tej grupy
wiekowej.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie preparatów do stosowania miejscowego, zwłaszcza w dłuższym okresie czasu może prowadzić do podrażnienia, w przypadku którego leczenie należy przerwać i zastosować odpowiednią terapię zastępczą.
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie może być stosowany w połączeniu ze związkami anionowymi, takimi jak te, które występują w pastach do zębów, w związku z czym nie zaleca się stosować produktu bezpośrednio przed lub po czyszczeniu zębów.
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym zawiera izomalt (E 953). Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie należy stosować w tym samym czasie z innymi produktami antyseptycznymi. Pastylki nie należy przyjmować jednocześnie z mlekiem, ponieważ mleko zmniejsza skuteczność przeciwbakteryjną chlorku cetylopirydyniowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania chlorowodorku benzydaminy i chlorku cetylopirydyniowego u kobiet w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania produktu Septolete ultra o smaku eukaliptusowym w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie jest wiadomo, czy chlorowodorek benzydaminy i metabolity są wydzielane do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i (lub) wstrzymać podawanie produktu Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstości występowania określone są jako:
- bardzo często (≥1/10),
- często (≥1/100 do <1/10),
- niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),
- rzadko (≥1/10 000 do <1/1000),
- bardzo rzadko (<1/10 000),
- częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabelaryczna lista działań niepożądanych Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego
reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia układu nerwowego
pieczenie lub suchość w jamie ustnej, niedoczulica jamy ustnej Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej, uczucie pieczenia jamy ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pokrzywka, nadwrażliwość na światło
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Toksyczne objawy przedawkowania benzydaminy to pobudzenie, drgawki, ataksja, pocenie się, dreszcze i wymioty. Ponieważ nie ma swoistego antidotum, leczenie ostrego zatrucia benzydaminą jest czysto objawowe. Oznaki i objawy zatrucia w wyniku spożycia znacznych ilości chlorku cetylopirydyniowego to nudności, wymioty, duszność, sinica, zamartwica, następujący paraliż mięśni oddechowych, zahamowanie czynności centralnego układu nerwowego, niedociśnienie i śpiączka. Dawka śmiertelna u ludzi to około 1-3 gramy.
Postępowanie Ponieważ brak jest swoistego antidotum, leczenie ciężkiego przedawkowania jest objawowe.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła; kod ATC: R02AX03
Mechanizm działania Chlorowodorek benzydaminy jest cząsteczką o niesteroidowej strukturze chemicznej o właściwościach przeciwzapalnych i przeciwbólowych. Mechanizm działania wydaje się wynikać z hamowania syntezy prostaglandyny i przez to zmniejszenia miejscowych oznak zapalnych (takich jak ból, zaczerwienienie, obrzęk, uczucie gorąca i zaburzenie czynności). Chlorowodorek benzydaminy posiada również umiarkowane miejscowe działanie znieczulające. Chlorek cetylopirydyniowy jest substancją odkażającą z grupy czwartorzędowych soli amoniowych.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Benzydamina stosowana jest głównie w leczeniu zaburzeń jamy ustnej i gardła. Chlorek cetylopirydyniowy wykazuje aktywność w stosunku do bakterii gram-dodatnich oraz mniejszą aktywność w stosunku do bakterii gram-ujemnych, dlatego też wykazuje optymalne działanie antyseptyczne i bakteriobójcze. Posiada również właściwości przeciwgrzybicze. W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z użyciem Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, łagodzenie bólu gardła (zmniejszenie bólu i zmniejszenie obrzęku gardła) obserwowano po 15 minutach od przyjęcia i utrzymywało się do 3 godzin.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Z zawartych w produkcie dwóch substancji czynnych cetylopirydyny i benzydaminy, wchłanianiu ulega tylko benzydamina. W związku z tym na poziomie ogólnoustrojowym cetylopirydyna nie powoduje zwiększenia interakcji farmakokinetycznych z benzydaminą. Wchłanianie benzydaminy przez błony śluzowe jamy ustnej i gardła zostało wykazane przez oznaczenie wykrywalnych ilości substancji czynnej w surowicy, co jest niewystarczające, aby wykazać działanie ogólnoustrojowe. Benzydamina jest wchłaniana, ale gdy jest podawana ogólnoustrojowo. W związku z tym wchłanianie benzydaminy jest większe w postaci farmaceutycznej rozpuszczalnej w jamie ustnej, w porównaniu do stosowanych miejscowo (aerozol).
