Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa 24 pastylki
Lek
- Substancja czynna
- Flurbiprofen
- Opakowanie
- 24 pastyl.
- Postać
- Pastylki twarde
Dostępny
48,49 zł
2,02 zł / past.
Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa 24 pastylki
Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa 24 pastylki
Strepsils Intensive z flurbiprofenem szybko uśmierza ból gardła, obrzęk i trudności w połykaniu, a pastylki w smaku miodu i eukaliptusa kupisz bez recepty. To krótkotrwale działający lek przeciwzapalny do ssania dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.
1Wskazania
Strepsils Intensive pomaga krótkotrwale zwalczać ból gardła, jego obrzęk oraz ucisk przy przełykaniu. Lek przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia. Jeśli po trzech dniach stosowania objawy nie ustąpią albo wręcz się nasilą, udaj się do lekarza.
2Działanie
Flurbiprofen to niesteroidowy lek przeciwzapalny, który hamuje wytwarzanie prostaglandyn, dzięki czemu maleje ból, obrzęk i zaczerwienienie gardła. Pastylka rozpuszcza się w jamie ustnej w ciągu 5 do 12 minut i zaczyna działać już po około pół godziny. Efekt utrzymuje się nawet przez cztery godziny, a lek dodatkowo powleka śluzówkę, przynosząc szybką ulgę.
3Dawkowanie
Strepsils Intensive stosuje się przez ssanie jednej pastylki powoli w ustach, zmieniając jej położenie co jakiś czas. Kolejną bierzesz co 3 do 6 godzin w razie potrzeby, ale nie więcej niż 5 sztuk na dobę. Dzieci poniżej 12 lat nie mogą korzystać z tego leku, a ty sam nie powinieneś leczyć się dłużej niż 3 dni. W przypadku pominięcia dawki nie stosuj podwójnej porcji, żeby nadrobić zaległość.
4Przeciwwskazania
Te pastylki nie są dla ciebie, jeśli masz uczulenie na flurbiprofen lub którykolwiek składnik leku.
- miałeś kiedykolwiek astmę, duszność, obrzęk twarzy lub pokrzywkę po aspirynie lub innym NLPZ
- chorujesz na czynną lub nawracającą chorobę wrzodową żołądka bądź dwunastnicy albo przebyłeś co najmniej dwa epizody owrzodzenia
- w przeszłości wystąpiło u ciebie krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, ciężkie zapalenie jelita grubego bądź zaburzenia krzepnięcia po NLPZ
- lekarz zdiagnozował u ciebie ciężką niewydolność serca, nerek albo wątroby
- jesteś w ostatnim trymestrze ciąży
- masz mniej niż 12 lat
5Środki ostrożności
Przed użyciem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- cierpisz na astmę albo inne alergie
- podejrzewasz bakteryjne zakażenie gardła lub zapalenie migdałków, bo być może potrzebny jest antybiotyk
- masz chorobę serca, nerek lub wątroby albo w przeszłości przeszedłeś udar
- w wywiadzie masz choroby jelit, np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna
- chorujesz na autoimmunologiczną chorobę tkanki łącznej, na przykład toczeń rumieniowaty układowy
- jesteś w podeszłym wieku, ponieważ ryzyko działań niepożądanych jest wtedy większe
- masz wysokie ciśnienie krwi lub bóle głowy wywołane przez częste zażywanie leków przeciwbólowych
- jesteś w ciąży lub karmisz piersią
Pamiętaj, że leki przeciwzapalne z grupy NLPZ potrafią zamaskować objawy zakażenia, takie jak gorączka, co może opóźnić właściwe leczenie. Przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem, gdy tylko zauważysz pierwsze oznaki reakcji skórnej, na przykład wysypkę, łuszczenie lub pęcherze.
6Interakcje
Nie łącz Strepsils Intensive z innymi NLPZ ani selektywnymi inhibitorami COX-2, bo rośnie ryzyko krwawienia i owrzodzeń żołądka. Unikaj alkoholu w czasie kuracji, ponieważ zwiększa on ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Ostrożnie stosuj go razem z lekami przeciwzakrzepowymi, przeciwpłytkowymi, moczopędnymi i kortykosteroidami doustnymi. Jeśli przyjmujesz digoksinę, metotreksat, lit, fenytoinę, cyklosporynę, takrolimus, zydowudynę, mifepryston, probenecyd, sulfinpirazon, chinolony, selektywne inhibitory wychwytu serotoniny lub doustne leki przeciwcukrzycowe, skonsultuj to z lekarzem.
7Ostrzeżenia specjalne
U osób w podeszłym wieku częściej obserwuje się krwawienia z przewodu pokarmowego i jego perforację. Nawet krótkotrwałe przyjmowanie NLPZ wiąże się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału lub udaru, dlatego nie przekraczaj zalecanej dawki i trzydniowego okresu leczenia. Jedna pastylka zawiera 2032,18 mg izomaltu i 509,03 mg maltitolu, które mogą działać przeczyszczająco, oraz 0,00169 mg alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować łagodne podrażnienie, a kobiety w ciąży, karmiące oraz osoby z chorobami wątroby lub nerek powinny skonsultować jego obecność z lekarzem ze względu na ryzyko kwasicy metabolicznej przy dużych dawkach.
8Stosowanie u dzieci
Strepsils Intensive nie wolno podawać dzieciom poniżej 12. roku życia. Dla młodzieży powyżej tego wieku oraz dorosłych dawkowanie wygląda identycznie.
9Ciąża i karmienie piersią
W ostatnim trymestrze ciąży ten lek jest bezwzględnie przeciwwskazany. W pierwszym i drugim trymestrze stosuj go wyłącznie, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne, w najniższej skutecznej dawce i możliwie krótko. Flurbiprofen może tymczasowo zaburzać owulację, więc jeśli starasz się zajść w ciążę, powiedz o tym lekarzowi przed użyciem. W okresie karmienia piersią nie zaleca się stosowania tych pastylek.
10Prowadzenie pojazdów
Nie ma badań nad wpływem tego leku na prowadzenie pojazdów, jednak u niektórych osób może pojawić się zawrót głowy albo senność. Jeżeli odczujesz takie dolegliwości, nie wsiadaj za kierownicę i nie obsługuj maszyn.
11Działania niepożądane
Strepsils Intensive, jak każdy lek, może wywołać działania niepożądane. Często pojawiają się zawroty i ból głowy, podrażnienie gardła, owrzodzenia lub ból w jamie ustnej, nudności, biegunka oraz uczucie pieczenia, mrowienia albo kłucia w ustach. Niezbyt często zgłaszano senność, wzdęcia, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej, wysypkę, świąd, gorączkę, bezsenność, zaostrzenie astmy, duszność, zaburzenia smaku czy zmniejszone czucie w gardle. Bardzo rzadko dochodzi do reakcji anafilaktycznej, a częstość nieznana obejmuje między innymi niedokrwistość, małopłytkowość, nadciśnienie, niewydolność serca, ciężkie reakcje skórne takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz zapalenie wątroby. Jeśli zauważysz obrzęk twarzy, języka lub gardła utrudniający oddychanie, nagły spadek ciśnienia, pęcherze albo gwałtowne łuszczenie skóry, natychmiast przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.
12Przedawkowanie
Po zażyciu zbyt wielu pastylek mogą wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha, a rzadziej biegunka. Pojawia się też dzwonienie w uszach, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego, a przy ciężkim zatruciu senność, dezorientacja, a bardzo rzadko drgawki lub śpiączka. W razie przedawkowania udaj się natychmiast do szpitala lub zadzwoń po pomoc; leczenie jest objawowe, a lekarz może podać węgiel aktywny.
13Pominięcie dawki
Jeśli ominął cię wyznaczony czas ssania pastylki, po prostu weź ją, gdy sobie przypomnisz. Nigdy nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić zaległość.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Okres ważności wynosi 3 lata, a po upływie terminu widniejącego na opakowaniu nie wolno go używać.
15Skład
Jedna pastylka zawiera 8,75 mg flurbiprofenu. W skład wchodzą też izomalt, maltitol ciekły, makrogol 300, potasu wodorotlenek, karmel amoniakalny, kurkumina wraz z glikolem propylenowym i polisorbaten 80, acesulfam potasowy oraz aromat miodu i eukaliptusa. Ten aromat zawiera między innymi trioctan glicerolu, glikol propylenowy, alkohol anyżowy, alkohol benzylowy, benzylu benzoesan, benzylu cynamonian, benzylu salicylan, cynamon, alkohol cynamonowy, cytral, geraniol, limonen i linalol. Niektóre składniki aromatu mogą powodować reakcje alergiczne.
16Podmiot odpowiedzialny
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Strepsils Intensive?
Strepsils Intensive łagodzi ból gardła, obrzęk oraz trudności w połykaniu dzięki przeciwzapalnemu działaniu flurbiprofenu. Pastylki przeznaczone są do krótkotrwałego stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia.
2Jak stosować Strepsils Intensive?
Ssij jedną pastylkę powoli co 3 do 6 godzin w razie potrzeby, zmieniając jej położenie w ustach. Maksymalnie możesz wziąć 5 pastylek na dobę, a leczenie nie powinno trwać dłużej niż 3 dni.
3Czy Strepsils Intensive jest na receptę?
Nie, to lek OTC, który kupisz w aptece bez recepty. Mimo to warto przeczytać dołączoną ulotkę i stosować się do wskazań.
4Jak długo można stosować Strepsils Intensive?
Pastylki stosuj maksymalnie przez 3 dni. Jeśli po tym czasie ból gardła nie mija albo wręcz się nasila, skonsultuj się z lekarzem.
5Czy Strepsils Intensive można brać w ciąży?
W ostatnim trymestrze ciąży lek jest przeciwwskazany. W pierwszym i drugim trymestrze można go użyć wyłącznie, gdy lekarz uzna to za konieczne. W okresie karmienia piersią nie zaleca się stosowania.
6Czy Strepsils Intensive jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, pastylki nie są przeznaczone dla dzieci poniżej 12. roku życia. U młodzieży i dorosłych stosuje się je według identycznych zasad.
7Czy Strepsils Intensive można łączyć z innymi lekami przeciwbólowymi?
Nie wolno go łączyć z innymi NLPZ, w tym z ibuprofenem czy diklofenakiem, ani z kwasem acetylosalicylowym w wyższych dawkach, bo grozi to uszkodzeniem żołądka i krwawieniem. Przed połączeniem z jakimkolwiek innym lekiem warto poradzić się farmaceuty.
8Czy Strepsils Intensive zawiera cukier?
Pastylki nie zawierają sacharozy, ale zamiast tego mają izomalt i maltitol ciekły, które mogą wywoływać łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna tych substancji to 2,3 kcal na gram.
| EAN | 5909991532048 |
| Opakowanie | 24 pastyl. |
| Producent | RECKITT BENCKISER POLAND S.A. |
| Dawka | 8,75 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Flurbiprofenum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Flurbiprofenum |
| Moc | 8,75 mg |
| Postać farmaceutyczna | Pastylki twarde |
| Droga podania | na śluzówkę jamy ustnej |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | RECKITT BENCKISER (POLAND) S.A. |
| Adres | Towarowa 7, 00-839 Warszawa, PL |
| ConsumerHealth_PL@reckitt.com | |
| Telefon | +48 22 211 26 92 |
| Strona | https://www.reckitt.com/offices/poland/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa i w jakim celu się go stosuje?
Lek Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa zawiera flurbiprofen. Flurbiprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który ma właściwości przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, 8,75 mg, pastylki twarde stosuje się w krótkotrwałym łagodzeniu objawów związanych z bólem gardła, takich jak ból, tkliwość, obrzęk oraz trudności w połykaniu u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Jeśli po upływie trzech dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Strepsils Intensive o smaku miodu i
eukaliptusa
Kiedy nie stosować leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa
-
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na flurbiprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała astma, nieoczekiwany świszczący oddech lub duszność, katar, obrzęk twarzy lub swędząca wysypka (pokrzywka) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub któregokolwiek z niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
-
jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości co najmniej dwa epizody choroby wrzodowej żołądka, choroby wrzodowej dwunastnicy lub krwawienia z przewodu pokarmowego,
-
jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, ciężkie zapalenie okrężnicy (zapalenie jelit) lub zaburzenia krzepnięcia podczas przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
-
jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży,
-
jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał astmę lub alergię,
- jeśli pacjent ma zapalenie migdałków lub przypuszcza, że może mieć zakażenie bakteryjne gardła (może wymagać antybiotyku),
- jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie – patrz podpunkt „Zakażenia” poniżej.
- jeśli pacjent ma chorobę serca, nerek lub wątroby,
- jeśli pacjent miał udar,
- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna),
- jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba autoimmunologiczna, taka jak toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej,
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych wymienionych w tej ulotce,
- jeśli pacjentka jest w pierwszych sześciu miesiącach ciąży lub karmi piersią,
- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi,
- jeśli pacjent ma ból głowy wywołany przez leki przeciwbólowe.
Zakażenia Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić odpowiednie leczenie zakażeń, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas trwającego zakażenia i jego objawy utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas stosowania leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa
- W przypadku wystąpienia pierwszych objawów jakiejkolwiek reakcji skórnej (wysypka, łuszczenie się, pęcherze) lub innych objawów reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
- Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie).
- Jeśli nie nastąpi poprawa lub pojawią się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
- Przyjmowanie takich leków jak flurbiprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy większych dawkach lub długotrwałym leczeniu. Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia (3 dni).
Dzieci
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu poniższych leków:
- małe dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryna) (do 75 mg na dobę),
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca (leki przeciwnadciśnieniowe, glikozydy nasercowe),
- leki moczopędne (w tym leki oszczędzające potas),
- leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe),
- leki przeciw dnie moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon),
- inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 lub kortykosteroidy (np. celekoksyb, ibuprofen, diklofenak lub prednizolon),
- mifepryston (lek stosowany w celu przerwania ciąży),
- antybiotyki chinolonowe (takie jak cyprofloksacyna),
- cyklosporyna lub takrolimus (stosowane w celu hamowania układu odpornościowego),
- fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki),
- metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub raka),
- lit lub selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (stosowane w depresji),
- doustne leki przeciwcukrzycowe (stosowane w leczeniu cukrzycy),
- zydowudyna (stosowana w leczeniu HIV).
Lek Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas leczenia należy unikać alkoholu, ponieważ zwiększa ryzyko krwawienia w obrębie żołądka lub jelit.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży. Jeśli pacjentka jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży lub jeśli karmi piersią, powinna porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Efekt ten jest odwracalny po zaprzestaniu stosowania leku. Jest mało prawdopodobne, że sporadyczne stosowanie tego leku wpłynie na szanse zajścia w ciążę. Jednakże, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak zawroty głowy i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi po przyjęciu niesteroidowych leków przeciwzapalnych. W przypadku wystąpienia takich objawów, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa zawiera izomalt (E 953), maltitol ciekły (E 965) i aromat z alkoholem anyżowym, alkoholem benzylowym, benzylu benzoesanem, benzylu cynamonianem, benzylu salicylanem, cynamonem, alkoholem cynamonowym, cytralem, geraniolem, limonenem i linalolem.
Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa zawiera 2032,18 mg izomaltu (E 953) i 509,03 mg maltitolu ciekłego (E 965) na pastylkę twardą. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna maltitolu i izomaltu to 2,3 kcal/g.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Alkohol anyżowy, alkohol benzylowy, benzylu benzoesan, benzylu cynamonian, benzylu salicylan, cynamon, alkohol cynamonowy, cytral, geraniol, limonen i linalol mogą powodować reakcje alergiczne.
Ten lek zawiera 0,00169 mg alkoholu benzylowego w każdej pastylce twardej. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek, kobiety w ciąży lub karmiące piersią (patrz ,,Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność’’) powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Alkohol benzylowy może powodować łagodne, miejscowe podrażnienia.
3Jak stosować lek Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
- Należy włożyć do ust jedną pastylkę i ssać powoli.
- W czasie ssania należy zmieniać położenie pastylki w ustach.
- Pastylka powinna zacząć działać w ciągu 30 minut.
- Następnie należy stosować jedną pastylkę co 3-6 godzin w razie potrzeby.
- Nie należy przyjmować więcej niż 5 pastylek w ciągu 24 godzin.
Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, gdy jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują lub nasilają się (patrz punkt 2). Jeśli wystąpi podrażnienie jamy ustnej, należy przerwać leczenie flurbiprofenem.
Nie należy przyjmować leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa dłużej niż przez 3 dni, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, lub jeśli wystąpiły nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania obejmują: nudności lub wymioty, ból brzucha lub, rzadziej, biegunkę. Możliwe jest również dzwonienie w uszach, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią poniższe objawy:
- objawy reakcji alergicznych, np. astma, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, świąd, katar, wysypka skórna i inne,
- obrzęk twarzy, języka lub gardła powodujący trudności w oddychaniu, kołatanie serca i spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu (mogą wystąpić nawet przy pierwszym użyciu leku),
- ciężkie reakcje skórne, takie jak powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów lub objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- zawroty głowy, ból głowy
- podrażnienie gardła
- owrzodzenie jamy ustnej lub ból w jamie ustnej
- ból gardła
- dyskomfort lub nietypowe odczucia w jamie ustnej (takie jak uczucie ciepła, pieczenie, mrowienie, kłucie, itp.)
- nudności i biegunka
- uczucie kłucia i swędzenia skóry
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- senność
- pęcherze w jamie ustnej lub gardle, drętwienie w gardle
- wzdęcia brzucha, bóle brzucha, oddawanie gazów, zaparcia, niestrawność, wymioty
- suchość w jamie ustnej
- pieczenie w jamie ustnej, zaburzenia odczuwania smaku
- wysypki skórne, świąd skóry
- gorączka, ból
- uczucie senności lub trudności z zasypianiem
- nasilenie astmy, świszczący oddech, duszność
- zmniejszone czucie w gardle
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
- reakcja anafilaktyczna
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- niedokrwistość, trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, która może powodować powstawanie siniaków i krwawień)
- obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca lub zawał
- ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
- zapalenie wątroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa?
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa Substancją czynną (składnikiem, który sprawia, że lek działa) jest flurbiprofen 8,75 mg. Pozostałe składniki to: makrogol 300, potasu wodorotlenek (E 525), karmel amoniakalny (E 150c), kurkumina (E 100) (zawierająca glikol propylenowy (E 1520) i polisorbat 80), aromat miodu i eukaliptusa (zawierający preparaty aromatyzujące, naturalne substancje aromatyczne, substancje aromatyzujące, trioctan glicerolu (E 1518), glikol propylenowy (E 1520), alkohol anyżowy, alkohol benzylowy, benzylu benzoesan, benzylu cynamonian, benzylu salicylan, cynamon, alkohol cynamonowy, cytral, geraniol, limonen i linalol), acesulfam potasowy (E 950), maltitol ciekły (E 965) i izomalt (E 953).
Jak wygląda lek Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa i co zawiera opakowanie Pastylki twarde mają okrągły kształt, z wytłoczonym logo marki i są barwy jasnobrązowej do żółtej, w nieprzezroczystych, białych blistrach PVC/PVDC/Aluminium, pakowanych w tekturowe pudełka.
Opakowanie zawiera 8, 16, 24, 32 lub 36 pastylek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05 – 100 Nowy Dwór Mazowiecki tel. (22) 211 26 92
Importer
RB NL Brands B.V. Schiphol Boulevard 207 1118BH Schiphol, Holandia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Strepsils Manukahonig- & Eukalyptusgeschmack Zuckerfrei 8,75 mg Lutschtabletten Belgia Strepfen Honing & Eucalyptus 8.75 mg zuigtabletten
Bułgaria Strepsils Intensive Honey and Eucalyptus Sugar Free 8,75 mg lozenges Стрепсилс Интензив Мед и Евкалипт без захар 8,75 mg таблетки за смучене
Chorwacja Strepfen bez šećera s okusom meda i eukaliptusa 8,75 mg pastile Czechy Strepfen Med a Eukalyptus bez cukru Cypr Strepfen Manuka Honey and Eucalyptus Sugar-Free lozenge, 8.75 mg/loz Dania Steflam Honning og Eukalyptus Sukkerfri Estonia Strepfen Manuka Honey & Eucalyptus Finlandia Strefen Honey & Eucalyptus 8,75 mg imeskelytabletti Grecja Strepflam Manuka Honey and Eucalyptus Sugar-Free lozenge, 8.75 mg/loz Hiszpania Strefen 8,75 mg pastillas para chupar sabor miel y eucalipto
Holandia Strepfen met Honing- & Eucalyptussmaak Suikervrij 8,75 mg, zuigtabletten Islandia Strefen Honung & Eukalyptus 8,75 mg munnsogstöflur
Luksemburg Strepfen Miel & Eucalyptus 8,75 mg, pastilles Łotwa Strefen 8,75 mg sūkājamās tabletes Niemcy Dobendan Direkt Manuka Honig- & Eukalyptusgeschmack Flurbiprofen Norwegia Strefen Portugalia Strepfen Mel de Manuca e Eucalipto sem açúcar, 8,75 mg pastilhas Rumunia Strepsils Intensiv Miere și Eucalipt fără zahăr 8,75 mg pastile Słowacja Strepfen Manuka Med a Eukalyptus bez cukru Słowenia Strepfen brez sladkorja z okusom medu in evkalipta 8,75 mg pastile Szwecja Strefen Honung & Eukalyptus 8,75 mg sugtabletter
Węgry Strepfen méz és eukaliptusz 8,75 mg szopogató tabletta
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, 8,75 mg, pastylki twarde
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna pastylka twarda zawiera 8,75 mg flurbiprofenu (Flurbiprofenum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna pastylka twarda zawiera 2032,18 mg izomaltu (E 953), 509,03 mg maltitolu ciekłego (E 965), 0,00169 mg alkoholu benzylowego oraz aromaty zawierające alergeny pochodzące z 13,00 mg aromatu miodu i eukaliptusa.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pastylka twarda Okrągła pastylka twarda barwy jasnobrązowej do żółtej, o średnicy 19 mm, z wyżłobieniem po obu stronach pastylki.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, pastylki twarde jest wskazany w krótkotrwałym, objawowym leczeniu bólu gardła u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Jedną pastylkę twardą należy ssać i (lub) rozpuszczać powoli w jamie ustnej, co 3-6 godzin, w zależności od potrzeb. Maksymalna dawka wynosi 5 pastylek w ciągu doby. Zaleca się stosowanie tego produktu przez maksymalnie trzy dni.
