Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Tantum Verde Forte 15 g
Lek
- Substancja czynna
- Benzydamina
- Opakowanie
- 15 ml
- Postać
- Aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle
Dostępny
33,99 zł
2,27 zł / ml
Tantum Verde Forte 15 g
Tantum Verde Forte 15 g
Tantum Verde Forte to aerozol do gardła o silnym stężeniu 3 mg/ml, który szybko łagodzi ból, obrzęk i zaczerwienienie przy zapaleniach jamy ustnej i gardła. Działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo i odkażająco, a dzięki formie sprayu jest łatwy w aplikacji, szczególnie dla osób mających trudności z płukaniem.
1Wskazania
Ten lek pomaga na objawy związane ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła:
- Ból, zaczerwienienie i obrzęk w infekcjach bakteryjnych i wirusowych
- Zapalenie krtani
- Stany zapalne błon śluzowych po radioterapii
- Dolegliwości po zabiegach laryngologicznych i stomatologicznych lub po intubacji
Jeśli po 7 dniach stosowania nie ma poprawy lub stan się pogarsza, trzeba skontaktować się z lekarzem.
2Działanie
Substancją czynną jest benzydamina, która należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Działa silnie przeciwzapalnie i przeciwbólowo, a dodatkowo miejscowo znieczula oraz odkaża. Po zastosowaniu bardzo dobrze wchłania się miejscowo w chore tkanki, dlatego efekt jest szybki. Praktycznie nie wchłania się do krążenia ogólnego (tylko do 5% dawki), więc działa głównie miejscowo.
3Dawkowanie
Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych. Stosuje się go od 2 do 6 razy na dobę, podając za każdym razem od 2 do 4 dawek (jedno naciśnięcie pompki to jedna dawka 0,17 ml). Nie wolno przekraczać zalecanej ilości. Kuracja nie powinna trwać dłużej niż 7 dni z rzędu.
Instrukcja użycia:
- Podnieś składaną końcówkę (kaniulę).
- Umieść ją w ustach i skieruj wylot na bolące miejsce w gardle lub jamie ustnej.
- Mocno naciśnij palcem karbowaną powierzchnię pompki, aż uwolni się dawka leku. Powtórz tyle razy, ile zalecono. Przy pierwszym użyciu trzeba nacisnąć pompkę kilka razy, aby ją napełnić i uzyskać prawidłowe rozpylenie.
4Przeciwwskazania
Nie możesz stosować tego leku, jeśli masz uczulenie na benzydaminę lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w sekcji "Skład".
5Środki ostrożności
Stosowanie, zwłaszcza długotrwane, leków miejscowych może wywołać reakcję alergiczną. Jeśli się pojawi, odstaw lek i skontaktuj się z lekarzem. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni porozmawiać z lekarzem przed użyciem.
Lek zawiera kilka substancji pomocniczych, na które warto zwrócić uwagę:
- Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – może powodować reakcje alergiczne.
- Olej rycynowy uwodorniony – może powodować reakcje skórne, niestrawność i biegunkę.
- Etanol 96% – każda dawka zawiera 13,6 mg alkoholu. To mała ilość, porównywalna do mniej niż 1 ml piwa, i nie powinna dawać zauważalnych efektów.
- Kompozycja smakowo-zapachowa – zawiera alkohol benzylowy, cytronelol i inne substancje, które mogą uczulać.
- Sód – ilość jest znikoma, lek uznaje się za "wolny od sodu".
6Interakcje
Nie są znane interakcje leku Tantum Verde Forte z innymi lekami.
7Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować tego leku w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecił to lekarz. Jeśli już musisz go użyć, stosuj najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. W okresie karmienia piersią lek nie jest zalecany.
8Prowadzenie pojazdów
Stosowanie leku w zalecany sposób nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu czy obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Jak każdy lek, ten również może powodować skutki uboczne, ale nie u każdego.
- Niezbyt często (do 1 na 100 osób): odczyny fototoksyczne (uszkodzenie skóry pod wpływem światła).
- Rzadko (do 1 na 1000 osób): pieczenie lub suchość w jamie ustnej.
- Bardzo rzadko (do 1 na 10 000 osób): skurcz krtani, obrzęk naczynioruchowy.
- Częstość nieznana: reakcje alergiczne (aż do wstrząsu anafilaktycznego), nudności, wymioty, zaburzenia czucia w ustach, zawroty głowy, bóle głowy.
Miejscowe objawy, takie jak przejściowe znieczulenie, są związane z działaniem benzydaminy i zwykle same ustępują.
10Przedawkowanie
Ryzyko przedawkowania po zastosowaniu miejscowym jest minimalne, ponieważ lek praktycznie nie działa ogólnie. Objawy zatrucia (nudności, wymioty, pobudzenie, halucynacje) mogą się pojawić tylko w przypadku przypadkowego połknięcia bardzo dużej ilości leku (powyżej 300 mg benzydaminy). W takiej sytuacji trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem.
11Pominięcie dawki
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie ma specjalnych wymagań co do przechowywania. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
13Skład
Substancją czynną jest benzydaminy chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku.
Substancje pomocnicze: glicerol (E 422), etanol 96%, sacharyna sodowa, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), kompozycja smakowo-zapachowa miętowa PHL-008468 (zawiera m.in. alkohol benzylowy (E 1519), cytronelol, d-limonen, eugenol, geraniol, linalol), olej rycynowy uwodorniony, woda oczyszczona.
14Podmiot odpowiedzialny
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 Rzym, Włochy
Przedstawiciel w Polsce:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Warszawa
tel. (22) 702 82 00
e-mail: angelini@angelini.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Tantum Verde Forte jest na infekcje wirusowe?
Tak, lek jest wskazany do łagodzenia objawów, takich jak ból i obrzęk, związanych zarówno z infekcjami wirusowymi, jak i bakteryjnymi jamy ustnej i gardła.
2Jak często można stosować ten spray?
Można go stosować od 2 do 6 razy na dobę. Za każdym razem aplikujesz od 2 do 4 dawek (czyli od 2 do 4 naciśnięć pompki). Kuracja nie powinna trwać dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
3Czy Tantum Verde Forte znieczula gardło?
Tak, benzydamina oprócz działania przeciwzapalnego ma również właściwości miejscowo znieczulające, co pomaga szybko złagodzić ból gardła. To przejściowe znieczulenie może być odczuwane jako drętwienie.
4Dlaczego w ulotce jest ostrzeżenie o alkoholu?
Lek zawiera niewielką ilość etanolu (13,6 mg na dawkę) oraz śladowe ilości alkoholu benzylowego w kompozycji zapachowej. Dla większości osób te ilości są bezpieczne i nie dają efektów. Ostrzeżenie dotyczy głównie osób z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek, które powinny skonsultować stosowanie z lekarzem.
5Czy dzieci mogą używać Tantum Verde Forte?
Nie, ten lek w postaci aerozolu o stężeniu 3 mg/ml jest przeznaczony wyłącznie dla osób dorosłych. Dla dzieci dostępne są inne, słabsze postaci leku z benzydaminą, np. płyn do płukania lub pastylki.
6Co zrobić, jeśli po użyciu pojawi się wysypka?
Wysypka może być oznaką reakcji alergicznej na któryś ze składników. W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
7Czy mogę go używać przy aftach i pleśniawkach?
Tak, lek może być stosowany do łagodzenia bólu i stanu zapalnego w obrębie jamy ustnej, w tym przy aftach czy zmianach zapalnych błony śluzowej. Działa przeciwbólowo i odkażająco.
8Czy po otwarciu lek ma krótki termin ważności?
Nie, po otwarciu możesz go używać do daty ważności podanej na opakowaniu, o ile jest odpowiednio przechowywany. Okres ważności zamkniętego produktu to 4 lata.
| EAN | 5909990621811 |
| Opakowanie | 15 ml |
| Producent | AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. SPA |
| Dawka | 3 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Benzydaminum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Benzydamini hydrochloridum |
| Moc | 3 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle |
| Droga podania | na śluzówkę jamy ustnej i gardła |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO – A.C.R.A.F. S.P.A. |
| Adres | Via Amelia 70, 00181 Roma, IT |
| acrafspa@legalmail.it | |
| Telefon | +39 06 780531 |
| Strona | https://www.angelinipharma.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Tantum Verde Forte i w jakim celu się go stosuje?
Lek Tantum Verde Forte zawiera substancję czynną - benzydaminę, należącą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Benzydamina charakteryzuje się silnym działaniem przeciwzapalnym i przeciwbólowym oraz działa miejscowo znieczulająco i odkażająco. Dzięki temu, że lek miejscowo wchłania się bardzo dobrze i osiąga duże stężenie w tkankach objętych procesem zapalnym, dolegliwości szybko ustępują. Lek jest dobrze tolerowany i nadaje się do miejscowego leczenia objawów zapalenia.
Lek stosuje się do leczenia objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła tj. w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, zapaleniu krtani, zapaleniu błon śluzowych po radioterapii, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii, a także po intubacji.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tantum Verde Forte
Kiedy nie stosować leku Tantum Verde Forte
Jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tantum Verde Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję uczuleniową, w takim przypadku lek należy odstawić i zgłosić się do lekarza, który zaleci, odpowiednie postępowanie.
Lek Tantum Verde Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane żadne oddziaływania leku Tantum Verde Forte z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Tantum Verde Forte w trakcie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Lek Tantum Verde Forte nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Tantum Verde Forte zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), olej rycynowy uwodorniony, etanol 96% oraz kompozycję smakowo-zapachową i sód.
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Olej rycynowy uwodorniony Lek może powodować reakcje skórne. Lek może powodować niestrawność i biegunkę.