Dystrybucja Objętość dystrybucji jest taka sama we wszystkich postaciach farmaceutycznych.
Eliminacja Wydalanie odbywa się głównie z moczem, w przeważającej części w postaci nieaktywnych metabolitów. Okres półtrwania i klirens ogólnoustrojowy są podobne we wszystkich postaciach farmaceutycznych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Badania nad istotą połączenia dwóch substancji czynnych wykazały, że produkt posiada optymalną tolerancję i wykazuje brak toksyczności. Badania tolerancji dla kombinacji chlorowodorku benzydaminy i chlorku cetylopirydyniowego przeprowadzane na zwierzętach wykazały dobry profil tolerancji. Chlorowodorek benzydaminy i chlorek cetylopirydyniowy w połączeniu, nie prowadzą do zmian w bakteryjnej florze jelitowej.
Chlorowodorek benzydaminy i chlorek cetylopirydyniowy w pastylkach okazały się być optymalnie tolerowane u zdrowych pacjentów, ponieważ nie wykazywały działania toksycznego zarówno miejscowo jak i ogólnoustrojowo.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Olejek eukaliptusowy Lewomentol Kwas cytrynowy (E 330) Sukraloza (E 955) Izomalt (E 953) Błękit brylantowy FCF (E 133)
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
4 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 8, 16, 24, 32 lub 40 pastylek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Pozwolenie nr 22606
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.08.2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Septolete Ultra o smaku eukaliptusowym to pastylki do ssania, które łagodzą ból gardła i działają odkażająco na jamę ustną. Zawierają dwie substancje czynne - chlorowodorek benzydaminy (przeciwzapalny, przeciwbólowy) i chlorek cetylopirydyniowy (antyseptyczny). Ulgę w bólu odczujesz już po 15 minutach od rozpuszczenia pastylki.
Wskazania
Septolete Ultra o smaku eukaliptusowym pomaga na:
- ból i podrażnienie gardła
- zapalenie gardła
- zapalenie dziąseł
- podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej
Lek zmniejsza ból, zaczerwienienie i obrzęk. Jeśli po 3 dniach nie czujesz poprawy albo objawy się nasilają, skontaktuj się z lekarzem.
Działanie
Benzydamina hamuje wytwarzanie prostaglandyn - substancji odpowiedzialnych za stan zapalny. Dzięki temu zmniejsza ból, obrzęk i zaczerwienienie w gardle. Ma też łagodne działanie znieczulające miejscowo.
Chlorek cetylopirydyniowy to środek odkażający z grupy czwartorzędowych soli amoniowych. Działa bakteriobójczo - najsilniej na bakterie Gram-dodatnie, słabiej na Gram-ujemne. Wykazuje też właściwości przeciwgrzybicze.
W badaniu klinicznym z grupą kontrolną (placebo) złagodzenie bólu gardła obserwowano już po 15 minutach od przyjęcia pastylki. Efekt utrzymywał się do 3 godzin.
Dawkowanie
Pastylkę ssij powoli w ustach co 3 do 6 godzin. Nie gryz, nie połykaj w całości.
- Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 3-4 pastylki na dobę
- Dzieci od 6 do 12 lat: 3 pastylki na dobę
- Dzieci poniżej 6 lat: lek jest przeciwwskazany
Nie przekraczaj zalecanej dawki. Leczenie trwa maksymalnie 7 dni.