Dzieci: Produkt leczniczy nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku: Nie można podać ogólnych zaleceń dotyczących dawkowania, ponieważ dotychczasowe doświadczenia kliniczne są ograniczone. Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na ciężkie następstwa działań niepożądanych.
Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie flurbiprofenu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek flurbiprofen jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania Do podawania na śluzówkę jamy ustnej, wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Podobnie jak w przypadku wszystkich pastylek twardych, należy zmieniać położenie pastylki Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, 8,75 mg, w ustach, aby uniknąć miejscowego podrażnienia.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na flurbiprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Pacjenci, u których wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości (np. astma, skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
- Czynna lub w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) krwotok (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia) oraz choroba wrzodowa dwunastnicy.
- Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita grubego, zaburzenia krwotoczne lub dotyczące wytwarzania krwi, związane z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ.
- Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
- Ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów.
Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do zgonu.
Układ oddechowy Należy zachować ostrożność podczas stosowania flurbiprofenu u osób chorujących na astmę albo z astmą lub chorobą alergiczną w wywiadzie, ponieważ może dojść u nich do skurczu oskrzeli.
Inne NLPZ Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu w postaci pastylek twardych z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).
Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8), jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, 8,75 mg, pastylki twarde.
Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby Istnieją doniesienia, że NLPZ powodują różne postacie nefrotoksyczności, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój niewydolności
nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku, jednak działania te zazwyczaj nie występują podczas krótkotrwałego, ograniczonego stosowania produktów takich jak Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, 8,75 mg, pastylki twarde.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, jako, że zgłaszano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze i obrzęk w związku z leczeniem NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ, szczególnie w dużych dawkach oraz w długotrwałym leczeniu może, być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (na przykład zawału serca lub udaru). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku flurbiprofenu podawanego w dawce dobowej nie większej niż 5 pastylek do ssania.
Wpływ na czynność wątroby Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Wpływ na układ nerwowy Poanalgetyczny ból głowy: W przypadku długotrwałego lub niezgodnego z zaleceniami stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami produktu leczniczego.
Przewód pokarmowy NLPZ należy podawać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8). Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub ciężkimi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez nich.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Ryzyko to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego stosowania produktów takich jak flurbiprofen pastylki twarde. Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie lekarzowi wszelkich nietypowych objawów ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego).
Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy przerwać stosowanie flurbiprofenu.
Reakcje skórne Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem, reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa i Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu po wystąpieniu
pierwszych objawów, takich jak wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości.
Laktacja i upośledzona płodność kobiet Patrz punkt 4.6.
Zakażenia W związku z ogólnoustrojowym stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ opisywano rzadkie przypadki zaostrzenia chorób zapalnych wywoływanych przez zakażenie (np. martwicze zapalenie powięzi). Jeśli w trakcie leczenia flurbiprofenem tabletki do ssania wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia bakteryjnego, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Należy rozważyć, czy wskazane jest rozpoczęcie antybiotykoterapii.
W przypadku ropnego bakteryjnego zapalenia gardła i (lub) zapalenia migdałków zaleca się konsultację z lekarzem, gdyż należy dokonać ponownej oceny leczenia.
Maskowanie objawów współistniejących zakażeń Badania epidemiologiczne świadczą o tym, że działające ogólnoustrojowo niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia. Sytuację taką zaobserwowano w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Podczas podawania produktu Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa w czasie występowania gorączki lub bólu związanego z zakażeniem zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia.
Leczenie należy stosować przez maksymalnie trzy dni.
Zaburzenia hematologiczne Podobnie jak inne NLPZ, flurbiprofen może hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia. Flurbiprofen w postaci pastylek do ssania należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których istnieje ryzyko nieprawidłowego krwawienia.
Nietolerancja cukrów Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Jeśli objawy nasilają się lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny leczenia.
W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej, leczenie należy przerwać.
Inne ostrzeżenia Produkt zawiera izomalt i maltitol, które mogą mieć łagodne działanie przeczyszczające przy zastosowaniu wielokrotnych dawek dobowych. Wartość kaloryczna maltitolu i izomaltu to 2,3 kcal/g.
Ten produkt leczniczy zawiera 0,00169 mg alkoholu benzylowego w każdej pastylce twardej. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u kobiet w ciąży lub karmiących piersią (patrz punkt 4.6) oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Alkohol benzylowy może powodować łagodne, miejscowe podrażnienie.
Ten produkt leczniczy zawiera aromat z alkoholem anyżowym, alkoholem benzylowym, benzylu benzoesanem, benzylu cynamonianem, benzylu salicylanem, cynamonem, alkoholem cynamonowym, cytralem, geraniolem, limonenem i linalolem.
Powyższe substancje mogą powodować reakcje alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać stosowania flurbiprofenu w połączeniu z poniższymi produktami leczniczymi:
Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2:
Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego, np. wrzodów i krwawienia) (patrz punkt 4.4).
Kwas acetylosalicylowy (mała dawka)
Nie zaleca się równoczesnego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego, z wyjątkiem małych dawek (do 75 mg na dobę) zaleconych przez lekarza, z powodu możliwego zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Flurbiprofen powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w połączeniu z następującymi produktami leczniczymi:
Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwnadciśnieniowe (leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści angiotensyny II)
NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora konwertazy angiotensyny lub antagonisty angiotensyny II i leków hamujących cyklooksygenazę może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym możliwe wystąpienie ostrej niewydolność nerek, która jest zwykle odwracalna. Należy wziąć pod uwagę te interakcje u pacjentów przyjmujących flurbiprofen jednocześnie z inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego takie połączenie należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawadniani i należy rozważyć monitorowanie.
Alkohol Może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego.
Glikozydy nasercowe NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Zaleca się odpowiednią kontrolę i, jeśli to konieczne, dostosowanie dawki. Cyklosporyna Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności.
Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Lit Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy. Zaleca się odpowiednią kontrolę i, jeśli to konieczne, dostosowanie dawki.
Metotreksat Stosowanie NLPZ w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego.
Mifepryston Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie. Doustne leki przeciwcukrzycowe Zgłaszano zmiany stężenia glukozy we krwi (zalecana częstsza kontrola).
Fenytoina Może zwiększać stężenie fenytoiny w surowicy – zaleca się odpowiednią kontrolę i, jeśli to konieczne, dostosowanie dawki. Leki moczopędne oszczędzające potas Jednoczesne stosowanie może powodować hiperkaliemię.
Probenecyd i sulfinpirazon Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie flurbiprofenu.
Antybiotyki chinolonowe
Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors - SSRI)
Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Takrolimus Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego.
Zydowudyna Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy.
Dotychczas dostępne dane nie wykazały żadnych interakcji pomiędzy flurbiprofenem a tolbutamidem oraz lekami zobojętniającymi sok żołądkowy.
Dzieci i młodzież
Brak dodatkowych informacji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu krążenia. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować flurbiprofenu, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli flurbiprofen jest stosowany u kobiet starających się zajść w ciążę lub będących w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, przyjmowana dawka produktu leczniczego powinna być możliwie najmniejsza, a czas trwania leczenia możliwie najkrótszy.
W trzecim trymestrze ciąży, podanie któregokolwiek z inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać
-
płód na:
-
działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
-
zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem;
-
matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:
-
możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, ujawniające się nawet po bardzo małych dawkach;
-
zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem. W związku z powyższym, flurbiprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią
Ograniczone badania pokazują, że flurbiprofen przenika do mleka kobiecego w bardzo małych ilościach i jest mało prawdopodobne, aby wpływał niekorzystnie na niemowlę karmione piersią. Jednak ze względu na możliwe działania niepożądane NLPZ u niemowląt karmionych piersią, nie zaleca się stosowania flurbiprofenu 8,75 mg w postaci pastylek do ssania u matek karmiących piersią (patrz punkt 4.4).
Płodność
Istnieją dowody, że leki, które hamują cyklooksygenazę i (lub) syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne po przerwaniu leczenia.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi po przyjęciu NLPZ. W przypadku wystąpienia objawów, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować: (a) Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję. (b) Reaktywność dróg oddechowych obejmującą astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność. (c) Różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy i dużo rzadziej złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym martwicę naskórka i rumień wielopostaciowy). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), (patrz punkt 4.4). Brak wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, 8,75 mg, pastylki twarde.
Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu w dawkach dostępnych bez recepty, stosowanych przez krótki czas.
Działania niepożądane, które były związane ze stosowaniem flurbiprofenu zostały podane w tabeli poniżej, uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania. Częstość występowania zdefiniowano jako:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Grupa układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana Niedokrwistość, trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcja anafilaktyczna Częstość nieznana Nadwrażliwość Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy, ból głowy, parestezje Niezbyt często Senność Zaburzenia serca Częstość nieznana Niewydolność serca, obrzęk Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często Podrażnienie gardła Niezbyt często Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, pęcherze w jamie ustnej i gardle, niedoczulica gardła Zaburzenia żołądka i jelit Często Biegunka, owrzodzenia jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, ból jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła lub pieczenie lub mrowienie w jamie ustnej) Niezbyt często Wzdęcie brzucha, ból brzucha, zaparcie, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem gazów, glossodynia, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Świąd Częstość nieznana Ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Gorączka, ból
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić jedynie: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub dużo rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie NLPZ wpływa toksycznie na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem, niewyraźnym widzeniem, dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić napady drgawek. Podczas ciężkich zatruć NLPZ może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy i (lub) INR może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu zaburzenia działania znajdujących się w krwioobiegu czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Leczenie Leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące, obejmujące utrzymywanie drożności dróg oddechowych oraz monitorowanie czynności serca i czynności życiowych do czasu ich ustabilizowania się. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego oraz, w razie potrzeby, wyrównanie zaburzeń elektrolitów w surowicy, jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od zażycia potencjalnie toksycznej dawki. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. U pacjentów z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela. Nie ma specyficznego antidotum dla flurbiprofenu.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła, inne leki stosowane w chorobach gardła, kod ATC: R02AX01.
Flurbiprofen jest pochodną kwasu propionowego (NLPZ), która działa hamująco na syntezę prostaglandyn. U ludzi flurbiprofen wykazuje silne działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Wykazano, że dawka 8,75 mg rozpuszczona w sztucznej ślinie powodowała zmniejszenie syntezy prostaglandyn w hodowlach ludzkich komórek dróg oddechowych. Badania z użyciem pełnej krwi pokazują, że flurbiprofen jest mieszanym inhibitorem COX-1/COX-2, wykazującym pewną selektywność względem COX-1.
Badania przedkliniczne wskazują, że enancjomer R (-) flurbiprofenu i pokrewnych NLPZ może działać na ośrodkowy układ nerwowy, a sugerowanym mechanizmem działania jest hamowanie indukowanej COX-2 na poziomie rdzenia kręgowego.
Pojedyncza dawka 8,75 mg flurbiprofenu podana miejscowo do gardła w postaci pastylek łagodziła ból gardła, w tym obrzęk i stan zapalny gardła, znacznie zmniejszając (średnia różnica LS w mm) natężenie bólu gardła od 22 minuty (- 5,5 mm), osiągając maksimum po 70 minutach (-13,7 mm) i utrzymując znaczące działanie do 240 minut (-3,5 mm), w tym u pacjentów z zakażeniami paciorkowcowymi i innymi niż paciorkowcowe, zmniejszając trudności w połykaniu od 20 minuty (6,7 mm), osiągając maksimum po 110 minutach (-13,9 mm) i utrzymując działanie do 240 minut (-3,5 mm), a także zmniejszając uczucie obrzęku gardła po 60 minutach (-9,9 mm), osiągając
maksimum po 120 minutach (-11,4 mm) mm) i utrzymując działanie do 210 minut (-5,1 mm) w ciągu 6 godzin oceny.
Dwa badania skuteczności po podaniu dawek wielokrotnych z użyciem skali SPID (ang. Sum of Pain Intensity Differences) w ciągu 24 godzin wykazało znaczącą redukcję natężenia bólu gardła (-473,7 mmh do -529,1 mmh), trudności w przełykaniu (-458,4 mm*h do
- 575,0 mmh) i obrzęku gardła (-482,4 mmh do -549,9 mm*h), ze statystycznie znamienną większą sumaryczną redukcją bólu w każdym przedziale godzinowym w ciągu 24 godzin dla wszystkich trzech pomiarów w porównaniu z placebo. Wykazano również skuteczność dawek wielokrotnych po 24 godzinach przez okres 3 dni.
U pacjentów przyjmujących antybiotyki z powodu zakażenia paciorkowcami obserwowano statystycznie znamienne, większe złagodzenie bólu gardła po flurbiprofenie 8,75 mg począwszy od siódmej godziny po przyjęciu antybiotyku. Działanie przeciwbólowe flurbiprofenu 8,75 mg nie ulegało osłabieniu przez podawanie antybiotyków w leczeniu zapalenia gardła wywołanego przez paciorkowce.
Po 2 godzinach od podania pierwszej dawki, flurbiprofen 8,75 mg w postaci pastylek do ssania spowodował znaczące ustąpienie niektórych objawów związanych z bólem gardła występujących na początku badania, w tym kaszlu (50% vs 4%), utraty apetytu (84% vs 57%) i gorączki (68 % vs 29%). Pastylka do ssania rozpuszcza się w jamie ustnej w ciągu 5-12 minut, zapewniając wymierne działanie łagodzące i powlekające już od drugiej minuty.
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono specjalnych badań u dzieci. Badania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania flurbiprofenu 8,75 mg pastylki twarde obejmowały młodzież w wieku od 12 do 17 lat, jednak z powodu niewielkiej liczebności próby nie można wyciągnąć wniosków statystycznych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Flurbiprofen 8,75 mg, pastylki twarde, rozpuszcza się w ciągu 5-12 minut. Flurbiprofen szybko się wchłania i jest wykrywany we krwi po upływie 5 minut, a maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 40-45 minutach od podania. Stężenie utrzymuje się na niskim średnim poziomie 1,4 μg/mL, które jest około 4,4 razy niższe niż dla tabletki o mocy 50 mg. Wchłanianie flurbiprofenu może następować w przedsionku jamy ustnej na drodze dyfuzji biernej. Szybkość wchłaniania zależy od postaci farmaceutycznej, a maksymalne stężenie jest osiągane szybciej i ma podobną wartość, jak w przypadku połknięcia równoważnej dawki.
Dystrybucja Flurbiprofen ulega szybkiej dystrybucji w organizmie i w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Metabolizm i eliminacja Flurbiprofen jest głównie metabolizowany na drodze hydroksylacji i wydalany przez nerki. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 3 do 6 godzin. Flurbiprofen jest wydzielany w bardzo małych ilościach w mleku u ludzi (mniej niż 0,05 μg/mL). Około 20% - 25% doustnej dawki flurbiprofenu ulega wydaleniu w postaci niezmienionej.
Szczególne grupy pacjentów Nie stwierdzono różnic parametrów farmakokinetycznych między osobami w podeszłym wieku a młodymi dorosłymi ochotnikami, po doustnym podaniu flurbiprofenu w postaci tabletek. Nie ma danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych u dzieci w wieku poniżej 12 lat po podaniu
flurbiprofenu w dawce 8,75 mg, jednakże stosowanie syropu oraz czopków zawierających flurbiprofen nie wskazuje na jakiekolwiek istotne różnice parametrów farmakokinetycznych w porównaniu z osobami dorosłymi.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak jest istotnych danych przedklinicznych oprócz informacji już zawartych w innych punktach.
6 DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Makrogol 300 Potasu wodorotlenek (E 525) Karmel amoniakalny (E 150c) Kurkumina (E 100) (zawierająca glikol propylenowy (E 1520) i polisorbat 80) Aromat miodu i eukaliptusa (zawierający preparaty aromatyzujące, naturalne substancje aromatyczne, substancje aromatyzujące, trioctan glicerolu (E 1518), glikol propylenowy (E 1520), alkohol anyżowy, alkohol benzylowy, benzylu benzoesan, benzylu cynamonian, benzylu salicylan, cynamon, alkohol cynamonowy, cytral, geraniol, limonen i linalol) Acesulfam potasowy (E 950) Maltitol ciekły (E 965) Izomalt (E 953)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Nieprzezroczysty blister PVC/PVDC/Aluminium. Opakowanie zawiera 8, 16, 24, 32 lub 36 pastylek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 28338
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 marca 2024 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
30.11.2025
Strepsils Intensive z flurbiprofenem szybko uśmierza ból gardła, obrzęk i trudności w połykaniu, a pastylki w smaku miodu i eukaliptusa kupisz bez recepty. To krótkotrwale działający lek przeciwzapalny do ssania dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.
1Wskazania
Strepsils Intensive pomaga krótkotrwale zwalczać ból gardła, jego obrzęk oraz ucisk przy przełykaniu. Lek przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia. Jeśli po trzech dniach stosowania objawy nie ustąpią albo wręcz się nasilą, udaj się do lekarza.
2Działanie
Flurbiprofen to niesteroidowy lek przeciwzapalny, który hamuje wytwarzanie prostaglandyn, dzięki czemu maleje ból, obrzęk i zaczerwienienie gardła. Pastylka rozpuszcza się w jamie ustnej w ciągu 5 do 12 minut i zaczyna działać już po około pół godziny. Efekt utrzymuje się nawet przez cztery godziny, a lek dodatkowo powleka śluzówkę, przynosząc szybką ulgę.
3Dawkowanie
Strepsils Intensive stosuje się przez ssanie jednej pastylki powoli w ustach, zmieniając jej położenie co jakiś czas. Kolejną bierzesz co 3 do 6 godzin w razie potrzeby, ale nie więcej niż 5 sztuk na dobę. Dzieci poniżej 12 lat nie mogą korzystać z tego leku, a ty sam nie powinieneś leczyć się dłużej niż 3 dni. W przypadku pominięcia dawki nie stosuj podwójnej porcji, żeby nadrobić zaległość.
4Przeciwwskazania
Te pastylki nie są dla ciebie, jeśli masz uczulenie na flurbiprofen lub którykolwiek składnik leku.
- miałeś kiedykolwiek astmę, duszność, obrzęk twarzy lub pokrzywkę po aspirynie lub innym NLPZ
- chorujesz na czynną lub nawracającą chorobę wrzodową żołądka bądź dwunastnicy albo przebyłeś co najmniej dwa epizody owrzodzenia
- w przeszłości wystąpiło u ciebie krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, ciężkie zapalenie jelita grubego bądź zaburzenia krzepnięcia po NLPZ
- lekarz zdiagnozował u ciebie ciężką niewydolność serca, nerek albo wątroby
- jesteś w ostatnim trymestrze ciąży
- masz mniej niż 12 lat
5Środki ostrożności
Przed użyciem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- cierpisz na astmę albo inne alergie
- podejrzewasz bakteryjne zakażenie gardła lub zapalenie migdałków, bo być może potrzebny jest antybiotyk
- masz chorobę serca, nerek lub wątroby albo w przeszłości przeszedłeś udar
- w wywiadzie masz choroby jelit, np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna
- chorujesz na autoimmunologiczną chorobę tkanki łącznej, na przykład toczeń rumieniowaty układowy
- jesteś w podeszłym wieku, ponieważ ryzyko działań niepożądanych jest wtedy większe
- masz wysokie ciśnienie krwi lub bóle głowy wywołane przez częste zażywanie leków przeciwbólowych
- jesteś w ciąży lub karmisz piersią
Pamiętaj, że leki przeciwzapalne z grupy NLPZ potrafią zamaskować objawy zakażenia, takie jak gorączka, co może opóźnić właściwe leczenie. Przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem, gdy tylko zauważysz pierwsze oznaki reakcji skórnej, na przykład wysypkę, łuszczenie lub pęcherze.
6Interakcje
Nie łącz Strepsils Intensive z innymi NLPZ ani selektywnymi inhibitorami COX-2, bo rośnie ryzyko krwawienia i owrzodzeń żołądka. Unikaj alkoholu w czasie kuracji, ponieważ zwiększa on ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Ostrożnie stosuj go razem z lekami przeciwzakrzepowymi, przeciwpłytkowymi, moczopędnymi i kortykosteroidami doustnymi. Jeśli przyjmujesz digoksinę, metotreksat, lit, fenytoinę, cyklosporynę, takrolimus, zydowudynę, mifepryston, probenecyd, sulfinpirazon, chinolony, selektywne inhibitory wychwytu serotoniny lub doustne leki przeciwcukrzycowe, skonsultuj to z lekarzem.