Etanol 96% Ten lek zawiera 13,6 mg alkoholu (etanolu 96%) w każdej pojedynczej dawce 0,17 ml roztworu, co jest równoważne 80 mg/ml (8% w/w). Ilość alkoholu w pojedynczej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Kompozycja smakowo-zapachowa Lek zawiera kompozycję smakowo-zapachową z alkoholem benzylowym (E 1519), cytronelolem, dlimonenem, eugenolem, geraniolem, linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera 0,017 μg (mikrogramów) alkoholu benzylowego w każdej dawce (0,17 ml). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować lek Tantum Verde Forte?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest przeznaczony do stosowania przez osoby dorosłe, szczególnie przez osoby, które nie mogą płukać jamy ustnej.
Lek należy stosować od 2 do 6 razy na dobę, po 2 - 4 dawki. Każda dawka zawiera 0,17 ml roztworu. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Leczenie ciągłe nie powinno być dłuższe niż 7 dni. Gdyby dolegliwości powtarzały się lub nasilały, należy poradzić się lekarza.
Instrukcja stosowania:
- Podnieść kaniulę.
- Umieścić kaniulę w ustach i skierować jej wylot na obszar zmian zapalnych w jamie ustnej lub w gardle.
- Mocno nacisnąć palcem karbowaną powierzchnię pompki do momentu uwolnienia dawki leku. Czynność tę powtórzyć odpowiednią ilość razy.
Uwaga: Przy pierwszym użyciu leku przycisk należy nacisnąć kilka razy w celu napełnienia pompki i uzyskania prawidłowego rozpylenia.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tantum Verde Forte
W razie zastosowania dawki większej niż zalecana lub przypadkowego połknięcia dużej ilości leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zabrać ze sobą tę ulotkę.
Pominięcie zastosowania leku Tantum Verde Forte
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): uszkodzenie skóry w wyniku nadwrażliwości na światło (odczyny fototoksyczne).
Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): pieczenie lub suchość w jamie ustnej.
Bardzo rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): skurcz krtani, obrzęk naczynioruchowy.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
- ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub uniesione guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, oraz która może potencjalnie zagrażać życiu.
- nudności, wymioty, niedoczulica jamy ustnej, zawroty głowy, bóle głowy.
Miejscowe objawy są związane z działaniem farmakodynamicznym benzydaminy, która między
innymi wykazuje działanie miejscowo znieczulające. Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Tantum Verde Forte?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nr serii jest zamieszczony po skrócie: Lot
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tantum Verde Forte − Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku. − Pozostałe składniki to: glicerol (E 422), etanol 96%, olej rycynowy uwodorniony, sacharyna sodowa, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), kompozycja smakowo-zapachowa miętowa PHL-008468 (zawiera m.in.: alkohol benzylowy (E 1519), cytronelol, d-limonen, eugenol, geraniol, linalol), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Tantum Verde Forte i co zawiera opakowanie Lek Tantum Verde Forte ma postać roztworu o smaku miętowym, który służy do rozpylania w jamie ustnej i gardle. Opakowaniem leku jest butelka polietylenowa, zawierająca 15 ml roztworu, zaopatrzona w pompkę dozującą ze składaną końcówką dozującą (kaniulą). Butelka znajduje się w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Angelini Pharma S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 Rzym, Włochy
Wytwórca: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio 22, 60131 Ancona, Włochy
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Aleje Jerozolimskie 181B 02-222 Warszawa tel. (22) 702 82 00 e-mail: angelini@angelini.pl
Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2025 r.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tantum Verde Forte, 3 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml roztworu zawiera 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), co odpowiada 0,17 mg na pojedynczą dawkę (0,17 ml). Ten produkt leczniczy zawiera 13,6 mg alkoholu (etanolu 96%) w każdej dawce (0,17 ml), co jest równoważne 80,00 mg/ml roztworu (8% w/w). Ten produkt leczniczy zawiera olej rycynowy uwodorniony oraz kompozycję smakowo-zapachową miętową z alkoholem benzylowym (E 1519) [0,0001 mg w 1 ml, co odpowiada 0,000017 mg na pojedynczą dawkę (0,17 ml)], cytronelolem, d-limonenem, eugenolem, geraniolem i linalolem.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle.
Klarowny, bezbarwny roztwór o smaku miętowym.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła tj. w: zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, zapaleniu krtani, zapaleniu błon śluzowych po radioterapii, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii, a także po intubacji.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli Produkt leczniczy Tantum Verde Forte należy stosować od 2 do 6 razy na dobę, po 2-4 dawki. Każda dawka zawiera 0,17 ml roztworu. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Leczenie ciągłe nie powinno być dłuższe niż 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz.
Sposób podawania
Na śluzówkę jamy ustnej i gardła.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na benzydaminy chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej produkt leczniczy Tantum Verde Forte należy odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Olej rycynowy uwodorniony Produkt leczniczy może powodować reakcje skórne. Produkt leczniczy może powodować niestrawność i biegunkę.
Etanol Produkt leczniczy Tantum Verde Forte zawiera 13,6 mg alkoholu (etanolu) w pojedynczej dawce 0,17 ml roztworu, co jest równoważne 80 mg/ml. Ilość alkoholu w pojedynczej dawce tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Kompozycja smakowo-zapachowa Produkt leczniczy Tantum Verde Forte zawiera kompozycję smakowo-zapachową miętową z alkoholem benzylowym (E 1519), cytronelolem, d-limonenem, eugenolem, geraniolem, linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zawiera 0,000017 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce (0,17 ml). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Produkt leczniczy Tantum Verde Forte w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej i gardle jest szczególnie wskazany do stosowania u pacjentów, którzy mają trudności z płukaniem jamy ustnej i gardła.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie dotyczy
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Tantum Verde Forte podczas ciąży.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu.
Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Tantum Verde Forte osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.
W związku z tym produktu Tantum Verde Forte nie należy stosować podczas ciąży, chyba że
jest to z bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Karmienie piersią
Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet karmiących piersią. Nie badano stopnia wydalania benzydaminy z mlekiem.
Produkt leczniczy Tantum Verde Forte nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach, nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia żołądka i jelit pieczenie lub suchość w jamie ustnej
nudności, wymioty, niedoczulica jamy ustnej Zaburzenia układu immunologicznego
reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego
zawroty głowy, bóle głowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
skurcz krtani
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
odczyny fototoksyczne obrzęk naczynioruchowy
Miejscowe objawy są związane z działaniem farmakodynamicznym benzydaminy, która między innymi wykazuje działanie miejscowo znieczulające. Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko przedawkowania jest minimalne. Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania produktu leczniczego Tantum Verde Forte.
Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości benzydaminy (>300 mg).
Objawy związane z przedawkowaniem benzydaminy przyjętej doustnie obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowo-jelitowych należą: nudności, wymioty, bóle brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie.
W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące. Utrzymywać odpowiednie nawodnienie.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do miejscowego stosowania w jamie ustnej, benzydamina, kod ATC: A01AD02.
Benzydamina jest indolowym, niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Tantum Verde Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle, w którego skład wchodzi benzydamina, stosuje się miejscowo. Benzydamina przy pH 7,2 ma właściwości lipofilne, charakteryzujące się powinowactwem do błon komórkowych i działa na nie stabilizująco oraz działa miejscowo znieczulająco. W przeciwieństwie do innych NLPZ benzydamina nie hamuje cyklooksygenazy ani lipoksygenazy (w stężeniu 10-4 mol/l) i nie powoduje powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego.
W stężeniach 10-4 mol/l hamuje w małym stopniu fosfolipazę A2 oraz lizofosfatydyloacylotransferazę. W stężeniu 10-4 mol/l pobudza syntezę PGE2 w makrofagach. W zakresie stężeń 10-5 do 10-4 mol/ l znamiennie zmniejsza tworzenie się wolnych rodników tlenkowych w fagocytach. W stężeniu 10-4 mol/l hamuje degranulację i agregację limfocytów. Najsilniej wyrażone działanie in vitro polega na zmniejszeniu adhezji leukocytów na śródbłonku naczyniowym (3 - 4 x 10-6 mol/l). W badaniach na szczurach stwierdzono przeciwzakrzepowe działanie benzydaminy (ED35 9,5 mg/kg p.o.) oraz zmniejszenie umieralności myszy po podaniu czynnika aktywującego płytki (ang. Platelet Activating Factor, PAF) (50 mg/kg p.o.; p 0,05). Na tej podstawie uznano, że benzydamina działa przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie zmian w naczyniach, pod wpływem pobudzonych, przylegających i przemieszczających się leukocytów, czyli działa ochronnie na naczynia krwionośne. Miejscowe działanie znieczulające przyczynia się do łagodzenia bólu. Benzydamina działa przeciwobrzękowo, ponieważ zmniejsza przepuszczalność włośniczek. Benzydamina działa antyseptycznie.
Produkt leczniczy Tantum Verde Forte jest na ogół dobrze tolerowany i wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne.
