Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Strepsils Intensive 16 tabletek
Lek
- Substancja czynna
- Flurbiprofen
- Opakowanie
- 16 tabl. (2 blist. po 8 tabl.)
- Postać
- Tabletki do ssania
Dostępny
33,49 zł
2,09 zł / tabl.
Strepsils Intensive 16 tabletek
Strepsils Intensive 16 tabletek
Silny ból gardła potrafi skutecznie utrudnić dzień. Strepsils Intensive w postaci tabletek do ssania zawiera flurbiprofen, który łagodzi ból i działa przeciwzapalnie już w miejscu podrażnienia.
1Wskazania
Strepsils Intensive pomaga na silny ból gardła wywołany stanem zapalnym. Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego, objawowego leczenia u osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.
2Działanie
Flurbiprofen to niesteroidowy lek przeciwzapalny, który w tej postaci działa miejscowo w gardle. Hamuje syntezę prostaglandyn, więc szybko zmniejsza ból oraz obrzęk. Działanie powlekające i łagodzące pojawia się już w drugiej minucie, a wymierny efekt przeciwbólowy widać po około 22 minutach, z maksimum około 70. minuty; utrzymuje się do 4 godzin. Tabletka rozpuszcza się w ustach w ciągu 5-10 minut, a najwyższe stężenie we krwi obserwuje się po 30-40 minutach.
3Dawkowanie
Strepsils Intensive stosuje się przez ssanie, a nie przez połykanie. Dorośli i dzieci po 12. roku życia mogą przyjąć jedną tabletkę co 3 do 6 godzin w razie potrzeby. W ciągu doby nie wolno przekroczyć 5 tabletek. Tabletkę trzeba ssać powoli, a w trakcie zmieniać jej położenie w jamie ustnej, żeby uniknąć podrażnienia. Leczenie powinno być krótkotrwałe. Jeśli po 3 dniach dolegliwości nie ustąpią lub wystąpią nowe objawy, skonsultuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Strepsils Intensive nie jest dla każdego. Nie stosuj tego leku, jeśli:
- masz uczulenie na flurbiprofen, kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub którykolwiek składnik pomocniczy,
- chorowałeś na wrzody żołądka lub dwunastnicy lub masz ciężkie zapalenie jelita grubego,
- wcześniej wystąpiło u ciebie krwawienie albo perforacja przewodu pokarmowego po NLPZ,
- cierpisz na ciężką niewydolność serca, wątroby albo nerek,
- jesteś w ostatnim trymestrze ciąży,
- przyjmujesz jednocześnie inne NLPZ lub inhibitory COX-2,
- kiedykolwiek po aspirynie lub innych NLPZ dostałeś wysypki, astmy, obrzęku lub duszności,
- masz mniej niż 12 lat.
5Środki ostrożności
Zanim zaczniesz stosować Strepsils Intensive, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. To dotyczy szczególnie sytuacji, gdy masz astmę, kiedykolwiek miałeś alergię lub w tej chwili przyjmujesz inne NLPZ albo aspirynę. Osobom w podeszłym wieku lek może przysporzyć więcej kłopotów ze skutkami ubocznymi. Ostrożność zachowaj też przy chorobach serca, nerek i wątroby, nadciśnieniu, cukrzycy, wysokim cholesterolu oraz jeśli palisz papierosy. Nie stosuj, jeśli masz rozpoznane zapalenie migdałków lub podejrzewasz bakteryjne zakażenie gardła, bo w takiej sytuacji konieczny może być antybiotyk. Niesteroidowe leki przeciwzapalne maskują objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból, co może opóźnić właściwe leczenie. Jeżeli w trakcie ssania tabletki pojawi się podrażnienie w jamie ustnej, przerwij kurację. Flurbiprofen może nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru, dlatego nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania kuracji.
6Interakcje
Powiedz lekarzowi o wszystkich lekach, które obecnie przyjmujesz. Strepsils Intensive może oddziaływać z:
- lekami na nadciśnienie lub niewydolność serca oraz moczopędnymi (w tym oszczędzającymi potas),
- lekami przeciwzakrzepowymi, przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI),
- innymi NLPZ, kortykosteroidami (np. prednizolon) oraz kwasem acetylosalicylowym,
- glikozydami nasercowymi,
- cyklosporyną,
- fenytoiną,
- metotreksatem,
- antybiotykami z grupy chinolonów,
- takrolimusem,
- zydowudyną,
- lithiem,
- lekami przeciw dnie moczanowej,
- mifeprystonem (nie stosuj w ciągu 8-12 dni od jego podania).
Alkohol podczas kuracji zwiększa ryzyko podrażnień i krwawień z przewodu pokarmowego.
7Stosowanie u dzieci
Strepsils Intensive nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12. roku życia. Młodzież po 12. roku życia może przyjmować dawkę taką samą jak osoby dorosłe.
8Ciąża i karmienie piersią
W ostatnich trzech miesiącach ciąży ten lek jest bezwzględnie przeciwwskazany. W pierwszym i drugim trymestrze stosuj tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne, i to w najmniejszej skutecznej dawce przez jak najkrótszy czas. Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią, bo choć flurbiprofen przenika do mleka w śladowych ilościach, istnieje ryzyko działań niepożądanych u dziecka. Leki z grupy NLPZ mogą niekorzystnie wpływać na płodność kobiet poprzez zaburzenie owulacji, jednak efekt ten jest odwracalny i ustępuje po zaprzestaniu leczenia.
9Prowadzenie pojazdów
Strepsils Intensive nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. Możesz jeździć samochodem, jeśli czujesz się dobrze.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, Strepsils Intensive może wywołać działania niepożądane, choć nie u każdego się one pojawią. Najczęściej zgłasza się zaburzenia w jamie ustnej, takie jak pieczenie, mrowienie lub zmiana smaku, a także owrzodzenia jamy ustnej, ból gardła, biegunkę, nudności, ból brzucha, suchość w ustach, ból głowy, zawroty głowy i parestezje. Rzadziej obserwuje się bezsenność, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, wymioty, wysypkę, świąd, bolesność języka, zaburzenia czucia w jamie ustnej, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamie ustnej i niedoczulicę gardła. Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia krwi z wydłużeniem czasu krwawienia, niedokrwistość, mała liczba płytek lub białych krwinek, agranulocytoza, niewydolność serca, nerek czy wątroby, oraz wstrząs anafilaktyczny z ciężkimi reakcjami alergicznymi. Z nieznaną częstością zgłaszano nadciśnienie tętnicze, krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby, rumień wielopostaciowy, a także gorączkę i ból.
11Przedawkowanie
W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Objawami mogą być nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Po poważnym przedawkowaniu pojawia się senność, dezorientacja, a bardzo rzadko drgawki i śpiączka. Nie ma specyficznego antidotum, dlatego leczenie ma charakter objawowy i podtrzymujący.
12Przechowywanie
Trzymaj w temperaturze poniżej 25°C, z dala od wilgoci. Lek przechowuj w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie wyrzucaj do kanalizacji ani zwykłych śmietników. Zapytaj farmaceutę, jak zutylizować niewykorzystane opakowanie. Nie używaj po upływie terminu ważności, który oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
13Skład
Jedna tabletka zawiera 8,75 mg flurbiprofenu. To substancja czynna. Pozostałe składniki to: makrogol 300, potasu wodorotlenek, aromat cytrynowy, lewomentol, syrop sacharozowy, syrop glukozowy i miód. Każda tabletka zawiera około 1,407 g sacharozy, 1,069 g glukozy oraz śladowe ilości glutenu (maksymalnie 21,38 mikrograma pochodzące ze skrobi pszenicznej w syropie glukozowym).
14Podmiot odpowiedzialny
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
tel. 0 801 88 88 07
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga ten lek?
Strepsils Intensive łagodzi silny ból gardła oraz stan zapalny. Działa miejscowo w gardle i przynosi ulgę już po około 20 minutach od włożenia tabletki do ust.
2Jak szybko zaczyna działać?
Działanie powlekające i łagodzące pojawia się już w 2. minucie. Wymierny efekt przeciwbólowy obserwuje się po około 22 minutach, maksymalny po 70 minutach, a utrzymuje się do 4 godzin.
3Ile tabletek można wziąć w ciągu doby?
Maksymalnie 5 tabletek na dobę. Przyjmuje się jedną tabletkę co 3 do 6 godzin w razie potrzeby. Nie wolno przekraczać tej ilości ani stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.
4Czy można go stosować w ciąży?
W ostatnim trymestrze ciąży stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane. W pierwszym i drugim trymestrze lekarz może zezwolić na użycie wyłącznie, gdy jest to konieczne, w najmniejszej dawce i przez najkrótszy możliwy czas. Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią.
5Czy można podawać dzieciom?
Nie. Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia. Dzieci poniżej 12 lat nie mogą go przyjmować.
6Czy zawiera cukier?
Tak, każda tabletka zawiera około 1,407 g sacharozy i 1,069 g glukozy, co daje około 2,5 g węglowodanów, czyli 0,25 jednostki chlebowej. Osoby z cukrzycą muszą wziąć to pod uwagę w codziennej diecie.
7Czy zawiera gluten?
Zawiera śladowe ilości glutenu pochodzące ze skrobi pszenicznej w syropie glukozowym (maksymalnie 21,38 mikrograma na tabletkę) i jest uznawany za produkt bezglutenowy. Pacjenci z celiakią mogą stosować, ale osoby z alergią na pszenicę powinny unikać tego leku.
8Czy po nim można prowadzić samochód?
Tak. Strepsils Intensive nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
| EAN | 5909990830411 |
| Opakowanie | 16 tabl. (2 blist. po 8 tabl.) |
| Producent | RECKITT BENCKISER POLAND S.A. |
| Dawka | 8,75 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Flurbiprofenum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Flurbiprofenum |
| Moc | 8,75 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki do ssania |
| Droga podania | na śluzówkę jamy ustnej |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | RECKITT BENCKISER (POLAND) S.A. |
| Adres | Towarowa 7, 00-839 Warszawa, PL |
| ConsumerHealth_PL@reckitt.com | |
| Telefon | +48 22 211 26 92 |
| Strona | https://www.reckitt.com/offices/poland/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Strepsils Intensive i w jakim celu się go stosuje?
Lek Strepsils Intensive w postaci tabletek do ssania zawiera flurbiprofen. Substancja ta należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Strepsils Intensive wykazuje silne działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne w leczeniu bólu gardła. Lek Strepsils Intensive jest wskazany w krótkotrwałym objawowym leczeniu bólu gardła u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Strepsils Intensive
Kiedy nie stosować leku Strepsils Intensive:
- jeśli pacjent ma uczulenie na flurbiprofen, kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- u pacjentów z istniejącą lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, z ciężkim zapaleniem jelita grubego;
- u pacjentów, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub któregokolwiek z niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, obrzęku naczynioruchowego, trudności z oddychaniem (astma oskrzelowa), wysypki;
- u pacjentów z krwawieniem lub perforacją przewodu pokarmowego, zaburzeniami krwotocznymi lub dotyczącymi wytwarzania krwi, związanymi z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ;
- u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym inhibitory cyklooksygenazy 2, takie jak celekoksyb);
- w ostatnich 3 miesiącach ciąży;
- u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek,
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Strepsils Intensive należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał astmę lub występuje u niego alergia;
- jeśli pacjent już przyjmuje jakiekolwiek inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub kwas acetylosalicylowy;
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (może być bardziej podatny na wystąpienie skutków ubocznych);
- jeśli pacjent choruje na toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej;
- jeśli pacjent ma zapalenie migdałków lub podejrzewa, że może mieć zakażenie bakteryjne gardła (może wymagać podania antybiotyku);
- jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie – patrz podpunkt „Zakażenia” poniżej;.
- jeśli u pacjenta zdiagnozowano chorobę serca, nerek lub wątroby;
- u pacjentów z niewydolnością serca, po przebytym udarze mózgu lub zwiększonym ryzykiem takich zaburzeń jak podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, lub zwiększone stężenie cholesterolu we krwi, lub u osób palących tytoń;
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie tętnicze;
- jeśli u pacjenta występuje długotrwały ból głowy;
- jeśli u pacjenta występują choroby przewodu pokarmowego;
- jeśli pacjentka jest w I lub II trymestrze ciąży.
Zakażenia Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić odpowiednie leczenie zakażeń, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas trwającego zakażenia i jego objawy utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas stosowania leku Strepsils Intensive:
- Przy pierwszych objawach jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości (wysypka, łuszczenie, pęcherze) lub innych objawów reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
- Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie).
- Jeśli nie nastąpi poprawa lub pojawią się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
- Leki takie jak flurbiprofen mogą nieznacznie zwiększać ryzyko ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne po dużych dawkach lub długotrwałym leczeniu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia (patrz punkt 3).
Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.
Lek Strepsils Intensive a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, nawet tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności przed przyjęciem leku, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków:
-
leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu lub niewydolności serca,
-
leki moczopędne (w tym leki moczopędne oszczędzające potas),
-
leki zmniejszające krzepliwość krwi,
-
leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI),
-
leki przeciw dnie moczanowej,
-
inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub steroidy (takie jak prednizolon),
-
glikozydy nasercowe,
-
cyklosporyna (lek stosowany w celu hamowania układu odpornościowego),
-
fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki),
-
metotreksat (lek przeciwnowotworowy),
-
antybiotyki z grupy chinolonów,
-
takrolimus,
-
zydowudyna,
-
lit (lek przeciwdepresyjny).
Przyjmowanie takich leków jak flurbiprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż jest to zalecane.
Lek ten należy do grupy leków – niesteroidowe leki przeciwzapalne, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. W przypadku trudności w zajściu w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem flurbiprofenu.
Strepsils Intensive z alkoholem Alkohol może zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych, szczególnie krwawień w obrębie przewodu pokarmowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje zajść w ciążę, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Strepsils Intensive w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie należy stosować leku Strepsils Intensive w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie koniecznie i zalecone przez lekarza. Jeżeli konieczne jest leczenie w tym okresie, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Działanie to jest odwracalne, po zaprzestaniu stosowania leku. Jest mało prawdopodobne, że sporadyczne stosowanie leku Strepsils Intensive wpłynie na płodność kobiet. Jednakże, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Strepsils Intensive nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Strepsils Intensive zawiera sacharozę i glukozę Każda tabletka do ssania zawiera około 1,407g sacharozy i 1,069 g glukozy. Każda tabletka do ssania zawiera 2,5 g węglowodanów, co odpowiada około 0,25 jednostki chlebowej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Strepsils Intensive zawiera cukier inwertowany (obecny w miodzie) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Strepsils Intensive zawiera gluten (pochodzący ze skrobi pszenicznej obecnej w syropie glukozowym) Lek Strepsils Intensive zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej obecnej w syropie glukozowym) i określa się go jako „bezglutenowy”. W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiaklią). Jedna tabletka do ssania zawiera nie więcej niż 21,38 mikrogramów glutenu. Leku nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).
Lek Strepsils Intensive zawiera aromat cytrynowy
Lek Strepsils Intensive zawiera aromat cytrynowy z cytralem, cytronellolem, d-limonenem, farnezolem, geraniolem i linalolem. Cytral, cytronellol, d-limonen, farnezol, geraniol i linalol mogą powodować reakcje alergiczne.
Lek Strepsils Intensive zawiera dwutlenek siarki (E 220) Ze względu na zawartość dwutlenku siarki (E 220) (obecnego w syropie glukozowym), lek Strepsils Intensive rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Lek Strepsils Intensive zawiera butylohydroksyanizol (E 320) Ze względu na zawartość butylohydroksyanizolu (E 320) (obecnego w aromacie cytrynowym), lek Strepsils Intensive może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
3Jak stosować lek Strepsils Intensive?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Strepsils Intensive jest przeznaczony dla osób dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 12 lat.
Zalecana dawka Jedna tabletka do ssania co 3 do 6 godzin w razie potrzeby. Tabletkę należy ssać powoli. W czasie ssania położenie tabletki w jamie ustnej należy zmieniać, by uniknąć miejscowego podrażnienia.
Nie stosować więcej niż 5 tabletek do ssania w ciągu doby.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, gdy jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują lub nasilają się (patrz punkt 2). Stosowanie leku Strepsils Intensive nie powinno trwać dłużej niż 3 dni, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Jeżeli mimo przyjmowania leku dolegliwości nie przemijają lub występują nowe należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Strepsils Intensive
W przypadku zażycia większej dawki leku Strepsils Intensive niż zalecana należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:
Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100, <1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1000, <1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000, <1/1000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: Zaburzenia krwi (w tym niedokrwistość z wydłużeniem czasu krwawienia) Bardzo rzadko: trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, która może powodować siniaki i krwawienie), neutropenia (obniżenie ilości granulocytów obojętnochłonnych), agranulocytoza (obniżenie liczby neutrofili we krwi, będących podstawowymi komórkami obronnymi organizmu), anemia aplastyczna (zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi), anemia hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych komórek krwi). Częstość nieznana: anemia
Zaburzenia układu nerwowego Często: Zawroty głowy, ból głowy, parestezje
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Bezsenność
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia serca Rzadko: Niewydolność serca, obrzęk
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Podrażnienie gardła Niezbyt często: Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamie ustnej, niedoczulica gardła
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: Zaburzenia w jamie ustnej, zaburzenia smaku Często: Biegunka, owrzodzenia jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, ból gardła, ból brzucha, kserostomia (suchość w jamie ustnej spowodowana zaburzeniem lub brakiem wydzielania śliny) Niezbyt często: Wzdęcie, zaparcie, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem gazów, bolesność języka, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty Częstość nieznana: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Wysypka, świąd Bardzo rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Częstość nieznana: Rumień wielopostaciowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: Niewydolność nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: Gorączka, ból
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: Niewydolność wątroby Częstość nieznana: Zapalenie wątroby
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Strepsils Intensive?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Strepsils Intensive po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Strepsils Intensive: − Substancją czynną leku jest flurbiprofen. Jedna tabletka do ssania zawiera 8,75 mg flurbiprofenu. − Pozostałe składniki leku to: makrogol 300, potasu wodorotlenek, aromat cytrynowy, lewomentol, syrop glukozowy, syrop sacharozowy, miód.