7Ostrzeżenia specjalne
U osób w podeszłym wieku częściej obserwuje się krwawienia z przewodu pokarmowego i jego perforację. Nawet krótkotrwałe przyjmowanie NLPZ wiąże się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału lub udaru, dlatego nie przekraczaj zalecanej dawki i trzydniowego okresu leczenia. Jedna pastylka zawiera 2032,18 mg izomaltu i 509,03 mg maltitolu, które mogą działać przeczyszczająco, oraz 0,00169 mg alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować łagodne podrażnienie, a kobiety w ciąży, karmiące oraz osoby z chorobami wątroby lub nerek powinny skonsultować jego obecność z lekarzem ze względu na ryzyko kwasicy metabolicznej przy dużych dawkach.
8Stosowanie u dzieci
Strepsils Intensive nie wolno podawać dzieciom poniżej 12. roku życia. Dla młodzieży powyżej tego wieku oraz dorosłych dawkowanie wygląda identycznie.
9Ciąża i karmienie piersią
W ostatnim trymestrze ciąży ten lek jest bezwzględnie przeciwwskazany. W pierwszym i drugim trymestrze stosuj go wyłącznie, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne, w najniższej skutecznej dawce i możliwie krótko. Flurbiprofen może tymczasowo zaburzać owulację, więc jeśli starasz się zajść w ciążę, powiedz o tym lekarzowi przed użyciem. W okresie karmienia piersią nie zaleca się stosowania tych pastylek.
10Prowadzenie pojazdów
Nie ma badań nad wpływem tego leku na prowadzenie pojazdów, jednak u niektórych osób może pojawić się zawrót głowy albo senność. Jeżeli odczujesz takie dolegliwości, nie wsiadaj za kierownicę i nie obsługuj maszyn.
11Działania niepożądane
Strepsils Intensive, jak każdy lek, może wywołać działania niepożądane. Często pojawiają się zawroty i ból głowy, podrażnienie gardła, owrzodzenia lub ból w jamie ustnej, nudności, biegunka oraz uczucie pieczenia, mrowienia albo kłucia w ustach. Niezbyt często zgłaszano senność, wzdęcia, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej, wysypkę, świąd, gorączkę, bezsenność, zaostrzenie astmy, duszność, zaburzenia smaku czy zmniejszone czucie w gardle. Bardzo rzadko dochodzi do reakcji anafilaktycznej, a częstość nieznana obejmuje między innymi niedokrwistość, małopłytkowość, nadciśnienie, niewydolność serca, ciężkie reakcje skórne takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz zapalenie wątroby. Jeśli zauważysz obrzęk twarzy, języka lub gardła utrudniający oddychanie, nagły spadek ciśnienia, pęcherze albo gwałtowne łuszczenie skóry, natychmiast przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.
12Przedawkowanie
Po zażyciu zbyt wielu pastylek mogą wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha, a rzadziej biegunka. Pojawia się też dzwonienie w uszach, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego, a przy ciężkim zatruciu senność, dezorientacja, a bardzo rzadko drgawki lub śpiączka. W razie przedawkowania udaj się natychmiast do szpitala lub zadzwoń po pomoc; leczenie jest objawowe, a lekarz może podać węgiel aktywny.
13Pominięcie dawki
Jeśli ominął cię wyznaczony czas ssania pastylki, po prostu weź ją, gdy sobie przypomnisz. Nigdy nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić zaległość.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Okres ważności wynosi 3 lata, a po upływie terminu widniejącego na opakowaniu nie wolno go używać.
15Skład
Jedna pastylka zawiera 8,75 mg flurbiprofenu. W skład wchodzą też izomalt, maltitol ciekły, makrogol 300, potasu wodorotlenek, karmel amoniakalny, kurkumina wraz z glikolem propylenowym i polisorbaten 80, acesulfam potasowy oraz aromat miodu i eukaliptusa. Ten aromat zawiera między innymi trioctan glicerolu, glikol propylenowy, alkohol anyżowy, alkohol benzylowy, benzylu benzoesan, benzylu cynamonian, benzylu salicylan, cynamon, alkohol cynamonowy, cytral, geraniol, limonen i linalol. Niektóre składniki aromatu mogą powodować reakcje alergiczne.
16Podmiot odpowiedzialny
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Strepsils Intensive?
Strepsils Intensive łagodzi ból gardła, obrzęk oraz trudności w połykaniu dzięki przeciwzapalnemu działaniu flurbiprofenu. Pastylki przeznaczone są do krótkotrwałego stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia.
2Jak stosować Strepsils Intensive?
Ssij jedną pastylkę powoli co 3 do 6 godzin w razie potrzeby, zmieniając jej położenie w ustach. Maksymalnie możesz wziąć 5 pastylek na dobę, a leczenie nie powinno trwać dłużej niż 3 dni.
3Czy Strepsils Intensive jest na receptę?
Nie, to lek OTC, który kupisz w aptece bez recepty. Mimo to warto przeczytać dołączoną ulotkę i stosować się do wskazań.
4Jak długo można stosować Strepsils Intensive?
Pastylki stosuj maksymalnie przez 3 dni. Jeśli po tym czasie ból gardła nie mija albo wręcz się nasila, skonsultuj się z lekarzem.
5Czy Strepsils Intensive można brać w ciąży?
W ostatnim trymestrze ciąży lek jest przeciwwskazany. W pierwszym i drugim trymestrze można go użyć wyłącznie, gdy lekarz uzna to za konieczne. W okresie karmienia piersią nie zaleca się stosowania.
6Czy Strepsils Intensive jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, pastylki nie są przeznaczone dla dzieci poniżej 12. roku życia. U młodzieży i dorosłych stosuje się je według identycznych zasad.
7Czy Strepsils Intensive można łączyć z innymi lekami przeciwbólowymi?
Nie wolno go łączyć z innymi NLPZ, w tym z ibuprofenem czy diklofenakiem, ani z kwasem acetylosalicylowym w wyższych dawkach, bo grozi to uszkodzeniem żołądka i krwawieniem. Przed połączeniem z jakimkolwiek innym lekiem warto poradzić się farmaceuty.
8Czy Strepsils Intensive zawiera cukier?
Pastylki nie zawierają sacharozy, ale zamiast tego mają izomalt i maltitol ciekły, które mogą wywoływać łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna tych substancji to 2,3 kcal na gram.
| EAN | 5909991532048 |
| Opakowanie | 24 pastyl. |
| Producent | RECKITT BENCKISER POLAND S.A. |
| Dawka | 8,75 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Flurbiprofenum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Flurbiprofenum |
| Moc | 8,75 mg |
| Postać farmaceutyczna | Pastylki twarde |
| Droga podania | na śluzówkę jamy ustnej |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | RECKITT BENCKISER (POLAND) S.A. |
| Adres | Towarowa 7, 00-839 Warszawa, PL |
| ConsumerHealth_PL@reckitt.com | |
| Telefon | +48 22 211 26 92 |
| Strona | https://www.reckitt.com/offices/poland/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa i w jakim celu się go stosuje?
Lek Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa zawiera flurbiprofen. Flurbiprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który ma właściwości przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, 8,75 mg, pastylki twarde stosuje się w krótkotrwałym łagodzeniu objawów związanych z bólem gardła, takich jak ból, tkliwość, obrzęk oraz trudności w połykaniu u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Jeśli po upływie trzech dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Strepsils Intensive o smaku miodu i
eukaliptusa
Kiedy nie stosować leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa
-
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na flurbiprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała astma, nieoczekiwany świszczący oddech lub duszność, katar, obrzęk twarzy lub swędząca wysypka (pokrzywka) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub któregokolwiek z niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
-
jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości co najmniej dwa epizody choroby wrzodowej żołądka, choroby wrzodowej dwunastnicy lub krwawienia z przewodu pokarmowego,
-
jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, ciężkie zapalenie okrężnicy (zapalenie jelit) lub zaburzenia krzepnięcia podczas przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
-
jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży,
-
jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał astmę lub alergię,
- jeśli pacjent ma zapalenie migdałków lub przypuszcza, że może mieć zakażenie bakteryjne gardła (może wymagać antybiotyku),
- jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie – patrz podpunkt „Zakażenia” poniżej.
- jeśli pacjent ma chorobę serca, nerek lub wątroby,
- jeśli pacjent miał udar,
- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna),
- jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba autoimmunologiczna, taka jak toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej,
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych wymienionych w tej ulotce,
- jeśli pacjentka jest w pierwszych sześciu miesiącach ciąży lub karmi piersią,
- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi,
- jeśli pacjent ma ból głowy wywołany przez leki przeciwbólowe.
Zakażenia Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić odpowiednie leczenie zakażeń, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas trwającego zakażenia i jego objawy utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas stosowania leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa
- W przypadku wystąpienia pierwszych objawów jakiejkolwiek reakcji skórnej (wysypka, łuszczenie się, pęcherze) lub innych objawów reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
- Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie).
- Jeśli nie nastąpi poprawa lub pojawią się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
- Przyjmowanie takich leków jak flurbiprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy większych dawkach lub długotrwałym leczeniu. Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia (3 dni).
Dzieci
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu poniższych leków:
- małe dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryna) (do 75 mg na dobę),
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca (leki przeciwnadciśnieniowe, glikozydy nasercowe),
- leki moczopędne (w tym leki oszczędzające potas),
- leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe),
- leki przeciw dnie moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon),
- inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 lub kortykosteroidy (np. celekoksyb, ibuprofen, diklofenak lub prednizolon),
- mifepryston (lek stosowany w celu przerwania ciąży),
- antybiotyki chinolonowe (takie jak cyprofloksacyna),
- cyklosporyna lub takrolimus (stosowane w celu hamowania układu odpornościowego),
- fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki),
- metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub raka),
- lit lub selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (stosowane w depresji),
- doustne leki przeciwcukrzycowe (stosowane w leczeniu cukrzycy),
- zydowudyna (stosowana w leczeniu HIV).
Lek Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas leczenia należy unikać alkoholu, ponieważ zwiększa ryzyko krwawienia w obrębie żołądka lub jelit.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży. Jeśli pacjentka jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży lub jeśli karmi piersią, powinna porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Efekt ten jest odwracalny po zaprzestaniu stosowania leku. Jest mało prawdopodobne, że sporadyczne stosowanie tego leku wpłynie na szanse zajścia w ciążę. Jednakże, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak zawroty głowy i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi po przyjęciu niesteroidowych leków przeciwzapalnych. W przypadku wystąpienia takich objawów, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa zawiera izomalt (E 953), maltitol ciekły (E 965) i aromat z alkoholem anyżowym, alkoholem benzylowym, benzylu benzoesanem, benzylu cynamonianem, benzylu salicylanem, cynamonem, alkoholem cynamonowym, cytralem, geraniolem, limonenem i linalolem.
Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa zawiera 2032,18 mg izomaltu (E 953) i 509,03 mg maltitolu ciekłego (E 965) na pastylkę twardą. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna maltitolu i izomaltu to 2,3 kcal/g.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Alkohol anyżowy, alkohol benzylowy, benzylu benzoesan, benzylu cynamonian, benzylu salicylan, cynamon, alkohol cynamonowy, cytral, geraniol, limonen i linalol mogą powodować reakcje alergiczne.
Ten lek zawiera 0,00169 mg alkoholu benzylowego w każdej pastylce twardej. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek, kobiety w ciąży lub karmiące piersią (patrz ,,Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność’’) powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Alkohol benzylowy może powodować łagodne, miejscowe podrażnienia.
3Jak stosować lek Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
- Należy włożyć do ust jedną pastylkę i ssać powoli.
- W czasie ssania należy zmieniać położenie pastylki w ustach.
- Pastylka powinna zacząć działać w ciągu 30 minut.
- Następnie należy stosować jedną pastylkę co 3-6 godzin w razie potrzeby.
- Nie należy przyjmować więcej niż 5 pastylek w ciągu 24 godzin.
Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, gdy jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują lub nasilają się (patrz punkt 2). Jeśli wystąpi podrażnienie jamy ustnej, należy przerwać leczenie flurbiprofenem.
Nie należy przyjmować leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa dłużej niż przez 3 dni, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, lub jeśli wystąpiły nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania obejmują: nudności lub wymioty, ból brzucha lub, rzadziej, biegunkę. Możliwe jest również dzwonienie w uszach, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią poniższe objawy:
- objawy reakcji alergicznych, np. astma, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, świąd, katar, wysypka skórna i inne,
- obrzęk twarzy, języka lub gardła powodujący trudności w oddychaniu, kołatanie serca i spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu (mogą wystąpić nawet przy pierwszym użyciu leku),
- ciężkie reakcje skórne, takie jak powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów lub objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- zawroty głowy, ból głowy
- podrażnienie gardła
- owrzodzenie jamy ustnej lub ból w jamie ustnej
- ból gardła
- dyskomfort lub nietypowe odczucia w jamie ustnej (takie jak uczucie ciepła, pieczenie, mrowienie, kłucie, itp.)
- nudności i biegunka
- uczucie kłucia i swędzenia skóry
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- senność
- pęcherze w jamie ustnej lub gardle, drętwienie w gardle
- wzdęcia brzucha, bóle brzucha, oddawanie gazów, zaparcia, niestrawność, wymioty
- suchość w jamie ustnej
- pieczenie w jamie ustnej, zaburzenia odczuwania smaku
- wysypki skórne, świąd skóry
- gorączka, ból
- uczucie senności lub trudności z zasypianiem
- nasilenie astmy, świszczący oddech, duszność
- zmniejszone czucie w gardle
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
- reakcja anafilaktyczna
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- niedokrwistość, trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, która może powodować powstawanie siniaków i krwawień)
- obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca lub zawał
- ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
- zapalenie wątroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa?
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa Substancją czynną (składnikiem, który sprawia, że lek działa) jest flurbiprofen 8,75 mg. Pozostałe składniki to: makrogol 300, potasu wodorotlenek (E 525), karmel amoniakalny (E 150c), kurkumina (E 100) (zawierająca glikol propylenowy (E 1520) i polisorbat 80), aromat miodu i eukaliptusa (zawierający preparaty aromatyzujące, naturalne substancje aromatyczne, substancje aromatyzujące, trioctan glicerolu (E 1518), glikol propylenowy (E 1520), alkohol anyżowy, alkohol benzylowy, benzylu benzoesan, benzylu cynamonian, benzylu salicylan, cynamon, alkohol cynamonowy, cytral, geraniol, limonen i linalol), acesulfam potasowy (E 950), maltitol ciekły (E 965) i izomalt (E 953).
Jak wygląda lek Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa i co zawiera opakowanie Pastylki twarde mają okrągły kształt, z wytłoczonym logo marki i są barwy jasnobrązowej do żółtej, w nieprzezroczystych, białych blistrach PVC/PVDC/Aluminium, pakowanych w tekturowe pudełka.
Opakowanie zawiera 8, 16, 24, 32 lub 36 pastylek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05 – 100 Nowy Dwór Mazowiecki tel. (22) 211 26 92
Importer
RB NL Brands B.V. Schiphol Boulevard 207 1118BH Schiphol, Holandia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Strepsils Manukahonig- & Eukalyptusgeschmack Zuckerfrei 8,75 mg Lutschtabletten Belgia Strepfen Honing & Eucalyptus 8.75 mg zuigtabletten
Bułgaria Strepsils Intensive Honey and Eucalyptus Sugar Free 8,75 mg lozenges Стрепсилс Интензив Мед и Евкалипт без захар 8,75 mg таблетки за смучене
Chorwacja Strepfen bez šećera s okusom meda i eukaliptusa 8,75 mg pastile Czechy Strepfen Med a Eukalyptus bez cukru Cypr Strepfen Manuka Honey and Eucalyptus Sugar-Free lozenge, 8.75 mg/loz Dania Steflam Honning og Eukalyptus Sukkerfri Estonia Strepfen Manuka Honey & Eucalyptus Finlandia Strefen Honey & Eucalyptus 8,75 mg imeskelytabletti Grecja Strepflam Manuka Honey and Eucalyptus Sugar-Free lozenge, 8.75 mg/loz Hiszpania Strefen 8,75 mg pastillas para chupar sabor miel y eucalipto
Holandia Strepfen met Honing- & Eucalyptussmaak Suikervrij 8,75 mg, zuigtabletten Islandia Strefen Honung & Eukalyptus 8,75 mg munnsogstöflur
Luksemburg Strepfen Miel & Eucalyptus 8,75 mg, pastilles Łotwa Strefen 8,75 mg sūkājamās tabletes Niemcy Dobendan Direkt Manuka Honig- & Eukalyptusgeschmack Flurbiprofen Norwegia Strefen Portugalia Strepfen Mel de Manuca e Eucalipto sem açúcar, 8,75 mg pastilhas Rumunia Strepsils Intensiv Miere și Eucalipt fără zahăr 8,75 mg pastile Słowacja Strepfen Manuka Med a Eukalyptus bez cukru Słowenia Strepfen brez sladkorja z okusom medu in evkalipta 8,75 mg pastile Szwecja Strefen Honung & Eukalyptus 8,75 mg sugtabletter
Węgry Strepfen méz és eukaliptusz 8,75 mg szopogató tabletta
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, 8,75 mg, pastylki twarde
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna pastylka twarda zawiera 8,75 mg flurbiprofenu (Flurbiprofenum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna pastylka twarda zawiera 2032,18 mg izomaltu (E 953), 509,03 mg maltitolu ciekłego (E 965), 0,00169 mg alkoholu benzylowego oraz aromaty zawierające alergeny pochodzące z 13,00 mg aromatu miodu i eukaliptusa.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pastylka twarda Okrągła pastylka twarda barwy jasnobrązowej do żółtej, o średnicy 19 mm, z wyżłobieniem po obu stronach pastylki.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, pastylki twarde jest wskazany w krótkotrwałym, objawowym leczeniu bólu gardła u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Jedną pastylkę twardą należy ssać i (lub) rozpuszczać powoli w jamie ustnej, co 3-6 godzin, w zależności od potrzeb. Maksymalna dawka wynosi 5 pastylek w ciągu doby. Zaleca się stosowanie tego produktu przez maksymalnie trzy dni.
Dzieci: Produkt leczniczy nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku: Nie można podać ogólnych zaleceń dotyczących dawkowania, ponieważ dotychczasowe doświadczenia kliniczne są ograniczone. Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na ciężkie następstwa działań niepożądanych.
Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie flurbiprofenu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek flurbiprofen jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania Do podawania na śluzówkę jamy ustnej, wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Podobnie jak w przypadku wszystkich pastylek twardych, należy zmieniać położenie pastylki Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, 8,75 mg, w ustach, aby uniknąć miejscowego podrażnienia.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na flurbiprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Pacjenci, u których wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości (np. astma, skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
- Czynna lub w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) krwotok (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia) oraz choroba wrzodowa dwunastnicy.
- Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita grubego, zaburzenia krwotoczne lub dotyczące wytwarzania krwi, związane z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ.
- Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
- Ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów.
Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do zgonu.
Układ oddechowy Należy zachować ostrożność podczas stosowania flurbiprofenu u osób chorujących na astmę albo z astmą lub chorobą alergiczną w wywiadzie, ponieważ może dojść u nich do skurczu oskrzeli.
Inne NLPZ Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu w postaci pastylek twardych z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).
Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8), jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, 8,75 mg, pastylki twarde.
Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby Istnieją doniesienia, że NLPZ powodują różne postacie nefrotoksyczności, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój niewydolności
nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku, jednak działania te zazwyczaj nie występują podczas krótkotrwałego, ograniczonego stosowania produktów takich jak Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, 8,75 mg, pastylki twarde.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, jako, że zgłaszano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze i obrzęk w związku z leczeniem NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ, szczególnie w dużych dawkach oraz w długotrwałym leczeniu może, być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (na przykład zawału serca lub udaru). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku flurbiprofenu podawanego w dawce dobowej nie większej niż 5 pastylek do ssania.
Wpływ na czynność wątroby Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Wpływ na układ nerwowy Poanalgetyczny ból głowy: W przypadku długotrwałego lub niezgodnego z zaleceniami stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami produktu leczniczego.
Przewód pokarmowy NLPZ należy podawać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8). Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub ciężkimi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez nich.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Ryzyko to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego stosowania produktów takich jak flurbiprofen pastylki twarde. Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie lekarzowi wszelkich nietypowych objawów ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego).
Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy przerwać stosowanie flurbiprofenu.
Reakcje skórne Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem, reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa i Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu po wystąpieniu
pierwszych objawów, takich jak wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości.
Laktacja i upośledzona płodność kobiet Patrz punkt 4.6.
Zakażenia W związku z ogólnoustrojowym stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ opisywano rzadkie przypadki zaostrzenia chorób zapalnych wywoływanych przez zakażenie (np. martwicze zapalenie powięzi). Jeśli w trakcie leczenia flurbiprofenem tabletki do ssania wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia bakteryjnego, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Należy rozważyć, czy wskazane jest rozpoczęcie antybiotykoterapii.
W przypadku ropnego bakteryjnego zapalenia gardła i (lub) zapalenia migdałków zaleca się konsultację z lekarzem, gdyż należy dokonać ponownej oceny leczenia.
Maskowanie objawów współistniejących zakażeń Badania epidemiologiczne świadczą o tym, że działające ogólnoustrojowo niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia. Sytuację taką zaobserwowano w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Podczas podawania produktu Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa w czasie występowania gorączki lub bólu związanego z zakażeniem zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia.