Kilka ważnych zasad:
- Nie jedz i nie pij przez co najmniej godzinę po rozpuszczeniu pastylki
- Nie stosuj pastylki bezpośrednio przed ani po myciu zębów - pasty do zębów zawierają związki anionowe, które osłabiają działanie leku
- Nie popijaj pastylki mlekiem - mleko zmniejsza skuteczność przeciwbakteryjną chlorku cetylopirydyniowego
Przeciwwskazania
Nie stosuj Septolete Ultra o smaku eukaliptusowym, jeśli:
- masz alergię na chlorowodorek benzydaminy, chlorek cetylopirydyniowy lub którykolwiek składnik pomocniczy
- lek jest przeznaczony dla dziecka poniżej 6 lat
Środki ostrożności
Nie stosuj tego leku dłużej niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach objawy nie ustępują, nasilają się albo pojawia się gorączka - idź do lekarza.
Długotrwałe stosowanie leków miejscowych może prowadzić do podrażnienia błony śluzowej. Jeśli zauważysz taki efekt, przerwij leczenie.
Lek zawiera izomalt (E 953). Osoby z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinny go przyjmować. Jeśli kiedykolwiek stwierdzono u ciebie nietolerancję niektórych cukrów, porozmawiaj z lekarzem przed zastosowaniem.
Interakcje
- Nie łącz z innymi lekami antyseptycznymi - stosuj tylko jeden środek odkażający na gardło w danym czasie
- Nie popijaj pastylki mlekiem, bo osłabia ono działanie przeciwbakteryjne chlorku cetylopirydyniowego
- Nie stosuj bezpośrednio przed ani po myciu zębów - związki anionowe z pasty osłabiają skuteczność leku
Poinformuj lekarza lub farmaceutę o wszystkich lekach, które przyjmujesz.
Stosowanie u dzieci
Dzieci od 6 do 12 lat mogą ssać do 3 pastylek dziennie, co 3-6 godzin. Młodzież powyżej 12 lat stosuje dawkę jak dorośli (3-4 pastylki na dobę).
Lek jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 6 lat - pastylki twarde nie są odpowiednią formą dla tej grupy wiekowej.
Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania Septolete Ultra w ciąży. Brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa benzydaminy i chlorku cetylopirydyniowego u kobiet w ciąży.
W okresie karmienia piersią nie wiadomo, czy benzydamina przenika do mleka matki. Przed zastosowaniem porozmawiaj z lekarzem - zdecyduje, czy przerwać karmienie, czy zrezygnować z leku.
Prowadzenie pojazdów
Septolete Ultra o smaku eukaliptusowym nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Możesz spokojnie prowadzić samochód w trakcie leczenia.
Działania niepożądane
Rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 1000 osób):
- pokrzywka
- nadwrażliwość skóry na światło słoneczne (fotowrażliwość)
- skurcz oskrzeli
Bardzo rzadko (u mniej niż 1 na 10 000 osób):
- miejscowe podrażnienie jamy ustnej
- pieczenie w jamie ustnej
Częstość nieznana:
- reakcje alergiczne (nadwrażliwość)
- ciężkie reakcje anafilaktyczne - trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, silny świąd, zawroty głowy. To stan zagrożenia życia - natychmiast wzywaj pomoc
- uczucie pieczenia w ustach, utrata czucia (znieczulenie) błony śluzowej jamy ustnej
Objawy miejscowe są zwykle przejściowe i ustępują samoistnie.
Przedawkowanie
Objawy przedawkowania benzydaminy to pobudzenie, drgawki, niezborność ruchowa (ataksja), pocenie się, dreszcze i wymioty.
Przy przedawkowaniu chlorku cetylopirydyniowego mogą pojawić się nudności, wymioty, duszność, sinica i zahamowanie czynności ośrodkowego układu nerwowego. W ciężkich przypadkach - niedociśnienie i śpiączka.
Nie ma swoistego antidotum. Leczenie jest objawowe. W razie przypadkowego przyjęcia zbyt dużej dawki natychmiast skontaktuj się z lekarzem lub jedź na szpitalny oddział ratunkowy.
Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz przyjąć pastylkę, po prostu weź następną w zwykłym czasie. Nie bierz podwójnej dawki, żeby nadrobić pominiętą.
Przechowywanie
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu - chroni to pastylki przed światłem. Nie ma specjalnych wymagań dotyczących temperatury. Trzymaj w miejscu niedostępnym dla dzieci.
Nie stosuj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu (EXP). Termin ważności dotyczy ostatniego dnia danego miesiąca. Okres ważności leku wynosi 4 lata.
Skład
Substancje czynne (w jednej pastylce):
- Chlorowodorek benzydaminy - 3 mg
- Chlorek cetylopirydyniowy - 1 mg
Substancje pomocnicze: olejek eukaliptusowy, lewomentol, kwas cytrynowy (E 330), sukraloza (E 955), izomalt (E 953), błękit brylantowy FCF (E 133).
Najczęściej zadawane pytania
Czy Septolete Ultra jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty. Możesz kupić go w aptece bez wizyty u lekarza.
Po jakim czasie pastylka zaczyna działać?
Ulgę w bólu gardła odczujesz już po około 15 minutach od rozpoczęcia ssania pastylki. Efekt przeciwbólowy utrzymuje się do 3 godzin.
Czy pastylki eukaliptusowe można łączyć z innymi lekami na gardło?
Nie łącz ich z innymi środkami antyseptycznymi do gardła. Stosuj tylko jeden lek odkażający w danym czasie. Jeśli przyjmujesz inne leki, powiedz o tym farmaceucie.
Dlaczego nie wolno jeść ani pić po pastylce?
Po rozpuszczeniu pastylki substancje czynne pokrywają błonę śluzową gardła i jamy ustnej. Jedzenie i picie zmywają tę warstwę, skracając czas działania leku. Odczekaj co najmniej godzinę.
Czy pastylki można stosować w ciąży?
Nie zaleca się ich stosowania w ciąży. Brak wystarczających danych o bezpieczeństwie substancji czynnych u kobiet ciężarnych.
Ile dni można stosować Septolete Ultra?
Maksymalnie 7 dni. Jeśli po 3 dniach nie widzisz poprawy albo objawy się nasilają, skontaktuj się z lekarzem.
Od jakiego wieku dziecko może ssać te pastylki?
Od 6 roku życia. Młodsze dzieci nie powinny stosować pastylek twardych - istnieje ryzyko zadławienia. Dzieci od 6 do 12 lat mogą ssać do 3 pastylek dziennie.
Dlaczego nie wolno myć zębów tuż przed ani po pastylce?
Pasty do zębów zawierają związki anionowe, które osłabiają działanie chlorku cetylopirydyniowego. Odstęp między myciem zębów a przyjęciem pastylki pozwala uniknąć tego efektu.
Czy mleko naprawdę osłabia działanie pastylki?
Tak. Mleko zmniejsza skuteczność przeciwbakteryjną chlorku cetylopirydyniowego. Nie popijaj pastylki mlekiem i nie pij go przez godzinę po jej rozpuszczeniu.
Podmiot odpowiedzialny
KRKA, d.d., Novo mesto
Šmarješka cesta 6
8501 Novo mesto
Słowenia
Przedstawiciel w Polsce:
KRKA-POLSKA Sp. z o.o.
ul. Równoległa 5
02-235 Warszawa
| EAN | 5909991232412 |
| Opakowanie | 16 pastyl. |
| Producent | KRKA D.D. NOVO MESTO |
| Dawka | 3mg+1mg |
| Nazwa międzynarodowa | Benzydaminum, Cetylpyridinium |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Benzydamini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum |
| Moc | 3 mg + 1 mg |
| Postać farmaceutyczna | Pastylki twarde |
| Droga podania | doustna |
Ulotka dla pacjenta: informacja dla użytkownika
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, 3 mg + 1 mg, pastylki twarde Benzydamini hydrochloridum + Cetylpyridinii chloridum
Należy uważnie zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta. Lek ten należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Jeśli potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja, należy zwrócić się do farmaceuty.
- Jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Patrz punkt 4.
- Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym pastylki jest lekiem przeciwzapalnym, przeciwbólowym i antyseptycznym do stosowania miejscowego na śluzówkę jamy ustnej. Pastylki dezynfekują jamę ustną i gardło oraz zmniejszają objawy zapalenia gardła, takie jak ból, zaczerwienienie i obrzęk.
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym pastylki jest stosowany jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy i antyseptyczny w leczeniu:
- podrażnienia gardła, jamy ustnej i dziąseł,
- w zapaleniu dziąseł i zapaleniu gardła.
Jeśli po upływie 3 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
Kiedy nie stosować leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym
- jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na chlorowodorek benzydaminy, chlorek cetylopirydyniowy lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie jest przeznaczona dla tej grupy wiekowej.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, lub jeśli pojawią się inne objawy, takie jak gorączka, należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie leków do stosowania miejscowego, zwłaszcza w dłuższym okresie czasu może prowadzić do podrażnienia, w takim przypadku leczenie należy przerwać.
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie należy stosować w połączeniu ze związkami anionowymi, takimi jak te, które występują w pastach do zębów, w związku z czym nie zaleca się stosowania leku bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.
Dzieci i młodzież Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ pastylki nie są wskazane dla tej grupy wiekowej.
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie powinien być stosowany jednocześnie z innymi lekami antyseptycznymi.
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym z jedzeniem, piciem i alkoholem Nie należy przyjmować pastylek Septolete ultra o smaku eukaliptusowym jednocześnie z mlekiem, ponieważ mleko zmniejsza ich skuteczność. Nie należy stosować Septolete ultra o smaku eukaliptusowym przed lub w trakcie posiłku. Nie należy pić ani jeść przez co najmniej 1 godzinę po zastosowaniu Septolete ultra o smaku eukaliptusowym.
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie zaleca się stosowania produktu Septolete ultra o smaku eukaliptusowym w okresie ciąży.
Przed zastosowaniem leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym w trakcie kamienia piersią należy omówić to z lekarzem. Lekarz zaleci, czy należy przerwać karmienie piersią czy też należy przerwać leczenie.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym zawiera izomalt (E 953) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Dorośli Zalecane dawkowanie to 3 do 4 pastylek twardych na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin.
Młodzież w wieku powyżej 12 lat
Zalecane dawkowanie to 3 do 4 pastylek twardych na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat Zalecane dawkowanie to 3 pastylki twarde na dobę. Pastylkę należy wolno ssać w jamie ustnej co 3 do 6 godzin.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat Septolete ultra o smaku eukaliptusowym jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Nie należy stosować Septolete ultra o smaku eukaliptusowym przed lub w trakcie posiłku. Nie należy pić ani jeść przez co najmniej 1 godzinę po zastosowaniu leku. Dla optymalnego działania, nie zaleca się stosowania leku bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.
Czas trwania leczenia Nie należy stosować leku dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, lub jeśli występują inne objawy, takie jak gorączka, należy skonsultować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym W razie przypadkowego spożycia nadmiernej dawki leku, należy natychmiast powiadomić lekarza lub udać się do najbliższego szpitala.
Pominięcie zastosowania leku Septolete ultra o smaku eukaliptusowym Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- pokrzywka, zwiększenie wrażliwości skóry na światło słoneczne (fotowrażliwość),
- nagłe, niekontrolowane zwężenie dróg oddechowych w płucach (skurcz oskrzeli).
Bardzo rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
- miejscowe podrażnienie jamy ustnej, uczucie pieczenia w jamie ustnej.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
- ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy lub omdlenia, silny świąd skóry lub uniesione guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, oraz która może potencjalnie zagrażać życiu,
- uczucie pieczenia w jamie ustnej, utrata czucia (znieczulenie) błony śluzowej jamy ustnej.