Jak wygląda lek Strepsils Intensive i co zawiera opakowanie Zawartość opakowania: 8, 16, 24, 32, 36 tabletek do ssania. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05 – 100 Nowy Dwór Mazowiecki tel. 0 801 88 88 07
Importer RB NL Brands B.V. WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Holandia
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Strepsils Intensive, 8,75 mg, tabletki do ssania
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka do ssania zawiera 8,75 mg flurbiprofenu (Flurbiprofenum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka do ssania zawiera około 1,407g sacharozy, około 1,069 g glukozy, 50,3 mg cukru inwertowanego (obecnego w miodzie) oraz nie więcej niż 21,38 μg glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej obecnej w syropie glukozowym).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do ssania.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLNICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Strepsils Intensive jest wskazany w krótkotrwałym objawowym leczeniu bólu gardła.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Leczenie za pomocą Strepsils Intensive nie powinno trwać dużej niż 3 dni.
Dawkowanie
Dorośli: Jedna tabletka do ssania co 3 do 6 godzin w razie potrzeby. Maksymalna dawka wynosi 5 tabletek w ciągu doby.
Dzieci i młodzież:
Młodzież w wieku powyżej 12 lat: Dawkowanie tak jak u osób dorosłych.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Ten produkt leczniczy nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).
Osoby w podeszłym wieku: Nie ma ogólnych zaleceń odnośnie dawki, ponieważ do chwili obecnej doświadczenia kliniczne są ograniczone. Osoby w podeszłym wieku mają zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych następstw działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Zaburzenie czynności wątroby: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania flurbiprofenu u osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie flurbiprofenu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Zaburzenie czynności nerek: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania flurbiprofenu u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek flurbiprofen jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania:
Do podawania na błonę śluzową jamy ustnej. Tabletkę należy ssać powoli w ustach, w celu zapewnienia optymalnego działania leczniczego. Podobnie jak w przypadku wszystkich tabletek do ssania, należy zmieniać położenie tabletki Strepsils Intensive w ustach, aby uniknąć miejscowego podrażnienia. Jeśli wystąpi miejscowe podrażnienie, należy przerwać stosowanie produktu.
4.3 Przeciwwskazania
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:
- z nadwrażliwością na flurbiprofen, kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego, wymienioną w punkcie 6.1.
- z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub w wywiadzie, perforacją lub krawieniem (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia), również tymi występującymi po zastosowaniu innych NLPZ.
- u których występuje krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita grubego, zaburzenia krwotoczne lub dotyczące wytwarzania krwi, związane z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ.
- z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).
- u pacjentek w trzecim trymestrze ciąży.
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
- przyjmujących inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym COX-2.
- u których w przeszłości występowały objawy alergii (takie jak pokrzywka, astma oskrzelowa, obrzęk naczynioruchowy, nieżyt błony śluzowej nosa lub skurcz oskrzeli) po przyjęciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2, oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).
Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do zgonu.
Układ oddechowy Należy zachować ostrożność podczas stosowania Strepsils Intensive u osób chorujących na astmę albo z astmą lub chorobą alergiczną w wywiadzie ponieważ może dojść u nich do skurczu oskrzeli.
Inne NLPZ Należy unikać jednoczesnego stosowania tego produktu leczniczego z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).
Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8), jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen.
Zaburzenie nerek i wątroby
Istnieją doniesienia, że NLPZ mają toksyczny wpływ na nerki, powodując śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój niewydolności nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku, jednak działania te zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, zatrzymywaniem płynów, nadciśnieniem tętniczym i obrzękiem w związku z leczeniem NLPZ w przeszłości.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę), oraz w leczeniu długotrwałym może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (na przykład zawału serca lub udaru). Nie ma wystarczających danych dotyczących flurbiprofenu, które mogłyby wykluczyć takie ryzyko.
Należy zachować ostrożność w przypadku długotrwałego leczenia u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą wieńcową i (lub) chorobą naczyń mózgowych oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca ( z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palących tytoń).
Wpływ na układ nerwowy Poanalgetyczny ból głowy: W przypadku długotrwałego lub niezgodnego z zaleceniami stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami produktu leczniczego.
Przewód pokarmowy NLPZ należy podawać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez nich.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Ryzyko to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen tabletki do ssania. Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie lekarzowi wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego).
Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy przerwać stosowanie flurbiprofenu.
Reakcje skórne Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano poważne, niekiedy zakończone zgonem, reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa i Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu po wystąpieniu pierwszych objawów, takich jak wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości.
Zakażenia W związku z ogólnoustrojowym stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ opisywano rzadkie przypadki zaostrzenia chorób zapalnych wywoływanych przez zakażenie (np. martwicze zapalenie powięzi). Jeśli wystąpią objawy infekcji bakteryjnej lub jeśli objawy nasilą się, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ konieczne może być zastosowanie innego leczenia.
W przypadku wystąpienia bakteryjnego zapalenia gardła i (lub) zapalenia migdałków, Strepsils Intensive należy zastosować z antybiotykoterapią.
Maskowanie objawów współistniejących zakażeń Badania epidemiologiczne świadczą o tym, że działające ogólnoustrojowo niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia. Sytuację taką zaobserwowano w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Podczas podawania produktu Strepsils Intensive w czasie występowania gorączki lub bólu związanego z zakażeniem zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia.
Płodność
Istnieją dowody, że leki, które hamują cyklooksygenazy/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne po przerwaniu leczenia.
Jeśli objawy nasilają się, lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny leczenia.
W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej, leczenie należy przerwać
Flurbiprofen może przedłużyć czas krwawienia, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
W czasie ssania, należy zmieniać położenie tabletki w ustach, aby uniknąć miejscowego podrażnienia.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Dwutlenek siarki (E 220) Ze względu na zawartość dwutlenku siarki (E 220) (obecnego w syropie glukozowym), produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Sacharoza i glukoza Ze względu na zawartość sacharozy w produkcie leczniczym pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy lub niedoborem sacharazy – izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Każda tabletka do ssania zawiera około 1,407g sacharozy i 1,069 g glukozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Cukier inwertowany (obecny w miodzie) Ze względu na zawartość cukru inwertowanego (obecnego w miodzie), produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Gluten (pochodzący ze skrobi pszenicznej obecnej w syropie glukozowym) Ten produkt leczniczy zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej obecnej w syropie glukozowym) i określa się go jako „bezglutenowy”. W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiaklią). Jedna tabletka do ssania zawiera nie więcej niż 21,38 mikrogramów glutenu. Produktu leczniczego nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).
Aromat cytrynowy Produkt leczniczy zawiera aromat cytrynowy z cytralem, cytronellolem, d-limonenem, farnezolem, geraniolem i linalolen. Cytral, cytronellol, d-limonen, farnezol, geraniol i linalol mogą powodować reakcje alergiczne.
Butylohydroksyanizol (E 320) Ze względu na zawartość butylohydroksyanizolu (E 320) (obecnego w aromacie cytrynowym) produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać stosowania flurbiprofenu w połączeniu z poniższymi produktami leczniczymi:
Kwas acetylosalicylowy: Nie zaleca się równoczesnego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego, z wyjątkiem małych dawek (do 100 mg na dobę) zaleconych przez lekarza, z powodu możliwego zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Inne NLPZ, w tym ibuprofen i inne selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego, np. wrzodów i krwawienia) (patrz punkt 4.4).
Flurbiprofen powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w połączeniu z następującymi produktami leczniczymi lub substancjami:
Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie inhibitorów koagulacji i agregacji płytek, heparyny, pochodnych kumaryny, dipyrydamolu, pyrydamolu, sulfipyrazonu (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści angiotensyny II) i leki moczopędne (włączając furosemid): NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych, a inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać toksyczny wpływ na nerki spowodowany hamowaniem cyklooksygenazy, szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (pacjenci powinni być nawadniani). Monitorowanie zawartości potasu we krwi może być wymagane u pacjentów stosujących jednocześnie diuretyki oszczędzające potas.
Alkohol: Może zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych, szczególnie krwawień w obrębie przewodu pokarmowego.
Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu.
Cyklosporyna: Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności podczas jednoczesnego stosowania z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Lit: Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy z uwagi na jego zmniejszoną eliminację.
Metotreksat: Podanie NLPZ może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu.
Mifepryston: Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie.
Antybiotyki z grupy chinolonów: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
Takrolimus: Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego.
Zydowudyna: Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy.
Nie można wykluczyć interakcji z fenytoiną.
Dotychczas dostepne dane nie wykazały żadnych interakcji pomiędzy flurbiprofenem a tolbutamidem oraz lekami zobojętniającymi sok żołądkowy.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przedi poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu krążenia.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować flurbiprofenu, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli flurbiprofen jest stosowany u kobiet starających się zajść w ciążę lub będących w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, przyjmowana dawka produktu leczniczego powinna być możliwie najmniejsza, a czas trwania leczenia możliwie najkrótszy.
W trzecim trymestrze ciąży, podanie któregokolwiek z inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać
- płód na:
- działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem;
- matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, ujawniające się nawet po bardzo małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem. W związku z powyższym, flurbiprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią
Flurbiprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych ilościach. Jednakże, z uwagi na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u noworodków nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Strepsils Intensive u matek karmiących piersią.
Płodność
Istnieją dowody, że leki, które hamują cyklooksygenazy / syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne po przerwaniu leczenia.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować: a) Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję. b) Reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność. c) Różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w tym nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy).
Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu w dawkach dostępnych bez recepty, stosowanych przez krótki czas. W leczeniu chorób przewlekłych, w długotrwałym leczeniu, mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Działania niepożądane, które były związane ze stosowaniem flurbiprofenu zostały podane w tabeli poniżej, uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania. Częstość występowania zdefiniowano jako: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Grupa układów i narządów Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Zaburzenia krwi1 Bardzo rzadko Trombocytopenia, neutropenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna Częstość nieznana Anemia
Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy, ból głowy, parestazja
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Nadwrażliwość2, wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia serca Rzadko Niewydolność serca3, obrzęk
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często Podrażnienie gardła
Niezbyt często Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamie ustnej, niedoczulica gardła Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Zaburzenia w jamie ustnej 4, zaburzenia smaku
Często Biegunka, owrzodzenia w jamie ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, ból gardła, ból brzucha, kserostomia Niezbyt często Wzdęcie, zaparcie, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem gazów, bolesność języka, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty
Grupa układów i narządów Częstość Działania niepożądane
Częstość nieznana Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wysypka, świąd Bardzo rzadko Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Częstość nieznana Rumień wielopostaciowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Niewydolność nerek5
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana Gorączka, ból
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Niewydolność wątroby6
Częstość nieznana Zapalenie wątroby
Opis wybranych działań niepożądanych 1 W tym niedokrwistość z wydłużeniem czasu krwawienia. 2 Reakcje nadwrażliwości mogą obejmować skurcz oskrzeli, duszność, gorączkę i obrzęk naczynioruchowy. 3 Uszkodzenia mięśnia zaobserwowano w związku ze stosowaniem NLPZ. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach w leczeniu długotrwałym) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem tętniczych powikłań zakrzepowych (na przykład zawału serca lub udaru) (patrz punkt 4.4). 4 Uczucie ciepła lub pieczenia, lub mrowienia w ustach 5 W tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i uszkodzenie nerek. 6 W tym zapalenie wątroby i żółtaczka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy
U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić jedynie: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie NLPZ wpływa toksycznie na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem, zaburzeniami widzenia, dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć NLPZ może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/INR może być wydłużony/zwiększony, prawdopodobnie z powodu zakłóceń działania znajdujących się w krwioobiegu czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Leczenie Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, zapewniający drożność dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca i funkcji życiowych, do czasu ich stabilizacji. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego oraz, w razie potrzeby, wyrównanie zaburzeń elektrolitów w surowicy, jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od zażycia potencjalnie toksycznej dawki. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy zastosować dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku objawów astmy należy podać lek rozszerzający oskrzela. Nie ma specyficznego antidotum dla flurbiprofenu.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego. Kod ATC: M01AE09 Leki stosowane w chorobach gardła, inne leki stosowane w chorobach gardła Kod ATC: R02AX01
Flurbiprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o silnych właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych. Uważa się, że właściwości te wynikają ze zdolności hamowania syntezy prostaglandyn.
Badania z wykorzystaniem testów na krwi pełnej wykazują, że flurbiprofen jest mieszanym inhibitorem COX-1/COX-2 o pewnej selektywności w kierunku COX-1. Badania przedkliniczne wskazują, że enancjomer R(-) flurbiprofenu oraz pochodne NLPZ mogą działać na ośrodkowy układ nerwowy; proponowany mechanizm obejmuje hamowanie zaindukowanego COX-2 na poziomie rdzenia kręgowego. Działanie łagodzące i powlekające leku obserwowano w drugiej minucie od chwili przyjęcia tabletki. Znaczne działanie przeciwbólowe obserwowano od 22 minuty od przyjęcia leku, wykazując maksymalne działanie w 70 minucie. Działanie przeciwbólowe obserwowano do 4 godzin.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Tabletka rozpuszcza się szybko, w ciągu 5-10 minut. Flurbiprofen jest szybko wchłaniany po przyjęciu tabletek do ssania Strepsils Intensive, a jego stężenie maksymalne w osoczu krwi obserwuje się po około 30 do 40 minutach. Maksymalne stężenie produktu leczniczego we krwi występuje szybciej, ale ma podobne natężenie jak uzyskiwane po połknięciu dawki równoważnej.
Flurbiprofen jest szybko wchłaniany do organizmu. Jest on metabolizowany głównie na drodze hydroksylacji i wydalany przez nerki.
Produkt leczniczy wykazuje dużą zdolność wiązania z białkami osocza i jego okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 3 do 6 godzin.
Flurbiprofen jest wydzielany w bardzo niewielkich ilościach w mleku matek karmiących (poniżej 0,05 μg/ml).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra i przewlekła. Przeprowadzone badania toksykologiczne obejmowały podanie pojedyncze i wielokrotne zwierzętom kilku gatunków w okresie do 2 lat. Dla dawek 12 mg/kg masy ciała i 25 mg/kg masy ciała na dobę obserwowano zmiany w brodawkach nerkowych oraz uszkodzenia przewodu pokarmowego; zmiany te występowały częściej po podaniu większych dawek. Działanie mutagenne i karcynogenne. Badania nie dowiodły potencjalnego działania karcynogennego i mutagennego. Toksyczny wpływ na reprodukcję. Zaobserwowano, że po podaniu szczurom dawki do 0,4 mg/kg masy ciała/dobę lub większej w czasie ciąży zwiększała się skłonność do poronień.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Makrogol 300, potasu wodorotlenek, aromat cytrynowy, lewomentol, syrop sacharozowy, syrop glukozowy, miód.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Pudełko tekturowe zawierające 8, 16, 24, 32, 36 tabletek do ssania. Blister z nieprzezroczystego tworzywa PCV/PVDC/Aluminium (polichlorek winylu/polidwuchlorek winylu) o grubości 250 μm, pokryty utwardzoną folią aluminiową o grubości 20 μm.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Reckitt Benckiser (Poland) S. A. ul. Okunin 1 05 – 100 Nowy Dwór Mazowiecki
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 8304
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 września 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02 października 2013 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO
30.11.2025
Silny ból gardła potrafi skutecznie utrudnić dzień. Strepsils Intensive w postaci tabletek do ssania zawiera flurbiprofen, który łagodzi ból i działa przeciwzapalnie już w miejscu podrażnienia.
1Wskazania
Strepsils Intensive pomaga na silny ból gardła wywołany stanem zapalnym. Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego, objawowego leczenia u osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.
2Działanie
Flurbiprofen to niesteroidowy lek przeciwzapalny, który w tej postaci działa miejscowo w gardle. Hamuje syntezę prostaglandyn, więc szybko zmniejsza ból oraz obrzęk. Działanie powlekające i łagodzące pojawia się już w drugiej minucie, a wymierny efekt przeciwbólowy widać po około 22 minutach, z maksimum około 70. minuty; utrzymuje się do 4 godzin. Tabletka rozpuszcza się w ustach w ciągu 5-10 minut, a najwyższe stężenie we krwi obserwuje się po 30-40 minutach.