Leczenie należy stosować przez maksymalnie trzy dni.
Zaburzenia hematologiczne Podobnie jak inne NLPZ, flurbiprofen może hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia. Flurbiprofen w postaci pastylek do ssania należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których istnieje ryzyko nieprawidłowego krwawienia.
Nietolerancja cukrów Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Jeśli objawy nasilają się lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny leczenia.
W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej, leczenie należy przerwać.
Inne ostrzeżenia Produkt zawiera izomalt i maltitol, które mogą mieć łagodne działanie przeczyszczające przy zastosowaniu wielokrotnych dawek dobowych. Wartość kaloryczna maltitolu i izomaltu to 2,3 kcal/g.
Ten produkt leczniczy zawiera 0,00169 mg alkoholu benzylowego w każdej pastylce twardej. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u kobiet w ciąży lub karmiących piersią (patrz punkt 4.6) oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Alkohol benzylowy może powodować łagodne, miejscowe podrażnienie.
Ten produkt leczniczy zawiera aromat z alkoholem anyżowym, alkoholem benzylowym, benzylu benzoesanem, benzylu cynamonianem, benzylu salicylanem, cynamonem, alkoholem cynamonowym, cytralem, geraniolem, limonenem i linalolem.
Powyższe substancje mogą powodować reakcje alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać stosowania flurbiprofenu w połączeniu z poniższymi produktami leczniczymi:
Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2:
Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego, np. wrzodów i krwawienia) (patrz punkt 4.4).
Kwas acetylosalicylowy (mała dawka)
Nie zaleca się równoczesnego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego, z wyjątkiem małych dawek (do 75 mg na dobę) zaleconych przez lekarza, z powodu możliwego zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Flurbiprofen powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w połączeniu z następującymi produktami leczniczymi:
Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwnadciśnieniowe (leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści angiotensyny II)
NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora konwertazy angiotensyny lub antagonisty angiotensyny II i leków hamujących cyklooksygenazę może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym możliwe wystąpienie ostrej niewydolność nerek, która jest zwykle odwracalna. Należy wziąć pod uwagę te interakcje u pacjentów przyjmujących flurbiprofen jednocześnie z inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego takie połączenie należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawadniani i należy rozważyć monitorowanie.
Alkohol Może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego.
Glikozydy nasercowe NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Zaleca się odpowiednią kontrolę i, jeśli to konieczne, dostosowanie dawki. Cyklosporyna Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności.
Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Lit Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy. Zaleca się odpowiednią kontrolę i, jeśli to konieczne, dostosowanie dawki.
Metotreksat Stosowanie NLPZ w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego.
Mifepryston Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie. Doustne leki przeciwcukrzycowe Zgłaszano zmiany stężenia glukozy we krwi (zalecana częstsza kontrola).
Fenytoina Może zwiększać stężenie fenytoiny w surowicy – zaleca się odpowiednią kontrolę i, jeśli to konieczne, dostosowanie dawki. Leki moczopędne oszczędzające potas Jednoczesne stosowanie może powodować hiperkaliemię.
Probenecyd i sulfinpirazon Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie flurbiprofenu.
Antybiotyki chinolonowe
Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors - SSRI)
Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Takrolimus Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego.
Zydowudyna Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy.
Dotychczas dostępne dane nie wykazały żadnych interakcji pomiędzy flurbiprofenem a tolbutamidem oraz lekami zobojętniającymi sok żołądkowy.
Dzieci i młodzież
Brak dodatkowych informacji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu krążenia. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować flurbiprofenu, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli flurbiprofen jest stosowany u kobiet starających się zajść w ciążę lub będących w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, przyjmowana dawka produktu leczniczego powinna być możliwie najmniejsza, a czas trwania leczenia możliwie najkrótszy.
W trzecim trymestrze ciąży, podanie któregokolwiek z inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać
-
płód na:
-
działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
-
zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem;
-
matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:
-
możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, ujawniające się nawet po bardzo małych dawkach;
-
zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem. W związku z powyższym, flurbiprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią
Ograniczone badania pokazują, że flurbiprofen przenika do mleka kobiecego w bardzo małych ilościach i jest mało prawdopodobne, aby wpływał niekorzystnie na niemowlę karmione piersią. Jednak ze względu na możliwe działania niepożądane NLPZ u niemowląt karmionych piersią, nie zaleca się stosowania flurbiprofenu 8,75 mg w postaci pastylek do ssania u matek karmiących piersią (patrz punkt 4.4).
Płodność
Istnieją dowody, że leki, które hamują cyklooksygenazę i (lub) syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne po przerwaniu leczenia.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi po przyjęciu NLPZ. W przypadku wystąpienia objawów, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować: (a) Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję. (b) Reaktywność dróg oddechowych obejmującą astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność. (c) Różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy i dużo rzadziej złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym martwicę naskórka i rumień wielopostaciowy). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), (patrz punkt 4.4). Brak wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, 8,75 mg, pastylki twarde.
Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu w dawkach dostępnych bez recepty, stosowanych przez krótki czas.
Działania niepożądane, które były związane ze stosowaniem flurbiprofenu zostały podane w tabeli poniżej, uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania. Częstość występowania zdefiniowano jako:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Grupa układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana Niedokrwistość, trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcja anafilaktyczna Częstość nieznana Nadwrażliwość Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy, ból głowy, parestezje Niezbyt często Senność Zaburzenia serca Częstość nieznana Niewydolność serca, obrzęk Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często Podrażnienie gardła Niezbyt często Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, pęcherze w jamie ustnej i gardle, niedoczulica gardła Zaburzenia żołądka i jelit Często Biegunka, owrzodzenia jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, ból jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła lub pieczenie lub mrowienie w jamie ustnej) Niezbyt często Wzdęcie brzucha, ból brzucha, zaparcie, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem gazów, glossodynia, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Świąd Częstość nieznana Ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Gorączka, ból
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić jedynie: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub dużo rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie NLPZ wpływa toksycznie na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem, niewyraźnym widzeniem, dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić napady drgawek. Podczas ciężkich zatruć NLPZ może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy i (lub) INR może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu zaburzenia działania znajdujących się w krwioobiegu czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Leczenie Leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące, obejmujące utrzymywanie drożności dróg oddechowych oraz monitorowanie czynności serca i czynności życiowych do czasu ich ustabilizowania się. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego oraz, w razie potrzeby, wyrównanie zaburzeń elektrolitów w surowicy, jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od zażycia potencjalnie toksycznej dawki. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. U pacjentów z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela. Nie ma specyficznego antidotum dla flurbiprofenu.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła, inne leki stosowane w chorobach gardła, kod ATC: R02AX01.
Flurbiprofen jest pochodną kwasu propionowego (NLPZ), która działa hamująco na syntezę prostaglandyn. U ludzi flurbiprofen wykazuje silne działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Wykazano, że dawka 8,75 mg rozpuszczona w sztucznej ślinie powodowała zmniejszenie syntezy prostaglandyn w hodowlach ludzkich komórek dróg oddechowych. Badania z użyciem pełnej krwi pokazują, że flurbiprofen jest mieszanym inhibitorem COX-1/COX-2, wykazującym pewną selektywność względem COX-1.
Badania przedkliniczne wskazują, że enancjomer R (-) flurbiprofenu i pokrewnych NLPZ może działać na ośrodkowy układ nerwowy, a sugerowanym mechanizmem działania jest hamowanie indukowanej COX-2 na poziomie rdzenia kręgowego.
Pojedyncza dawka 8,75 mg flurbiprofenu podana miejscowo do gardła w postaci pastylek łagodziła ból gardła, w tym obrzęk i stan zapalny gardła, znacznie zmniejszając (średnia różnica LS w mm) natężenie bólu gardła od 22 minuty (- 5,5 mm), osiągając maksimum po 70 minutach (-13,7 mm) i utrzymując znaczące działanie do 240 minut (-3,5 mm), w tym u pacjentów z zakażeniami paciorkowcowymi i innymi niż paciorkowcowe, zmniejszając trudności w połykaniu od 20 minuty (6,7 mm), osiągając maksimum po 110 minutach (-13,9 mm) i utrzymując działanie do 240 minut (-3,5 mm), a także zmniejszając uczucie obrzęku gardła po 60 minutach (-9,9 mm), osiągając
maksimum po 120 minutach (-11,4 mm) mm) i utrzymując działanie do 210 minut (-5,1 mm) w ciągu 6 godzin oceny.
Dwa badania skuteczności po podaniu dawek wielokrotnych z użyciem skali SPID (ang. Sum of Pain Intensity Differences) w ciągu 24 godzin wykazało znaczącą redukcję natężenia bólu gardła (-473,7 mmh do -529,1 mmh), trudności w przełykaniu (-458,4 mm*h do
- 575,0 mmh) i obrzęku gardła (-482,4 mmh do -549,9 mm*h), ze statystycznie znamienną większą sumaryczną redukcją bólu w każdym przedziale godzinowym w ciągu 24 godzin dla wszystkich trzech pomiarów w porównaniu z placebo. Wykazano również skuteczność dawek wielokrotnych po 24 godzinach przez okres 3 dni.
U pacjentów przyjmujących antybiotyki z powodu zakażenia paciorkowcami obserwowano statystycznie znamienne, większe złagodzenie bólu gardła po flurbiprofenie 8,75 mg począwszy od siódmej godziny po przyjęciu antybiotyku. Działanie przeciwbólowe flurbiprofenu 8,75 mg nie ulegało osłabieniu przez podawanie antybiotyków w leczeniu zapalenia gardła wywołanego przez paciorkowce.
Po 2 godzinach od podania pierwszej dawki, flurbiprofen 8,75 mg w postaci pastylek do ssania spowodował znaczące ustąpienie niektórych objawów związanych z bólem gardła występujących na początku badania, w tym kaszlu (50% vs 4%), utraty apetytu (84% vs 57%) i gorączki (68 % vs 29%). Pastylka do ssania rozpuszcza się w jamie ustnej w ciągu 5-12 minut, zapewniając wymierne działanie łagodzące i powlekające już od drugiej minuty.
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono specjalnych badań u dzieci. Badania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania flurbiprofenu 8,75 mg pastylki twarde obejmowały młodzież w wieku od 12 do 17 lat, jednak z powodu niewielkiej liczebności próby nie można wyciągnąć wniosków statystycznych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Flurbiprofen 8,75 mg, pastylki twarde, rozpuszcza się w ciągu 5-12 minut. Flurbiprofen szybko się wchłania i jest wykrywany we krwi po upływie 5 minut, a maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 40-45 minutach od podania. Stężenie utrzymuje się na niskim średnim poziomie 1,4 μg/mL, które jest około 4,4 razy niższe niż dla tabletki o mocy 50 mg. Wchłanianie flurbiprofenu może następować w przedsionku jamy ustnej na drodze dyfuzji biernej. Szybkość wchłaniania zależy od postaci farmaceutycznej, a maksymalne stężenie jest osiągane szybciej i ma podobną wartość, jak w przypadku połknięcia równoważnej dawki.
Dystrybucja Flurbiprofen ulega szybkiej dystrybucji w organizmie i w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Metabolizm i eliminacja Flurbiprofen jest głównie metabolizowany na drodze hydroksylacji i wydalany przez nerki. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 3 do 6 godzin. Flurbiprofen jest wydzielany w bardzo małych ilościach w mleku u ludzi (mniej niż 0,05 μg/mL). Około 20% - 25% doustnej dawki flurbiprofenu ulega wydaleniu w postaci niezmienionej.
Szczególne grupy pacjentów Nie stwierdzono różnic parametrów farmakokinetycznych między osobami w podeszłym wieku a młodymi dorosłymi ochotnikami, po doustnym podaniu flurbiprofenu w postaci tabletek. Nie ma danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych u dzieci w wieku poniżej 12 lat po podaniu
flurbiprofenu w dawce 8,75 mg, jednakże stosowanie syropu oraz czopków zawierających flurbiprofen nie wskazuje na jakiekolwiek istotne różnice parametrów farmakokinetycznych w porównaniu z osobami dorosłymi.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak jest istotnych danych przedklinicznych oprócz informacji już zawartych w innych punktach.
6 DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Makrogol 300 Potasu wodorotlenek (E 525) Karmel amoniakalny (E 150c) Kurkumina (E 100) (zawierająca glikol propylenowy (E 1520) i polisorbat 80) Aromat miodu i eukaliptusa (zawierający preparaty aromatyzujące, naturalne substancje aromatyczne, substancje aromatyzujące, trioctan glicerolu (E 1518), glikol propylenowy (E 1520), alkohol anyżowy, alkohol benzylowy, benzylu benzoesan, benzylu cynamonian, benzylu salicylan, cynamon, alkohol cynamonowy, cytral, geraniol, limonen i linalol) Acesulfam potasowy (E 950) Maltitol ciekły (E 965) Izomalt (E 953)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Nieprzezroczysty blister PVC/PVDC/Aluminium. Opakowanie zawiera 8, 16, 24, 32 lub 36 pastylek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 28338
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 marca 2024 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
30.11.2025
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Alergeny zapachowe
- Alkohol benzylowy
- Glikol propylenowy
- Makrogol (PEG)
- Polisorbat 80
- Syntetyczne słodziki
Lek
- Substancja czynna
- Flurbiprofen
- Opakowanie
- 24 pastyl.
- Postać
- Pastylki twarde
Dostępny
48,49 zł
2,02 zł / past.Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa 24 pastylki
Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa 24 pastylki
Strepsils Intensive z flurbiprofenem szybko uśmierza ból gardła, obrzęk i trudności w połykaniu, a pastylki w smaku miodu i eukaliptusa kupisz bez recepty. To krótkotrwale działający lek przeciwzapalny do ssania dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.
1Wskazania
Strepsils Intensive pomaga krótkotrwale zwalczać ból gardła, jego obrzęk oraz ucisk przy przełykaniu. Lek przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia. Jeśli po trzech dniach stosowania objawy nie ustąpią albo wręcz się nasilą, udaj się do lekarza.
2Działanie
Flurbiprofen to niesteroidowy lek przeciwzapalny, który hamuje wytwarzanie prostaglandyn, dzięki czemu maleje ból, obrzęk i zaczerwienienie gardła. Pastylka rozpuszcza się w jamie ustnej w ciągu 5 do 12 minut i zaczyna działać już po około pół godziny. Efekt utrzymuje się nawet przez cztery godziny, a lek dodatkowo powleka śluzówkę, przynosząc szybką ulgę.
3Dawkowanie
Strepsils Intensive stosuje się przez ssanie jednej pastylki powoli w ustach, zmieniając jej położenie co jakiś czas. Kolejną bierzesz co 3 do 6 godzin w razie potrzeby, ale nie więcej niż 5 sztuk na dobę. Dzieci poniżej 12 lat nie mogą korzystać z tego leku, a ty sam nie powinieneś leczyć się dłużej niż 3 dni. W przypadku pominięcia dawki nie stosuj podwójnej porcji, żeby nadrobić zaległość.
4Przeciwwskazania
Te pastylki nie są dla ciebie, jeśli masz uczulenie na flurbiprofen lub którykolwiek składnik leku.
- miałeś kiedykolwiek astmę, duszność, obrzęk twarzy lub pokrzywkę po aspirynie lub innym NLPZ
- chorujesz na czynną lub nawracającą chorobę wrzodową żołądka bądź dwunastnicy albo przebyłeś co najmniej dwa epizody owrzodzenia
- w przeszłości wystąpiło u ciebie krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, ciężkie zapalenie jelita grubego bądź zaburzenia krzepnięcia po NLPZ
- lekarz zdiagnozował u ciebie ciężką niewydolność serca, nerek albo wątroby
- jesteś w ostatnim trymestrze ciąży
- masz mniej niż 12 lat
5Środki ostrożności
Przed użyciem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- cierpisz na astmę albo inne alergie
- podejrzewasz bakteryjne zakażenie gardła lub zapalenie migdałków, bo być może potrzebny jest antybiotyk
- masz chorobę serca, nerek lub wątroby albo w przeszłości przeszedłeś udar
- w wywiadzie masz choroby jelit, np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna
- chorujesz na autoimmunologiczną chorobę tkanki łącznej, na przykład toczeń rumieniowaty układowy
- jesteś w podeszłym wieku, ponieważ ryzyko działań niepożądanych jest wtedy większe
- masz wysokie ciśnienie krwi lub bóle głowy wywołane przez częste zażywanie leków przeciwbólowych
- jesteś w ciąży lub karmisz piersią
Pamiętaj, że leki przeciwzapalne z grupy NLPZ potrafią zamaskować objawy zakażenia, takie jak gorączka, co może opóźnić właściwe leczenie. Przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem, gdy tylko zauważysz pierwsze oznaki reakcji skórnej, na przykład wysypkę, łuszczenie lub pęcherze.
6Interakcje
Nie łącz Strepsils Intensive z innymi NLPZ ani selektywnymi inhibitorami COX-2, bo rośnie ryzyko krwawienia i owrzodzeń żołądka. Unikaj alkoholu w czasie kuracji, ponieważ zwiększa on ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Ostrożnie stosuj go razem z lekami przeciwzakrzepowymi, przeciwpłytkowymi, moczopędnymi i kortykosteroidami doustnymi. Jeśli przyjmujesz digoksinę, metotreksat, lit, fenytoinę, cyklosporynę, takrolimus, zydowudynę, mifepryston, probenecyd, sulfinpirazon, chinolony, selektywne inhibitory wychwytu serotoniny lub doustne leki przeciwcukrzycowe, skonsultuj to z lekarzem.
7Ostrzeżenia specjalne
U osób w podeszłym wieku częściej obserwuje się krwawienia z przewodu pokarmowego i jego perforację. Nawet krótkotrwałe przyjmowanie NLPZ wiąże się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału lub udaru, dlatego nie przekraczaj zalecanej dawki i trzydniowego okresu leczenia. Jedna pastylka zawiera 2032,18 mg izomaltu i 509,03 mg maltitolu, które mogą działać przeczyszczająco, oraz 0,00169 mg alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować łagodne podrażnienie, a kobiety w ciąży, karmiące oraz osoby z chorobami wątroby lub nerek powinny skonsultować jego obecność z lekarzem ze względu na ryzyko kwasicy metabolicznej przy dużych dawkach.
8Stosowanie u dzieci
Strepsils Intensive nie wolno podawać dzieciom poniżej 12. roku życia. Dla młodzieży powyżej tego wieku oraz dorosłych dawkowanie wygląda identycznie.
9Ciąża i karmienie piersią
W ostatnim trymestrze ciąży ten lek jest bezwzględnie przeciwwskazany. W pierwszym i drugim trymestrze stosuj go wyłącznie, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne, w najniższej skutecznej dawce i możliwie krótko. Flurbiprofen może tymczasowo zaburzać owulację, więc jeśli starasz się zajść w ciążę, powiedz o tym lekarzowi przed użyciem. W okresie karmienia piersią nie zaleca się stosowania tych pastylek.
10Prowadzenie pojazdów
Nie ma badań nad wpływem tego leku na prowadzenie pojazdów, jednak u niektórych osób może pojawić się zawrót głowy albo senność. Jeżeli odczujesz takie dolegliwości, nie wsiadaj za kierownicę i nie obsługuj maszyn.
11Działania niepożądane
Strepsils Intensive, jak każdy lek, może wywołać działania niepożądane. Często pojawiają się zawroty i ból głowy, podrażnienie gardła, owrzodzenia lub ból w jamie ustnej, nudności, biegunka oraz uczucie pieczenia, mrowienia albo kłucia w ustach. Niezbyt często zgłaszano senność, wzdęcia, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej, wysypkę, świąd, gorączkę, bezsenność, zaostrzenie astmy, duszność, zaburzenia smaku czy zmniejszone czucie w gardle. Bardzo rzadko dochodzi do reakcji anafilaktycznej, a częstość nieznana obejmuje między innymi niedokrwistość, małopłytkowość, nadciśnienie, niewydolność serca, ciężkie reakcje skórne takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz zapalenie wątroby. Jeśli zauważysz obrzęk twarzy, języka lub gardła utrudniający oddychanie, nagły spadek ciśnienia, pęcherze albo gwałtowne łuszczenie skóry, natychmiast przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.
12Przedawkowanie
Po zażyciu zbyt wielu pastylek mogą wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha, a rzadziej biegunka. Pojawia się też dzwonienie w uszach, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego, a przy ciężkim zatruciu senność, dezorientacja, a bardzo rzadko drgawki lub śpiączka. W razie przedawkowania udaj się natychmiast do szpitala lub zadzwoń po pomoc; leczenie jest objawowe, a lekarz może podać węgiel aktywny.
13Pominięcie dawki
Jeśli ominął cię wyznaczony czas ssania pastylki, po prostu weź ją, gdy sobie przypomnisz. Nigdy nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić zaległość.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Okres ważności wynosi 3 lata, a po upływie terminu widniejącego na opakowaniu nie wolno go używać.
15Skład
Jedna pastylka zawiera 8,75 mg flurbiprofenu. W skład wchodzą też izomalt, maltitol ciekły, makrogol 300, potasu wodorotlenek, karmel amoniakalny, kurkumina wraz z glikolem propylenowym i polisorbaten 80, acesulfam potasowy oraz aromat miodu i eukaliptusa. Ten aromat zawiera między innymi trioctan glicerolu, glikol propylenowy, alkohol anyżowy, alkohol benzylowy, benzylu benzoesan, benzylu cynamonian, benzylu salicylan, cynamon, alkohol cynamonowy, cytral, geraniol, limonen i linalol. Niektóre składniki aromatu mogą powodować reakcje alergiczne.