Zazwyczaj objawy te są przejściowe. Jednak, gdy się pojawiają, zalecane jest aby skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Postępując zgodnie z instrukcjami zawartymi w ulotce informacyjnej dla pacjenta, można zmniejszyć ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz blistrze po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek Septolete ultra o smaku eukaliptusowym
- Substancjami czynnymi leku są: chlorowodorek benzydaminy i chlorek cetylopirydyniowy. Każda pastylka zawiera 3 mg chlorowodorku benzydaminy i 1 mg chlorku cetylopirydyniowego.
- Pozostałe składniki leku: olejek eukaliptusowy, lewomentol, kwas cytrynowy (E 330), sukraloza (E 955), izomalt (E 953), błękit brylantowy FCF (E 133). Patrz punkt 2. „Septolete ultra o smaku eukaliptusowym zawiera izomalt (E 953)”.
Jak wygląda lek Septolete ultra o smaku eukaliptusowym i co zawiera opakowanie Okrągłe, niebieskobiałe do niebieskich pastylki o ściętych brzegach. Możliwe obecne małe zadrapania. Średnica pastylki: 18,0 mm - 19,0 mm, grubość: 7,0 mm - 8,0 mm.
Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 16 lub 24 pastylki twarde.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Słowenia
Wytwórca KRKA, d.d., Novo mesto Šmarješka cesta 6 8501 Novo mesto Słowenia
TAD Pharma GmbH Heinz-Lohmann-Straße 5 27472 Cuxhaven Niemcy
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Bułgaria Септолете тотал евкалипт Chorwacja Septolete duo eukaliptus Czechy Septabene eukalyptus Estonia Septolete omni eucalyptus Finlandia Septabene eukalyptus Litwa Septabene eukaliptų skonio 3 mg/1 mg kietosios pastilės Łotwa Septabene ar eikaliptu 3 mg/1 mg sūkājamās tabletes Malta SEPTOLETE TOTAL Eucalyptus 3 mg/1 mg lozenge Polska Septolete ultra o smaku eukaliptusowym Portugalia Septolete Duo eucalipto Rumunia Septolete omni eucalipt Słowacja Septolete extra eukalyptus 3 mg/1 mg tvrdé pastilky Słowenia Septabene z okusom evkalipta 3 mg/1 mg pastile Węgry Septolete extra eukaliptusz ízű 3 mg/1 mg szopogató tabletta Włochy Septolete
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego: KRKA-POLSKA Sp. z o.o. ul. Równoległa 5 02-235 Warszawa
Data ostatniej aktualizacji ulotki: 30.11.2023
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, 3 mg + 1 mg, pastylki twarde
Każda pastylka twarda zawiera 3 mg chlorowodorku benzydaminy i 1 mg chlorku cetylopirydyniowego.
Substancja pomocnicza o znanym działaniu:
- izomalt (E 953): 2471,285 mg/pastylkę
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Pastylka twarda Okrągłe, niebieskobiałe do niebieskich pastylki o ściętych brzegach. Możliwe obecne małe zadrapania. Średnica pastylki do ssania: 18,0 mm - 19,0 mm, grubość: 7,0 mm - 8,0 mm.
4.1 Wskazania do stosowania
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym jest wskazany u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 6 lat jako lek przeciwzapalny, przeciwbólowy i antyseptyczny w leczeniu podrażnienia gardła, jamy ustnej i dziąseł, w zapaleniu dziąseł i zapaleniu gardła.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli: Zalecane dawkowanie to 3-4 pastylki na dobę. Pastylkę należy wolno rozpuścić w ustach co 3 do 6 godzin.
Pacjenci w podeszłym wieku: Zalecana dawka jest taka sama jak dla osób dorosłych.
