4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Tantum Verde Duo jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w
wieku powyżej 6 lat do krótkotrwałego, wspomagającego miejscowego leczenia przeciwzapalnego,
przeciwbólowego i antyseptycznego podrażnień gardła, jamy ustnej i dziąseł, w zapaleniu dziąseł,
zapaleniu gardła oraz przed ekstrakcją zębów i po niej.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Nie należy przekraczać zalecanej dawki.
Dawkowanie
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku) i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
1-2 rozpylenia. Należy stosować 3 do 5 razy na dobę.
Minimalny odstęp pomiędzy dwiema dawkami: 2 godziny.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
1 rozpylenie. Należy stosować 3 do 5 razy na dobę.
Minimalny odstęp pomiędzy dwiema dawkami: 2 godziny.
Produkt leczniczy jest przeciwwskazany do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz
punkt 4.3).
Czas trwania leczenia
Maksymalny czas trwania leczenia bez konsultacji lekarskiej wynosi 7 dni. Pacjentom należy zalecić,
aby skonsultowali się z lekarzem, jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach (patrz punkt 4.4).
Sposób podawania
Należy obrócić końcówkę dozownika i nacisnąć przycisk rozpylający 1-2 razy.
Przed pierwszym użyciem produktu leczniczego nacisnąć co najmniej czterokrotnie przycisk pompki,
aż do uzyskania równomiernego rozpylenia. Po jednokrotnym naciśnięciu głowicy rozpylającej
uwalniane jest 0,1 ml aerozolu do stosowania w jamie ustnej, który zawiera 0,15 mg benzydaminy
chlorowodorku i 0,5 mg cetylopirydyniowego chlorku.
Produktu leczniczego nie wolno wdychać. Podczas rozpylania pacjent musi wstrzymać oddech.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Dzieci w wieku poniżej 6 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie stosować produktu leczniczego Tantum Verde Duo przez czas dłuższy niż 7 dni. Jeśli po 3 dniach
nie nastąpi zauważalna poprawa, należy skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie produktów działających miejscowo, zwłaszcza przez długi okres, może prowadzić do
uczulenia. W takim przypadku należy przerwać leczenie i wdrożyć odpowiednią terapię.
Produktu leczniczego Tantum Verde Duo nie należy stosować w połączeniu ze związkami
anionowymi, takimi jak te występujące w paście do zębów. Dlatego nie należy stosować tego
produktu leczniczego bezpośrednio przed lub po myciu zębów.
Nie zaleca się stosowania benzydaminy u pacjentów z nadwrażliwością na salicylany (np. kwas
acetylosalicylowy i kwas salicylowy) lub inne NLPZ.
U pacjentów chorych na astmę oskrzelową lub z astmą oskrzelową w wywiadzie może dojść do
skurczu oskrzeli. U tych pacjentów należy zachować ostrożność.
Należy unikać bezpośredniego kontaktu z oczami, produktu leczniczego Tantum Verde Duo,
w postaci roztworu, aerozolu do stosowania w jamie ustnej.
Substancje pomocnicze o znanym działaniu:
Produkt leczniczy Tantum Verde Duo zawiera hydroksystearynian makrogologlicerolu, który może
powodować reakcje skórne.
Produkt leczniczy Tantum Verde Duo zawiera aromat z alergenami (alkohol benzylowy, alkohol
cynamonowy, cytral, cytronelol, geraniol, izoeugenol, d-limonen, linalol i eugenol). Mogą one
powodować reakcje alergiczne.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Produktu leczniczego Tantum Verde Duo nie należy stosować jednocześnie z innymi produktami
antyseptycznymi.
Produktu leczniczego Tantum Verde Duo nie należy przyjmować razem z mlekiem, ponieważ mleko
zmniejsza skuteczność przeciwbakteryjną cetylopirydyniowego chlorku.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Tantum Verde Duo podczas ciąży.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może
uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może
być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu.
Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Tantum Verde Duo osiągnięte po
podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.
W związku z tym produktu Tantum Verde Duo nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak
najkrótszy czas.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy benzydaminy chlorowodorek, cetylopirydyniowy chlorek lub metabolity przenikają
do mleka ludzkiego.
Nie można wykluczyć zagrożenia dla noworodków i (lub) niemowląt.
Należy podjąć decyzję, czy przerwać karmienie piersią, czy przerwać i (lub) wstrzymać podawanie
produktu leczniczego Tantum Verde Duo, biorąc pod uwagę korzyści z karmienia piersią dla dziecka i
korzyści z leczenia dla matki.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Tantum Verde Duo nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane przedstawiono zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA oraz
preferowanym terminem. Zastosowano następującą konwencję MedDRA dotyczącą częstości
występowania: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100);
rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie może być
określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów Częstość
występowania
Działanie niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego Rzadko
Nieznana
Reakcja nadwrażliwości
Reakcja anafilaktyczna
Zaburzenia układu oddechowego, klatki
piersiowej i śródpiersia
Rzadko Skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit
Bardzo rzadko Podrażnienie błony śluzowej jamy
ustnej, uczucie pieczenia w jamie
ustnej
Nieznana Niedoczulica w jamie
ustnej(hipestezja)
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Rzadko Nadwrażliwość na światło,
pokrzywka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu .
4.9 Przedawkowanie
Objawy toksyczne przedawkowania benzydaminy obejmują pobudzenie, drgawki, nadpotliwość,
ataksję, drżenia i wymioty. Ponieważ nie istnieje swoiste antidotum, leczenie ostrego zatrucia
benzydaminą jest wyłącznie objawowe.
Objawy przedmiotowe i podmiotowe po spożyciu dużej ilości cetylopirydyniowego chlorku obejmują
nudności, wymioty, duszność, sinicę, asfiksję, porażenie mięśni oddechowych, depresję OUN,
niedociśnienie tętnicze i śpiączkę. U ludzi dawka śmiertelna wynosi około 1-3 gramów. Leczenie
przedawkowania cetylopirydyniowego chlorku jest również objawowe.
i zrób zakupy na skróty.