16Podmiot odpowiedzialny
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Strepsils Intensive?
Strepsils Intensive łagodzi ból gardła, obrzęk oraz trudności w połykaniu dzięki przeciwzapalnemu działaniu flurbiprofenu. Pastylki przeznaczone są do krótkotrwałego stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia.
2Jak stosować Strepsils Intensive?
Ssij jedną pastylkę powoli co 3 do 6 godzin w razie potrzeby, zmieniając jej położenie w ustach. Maksymalnie możesz wziąć 5 pastylek na dobę, a leczenie nie powinno trwać dłużej niż 3 dni.
3Czy Strepsils Intensive jest na receptę?
Nie, to lek OTC, który kupisz w aptece bez recepty. Mimo to warto przeczytać dołączoną ulotkę i stosować się do wskazań.
4Jak długo można stosować Strepsils Intensive?
Pastylki stosuj maksymalnie przez 3 dni. Jeśli po tym czasie ból gardła nie mija albo wręcz się nasila, skonsultuj się z lekarzem.
5Czy Strepsils Intensive można brać w ciąży?
W ostatnim trymestrze ciąży lek jest przeciwwskazany. W pierwszym i drugim trymestrze można go użyć wyłącznie, gdy lekarz uzna to za konieczne. W okresie karmienia piersią nie zaleca się stosowania.
6Czy Strepsils Intensive jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, pastylki nie są przeznaczone dla dzieci poniżej 12. roku życia. U młodzieży i dorosłych stosuje się je według identycznych zasad.
7Czy Strepsils Intensive można łączyć z innymi lekami przeciwbólowymi?
Nie wolno go łączyć z innymi NLPZ, w tym z ibuprofenem czy diklofenakiem, ani z kwasem acetylosalicylowym w wyższych dawkach, bo grozi to uszkodzeniem żołądka i krwawieniem. Przed połączeniem z jakimkolwiek innym lekiem warto poradzić się farmaceuty.
8Czy Strepsils Intensive zawiera cukier?
Pastylki nie zawierają sacharozy, ale zamiast tego mają izomalt i maltitol ciekły, które mogą wywoływać łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna tych substancji to 2,3 kcal na gram.
| EAN | 5909991532048 |
| Opakowanie | 24 pastyl. |
| Producent | RECKITT BENCKISER POLAND S.A. |
| Dawka | 8,75 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Flurbiprofenum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Flurbiprofenum |
| Moc | 8,75 mg |
| Postać farmaceutyczna | Pastylki twarde |
| Droga podania | na śluzówkę jamy ustnej |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | RECKITT BENCKISER (POLAND) S.A. |
| Adres | Towarowa 7, 00-839 Warszawa, PL |
| ConsumerHealth_PL@reckitt.com | |
| Telefon | +48 22 211 26 92 |
| Strona | https://www.reckitt.com/offices/poland/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa i w jakim celu się go stosuje?
Lek Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa zawiera flurbiprofen. Flurbiprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który ma właściwości przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, 8,75 mg, pastylki twarde stosuje się w krótkotrwałym łagodzeniu objawów związanych z bólem gardła, takich jak ból, tkliwość, obrzęk oraz trudności w połykaniu u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Jeśli po upływie trzech dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Strepsils Intensive o smaku miodu i
eukaliptusa
Kiedy nie stosować leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa
-
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na flurbiprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała astma, nieoczekiwany świszczący oddech lub duszność, katar, obrzęk twarzy lub swędząca wysypka (pokrzywka) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub któregokolwiek z niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
-
jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości co najmniej dwa epizody choroby wrzodowej żołądka, choroby wrzodowej dwunastnicy lub krwawienia z przewodu pokarmowego,
-
jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, ciężkie zapalenie okrężnicy (zapalenie jelit) lub zaburzenia krzepnięcia podczas przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
-
jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży,
-
jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał astmę lub alergię,
- jeśli pacjent ma zapalenie migdałków lub przypuszcza, że może mieć zakażenie bakteryjne gardła (może wymagać antybiotyku),
- jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie – patrz podpunkt „Zakażenia” poniżej.
- jeśli pacjent ma chorobę serca, nerek lub wątroby,
- jeśli pacjent miał udar,
- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna),
- jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba autoimmunologiczna, taka jak toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej,
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych wymienionych w tej ulotce,
- jeśli pacjentka jest w pierwszych sześciu miesiącach ciąży lub karmi piersią,
- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi,
- jeśli pacjent ma ból głowy wywołany przez leki przeciwbólowe.
Zakażenia Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić odpowiednie leczenie zakażeń, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas trwającego zakażenia i jego objawy utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas stosowania leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa
- W przypadku wystąpienia pierwszych objawów jakiejkolwiek reakcji skórnej (wysypka, łuszczenie się, pęcherze) lub innych objawów reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
- Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie).
- Jeśli nie nastąpi poprawa lub pojawią się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
- Przyjmowanie takich leków jak flurbiprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy większych dawkach lub długotrwałym leczeniu. Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia (3 dni).
Dzieci
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu poniższych leków:
- małe dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryna) (do 75 mg na dobę),
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca (leki przeciwnadciśnieniowe, glikozydy nasercowe),
- leki moczopędne (w tym leki oszczędzające potas),
- leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe),
- leki przeciw dnie moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon),
- inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 lub kortykosteroidy (np. celekoksyb, ibuprofen, diklofenak lub prednizolon),
- mifepryston (lek stosowany w celu przerwania ciąży),
- antybiotyki chinolonowe (takie jak cyprofloksacyna),
- cyklosporyna lub takrolimus (stosowane w celu hamowania układu odpornościowego),
- fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki),
- metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub raka),
- lit lub selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (stosowane w depresji),
- doustne leki przeciwcukrzycowe (stosowane w leczeniu cukrzycy),
- zydowudyna (stosowana w leczeniu HIV).
Lek Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas leczenia należy unikać alkoholu, ponieważ zwiększa ryzyko krwawienia w obrębie żołądka lub jelit.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży. Jeśli pacjentka jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży lub jeśli karmi piersią, powinna porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Efekt ten jest odwracalny po zaprzestaniu stosowania leku. Jest mało prawdopodobne, że sporadyczne stosowanie tego leku wpłynie na szanse zajścia w ciążę. Jednakże, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak zawroty głowy i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi po przyjęciu niesteroidowych leków przeciwzapalnych. W przypadku wystąpienia takich objawów, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa zawiera izomalt (E 953), maltitol ciekły (E 965) i aromat z alkoholem anyżowym, alkoholem benzylowym, benzylu benzoesanem, benzylu cynamonianem, benzylu salicylanem, cynamonem, alkoholem cynamonowym, cytralem, geraniolem, limonenem i linalolem.
Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa zawiera 2032,18 mg izomaltu (E 953) i 509,03 mg maltitolu ciekłego (E 965) na pastylkę twardą. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna maltitolu i izomaltu to 2,3 kcal/g.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Alkohol anyżowy, alkohol benzylowy, benzylu benzoesan, benzylu cynamonian, benzylu salicylan, cynamon, alkohol cynamonowy, cytral, geraniol, limonen i linalol mogą powodować reakcje alergiczne.
Ten lek zawiera 0,00169 mg alkoholu benzylowego w każdej pastylce twardej. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek, kobiety w ciąży lub karmiące piersią (patrz ,,Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność’’) powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Alkohol benzylowy może powodować łagodne, miejscowe podrażnienia.
3Jak stosować lek Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
- Należy włożyć do ust jedną pastylkę i ssać powoli.
- W czasie ssania należy zmieniać położenie pastylki w ustach.
- Pastylka powinna zacząć działać w ciągu 30 minut.
- Następnie należy stosować jedną pastylkę co 3-6 godzin w razie potrzeby.
- Nie należy przyjmować więcej niż 5 pastylek w ciągu 24 godzin.
Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, gdy jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują lub nasilają się (patrz punkt 2). Jeśli wystąpi podrażnienie jamy ustnej, należy przerwać leczenie flurbiprofenem.
Nie należy przyjmować leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa dłużej niż przez 3 dni, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, lub jeśli wystąpiły nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania obejmują: nudności lub wymioty, ból brzucha lub, rzadziej, biegunkę. Możliwe jest również dzwonienie w uszach, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią poniższe objawy:
- objawy reakcji alergicznych, np. astma, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, świąd, katar, wysypka skórna i inne,
- obrzęk twarzy, języka lub gardła powodujący trudności w oddychaniu, kołatanie serca i spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu (mogą wystąpić nawet przy pierwszym użyciu leku),
- ciężkie reakcje skórne, takie jak powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów lub objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- zawroty głowy, ból głowy
- podrażnienie gardła
- owrzodzenie jamy ustnej lub ból w jamie ustnej
- ból gardła
- dyskomfort lub nietypowe odczucia w jamie ustnej (takie jak uczucie ciepła, pieczenie, mrowienie, kłucie, itp.)
- nudności i biegunka
- uczucie kłucia i swędzenia skóry
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- senność
- pęcherze w jamie ustnej lub gardle, drętwienie w gardle
- wzdęcia brzucha, bóle brzucha, oddawanie gazów, zaparcia, niestrawność, wymioty
- suchość w jamie ustnej
- pieczenie w jamie ustnej, zaburzenia odczuwania smaku
- wysypki skórne, świąd skóry
- gorączka, ból
- uczucie senności lub trudności z zasypianiem
- nasilenie astmy, świszczący oddech, duszność
- zmniejszone czucie w gardle
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
- reakcja anafilaktyczna
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- niedokrwistość, trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, która może powodować powstawanie siniaków i krwawień)
- obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca lub zawał
- ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
- zapalenie wątroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa?
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa Substancją czynną (składnikiem, który sprawia, że lek działa) jest flurbiprofen 8,75 mg. Pozostałe składniki to: makrogol 300, potasu wodorotlenek (E 525), karmel amoniakalny (E 150c), kurkumina (E 100) (zawierająca glikol propylenowy (E 1520) i polisorbat 80), aromat miodu i eukaliptusa (zawierający preparaty aromatyzujące, naturalne substancje aromatyczne, substancje aromatyzujące, trioctan glicerolu (E 1518), glikol propylenowy (E 1520), alkohol anyżowy, alkohol benzylowy, benzylu benzoesan, benzylu cynamonian, benzylu salicylan, cynamon, alkohol cynamonowy, cytral, geraniol, limonen i linalol), acesulfam potasowy (E 950), maltitol ciekły (E 965) i izomalt (E 953).
Jak wygląda lek Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa i co zawiera opakowanie Pastylki twarde mają okrągły kształt, z wytłoczonym logo marki i są barwy jasnobrązowej do żółtej, w nieprzezroczystych, białych blistrach PVC/PVDC/Aluminium, pakowanych w tekturowe pudełka.
Opakowanie zawiera 8, 16, 24, 32 lub 36 pastylek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05 – 100 Nowy Dwór Mazowiecki tel. (22) 211 26 92
Importer
RB NL Brands B.V. Schiphol Boulevard 207 1118BH Schiphol, Holandia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Strepsils Manukahonig- & Eukalyptusgeschmack Zuckerfrei 8,75 mg Lutschtabletten Belgia Strepfen Honing & Eucalyptus 8.75 mg zuigtabletten
Bułgaria Strepsils Intensive Honey and Eucalyptus Sugar Free 8,75 mg lozenges Стрепсилс Интензив Мед и Евкалипт без захар 8,75 mg таблетки за смучене
Chorwacja Strepfen bez šećera s okusom meda i eukaliptusa 8,75 mg pastile Czechy Strepfen Med a Eukalyptus bez cukru Cypr Strepfen Manuka Honey and Eucalyptus Sugar-Free lozenge, 8.75 mg/loz Dania Steflam Honning og Eukalyptus Sukkerfri Estonia Strepfen Manuka Honey & Eucalyptus Finlandia Strefen Honey & Eucalyptus 8,75 mg imeskelytabletti Grecja Strepflam Manuka Honey and Eucalyptus Sugar-Free lozenge, 8.75 mg/loz Hiszpania Strefen 8,75 mg pastillas para chupar sabor miel y eucalipto
Holandia Strepfen met Honing- & Eucalyptussmaak Suikervrij 8,75 mg, zuigtabletten Islandia Strefen Honung & Eukalyptus 8,75 mg munnsogstöflur
Luksemburg Strepfen Miel & Eucalyptus 8,75 mg, pastilles Łotwa Strefen 8,75 mg sūkājamās tabletes Niemcy Dobendan Direkt Manuka Honig- & Eukalyptusgeschmack Flurbiprofen Norwegia Strefen Portugalia Strepfen Mel de Manuca e Eucalipto sem açúcar, 8,75 mg pastilhas Rumunia Strepsils Intensiv Miere și Eucalipt fără zahăr 8,75 mg pastile Słowacja Strepfen Manuka Med a Eukalyptus bez cukru Słowenia Strepfen brez sladkorja z okusom medu in evkalipta 8,75 mg pastile Szwecja Strefen Honung & Eukalyptus 8,75 mg sugtabletter
Węgry Strepfen méz és eukaliptusz 8,75 mg szopogató tabletta
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, 8,75 mg, pastylki twarde
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna pastylka twarda zawiera 8,75 mg flurbiprofenu (Flurbiprofenum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna pastylka twarda zawiera 2032,18 mg izomaltu (E 953), 509,03 mg maltitolu ciekłego (E 965), 0,00169 mg alkoholu benzylowego oraz aromaty zawierające alergeny pochodzące z 13,00 mg aromatu miodu i eukaliptusa.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pastylka twarda Okrągła pastylka twarda barwy jasnobrązowej do żółtej, o średnicy 19 mm, z wyżłobieniem po obu stronach pastylki.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, pastylki twarde jest wskazany w krótkotrwałym, objawowym leczeniu bólu gardła u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Jedną pastylkę twardą należy ssać i (lub) rozpuszczać powoli w jamie ustnej, co 3-6 godzin, w zależności od potrzeb. Maksymalna dawka wynosi 5 pastylek w ciągu doby. Zaleca się stosowanie tego produktu przez maksymalnie trzy dni.
Dzieci: Produkt leczniczy nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku: Nie można podać ogólnych zaleceń dotyczących dawkowania, ponieważ dotychczasowe doświadczenia kliniczne są ograniczone. Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na ciężkie następstwa działań niepożądanych.
Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie flurbiprofenu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek flurbiprofen jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania Do podawania na śluzówkę jamy ustnej, wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Podobnie jak w przypadku wszystkich pastylek twardych, należy zmieniać położenie pastylki Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, 8,75 mg, w ustach, aby uniknąć miejscowego podrażnienia.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na flurbiprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Pacjenci, u których wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości (np. astma, skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
- Czynna lub w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) krwotok (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia) oraz choroba wrzodowa dwunastnicy.
- Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita grubego, zaburzenia krwotoczne lub dotyczące wytwarzania krwi, związane z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ.
- Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
- Ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów.
Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do zgonu.
Układ oddechowy Należy zachować ostrożność podczas stosowania flurbiprofenu u osób chorujących na astmę albo z astmą lub chorobą alergiczną w wywiadzie, ponieważ może dojść u nich do skurczu oskrzeli.
Inne NLPZ Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu w postaci pastylek twardych z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).
Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8), jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, 8,75 mg, pastylki twarde.
Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby Istnieją doniesienia, że NLPZ powodują różne postacie nefrotoksyczności, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój niewydolności
nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku, jednak działania te zazwyczaj nie występują podczas krótkotrwałego, ograniczonego stosowania produktów takich jak Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, 8,75 mg, pastylki twarde.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, jako, że zgłaszano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze i obrzęk w związku z leczeniem NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ, szczególnie w dużych dawkach oraz w długotrwałym leczeniu może, być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (na przykład zawału serca lub udaru). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku flurbiprofenu podawanego w dawce dobowej nie większej niż 5 pastylek do ssania.
Wpływ na czynność wątroby Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Wpływ na układ nerwowy Poanalgetyczny ból głowy: W przypadku długotrwałego lub niezgodnego z zaleceniami stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami produktu leczniczego.
Przewód pokarmowy NLPZ należy podawać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8). Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub ciężkimi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez nich.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Ryzyko to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego stosowania produktów takich jak flurbiprofen pastylki twarde. Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie lekarzowi wszelkich nietypowych objawów ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego).
Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy przerwać stosowanie flurbiprofenu.
Reakcje skórne Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem, reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa i Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu po wystąpieniu
pierwszych objawów, takich jak wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości.
Laktacja i upośledzona płodność kobiet Patrz punkt 4.6.
Zakażenia W związku z ogólnoustrojowym stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ opisywano rzadkie przypadki zaostrzenia chorób zapalnych wywoływanych przez zakażenie (np. martwicze zapalenie powięzi). Jeśli w trakcie leczenia flurbiprofenem tabletki do ssania wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia bakteryjnego, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Należy rozważyć, czy wskazane jest rozpoczęcie antybiotykoterapii.
W przypadku ropnego bakteryjnego zapalenia gardła i (lub) zapalenia migdałków zaleca się konsultację z lekarzem, gdyż należy dokonać ponownej oceny leczenia.
Maskowanie objawów współistniejących zakażeń Badania epidemiologiczne świadczą o tym, że działające ogólnoustrojowo niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia. Sytuację taką zaobserwowano w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Podczas podawania produktu Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa w czasie występowania gorączki lub bólu związanego z zakażeniem zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia.
Leczenie należy stosować przez maksymalnie trzy dni.
Zaburzenia hematologiczne Podobnie jak inne NLPZ, flurbiprofen może hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia. Flurbiprofen w postaci pastylek do ssania należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których istnieje ryzyko nieprawidłowego krwawienia.
Nietolerancja cukrów Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Jeśli objawy nasilają się lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny leczenia.
W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej, leczenie należy przerwać.
Inne ostrzeżenia Produkt zawiera izomalt i maltitol, które mogą mieć łagodne działanie przeczyszczające przy zastosowaniu wielokrotnych dawek dobowych. Wartość kaloryczna maltitolu i izomaltu to 2,3 kcal/g.
Ten produkt leczniczy zawiera 0,00169 mg alkoholu benzylowego w każdej pastylce twardej. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u kobiet w ciąży lub karmiących piersią (patrz punkt 4.6) oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Alkohol benzylowy może powodować łagodne, miejscowe podrażnienie.
Ten produkt leczniczy zawiera aromat z alkoholem anyżowym, alkoholem benzylowym, benzylu benzoesanem, benzylu cynamonianem, benzylu salicylanem, cynamonem, alkoholem cynamonowym, cytralem, geraniolem, limonenem i linalolem.
Powyższe substancje mogą powodować reakcje alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać stosowania flurbiprofenu w połączeniu z poniższymi produktami leczniczymi:
Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2:
Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego, np. wrzodów i krwawienia) (patrz punkt 4.4).
Kwas acetylosalicylowy (mała dawka)
Nie zaleca się równoczesnego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego, z wyjątkiem małych dawek (do 75 mg na dobę) zaleconych przez lekarza, z powodu możliwego zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Flurbiprofen powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w połączeniu z następującymi produktami leczniczymi:
Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwnadciśnieniowe (leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści angiotensyny II)
NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora konwertazy angiotensyny lub antagonisty angiotensyny II i leków hamujących cyklooksygenazę może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym możliwe wystąpienie ostrej niewydolność nerek, która jest zwykle odwracalna. Należy wziąć pod uwagę te interakcje u pacjentów przyjmujących flurbiprofen jednocześnie z inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego takie połączenie należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawadniani i należy rozważyć monitorowanie.
Alkohol Może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego.
Glikozydy nasercowe NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Zaleca się odpowiednią kontrolę i, jeśli to konieczne, dostosowanie dawki. Cyklosporyna Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności.
Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Lit Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy. Zaleca się odpowiednią kontrolę i, jeśli to konieczne, dostosowanie dawki.
Metotreksat Stosowanie NLPZ w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego.
Mifepryston Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie. Doustne leki przeciwcukrzycowe Zgłaszano zmiany stężenia glukozy we krwi (zalecana częstsza kontrola).
Fenytoina Może zwiększać stężenie fenytoiny w surowicy – zaleca się odpowiednią kontrolę i, jeśli to konieczne, dostosowanie dawki. Leki moczopędne oszczędzające potas Jednoczesne stosowanie może powodować hiperkaliemię.
Probenecyd i sulfinpirazon Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie flurbiprofenu.
Antybiotyki chinolonowe
Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors - SSRI)
Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Takrolimus Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego.
Zydowudyna Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy.
Dotychczas dostępne dane nie wykazały żadnych interakcji pomiędzy flurbiprofenem a tolbutamidem oraz lekami zobojętniającymi sok żołądkowy.
Dzieci i młodzież
Brak dodatkowych informacji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu krążenia. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować flurbiprofenu, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli flurbiprofen jest stosowany u kobiet starających się zajść w ciążę lub będących w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, przyjmowana dawka produktu leczniczego powinna być możliwie najmniejsza, a czas trwania leczenia możliwie najkrótszy.