Dzieci i młodzież Młodzież w wieku powyżej 12 lat: Zalecane dawkowanie to 3-4 pastylki na dobę. Pastylkę należy wolno rozpuścić w ustach co 3 do 6 godzin.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: Zalecane dawkowanie to 3 pastylki na dobę. Pastylkę należy wolno rozpuścić w ustach co 3 do 6 godzin.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat: Septolete ultra o smaku eukaliptusowym jest przeciwwskazany u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Dla optymalnego działania, nie zaleca się stosowania produktu bezpośrednio przed lub po umyciu zębów.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym może być stosowany do 7 dni.
Sposób podawania Pastylkę należy wolno rozpuścić w ustach co 3 do 6 godzin.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1. Dzieci w wieku poniżej 6 lat, ponieważ ta postać farmaceutyczna nie jest wskazana dla tej grupy
wiekowej.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie powinien być stosowany dłużej niż 7 dni. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach, należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie preparatów do stosowania miejscowego, zwłaszcza w dłuższym okresie czasu może prowadzić do podrażnienia, w przypadku którego leczenie należy przerwać i zastosować odpowiednią terapię zastępczą.
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie może być stosowany w połączeniu ze związkami anionowymi, takimi jak te, które występują w pastach do zębów, w związku z czym nie zaleca się stosować produktu bezpośrednio przed lub po czyszczeniu zębów.
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym zawiera izomalt (E 953). Pacjenci z rzadką dziedziczną nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego leku.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie należy stosować w tym samym czasie z innymi produktami antyseptycznymi. Pastylki nie należy przyjmować jednocześnie z mlekiem, ponieważ mleko zmniejsza skuteczność przeciwbakteryjną chlorku cetylopirydyniowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania chlorowodorku benzydaminy i chlorku cetylopirydyniowego u kobiet w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania produktu Septolete ultra o smaku eukaliptusowym w okresie ciąży.
Karmienie piersią Nie jest wiadomo, czy chlorowodorek benzydaminy i metabolity są wydzielane do mleka matki. Nie można wykluczyć ryzyka dla noworodków i (lub) niemowląt. Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i (lub) wstrzymać podawanie produktu Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka oraz korzyści z leczenia dla pacjentki.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Septolete ultra o smaku eukaliptusowym nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstości występowania określone są jako:
- bardzo często (≥1/10),
- często (≥1/100 do <1/10),
- niezbyt często (≥1/1000 do <1/100),
- rzadko (≥1/10 000 do <1/1000),
- bardzo rzadko (<1/10 000),
- częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Tabelaryczna lista działań niepożądanych Rzadko Bardzo rzadko Częstość nieznana
Zaburzenia układu immunologicznego
reakcje anafilaktyczne, reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia układu nerwowego
pieczenie lub suchość w jamie ustnej, niedoczulica jamy ustnej Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit podrażnienie błony śluzowej jamy ustnej, uczucie pieczenia jamy ustnej Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej pokrzywka, nadwrażliwość na światło
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy Toksyczne objawy przedawkowania benzydaminy to pobudzenie, drgawki, ataksja, pocenie się, dreszcze i wymioty. Ponieważ nie ma swoistego antidotum, leczenie ostrego zatrucia benzydaminą jest czysto objawowe. Oznaki i objawy zatrucia w wyniku spożycia znacznych ilości chlorku cetylopirydyniowego to nudności, wymioty, duszność, sinica, zamartwica, następujący paraliż mięśni oddechowych, zahamowanie czynności centralnego układu nerwowego, niedociśnienie i śpiączka. Dawka śmiertelna u ludzi to około 1-3 gramy.
Postępowanie Ponieważ brak jest swoistego antidotum, leczenie ciężkiego przedawkowania jest objawowe.
5.1. Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w chorobach gardła; kod ATC: R02AX03
Mechanizm działania Chlorowodorek benzydaminy jest cząsteczką o niesteroidowej strukturze chemicznej o właściwościach przeciwzapalnych i przeciwbólowych. Mechanizm działania wydaje się wynikać z hamowania syntezy prostaglandyny i przez to zmniejszenia miejscowych oznak zapalnych (takich jak ból, zaczerwienienie, obrzęk, uczucie gorąca i zaburzenie czynności). Chlorowodorek benzydaminy posiada również umiarkowane miejscowe działanie znieczulające. Chlorek cetylopirydyniowy jest substancją odkażającą z grupy czwartorzędowych soli amoniowych.