W randomizowanym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą u pacjentów z ostrym bólem gardła w 1 minutę po podaniu jednej dawki benzydaminy 3 mg/ml w postaci aerozolu (4 nebulizacje) zaobserwowano początkowe zmniejszenie bólu u 78% pacjentów, osiągając 91% pacjentów po 2 minutach. Po 15 minutach od podania znaczące złagodzenie bólu obserwowano u około 75% pacjentów. Złagodzenie bólu utrzymywało się do 4 godzin. Obserwowano również poprawę w zakresie trudności w połykaniu i uczucia obrzęku. Potwierdzono bardzo dobry profil bezpieczeństwa benzydaminy.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po zastosowaniu miejscowym benzydamina przenika bardzo dobrze przez skórę oraz powierzchnię błon śluzowych i gromadzi się miejscowo w tkankach zmienionych zapalnie, osiągając stężenie wyższe niż po podaniu doustnym. Benzydamina po zastosowaniu miejscowym w minimalnym stopniu wchłania się do krążenia (do 5% dawki) i praktycznie nie działa ogólnie. Benzydamina jest wydalana głównie z moczem, w postaci nieaktywnych metabolitów oraz produktów reakcji sprzęgania.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzono badania toksycznego wpływu benzydaminy na rozwój płodu oraz okres okołoporodowy u szczurów i królików uzyskując stężenia w osoczu znacznie przekraczające (czterdziestokrotnie) stężenia obserwowane po podaniu doustnie pojedynczej dawki w celach leczniczych, nie wykazano w nich działania teratogennego benzydaminy. Dostępne informacje na temat kinetyki benzydaminy nie są wystarczające dla zinterpretowania klinicznej istotności wyników tych badań. Przedstawione badania przedkliniczne nie dostarczają dodatkowych istotnych informacji dla lekarza poza umieszczonymi w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glicerol (E 422) Etanol 96% Sacharyna sodowa Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Kompozycja smakowo-zapachowa miętowa PHL-008468 (zawiera m.in.: alkohol benzylowy (E 1519), cytronelol, d-limonen, eugenol, geraniol, linalol) Olej rycynowy uwodorniony Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
4 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka polietylenowa (PE) zawierająca 15 ml roztworu, zaopatrzona w pompkę dozującą (PE/PP) ze składaną końcówką dozującą (kaniulą), w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
1Podnieść kaniulę.
2Umieścić kaniulę w ustach i skierować jej wylot na obszar zmian zapalnych w jamie ustnej lub
gardle.
3Mocno nacisnąć palcem karbowaną powierzchnię pompki do momentu uwolnienia dawki
produktu leczniczego. Czynność tę powtórzyć odpowiednią ilość razy.
Przy pierwszym użyciu produktu leczniczego, przycisk pompki należy nacisnąć kilka razy w celu napełnienia pompki i uzyskania prawidłowego rozpylenia.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Angelini Pharma S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 Rzym, Włochy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 12434
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.09.2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.09.2011
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY
TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
15.09.2025
Tantum Verde Forte to aerozol do gardła o silnym stężeniu 3 mg/ml, który szybko łagodzi ból, obrzęk i zaczerwienienie przy zapaleniach jamy ustnej i gardła. Działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo i odkażająco, a dzięki formie sprayu jest łatwy w aplikacji, szczególnie dla osób mających trudności z płukaniem.
1Wskazania
Ten lek pomaga na objawy związane ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła:
- Ból, zaczerwienienie i obrzęk w infekcjach bakteryjnych i wirusowych
- Zapalenie krtani
- Stany zapalne błon śluzowych po radioterapii
- Dolegliwości po zabiegach laryngologicznych i stomatologicznych lub po intubacji
Jeśli po 7 dniach stosowania nie ma poprawy lub stan się pogarsza, trzeba skontaktować się z lekarzem.
2Działanie
Substancją czynną jest benzydamina, która należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Działa silnie przeciwzapalnie i przeciwbólowo, a dodatkowo miejscowo znieczula oraz odkaża. Po zastosowaniu bardzo dobrze wchłania się miejscowo w chore tkanki, dlatego efekt jest szybki. Praktycznie nie wchłania się do krążenia ogólnego (tylko do 5% dawki), więc działa głównie miejscowo.
3Dawkowanie
Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych. Stosuje się go od 2 do 6 razy na dobę, podając za każdym razem od 2 do 4 dawek (jedno naciśnięcie pompki to jedna dawka 0,17 ml). Nie wolno przekraczać zalecanej ilości. Kuracja nie powinna trwać dłużej niż 7 dni z rzędu.
Instrukcja użycia:
- Podnieś składaną końcówkę (kaniulę).
- Umieść ją w ustach i skieruj wylot na bolące miejsce w gardle lub jamie ustnej.
- Mocno naciśnij palcem karbowaną powierzchnię pompki, aż uwolni się dawka leku. Powtórz tyle razy, ile zalecono. Przy pierwszym użyciu trzeba nacisnąć pompkę kilka razy, aby ją napełnić i uzyskać prawidłowe rozpylenie.
4Przeciwwskazania
Nie możesz stosować tego leku, jeśli masz uczulenie na benzydaminę lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w sekcji "Skład".
5Środki ostrożności
Stosowanie, zwłaszcza długotrwane, leków miejscowych może wywołać reakcję alergiczną. Jeśli się pojawi, odstaw lek i skontaktuj się z lekarzem. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni porozmawiać z lekarzem przed użyciem.
Lek zawiera kilka substancji pomocniczych, na które warto zwrócić uwagę:
- Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – może powodować reakcje alergiczne.
- Olej rycynowy uwodorniony – może powodować reakcje skórne, niestrawność i biegunkę.
- Etanol 96% – każda dawka zawiera 13,6 mg alkoholu. To mała ilość, porównywalna do mniej niż 1 ml piwa, i nie powinna dawać zauważalnych efektów.
- Kompozycja smakowo-zapachowa – zawiera alkohol benzylowy, cytronelol i inne substancje, które mogą uczulać.
- Sód – ilość jest znikoma, lek uznaje się za "wolny od sodu".
6Interakcje
Nie są znane interakcje leku Tantum Verde Forte z innymi lekami.
7Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować tego leku w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecił to lekarz. Jeśli już musisz go użyć, stosuj najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. W okresie karmienia piersią lek nie jest zalecany.
8Prowadzenie pojazdów
Stosowanie leku w zalecany sposób nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu czy obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Jak każdy lek, ten również może powodować skutki uboczne, ale nie u każdego.
- Niezbyt często (do 1 na 100 osób): odczyny fototoksyczne (uszkodzenie skóry pod wpływem światła).
- Rzadko (do 1 na 1000 osób): pieczenie lub suchość w jamie ustnej.
- Bardzo rzadko (do 1 na 10 000 osób): skurcz krtani, obrzęk naczynioruchowy.
- Częstość nieznana: reakcje alergiczne (aż do wstrząsu anafilaktycznego), nudności, wymioty, zaburzenia czucia w ustach, zawroty głowy, bóle głowy.
Miejscowe objawy, takie jak przejściowe znieczulenie, są związane z działaniem benzydaminy i zwykle same ustępują.
10Przedawkowanie
Ryzyko przedawkowania po zastosowaniu miejscowym jest minimalne, ponieważ lek praktycznie nie działa ogólnie. Objawy zatrucia (nudności, wymioty, pobudzenie, halucynacje) mogą się pojawić tylko w przypadku przypadkowego połknięcia bardzo dużej ilości leku (powyżej 300 mg benzydaminy). W takiej sytuacji trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem.
11Pominięcie dawki
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie ma specjalnych wymagań co do przechowywania. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
13Skład
Substancją czynną jest benzydaminy chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku.
Substancje pomocnicze: glicerol (E 422), etanol 96%, sacharyna sodowa, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), kompozycja smakowo-zapachowa miętowa PHL-008468 (zawiera m.in. alkohol benzylowy (E 1519), cytronelol, d-limonen, eugenol, geraniol, linalol), olej rycynowy uwodorniony, woda oczyszczona.
14Podmiot odpowiedzialny
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 Rzym, Włochy
Przedstawiciel w Polsce:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Warszawa
tel. (22) 702 82 00
e-mail: angelini@angelini.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Tantum Verde Forte jest na infekcje wirusowe?
Tak, lek jest wskazany do łagodzenia objawów, takich jak ból i obrzęk, związanych zarówno z infekcjami wirusowymi, jak i bakteryjnymi jamy ustnej i gardła.
2Jak często można stosować ten spray?
Można go stosować od 2 do 6 razy na dobę. Za każdym razem aplikujesz od 2 do 4 dawek (czyli od 2 do 4 naciśnięć pompki). Kuracja nie powinna trwać dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
3Czy Tantum Verde Forte znieczula gardło?
Tak, benzydamina oprócz działania przeciwzapalnego ma również właściwości miejscowo znieczulające, co pomaga szybko złagodzić ból gardła. To przejściowe znieczulenie może być odczuwane jako drętwienie.
4Dlaczego w ulotce jest ostrzeżenie o alkoholu?
Lek zawiera niewielką ilość etanolu (13,6 mg na dawkę) oraz śladowe ilości alkoholu benzylowego w kompozycji zapachowej. Dla większości osób te ilości są bezpieczne i nie dają efektów. Ostrzeżenie dotyczy głównie osób z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek, które powinny skonsultować stosowanie z lekarzem.
5Czy dzieci mogą używać Tantum Verde Forte?
Nie, ten lek w postaci aerozolu o stężeniu 3 mg/ml jest przeznaczony wyłącznie dla osób dorosłych. Dla dzieci dostępne są inne, słabsze postaci leku z benzydaminą, np. płyn do płukania lub pastylki.
6Co zrobić, jeśli po użyciu pojawi się wysypka?
Wysypka może być oznaką reakcji alergicznej na któryś ze składników. W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
7Czy mogę go używać przy aftach i pleśniawkach?
Tak, lek może być stosowany do łagodzenia bólu i stanu zapalnego w obrębie jamy ustnej, w tym przy aftach czy zmianach zapalnych błony śluzowej. Działa przeciwbólowo i odkażająco.
8Czy po otwarciu lek ma krótki termin ważności?