W trzecim trymestrze ciąży, podanie któregokolwiek z inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać
-
płód na:
-
działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
-
zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem;
-
matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:
-
możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, ujawniające się nawet po bardzo małych dawkach;
-
zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem. W związku z powyższym, flurbiprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią
Ograniczone badania pokazują, że flurbiprofen przenika do mleka kobiecego w bardzo małych ilościach i jest mało prawdopodobne, aby wpływał niekorzystnie na niemowlę karmione piersią. Jednak ze względu na możliwe działania niepożądane NLPZ u niemowląt karmionych piersią, nie zaleca się stosowania flurbiprofenu 8,75 mg w postaci pastylek do ssania u matek karmiących piersią (patrz punkt 4.4).
Płodność
Istnieją dowody, że leki, które hamują cyklooksygenazę i (lub) syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne po przerwaniu leczenia.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi po przyjęciu NLPZ. W przypadku wystąpienia objawów, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować: (a) Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję. (b) Reaktywność dróg oddechowych obejmującą astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność. (c) Różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy i dużo rzadziej złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym martwicę naskórka i rumień wielopostaciowy). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), (patrz punkt 4.4). Brak wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, 8,75 mg, pastylki twarde.
Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu w dawkach dostępnych bez recepty, stosowanych przez krótki czas.
Działania niepożądane, które były związane ze stosowaniem flurbiprofenu zostały podane w tabeli poniżej, uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania. Częstość występowania zdefiniowano jako:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Grupa układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana Niedokrwistość, trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcja anafilaktyczna Częstość nieznana Nadwrażliwość Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy, ból głowy, parestezje Niezbyt często Senność Zaburzenia serca Częstość nieznana Niewydolność serca, obrzęk Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często Podrażnienie gardła Niezbyt często Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, pęcherze w jamie ustnej i gardle, niedoczulica gardła Zaburzenia żołądka i jelit Często Biegunka, owrzodzenia jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, ból jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła lub pieczenie lub mrowienie w jamie ustnej) Niezbyt często Wzdęcie brzucha, ból brzucha, zaparcie, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem gazów, glossodynia, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Świąd Częstość nieznana Ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Gorączka, ból
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić jedynie: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub dużo rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie NLPZ wpływa toksycznie na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem, niewyraźnym widzeniem, dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić napady drgawek. Podczas ciężkich zatruć NLPZ może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy i (lub) INR może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu zaburzenia działania znajdujących się w krwioobiegu czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Leczenie Leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące, obejmujące utrzymywanie drożności dróg oddechowych oraz monitorowanie czynności serca i czynności życiowych do czasu ich ustabilizowania się. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego oraz, w razie potrzeby, wyrównanie zaburzeń elektrolitów w surowicy, jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od zażycia potencjalnie toksycznej dawki. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. U pacjentów z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela. Nie ma specyficznego antidotum dla flurbiprofenu.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła, inne leki stosowane w chorobach gardła, kod ATC: R02AX01.
Flurbiprofen jest pochodną kwasu propionowego (NLPZ), która działa hamująco na syntezę prostaglandyn. U ludzi flurbiprofen wykazuje silne działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Wykazano, że dawka 8,75 mg rozpuszczona w sztucznej ślinie powodowała zmniejszenie syntezy prostaglandyn w hodowlach ludzkich komórek dróg oddechowych. Badania z użyciem pełnej krwi pokazują, że flurbiprofen jest mieszanym inhibitorem COX-1/COX-2, wykazującym pewną selektywność względem COX-1.
Badania przedkliniczne wskazują, że enancjomer R (-) flurbiprofenu i pokrewnych NLPZ może działać na ośrodkowy układ nerwowy, a sugerowanym mechanizmem działania jest hamowanie indukowanej COX-2 na poziomie rdzenia kręgowego.
Pojedyncza dawka 8,75 mg flurbiprofenu podana miejscowo do gardła w postaci pastylek łagodziła ból gardła, w tym obrzęk i stan zapalny gardła, znacznie zmniejszając (średnia różnica LS w mm) natężenie bólu gardła od 22 minuty (- 5,5 mm), osiągając maksimum po 70 minutach (-13,7 mm) i utrzymując znaczące działanie do 240 minut (-3,5 mm), w tym u pacjentów z zakażeniami paciorkowcowymi i innymi niż paciorkowcowe, zmniejszając trudności w połykaniu od 20 minuty (6,7 mm), osiągając maksimum po 110 minutach (-13,9 mm) i utrzymując działanie do 240 minut (-3,5 mm), a także zmniejszając uczucie obrzęku gardła po 60 minutach (-9,9 mm), osiągając
maksimum po 120 minutach (-11,4 mm) mm) i utrzymując działanie do 210 minut (-5,1 mm) w ciągu 6 godzin oceny.
Dwa badania skuteczności po podaniu dawek wielokrotnych z użyciem skali SPID (ang. Sum of Pain Intensity Differences) w ciągu 24 godzin wykazało znaczącą redukcję natężenia bólu gardła (-473,7 mmh do -529,1 mmh), trudności w przełykaniu (-458,4 mm*h do
- 575,0 mmh) i obrzęku gardła (-482,4 mmh do -549,9 mm*h), ze statystycznie znamienną większą sumaryczną redukcją bólu w każdym przedziale godzinowym w ciągu 24 godzin dla wszystkich trzech pomiarów w porównaniu z placebo. Wykazano również skuteczność dawek wielokrotnych po 24 godzinach przez okres 3 dni.
U pacjentów przyjmujących antybiotyki z powodu zakażenia paciorkowcami obserwowano statystycznie znamienne, większe złagodzenie bólu gardła po flurbiprofenie 8,75 mg począwszy od siódmej godziny po przyjęciu antybiotyku. Działanie przeciwbólowe flurbiprofenu 8,75 mg nie ulegało osłabieniu przez podawanie antybiotyków w leczeniu zapalenia gardła wywołanego przez paciorkowce.
Po 2 godzinach od podania pierwszej dawki, flurbiprofen 8,75 mg w postaci pastylek do ssania spowodował znaczące ustąpienie niektórych objawów związanych z bólem gardła występujących na początku badania, w tym kaszlu (50% vs 4%), utraty apetytu (84% vs 57%) i gorączki (68 % vs 29%). Pastylka do ssania rozpuszcza się w jamie ustnej w ciągu 5-12 minut, zapewniając wymierne działanie łagodzące i powlekające już od drugiej minuty.
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono specjalnych badań u dzieci. Badania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania flurbiprofenu 8,75 mg pastylki twarde obejmowały młodzież w wieku od 12 do 17 lat, jednak z powodu niewielkiej liczebności próby nie można wyciągnąć wniosków statystycznych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Flurbiprofen 8,75 mg, pastylki twarde, rozpuszcza się w ciągu 5-12 minut. Flurbiprofen szybko się wchłania i jest wykrywany we krwi po upływie 5 minut, a maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 40-45 minutach od podania. Stężenie utrzymuje się na niskim średnim poziomie 1,4 μg/mL, które jest około 4,4 razy niższe niż dla tabletki o mocy 50 mg. Wchłanianie flurbiprofenu może następować w przedsionku jamy ustnej na drodze dyfuzji biernej. Szybkość wchłaniania zależy od postaci farmaceutycznej, a maksymalne stężenie jest osiągane szybciej i ma podobną wartość, jak w przypadku połknięcia równoważnej dawki.
Dystrybucja Flurbiprofen ulega szybkiej dystrybucji w organizmie i w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Metabolizm i eliminacja Flurbiprofen jest głównie metabolizowany na drodze hydroksylacji i wydalany przez nerki. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 3 do 6 godzin. Flurbiprofen jest wydzielany w bardzo małych ilościach w mleku u ludzi (mniej niż 0,05 μg/mL). Około 20% - 25% doustnej dawki flurbiprofenu ulega wydaleniu w postaci niezmienionej.
Szczególne grupy pacjentów Nie stwierdzono różnic parametrów farmakokinetycznych między osobami w podeszłym wieku a młodymi dorosłymi ochotnikami, po doustnym podaniu flurbiprofenu w postaci tabletek. Nie ma danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych u dzieci w wieku poniżej 12 lat po podaniu
flurbiprofenu w dawce 8,75 mg, jednakże stosowanie syropu oraz czopków zawierających flurbiprofen nie wskazuje na jakiekolwiek istotne różnice parametrów farmakokinetycznych w porównaniu z osobami dorosłymi.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak jest istotnych danych przedklinicznych oprócz informacji już zawartych w innych punktach.
6 DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Makrogol 300 Potasu wodorotlenek (E 525) Karmel amoniakalny (E 150c) Kurkumina (E 100) (zawierająca glikol propylenowy (E 1520) i polisorbat 80) Aromat miodu i eukaliptusa (zawierający preparaty aromatyzujące, naturalne substancje aromatyczne, substancje aromatyzujące, trioctan glicerolu (E 1518), glikol propylenowy (E 1520), alkohol anyżowy, alkohol benzylowy, benzylu benzoesan, benzylu cynamonian, benzylu salicylan, cynamon, alkohol cynamonowy, cytral, geraniol, limonen i linalol) Acesulfam potasowy (E 950) Maltitol ciekły (E 965) Izomalt (E 953)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Nieprzezroczysty blister PVC/PVDC/Aluminium. Opakowanie zawiera 8, 16, 24, 32 lub 36 pastylek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 28338
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 marca 2024 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
30.11.2025
Strepsils Intensive z flurbiprofenem szybko uśmierza ból gardła, obrzęk i trudności w połykaniu, a pastylki w smaku miodu i eukaliptusa kupisz bez recepty. To krótkotrwale działający lek przeciwzapalny do ssania dla dorosłych i młodzieży powyżej 12 lat.
1Wskazania
Strepsils Intensive pomaga krótkotrwale zwalczać ból gardła, jego obrzęk oraz ucisk przy przełykaniu. Lek przeznaczony jest wyłącznie dla osób dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia. Jeśli po trzech dniach stosowania objawy nie ustąpią albo wręcz się nasilą, udaj się do lekarza.
2Działanie
Flurbiprofen to niesteroidowy lek przeciwzapalny, który hamuje wytwarzanie prostaglandyn, dzięki czemu maleje ból, obrzęk i zaczerwienienie gardła. Pastylka rozpuszcza się w jamie ustnej w ciągu 5 do 12 minut i zaczyna działać już po około pół godziny. Efekt utrzymuje się nawet przez cztery godziny, a lek dodatkowo powleka śluzówkę, przynosząc szybką ulgę.
3Dawkowanie
Strepsils Intensive stosuje się przez ssanie jednej pastylki powoli w ustach, zmieniając jej położenie co jakiś czas. Kolejną bierzesz co 3 do 6 godzin w razie potrzeby, ale nie więcej niż 5 sztuk na dobę. Dzieci poniżej 12 lat nie mogą korzystać z tego leku, a ty sam nie powinieneś leczyć się dłużej niż 3 dni. W przypadku pominięcia dawki nie stosuj podwójnej porcji, żeby nadrobić zaległość.
4Przeciwwskazania
Te pastylki nie są dla ciebie, jeśli masz uczulenie na flurbiprofen lub którykolwiek składnik leku.
- miałeś kiedykolwiek astmę, duszność, obrzęk twarzy lub pokrzywkę po aspirynie lub innym NLPZ
- chorujesz na czynną lub nawracającą chorobę wrzodową żołądka bądź dwunastnicy albo przebyłeś co najmniej dwa epizody owrzodzenia
- w przeszłości wystąpiło u ciebie krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego, ciężkie zapalenie jelita grubego bądź zaburzenia krzepnięcia po NLPZ
- lekarz zdiagnozował u ciebie ciężką niewydolność serca, nerek albo wątroby
- jesteś w ostatnim trymestrze ciąży
- masz mniej niż 12 lat
5Środki ostrożności
Przed użyciem porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- cierpisz na astmę albo inne alergie
- podejrzewasz bakteryjne zakażenie gardła lub zapalenie migdałków, bo być może potrzebny jest antybiotyk
- masz chorobę serca, nerek lub wątroby albo w przeszłości przeszedłeś udar
- w wywiadzie masz choroby jelit, np. wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub chorobę Leśniowskiego-Crohna
- chorujesz na autoimmunologiczną chorobę tkanki łącznej, na przykład toczeń rumieniowaty układowy
- jesteś w podeszłym wieku, ponieważ ryzyko działań niepożądanych jest wtedy większe
- masz wysokie ciśnienie krwi lub bóle głowy wywołane przez częste zażywanie leków przeciwbólowych
- jesteś w ciąży lub karmisz piersią
Pamiętaj, że leki przeciwzapalne z grupy NLPZ potrafią zamaskować objawy zakażenia, takie jak gorączka, co może opóźnić właściwe leczenie. Przestań stosować lek i skontaktuj się z lekarzem, gdy tylko zauważysz pierwsze oznaki reakcji skórnej, na przykład wysypkę, łuszczenie lub pęcherze.
6Interakcje
Nie łącz Strepsils Intensive z innymi NLPZ ani selektywnymi inhibitorami COX-2, bo rośnie ryzyko krwawienia i owrzodzeń żołądka. Unikaj alkoholu w czasie kuracji, ponieważ zwiększa on ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego. Ostrożnie stosuj go razem z lekami przeciwzakrzepowymi, przeciwpłytkowymi, moczopędnymi i kortykosteroidami doustnymi. Jeśli przyjmujesz digoksinę, metotreksat, lit, fenytoinę, cyklosporynę, takrolimus, zydowudynę, mifepryston, probenecyd, sulfinpirazon, chinolony, selektywne inhibitory wychwytu serotoniny lub doustne leki przeciwcukrzycowe, skonsultuj to z lekarzem.
7Ostrzeżenia specjalne
U osób w podeszłym wieku częściej obserwuje się krwawienia z przewodu pokarmowego i jego perforację. Nawet krótkotrwałe przyjmowanie NLPZ wiąże się z niewielkim wzrostem ryzyka zawału lub udaru, dlatego nie przekraczaj zalecanej dawki i trzydniowego okresu leczenia. Jedna pastylka zawiera 2032,18 mg izomaltu i 509,03 mg maltitolu, które mogą działać przeczyszczająco, oraz 0,00169 mg alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować łagodne podrażnienie, a kobiety w ciąży, karmiące oraz osoby z chorobami wątroby lub nerek powinny skonsultować jego obecność z lekarzem ze względu na ryzyko kwasicy metabolicznej przy dużych dawkach.
8Stosowanie u dzieci
Strepsils Intensive nie wolno podawać dzieciom poniżej 12. roku życia. Dla młodzieży powyżej tego wieku oraz dorosłych dawkowanie wygląda identycznie.
9Ciąża i karmienie piersią
W ostatnim trymestrze ciąży ten lek jest bezwzględnie przeciwwskazany. W pierwszym i drugim trymestrze stosuj go wyłącznie, gdy lekarz uzna to za absolutnie konieczne, w najniższej skutecznej dawce i możliwie krótko. Flurbiprofen może tymczasowo zaburzać owulację, więc jeśli starasz się zajść w ciążę, powiedz o tym lekarzowi przed użyciem. W okresie karmienia piersią nie zaleca się stosowania tych pastylek.
10Prowadzenie pojazdów
Nie ma badań nad wpływem tego leku na prowadzenie pojazdów, jednak u niektórych osób może pojawić się zawrót głowy albo senność. Jeżeli odczujesz takie dolegliwości, nie wsiadaj za kierownicę i nie obsługuj maszyn.
11Działania niepożądane
Strepsils Intensive, jak każdy lek, może wywołać działania niepożądane. Często pojawiają się zawroty i ból głowy, podrażnienie gardła, owrzodzenia lub ból w jamie ustnej, nudności, biegunka oraz uczucie pieczenia, mrowienia albo kłucia w ustach. Niezbyt często zgłaszano senność, wzdęcia, zaparcia, wymioty, suchość w jamie ustnej, wysypkę, świąd, gorączkę, bezsenność, zaostrzenie astmy, duszność, zaburzenia smaku czy zmniejszone czucie w gardle. Bardzo rzadko dochodzi do reakcji anafilaktycznej, a częstość nieznana obejmuje między innymi niedokrwistość, małopłytkowość, nadciśnienie, niewydolność serca, ciężkie reakcje skórne takie jak zespół Stevensa-Johnsona oraz zapalenie wątroby. Jeśli zauważysz obrzęk twarzy, języka lub gardła utrudniający oddychanie, nagły spadek ciśnienia, pęcherze albo gwałtowne łuszczenie skóry, natychmiast przerwij stosowanie i skontaktuj się z lekarzem.
12Przedawkowanie
Po zażyciu zbyt wielu pastylek mogą wystąpić nudności, wymioty, ból brzucha, a rzadziej biegunka. Pojawia się też dzwonienie w uszach, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego, a przy ciężkim zatruciu senność, dezorientacja, a bardzo rzadko drgawki lub śpiączka. W razie przedawkowania udaj się natychmiast do szpitala lub zadzwoń po pomoc; leczenie jest objawowe, a lekarz może podać węgiel aktywny.
13Pominięcie dawki
Jeśli ominął cię wyznaczony czas ssania pastylki, po prostu weź ją, gdy sobie przypomnisz. Nigdy nie stosuj podwójnej dawki, żeby nadrobić zaległość.
14Przechowywanie
Przechowuj lek w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Okres ważności wynosi 3 lata, a po upływie terminu widniejącego na opakowaniu nie wolno go używać.
15Skład
Jedna pastylka zawiera 8,75 mg flurbiprofenu. W skład wchodzą też izomalt, maltitol ciekły, makrogol 300, potasu wodorotlenek, karmel amoniakalny, kurkumina wraz z glikolem propylenowym i polisorbaten 80, acesulfam potasowy oraz aromat miodu i eukaliptusa. Ten aromat zawiera między innymi trioctan glicerolu, glikol propylenowy, alkohol anyżowy, alkohol benzylowy, benzylu benzoesan, benzylu cynamonian, benzylu salicylan, cynamon, alkohol cynamonowy, cytral, geraniol, limonen i linalol. Niektóre składniki aromatu mogą powodować reakcje alergiczne.
16Podmiot odpowiedzialny
Reckitt Benckiser (Poland) S.A.
ul. Okunin 1
05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Strepsils Intensive?
Strepsils Intensive łagodzi ból gardła, obrzęk oraz trudności w połykaniu dzięki przeciwzapalnemu działaniu flurbiprofenu. Pastylki przeznaczone są do krótkotrwałego stosowania u dorosłych i młodzieży powyżej 12. roku życia.
2Jak stosować Strepsils Intensive?
Ssij jedną pastylkę powoli co 3 do 6 godzin w razie potrzeby, zmieniając jej położenie w ustach. Maksymalnie możesz wziąć 5 pastylek na dobę, a leczenie nie powinno trwać dłużej niż 3 dni.
3Czy Strepsils Intensive jest na receptę?
Nie, to lek OTC, który kupisz w aptece bez recepty. Mimo to warto przeczytać dołączoną ulotkę i stosować się do wskazań.
4Jak długo można stosować Strepsils Intensive?
Pastylki stosuj maksymalnie przez 3 dni. Jeśli po tym czasie ból gardła nie mija albo wręcz się nasila, skonsultuj się z lekarzem.
5Czy Strepsils Intensive można brać w ciąży?
W ostatnim trymestrze ciąży lek jest przeciwwskazany. W pierwszym i drugim trymestrze można go użyć wyłącznie, gdy lekarz uzna to za konieczne. W okresie karmienia piersią nie zaleca się stosowania.
6Czy Strepsils Intensive jest bezpieczny dla dzieci?
Nie, pastylki nie są przeznaczone dla dzieci poniżej 12. roku życia. U młodzieży i dorosłych stosuje się je według identycznych zasad.
7Czy Strepsils Intensive można łączyć z innymi lekami przeciwbólowymi?
Nie wolno go łączyć z innymi NLPZ, w tym z ibuprofenem czy diklofenakiem, ani z kwasem acetylosalicylowym w wyższych dawkach, bo grozi to uszkodzeniem żołądka i krwawieniem. Przed połączeniem z jakimkolwiek innym lekiem warto poradzić się farmaceuty.
8Czy Strepsils Intensive zawiera cukier?
Pastylki nie zawierają sacharozy, ale zamiast tego mają izomalt i maltitol ciekły, które mogą wywoływać łagodne działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna tych substancji to 2,3 kcal na gram.
| EAN | 5909991532048 |
| Opakowanie | 24 pastyl. |
| Producent | RECKITT BENCKISER POLAND S.A. |
| Dawka | 8,75 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Flurbiprofenum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Flurbiprofenum |
| Moc | 8,75 mg |
| Postać farmaceutyczna | Pastylki twarde |
| Droga podania | na śluzówkę jamy ustnej |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | RECKITT BENCKISER (POLAND) S.A. |
| Adres | Towarowa 7, 00-839 Warszawa, PL |
| ConsumerHealth_PL@reckitt.com | |
| Telefon | +48 22 211 26 92 |
| Strona | https://www.reckitt.com/offices/poland/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa i w jakim celu się go stosuje?