Skuteczność kliniczna i bezpieczeństwo stosowania Benzydamina stosowana jest głównie w leczeniu zaburzeń jamy ustnej i gardła. Chlorek cetylopirydyniowy wykazuje aktywność w stosunku do bakterii gram-dodatnich oraz mniejszą aktywność w stosunku do bakterii gram-ujemnych, dlatego też wykazuje optymalne działanie antyseptyczne i bakteriobójcze. Posiada również właściwości przeciwgrzybicze. W badaniu klinicznym kontrolowanym placebo z użyciem Septolete ultra o smaku eukaliptusowym, łagodzenie bólu gardła (zmniejszenie bólu i zmniejszenie obrzęku gardła) obserwowano po 15 minutach od przyjęcia i utrzymywało się do 3 godzin.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Z zawartych w produkcie dwóch substancji czynnych cetylopirydyny i benzydaminy, wchłanianiu ulega tylko benzydamina. W związku z tym na poziomie ogólnoustrojowym cetylopirydyna nie powoduje zwiększenia interakcji farmakokinetycznych z benzydaminą. Wchłanianie benzydaminy przez błony śluzowe jamy ustnej i gardła zostało wykazane przez oznaczenie wykrywalnych ilości substancji czynnej w surowicy, co jest niewystarczające, aby wykazać działanie ogólnoustrojowe. Benzydamina jest wchłaniana, ale gdy jest podawana ogólnoustrojowo. W związku z tym wchłanianie benzydaminy jest większe w postaci farmaceutycznej rozpuszczalnej w jamie ustnej, w porównaniu do stosowanych miejscowo (aerozol).
Dystrybucja Objętość dystrybucji jest taka sama we wszystkich postaciach farmaceutycznych.
Eliminacja Wydalanie odbywa się głównie z moczem, w przeważającej części w postaci nieaktywnych metabolitów. Okres półtrwania i klirens ogólnoustrojowy są podobne we wszystkich postaciach farmaceutycznych.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Dane niekliniczne wynikające z konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa, badań toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego oraz toksycznego wpływu na rozród i rozwój potomstwa nie ujawniają żadnego szczególnego zagrożenia dla człowieka.
Badania nad istotą połączenia dwóch substancji czynnych wykazały, że produkt posiada optymalną tolerancję i wykazuje brak toksyczności. Badania tolerancji dla kombinacji chlorowodorku benzydaminy i chlorku cetylopirydyniowego przeprowadzane na zwierzętach wykazały dobry profil tolerancji. Chlorowodorek benzydaminy i chlorek cetylopirydyniowy w połączeniu, nie prowadzą do zmian w bakteryjnej florze jelitowej.
Chlorowodorek benzydaminy i chlorek cetylopirydyniowy w pastylkach okazały się być optymalnie tolerowane u zdrowych pacjentów, ponieważ nie wykazywały działania toksycznego zarówno miejscowo jak i ogólnoustrojowo.
6.1. Wykaz substancji pomocniczych
Olejek eukaliptusowy Lewomentol Kwas cytrynowy (E 330) Sukraloza (E 955) Izomalt (E 953) Błękit brylantowy FCF (E 133)
6.2. Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3. Okres ważności
4 lata
6.4. Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Brak specjalnych zaleceń dotyczących temperatury przechowywania.
6.5. Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii PVC/PE/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. Wielkość opakowań: 8, 16, 24, 32 lub 40 pastylek.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6. Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
KRKA d.d., Novo mesto, Šmarješka cesta 6, 8501 Novo mesto, Słowenia
Pozwolenie nr 22606
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 04.08.2015 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia:
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.