3Dawkowanie
Strepsils Intensive stosuje się przez ssanie, a nie przez połykanie. Dorośli i dzieci po 12. roku życia mogą przyjąć jedną tabletkę co 3 do 6 godzin w razie potrzeby. W ciągu doby nie wolno przekroczyć 5 tabletek. Tabletkę trzeba ssać powoli, a w trakcie zmieniać jej położenie w jamie ustnej, żeby uniknąć podrażnienia. Leczenie powinno być krótkotrwałe. Jeśli po 3 dniach dolegliwości nie ustąpią lub wystąpią nowe objawy, skonsultuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Strepsils Intensive nie jest dla każdego. Nie stosuj tego leku, jeśli:
- masz uczulenie na flurbiprofen, kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub którykolwiek składnik pomocniczy,
- chorowałeś na wrzody żołądka lub dwunastnicy lub masz ciężkie zapalenie jelita grubego,
- wcześniej wystąpiło u ciebie krwawienie albo perforacja przewodu pokarmowego po NLPZ,
- cierpisz na ciężką niewydolność serca, wątroby albo nerek,
- jesteś w ostatnim trymestrze ciąży,
- przyjmujesz jednocześnie inne NLPZ lub inhibitory COX-2,
- kiedykolwiek po aspirynie lub innych NLPZ dostałeś wysypki, astmy, obrzęku lub duszności,
- masz mniej niż 12 lat.
5Środki ostrożności
Zanim zaczniesz stosować Strepsils Intensive, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. To dotyczy szczególnie sytuacji, gdy masz astmę, kiedykolwiek miałeś alergię lub w tej chwili przyjmujesz inne NLPZ albo aspirynę. Osobom w podeszłym wieku lek może przysporzyć więcej kłopotów ze skutkami ubocznymi. Ostrożność zachowaj też przy chorobach serca, nerek i wątroby, nadciśnieniu, cukrzycy, wysokim cholesterolu oraz jeśli palisz papierosy. Nie stosuj, jeśli masz rozpoznane zapalenie migdałków lub podejrzewasz bakteryjne zakażenie gardła, bo w takiej sytuacji konieczny może być antybiotyk. Niesteroidowe leki przeciwzapalne maskują objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból, co może opóźnić właściwe leczenie. Jeżeli w trakcie ssania tabletki pojawi się podrażnienie w jamie ustnej, przerwij kurację. Flurbiprofen może nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru, dlatego nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania kuracji.
6Interakcje
Powiedz lekarzowi o wszystkich lekach, które obecnie przyjmujesz. Strepsils Intensive może oddziaływać z:
- lekami na nadciśnienie lub niewydolność serca oraz moczopędnymi (w tym oszczędzającymi potas),
- lekami przeciwzakrzepowymi, przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI),
- innymi NLPZ, kortykosteroidami (np. prednizolon) oraz kwasem acetylosalicylowym,
- glikozydami nasercowymi,
- cyklosporyną,
- fenytoiną,
- metotreksatem,
- antybiotykami z grupy chinolonów,
- takrolimusem,
- zydowudyną,
- lithiem,
- lekami przeciw dnie moczanowej,
- mifeprystonem (nie stosuj w ciągu 8-12 dni od jego podania).
Alkohol podczas kuracji zwiększa ryzyko podrażnień i krwawień z przewodu pokarmowego.
7Stosowanie u dzieci
Strepsils Intensive nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12. roku życia. Młodzież po 12. roku życia może przyjmować dawkę taką samą jak osoby dorosłe.
8Ciąża i karmienie piersią
W ostatnich trzech miesiącach ciąży ten lek jest bezwzględnie przeciwwskazany. W pierwszym i drugim trymestrze stosuj tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne, i to w najmniejszej skutecznej dawce przez jak najkrótszy czas. Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią, bo choć flurbiprofen przenika do mleka w śladowych ilościach, istnieje ryzyko działań niepożądanych u dziecka. Leki z grupy NLPZ mogą niekorzystnie wpływać na płodność kobiet poprzez zaburzenie owulacji, jednak efekt ten jest odwracalny i ustępuje po zaprzestaniu leczenia.
9Prowadzenie pojazdów
Strepsils Intensive nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. Możesz jeździć samochodem, jeśli czujesz się dobrze.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, Strepsils Intensive może wywołać działania niepożądane, choć nie u każdego się one pojawią. Najczęściej zgłasza się zaburzenia w jamie ustnej, takie jak pieczenie, mrowienie lub zmiana smaku, a także owrzodzenia jamy ustnej, ból gardła, biegunkę, nudności, ból brzucha, suchość w ustach, ból głowy, zawroty głowy i parestezje. Rzadziej obserwuje się bezsenność, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, wymioty, wysypkę, świąd, bolesność języka, zaburzenia czucia w jamie ustnej, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamie ustnej i niedoczulicę gardła. Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia krwi z wydłużeniem czasu krwawienia, niedokrwistość, mała liczba płytek lub białych krwinek, agranulocytoza, niewydolność serca, nerek czy wątroby, oraz wstrząs anafilaktyczny z ciężkimi reakcjami alergicznymi. Z nieznaną częstością zgłaszano nadciśnienie tętnicze, krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby, rumień wielopostaciowy, a także gorączkę i ból.
11Przedawkowanie
W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Objawami mogą być nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Po poważnym przedawkowaniu pojawia się senność, dezorientacja, a bardzo rzadko drgawki i śpiączka. Nie ma specyficznego antidotum, dlatego leczenie ma charakter objawowy i podtrzymujący.
12Przechowywanie
Trzymaj w temperaturze poniżej 25°C, z dala od wilgoci. Lek przechowuj w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie wyrzucaj do kanalizacji ani zwykłych śmietników. Zapytaj farmaceutę, jak zutylizować niewykorzystane opakowanie. Nie używaj po upływie terminu ważności, który oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
13Skład
Jedna tabletka zawiera 8,75 mg flurbiprofenu. To substancja czynna. Pozostałe składniki to: makrogol 300, potasu wodorotlenek, aromat cytrynowy, lewomentol, syrop sacharozowy, syrop glukozowy i miód. Każda tabletka zawiera około 1,407 g sacharozy, 1,069 g glukozy oraz śladowe ilości glutenu (maksymalnie 21,38 mikrograma pochodzące ze skrobi pszenicznej w syropie glukozowym).
14Podmiot odpowiedzialny
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
tel. 0 801 88 88 07
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga ten lek?
Strepsils Intensive łagodzi silny ból gardła oraz stan zapalny. Działa miejscowo w gardle i przynosi ulgę już po około 20 minutach od włożenia tabletki do ust.
2Jak szybko zaczyna działać?
Działanie powlekające i łagodzące pojawia się już w 2. minucie. Wymierny efekt przeciwbólowy obserwuje się po około 22 minutach, maksymalny po 70 minutach, a utrzymuje się do 4 godzin.
3Ile tabletek można wziąć w ciągu doby?
Maksymalnie 5 tabletek na dobę. Przyjmuje się jedną tabletkę co 3 do 6 godzin w razie potrzeby. Nie wolno przekraczać tej ilości ani stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.
4Czy można go stosować w ciąży?
W ostatnim trymestrze ciąży stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane. W pierwszym i drugim trymestrze lekarz może zezwolić na użycie wyłącznie, gdy jest to konieczne, w najmniejszej dawce i przez najkrótszy możliwy czas. Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią.
5Czy można podawać dzieciom?
Nie. Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia. Dzieci poniżej 12 lat nie mogą go przyjmować.
6Czy zawiera cukier?
Tak, każda tabletka zawiera około 1,407 g sacharozy i 1,069 g glukozy, co daje około 2,5 g węglowodanów, czyli 0,25 jednostki chlebowej. Osoby z cukrzycą muszą wziąć to pod uwagę w codziennej diecie.
7Czy zawiera gluten?
Zawiera śladowe ilości glutenu pochodzące ze skrobi pszenicznej w syropie glukozowym (maksymalnie 21,38 mikrograma na tabletkę) i jest uznawany za produkt bezglutenowy. Pacjenci z celiakią mogą stosować, ale osoby z alergią na pszenicę powinny unikać tego leku.
8Czy po nim można prowadzić samochód?
Tak. Strepsils Intensive nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
| EAN | 5909990830411 |
| Opakowanie | 16 tabl. (2 blist. po 8 tabl.) |
| Producent | RECKITT BENCKISER POLAND S.A. |
| Dawka | 8,75 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Flurbiprofenum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Flurbiprofenum |
| Moc | 8,75 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki do ssania |
| Droga podania | na śluzówkę jamy ustnej |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | RECKITT BENCKISER (POLAND) S.A. |
| Adres | Towarowa 7, 00-839 Warszawa, PL |
| ConsumerHealth_PL@reckitt.com | |
| Telefon | +48 22 211 26 92 |
| Strona | https://www.reckitt.com/offices/poland/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Strepsils Intensive i w jakim celu się go stosuje?
Lek Strepsils Intensive w postaci tabletek do ssania zawiera flurbiprofen. Substancja ta należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Strepsils Intensive wykazuje silne działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne w leczeniu bólu gardła. Lek Strepsils Intensive jest wskazany w krótkotrwałym objawowym leczeniu bólu gardła u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Strepsils Intensive
Kiedy nie stosować leku Strepsils Intensive:
- jeśli pacjent ma uczulenie na flurbiprofen, kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- u pacjentów z istniejącą lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, z ciężkim zapaleniem jelita grubego;
- u pacjentów, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub któregokolwiek z niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, obrzęku naczynioruchowego, trudności z oddychaniem (astma oskrzelowa), wysypki;
- u pacjentów z krwawieniem lub perforacją przewodu pokarmowego, zaburzeniami krwotocznymi lub dotyczącymi wytwarzania krwi, związanymi z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ;
- u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym inhibitory cyklooksygenazy 2, takie jak celekoksyb);
- w ostatnich 3 miesiącach ciąży;
- u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek,
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Strepsils Intensive należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał astmę lub występuje u niego alergia;
- jeśli pacjent już przyjmuje jakiekolwiek inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub kwas acetylosalicylowy;
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (może być bardziej podatny na wystąpienie skutków ubocznych);
- jeśli pacjent choruje na toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej;
- jeśli pacjent ma zapalenie migdałków lub podejrzewa, że może mieć zakażenie bakteryjne gardła (może wymagać podania antybiotyku);
- jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie – patrz podpunkt „Zakażenia” poniżej;.
- jeśli u pacjenta zdiagnozowano chorobę serca, nerek lub wątroby;
- u pacjentów z niewydolnością serca, po przebytym udarze mózgu lub zwiększonym ryzykiem takich zaburzeń jak podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, lub zwiększone stężenie cholesterolu we krwi, lub u osób palących tytoń;
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie tętnicze;
- jeśli u pacjenta występuje długotrwały ból głowy;
- jeśli u pacjenta występują choroby przewodu pokarmowego;
- jeśli pacjentka jest w I lub II trymestrze ciąży.
Zakażenia Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić odpowiednie leczenie zakażeń, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas trwającego zakażenia i jego objawy utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas stosowania leku Strepsils Intensive:
- Przy pierwszych objawach jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości (wysypka, łuszczenie, pęcherze) lub innych objawów reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
- Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie).
- Jeśli nie nastąpi poprawa lub pojawią się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
- Leki takie jak flurbiprofen mogą nieznacznie zwiększać ryzyko ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne po dużych dawkach lub długotrwałym leczeniu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia (patrz punkt 3).
Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.
Lek Strepsils Intensive a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, nawet tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności przed przyjęciem leku, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków:
-
leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu lub niewydolności serca,
-
leki moczopędne (w tym leki moczopędne oszczędzające potas),
-
leki zmniejszające krzepliwość krwi,
-
leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI),
-
leki przeciw dnie moczanowej,
-
inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub steroidy (takie jak prednizolon),
-
glikozydy nasercowe,
-
cyklosporyna (lek stosowany w celu hamowania układu odpornościowego),
-
fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki),
-
metotreksat (lek przeciwnowotworowy),
-
antybiotyki z grupy chinolonów,
-
takrolimus,
-
zydowudyna,
-
lit (lek przeciwdepresyjny).
Przyjmowanie takich leków jak flurbiprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż jest to zalecane.
Lek ten należy do grupy leków – niesteroidowe leki przeciwzapalne, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. W przypadku trudności w zajściu w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem flurbiprofenu.
Strepsils Intensive z alkoholem Alkohol może zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych, szczególnie krwawień w obrębie przewodu pokarmowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje zajść w ciążę, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Strepsils Intensive w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie należy stosować leku Strepsils Intensive w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie koniecznie i zalecone przez lekarza. Jeżeli konieczne jest leczenie w tym okresie, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Działanie to jest odwracalne, po zaprzestaniu stosowania leku. Jest mało prawdopodobne, że sporadyczne stosowanie leku Strepsils Intensive wpłynie na płodność kobiet. Jednakże, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Strepsils Intensive nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Strepsils Intensive zawiera sacharozę i glukozę Każda tabletka do ssania zawiera około 1,407g sacharozy i 1,069 g glukozy. Każda tabletka do ssania zawiera 2,5 g węglowodanów, co odpowiada około 0,25 jednostki chlebowej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Strepsils Intensive zawiera cukier inwertowany (obecny w miodzie) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Strepsils Intensive zawiera gluten (pochodzący ze skrobi pszenicznej obecnej w syropie glukozowym) Lek Strepsils Intensive zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej obecnej w syropie glukozowym) i określa się go jako „bezglutenowy”. W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiaklią). Jedna tabletka do ssania zawiera nie więcej niż 21,38 mikrogramów glutenu. Leku nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).
Lek Strepsils Intensive zawiera aromat cytrynowy
Lek Strepsils Intensive zawiera aromat cytrynowy z cytralem, cytronellolem, d-limonenem, farnezolem, geraniolem i linalolem. Cytral, cytronellol, d-limonen, farnezol, geraniol i linalol mogą powodować reakcje alergiczne.
Lek Strepsils Intensive zawiera dwutlenek siarki (E 220) Ze względu na zawartość dwutlenku siarki (E 220) (obecnego w syropie glukozowym), lek Strepsils Intensive rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Lek Strepsils Intensive zawiera butylohydroksyanizol (E 320) Ze względu na zawartość butylohydroksyanizolu (E 320) (obecnego w aromacie cytrynowym), lek Strepsils Intensive może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
3Jak stosować lek Strepsils Intensive?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Strepsils Intensive jest przeznaczony dla osób dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 12 lat.
Zalecana dawka Jedna tabletka do ssania co 3 do 6 godzin w razie potrzeby. Tabletkę należy ssać powoli. W czasie ssania położenie tabletki w jamie ustnej należy zmieniać, by uniknąć miejscowego podrażnienia.
Nie stosować więcej niż 5 tabletek do ssania w ciągu doby.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, gdy jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują lub nasilają się (patrz punkt 2). Stosowanie leku Strepsils Intensive nie powinno trwać dłużej niż 3 dni, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Jeżeli mimo przyjmowania leku dolegliwości nie przemijają lub występują nowe należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Strepsils Intensive
W przypadku zażycia większej dawki leku Strepsils Intensive niż zalecana należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:
Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100, <1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1000, <1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000, <1/1000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: Zaburzenia krwi (w tym niedokrwistość z wydłużeniem czasu krwawienia) Bardzo rzadko: trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, która może powodować siniaki i krwawienie), neutropenia (obniżenie ilości granulocytów obojętnochłonnych), agranulocytoza (obniżenie liczby neutrofili we krwi, będących podstawowymi komórkami obronnymi organizmu), anemia aplastyczna (zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi), anemia hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych komórek krwi). Częstość nieznana: anemia
Zaburzenia układu nerwowego Często: Zawroty głowy, ból głowy, parestezje
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Bezsenność
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia serca Rzadko: Niewydolność serca, obrzęk
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Podrażnienie gardła Niezbyt często: Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamie ustnej, niedoczulica gardła
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: Zaburzenia w jamie ustnej, zaburzenia smaku Często: Biegunka, owrzodzenia jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, ból gardła, ból brzucha, kserostomia (suchość w jamie ustnej spowodowana zaburzeniem lub brakiem wydzielania śliny) Niezbyt często: Wzdęcie, zaparcie, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem gazów, bolesność języka, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty Częstość nieznana: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Wysypka, świąd Bardzo rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Częstość nieznana: Rumień wielopostaciowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: Niewydolność nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: Gorączka, ból
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: Niewydolność wątroby Częstość nieznana: Zapalenie wątroby
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Strepsils Intensive?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Strepsils Intensive po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Strepsils Intensive: − Substancją czynną leku jest flurbiprofen. Jedna tabletka do ssania zawiera 8,75 mg flurbiprofenu. − Pozostałe składniki leku to: makrogol 300, potasu wodorotlenek, aromat cytrynowy, lewomentol, syrop glukozowy, syrop sacharozowy, miód.
Jak wygląda lek Strepsils Intensive i co zawiera opakowanie Zawartość opakowania: 8, 16, 24, 32, 36 tabletek do ssania. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05 – 100 Nowy Dwór Mazowiecki tel. 0 801 88 88 07
Importer RB NL Brands B.V. WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Holandia
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Strepsils Intensive, 8,75 mg, tabletki do ssania
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka do ssania zawiera 8,75 mg flurbiprofenu (Flurbiprofenum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka do ssania zawiera około 1,407g sacharozy, około 1,069 g glukozy, 50,3 mg cukru inwertowanego (obecnego w miodzie) oraz nie więcej niż 21,38 μg glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej obecnej w syropie glukozowym).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do ssania.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLNICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Strepsils Intensive jest wskazany w krótkotrwałym objawowym leczeniu bólu gardła.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Leczenie za pomocą Strepsils Intensive nie powinno trwać dużej niż 3 dni.