Lek Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa zawiera flurbiprofen. Flurbiprofen jest niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ), który ma właściwości przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, 8,75 mg, pastylki twarde stosuje się w krótkotrwałym łagodzeniu objawów związanych z bólem gardła, takich jak ból, tkliwość, obrzęk oraz trudności w połykaniu u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
Jeśli po upływie trzech dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Strepsils Intensive o smaku miodu i
eukaliptusa
Kiedy nie stosować leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa
-
jeśli pacjent ma uczulenie (nadwrażliwość) na flurbiprofen lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6),
-
jeśli u pacjenta kiedykolwiek występowała astma, nieoczekiwany świszczący oddech lub duszność, katar, obrzęk twarzy lub swędząca wysypka (pokrzywka) po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego lub któregokolwiek z niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
-
jeśli pacjent ma lub miał w przeszłości co najmniej dwa epizody choroby wrzodowej żołądka, choroby wrzodowej dwunastnicy lub krwawienia z przewodu pokarmowego,
-
jeśli u pacjenta wystąpiło w przeszłości krwawienie z przewodu pokarmowego lub perforacja, ciężkie zapalenie okrężnicy (zapalenie jelit) lub zaburzenia krzepnięcia podczas przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych,
-
jeśli pacjentka jest w ostatnich trzech miesiącach ciąży,
-
jeśli u pacjenta występuje ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą
- jeśli pacjent ma lub kiedykolwiek miał astmę lub alergię,
- jeśli pacjent ma zapalenie migdałków lub przypuszcza, że może mieć zakażenie bakteryjne gardła (może wymagać antybiotyku),
- jeśli u pacjenta wystąpi zakażenie – patrz podpunkt „Zakażenia” poniżej.
- jeśli pacjent ma chorobę serca, nerek lub wątroby,
- jeśli pacjent miał udar,
- jeśli u pacjenta występowały w przeszłości choroby jelit (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Leśniowskiego-Crohna),
- jeśli u pacjenta występuje przewlekła choroba autoimmunologiczna, taka jak toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej,
- jeśli pacjent jest w podeszłym wieku, ponieważ istnieje większe prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych wymienionych w tej ulotce,
- jeśli pacjentka jest w pierwszych sześciu miesiącach ciąży lub karmi piersią,
- jeśli pacjent ma wysokie ciśnienie krwi,
- jeśli pacjent ma ból głowy wywołany przez leki przeciwbólowe.
Zakażenia Niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, takie jak gorączka i ból. Może to opóźnić odpowiednie leczenie zakażeń, co może prowadzić do zwiększonego ryzyka powikłań. Jeśli pacjent przyjmuje ten lek podczas trwającego zakażenia i jego objawy utrzymują się lub nasilają, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Podczas stosowania leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa
- W przypadku wystąpienia pierwszych objawów jakiejkolwiek reakcji skórnej (wysypka, łuszczenie się, pęcherze) lub innych objawów reakcji alergicznej należy przerwać stosowanie leku i natychmiast skonsultować się z lekarzem.
- Należy zgłaszać lekarzowi wszelkie nietypowe objawy brzuszne (szczególnie krwawienie).
- Jeśli nie nastąpi poprawa lub pojawią się nowe objawy, należy skonsultować się z lekarzem.
- Przyjmowanie takich leków jak flurbiprofen może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Wszelkie ryzyko jest bardziej prawdopodobne przy większych dawkach lub długotrwałym leczeniu. Nie przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia (3 dni).
Dzieci
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu poniższych leków:
- małe dawki kwasu acetylosalicylowego (aspiryna) (do 75 mg na dobę),
- leki stosowane w leczeniu wysokiego ciśnienia krwi lub niewydolności serca (leki przeciwnadciśnieniowe, glikozydy nasercowe),
- leki moczopędne (w tym leki oszczędzające potas),
- leki rozrzedzające krew (leki przeciwzakrzepowe, leki przeciwpłytkowe),
- leki przeciw dnie moczanowej (probenecyd, sulfinpirazon),
- inne leki z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2 lub kortykosteroidy (np. celekoksyb, ibuprofen, diklofenak lub prednizolon),
- mifepryston (lek stosowany w celu przerwania ciąży),
- antybiotyki chinolonowe (takie jak cyprofloksacyna),
- cyklosporyna lub takrolimus (stosowane w celu hamowania układu odpornościowego),
- fenytoina (stosowana w leczeniu padaczki),
- metotreksat (stosowany w leczeniu chorób autoimmunologicznych lub raka),
- lit lub selektywne inhibitory zwrotnego wychwytu serotoniny (stosowane w depresji),
- doustne leki przeciwcukrzycowe (stosowane w leczeniu cukrzycy),
- zydowudyna (stosowana w leczeniu HIV).
Lek Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa z jedzeniem, piciem i alkoholem Podczas leczenia należy unikać alkoholu, ponieważ zwiększa ryzyko krwawienia w obrębie żołądka lub jelit.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować tego leku, jeśli pacjentka jest w ostatnim trymestrze ciąży. Jeśli pacjentka jest w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży lub jeśli karmi piersią, powinna porozmawiać z lekarzem przed zastosowaniem tego leku.
Flurbiprofen należy do grupy leków, które mogą niekorzystnie wpływać na płodność kobiet. Efekt ten jest odwracalny po zaprzestaniu stosowania leku. Jest mało prawdopodobne, że sporadyczne stosowanie tego leku wpłynie na szanse zajścia w ciążę. Jednakże, należy poinformować lekarza przed zastosowaniem tego leku, jeśli pacjentka ma problemy z zajściem w ciążę.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednak zawroty głowy i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi po przyjęciu niesteroidowych leków przeciwzapalnych. W przypadku wystąpienia takich objawów, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa zawiera izomalt (E 953), maltitol ciekły (E 965) i aromat z alkoholem anyżowym, alkoholem benzylowym, benzylu benzoesanem, benzylu cynamonianem, benzylu salicylanem, cynamonem, alkoholem cynamonowym, cytralem, geraniolem, limonenem i linalolem.
Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa zawiera 2032,18 mg izomaltu (E 953) i 509,03 mg maltitolu ciekłego (E 965) na pastylkę twardą. Lek może mieć lekkie działanie przeczyszczające. Wartość kaloryczna maltitolu i izomaltu to 2,3 kcal/g.
Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Alkohol anyżowy, alkohol benzylowy, benzylu benzoesan, benzylu cynamonian, benzylu salicylan, cynamon, alkohol cynamonowy, cytral, geraniol, limonen i linalol mogą powodować reakcje alergiczne.
Ten lek zawiera 0,00169 mg alkoholu benzylowego w każdej pastylce twardej. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek, kobiety w ciąży lub karmiące piersią (patrz ,,Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność’’) powinni skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego mogą gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Alkohol benzylowy może powodować łagodne, miejscowe podrażnienia.
3Jak stosować lek Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub zgodnie z zaleceniami lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka: Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat
- Należy włożyć do ust jedną pastylkę i ssać powoli.
- W czasie ssania należy zmieniać położenie pastylki w ustach.
- Pastylka powinna zacząć działać w ciągu 30 minut.
- Następnie należy stosować jedną pastylkę co 3-6 godzin w razie potrzeby.
- Nie należy przyjmować więcej niż 5 pastylek w ciągu 24 godzin.
Nie stosować tego leku u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Lek jest przeznaczony wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres niezbędny do złagodzenia objawów. Jeśli u pacjenta występuje zakażenie, należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, gdy jego objawy (takie jak gorączka i ból) utrzymują lub nasilają się (patrz punkt 2). Jeśli wystąpi podrażnienie jamy ustnej, należy przerwać leczenie flurbiprofenem.
Nie należy przyjmować leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa dłużej niż przez 3 dni, o ile lekarz nie zaleci inaczej. Jeśli nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, lub jeśli wystąpiły nowe objawy, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą lub udać się do najbliższego szpitala. Objawy przedawkowania obejmują: nudności lub wymioty, ból brzucha lub, rzadziej, biegunkę. Możliwe jest również dzwonienie w uszach, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Pominięcie zastosowania leku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli wystąpią poniższe objawy:
- objawy reakcji alergicznych, np. astma, niewyjaśniony świszczący oddech lub duszność, świąd, katar, wysypka skórna i inne,
- obrzęk twarzy, języka lub gardła powodujący trudności w oddychaniu, kołatanie serca i spadek ciśnienia krwi prowadzący do wstrząsu (mogą wystąpić nawet przy pierwszym użyciu leku),
- ciężkie reakcje skórne, takie jak powstawanie pęcherzy i łuszczenie się skóry.
Jeżeli wystąpią jakiekolwiek z poniższych objawów lub objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 10 osób)
- zawroty głowy, ból głowy
- podrażnienie gardła
- owrzodzenie jamy ustnej lub ból w jamie ustnej
- ból gardła
- dyskomfort lub nietypowe odczucia w jamie ustnej (takie jak uczucie ciepła, pieczenie, mrowienie, kłucie, itp.)
- nudności i biegunka
- uczucie kłucia i swędzenia skóry
Niezbyt często (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 100 osób)
- senność
- pęcherze w jamie ustnej lub gardle, drętwienie w gardle
- wzdęcia brzucha, bóle brzucha, oddawanie gazów, zaparcia, niestrawność, wymioty
- suchość w jamie ustnej
- pieczenie w jamie ustnej, zaburzenia odczuwania smaku
- wysypki skórne, świąd skóry
- gorączka, ból
- uczucie senności lub trudności z zasypianiem
- nasilenie astmy, świszczący oddech, duszność
- zmniejszone czucie w gardle
Rzadko (mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 osób)
- reakcja anafilaktyczna
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
- niedokrwistość, trombocytopenia (mała liczba płytek krwi, która może powodować powstawanie siniaków i krwawień)
- obrzęk, wysokie ciśnienie krwi, niewydolność serca lub zawał
- ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona i zespół Lyella oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
- zapalenie wątroby.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można również zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, fax: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa?
- Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
- Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
- Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa Substancją czynną (składnikiem, który sprawia, że lek działa) jest flurbiprofen 8,75 mg. Pozostałe składniki to: makrogol 300, potasu wodorotlenek (E 525), karmel amoniakalny (E 150c), kurkumina (E 100) (zawierająca glikol propylenowy (E 1520) i polisorbat 80), aromat miodu i eukaliptusa (zawierający preparaty aromatyzujące, naturalne substancje aromatyczne, substancje aromatyzujące, trioctan glicerolu (E 1518), glikol propylenowy (E 1520), alkohol anyżowy, alkohol benzylowy, benzylu benzoesan, benzylu cynamonian, benzylu salicylan, cynamon, alkohol cynamonowy, cytral, geraniol, limonen i linalol), acesulfam potasowy (E 950), maltitol ciekły (E 965) i izomalt (E 953).
Jak wygląda lek Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa i co zawiera opakowanie Pastylki twarde mają okrągły kształt, z wytłoczonym logo marki i są barwy jasnobrązowej do żółtej, w nieprzezroczystych, białych blistrach PVC/PVDC/Aluminium, pakowanych w tekturowe pudełka.
Opakowanie zawiera 8, 16, 24, 32 lub 36 pastylek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny
Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05 – 100 Nowy Dwór Mazowiecki tel. (22) 211 26 92
Importer
RB NL Brands B.V. Schiphol Boulevard 207 1118BH Schiphol, Holandia
Ten lek jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:
Austria Strepsils Manukahonig- & Eukalyptusgeschmack Zuckerfrei 8,75 mg Lutschtabletten Belgia Strepfen Honing & Eucalyptus 8.75 mg zuigtabletten
Bułgaria Strepsils Intensive Honey and Eucalyptus Sugar Free 8,75 mg lozenges Стрепсилс Интензив Мед и Евкалипт без захар 8,75 mg таблетки за смучене
Chorwacja Strepfen bez šećera s okusom meda i eukaliptusa 8,75 mg pastile Czechy Strepfen Med a Eukalyptus bez cukru Cypr Strepfen Manuka Honey and Eucalyptus Sugar-Free lozenge, 8.75 mg/loz Dania Steflam Honning og Eukalyptus Sukkerfri Estonia Strepfen Manuka Honey & Eucalyptus Finlandia Strefen Honey & Eucalyptus 8,75 mg imeskelytabletti Grecja Strepflam Manuka Honey and Eucalyptus Sugar-Free lozenge, 8.75 mg/loz Hiszpania Strefen 8,75 mg pastillas para chupar sabor miel y eucalipto
Holandia Strepfen met Honing- & Eucalyptussmaak Suikervrij 8,75 mg, zuigtabletten Islandia Strefen Honung & Eukalyptus 8,75 mg munnsogstöflur
Luksemburg Strepfen Miel & Eucalyptus 8,75 mg, pastilles Łotwa Strefen 8,75 mg sūkājamās tabletes Niemcy Dobendan Direkt Manuka Honig- & Eukalyptusgeschmack Flurbiprofen Norwegia Strefen Portugalia Strepfen Mel de Manuca e Eucalipto sem açúcar, 8,75 mg pastilhas Rumunia Strepsils Intensiv Miere și Eucalipt fără zahăr 8,75 mg pastile Słowacja Strepfen Manuka Med a Eukalyptus bez cukru Słowenia Strepfen brez sladkorja z okusom medu in evkalipta 8,75 mg pastile Szwecja Strefen Honung & Eukalyptus 8,75 mg sugtabletter
Węgry Strepfen méz és eukaliptusz 8,75 mg szopogató tabletta
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, 8,75 mg, pastylki twarde
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna pastylka twarda zawiera 8,75 mg flurbiprofenu (Flurbiprofenum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna pastylka twarda zawiera 2032,18 mg izomaltu (E 953), 509,03 mg maltitolu ciekłego (E 965), 0,00169 mg alkoholu benzylowego oraz aromaty zawierające alergeny pochodzące z 13,00 mg aromatu miodu i eukaliptusa.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Pastylka twarda Okrągła pastylka twarda barwy jasnobrązowej do żółtej, o średnicy 19 mm, z wyżłobieniem po obu stronach pastylki.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, pastylki twarde jest wskazany w krótkotrwałym, objawowym leczeniu bólu gardła u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 12 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy okres konieczny do złagodzenia objawów (patrz punkt 4.4).
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: Jedną pastylkę twardą należy ssać i (lub) rozpuszczać powoli w jamie ustnej, co 3-6 godzin, w zależności od potrzeb. Maksymalna dawka wynosi 5 pastylek w ciągu doby. Zaleca się stosowanie tego produktu przez maksymalnie trzy dni.
Dzieci: Produkt leczniczy nie jest wskazany dla dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Osoby w podeszłym wieku: Nie można podać ogólnych zaleceń dotyczących dawkowania, ponieważ dotychczasowe doświadczenia kliniczne są ograniczone. Osoby w podeszłym wieku są bardziej narażone na ciężkie następstwa działań niepożądanych.
Zaburzenia czynności wątroby: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności wątroby nie jest konieczne zmniejszenie dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby stosowanie flurbiprofenu jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
Zaburzenia czynności nerek: U pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek nie jest konieczne zmniejszenie dawki. U pacjentów z ciężką niewydolnością nerek flurbiprofen jest przeciwwskazany (patrz punkt 4.3).
Sposób podawania Do podawania na śluzówkę jamy ustnej, wyłącznie do krótkotrwałego stosowania. Podobnie jak w przypadku wszystkich pastylek twardych, należy zmieniać położenie pastylki Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, 8,75 mg, w ustach, aby uniknąć miejscowego podrażnienia.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na flurbiprofen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- Pacjenci, u których wcześniej występowały reakcje nadwrażliwości (np. astma, skurcz oskrzeli, nieżyt nosa, obrzęk naczynioruchowy lub pokrzywka) w odpowiedzi na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ).
- Czynna lub w wywiadzie nawracająca choroba wrzodowa żołądka i (lub) krwotok (dwa lub więcej odrębne epizody potwierdzonego owrzodzenia) oraz choroba wrzodowa dwunastnicy.
- Krwawienie lub perforacja przewodu pokarmowego w wywiadzie, ciężkie zapalenie jelita grubego, zaburzenia krwotoczne lub dotyczące wytwarzania krwi, związane z wcześniejszym leczeniem przy użyciu NLPZ.
- Ostatni trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
- Ciężka niewydolność serca, nerek lub wątroby (patrz punkt 4.4).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Działania niepożądane można zminimalizować, stosując najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy czas konieczny do złagodzenia objawów.
Osoby w podeszłym wieku U osób w podeszłym wieku częściej występują działania niepożądane po podaniu NLPZ, w szczególności krwawienie z przewodu pokarmowego lub jego perforacja, co może prowadzić do zgonu.
Układ oddechowy Należy zachować ostrożność podczas stosowania flurbiprofenu u osób chorujących na astmę albo z astmą lub chorobą alergiczną w wywiadzie, ponieważ może dojść u nich do skurczu oskrzeli.
Inne NLPZ Należy unikać jednoczesnego stosowania flurbiprofenu w postaci pastylek twardych z innymi NLPZ, w tym z selektywnymi inhibitorami cyklooksygenazy-2 (patrz punkt 4.5).
Toczeń rumieniowaty układowy i mieszana choroba tkanki łącznej U pacjentów z toczniem rumieniowatym układowym oraz mieszaną chorobą tkanki łącznej może występować zwiększone ryzyko rozwoju aseptycznego zapalenia opon mózgowych (patrz punkt 4.8), jednak działanie to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego użycia produktów takich jak Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, 8,75 mg, pastylki twarde.
Zaburzenia układu sercowo-naczyniowego, nerek i wątroby Istnieją doniesienia, że NLPZ powodują różne postacie nefrotoksyczności, w tym śródmiąższowe zapalenie nerek, zespół nerczycowy i niewydolność nerek. Stosowanie NLPZ może powodować zależne od dawki zmniejszenie wytwarzania prostaglandyn i przyspieszyć rozwój niewydolności
nerek. Pacjenci o najwyższym ryzyku wystąpienia takich powikłań to osoby z zaburzeniami czynności nerek, serca, wątroby, pacjenci stosujący leki moczopędne oraz osoby w podeszłym wieku, jednak działania te zazwyczaj nie występują podczas krótkotrwałego, ograniczonego stosowania produktów takich jak Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, 8,75 mg, pastylki twarde.
Wpływ na układ krążenia i naczynia mózgowe Wymagane jest zachowanie ostrożności (omówienie z lekarzem lub farmaceutą) przed rozpoczęciem leczenia u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym i (lub) niewydolnością serca w wywiadzie, jako, że zgłaszano zatrzymywanie płynów, nadciśnienie tętnicze i obrzęk w związku z leczeniem NLPZ.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ, szczególnie w dużych dawkach oraz w długotrwałym leczeniu może, być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka tętniczych zdarzeń zakrzepowych (na przykład zawału serca lub udaru). Nie ma wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku flurbiprofenu podawanego w dawce dobowej nie większej niż 5 pastylek do ssania.
Wpływ na czynność wątroby Łagodne i umiarkowane zaburzenia czynności wątroby (patrz punkty 4.3 i 4.8).
Wpływ na układ nerwowy Poanalgetyczny ból głowy: W przypadku długotrwałego lub niezgodnego z zaleceniami stosowania leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami produktu leczniczego.
Przewód pokarmowy NLPZ należy podawać ostrożnie osobom z chorobami przewodu pokarmowego w wywiadzie (wrzodziejące zapalenie jelita grubego, choroba Crohna), gdyż schorzenia te mogą ulec zaostrzeniu (patrz punkt 4.8). Krwawienie, owrzodzenie lub perforację przewodu pokarmowego mogące zakończyć się zgonem opisywano po zastosowaniu wszystkich NLPZ, w każdym momencie leczenia, z towarzyszącymi objawami ostrzegawczymi lub ciężkimi zdarzeniami dotyczącymi przewodu pokarmowego w wywiadzie lub bez nich.
Ryzyko krwawienia, owrzodzenia lub perforacji przewodu pokarmowego wzrasta wraz z większymi dawkami NLPZ, u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie, szczególnie, jeśli było ono powikłane krwotokiem lub perforacją (patrz punkt 4.3) oraz u osób w podeszłym wieku. Ryzyko to zazwyczaj nie występuje podczas krótkotrwałego, ograniczonego stosowania produktów takich jak flurbiprofen pastylki twarde. Pacjentom, u których występowało działanie toksyczne dotyczące przewodu pokarmowego w wywiadzie, szczególnie osobom w podeszłym wieku, zaleca się zgłaszanie lekarzowi wszelkich nietypowych objawów ze strony jamy brzusznej (zwłaszcza krwawienia z przewodu pokarmowego).
Należy zachować ostrożność u pacjentów jednocześnie przyjmujących leki, które mogą zwiększać ryzyko powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego lub krwawień z przewodu pokarmowego, np. doustne kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe (np. warfaryna), selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny oraz leki przeciwpłytkowe, np. kwas acetylosalicylowy (patrz punkt 4.5).
W razie wystąpienia krwawienia z przewodu pokarmowego lub owrzodzenia, należy przerwać stosowanie flurbiprofenu.
Reakcje skórne Bardzo rzadko po zastosowaniu NLPZ opisywano ciężkie, niekiedy zakończone zgonem, reakcje skórne, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa i Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka (patrz punkt 4.8). Należy zaprzestać stosowania flurbiprofenu po wystąpieniu
pierwszych objawów, takich jak wysypka skórna, uszkodzenia błony śluzowej lub inne objawy nadwrażliwości.
Laktacja i upośledzona płodność kobiet Patrz punkt 4.6.
Zakażenia W związku z ogólnoustrojowym stosowaniem produktów leczniczych z grupy NLPZ opisywano rzadkie przypadki zaostrzenia chorób zapalnych wywoływanych przez zakażenie (np. martwicze zapalenie powięzi). Jeśli w trakcie leczenia flurbiprofenem tabletki do ssania wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia bakteryjnego, pacjent powinien skonsultować się z lekarzem. Należy rozważyć, czy wskazane jest rozpoczęcie antybiotykoterapii.