Nie, po otwarciu możesz go używać do daty ważności podanej na opakowaniu, o ile jest odpowiednio przechowywany. Okres ważności zamkniętego produktu to 4 lata.
| EAN | 5909990621811 |
| Opakowanie | 15 ml |
| Producent | AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. SPA |
| Dawka | 3 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Benzydaminum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Benzydamini hydrochloridum |
| Moc | 3 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle |
| Droga podania | na śluzówkę jamy ustnej i gardła |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO – A.C.R.A.F. S.P.A. |
| Adres | Via Amelia 70, 00181 Roma, IT |
| acrafspa@legalmail.it | |
| Telefon | +39 06 780531 |
| Strona | https://www.angelinipharma.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Tantum Verde Forte i w jakim celu się go stosuje?
Lek Tantum Verde Forte zawiera substancję czynną - benzydaminę, należącą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Benzydamina charakteryzuje się silnym działaniem przeciwzapalnym i przeciwbólowym oraz działa miejscowo znieczulająco i odkażająco. Dzięki temu, że lek miejscowo wchłania się bardzo dobrze i osiąga duże stężenie w tkankach objętych procesem zapalnym, dolegliwości szybko ustępują. Lek jest dobrze tolerowany i nadaje się do miejscowego leczenia objawów zapalenia.
Lek stosuje się do leczenia objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła tj. w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, zapaleniu krtani, zapaleniu błon śluzowych po radioterapii, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii, a także po intubacji.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tantum Verde Forte
Kiedy nie stosować leku Tantum Verde Forte
Jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tantum Verde Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję uczuleniową, w takim przypadku lek należy odstawić i zgłosić się do lekarza, który zaleci, odpowiednie postępowanie.
Lek Tantum Verde Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane żadne oddziaływania leku Tantum Verde Forte z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Tantum Verde Forte w trakcie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Lek Tantum Verde Forte nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Tantum Verde Forte zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), olej rycynowy uwodorniony, etanol 96% oraz kompozycję smakowo-zapachową i sód.
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Olej rycynowy uwodorniony Lek może powodować reakcje skórne. Lek może powodować niestrawność i biegunkę.
Etanol 96% Ten lek zawiera 13,6 mg alkoholu (etanolu 96%) w każdej pojedynczej dawce 0,17 ml roztworu, co jest równoważne 80 mg/ml (8% w/w). Ilość alkoholu w pojedynczej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Kompozycja smakowo-zapachowa Lek zawiera kompozycję smakowo-zapachową z alkoholem benzylowym (E 1519), cytronelolem, dlimonenem, eugenolem, geraniolem, linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera 0,017 μg (mikrogramów) alkoholu benzylowego w każdej dawce (0,17 ml). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować lek Tantum Verde Forte?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest przeznaczony do stosowania przez osoby dorosłe, szczególnie przez osoby, które nie mogą płukać jamy ustnej.
Lek należy stosować od 2 do 6 razy na dobę, po 2 - 4 dawki. Każda dawka zawiera 0,17 ml roztworu. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Leczenie ciągłe nie powinno być dłuższe niż 7 dni. Gdyby dolegliwości powtarzały się lub nasilały, należy poradzić się lekarza.
Instrukcja stosowania:
- Podnieść kaniulę.
- Umieścić kaniulę w ustach i skierować jej wylot na obszar zmian zapalnych w jamie ustnej lub w gardle.
- Mocno nacisnąć palcem karbowaną powierzchnię pompki do momentu uwolnienia dawki leku. Czynność tę powtórzyć odpowiednią ilość razy.
Uwaga: Przy pierwszym użyciu leku przycisk należy nacisnąć kilka razy w celu napełnienia pompki i uzyskania prawidłowego rozpylenia.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tantum Verde Forte
W razie zastosowania dawki większej niż zalecana lub przypadkowego połknięcia dużej ilości leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zabrać ze sobą tę ulotkę.
Pominięcie zastosowania leku Tantum Verde Forte
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): uszkodzenie skóry w wyniku nadwrażliwości na światło (odczyny fototoksyczne).
Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): pieczenie lub suchość w jamie ustnej.
Bardzo rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): skurcz krtani, obrzęk naczynioruchowy.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
- ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub uniesione guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, oraz która może potencjalnie zagrażać życiu.
- nudności, wymioty, niedoczulica jamy ustnej, zawroty głowy, bóle głowy.
Miejscowe objawy są związane z działaniem farmakodynamicznym benzydaminy, która między
innymi wykazuje działanie miejscowo znieczulające. Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Tantum Verde Forte?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nr serii jest zamieszczony po skrócie: Lot
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tantum Verde Forte − Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku. − Pozostałe składniki to: glicerol (E 422), etanol 96%, olej rycynowy uwodorniony, sacharyna sodowa, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), kompozycja smakowo-zapachowa miętowa PHL-008468 (zawiera m.in.: alkohol benzylowy (E 1519), cytronelol, d-limonen, eugenol, geraniol, linalol), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Tantum Verde Forte i co zawiera opakowanie Lek Tantum Verde Forte ma postać roztworu o smaku miętowym, który służy do rozpylania w jamie ustnej i gardle. Opakowaniem leku jest butelka polietylenowa, zawierająca 15 ml roztworu, zaopatrzona w pompkę dozującą ze składaną końcówką dozującą (kaniulą). Butelka znajduje się w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Angelini Pharma S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 Rzym, Włochy
Wytwórca: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio 22, 60131 Ancona, Włochy
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Aleje Jerozolimskie 181B 02-222 Warszawa tel. (22) 702 82 00 e-mail: angelini@angelini.pl
Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2025 r.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tantum Verde Forte, 3 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml roztworu zawiera 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), co odpowiada 0,17 mg na pojedynczą dawkę (0,17 ml). Ten produkt leczniczy zawiera 13,6 mg alkoholu (etanolu 96%) w każdej dawce (0,17 ml), co jest równoważne 80,00 mg/ml roztworu (8% w/w). Ten produkt leczniczy zawiera olej rycynowy uwodorniony oraz kompozycję smakowo-zapachową miętową z alkoholem benzylowym (E 1519) [0,0001 mg w 1 ml, co odpowiada 0,000017 mg na pojedynczą dawkę (0,17 ml)], cytronelolem, d-limonenem, eugenolem, geraniolem i linalolem.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle.
Klarowny, bezbarwny roztwór o smaku miętowym.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła tj. w: zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, zapaleniu krtani, zapaleniu błon śluzowych po radioterapii, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii, a także po intubacji.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli Produkt leczniczy Tantum Verde Forte należy stosować od 2 do 6 razy na dobę, po 2-4 dawki. Każda dawka zawiera 0,17 ml roztworu. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Leczenie ciągłe nie powinno być dłuższe niż 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz.
Sposób podawania
Na śluzówkę jamy ustnej i gardła.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na benzydaminy chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej produkt leczniczy Tantum Verde Forte należy odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Olej rycynowy uwodorniony Produkt leczniczy może powodować reakcje skórne. Produkt leczniczy może powodować niestrawność i biegunkę.
Etanol Produkt leczniczy Tantum Verde Forte zawiera 13,6 mg alkoholu (etanolu) w pojedynczej dawce 0,17 ml roztworu, co jest równoważne 80 mg/ml. Ilość alkoholu w pojedynczej dawce tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Kompozycja smakowo-zapachowa Produkt leczniczy Tantum Verde Forte zawiera kompozycję smakowo-zapachową miętową z alkoholem benzylowym (E 1519), cytronelolem, d-limonenem, eugenolem, geraniolem, linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zawiera 0,000017 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce (0,17 ml). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Produkt leczniczy Tantum Verde Forte w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej i gardle jest szczególnie wskazany do stosowania u pacjentów, którzy mają trudności z płukaniem jamy ustnej i gardła.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie dotyczy
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Tantum Verde Forte podczas ciąży.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu.
Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Tantum Verde Forte osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.
W związku z tym produktu Tantum Verde Forte nie należy stosować podczas ciąży, chyba że
jest to z bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Karmienie piersią
Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet karmiących piersią. Nie badano stopnia wydalania benzydaminy z mlekiem.
Produkt leczniczy Tantum Verde Forte nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach, nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia żołądka i jelit pieczenie lub suchość w jamie ustnej
nudności, wymioty, niedoczulica jamy ustnej Zaburzenia układu immunologicznego
reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego
zawroty głowy, bóle głowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
skurcz krtani
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
odczyny fototoksyczne obrzęk naczynioruchowy
Miejscowe objawy są związane z działaniem farmakodynamicznym benzydaminy, która między innymi wykazuje działanie miejscowo znieczulające. Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko przedawkowania jest minimalne. Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania produktu leczniczego Tantum Verde Forte.
Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości benzydaminy (>300 mg).
Objawy związane z przedawkowaniem benzydaminy przyjętej doustnie obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowo-jelitowych należą: nudności, wymioty, bóle brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie.
W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące. Utrzymywać odpowiednie nawodnienie.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do miejscowego stosowania w jamie ustnej, benzydamina, kod ATC: A01AD02.
Benzydamina jest indolowym, niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Tantum Verde Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle, w którego skład wchodzi benzydamina, stosuje się miejscowo. Benzydamina przy pH 7,2 ma właściwości lipofilne, charakteryzujące się powinowactwem do błon komórkowych i działa na nie stabilizująco oraz działa miejscowo znieczulająco. W przeciwieństwie do innych NLPZ benzydamina nie hamuje cyklooksygenazy ani lipoksygenazy (w stężeniu 10-4 mol/l) i nie powoduje powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego.