Dawkowanie
Dorośli: Jedna tabletka do ssania co 3 do 6 godzin w razie potrzeby. Maksymalna dawka wynosi 5 tabletek w ciągu doby.
Dzieci i młodzież:
Młodzież w wieku powyżej 12 lat: Dawkowanie tak jak u osób dorosłych.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Ten produkt leczniczy nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).
Osoby w podeszłym wieku: Nie ma ogólnych zaleceń odnośnie dawki, ponieważ do chwili obecnej doświadczenia kliniczne są ograniczone. Osoby w podeszłym wieku mają zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych następstw działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Zaburzenie czynności wątroby: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania flurbiprofenu u osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie flurbiprofenu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Zaburzenie czynności nerek: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania flurbiprofenu u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek flurbiprofen jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania:
Do podawania na błonę śluzową jamy ustnej. Tabletkę należy ssać powoli w ustach, w celu zapewnienia optymalnego działania leczniczego. Podobnie jak w przypadku wszystkich tabletek do ssania, należy zmieniać położenie tabletki Strepsils Intensive w ustach, aby uniknąć miejscowego podrażnienia. Jeśli wystąpi miejscowe podrażnienie, należy przerwać stosowanie produktu.
4.3 Przeciwwskazania
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:
- z nadwrażliwością na flurbiprofen, kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego, wymienioną w punkcie 6.1.
- z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub w wywiadzie, perforacją lub krawieniem (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia), również tymi występującymi po zastosowaniu innych NLPZ.
- u których występuje krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita grubego, zaburzenia krwotoczne lub dotyczące wytwarzania krwi, związane z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ.
- z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).
- u pacjentek w trzecim trymestrze ciąży.
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
- przyjmujących inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym COX-2.
- u których w przeszłości występowały objawy alergii (takie jak pokrzywka, astma oskrzelowa, obrzęk naczynioruchowy, nieżyt błony śluzowej nosa lub skurcz oskrzeli) po przyjęciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2, oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).
Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do zgonu.
Układ oddechowy Należy zachować ostrożność podczas stosowania Strepsils Intensive u osób chorujących na astmę albo z astmą lub chorobą alergiczną w wywiadzie ponieważ może dojść u nich do skurczu oskrzeli.
Inne NLPZ Należy unikać jednoczesnego stosowania tego produktu leczniczego z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).
Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8), jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen.
Zaburzenie nerek i wątroby
Istnieją doniesienia, że NLPZ mają toksyczny wpływ na nerki, powodując śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój niewydolności nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku, jednak działania te zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, zatrzymywaniem płynów, nadciśnieniem tętniczym i obrzękiem w związku z leczeniem NLPZ w przeszłości.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę), oraz w leczeniu długotrwałym może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (na przykład zawału serca lub udaru). Nie ma wystarczających danych dotyczących flurbiprofenu, które mogłyby wykluczyć takie ryzyko.
Należy zachować ostrożność w przypadku długotrwałego leczenia u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą wieńcową i (lub) chorobą naczyń mózgowych oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca ( z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palących tytoń).
Wpływ na układ nerwowy Poanalgetyczny ból głowy: W przypadku długotrwałego lub niezgodnego z zaleceniami stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami produktu leczniczego.
Przewód pokarmowy NLPZ należy podawać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez nich.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Ryzyko to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen tabletki do ssania. Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie lekarzowi wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego).
Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy przerwać stosowanie flurbiprofenu.
Reakcje skórne Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano poważne, niekiedy zakończone zgonem, reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa i Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu po wystąpieniu pierwszych objawów, takich jak wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości.
Zakażenia W związku z ogólnoustrojowym stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ opisywano rzadkie przypadki zaostrzenia chorób zapalnych wywoływanych przez zakażenie (np. martwicze zapalenie powięzi). Jeśli wystąpią objawy infekcji bakteryjnej lub jeśli objawy nasilą się, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ konieczne może być zastosowanie innego leczenia.
W przypadku wystąpienia bakteryjnego zapalenia gardła i (lub) zapalenia migdałków, Strepsils Intensive należy zastosować z antybiotykoterapią.
Maskowanie objawów współistniejących zakażeń Badania epidemiologiczne świadczą o tym, że działające ogólnoustrojowo niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia. Sytuację taką zaobserwowano w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Podczas podawania produktu Strepsils Intensive w czasie występowania gorączki lub bólu związanego z zakażeniem zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia.
Płodność
Istnieją dowody, że leki, które hamują cyklooksygenazy/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne po przerwaniu leczenia.
Jeśli objawy nasilają się, lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny leczenia.
W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej, leczenie należy przerwać
Flurbiprofen może przedłużyć czas krwawienia, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
W czasie ssania, należy zmieniać położenie tabletki w ustach, aby uniknąć miejscowego podrażnienia.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Dwutlenek siarki (E 220) Ze względu na zawartość dwutlenku siarki (E 220) (obecnego w syropie glukozowym), produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Sacharoza i glukoza Ze względu na zawartość sacharozy w produkcie leczniczym pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy lub niedoborem sacharazy – izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Każda tabletka do ssania zawiera około 1,407g sacharozy i 1,069 g glukozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Cukier inwertowany (obecny w miodzie) Ze względu na zawartość cukru inwertowanego (obecnego w miodzie), produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Gluten (pochodzący ze skrobi pszenicznej obecnej w syropie glukozowym) Ten produkt leczniczy zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej obecnej w syropie glukozowym) i określa się go jako „bezglutenowy”. W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiaklią). Jedna tabletka do ssania zawiera nie więcej niż 21,38 mikrogramów glutenu. Produktu leczniczego nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).
Aromat cytrynowy Produkt leczniczy zawiera aromat cytrynowy z cytralem, cytronellolem, d-limonenem, farnezolem, geraniolem i linalolen. Cytral, cytronellol, d-limonen, farnezol, geraniol i linalol mogą powodować reakcje alergiczne.
Butylohydroksyanizol (E 320) Ze względu na zawartość butylohydroksyanizolu (E 320) (obecnego w aromacie cytrynowym) produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać stosowania flurbiprofenu w połączeniu z poniższymi produktami leczniczymi:
Kwas acetylosalicylowy: Nie zaleca się równoczesnego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego, z wyjątkiem małych dawek (do 100 mg na dobę) zaleconych przez lekarza, z powodu możliwego zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Inne NLPZ, w tym ibuprofen i inne selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego, np. wrzodów i krwawienia) (patrz punkt 4.4).
Flurbiprofen powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w połączeniu z następującymi produktami leczniczymi lub substancjami:
Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie inhibitorów koagulacji i agregacji płytek, heparyny, pochodnych kumaryny, dipyrydamolu, pyrydamolu, sulfipyrazonu (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści angiotensyny II) i leki moczopędne (włączając furosemid): NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych, a inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać toksyczny wpływ na nerki spowodowany hamowaniem cyklooksygenazy, szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (pacjenci powinni być nawadniani). Monitorowanie zawartości potasu we krwi może być wymagane u pacjentów stosujących jednocześnie diuretyki oszczędzające potas.
Alkohol: Może zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych, szczególnie krwawień w obrębie przewodu pokarmowego.
Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu.
Cyklosporyna: Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności podczas jednoczesnego stosowania z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Lit: Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy z uwagi na jego zmniejszoną eliminację.
Metotreksat: Podanie NLPZ może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu.
Mifepryston: Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie.
Antybiotyki z grupy chinolonów: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
Takrolimus: Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego.
Zydowudyna: Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy.
Nie można wykluczyć interakcji z fenytoiną.
Dotychczas dostepne dane nie wykazały żadnych interakcji pomiędzy flurbiprofenem a tolbutamidem oraz lekami zobojętniającymi sok żołądkowy.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przedi poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu krążenia.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować flurbiprofenu, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli flurbiprofen jest stosowany u kobiet starających się zajść w ciążę lub będących w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, przyjmowana dawka produktu leczniczego powinna być możliwie najmniejsza, a czas trwania leczenia możliwie najkrótszy.
W trzecim trymestrze ciąży, podanie któregokolwiek z inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać
- płód na:
- działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem;
- matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, ujawniające się nawet po bardzo małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem. W związku z powyższym, flurbiprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią
Flurbiprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych ilościach. Jednakże, z uwagi na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u noworodków nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Strepsils Intensive u matek karmiących piersią.
Płodność
Istnieją dowody, że leki, które hamują cyklooksygenazy / syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne po przerwaniu leczenia.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować: a) Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję. b) Reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność. c) Różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w tym nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy).
Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu w dawkach dostępnych bez recepty, stosowanych przez krótki czas. W leczeniu chorób przewlekłych, w długotrwałym leczeniu, mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Działania niepożądane, które były związane ze stosowaniem flurbiprofenu zostały podane w tabeli poniżej, uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania. Częstość występowania zdefiniowano jako: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Grupa układów i narządów Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Zaburzenia krwi1 Bardzo rzadko Trombocytopenia, neutropenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna Częstość nieznana Anemia
Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy, ból głowy, parestazja
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Nadwrażliwość2, wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia serca Rzadko Niewydolność serca3, obrzęk
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często Podrażnienie gardła
Niezbyt często Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamie ustnej, niedoczulica gardła Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Zaburzenia w jamie ustnej 4, zaburzenia smaku
Często Biegunka, owrzodzenia w jamie ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, ból gardła, ból brzucha, kserostomia Niezbyt często Wzdęcie, zaparcie, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem gazów, bolesność języka, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty
Grupa układów i narządów Częstość Działania niepożądane
Częstość nieznana Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wysypka, świąd Bardzo rzadko Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Częstość nieznana Rumień wielopostaciowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Niewydolność nerek5
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana Gorączka, ból
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Niewydolność wątroby6
Częstość nieznana Zapalenie wątroby
Opis wybranych działań niepożądanych 1 W tym niedokrwistość z wydłużeniem czasu krwawienia. 2 Reakcje nadwrażliwości mogą obejmować skurcz oskrzeli, duszność, gorączkę i obrzęk naczynioruchowy. 3 Uszkodzenia mięśnia zaobserwowano w związku ze stosowaniem NLPZ. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach w leczeniu długotrwałym) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem tętniczych powikłań zakrzepowych (na przykład zawału serca lub udaru) (patrz punkt 4.4). 4 Uczucie ciepła lub pieczenia, lub mrowienia w ustach 5 W tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i uszkodzenie nerek. 6 W tym zapalenie wątroby i żółtaczka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy
U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić jedynie: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie NLPZ wpływa toksycznie na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem, zaburzeniami widzenia, dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć NLPZ może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/INR może być wydłużony/zwiększony, prawdopodobnie z powodu zakłóceń działania znajdujących się w krwioobiegu czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Leczenie Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, zapewniający drożność dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca i funkcji życiowych, do czasu ich stabilizacji. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego oraz, w razie potrzeby, wyrównanie zaburzeń elektrolitów w surowicy, jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od zażycia potencjalnie toksycznej dawki. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy zastosować dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku objawów astmy należy podać lek rozszerzający oskrzela. Nie ma specyficznego antidotum dla flurbiprofenu.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego. Kod ATC: M01AE09 Leki stosowane w chorobach gardła, inne leki stosowane w chorobach gardła Kod ATC: R02AX01
Flurbiprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o silnych właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych. Uważa się, że właściwości te wynikają ze zdolności hamowania syntezy prostaglandyn.
Badania z wykorzystaniem testów na krwi pełnej wykazują, że flurbiprofen jest mieszanym inhibitorem COX-1/COX-2 o pewnej selektywności w kierunku COX-1. Badania przedkliniczne wskazują, że enancjomer R(-) flurbiprofenu oraz pochodne NLPZ mogą działać na ośrodkowy układ nerwowy; proponowany mechanizm obejmuje hamowanie zaindukowanego COX-2 na poziomie rdzenia kręgowego. Działanie łagodzące i powlekające leku obserwowano w drugiej minucie od chwili przyjęcia tabletki. Znaczne działanie przeciwbólowe obserwowano od 22 minuty od przyjęcia leku, wykazując maksymalne działanie w 70 minucie. Działanie przeciwbólowe obserwowano do 4 godzin.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Tabletka rozpuszcza się szybko, w ciągu 5-10 minut. Flurbiprofen jest szybko wchłaniany po przyjęciu tabletek do ssania Strepsils Intensive, a jego stężenie maksymalne w osoczu krwi obserwuje się po około 30 do 40 minutach. Maksymalne stężenie produktu leczniczego we krwi występuje szybciej, ale ma podobne natężenie jak uzyskiwane po połknięciu dawki równoważnej.
Flurbiprofen jest szybko wchłaniany do organizmu. Jest on metabolizowany głównie na drodze hydroksylacji i wydalany przez nerki.
Produkt leczniczy wykazuje dużą zdolność wiązania z białkami osocza i jego okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 3 do 6 godzin.
Flurbiprofen jest wydzielany w bardzo niewielkich ilościach w mleku matek karmiących (poniżej 0,05 μg/ml).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra i przewlekła. Przeprowadzone badania toksykologiczne obejmowały podanie pojedyncze i wielokrotne zwierzętom kilku gatunków w okresie do 2 lat. Dla dawek 12 mg/kg masy ciała i 25 mg/kg masy ciała na dobę obserwowano zmiany w brodawkach nerkowych oraz uszkodzenia przewodu pokarmowego; zmiany te występowały częściej po podaniu większych dawek. Działanie mutagenne i karcynogenne. Badania nie dowiodły potencjalnego działania karcynogennego i mutagennego. Toksyczny wpływ na reprodukcję. Zaobserwowano, że po podaniu szczurom dawki do 0,4 mg/kg masy ciała/dobę lub większej w czasie ciąży zwiększała się skłonność do poronień.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Makrogol 300, potasu wodorotlenek, aromat cytrynowy, lewomentol, syrop sacharozowy, syrop glukozowy, miód.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Pudełko tekturowe zawierające 8, 16, 24, 32, 36 tabletek do ssania. Blister z nieprzezroczystego tworzywa PCV/PVDC/Aluminium (polichlorek winylu/polidwuchlorek winylu) o grubości 250 μm, pokryty utwardzoną folią aluminiową o grubości 20 μm.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Reckitt Benckiser (Poland) S. A. ul. Okunin 1 05 – 100 Nowy Dwór Mazowiecki
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 8304
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 września 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02 października 2013 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO
30.11.2025
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Glukoza
- Makrogol (PEG)
- Sacharoza (cukier)
Lek
- Substancja czynna
- Flurbiprofen
- Opakowanie
- 16 tabl. (2 blist. po 8 tabl.)
- Postać
- Tabletki do ssania
Dostępny
33,49 zł
2,09 zł / tabl.Strepsils Intensive 16 tabletek
Strepsils Intensive 16 tabletek
Silny ból gardła potrafi skutecznie utrudnić dzień. Strepsils Intensive w postaci tabletek do ssania zawiera flurbiprofen, który łagodzi ból i działa przeciwzapalnie już w miejscu podrażnienia.
1Wskazania
Strepsils Intensive pomaga na silny ból gardła wywołany stanem zapalnym. Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego, objawowego leczenia u osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.
2Działanie
Flurbiprofen to niesteroidowy lek przeciwzapalny, który w tej postaci działa miejscowo w gardle. Hamuje syntezę prostaglandyn, więc szybko zmniejsza ból oraz obrzęk. Działanie powlekające i łagodzące pojawia się już w drugiej minucie, a wymierny efekt przeciwbólowy widać po około 22 minutach, z maksimum około 70. minuty; utrzymuje się do 4 godzin. Tabletka rozpuszcza się w ustach w ciągu 5-10 minut, a najwyższe stężenie we krwi obserwuje się po 30-40 minutach.
3Dawkowanie
Strepsils Intensive stosuje się przez ssanie, a nie przez połykanie. Dorośli i dzieci po 12. roku życia mogą przyjąć jedną tabletkę co 3 do 6 godzin w razie potrzeby. W ciągu doby nie wolno przekroczyć 5 tabletek. Tabletkę trzeba ssać powoli, a w trakcie zmieniać jej położenie w jamie ustnej, żeby uniknąć podrażnienia. Leczenie powinno być krótkotrwałe. Jeśli po 3 dniach dolegliwości nie ustąpią lub wystąpią nowe objawy, skonsultuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Strepsils Intensive nie jest dla każdego. Nie stosuj tego leku, jeśli:
- masz uczulenie na flurbiprofen, kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub którykolwiek składnik pomocniczy,
- chorowałeś na wrzody żołądka lub dwunastnicy lub masz ciężkie zapalenie jelita grubego,
- wcześniej wystąpiło u ciebie krwawienie albo perforacja przewodu pokarmowego po NLPZ,
- cierpisz na ciężką niewydolność serca, wątroby albo nerek,
- jesteś w ostatnim trymestrze ciąży,
- przyjmujesz jednocześnie inne NLPZ lub inhibitory COX-2,
- kiedykolwiek po aspirynie lub innych NLPZ dostałeś wysypki, astmy, obrzęku lub duszności,
- masz mniej niż 12 lat.
