4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej
i gardła tj. w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, zapaleniu błon śluzowych po radioterapii,
w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii, a także po intubacji.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Produkt leczniczy Tantum Verde w postaci roztworu stosuje się od 2 do 3 razy na dobę.
Sposób podawania
Jednorazowo należy użyć ok. 15 ml, stężonego lub rozcieńczonego niewielką ilością wody, roztworu
produktu leczniczego Tantum Verde i płukać jamę ustną i gardło przez 20 do 30 sekund.
Nie stosować dawki większej niż zalecana. Leczenie ciągłe nie powinno być dłuższe niż 7 dni,
a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz.
Nie zaleca się stosowania roztworu u osób, które mają trudności z prawidłowym płukaniem jamy
ustnej i gardła.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może
spowodować reakcję alergiczną. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej produkt leczniczy
Tantum Verde należy odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Etanol
Ten produkt leczniczy zawiera 1200 mg alkoholu (etanolu) w pojedynczej dawce 15 ml roztworu, co
jest równoważne 80 mg/ml roztworu (8% w/w). Ilość alkoholu w pojedynczej dawce tego leku jest
równoważna mniej niż 31 ml piwa lub 13 ml wina.
Dawka 15 ml tego leku podana dorosłemu o masie ciała 70 kg spowoduje narażenie na etanol
wynoszące 17,14 mg/kg mc., co może spowodować zwiększenie stężenia alkoholu we krwi o około
2,86 mg/100 ml (patrz załącznik 1 do raportu EMA/CHMP/43486/2018).
Dla porównania, u osoby dorosłej, pijącej kieliszek wina lub 500 ml piwa, stężenie alkoholu we krwi
wyniesie prawdopodobnie około 50 mg/100 ml.
Jednoczesne podawanie z lekami zawierającymi, np. glikol propylenowy lub etanol może prowadzić
do kumulacji etanolu i wywoływać działania niepożądane, w szczególności u małych dzieci o małej
zdolności metabolicznej lub z niedojrzałością metaboliczną.
Kompozycja smakowo-zapachowa
Produkt leczniczy zawiera kompozycję smakowo-zapachową miętową z alkoholem benzylowym (E
1519), alkoholem cynamonowym, cytralem, cytronelolem, geraniolem, izoeugenolem, linalolem,
eugenolem, d-limonenem, które mogą powodować reakcje alergiczne.
Produkt leczniczy zawiera 2,1 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce (15 ml). Alkohol benzylowy
może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie
i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie
i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Polisorbat 20 (E 432)
Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.
Sód
Produkt leczniczy Tantum Verde zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy
produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie są znane żadne oddziaływania produktu leczniczego Tantum Verde z innymi produktami.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Tantum Verde podczas ciąży.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może
uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może
być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu.
Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Tantum Verde osiągnięte po
podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.
W związku z tym produktu Tantum Verde nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to z
bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak
najkrótszy czas.
Karmienie piersią
Brak danych lub istnieją tylko ograniczone dane dotyczące stosowania benzydaminy u kobiet
w okresie karmienia piersią. Brak wystarczających danych dotyczących przenikania benzydaminy
i (lub) metabolitów do mleka kobiet karmiących piersią.
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania produktu leczniczego Tantum Verde w okresie
karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Tantum Verde nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA, a ich częstość
oszacowano na podstawie danych uzyskanych w badaniach klinicznych i (lub) po wprowadzeniu
produktu leczniczego do obrotu.
Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często
(≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1000 do <1/100); rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000); bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów
MedDRA
Bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych
danych)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu
podania
uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej
Zaburzenia żołądka i jelit suchość w jamie ustnej
nudności
wymioty
Zaburzenia układu immunologicznego reakcje nadwrażliwości
reakcje anafilaktyczne
Zaburzenia układu nerwowego zaburzenia czucia
drętwienie
zawroty głowy
bóle głowy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej wysypka
Miejscowe objawy są związane z działaniem farmakodynamicznym benzydaminy, która między
innymi wykazuje działanie miejscowo znieczulające.
Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają
dodatkowego leczenia.
Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym
ogólne działania niepożądane występują bardzo rzadko.
Rozcieńczenie produktu leczniczego zwykle usuwa te objawy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko
przedawkowania jest minimalne. Przypadkowe połknięcie małej objętości roztworu produktu
leczniczego Tantum Verde nie stanowi zagrożenia dla zdrowia.
Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości
benzydaminy (>300 mg).
Objawy związane z przedawkowaniem benzydaminy przyjętej doustnie obejmują głównie objawy
żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów
żołądkowo-jelitowych należą: nudności, wymioty, bóle brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze
strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i
rozdrażnienie.
W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien
pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące. Utrzymywać
odpowiednie nawodnienie.
i zrób zakupy na skróty.