W stężeniach 10-4 mol/l hamuje w małym stopniu fosfolipazę A2 oraz lizofosfatydyloacylotransferazę. W stężeniu 10-4 mol/l pobudza syntezę PGE2 w makrofagach. W zakresie stężeń 10-5 do 10-4 mol/ l znamiennie zmniejsza tworzenie się wolnych rodników tlenkowych w fagocytach. W stężeniu 10-4 mol/l hamuje degranulację i agregację limfocytów. Najsilniej wyrażone działanie in vitro polega na zmniejszeniu adhezji leukocytów na śródbłonku naczyniowym (3 - 4 x 10-6 mol/l). W badaniach na szczurach stwierdzono przeciwzakrzepowe działanie benzydaminy (ED35 9,5 mg/kg p.o.) oraz zmniejszenie umieralności myszy po podaniu czynnika aktywującego płytki (ang. Platelet Activating Factor, PAF) (50 mg/kg p.o.; p 0,05). Na tej podstawie uznano, że benzydamina działa przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie zmian w naczyniach, pod wpływem pobudzonych, przylegających i przemieszczających się leukocytów, czyli działa ochronnie na naczynia krwionośne. Miejscowe działanie znieczulające przyczynia się do łagodzenia bólu. Benzydamina działa przeciwobrzękowo, ponieważ zmniejsza przepuszczalność włośniczek. Benzydamina działa antyseptycznie.
Produkt leczniczy Tantum Verde Forte jest na ogół dobrze tolerowany i wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne.
W randomizowanym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą u pacjentów z ostrym bólem gardła w 1 minutę po podaniu jednej dawki benzydaminy 3 mg/ml w postaci aerozolu (4 nebulizacje) zaobserwowano początkowe zmniejszenie bólu u 78% pacjentów, osiągając 91% pacjentów po 2 minutach. Po 15 minutach od podania znaczące złagodzenie bólu obserwowano u około 75% pacjentów. Złagodzenie bólu utrzymywało się do 4 godzin. Obserwowano również poprawę w zakresie trudności w połykaniu i uczucia obrzęku. Potwierdzono bardzo dobry profil bezpieczeństwa benzydaminy.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po zastosowaniu miejscowym benzydamina przenika bardzo dobrze przez skórę oraz powierzchnię błon śluzowych i gromadzi się miejscowo w tkankach zmienionych zapalnie, osiągając stężenie wyższe niż po podaniu doustnym. Benzydamina po zastosowaniu miejscowym w minimalnym stopniu wchłania się do krążenia (do 5% dawki) i praktycznie nie działa ogólnie. Benzydamina jest wydalana głównie z moczem, w postaci nieaktywnych metabolitów oraz produktów reakcji sprzęgania.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzono badania toksycznego wpływu benzydaminy na rozwój płodu oraz okres okołoporodowy u szczurów i królików uzyskując stężenia w osoczu znacznie przekraczające (czterdziestokrotnie) stężenia obserwowane po podaniu doustnie pojedynczej dawki w celach leczniczych, nie wykazano w nich działania teratogennego benzydaminy. Dostępne informacje na temat kinetyki benzydaminy nie są wystarczające dla zinterpretowania klinicznej istotności wyników tych badań. Przedstawione badania przedkliniczne nie dostarczają dodatkowych istotnych informacji dla lekarza poza umieszczonymi w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glicerol (E 422) Etanol 96% Sacharyna sodowa Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Kompozycja smakowo-zapachowa miętowa PHL-008468 (zawiera m.in.: alkohol benzylowy (E 1519), cytronelol, d-limonen, eugenol, geraniol, linalol) Olej rycynowy uwodorniony Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
4 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka polietylenowa (PE) zawierająca 15 ml roztworu, zaopatrzona w pompkę dozującą (PE/PP) ze składaną końcówką dozującą (kaniulą), w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
1Podnieść kaniulę.
2Umieścić kaniulę w ustach i skierować jej wylot na obszar zmian zapalnych w jamie ustnej lub
gardle.
3Mocno nacisnąć palcem karbowaną powierzchnię pompki do momentu uwolnienia dawki
produktu leczniczego. Czynność tę powtórzyć odpowiednią ilość razy.
Przy pierwszym użyciu produktu leczniczego, przycisk pompki należy nacisnąć kilka razy w celu napełnienia pompki i uzyskania prawidłowego rozpylenia.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Angelini Pharma S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 Rzym, Włochy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 12434
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.09.2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.09.2011
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY
TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
15.09.2025
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Alergeny zapachowe
- Alkohol benzylowy
- Etanol (alkohol)
- Olej rycynowy
- Parabeny
- Syntetyczne słodziki
Lek
- Substancja czynna
- Benzydamina
- Opakowanie
- 15 ml
- Postać
- Aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle
Dostępny
33,99 zł
2,27 zł / mlTantum Verde Forte 15 g
Tantum Verde Forte 15 g
Tantum Verde Forte to aerozol do gardła o silnym stężeniu 3 mg/ml, który szybko łagodzi ból, obrzęk i zaczerwienienie przy zapaleniach jamy ustnej i gardła. Działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo i odkażająco, a dzięki formie sprayu jest łatwy w aplikacji, szczególnie dla osób mających trudności z płukaniem.
1Wskazania
Ten lek pomaga na objawy związane ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła:
- Ból, zaczerwienienie i obrzęk w infekcjach bakteryjnych i wirusowych
- Zapalenie krtani
- Stany zapalne błon śluzowych po radioterapii
- Dolegliwości po zabiegach laryngologicznych i stomatologicznych lub po intubacji
Jeśli po 7 dniach stosowania nie ma poprawy lub stan się pogarsza, trzeba skontaktować się z lekarzem.
2Działanie
Substancją czynną jest benzydamina, która należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Działa silnie przeciwzapalnie i przeciwbólowo, a dodatkowo miejscowo znieczula oraz odkaża. Po zastosowaniu bardzo dobrze wchłania się miejscowo w chore tkanki, dlatego efekt jest szybki. Praktycznie nie wchłania się do krążenia ogólnego (tylko do 5% dawki), więc działa głównie miejscowo.
3Dawkowanie
Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych. Stosuje się go od 2 do 6 razy na dobę, podając za każdym razem od 2 do 4 dawek (jedno naciśnięcie pompki to jedna dawka 0,17 ml). Nie wolno przekraczać zalecanej ilości. Kuracja nie powinna trwać dłużej niż 7 dni z rzędu.
Instrukcja użycia:
- Podnieś składaną końcówkę (kaniulę).
- Umieść ją w ustach i skieruj wylot na bolące miejsce w gardle lub jamie ustnej.
- Mocno naciśnij palcem karbowaną powierzchnię pompki, aż uwolni się dawka leku. Powtórz tyle razy, ile zalecono. Przy pierwszym użyciu trzeba nacisnąć pompkę kilka razy, aby ją napełnić i uzyskać prawidłowe rozpylenie.
4Przeciwwskazania
Nie możesz stosować tego leku, jeśli masz uczulenie na benzydaminę lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w sekcji "Skład".
5Środki ostrożności
Stosowanie, zwłaszcza długotrwane, leków miejscowych może wywołać reakcję alergiczną. Jeśli się pojawi, odstaw lek i skontaktuj się z lekarzem. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni porozmawiać z lekarzem przed użyciem.
Lek zawiera kilka substancji pomocniczych, na które warto zwrócić uwagę:
- Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – może powodować reakcje alergiczne.
- Olej rycynowy uwodorniony – może powodować reakcje skórne, niestrawność i biegunkę.
- Etanol 96% – każda dawka zawiera 13,6 mg alkoholu. To mała ilość, porównywalna do mniej niż 1 ml piwa, i nie powinna dawać zauważalnych efektów.
- Kompozycja smakowo-zapachowa – zawiera alkohol benzylowy, cytronelol i inne substancje, które mogą uczulać.
- Sód – ilość jest znikoma, lek uznaje się za "wolny od sodu".
6Interakcje
Nie są znane interakcje leku Tantum Verde Forte z innymi lekami.
7Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować tego leku w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecił to lekarz. Jeśli już musisz go użyć, stosuj najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. W okresie karmienia piersią lek nie jest zalecany.
8Prowadzenie pojazdów
Stosowanie leku w zalecany sposób nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu czy obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Jak każdy lek, ten również może powodować skutki uboczne, ale nie u każdego.
- Niezbyt często (do 1 na 100 osób): odczyny fototoksyczne (uszkodzenie skóry pod wpływem światła).
- Rzadko (do 1 na 1000 osób): pieczenie lub suchość w jamie ustnej.
- Bardzo rzadko (do 1 na 10 000 osób): skurcz krtani, obrzęk naczynioruchowy.
- Częstość nieznana: reakcje alergiczne (aż do wstrząsu anafilaktycznego), nudności, wymioty, zaburzenia czucia w ustach, zawroty głowy, bóle głowy.
Miejscowe objawy, takie jak przejściowe znieczulenie, są związane z działaniem benzydaminy i zwykle same ustępują.
10Przedawkowanie
Ryzyko przedawkowania po zastosowaniu miejscowym jest minimalne, ponieważ lek praktycznie nie działa ogólnie. Objawy zatrucia (nudności, wymioty, pobudzenie, halucynacje) mogą się pojawić tylko w przypadku przypadkowego połknięcia bardzo dużej ilości leku (powyżej 300 mg benzydaminy). W takiej sytuacji trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem.
11Pominięcie dawki
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie ma specjalnych wymagań co do przechowywania. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
13Skład
Substancją czynną jest benzydaminy chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku.
Substancje pomocnicze: glicerol (E 422), etanol 96%, sacharyna sodowa, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), kompozycja smakowo-zapachowa miętowa PHL-008468 (zawiera m.in. alkohol benzylowy (E 1519), cytronelol, d-limonen, eugenol, geraniol, linalol), olej rycynowy uwodorniony, woda oczyszczona.
14Podmiot odpowiedzialny
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 Rzym, Włochy
Przedstawiciel w Polsce:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Warszawa
tel. (22) 702 82 00
e-mail: angelini@angelini.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Tantum Verde Forte jest na infekcje wirusowe?