5Środki ostrożności
Zanim zaczniesz stosować Strepsils Intensive, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. To dotyczy szczególnie sytuacji, gdy masz astmę, kiedykolwiek miałeś alergię lub w tej chwili przyjmujesz inne NLPZ albo aspirynę. Osobom w podeszłym wieku lek może przysporzyć więcej kłopotów ze skutkami ubocznymi. Ostrożność zachowaj też przy chorobach serca, nerek i wątroby, nadciśnieniu, cukrzycy, wysokim cholesterolu oraz jeśli palisz papierosy. Nie stosuj, jeśli masz rozpoznane zapalenie migdałków lub podejrzewasz bakteryjne zakażenie gardła, bo w takiej sytuacji konieczny może być antybiotyk. Niesteroidowe leki przeciwzapalne maskują objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból, co może opóźnić właściwe leczenie. Jeżeli w trakcie ssania tabletki pojawi się podrażnienie w jamie ustnej, przerwij kurację. Flurbiprofen może nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru, dlatego nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania kuracji.
6Interakcje
Powiedz lekarzowi o wszystkich lekach, które obecnie przyjmujesz. Strepsils Intensive może oddziaływać z:
- lekami na nadciśnienie lub niewydolność serca oraz moczopędnymi (w tym oszczędzającymi potas),
- lekami przeciwzakrzepowymi, przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI),
- innymi NLPZ, kortykosteroidami (np. prednizolon) oraz kwasem acetylosalicylowym,
- glikozydami nasercowymi,
- cyklosporyną,
- fenytoiną,
- metotreksatem,
- antybiotykami z grupy chinolonów,
- takrolimusem,
- zydowudyną,
- lithiem,
- lekami przeciw dnie moczanowej,
- mifeprystonem (nie stosuj w ciągu 8-12 dni od jego podania).
Alkohol podczas kuracji zwiększa ryzyko podrażnień i krwawień z przewodu pokarmowego.
7Stosowanie u dzieci
Strepsils Intensive nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12. roku życia. Młodzież po 12. roku życia może przyjmować dawkę taką samą jak osoby dorosłe.
8Ciąża i karmienie piersią
W ostatnich trzech miesiącach ciąży ten lek jest bezwzględnie przeciwwskazany. W pierwszym i drugim trymestrze stosuj tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne, i to w najmniejszej skutecznej dawce przez jak najkrótszy czas. Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią, bo choć flurbiprofen przenika do mleka w śladowych ilościach, istnieje ryzyko działań niepożądanych u dziecka. Leki z grupy NLPZ mogą niekorzystnie wpływać na płodność kobiet poprzez zaburzenie owulacji, jednak efekt ten jest odwracalny i ustępuje po zaprzestaniu leczenia.
9Prowadzenie pojazdów
Strepsils Intensive nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. Możesz jeździć samochodem, jeśli czujesz się dobrze.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, Strepsils Intensive może wywołać działania niepożądane, choć nie u każdego się one pojawią. Najczęściej zgłasza się zaburzenia w jamie ustnej, takie jak pieczenie, mrowienie lub zmiana smaku, a także owrzodzenia jamy ustnej, ból gardła, biegunkę, nudności, ból brzucha, suchość w ustach, ból głowy, zawroty głowy i parestezje. Rzadziej obserwuje się bezsenność, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, wymioty, wysypkę, świąd, bolesność języka, zaburzenia czucia w jamie ustnej, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamie ustnej i niedoczulicę gardła. Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia krwi z wydłużeniem czasu krwawienia, niedokrwistość, mała liczba płytek lub białych krwinek, agranulocytoza, niewydolność serca, nerek czy wątroby, oraz wstrząs anafilaktyczny z ciężkimi reakcjami alergicznymi. Z nieznaną częstością zgłaszano nadciśnienie tętnicze, krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby, rumień wielopostaciowy, a także gorączkę i ból.
11Przedawkowanie
W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Objawami mogą być nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Po poważnym przedawkowaniu pojawia się senność, dezorientacja, a bardzo rzadko drgawki i śpiączka. Nie ma specyficznego antidotum, dlatego leczenie ma charakter objawowy i podtrzymujący.
12Przechowywanie
Trzymaj w temperaturze poniżej 25°C, z dala od wilgoci. Lek przechowuj w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie wyrzucaj do kanalizacji ani zwykłych śmietników. Zapytaj farmaceutę, jak zutylizować niewykorzystane opakowanie. Nie używaj po upływie terminu ważności, który oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
13Skład
Jedna tabletka zawiera 8,75 mg flurbiprofenu. To substancja czynna. Pozostałe składniki to: makrogol 300, potasu wodorotlenek, aromat cytrynowy, lewomentol, syrop sacharozowy, syrop glukozowy i miód. Każda tabletka zawiera około 1,407 g sacharozy, 1,069 g glukozy oraz śladowe ilości glutenu (maksymalnie 21,38 mikrograma pochodzące ze skrobi pszenicznej w syropie glukozowym).
14Podmiot odpowiedzialny
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
tel. 0 801 88 88 07
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga ten lek?
Strepsils Intensive łagodzi silny ból gardła oraz stan zapalny. Działa miejscowo w gardle i przynosi ulgę już po około 20 minutach od włożenia tabletki do ust.
2Jak szybko zaczyna działać?
Działanie powlekające i łagodzące pojawia się już w 2. minucie. Wymierny efekt przeciwbólowy obserwuje się po około 22 minutach, maksymalny po 70 minutach, a utrzymuje się do 4 godzin.
3Ile tabletek można wziąć w ciągu doby?
Maksymalnie 5 tabletek na dobę. Przyjmuje się jedną tabletkę co 3 do 6 godzin w razie potrzeby. Nie wolno przekraczać tej ilości ani stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.
4Czy można go stosować w ciąży?
W ostatnim trymestrze ciąży stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane. W pierwszym i drugim trymestrze lekarz może zezwolić na użycie wyłącznie, gdy jest to konieczne, w najmniejszej dawce i przez najkrótszy możliwy czas. Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią.
5Czy można podawać dzieciom?
Nie. Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia. Dzieci poniżej 12 lat nie mogą go przyjmować.
6Czy zawiera cukier?
Tak, każda tabletka zawiera około 1,407 g sacharozy i 1,069 g glukozy, co daje około 2,5 g węglowodanów, czyli 0,25 jednostki chlebowej. Osoby z cukrzycą muszą wziąć to pod uwagę w codziennej diecie.
7Czy zawiera gluten?
Zawiera śladowe ilości glutenu pochodzące ze skrobi pszenicznej w syropie glukozowym (maksymalnie 21,38 mikrograma na tabletkę) i jest uznawany za produkt bezglutenowy. Pacjenci z celiakią mogą stosować, ale osoby z alergią na pszenicę powinny unikać tego leku.
8Czy po nim można prowadzić samochód?
Tak. Strepsils Intensive nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
| EAN | 5909990830411 |
| Opakowanie | 16 tabl. (2 blist. po 8 tabl.) |
| Producent | RECKITT BENCKISER POLAND S.A. |
| Dawka | 8,75 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Flurbiprofenum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Flurbiprofenum |
| Moc | 8,75 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki do ssania |
| Droga podania | na śluzówkę jamy ustnej |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | RECKITT BENCKISER (POLAND) S.A. |
| Adres | Towarowa 7, 00-839 Warszawa, PL |
| ConsumerHealth_PL@reckitt.com | |
| Telefon | +48 22 211 26 92 |
| Strona | https://www.reckitt.com/offices/poland/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Strepsils Intensive i w jakim celu się go stosuje?
Lek Strepsils Intensive w postaci tabletek do ssania zawiera flurbiprofen. Substancja ta należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Strepsils Intensive wykazuje silne działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne w leczeniu bólu gardła. Lek Strepsils Intensive jest wskazany w krótkotrwałym objawowym leczeniu bólu gardła u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Strepsils Intensive
Kiedy nie stosować leku Strepsils Intensive:
- jeśli pacjent ma uczulenie na flurbiprofen, kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- u pacjentów z istniejącą lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, z ciężkim zapaleniem jelita grubego;
- u pacjentów, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub któregokolwiek z niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, obrzęku naczynioruchowego, trudności z oddychaniem (astma oskrzelowa), wysypki;
- u pacjentów z krwawieniem lub perforacją przewodu pokarmowego, zaburzeniami krwotocznymi lub dotyczącymi wytwarzania krwi, związanymi z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ;
- u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym inhibitory cyklooksygenazy 2, takie jak celekoksyb);
- w ostatnich 3 miesiącach ciąży;
- u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek,
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Strepsils Intensive należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał astmę lub występuje u niego alergia;
- jeśli pacjent już przyjmuje jakiekolwiek inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub kwas acetylosalicylowy;
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (może być bardziej podatny na wystąpienie skutków ubocznych);
- jeśli pacjent choruje na toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej;
- jeśli pacjent ma zapalenie migdałków lub podejrzewa, że może mieć zakażenie bakteryjne gardła (może wymagać podania antybiotyku);
- jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie – patrz podpunkt „Zakażenia” poniżej;.
- jeśli u pacjenta zdiagnozowano chorobę serca, nerek lub wątroby;
- u pacjentów z niewydolnością serca, po przebytym udarze mózgu lub zwiększonym ryzykiem takich zaburzeń jak podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, lub zwiększone stężenie cholesterolu we krwi, lub u osób palących tytoń;
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie tętnicze;
- jeśli u pacjenta występuje długotrwały ból głowy;
- jeśli u pacjenta występują choroby przewodu pokarmowego;
- jeśli pacjentka jest w I lub II trymestrze ciąży.
Zakażenia Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić odpowiednie leczenie zakażeń, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas trwającego zakażenia i jego objawy utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas stosowania leku Strepsils Intensive:
- Przy pierwszych objawach jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości (wysypka, łuszczenie, pęcherze) lub innych objawów reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
- Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie).
- Jeśli nie nastąpi poprawa lub pojawią się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
- Leki takie jak flurbiprofen mogą nieznacznie zwiększać ryzyko ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne po dużych dawkach lub długotrwałym leczeniu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia (patrz punkt 3).
Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.
Lek Strepsils Intensive a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, nawet tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności przed przyjęciem leku, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków:
-
leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu lub niewydolności serca,
-
leki moczopędne (w tym leki moczopędne oszczędzające potas),
-
leki zmniejszające krzepliwość krwi,
-
leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI),
-
leki przeciw dnie moczanowej,
-
inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub steroidy (takie jak prednizolon),
-
glikozydy nasercowe,
-
cyklosporyna (lek stosowany w celu hamowania układu odpornościowego),
-
fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki),
-
metotreksat (lek przeciwnowotworowy),
-
antybiotyki z grupy chinolonów,
-
takrolimus,
-
zydowudyna,
-
lit (lek przeciwdepresyjny).
Przyjmowanie takich leków jak flurbiprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż jest to zalecane.
Lek ten należy do grupy leków – niesteroidowe leki przeciwzapalne, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. W przypadku trudności w zajściu w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem flurbiprofenu.
Strepsils Intensive z alkoholem Alkohol może zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych, szczególnie krwawień w obrębie przewodu pokarmowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje zajść w ciążę, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Strepsils Intensive w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie należy stosować leku Strepsils Intensive w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie koniecznie i zalecone przez lekarza. Jeżeli konieczne jest leczenie w tym okresie, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Działanie to jest odwracalne, po zaprzestaniu stosowania leku. Jest mało prawdopodobne, że sporadyczne stosowanie leku Strepsils Intensive wpłynie na płodność kobiet. Jednakże, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Strepsils Intensive nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Strepsils Intensive zawiera sacharozę i glukozę Każda tabletka do ssania zawiera około 1,407g sacharozy i 1,069 g glukozy. Każda tabletka do ssania zawiera 2,5 g węglowodanów, co odpowiada około 0,25 jednostki chlebowej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Strepsils Intensive zawiera cukier inwertowany (obecny w miodzie) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Strepsils Intensive zawiera gluten (pochodzący ze skrobi pszenicznej obecnej w syropie glukozowym) Lek Strepsils Intensive zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej obecnej w syropie glukozowym) i określa się go jako „bezglutenowy”. W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiaklią). Jedna tabletka do ssania zawiera nie więcej niż 21,38 mikrogramów glutenu. Leku nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).
Lek Strepsils Intensive zawiera aromat cytrynowy
Lek Strepsils Intensive zawiera aromat cytrynowy z cytralem, cytronellolem, d-limonenem, farnezolem, geraniolem i linalolem. Cytral, cytronellol, d-limonen, farnezol, geraniol i linalol mogą powodować reakcje alergiczne.
Lek Strepsils Intensive zawiera dwutlenek siarki (E 220) Ze względu na zawartość dwutlenku siarki (E 220) (obecnego w syropie glukozowym), lek Strepsils Intensive rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Lek Strepsils Intensive zawiera butylohydroksyanizol (E 320) Ze względu na zawartość butylohydroksyanizolu (E 320) (obecnego w aromacie cytrynowym), lek Strepsils Intensive może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
3Jak stosować lek Strepsils Intensive?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Strepsils Intensive jest przeznaczony dla osób dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 12 lat.
Zalecana dawka Jedna tabletka do ssania co 3 do 6 godzin w razie potrzeby. Tabletkę należy ssać powoli. W czasie ssania położenie tabletki w jamie ustnej należy zmieniać, by uniknąć miejscowego podrażnienia.
Nie stosować więcej niż 5 tabletek do ssania w ciągu doby.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, gdy jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują lub nasilają się (patrz punkt 2). Stosowanie leku Strepsils Intensive nie powinno trwać dłużej niż 3 dni, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Jeżeli mimo przyjmowania leku dolegliwości nie przemijają lub występują nowe należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Strepsils Intensive
W przypadku zażycia większej dawki leku Strepsils Intensive niż zalecana należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:
Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100, <1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1000, <1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000, <1/1000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: Zaburzenia krwi (w tym niedokrwistość z wydłużeniem czasu krwawienia) Bardzo rzadko: trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, która może powodować siniaki i krwawienie), neutropenia (obniżenie ilości granulocytów obojętnochłonnych), agranulocytoza (obniżenie liczby neutrofili we krwi, będących podstawowymi komórkami obronnymi organizmu), anemia aplastyczna (zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi), anemia hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych komórek krwi). Częstość nieznana: anemia
Zaburzenia układu nerwowego Często: Zawroty głowy, ból głowy, parestezje
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Bezsenność
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia serca Rzadko: Niewydolność serca, obrzęk
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Podrażnienie gardła Niezbyt często: Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamie ustnej, niedoczulica gardła
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: Zaburzenia w jamie ustnej, zaburzenia smaku Często: Biegunka, owrzodzenia jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, ból gardła, ból brzucha, kserostomia (suchość w jamie ustnej spowodowana zaburzeniem lub brakiem wydzielania śliny) Niezbyt często: Wzdęcie, zaparcie, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem gazów, bolesność języka, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty Częstość nieznana: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Wysypka, świąd Bardzo rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Częstość nieznana: Rumień wielopostaciowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: Niewydolność nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: Gorączka, ból
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: Niewydolność wątroby Częstość nieznana: Zapalenie wątroby
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Strepsils Intensive?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Strepsils Intensive po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Strepsils Intensive: − Substancją czynną leku jest flurbiprofen. Jedna tabletka do ssania zawiera 8,75 mg flurbiprofenu. − Pozostałe składniki leku to: makrogol 300, potasu wodorotlenek, aromat cytrynowy, lewomentol, syrop glukozowy, syrop sacharozowy, miód.
Jak wygląda lek Strepsils Intensive i co zawiera opakowanie Zawartość opakowania: 8, 16, 24, 32, 36 tabletek do ssania. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05 – 100 Nowy Dwór Mazowiecki tel. 0 801 88 88 07
Importer RB NL Brands B.V. WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Holandia
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Strepsils Intensive, 8,75 mg, tabletki do ssania
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka do ssania zawiera 8,75 mg flurbiprofenu (Flurbiprofenum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka do ssania zawiera około 1,407g sacharozy, około 1,069 g glukozy, 50,3 mg cukru inwertowanego (obecnego w miodzie) oraz nie więcej niż 21,38 μg glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej obecnej w syropie glukozowym).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do ssania.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLNICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Strepsils Intensive jest wskazany w krótkotrwałym objawowym leczeniu bólu gardła.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Leczenie za pomocą Strepsils Intensive nie powinno trwać dużej niż 3 dni.
Dawkowanie
Dorośli: Jedna tabletka do ssania co 3 do 6 godzin w razie potrzeby. Maksymalna dawka wynosi 5 tabletek w ciągu doby.
Dzieci i młodzież:
Młodzież w wieku powyżej 12 lat: Dawkowanie tak jak u osób dorosłych.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Ten produkt leczniczy nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).
Osoby w podeszłym wieku: Nie ma ogólnych zaleceń odnośnie dawki, ponieważ do chwili obecnej doświadczenia kliniczne są ograniczone. Osoby w podeszłym wieku mają zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych następstw działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Zaburzenie czynności wątroby: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania flurbiprofenu u osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie flurbiprofenu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Zaburzenie czynności nerek: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania flurbiprofenu u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek flurbiprofen jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania:
Do podawania na błonę śluzową jamy ustnej. Tabletkę należy ssać powoli w ustach, w celu zapewnienia optymalnego działania leczniczego. Podobnie jak w przypadku wszystkich tabletek do ssania, należy zmieniać położenie tabletki Strepsils Intensive w ustach, aby uniknąć miejscowego podrażnienia. Jeśli wystąpi miejscowe podrażnienie, należy przerwać stosowanie produktu.
4.3 Przeciwwskazania
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:
- z nadwrażliwością na flurbiprofen, kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego, wymienioną w punkcie 6.1.