W przypadku ropnego bakteryjnego zapalenia gardła i (lub) zapalenia migdałków zaleca się konsultację z lekarzem, gdyż należy dokonać ponownej oceny leczenia.
Maskowanie objawów współistniejących zakażeń Badania epidemiologiczne świadczą o tym, że działające ogólnoustrojowo niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą maskować objawy zakażenia, co może prowadzić do opóźnionego rozpoczęcia odpowiedniego leczenia, a tym samym do nasilenia się zakażenia. Sytuację taką zaobserwowano w przypadku bakteryjnego, pozaszpitalnego zapalenia płuc i bakteryjnych powikłań ospy wietrznej. Podczas podawania produktu Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa w czasie występowania gorączki lub bólu związanego z zakażeniem zaleca się kontrolowanie przebiegu zakażenia.
Leczenie należy stosować przez maksymalnie trzy dni.
Zaburzenia hematologiczne Podobnie jak inne NLPZ, flurbiprofen może hamować agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia. Flurbiprofen w postaci pastylek do ssania należy stosować ostrożnie u pacjentów, u których istnieje ryzyko nieprawidłowego krwawienia.
Nietolerancja cukrów Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy nie powinni przyjmować tego produktu leczniczego.
Jeśli objawy nasilają się lub jeśli pojawiają się nowe objawy, należy dokonać ponownej oceny leczenia.
W przypadku wystąpienia podrażnienia jamy ustnej, leczenie należy przerwać.
Inne ostrzeżenia Produkt zawiera izomalt i maltitol, które mogą mieć łagodne działanie przeczyszczające przy zastosowaniu wielokrotnych dawek dobowych. Wartość kaloryczna maltitolu i izomaltu to 2,3 kcal/g.
Ten produkt leczniczy zawiera 0,00169 mg alkoholu benzylowego w każdej pastylce twardej. Duże objętości alkoholu benzylowego należy podawać z ostrożnością i tylko w razie konieczności, zwłaszcza u kobiet w ciąży lub karmiących piersią (patrz punkt 4.6) oraz u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby z powodu ryzyka kumulacji toksyczności (kwasica metaboliczna). Alkohol benzylowy może powodować łagodne, miejscowe podrażnienie.
Ten produkt leczniczy zawiera aromat z alkoholem anyżowym, alkoholem benzylowym, benzylu benzoesanem, benzylu cynamonianem, benzylu salicylanem, cynamonem, alkoholem cynamonowym, cytralem, geraniolem, limonenem i linalolem.
Powyższe substancje mogą powodować reakcje alergiczne.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Należy unikać stosowania flurbiprofenu w połączeniu z poniższymi produktami leczniczymi:
Inne NLPZ, w tym selektywne inhibitory cyklooksygenazy-2:
Należy unikać równoczesnego stosowania dwóch lub więcej NLPZ, ponieważ może to zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych (szczególnie w obrębie przewodu pokarmowego, np. wrzodów i krwawienia) (patrz punkt 4.4).
Kwas acetylosalicylowy (mała dawka)
Nie zaleca się równoczesnego przyjmowania kwasu acetylosalicylowego, z wyjątkiem małych dawek (do 75 mg na dobę) zaleconych przez lekarza, z powodu możliwego zwiększenia ryzyka działań niepożądanych (patrz punkt 4.4).
Flurbiprofen powinien być stosowany z zachowaniem ostrożności w połączeniu z następującymi produktami leczniczymi:
Leki przeciwzakrzepowe NLPZ mogą nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych, takich jak warfaryna (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwpłytkowe Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Leki przeciwnadciśnieniowe (leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny, antagoniści angiotensyny II)
NLPZ mogą osłabiać działanie leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności nerek (np. pacjenci odwodnieni lub pacjenci w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne podawanie inhibitora konwertazy angiotensyny lub antagonisty angiotensyny II i leków hamujących cyklooksygenazę może spowodować dalsze pogorszenie czynności nerek, w tym możliwe wystąpienie ostrej niewydolność nerek, która jest zwykle odwracalna. Należy wziąć pod uwagę te interakcje u pacjentów przyjmujących flurbiprofen jednocześnie z inhibitorami konwertazy angiotensyny lub antagonistami angiotensyny II. Dlatego takie połączenie należy stosować ostrożnie, zwłaszcza u osób w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio nawadniani i należy rozważyć monitorowanie.
Alkohol Może zwiększać ryzyko działań niepożądanych, szczególnie krwawienia w obrębie przewodu pokarmowego.
Glikozydy nasercowe NLPZ mogą nasilać niewydolność serca, zmniejszać wskaźnik filtracji kłębuszkowej (GFR) i zwiększać stężenie glikozydów w osoczu. Zaleca się odpowiednią kontrolę i, jeśli to konieczne, dostosowanie dawki. Cyklosporyna Zwiększenie ryzyka nefrotoksyczności.
Kortykosteroidy Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Lit Możliwe zwiększenie stężenia litu w surowicy. Zaleca się odpowiednią kontrolę i, jeśli to konieczne, dostosowanie dawki.
Metotreksat Stosowanie NLPZ w ciągu 24 godzin przed lub po podaniu metotreksatu może prowadzić do zwiększenia stężenia metotreksatu i nasilenia jego działania toksycznego.
Mifepryston Nie należy stosować NLPZ w okresie 8 – 12 dni po podaniu mifeprystonu, ponieważ mogą one osłabiać jego działanie. Doustne leki przeciwcukrzycowe Zgłaszano zmiany stężenia glukozy we krwi (zalecana częstsza kontrola).
Fenytoina Może zwiększać stężenie fenytoiny w surowicy – zaleca się odpowiednią kontrolę i, jeśli to konieczne, dostosowanie dawki. Leki moczopędne oszczędzające potas Jednoczesne stosowanie może powodować hiperkaliemię.
Probenecyd i sulfinpirazon Produkty lecznicze zawierające probenecyd lub sulfinpirazon mogą opóźniać wydalanie flurbiprofenu.
Antybiotyki chinolonowe
Dane uzyskane w badaniach na zwierzętach wskazują, że NLPZ mogą zwiększać ryzyko drgawek związanych ze stosowaniem antybiotyków z grupy chinolonów. Pacjenci przyjmujący NLPZ i chinolony mogą być narażeni na zwiększone ryzyko wystąpienia drgawek. Selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (ang. selective serotonin reuptake inhibitors - SSRI)
Zwiększone ryzyko owrzodzenia lub krwawienia z przewodu pokarmowego (patrz punkt 4.4).
Takrolimus Stosowanie NLPZ jednocześnie z takrolimusem może zwiększać ryzyko działania nefrotoksycznego.
Zydowudyna Podczas stosowania NLPZ jednocześnie z zydowudyną zwiększa się ryzyko toksycznego działania na układ krwiotwórczy.
Dotychczas dostępne dane nie wykazały żadnych interakcji pomiędzy flurbiprofenem a tolbutamidem oraz lekami zobojętniającymi sok żołądkowy.
Dzieci i młodzież
Brak dodatkowych informacji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może niekorzystnie wpłynąć na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub płodu. Dane pochodzące z badań epidemiologicznych wskazują na zwiększone ryzyko poronienia oraz występowania wad wrodzonych serca i wytrzewienia wskutek zastosowania inhibitora syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży. Ryzyko bezwzględne wad układu krążenia wzrastało z wartości poniżej 1% do około 1,5%. Uważa się, że ryzyko zwiększa się wraz z dawką oraz czasem trwania leczenia. Wykazano, że u zwierząt podanie inhibitora syntezy prostaglandyn powoduje zwiększenie częstości przed- i poimplantacyjnych strat ciąż oraz obumarcia zarodka i płodu. Ponadto u zwierząt otrzymujących inhibitor syntezy prostaglandyn w okresie organogenezy opisywano zwiększoną częstość występowania różnorodnych wad rozwojowych, w tym wad układu krążenia. W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować flurbiprofenu, chyba że jest to absolutnie konieczne. Jeśli flurbiprofen jest stosowany u kobiet starających się zajść w ciążę lub będących w pierwszym lub drugim trymestrze ciąży, przyjmowana dawka produktu leczniczego powinna być możliwie najmniejsza, a czas trwania leczenia możliwie najkrótszy.
W trzecim trymestrze ciąży, podanie któregokolwiek z inhibitorów syntezy prostaglandyn może narażać
-
płód na:
-
działanie toksyczne na serce i płuca (z przedwczesnym zamknięciem przewodu tętniczego i nadciśnieniem płucnym);
-
zaburzenia czynności nerek, mogące przekształcać się w niewydolność nerek z małowodziem;
-
matkę i noworodka, pod koniec ciąży, na:
-
możliwe wydłużenie czasu krwawienia, działanie przeciwpłytkowe, ujawniające się nawet po bardzo małych dawkach;
-
zahamowanie skurczów macicy, skutkujące opóźnionym lub wydłużonym porodem. W związku z powyższym, flurbiprofen jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią
Ograniczone badania pokazują, że flurbiprofen przenika do mleka kobiecego w bardzo małych ilościach i jest mało prawdopodobne, aby wpływał niekorzystnie na niemowlę karmione piersią. Jednak ze względu na możliwe działania niepożądane NLPZ u niemowląt karmionych piersią, nie zaleca się stosowania flurbiprofenu 8,75 mg w postaci pastylek do ssania u matek karmiących piersią (patrz punkt 4.4).
Płodność
Istnieją dowody, że leki, które hamują cyklooksygenazę i (lub) syntezę prostaglandyn mogą powodować zaburzenia płodności u kobiet poprzez wpływ na owulację. Działanie to jest odwracalne po przerwaniu leczenia.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Zawroty głowy, senność i zaburzenia widzenia są możliwymi działaniami niepożądanymi po przyjęciu NLPZ. W przypadku wystąpienia objawów, pacjent nie powinien prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zgłaszano występowanie reakcji nadwrażliwości na NLPZ, które mogą obejmować: (a) Nieswoiste reakcje alergiczne i anafilaksję. (b) Reaktywność dróg oddechowych obejmującą astmę, zaostrzenie astmy, skurcz oskrzeli, duszność. (c) Różne reakcje skórne, np. świąd, pokrzywkę, obrzęk naczynioruchowy i dużo rzadziej złuszczające i pęcherzowe dermatozy (w tym martwicę naskórka i rumień wielopostaciowy). W związku z leczeniem NLPZ zgłaszano występowanie obrzęków, nadciśnienia tętniczego i niewydolności serca.
Z badań klinicznych i danych epidemiologicznych wynika, że przyjmowanie niektórych NLPZ (szczególnie długotrwale i w dużych dawkach) może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka zatorów tętnic (np. zawał serca lub udar), (patrz punkt 4.4). Brak wystarczających danych, aby wykluczyć takie ryzyko w przypadku Strepsils Intensive o smaku miodu i eukaliptusa, 8,75 mg, pastylki twarde.
Poniższy wykaz działań niepożądanych dotyczy flurbiprofenu w dawkach dostępnych bez recepty, stosowanych przez krótki czas.
Działania niepożądane, które były związane ze stosowaniem flurbiprofenu zostały podane w tabeli poniżej, uszeregowane według klasyfikacji układów i narządów oraz częstości ich występowania. Częstość występowania zdefiniowano jako:
bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Grupa układów i narządów Częstość występowania Działania niepożądane
Zaburzenia krwi i układu chłonnego Częstość nieznana Niedokrwistość, trombocytopenia
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko Reakcja anafilaktyczna Częstość nieznana Nadwrażliwość Zaburzenia psychiczne Niezbyt często Bezsenność Zaburzenia układu nerwowego Często Zawroty głowy, ból głowy, parestezje Niezbyt często Senność Zaburzenia serca Częstość nieznana Niewydolność serca, obrzęk Zaburzenia naczyniowe Częstość nieznana Nadciśnienie tętnicze Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często Podrażnienie gardła Niezbyt często Zaostrzenie astmy i skurcz oskrzeli, duszność, pęcherze w jamie ustnej i gardle, niedoczulica gardła Zaburzenia żołądka i jelit Często Biegunka, owrzodzenia jamy ustnej, nudności, ból jamy ustnej, parestezje w jamie ustnej, ból jamy ustnej i gardła, dyskomfort w jamie ustnej (uczucie ciepła lub pieczenie lub mrowienie w jamie ustnej) Niezbyt często Wzdęcie brzucha, ból brzucha, zaparcie, suchość w jamie ustnej, niestrawność, wzdęcie z oddawaniem gazów, glossodynia, zaburzenia smaku, zaburzenia czucia w jamie ustnej, wymioty Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych Częstość nieznana Zapalenie wątroby
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często Świąd Częstość nieznana Ciężkie postacie reakcji skórnych, takie jak reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona, rumień wielopostaciowy i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często Gorączka, ból
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy U większości pacjentów przyjmujących klinicznie znaczące dawki NLPZ mogą wystąpić jedynie: nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu lub dużo rzadziej biegunka. Mogą także wystąpić: szumy uszne, ból głowy i krwawienie z przewodu pokarmowego. Ciężkie zatrucie NLPZ wpływa toksycznie na ośrodkowy układ nerwowy i objawia się sennością, a bardzo rzadko także pobudzeniem, niewyraźnym widzeniem, dezorientacją lub śpiączką. Sporadycznie mogą wystąpić napady drgawek. Podczas ciężkich zatruć NLPZ może wystąpić kwasica metaboliczna, a czas protrombinowy i (lub) INR może być wydłużony, prawdopodobnie z powodu zaburzenia działania znajdujących się w krwioobiegu czynników krzepnięcia. Może wystąpić ostra niewydolność nerek lub uszkodzenie wątroby. U pacjentów z astmą może wystąpić zaostrzenie objawów astmy.
Leczenie Leczenie powinno być objawowe i podtrzymujące, obejmujące utrzymywanie drożności dróg oddechowych oraz monitorowanie czynności serca i czynności życiowych do czasu ich ustabilizowania się. Należy rozważyć doustne podanie węgla aktywnego oraz, w razie potrzeby, wyrównanie zaburzeń elektrolitów w surowicy, jeśli pacjent zgłosi się w ciągu 1 godziny od zażycia potencjalnie toksycznej dawki. W przypadku częstych lub długotrwałych drgawek należy podać dożylnie diazepam lub lorazepam. U pacjentów z astmą należy podać leki rozszerzające oskrzela. Nie ma specyficznego antidotum dla flurbiprofenu.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: Leki stosowane w chorobach gardła, inne leki stosowane w chorobach gardła, kod ATC: R02AX01.
Flurbiprofen jest pochodną kwasu propionowego (NLPZ), która działa hamująco na syntezę prostaglandyn. U ludzi flurbiprofen wykazuje silne działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne. Wykazano, że dawka 8,75 mg rozpuszczona w sztucznej ślinie powodowała zmniejszenie syntezy prostaglandyn w hodowlach ludzkich komórek dróg oddechowych. Badania z użyciem pełnej krwi pokazują, że flurbiprofen jest mieszanym inhibitorem COX-1/COX-2, wykazującym pewną selektywność względem COX-1.
Badania przedkliniczne wskazują, że enancjomer R (-) flurbiprofenu i pokrewnych NLPZ może działać na ośrodkowy układ nerwowy, a sugerowanym mechanizmem działania jest hamowanie indukowanej COX-2 na poziomie rdzenia kręgowego.
Pojedyncza dawka 8,75 mg flurbiprofenu podana miejscowo do gardła w postaci pastylek łagodziła ból gardła, w tym obrzęk i stan zapalny gardła, znacznie zmniejszając (średnia różnica LS w mm) natężenie bólu gardła od 22 minuty (- 5,5 mm), osiągając maksimum po 70 minutach (-13,7 mm) i utrzymując znaczące działanie do 240 minut (-3,5 mm), w tym u pacjentów z zakażeniami paciorkowcowymi i innymi niż paciorkowcowe, zmniejszając trudności w połykaniu od 20 minuty (6,7 mm), osiągając maksimum po 110 minutach (-13,9 mm) i utrzymując działanie do 240 minut (-3,5 mm), a także zmniejszając uczucie obrzęku gardła po 60 minutach (-9,9 mm), osiągając
maksimum po 120 minutach (-11,4 mm) mm) i utrzymując działanie do 210 minut (-5,1 mm) w ciągu 6 godzin oceny.
Dwa badania skuteczności po podaniu dawek wielokrotnych z użyciem skali SPID (ang. Sum of Pain Intensity Differences) w ciągu 24 godzin wykazało znaczącą redukcję natężenia bólu gardła (-473,7 mmh do -529,1 mmh), trudności w przełykaniu (-458,4 mm*h do
- 575,0 mmh) i obrzęku gardła (-482,4 mmh do -549,9 mm*h), ze statystycznie znamienną większą sumaryczną redukcją bólu w każdym przedziale godzinowym w ciągu 24 godzin dla wszystkich trzech pomiarów w porównaniu z placebo. Wykazano również skuteczność dawek wielokrotnych po 24 godzinach przez okres 3 dni.
U pacjentów przyjmujących antybiotyki z powodu zakażenia paciorkowcami obserwowano statystycznie znamienne, większe złagodzenie bólu gardła po flurbiprofenie 8,75 mg począwszy od siódmej godziny po przyjęciu antybiotyku. Działanie przeciwbólowe flurbiprofenu 8,75 mg nie ulegało osłabieniu przez podawanie antybiotyków w leczeniu zapalenia gardła wywołanego przez paciorkowce.
Po 2 godzinach od podania pierwszej dawki, flurbiprofen 8,75 mg w postaci pastylek do ssania spowodował znaczące ustąpienie niektórych objawów związanych z bólem gardła występujących na początku badania, w tym kaszlu (50% vs 4%), utraty apetytu (84% vs 57%) i gorączki (68 % vs 29%). Pastylka do ssania rozpuszcza się w jamie ustnej w ciągu 5-12 minut, zapewniając wymierne działanie łagodzące i powlekające już od drugiej minuty.
Dzieci i młodzież
Nie przeprowadzono specjalnych badań u dzieci. Badania skuteczności i bezpieczeństwa stosowania flurbiprofenu 8,75 mg pastylki twarde obejmowały młodzież w wieku od 12 do 17 lat, jednak z powodu niewielkiej liczebności próby nie można wyciągnąć wniosków statystycznych.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Flurbiprofen 8,75 mg, pastylki twarde, rozpuszcza się w ciągu 5-12 minut. Flurbiprofen szybko się wchłania i jest wykrywany we krwi po upływie 5 minut, a maksymalne stężenie w osoczu jest osiągane po 40-45 minutach od podania. Stężenie utrzymuje się na niskim średnim poziomie 1,4 μg/mL, które jest około 4,4 razy niższe niż dla tabletki o mocy 50 mg. Wchłanianie flurbiprofenu może następować w przedsionku jamy ustnej na drodze dyfuzji biernej. Szybkość wchłaniania zależy od postaci farmaceutycznej, a maksymalne stężenie jest osiągane szybciej i ma podobną wartość, jak w przypadku połknięcia równoważnej dawki.
Dystrybucja Flurbiprofen ulega szybkiej dystrybucji w organizmie i w dużym stopniu wiąże się z białkami osocza.
Metabolizm i eliminacja Flurbiprofen jest głównie metabolizowany na drodze hydroksylacji i wydalany przez nerki. Okres półtrwania w fazie eliminacji wynosi od 3 do 6 godzin. Flurbiprofen jest wydzielany w bardzo małych ilościach w mleku u ludzi (mniej niż 0,05 μg/mL). Około 20% - 25% doustnej dawki flurbiprofenu ulega wydaleniu w postaci niezmienionej.
Szczególne grupy pacjentów Nie stwierdzono różnic parametrów farmakokinetycznych między osobami w podeszłym wieku a młodymi dorosłymi ochotnikami, po doustnym podaniu flurbiprofenu w postaci tabletek. Nie ma danych dotyczących właściwości farmakokinetycznych u dzieci w wieku poniżej 12 lat po podaniu
flurbiprofenu w dawce 8,75 mg, jednakże stosowanie syropu oraz czopków zawierających flurbiprofen nie wskazuje na jakiekolwiek istotne różnice parametrów farmakokinetycznych w porównaniu z osobami dorosłymi.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak jest istotnych danych przedklinicznych oprócz informacji już zawartych w innych punktach.
6 DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Makrogol 300 Potasu wodorotlenek (E 525) Karmel amoniakalny (E 150c) Kurkumina (E 100) (zawierająca glikol propylenowy (E 1520) i polisorbat 80) Aromat miodu i eukaliptusa (zawierający preparaty aromatyzujące, naturalne substancje aromatyczne, substancje aromatyzujące, trioctan glicerolu (E 1518), glikol propylenowy (E 1520), alkohol anyżowy, alkohol benzylowy, benzylu benzoesan, benzylu cynamonian, benzylu salicylan, cynamon, alkohol cynamonowy, cytral, geraniol, limonen i linalol) Acesulfam potasowy (E 950) Maltitol ciekły (E 965) Izomalt (E 953)
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Nieprzezroczysty blister PVC/PVDC/Aluminium. Opakowanie zawiera 8, 16, 24, 32 lub 36 pastylek twardych. Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU Reckitt Benckiser (Poland) S.A. ul. Okunin 1 05-100 Nowy Dwór Mazowiecki
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 28338
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28 marca 2024 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
30.11.2025
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