Tak, lek jest wskazany do łagodzenia objawów, takich jak ból i obrzęk, związanych zarówno z infekcjami wirusowymi, jak i bakteryjnymi jamy ustnej i gardła.
2Jak często można stosować ten spray?
Można go stosować od 2 do 6 razy na dobę. Za każdym razem aplikujesz od 2 do 4 dawek (czyli od 2 do 4 naciśnięć pompki). Kuracja nie powinna trwać dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
3Czy Tantum Verde Forte znieczula gardło?
Tak, benzydamina oprócz działania przeciwzapalnego ma również właściwości miejscowo znieczulające, co pomaga szybko złagodzić ból gardła. To przejściowe znieczulenie może być odczuwane jako drętwienie.
4Dlaczego w ulotce jest ostrzeżenie o alkoholu?
Lek zawiera niewielką ilość etanolu (13,6 mg na dawkę) oraz śladowe ilości alkoholu benzylowego w kompozycji zapachowej. Dla większości osób te ilości są bezpieczne i nie dają efektów. Ostrzeżenie dotyczy głównie osób z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek, które powinny skonsultować stosowanie z lekarzem.
5Czy dzieci mogą używać Tantum Verde Forte?
Nie, ten lek w postaci aerozolu o stężeniu 3 mg/ml jest przeznaczony wyłącznie dla osób dorosłych. Dla dzieci dostępne są inne, słabsze postaci leku z benzydaminą, np. płyn do płukania lub pastylki.
6Co zrobić, jeśli po użyciu pojawi się wysypka?
Wysypka może być oznaką reakcji alergicznej na któryś ze składników. W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
7Czy mogę go używać przy aftach i pleśniawkach?
Tak, lek może być stosowany do łagodzenia bólu i stanu zapalnego w obrębie jamy ustnej, w tym przy aftach czy zmianach zapalnych błony śluzowej. Działa przeciwbólowo i odkażająco.
8Czy po otwarciu lek ma krótki termin ważności?
Nie, po otwarciu możesz go używać do daty ważności podanej na opakowaniu, o ile jest odpowiednio przechowywany. Okres ważności zamkniętego produktu to 4 lata.
| EAN | 5909990621811 |
| Opakowanie | 15 ml |
| Producent | AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. SPA |
| Dawka | 3 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Benzydaminum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Benzydamini hydrochloridum |
| Moc | 3 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle |
| Droga podania | na śluzówkę jamy ustnej i gardła |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO – A.C.R.A.F. S.P.A. |
| Adres | Via Amelia 70, 00181 Roma, IT |
| acrafspa@legalmail.it | |
| Telefon | +39 06 780531 |
| Strona | https://www.angelinipharma.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Tantum Verde Forte i w jakim celu się go stosuje?
Lek Tantum Verde Forte zawiera substancję czynną - benzydaminę, należącą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Benzydamina charakteryzuje się silnym działaniem przeciwzapalnym i przeciwbólowym oraz działa miejscowo znieczulająco i odkażająco. Dzięki temu, że lek miejscowo wchłania się bardzo dobrze i osiąga duże stężenie w tkankach objętych procesem zapalnym, dolegliwości szybko ustępują. Lek jest dobrze tolerowany i nadaje się do miejscowego leczenia objawów zapalenia.
Lek stosuje się do leczenia objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła tj. w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, zapaleniu krtani, zapaleniu błon śluzowych po radioterapii, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii, a także po intubacji.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tantum Verde Forte
Kiedy nie stosować leku Tantum Verde Forte
Jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tantum Verde Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję uczuleniową, w takim przypadku lek należy odstawić i zgłosić się do lekarza, który zaleci, odpowiednie postępowanie.
Lek Tantum Verde Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane żadne oddziaływania leku Tantum Verde Forte z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Tantum Verde Forte w trakcie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Lek Tantum Verde Forte nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Tantum Verde Forte zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), olej rycynowy uwodorniony, etanol 96% oraz kompozycję smakowo-zapachową i sód.
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Olej rycynowy uwodorniony Lek może powodować reakcje skórne. Lek może powodować niestrawność i biegunkę.
Etanol 96% Ten lek zawiera 13,6 mg alkoholu (etanolu 96%) w każdej pojedynczej dawce 0,17 ml roztworu, co jest równoważne 80 mg/ml (8% w/w). Ilość alkoholu w pojedynczej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Kompozycja smakowo-zapachowa Lek zawiera kompozycję smakowo-zapachową z alkoholem benzylowym (E 1519), cytronelolem, dlimonenem, eugenolem, geraniolem, linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera 0,017 μg (mikrogramów) alkoholu benzylowego w każdej dawce (0,17 ml). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować lek Tantum Verde Forte?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest przeznaczony do stosowania przez osoby dorosłe, szczególnie przez osoby, które nie mogą płukać jamy ustnej.
Lek należy stosować od 2 do 6 razy na dobę, po 2 - 4 dawki. Każda dawka zawiera 0,17 ml roztworu. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Leczenie ciągłe nie powinno być dłuższe niż 7 dni. Gdyby dolegliwości powtarzały się lub nasilały, należy poradzić się lekarza.
Instrukcja stosowania:
- Podnieść kaniulę.
- Umieścić kaniulę w ustach i skierować jej wylot na obszar zmian zapalnych w jamie ustnej lub w gardle.
- Mocno nacisnąć palcem karbowaną powierzchnię pompki do momentu uwolnienia dawki leku. Czynność tę powtórzyć odpowiednią ilość razy.
Uwaga: Przy pierwszym użyciu leku przycisk należy nacisnąć kilka razy w celu napełnienia pompki i uzyskania prawidłowego rozpylenia.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tantum Verde Forte
W razie zastosowania dawki większej niż zalecana lub przypadkowego połknięcia dużej ilości leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zabrać ze sobą tę ulotkę.
Pominięcie zastosowania leku Tantum Verde Forte
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): uszkodzenie skóry w wyniku nadwrażliwości na światło (odczyny fototoksyczne).
Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): pieczenie lub suchość w jamie ustnej.
Bardzo rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): skurcz krtani, obrzęk naczynioruchowy.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
- ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub uniesione guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, oraz która może potencjalnie zagrażać życiu.
- nudności, wymioty, niedoczulica jamy ustnej, zawroty głowy, bóle głowy.
Miejscowe objawy są związane z działaniem farmakodynamicznym benzydaminy, która między
innymi wykazuje działanie miejscowo znieczulające. Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Tantum Verde Forte?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nr serii jest zamieszczony po skrócie: Lot
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tantum Verde Forte − Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku. − Pozostałe składniki to: glicerol (E 422), etanol 96%, olej rycynowy uwodorniony, sacharyna sodowa, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), kompozycja smakowo-zapachowa miętowa PHL-008468 (zawiera m.in.: alkohol benzylowy (E 1519), cytronelol, d-limonen, eugenol, geraniol, linalol), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Tantum Verde Forte i co zawiera opakowanie Lek Tantum Verde Forte ma postać roztworu o smaku miętowym, który służy do rozpylania w jamie ustnej i gardle. Opakowaniem leku jest butelka polietylenowa, zawierająca 15 ml roztworu, zaopatrzona w pompkę dozującą ze składaną końcówką dozującą (kaniulą). Butelka znajduje się w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Angelini Pharma S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 Rzym, Włochy
Wytwórca: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio 22, 60131 Ancona, Włochy
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Aleje Jerozolimskie 181B 02-222 Warszawa tel. (22) 702 82 00 e-mail: angelini@angelini.pl
Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2025 r.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tantum Verde Forte, 3 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml roztworu zawiera 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), co odpowiada 0,17 mg na pojedynczą dawkę (0,17 ml). Ten produkt leczniczy zawiera 13,6 mg alkoholu (etanolu 96%) w każdej dawce (0,17 ml), co jest równoważne 80,00 mg/ml roztworu (8% w/w). Ten produkt leczniczy zawiera olej rycynowy uwodorniony oraz kompozycję smakowo-zapachową miętową z alkoholem benzylowym (E 1519) [0,0001 mg w 1 ml, co odpowiada 0,000017 mg na pojedynczą dawkę (0,17 ml)], cytronelolem, d-limonenem, eugenolem, geraniolem i linalolem.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle.
Klarowny, bezbarwny roztwór o smaku miętowym.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła tj. w: zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, zapaleniu krtani, zapaleniu błon śluzowych po radioterapii, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii, a także po intubacji.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli Produkt leczniczy Tantum Verde Forte należy stosować od 2 do 6 razy na dobę, po 2-4 dawki. Każda dawka zawiera 0,17 ml roztworu. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Leczenie ciągłe nie powinno być dłuższe niż 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz.
Sposób podawania
Na śluzówkę jamy ustnej i gardła.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na benzydaminy chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej produkt leczniczy Tantum Verde Forte należy odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Olej rycynowy uwodorniony Produkt leczniczy może powodować reakcje skórne. Produkt leczniczy może powodować niestrawność i biegunkę.
Etanol Produkt leczniczy Tantum Verde Forte zawiera 13,6 mg alkoholu (etanolu) w pojedynczej dawce 0,17 ml roztworu, co jest równoważne 80 mg/ml. Ilość alkoholu w pojedynczej dawce tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Kompozycja smakowo-zapachowa Produkt leczniczy Tantum Verde Forte zawiera kompozycję smakowo-zapachową miętową z alkoholem benzylowym (E 1519), cytronelolem, d-limonenem, eugenolem, geraniolem, linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zawiera 0,000017 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce (0,17 ml). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Produkt leczniczy Tantum Verde Forte w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej i gardle jest szczególnie wskazany do stosowania u pacjentów, którzy mają trudności z płukaniem jamy ustnej i gardła.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie dotyczy
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Tantum Verde Forte podczas ciąży.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu.
Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Tantum Verde Forte osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.
W związku z tym produktu Tantum Verde Forte nie należy stosować podczas ciąży, chyba że
jest to z bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Karmienie piersią
Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet karmiących piersią. Nie badano stopnia wydalania benzydaminy z mlekiem.
Produkt leczniczy Tantum Verde Forte nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach, nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia żołądka i jelit pieczenie lub suchość w jamie ustnej
nudności, wymioty, niedoczulica jamy ustnej Zaburzenia układu immunologicznego
reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego
zawroty głowy, bóle głowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
skurcz krtani
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
odczyny fototoksyczne obrzęk naczynioruchowy
Miejscowe objawy są związane z działaniem farmakodynamicznym benzydaminy, która między innymi wykazuje działanie miejscowo znieczulające. Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko przedawkowania jest minimalne. Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania produktu leczniczego Tantum Verde Forte.
Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości benzydaminy (>300 mg).
Objawy związane z przedawkowaniem benzydaminy przyjętej doustnie obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowo-jelitowych należą: nudności, wymioty, bóle brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie.
W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące. Utrzymywać odpowiednie nawodnienie.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do miejscowego stosowania w jamie ustnej, benzydamina, kod ATC: A01AD02.
Benzydamina jest indolowym, niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Tantum Verde Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle, w którego skład wchodzi benzydamina, stosuje się miejscowo. Benzydamina przy pH 7,2 ma właściwości lipofilne, charakteryzujące się powinowactwem do błon komórkowych i działa na nie stabilizująco oraz działa miejscowo znieczulająco. W przeciwieństwie do innych NLPZ benzydamina nie hamuje cyklooksygenazy ani lipoksygenazy (w stężeniu 10-4 mol/l) i nie powoduje powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego.
W stężeniach 10-4 mol/l hamuje w małym stopniu fosfolipazę A2 oraz lizofosfatydyloacylotransferazę. W stężeniu 10-4 mol/l pobudza syntezę PGE2 w makrofagach. W zakresie stężeń 10-5 do 10-4 mol/ l znamiennie zmniejsza tworzenie się wolnych rodników tlenkowych w fagocytach. W stężeniu 10-4 mol/l hamuje degranulację i agregację limfocytów. Najsilniej wyrażone działanie in vitro polega na zmniejszeniu adhezji leukocytów na śródbłonku naczyniowym (3 - 4 x 10-6 mol/l). W badaniach na szczurach stwierdzono przeciwzakrzepowe działanie benzydaminy (ED35 9,5 mg/kg p.o.) oraz zmniejszenie umieralności myszy po podaniu czynnika aktywującego płytki (ang. Platelet Activating Factor, PAF) (50 mg/kg p.o.; p 0,05). Na tej podstawie uznano, że benzydamina działa przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie zmian w naczyniach, pod wpływem pobudzonych, przylegających i przemieszczających się leukocytów, czyli działa ochronnie na naczynia krwionośne. Miejscowe działanie znieczulające przyczynia się do łagodzenia bólu. Benzydamina działa przeciwobrzękowo, ponieważ zmniejsza przepuszczalność włośniczek. Benzydamina działa antyseptycznie.
Produkt leczniczy Tantum Verde Forte jest na ogół dobrze tolerowany i wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne.
W randomizowanym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą u pacjentów z ostrym bólem gardła w 1 minutę po podaniu jednej dawki benzydaminy 3 mg/ml w postaci aerozolu (4 nebulizacje) zaobserwowano początkowe zmniejszenie bólu u 78% pacjentów, osiągając 91% pacjentów po 2 minutach. Po 15 minutach od podania znaczące złagodzenie bólu obserwowano u około 75% pacjentów. Złagodzenie bólu utrzymywało się do 4 godzin. Obserwowano również poprawę w zakresie trudności w połykaniu i uczucia obrzęku. Potwierdzono bardzo dobry profil bezpieczeństwa benzydaminy.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po zastosowaniu miejscowym benzydamina przenika bardzo dobrze przez skórę oraz powierzchnię błon śluzowych i gromadzi się miejscowo w tkankach zmienionych zapalnie, osiągając stężenie wyższe niż po podaniu doustnym. Benzydamina po zastosowaniu miejscowym w minimalnym stopniu wchłania się do krążenia (do 5% dawki) i praktycznie nie działa ogólnie. Benzydamina jest wydalana głównie z moczem, w postaci nieaktywnych metabolitów oraz produktów reakcji sprzęgania.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzono badania toksycznego wpływu benzydaminy na rozwój płodu oraz okres okołoporodowy u szczurów i królików uzyskując stężenia w osoczu znacznie przekraczające (czterdziestokrotnie) stężenia obserwowane po podaniu doustnie pojedynczej dawki w celach leczniczych, nie wykazano w nich działania teratogennego benzydaminy. Dostępne informacje na temat kinetyki benzydaminy nie są wystarczające dla zinterpretowania klinicznej istotności wyników tych badań. Przedstawione badania przedkliniczne nie dostarczają dodatkowych istotnych informacji dla lekarza poza umieszczonymi w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glicerol (E 422) Etanol 96% Sacharyna sodowa Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Kompozycja smakowo-zapachowa miętowa PHL-008468 (zawiera m.in.: alkohol benzylowy (E 1519), cytronelol, d-limonen, eugenol, geraniol, linalol) Olej rycynowy uwodorniony Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
4 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka polietylenowa (PE) zawierająca 15 ml roztworu, zaopatrzona w pompkę dozującą (PE/PP) ze składaną końcówką dozującą (kaniulą), w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
1Podnieść kaniulę.
2Umieścić kaniulę w ustach i skierować jej wylot na obszar zmian zapalnych w jamie ustnej lub
gardle.
3Mocno nacisnąć palcem karbowaną powierzchnię pompki do momentu uwolnienia dawki
produktu leczniczego. Czynność tę powtórzyć odpowiednią ilość razy.
Przy pierwszym użyciu produktu leczniczego, przycisk pompki należy nacisnąć kilka razy w celu napełnienia pompki i uzyskania prawidłowego rozpylenia.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Angelini Pharma S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 Rzym, Włochy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 12434
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.09.2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.09.2011
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY
TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
15.09.2025
Tantum Verde Forte to aerozol do gardła o silnym stężeniu 3 mg/ml, który szybko łagodzi ból, obrzęk i zaczerwienienie przy zapaleniach jamy ustnej i gardła. Działa przeciwzapalnie, przeciwbólowo i odkażająco, a dzięki formie sprayu jest łatwy w aplikacji, szczególnie dla osób mających trudności z płukaniem.
1Wskazania
Ten lek pomaga na objawy związane ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła:
- Ból, zaczerwienienie i obrzęk w infekcjach bakteryjnych i wirusowych
- Zapalenie krtani
- Stany zapalne błon śluzowych po radioterapii
- Dolegliwości po zabiegach laryngologicznych i stomatologicznych lub po intubacji
Jeśli po 7 dniach stosowania nie ma poprawy lub stan się pogarsza, trzeba skontaktować się z lekarzem.
2Działanie
Substancją czynną jest benzydamina, która należy do niesteroidowych leków przeciwzapalnych. Działa silnie przeciwzapalnie i przeciwbólowo, a dodatkowo miejscowo znieczula oraz odkaża. Po zastosowaniu bardzo dobrze wchłania się miejscowo w chore tkanki, dlatego efekt jest szybki. Praktycznie nie wchłania się do krążenia ogólnego (tylko do 5% dawki), więc działa głównie miejscowo.
3Dawkowanie
Lek jest przeznaczony dla osób dorosłych. Stosuje się go od 2 do 6 razy na dobę, podając za każdym razem od 2 do 4 dawek (jedno naciśnięcie pompki to jedna dawka 0,17 ml). Nie wolno przekraczać zalecanej ilości. Kuracja nie powinna trwać dłużej niż 7 dni z rzędu.
Instrukcja użycia:
- Podnieś składaną końcówkę (kaniulę).
- Umieść ją w ustach i skieruj wylot na bolące miejsce w gardle lub jamie ustnej.
- Mocno naciśnij palcem karbowaną powierzchnię pompki, aż uwolni się dawka leku. Powtórz tyle razy, ile zalecono. Przy pierwszym użyciu trzeba nacisnąć pompkę kilka razy, aby ją napełnić i uzyskać prawidłowe rozpylenie.
4Przeciwwskazania
Nie możesz stosować tego leku, jeśli masz uczulenie na benzydaminę lub którykolwiek z pozostałych składników wymienionych w sekcji "Skład".
5Środki ostrożności
Stosowanie, zwłaszcza długotrwane, leków miejscowych może wywołać reakcję alergiczną. Jeśli się pojawi, odstaw lek i skontaktuj się z lekarzem. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni porozmawiać z lekarzem przed użyciem.
Lek zawiera kilka substancji pomocniczych, na które warto zwrócić uwagę:
- Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – może powodować reakcje alergiczne.
- Olej rycynowy uwodorniony – może powodować reakcje skórne, niestrawność i biegunkę.
- Etanol 96% – każda dawka zawiera 13,6 mg alkoholu. To mała ilość, porównywalna do mniej niż 1 ml piwa, i nie powinna dawać zauważalnych efektów.
- Kompozycja smakowo-zapachowa – zawiera alkohol benzylowy, cytronelol i inne substancje, które mogą uczulać.
- Sód – ilość jest znikoma, lek uznaje się za "wolny od sodu".
6Interakcje
Nie są znane interakcje leku Tantum Verde Forte z innymi lekami.
7Ciąża i karmienie piersią
Nie należy stosować tego leku w ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecił to lekarz. Jeśli już musisz go użyć, stosuj najmniejszą skuteczną dawkę przez najkrótszy możliwy czas. W okresie karmienia piersią lek nie jest zalecany.