- z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub w wywiadzie, perforacją lub krawieniem (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia), również tymi występującymi po zastosowaniu innych NLPZ.
- u których występuje krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita grubego, zaburzenia krwotoczne lub dotyczące wytwarzania krwi, związane z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ.
- z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).
- u pacjentek w trzecim trymestrze ciąży.
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
- przyjmujących inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym COX-2.
- u których w przeszłości występowały objawy alergii (takie jak pokrzywka, astma oskrzelowa, obrzęk naczynioruchowy, nieżyt błony śluzowej nosa lub skurcz oskrzeli) po przyjęciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2, oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).
Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do zgonu.
Układ oddechowy Należy zachować ostrożność podczas stosowania Strepsils Intensive u osób chorujących na astmę albo z astmą lub chorobą alergiczną w wywiadzie ponieważ może dojść u nich do skurczu oskrzeli.
Inne NLPZ Należy unikać jednoczesnego stosowania tego produktu leczniczego z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).
Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8), jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen.
Zaburzenie nerek i wątroby
Istnieją doniesienia, że NLPZ mają toksyczny wpływ na nerki, powodując śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój niewydolności nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku, jednak działania te zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, zatrzymywaniem płynów, nadciśnieniem tętniczym i obrzękiem w związku z leczeniem NLPZ w przeszłości.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę), oraz w leczeniu długotrwałym może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (na przykład zawału serca lub udaru). Nie ma wystarczających danych dotyczących flurbiprofenu, które mogłyby wykluczyć takie ryzyko.
Należy zachować ostrożność w przypadku długotrwałego leczenia u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą wieńcową i (lub) chorobą naczyń mózgowych oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca ( z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palących tytoń).
Wpływ na układ nerwowy Poanalgetyczny ból głowy: W przypadku długotrwałego lub niezgodnego z zaleceniami stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami produktu leczniczego.
Przewód pokarmowy NLPZ należy podawać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez nich.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Ryzyko to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen tabletki do ssania. Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie lekarzowi wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego).
Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy przerwać stosowanie flurbiprofenu.
Reakcje skórne Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano poważne, niekiedy zakończone zgonem, reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa i Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu po wystąpieniu pierwszych objawów, takich jak wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości.
Zakażenia W związku z ogólnoustrojowym stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ opisywano rzadkie przypadki zaostrzenia chorób zapalnych wywoływanych przez zakażenie (np. martwicze zapalenie powięzi). Jeśli wystąpią objawy infekcji bakteryjnej lub jeśli objawy nasilą się, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ konieczne może być zastosowanie innego leczenia.
W przypadku wystąpienia bakteryjnego zapalenia gardła i (lub) zapalenia migdałków, Strepsils Intensive należy zastosować z antybiotykoterapią.
Maskowanie objawów współistniejących zakażeń Badania epidemiologiczne świadczą o tym, że działające ogólnoustrojowo niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia. Sytuację taką zaobserwowano w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Podczas podawania produktu Strepsils Intensive w czasie występowania gorączki lub bólu związanego z zakażeniem zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia.
Płodność
Istnieją dowody, że leki, które hamują cyklooksygenazy/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne po przerwaniu leczenia.
Jeśli objawy nasilają się, lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny leczenia.
W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej, leczenie należy przerwać
Flurbiprofen może przedłużyć czas krwawienia, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
W czasie ssania, należy zmieniać położenie tabletki w ustach, aby uniknąć miejscowego podrażnienia.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Dwutlenek siarki (E 220) Ze względu na zawartość dwutlenku siarki (E 220) (obecnego w syropie glukozowym), produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Sacharoza i glukoza Ze względu na zawartość sacharozy w produkcie leczniczym pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy lub niedoborem sacharazy – izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Każda tabletka do ssania zawiera około 1,407g sacharozy i 1,069 g glukozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Cukier inwertowany (obecny w miodzie) Ze względu na zawartość cukru inwertowanego (obecnego w miodzie), produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Gluten (pochodzący ze skrobi pszenicznej obecnej w syropie glukozowym) Ten produkt leczniczy zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej obecnej w syropie glukozowym) i określa się go jako „bezglutenowy”. W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiaklią). Jedna tabletka do ssania zawiera nie więcej niż 21,38 mikrogramów glutenu. Produktu leczniczego nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).
Aromat cytrynowy Produkt leczniczy zawiera aromat cytrynowy z cytralem, cytronellolem, d-limonenem, farnezolem, geraniolem i linalolen. Cytral, cytronellol, d-limonen, farnezol, geraniol i linalol mogą powodować reakcje alergiczne.
Butylohydroksyanizol (E 320) Ze względu na zawartość butylohydroksyanizolu (E 320) (obecnego w aromacie cytrynowym) produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać stosowania flurbiprofenu w połączeniu z poniższymi produktami leczniczymi:
Kwas acetylosalicylowy: Nie zaleca się równoczesnego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego, z wyjątkiem małych dawek (do 100 mg na dobę) zaleconych przez lekarza, z powodu możliwego zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Inne NLPZ, w tym ibuprofen i inne selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego, np. wrzodów i krwawienia) (patrz punkt 4.4).
Flurbiprofen powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w połączeniu z następującymi produktami leczniczymi lub substancjami:
Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie inhibitorów koagulacji i agregacji płytek, heparyny, pochodnych kumaryny, dipyrydamolu, pyrydamolu, sulfipyrazonu (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści angiotensyny II) i leki moczopędne (włączając furosemid): NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych, a inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać toksyczny wpływ na nerki spowodowany hamowaniem cyklooksygenazy, szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (pacjenci powinni być nawadniani). Monitorowanie zawartości potasu we krwi może być wymagane u pacjentów stosujących jednocześnie diuretyki oszczędzające potas.
Alkohol: Może zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych, szczególnie krwawień w obrębie przewodu pokarmowego.
Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu.
Cyklosporyna: Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności podczas jednoczesnego stosowania z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Lit: Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy z uwagi na jego zmniejszoną eliminację.
Metotreksat: Podanie NLPZ może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu.
Mifepryston: Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie.
Antybiotyki z grupy chinolonów: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
Takrolimus: Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego.
Zydowudyna: Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy.
Nie można wykluczyć interakcji z fenytoiną.
Dotychczas dostepne dane nie wykazały żadnych interakcji pomiędzy flurbiprofenem a tolbutamidem oraz lekami zobojętniającymi sok żołądkowy.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przedi poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu krążenia.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować flurbiprofenu, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli flurbiprofen jest stosowany u kobiet starających się zajść w ciążę lub będących w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, przyjmowana dawka produktu leczniczego powinna być możliwie najmniejsza, a czas trwania leczenia możliwie najkrótszy.
W trzecim trymestrze ciąży, podanie któregokolwiek z inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać
- płód na:
- działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem;
- matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, ujawniające się nawet po bardzo małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem. W związku z powyższym, flurbiprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią
Flurbiprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych ilościach. Jednakże, z uwagi na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u noworodków nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Strepsils Intensive u matek karmiących piersią.
Płodność
Istnieją dowody, że leki, które hamują cyklooksygenazy / syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne po przerwaniu leczenia.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować: a) Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję. b) Reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność. c) Różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w tym nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy).
Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu w dawkach dostępnych bez recepty, stosowanych przez krótki czas. W leczeniu chorób przewlekłych, w długotrwałym leczeniu, mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Działania niepożądane, które były związane ze stosowaniem flurbiprofenu zostały podane w tabeli poniżej, uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania. Częstość występowania zdefiniowano jako: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Grupa układów i narządów Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Zaburzenia krwi1 Bardzo rzadko Trombocytopenia, neutropenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna Częstość nieznana Anemia
Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy, ból głowy, parestazja
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Nadwrażliwość2, wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia serca Rzadko Niewydolność serca3, obrzęk
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często Podrażnienie gardła
Niezbyt często Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamie ustnej, niedoczulica gardła Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Zaburzenia w jamie ustnej 4, zaburzenia smaku
Często Biegunka, owrzodzenia w jamie ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, ból gardła, ból brzucha, kserostomia Niezbyt często Wzdęcie, zaparcie, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem gazów, bolesność języka, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty
Grupa układów i narządów Częstość Działania niepożądane
Częstość nieznana Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wysypka, świąd Bardzo rzadko Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Częstość nieznana Rumień wielopostaciowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Niewydolność nerek5
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana Gorączka, ból
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Niewydolność wątroby6
Częstość nieznana Zapalenie wątroby
Opis wybranych działań niepożądanych 1 W tym niedokrwistość z wydłużeniem czasu krwawienia. 2 Reakcje nadwrażliwości mogą obejmować skurcz oskrzeli, duszność, gorączkę i obrzęk naczynioruchowy. 3 Uszkodzenia mięśnia zaobserwowano w związku ze stosowaniem NLPZ. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach w leczeniu długotrwałym) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem tętniczych powikłań zakrzepowych (na przykład zawału serca lub udaru) (patrz punkt 4.4). 4 Uczucie ciepła lub pieczenia, lub mrowienia w ustach 5 W tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i uszkodzenie nerek. 6 W tym zapalenie wątroby i żółtaczka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy
U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić jedynie: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie NLPZ wpływa toksycznie na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem, zaburzeniami widzenia, dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć NLPZ może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/INR może być wydłużony/zwiększony, prawdopodobnie z powodu zakłóceń działania znajdujących się w krwioobiegu czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Leczenie Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, zapewniający drożność dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca i funkcji życiowych, do czasu ich stabilizacji. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego oraz, w razie potrzeby, wyrównanie zaburzeń elektrolitów w surowicy, jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od zażycia potencjalnie toksycznej dawki. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy zastosować dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku objawów astmy należy podać lek rozszerzający oskrzela. Nie ma specyficznego antidotum dla flurbiprofenu.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego. Kod ATC: M01AE09 Leki stosowane w chorobach gardła, inne leki stosowane w chorobach gardła Kod ATC: R02AX01
Flurbiprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o silnych właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych. Uważa się, że właściwości te wynikają ze zdolności hamowania syntezy prostaglandyn.
Badania z wykorzystaniem testów na krwi pełnej wykazują, że flurbiprofen jest mieszanym inhibitorem COX-1/COX-2 o pewnej selektywności w kierunku COX-1. Badania przedkliniczne wskazują, że enancjomer R(-) flurbiprofenu oraz pochodne NLPZ mogą działać na ośrodkowy układ nerwowy; proponowany mechanizm obejmuje hamowanie zaindukowanego COX-2 na poziomie rdzenia kręgowego. Działanie łagodzące i powlekające leku obserwowano w drugiej minucie od chwili przyjęcia tabletki. Znaczne działanie przeciwbólowe obserwowano od 22 minuty od przyjęcia leku, wykazując maksymalne działanie w 70 minucie. Działanie przeciwbólowe obserwowano do 4 godzin.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Tabletka rozpuszcza się szybko, w ciągu 5-10 minut. Flurbiprofen jest szybko wchłaniany po przyjęciu tabletek do ssania Strepsils Intensive, a jego stężenie maksymalne w osoczu krwi obserwuje się po około 30 do 40 minutach. Maksymalne stężenie produktu leczniczego we krwi występuje szybciej, ale ma podobne natężenie jak uzyskiwane po połknięciu dawki równoważnej.
Flurbiprofen jest szybko wchłaniany do organizmu. Jest on metabolizowany głównie na drodze hydroksylacji i wydalany przez nerki.
Produkt leczniczy wykazuje dużą zdolność wiązania z białkami osocza i jego okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 3 do 6 godzin.
Flurbiprofen jest wydzielany w bardzo niewielkich ilościach w mleku matek karmiących (poniżej 0,05 μg/ml).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra i przewlekła. Przeprowadzone badania toksykologiczne obejmowały podanie pojedyncze i wielokrotne zwierzętom kilku gatunków w okresie do 2 lat. Dla dawek 12 mg/kg masy ciała i 25 mg/kg masy ciała na dobę obserwowano zmiany w brodawkach nerkowych oraz uszkodzenia przewodu pokarmowego; zmiany te występowały częściej po podaniu większych dawek. Działanie mutagenne i karcynogenne. Badania nie dowiodły potencjalnego działania karcynogennego i mutagennego. Toksyczny wpływ na reprodukcję. Zaobserwowano, że po podaniu szczurom dawki do 0,4 mg/kg masy ciała/dobę lub większej w czasie ciąży zwiększała się skłonność do poronień.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Makrogol 300, potasu wodorotlenek, aromat cytrynowy, lewomentol, syrop sacharozowy, syrop glukozowy, miód.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Pudełko tekturowe zawierające 8, 16, 24, 32, 36 tabletek do ssania. Blister z nieprzezroczystego tworzywa PCV/PVDC/Aluminium (polichlorek winylu/polidwuchlorek winylu) o grubości 250 μm, pokryty utwardzoną folią aluminiową o grubości 20 μm.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Reckitt Benckiser (Poland) S. A. ul. Okunin 1 05 – 100 Nowy Dwór Mazowiecki
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 8304
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 września 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02 października 2013 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO
30.11.2025
Silny ból gardła potrafi skutecznie utrudnić dzień. Strepsils Intensive w postaci tabletek do ssania zawiera flurbiprofen, który łagodzi ból i działa przeciwzapalnie już w miejscu podrażnienia.
1Wskazania
Strepsils Intensive pomaga na silny ból gardła wywołany stanem zapalnym. Lek przeznaczony jest do krótkotrwałego, objawowego leczenia u osób dorosłych i dzieci powyżej 12. roku życia.
2Działanie
Flurbiprofen to niesteroidowy lek przeciwzapalny, który w tej postaci działa miejscowo w gardle. Hamuje syntezę prostaglandyn, więc szybko zmniejsza ból oraz obrzęk. Działanie powlekające i łagodzące pojawia się już w drugiej minucie, a wymierny efekt przeciwbólowy widać po około 22 minutach, z maksimum około 70. minuty; utrzymuje się do 4 godzin. Tabletka rozpuszcza się w ustach w ciągu 5-10 minut, a najwyższe stężenie we krwi obserwuje się po 30-40 minutach.
3Dawkowanie
Strepsils Intensive stosuje się przez ssanie, a nie przez połykanie. Dorośli i dzieci po 12. roku życia mogą przyjąć jedną tabletkę co 3 do 6 godzin w razie potrzeby. W ciągu doby nie wolno przekroczyć 5 tabletek. Tabletkę trzeba ssać powoli, a w trakcie zmieniać jej położenie w jamie ustnej, żeby uniknąć podrażnienia. Leczenie powinno być krótkotrwałe. Jeśli po 3 dniach dolegliwości nie ustąpią lub wystąpią nowe objawy, skonsultuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Strepsils Intensive nie jest dla każdego. Nie stosuj tego leku, jeśli:
- masz uczulenie na flurbiprofen, kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne lub którykolwiek składnik pomocniczy,
- chorowałeś na wrzody żołądka lub dwunastnicy lub masz ciężkie zapalenie jelita grubego,
- wcześniej wystąpiło u ciebie krwawienie albo perforacja przewodu pokarmowego po NLPZ,
- cierpisz na ciężką niewydolność serca, wątroby albo nerek,
- jesteś w ostatnim trymestrze ciąży,
- przyjmujesz jednocześnie inne NLPZ lub inhibitory COX-2,
- kiedykolwiek po aspirynie lub innych NLPZ dostałeś wysypki, astmy, obrzęku lub duszności,
- masz mniej niż 12 lat.
5Środki ostrożności
Zanim zaczniesz stosować Strepsils Intensive, porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą. To dotyczy szczególnie sytuacji, gdy masz astmę, kiedykolwiek miałeś alergię lub w tej chwili przyjmujesz inne NLPZ albo aspirynę. Osobom w podeszłym wieku lek może przysporzyć więcej kłopotów ze skutkami ubocznymi. Ostrożność zachowaj też przy chorobach serca, nerek i wątroby, nadciśnieniu, cukrzycy, wysokim cholesterolu oraz jeśli palisz papierosy. Nie stosuj, jeśli masz rozpoznane zapalenie migdałków lub podejrzewasz bakteryjne zakażenie gardła, bo w takiej sytuacji konieczny może być antybiotyk. Niesteroidowe leki przeciwzapalne maskują objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból, co może opóźnić właściwe leczenie. Jeżeli w trakcie ssania tabletki pojawi się podrażnienie w jamie ustnej, przerwij kurację. Flurbiprofen może nieznacznie zwiększać ryzyko zawału serca lub udaru, dlatego nie przekraczaj zalecanej dawki ani czasu trwania kuracji.
6Interakcje
Powiedz lekarzowi o wszystkich lekach, które obecnie przyjmujesz. Strepsils Intensive może oddziaływać z:
- lekami na nadciśnienie lub niewydolność serca oraz moczopędnymi (w tym oszczędzającymi potas),
- lekami przeciwzakrzepowymi, przeciwpłytkowymi i selektywnymi inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI),
- innymi NLPZ, kortykosteroidami (np. prednizolon) oraz kwasem acetylosalicylowym,
- glikozydami nasercowymi,
- cyklosporyną,
- fenytoiną,
- metotreksatem,
- antybiotykami z grupy chinolonów,
- takrolimusem,
- zydowudyną,
- lithiem,
- lekami przeciw dnie moczanowej,
- mifeprystonem (nie stosuj w ciągu 8-12 dni od jego podania).
Alkohol podczas kuracji zwiększa ryzyko podrażnień i krwawień z przewodu pokarmowego.
7Stosowanie u dzieci
Strepsils Intensive nie jest przeznaczony dla dzieci poniżej 12. roku życia. Młodzież po 12. roku życia może przyjmować dawkę taką samą jak osoby dorosłe.
8Ciąża i karmienie piersią
W ostatnich trzech miesiącach ciąży ten lek jest bezwzględnie przeciwwskazany. W pierwszym i drugim trymestrze stosuj tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne, i to w najmniejszej skutecznej dawce przez jak najkrótszy czas. Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią, bo choć flurbiprofen przenika do mleka w śladowych ilościach, istnieje ryzyko działań niepożądanych u dziecka. Leki z grupy NLPZ mogą niekorzystnie wpływać na płodność kobiet poprzez zaburzenie owulacji, jednak efekt ten jest odwracalny i ustępuje po zaprzestaniu leczenia.
9Prowadzenie pojazdów
Strepsils Intensive nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn. Możesz jeździć samochodem, jeśli czujesz się dobrze.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, Strepsils Intensive może wywołać działania niepożądane, choć nie u każdego się one pojawią. Najczęściej zgłasza się zaburzenia w jamie ustnej, takie jak pieczenie, mrowienie lub zmiana smaku, a także owrzodzenia jamy ustnej, ból gardła, biegunkę, nudności, ból brzucha, suchość w ustach, ból głowy, zawroty głowy i parestezje. Rzadziej obserwuje się bezsenność, wzdęcia, zaparcia, niestrawność, wymioty, wysypkę, świąd, bolesność języka, zaburzenia czucia w jamie ustnej, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamie ustnej i niedoczulicę gardła. Bardzo rzadko mogą wystąpić zaburzenia krwi z wydłużeniem czasu krwawienia, niedokrwistość, mała liczba płytek lub białych krwinek, agranulocytoza, niewydolność serca, nerek czy wątroby, oraz wstrząs anafilaktyczny z ciężkimi reakcjami alergicznymi. Z nieznaną częstością zgłaszano nadciśnienie tętnicze, krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego, zapalenie wątroby, rumień wielopostaciowy, a także gorączkę i ból.
11Przedawkowanie
W razie przyjęcia większej dawki niż zalecana jak najszybciej skontaktuj się z lekarzem. Objawami mogą być nudności, wymioty, ból brzucha, biegunka, szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Po poważnym przedawkowaniu pojawia się senność, dezorientacja, a bardzo rzadko drgawki i śpiączka. Nie ma specyficznego antidotum, dlatego leczenie ma charakter objawowy i podtrzymujący.
12Przechowywanie
Trzymaj w temperaturze poniżej 25°C, z dala od wilgoci. Lek przechowuj w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie wyrzucaj do kanalizacji ani zwykłych śmietników. Zapytaj farmaceutę, jak zutylizować niewykorzystane opakowanie. Nie używaj po upływie terminu ważności, który oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
13Skład
Jedna tabletka zawiera 8,75 mg flurbiprofenu. To substancja czynna. Pozostałe składniki to: makrogol 300, potasu wodorotlenek, aromat cytrynowy, lewomentol, syrop sacharozowy, syrop glukozowy i miód. Każda tabletka zawiera około 1,407 g sacharozy, 1,069 g glukozy oraz śladowe ilości glutenu (maksymalnie 21,38 mikrograma pochodzące ze skrobi pszenicznej w syropie glukozowym).
14Podmiot odpowiedzialny
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
tel. 0 801 88 88 07
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga ten lek?
Strepsils Intensive łagodzi silny ból gardła oraz stan zapalny. Działa miejscowo w gardle i przynosi ulgę już po około 20 minutach od włożenia tabletki do ust.
2Jak szybko zaczyna działać?
Działanie powlekające i łagodzące pojawia się już w 2. minucie. Wymierny efekt przeciwbólowy obserwuje się po około 22 minutach, maksymalny po 70 minutach, a utrzymuje się do 4 godzin.
3Ile tabletek można wziąć w ciągu doby?
Maksymalnie 5 tabletek na dobę. Przyjmuje się jedną tabletkę co 3 do 6 godzin w razie potrzeby. Nie wolno przekraczać tej ilości ani stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.
4Czy można go stosować w ciąży?
W ostatnim trymestrze ciąży stosowanie jest bezwzględnie przeciwwskazane. W pierwszym i drugim trymestrze lekarz może zezwolić na użycie wyłącznie, gdy jest to konieczne, w najmniejszej dawce i przez najkrótszy możliwy czas. Nie zaleca się stosowania w okresie karmienia piersią.
5Czy można podawać dzieciom?
Nie. Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia. Dzieci poniżej 12 lat nie mogą go przyjmować.
6Czy zawiera cukier?
Tak, każda tabletka zawiera około 1,407 g sacharozy i 1,069 g glukozy, co daje około 2,5 g węglowodanów, czyli 0,25 jednostki chlebowej. Osoby z cukrzycą muszą wziąć to pod uwagę w codziennej diecie.
7Czy zawiera gluten?
Zawiera śladowe ilości glutenu pochodzące ze skrobi pszenicznej w syropie glukozowym (maksymalnie 21,38 mikrograma na tabletkę) i jest uznawany za produkt bezglutenowy. Pacjenci z celiakią mogą stosować, ale osoby z alergią na pszenicę powinny unikać tego leku.
8Czy po nim można prowadzić samochód?
Tak. Strepsils Intensive nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów ani obsługiwania maszyn.
| EAN | 5909990830411 |
| Opakowanie | 16 tabl. (2 blist. po 8 tabl.) |
| Producent | RECKITT BENCKISER POLAND S.A. |
| Dawka | 8,75 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Flurbiprofenum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Flurbiprofenum |
| Moc | 8,75 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki do ssania |
| Droga podania | na śluzówkę jamy ustnej |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | RECKITT BENCKISER (POLAND) S.A. |
| Adres | Towarowa 7, 00-839 Warszawa, PL |
| ConsumerHealth_PL@reckitt.com | |
| Telefon | +48 22 211 26 92 |
| Strona | https://www.reckitt.com/offices/poland/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Strepsils Intensive i w jakim celu się go stosuje?
Lek Strepsils Intensive w postaci tabletek do ssania zawiera flurbiprofen. Substancja ta należy do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Strepsils Intensive wykazuje silne działanie przeciwbólowe i przeciwzapalne w leczeniu bólu gardła. Lek Strepsils Intensive jest wskazany w krótkotrwałym objawowym leczeniu bólu gardła u osób dorosłych i dzieci w wieku od 12 lat.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Strepsils Intensive
Kiedy nie stosować leku Strepsils Intensive:
- jeśli pacjent ma uczulenie na flurbiprofen, kwas acetylosalicylowy oraz inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- u pacjentów z istniejącą lub przebytą chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy, z ciężkim zapaleniem jelita grubego;
- u pacjentów, u których po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub któregokolwiek z niesteroidowych leków przeciwzapalnych występowały kiedykolwiek w przeszłości objawy alergii w postaci kataru, obrzęku naczynioruchowego, trudności z oddychaniem (astma oskrzelowa), wysypki;
- u pacjentów z krwawieniem lub perforacją przewodu pokarmowego, zaburzeniami krwotocznymi lub dotyczącymi wytwarzania krwi, związanymi z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ;
- u pacjentów przyjmujących jednocześnie inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (w tym inhibitory cyklooksygenazy 2, takie jak celekoksyb);
- w ostatnich 3 miesiącach ciąży;
- u pacjentów z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek,
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Strepsils Intensive należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą:
- jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał astmę lub występuje u niego alergia;
- jeśli pacjent już przyjmuje jakiekolwiek inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub kwas acetylosalicylowy;
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku (może być bardziej podatny na wystąpienie skutków ubocznych);
- jeśli pacjent choruje na toczeń rumieniowaty układowy oraz mieszaną chorobę tkanki łącznej;
- jeśli pacjent ma zapalenie migdałków lub podejrzewa, że może mieć zakażenie bakteryjne gardła (może wymagać podania antybiotyku);
- jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie – patrz podpunkt „Zakażenia” poniżej;.
- jeśli u pacjenta zdiagnozowano chorobę serca, nerek lub wątroby;
- u pacjentów z niewydolnością serca, po przebytym udarze mózgu lub zwiększonym ryzykiem takich zaburzeń jak podwyższone ciśnienie krwi, cukrzyca, lub zwiększone stężenie cholesterolu we krwi, lub u osób palących tytoń;
- jeśli u pacjenta stwierdzono nadciśnienie tętnicze;
- jeśli u pacjenta występuje długotrwały ból głowy;
- jeśli u pacjenta występują choroby przewodu pokarmowego;
- jeśli pacjentka jest w I lub II trymestrze ciąży.
Zakażenia Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić odpowiednie leczenie zakażeń, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas trwającego zakażenia i jego objawy utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas stosowania leku Strepsils Intensive:
- Przy pierwszych objawach jakiejkolwiek reakcji nadwrażliwości (wysypka, łuszczenie, pęcherze) lub innych objawów reakcji alergicznej, należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
- Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie).
- Jeśli nie nastąpi poprawa lub pojawią się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
- Leki takie jak flurbiprofen mogą nieznacznie zwiększać ryzyko ataku serca (zawał mięśnia sercowego) lub udaru. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne po dużych dawkach lub długotrwałym leczeniu. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia (patrz punkt 3).
Dzieci i młodzież
Leku nie należy stosować u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 12 lat.
Lek Strepsils Intensive a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować, nawet tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności przed przyjęciem leku, należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu któregokolwiek z niżej wymienionych leków:
-
leki przeciw nadciśnieniu tętniczemu lub niewydolności serca,
-
leki moczopędne (w tym leki moczopędne oszczędzające potas),
-
leki zmniejszające krzepliwość krwi,
-
leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI),
-
leki przeciw dnie moczanowej,
-
inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych lub steroidy (takie jak prednizolon),
-
glikozydy nasercowe,
-
cyklosporyna (lek stosowany w celu hamowania układu odpornościowego),
-
fenytoina (lek stosowany w leczeniu padaczki),
-
metotreksat (lek przeciwnowotworowy),
-
antybiotyki z grupy chinolonów,
-
takrolimus,
-
zydowudyna,
-
lit (lek przeciwdepresyjny).
Przyjmowanie takich leków jak flurbiprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie należy stosować większych dawek i dłuższego czasu leczenia niż jest to zalecane.
Lek ten należy do grupy leków – niesteroidowe leki przeciwzapalne, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność u kobiet. Jest to działanie przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia. W przypadku trudności w zajściu w ciążę, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem flurbiprofenu.
Strepsils Intensive z alkoholem Alkohol może zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych, szczególnie krwawień w obrębie przewodu pokarmowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje zajść w ciążę, powinna zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku. Nie należy stosować leku Strepsils Intensive w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Nie należy stosować leku Strepsils Intensive w trakcie pierwszych 6 miesięcy ciąży, jeżeli nie jest to bezwzględnie koniecznie i zalecone przez lekarza. Jeżeli konieczne jest leczenie w tym okresie, należy stosować najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Działanie to jest odwracalne, po zaprzestaniu stosowania leku. Jest mało prawdopodobne, że sporadyczne stosowanie leku Strepsils Intensive wpłynie na płodność kobiet. Jednakże, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek Strepsils Intensive nie wywiera wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Strepsils Intensive zawiera sacharozę i glukozę Każda tabletka do ssania zawiera około 1,407g sacharozy i 1,069 g glukozy. Każda tabletka do ssania zawiera 2,5 g węglowodanów, co odpowiada około 0,25 jednostki chlebowej. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Strepsils Intensive zawiera cukier inwertowany (obecny w miodzie) Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek Strepsils Intensive zawiera gluten (pochodzący ze skrobi pszenicznej obecnej w syropie glukozowym) Lek Strepsils Intensive zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej obecnej w syropie glukozowym) i określa się go jako „bezglutenowy”. W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiaklią). Jedna tabletka do ssania zawiera nie więcej niż 21,38 mikrogramów glutenu. Leku nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).
Lek Strepsils Intensive zawiera aromat cytrynowy
Lek Strepsils Intensive zawiera aromat cytrynowy z cytralem, cytronellolem, d-limonenem, farnezolem, geraniolem i linalolem. Cytral, cytronellol, d-limonen, farnezol, geraniol i linalol mogą powodować reakcje alergiczne.
Lek Strepsils Intensive zawiera dwutlenek siarki (E 220) Ze względu na zawartość dwutlenku siarki (E 220) (obecnego w syropie glukozowym), lek Strepsils Intensive rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Lek Strepsils Intensive zawiera butylohydroksyanizol (E 320) Ze względu na zawartość butylohydroksyanizolu (E 320) (obecnego w aromacie cytrynowym), lek Strepsils Intensive może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
3Jak stosować lek Strepsils Intensive?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek Strepsils Intensive jest przeznaczony dla osób dorosłych oraz dzieci w wieku powyżej 12 lat.
Zalecana dawka Jedna tabletka do ssania co 3 do 6 godzin w razie potrzeby. Tabletkę należy ssać powoli. W czasie ssania położenie tabletki w jamie ustnej należy zmieniać, by uniknąć miejscowego podrażnienia.
Nie stosować więcej niż 5 tabletek do ssania w ciągu doby.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, gdy jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują lub nasilają się (patrz punkt 2). Stosowanie leku Strepsils Intensive nie powinno trwać dłużej niż 3 dni, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Jeżeli mimo przyjmowania leku dolegliwości nie przemijają lub występują nowe należy skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Strepsils Intensive
W przypadku zażycia większej dawki leku Strepsils Intensive niż zalecana należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych objawów, należy przerwać leczenie i skontaktować się z lekarzem. Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania stosując następujące określenia:
Bardzo często: ≥ 1/10 Często: ≥ 1/100, <1/10 Niezbyt często: ≥ 1/1000, <1/100 Rzadko: ≥ 1/10 000, <1/1000 Bardzo rzadko: <1/10 000 Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko: Zaburzenia krwi (w tym niedokrwistość z wydłużeniem czasu krwawienia) Bardzo rzadko: trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, która może powodować siniaki i krwawienie), neutropenia (obniżenie ilości granulocytów obojętnochłonnych), agranulocytoza (obniżenie liczby neutrofili we krwi, będących podstawowymi komórkami obronnymi organizmu), anemia aplastyczna (zmniejszenie liczby wszystkich komórek krwi), anemia hemolityczna (zmniejszenie liczby czerwonych komórek krwi). Częstość nieznana: anemia
Zaburzenia układu nerwowego Często: Zawroty głowy, ból głowy, parestezje
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często: Bezsenność
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko: Nadwrażliwość, wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia serca Rzadko: Niewydolność serca, obrzęk
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana: Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Często: Podrażnienie gardła Niezbyt często: Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamie ustnej, niedoczulica gardła
Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często: Zaburzenia w jamie ustnej, zaburzenia smaku Często: Biegunka, owrzodzenia jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, ból gardła, ból brzucha, kserostomia (suchość w jamie ustnej spowodowana zaburzeniem lub brakiem wydzielania śliny) Niezbyt często: Wzdęcie, zaparcie, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem gazów, bolesność języka, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty Częstość nieznana: Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: Wysypka, świąd Bardzo rzadko: Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Częstość nieznana: Rumień wielopostaciowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko: Niewydolność nerek
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana: Gorączka, ból
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko: Niewydolność wątroby Częstość nieznana: Zapalenie wątroby
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Strepsils Intensive?
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wilgocią.
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie należy stosować leku Strepsils Intensive po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.
Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Strepsils Intensive: − Substancją czynną leku jest flurbiprofen. Jedna tabletka do ssania zawiera 8,75 mg flurbiprofenu. − Pozostałe składniki leku to: makrogol 300, potasu wodorotlenek, aromat cytrynowy, lewomentol, syrop glukozowy, syrop sacharozowy, miód.
Jak wygląda lek Strepsils Intensive i co zawiera opakowanie Zawartość opakowania: 8, 16, 24, 32, 36 tabletek do ssania. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i importer
Podmiot odpowiedzialny Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05 – 100 Nowy Dwór Mazowiecki tel. 0 801 88 88 07
Importer RB NL Brands B.V. WTC Schiphol Airport, Schiphol Boulevard 207, 1118 BH Schiphol, Holandia
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Strepsils Intensive, 8,75 mg, tabletki do ssania
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda tabletka do ssania zawiera 8,75 mg flurbiprofenu (Flurbiprofenum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Każda tabletka do ssania zawiera około 1,407g sacharozy, około 1,069 g glukozy, 50,3 mg cukru inwertowanego (obecnego w miodzie) oraz nie więcej niż 21,38 μg glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej obecnej w syropie glukozowym).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki do ssania.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLNICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Strepsils Intensive jest wskazany w krótkotrwałym objawowym leczeniu bólu gardła.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Leczenie za pomocą Strepsils Intensive nie powinno trwać dużej niż 3 dni.
Dawkowanie
Dorośli: Jedna tabletka do ssania co 3 do 6 godzin w razie potrzeby. Maksymalna dawka wynosi 5 tabletek w ciągu doby.
Dzieci i młodzież:
Młodzież w wieku powyżej 12 lat: Dawkowanie tak jak u osób dorosłych.
Dzieci w wieku poniżej 12 lat: Ten produkt leczniczy nie jest odpowiedni dla dzieci w wieku poniżej 12 lat (patrz punkt 4.3).
Osoby w podeszłym wieku: Nie ma ogólnych zaleceń odnośnie dawki, ponieważ do chwili obecnej doświadczenia kliniczne są ograniczone. Osoby w podeszłym wieku mają zwiększone ryzyko wystąpienia poważnych następstw działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Zaburzenie czynności wątroby: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania flurbiprofenu u osób z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie flurbiprofenu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Zaburzenie czynności nerek: Brak wystarczających danych dotyczących stosowania flurbiprofenu u pacjentów z łagodnymi i umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek flurbiprofen jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania:
Do podawania na błonę śluzową jamy ustnej. Tabletkę należy ssać powoli w ustach, w celu zapewnienia optymalnego działania leczniczego. Podobnie jak w przypadku wszystkich tabletek do ssania, należy zmieniać położenie tabletki Strepsils Intensive w ustach, aby uniknąć miejscowego podrażnienia. Jeśli wystąpi miejscowe podrażnienie, należy przerwać stosowanie produktu.
4.3 Przeciwwskazania
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany u pacjentów:
- z nadwrażliwością na flurbiprofen, kwas acetylosalicylowy, inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) lub którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego, wymienioną w punkcie 6.1.
- z chorobą wrzodową żołądka i (lub) dwunastnicy czynną lub w wywiadzie, perforacją lub krawieniem (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia lub krwawienia), również tymi występującymi po zastosowaniu innych NLPZ.
- u których występuje krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita grubego, zaburzenia krwotoczne lub dotyczące wytwarzania krwi, związane z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ.
- z ciężką niewydolnością serca, wątroby lub nerek (patrz punkt 4.4).
- u pacjentek w trzecim trymestrze ciąży.
- u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
- przyjmujących inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, w tym COX-2.
- u których w przeszłości występowały objawy alergii (takie jak pokrzywka, astma oskrzelowa, obrzęk naczynioruchowy, nieżyt błony śluzowej nosa lub skurcz oskrzeli) po przyjęciu ibuprofenu, kwasu acetylosalicylowego lub innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Przyjmowanie produktu leczniczego w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych (patrz punkt 4.2, oraz wpływ na przewód pokarmowy i układ krążenia poniżej).
Osoby w podeszłym wieku: U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do zgonu.
Układ oddechowy Należy zachować ostrożność podczas stosowania Strepsils Intensive u osób chorujących na astmę albo z astmą lub chorobą alergiczną w wywiadzie ponieważ może dojść u nich do skurczu oskrzeli.
Inne NLPZ Należy unikać jednoczesnego stosowania tego produktu leczniczego z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).
Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8), jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen.
Zaburzenie nerek i wątroby
Istnieją doniesienia, że NLPZ mają toksyczny wpływ na nerki, powodując śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój niewydolności nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku, jednak działania te zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym w wywiadzie i (lub) niewydolnością serca, zatrzymywaniem płynów, nadciśnieniem tętniczym i obrzękiem w związku z leczeniem NLPZ w przeszłości.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie ibuprofenu, szczególnie w dużych dawkach (2400 mg na dobę), oraz w leczeniu długotrwałym może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (na przykład zawału serca lub udaru). Nie ma wystarczających danych dotyczących flurbiprofenu, które mogłyby wykluczyć takie ryzyko.
Należy zachować ostrożność w przypadku długotrwałego leczenia u pacjentów z niekontrolowanym nadciśnieniem tętniczym, zastoinową niewydolnością serca, chorobą niedokrwienną serca, chorobą wieńcową i (lub) chorobą naczyń mózgowych oraz u pacjentów z czynnikami ryzyka choroby niedokrwiennej serca ( z nadciśnieniem tętniczym, hiperlipidemią, cukrzycą, palących tytoń).
Wpływ na układ nerwowy Poanalgetyczny ból głowy: W przypadku długotrwałego lub niezgodnego z zaleceniami stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami produktu leczniczego.
Przewód pokarmowy NLPZ należy podawać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8).
Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem, opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub poważnymi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez nich.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Ryzyko to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak flurbiprofen tabletki do ssania. Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie lekarzowi wszelkich niepokojących objawów brzusznych (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego).
Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5). W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy przerwać stosowanie flurbiprofenu.
Reakcje skórne Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano poważne, niekiedy zakończone zgonem, reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa i Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu po wystąpieniu pierwszych objawów, takich jak wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości.
Zakażenia W związku z ogólnoustrojowym stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ opisywano rzadkie przypadki zaostrzenia chorób zapalnych wywoływanych przez zakażenie (np. martwicze zapalenie powięzi). Jeśli wystąpią objawy infekcji bakteryjnej lub jeśli objawy nasilą się, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem, ponieważ konieczne może być zastosowanie innego leczenia.
W przypadku wystąpienia bakteryjnego zapalenia gardła i (lub) zapalenia migdałków, Strepsils Intensive należy zastosować z antybiotykoterapią.
Maskowanie objawów współistniejących zakażeń Badania epidemiologiczne świadczą o tym, że działające ogólnoustrojowo niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia. Sytuację taką zaobserwowano w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Podczas podawania produktu Strepsils Intensive w czasie występowania gorączki lub bólu związanego z zakażeniem zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia.
Płodność
Istnieją dowody, że leki, które hamują cyklooksygenazy/syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne po przerwaniu leczenia.
Jeśli objawy nasilają się, lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny leczenia.
W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej, leczenie należy przerwać
Flurbiprofen może przedłużyć czas krwawienia, dlatego należy zachować ostrożność u pacjentów z zaburzeniami krzepnięcia krwi.
W czasie ssania, należy zmieniać położenie tabletki w ustach, aby uniknąć miejscowego podrażnienia.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Dwutlenek siarki (E 220) Ze względu na zawartość dwutlenku siarki (E 220) (obecnego w syropie glukozowym), produkt leczniczy rzadko może powodować ciężkie reakcje nadwrażliwości i skurcz oskrzeli.
Sacharoza i glukoza Ze względu na zawartość sacharozy w produkcie leczniczym pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy – galaktozy lub niedoborem sacharazy – izomaltazy, nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego. Każda tabletka do ssania zawiera około 1,407g sacharozy i 1,069 g glukozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Cukier inwertowany (obecny w miodzie) Ze względu na zawartość cukru inwertowanego (obecnego w miodzie), produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Gluten (pochodzący ze skrobi pszenicznej obecnej w syropie glukozowym) Ten produkt leczniczy zawiera bardzo małe ilości glutenu (pochodzącego ze skrobi pszenicznej obecnej w syropie glukozowym) i określa się go jako „bezglutenowy”. W związku z tym jest bardzo mało prawdopodobne, aby spowodowało to jakiekolwiek problemy u pacjentów z chorobą trzewną (celiaklią). Jedna tabletka do ssania zawiera nie więcej niż 21,38 mikrogramów glutenu. Produktu leczniczego nie powinni stosować pacjenci z alergią na pszenicę (inną niż choroba trzewna).
Aromat cytrynowy Produkt leczniczy zawiera aromat cytrynowy z cytralem, cytronellolem, d-limonenem, farnezolem, geraniolem i linalolen. Cytral, cytronellol, d-limonen, farnezol, geraniol i linalol mogą powodować reakcje alergiczne.
Butylohydroksyanizol (E 320) Ze względu na zawartość butylohydroksyanizolu (E 320) (obecnego w aromacie cytrynowym) produkt leczniczy może powodować miejscową reakcję skórną (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać stosowania flurbiprofenu w połączeniu z poniższymi produktami leczniczymi:
Kwas acetylosalicylowy: Nie zaleca się równoczesnego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego, z wyjątkiem małych dawek (do 100 mg na dobę) zaleconych przez lekarza, z powodu możliwego zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Inne NLPZ, w tym ibuprofen i inne selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2: Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego, np. wrzodów i krwawienia) (patrz punkt 4.4).
Flurbiprofen powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w połączeniu z następującymi produktami leczniczymi lub substancjami:
Leki przeciwzakrzepowe: NLPZ mogą nasilać działanie inhibitorów koagulacji i agregacji płytek, heparyny, pochodnych kumaryny, dipyrydamolu, pyrydamolu, sulfipyrazonu (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (SSRI): mogą zwiększać ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści angiotensyny II) i leki moczopędne (włączając furosemid): NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych, a inne leki przeciwnadciśnieniowe mogą nasilać toksyczny wpływ na nerki spowodowany hamowaniem cyklooksygenazy, szczególnie u pacjentów z zaburzoną czynnością nerek (pacjenci powinni być nawadniani). Monitorowanie zawartości potasu we krwi może być wymagane u pacjentów stosujących jednocześnie diuretyki oszczędzające potas.
Alkohol: Może zwiększać ryzyko reakcji niepożądanych, szczególnie krwawień w obrębie przewodu pokarmowego.
Glikozydy nasercowe: NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu.
Cyklosporyna: Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności podczas jednoczesnego stosowania z niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
Kortykosteroidy: Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Lit: Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy z uwagi na jego zmniejszoną eliminację.
Metotreksat: Podanie NLPZ może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu.
Mifepryston: Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie.
Antybiotyki z grupy chinolonów: Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek.
Takrolimus: Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego.
Zydowudyna: Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy.
Nie można wykluczyć interakcji z fenytoiną.
Dotychczas dostepne dane nie wykazały żadnych interakcji pomiędzy flurbiprofenem a tolbutamidem oraz lekami zobojętniającymi sok żołądkowy.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przedi poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu krążenia.
W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować flurbiprofenu, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli flurbiprofen jest stosowany u kobiet starających się zajść w ciążę lub będących w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, przyjmowana dawka produktu leczniczego powinna być możliwie najmniejsza, a czas trwania leczenia możliwie najkrótszy.
W trzecim trymestrze ciąży, podanie któregokolwiek z inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać
- płód na:
- działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
- zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem;
- matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:
- możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, ujawniające się nawet po bardzo małych dawkach;
- zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem. W związku z powyższym, flurbiprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią
Flurbiprofen przenika do mleka kobiet karmiących piersią w bardzo małych ilościach. Jednakże, z uwagi na możliwość wystąpienia działań niepożądanych u noworodków nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Strepsils Intensive u matek karmiących piersią.
Płodność
Istnieją dowody, że leki, które hamują cyklooksygenazy / syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne po przerwaniu leczenia.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie zaobserwowano wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować: a) Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję. b) Reaktywność dróg oddechowych, np. astma, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność. c) Różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy oraz rzadziej, dermatozy przebiegające ze złuszczaniem naskórka i powstawaniem pęcherzy (w tym nekroliza naskórka i rumień wielopostaciowy).
Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu w dawkach dostępnych bez recepty, stosowanych przez krótki czas. W leczeniu chorób przewlekłych, w długotrwałym leczeniu, mogą wystąpić inne działania niepożądane.
Działania niepożądane, które były związane ze stosowaniem flurbiprofenu zostały podane w tabeli poniżej, uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania. Częstość występowania zdefiniowano jako: Bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Grupa układów i narządów Częstość Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Rzadko Zaburzenia krwi1 Bardzo rzadko Trombocytopenia, neutropenia, agranulocytoza, anemia aplastyczna, anemia hemolityczna Częstość nieznana Anemia
Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy, ból głowy, parestazja
Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Nadwrażliwość2, wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia serca Rzadko Niewydolność serca3, obrzęk
Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Nadciśnienie tętnicze
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często Podrażnienie gardła
Niezbyt często Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, świszczący oddech, pęcherze w jamie ustnej, niedoczulica gardła Zaburzenia żołądka i jelit Bardzo często Zaburzenia w jamie ustnej 4, zaburzenia smaku
Często Biegunka, owrzodzenia w jamie ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, ból gardła, ból brzucha, kserostomia Niezbyt często Wzdęcie, zaparcie, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem gazów, bolesność języka, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty
Grupa układów i narządów Częstość Działania niepożądane
Częstość nieznana Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie przewodu pokarmowego, perforacja przewodu pokarmowego Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Wysypka, świąd Bardzo rzadko Zespół Stevensa-Johnsona, toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Częstość nieznana Rumień wielopostaciowy
Zaburzenia nerek i dróg moczowych Rzadko Niewydolność nerek5
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Częstość nieznana Gorączka, ból
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Rzadko Niewydolność wątroby6
Częstość nieznana Zapalenie wątroby
Opis wybranych działań niepożądanych 1 W tym niedokrwistość z wydłużeniem czasu krwawienia. 2 Reakcje nadwrażliwości mogą obejmować skurcz oskrzeli, duszność, gorączkę i obrzęk naczynioruchowy. 3 Uszkodzenia mięśnia zaobserwowano w związku ze stosowaniem NLPZ. Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że stosowanie niektórych NLPZ (szczególnie w dużych dawkach w leczeniu długotrwałym) może wiązać się ze zwiększonym ryzykiem tętniczych powikłań zakrzepowych (na przykład zawału serca lub udaru) (patrz punkt 4.4). 4 Uczucie ciepła lub pieczenia, lub mrowienia w ustach 5 W tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i uszkodzenie nerek. 6 W tym zapalenie wątroby i żółtaczka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy
U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić jedynie: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie NLPZ wpływa toksycznie na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem, zaburzeniami widzenia, dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić napady drgawkowe. Podczas ciężkich zatruć NLPZ może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy/INR może być wydłużony/zwiększony, prawdopodobnie z powodu zakłóceń działania znajdujących się w krwioobiegu czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Leczenie Leczenie powinno mieć charakter objawowy i podtrzymujący, zapewniający drożność dróg oddechowych i monitorowanie czynności serca i funkcji życiowych, do czasu ich stabilizacji. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego oraz, w razie potrzeby, wyrównanie zaburzeń elektrolitów w surowicy, jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od zażycia potencjalnie toksycznej dawki. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy zastosować dożylnie diazepam lub lorazepam. W przypadku objawów astmy należy podać lek rozszerzający oskrzela. Nie ma specyficznego antidotum dla flurbiprofenu.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne i przeciwreumatyczne, pochodne kwasu propionowego. Kod ATC: M01AE09 Leki stosowane w chorobach gardła, inne leki stosowane w chorobach gardła Kod ATC: R02AX01
Flurbiprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym o silnych właściwościach przeciwbólowych, przeciwgorączkowych i przeciwzapalnych. Uważa się, że właściwości te wynikają ze zdolności hamowania syntezy prostaglandyn.
Badania z wykorzystaniem testów na krwi pełnej wykazują, że flurbiprofen jest mieszanym inhibitorem COX-1/COX-2 o pewnej selektywności w kierunku COX-1. Badania przedkliniczne wskazują, że enancjomer R(-) flurbiprofenu oraz pochodne NLPZ mogą działać na ośrodkowy układ nerwowy; proponowany mechanizm obejmuje hamowanie zaindukowanego COX-2 na poziomie rdzenia kręgowego. Działanie łagodzące i powlekające leku obserwowano w drugiej minucie od chwili przyjęcia tabletki. Znaczne działanie przeciwbólowe obserwowano od 22 minuty od przyjęcia leku, wykazując maksymalne działanie w 70 minucie. Działanie przeciwbólowe obserwowano do 4 godzin.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Tabletka rozpuszcza się szybko, w ciągu 5-10 minut. Flurbiprofen jest szybko wchłaniany po przyjęciu tabletek do ssania Strepsils Intensive, a jego stężenie maksymalne w osoczu krwi obserwuje się po około 30 do 40 minutach. Maksymalne stężenie produktu leczniczego we krwi występuje szybciej, ale ma podobne natężenie jak uzyskiwane po połknięciu dawki równoważnej.
Flurbiprofen jest szybko wchłaniany do organizmu. Jest on metabolizowany głównie na drodze hydroksylacji i wydalany przez nerki.
Produkt leczniczy wykazuje dużą zdolność wiązania z białkami osocza i jego okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 3 do 6 godzin.
Flurbiprofen jest wydzielany w bardzo niewielkich ilościach w mleku matek karmiących (poniżej 0,05 μg/ml).
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Toksyczność ostra i przewlekła. Przeprowadzone badania toksykologiczne obejmowały podanie pojedyncze i wielokrotne zwierzętom kilku gatunków w okresie do 2 lat. Dla dawek 12 mg/kg masy ciała i 25 mg/kg masy ciała na dobę obserwowano zmiany w brodawkach nerkowych oraz uszkodzenia przewodu pokarmowego; zmiany te występowały częściej po podaniu większych dawek. Działanie mutagenne i karcynogenne. Badania nie dowiodły potencjalnego działania karcynogennego i mutagennego. Toksyczny wpływ na reprodukcję. Zaobserwowano, że po podaniu szczurom dawki do 0,4 mg/kg masy ciała/dobę lub większej w czasie ciąży zwiększała się skłonność do poronień.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Makrogol 300, potasu wodorotlenek, aromat cytrynowy, lewomentol, syrop sacharozowy, syrop glukozowy, miód.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Chronić przed wilgocią.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Pudełko tekturowe zawierające 8, 16, 24, 32, 36 tabletek do ssania. Blister z nieprzezroczystego tworzywa PCV/PVDC/Aluminium (polichlorek winylu/polidwuchlorek winylu) o grubości 250 μm, pokryty utwardzoną folią aluminiową o grubości 20 μm.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE
DO OBROTU
Reckitt Benckiser (Poland) S. A. ul. Okunin 1 05 – 100 Nowy Dwór Mazowiecki
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 8304
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 29 września 2000 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 02 października 2013 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO
30.11.2025
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