8Prowadzenie pojazdów
Stosowanie leku w zalecany sposób nie wpływa na zdolność prowadzenia samochodu czy obsługiwania maszyn.
9Działania niepożądane
Jak każdy lek, ten również może powodować skutki uboczne, ale nie u każdego.
- Niezbyt często (do 1 na 100 osób): odczyny fototoksyczne (uszkodzenie skóry pod wpływem światła).
- Rzadko (do 1 na 1000 osób): pieczenie lub suchość w jamie ustnej.
- Bardzo rzadko (do 1 na 10 000 osób): skurcz krtani, obrzęk naczynioruchowy.
- Częstość nieznana: reakcje alergiczne (aż do wstrząsu anafilaktycznego), nudności, wymioty, zaburzenia czucia w ustach, zawroty głowy, bóle głowy.
Miejscowe objawy, takie jak przejściowe znieczulenie, są związane z działaniem benzydaminy i zwykle same ustępują.
10Przedawkowanie
Ryzyko przedawkowania po zastosowaniu miejscowym jest minimalne, ponieważ lek praktycznie nie działa ogólnie. Objawy zatrucia (nudności, wymioty, pobudzenie, halucynacje) mogą się pojawić tylko w przypadku przypadkowego połknięcia bardzo dużej ilości leku (powyżej 300 mg benzydaminy). W takiej sytuacji trzeba natychmiast skontaktować się z lekarzem.
11Pominięcie dawki
Nie należy przyjmować podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu zastosuj kolejną dawkę o zwykłej porze.
12Przechowywanie
Przechowuj lek w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie ma specjalnych wymagań co do przechowywania. Nie używaj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
13Skład
Substancją czynną jest benzydaminy chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku.
Substancje pomocnicze: glicerol (E 422), etanol 96%, sacharyna sodowa, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), kompozycja smakowo-zapachowa miętowa PHL-008468 (zawiera m.in. alkohol benzylowy (E 1519), cytronelol, d-limonen, eugenol, geraniol, linalol), olej rycynowy uwodorniony, woda oczyszczona.
14Podmiot odpowiedzialny
Angelini Pharma S.p.A.
Viale Amelia 70
00181 Rzym, Włochy
Przedstawiciel w Polsce:
Angelini Pharma Polska Sp. z o.o.
Aleje Jerozolimskie 181B
02-222 Warszawa
tel. (22) 702 82 00
e-mail: angelini@angelini.pl
Najczęściej zadawane pytania
1Czy Tantum Verde Forte jest na infekcje wirusowe?
Tak, lek jest wskazany do łagodzenia objawów, takich jak ból i obrzęk, związanych zarówno z infekcjami wirusowymi, jak i bakteryjnymi jamy ustnej i gardła.
2Jak często można stosować ten spray?
Można go stosować od 2 do 6 razy na dobę. Za każdym razem aplikujesz od 2 do 4 dawek (czyli od 2 do 4 naciśnięć pompki). Kuracja nie powinna trwać dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
3Czy Tantum Verde Forte znieczula gardło?
Tak, benzydamina oprócz działania przeciwzapalnego ma również właściwości miejscowo znieczulające, co pomaga szybko złagodzić ból gardła. To przejściowe znieczulenie może być odczuwane jako drętwienie.
4Dlaczego w ulotce jest ostrzeżenie o alkoholu?
Lek zawiera niewielką ilość etanolu (13,6 mg na dawkę) oraz śladowe ilości alkoholu benzylowego w kompozycji zapachowej. Dla większości osób te ilości są bezpieczne i nie dają efektów. Ostrzeżenie dotyczy głównie osób z ciężkimi chorobami wątroby lub nerek, które powinny skonsultować stosowanie z lekarzem.
5Czy dzieci mogą używać Tantum Verde Forte?
Nie, ten lek w postaci aerozolu o stężeniu 3 mg/ml jest przeznaczony wyłącznie dla osób dorosłych. Dla dzieci dostępne są inne, słabsze postaci leku z benzydaminą, np. płyn do płukania lub pastylki.
6Co zrobić, jeśli po użyciu pojawi się wysypka?
Wysypka może być oznaką reakcji alergicznej na któryś ze składników. W takim przypadku należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skonsultować się z lekarzem.
7Czy mogę go używać przy aftach i pleśniawkach?
Tak, lek może być stosowany do łagodzenia bólu i stanu zapalnego w obrębie jamy ustnej, w tym przy aftach czy zmianach zapalnych błony śluzowej. Działa przeciwbólowo i odkażająco.
8Czy po otwarciu lek ma krótki termin ważności?
Nie, po otwarciu możesz go używać do daty ważności podanej na opakowaniu, o ile jest odpowiednio przechowywany. Okres ważności zamkniętego produktu to 4 lata.
| EAN | 5909990621811 |
| Opakowanie | 15 ml |
| Producent | AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO A.C.R.A.F. SPA |
| Dawka | 3 mg/ml |
| Nazwa międzynarodowa | Benzydaminum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Benzydamini hydrochloridum |
| Moc | 3 mg/ml |
| Postać farmaceutyczna | Aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle |
| Droga podania | na śluzówkę jamy ustnej i gardła |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | AZIENDE CHIMICHE RIUNITE ANGELINI FRANCESCO – A.C.R.A.F. S.P.A. |
| Adres | Via Amelia 70, 00181 Roma, IT |
| acrafspa@legalmail.it | |
| Telefon | +39 06 780531 |
| Strona | https://www.angelinipharma.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Tantum Verde Forte i w jakim celu się go stosuje?
Lek Tantum Verde Forte zawiera substancję czynną - benzydaminę, należącą do grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ). Benzydamina charakteryzuje się silnym działaniem przeciwzapalnym i przeciwbólowym oraz działa miejscowo znieczulająco i odkażająco. Dzięki temu, że lek miejscowo wchłania się bardzo dobrze i osiąga duże stężenie w tkankach objętych procesem zapalnym, dolegliwości szybko ustępują. Lek jest dobrze tolerowany i nadaje się do miejscowego leczenia objawów zapalenia.
Lek stosuje się do leczenia objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła tj. w zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, zapaleniu krtani, zapaleniu błon śluzowych po radioterapii, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii, a także po intubacji.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Tantum Verde Forte
Kiedy nie stosować leku Tantum Verde Forte
Jeśli pacjent ma uczulenie na benzydaminę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Tantum Verde Forte należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, leków o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję uczuleniową, w takim przypadku lek należy odstawić i zgłosić się do lekarza, który zaleci, odpowiednie postępowanie.
Lek Tantum Verde Forte a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować. Nie są znane żadne oddziaływania leku Tantum Verde Forte z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy stosować leku Tantum Verde Forte w trakcie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne i zalecone przez lekarza. W razie konieczności stosowania, należy stosować możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Lek Tantum Verde Forte nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Tantum Verde Forte zawiera metylu parahydroksybenzoesan (E 218), olej rycynowy uwodorniony, etanol 96% oraz kompozycję smakowo-zapachową i sód.
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Lek może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Olej rycynowy uwodorniony Lek może powodować reakcje skórne. Lek może powodować niestrawność i biegunkę.
Etanol 96% Ten lek zawiera 13,6 mg alkoholu (etanolu 96%) w każdej pojedynczej dawce 0,17 ml roztworu, co jest równoważne 80 mg/ml (8% w/w). Ilość alkoholu w pojedynczej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Kompozycja smakowo-zapachowa Lek zawiera kompozycję smakowo-zapachową z alkoholem benzylowym (E 1519), cytronelolem, dlimonenem, eugenolem, geraniolem, linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne. Lek zawiera 0,017 μg (mikrogramów) alkoholu benzylowego w każdej dawce (0,17 ml). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Sód Lek zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.
3Jak stosować lek Tantum Verde Forte?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek jest przeznaczony do stosowania przez osoby dorosłe, szczególnie przez osoby, które nie mogą płukać jamy ustnej.
Lek należy stosować od 2 do 6 razy na dobę, po 2 - 4 dawki. Każda dawka zawiera 0,17 ml roztworu. Nie stosować dawki większej niż zalecana. Lek jest przeznaczony do krótkotrwałego stosowania. Leczenie ciągłe nie powinno być dłuższe niż 7 dni. Gdyby dolegliwości powtarzały się lub nasilały, należy poradzić się lekarza.
Instrukcja stosowania:
- Podnieść kaniulę.
- Umieścić kaniulę w ustach i skierować jej wylot na obszar zmian zapalnych w jamie ustnej lub w gardle.
- Mocno nacisnąć palcem karbowaną powierzchnię pompki do momentu uwolnienia dawki leku. Czynność tę powtórzyć odpowiednią ilość razy.
Uwaga: Przy pierwszym użyciu leku przycisk należy nacisnąć kilka razy w celu napełnienia pompki i uzyskania prawidłowego rozpylenia.
W przypadku wrażenia, że działanie leku jest zbyt mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tantum Verde Forte
W razie zastosowania dawki większej niż zalecana lub przypadkowego połknięcia dużej ilości leku należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą. Należy zabrać ze sobą tę ulotkę.
Pominięcie zastosowania leku Tantum Verde Forte
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niezbyt często (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 100 pacjentów): uszkodzenie skóry w wyniku nadwrażliwości na światło (odczyny fototoksyczne).
Rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 1000 pacjentów): pieczenie lub suchość w jamie ustnej.
Bardzo rzadko (może dotyczyć nie więcej niż 1 na 10 000 pacjentów): skurcz krtani, obrzęk naczynioruchowy.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcja alergiczna (nadwrażliwość),
- ciężka reakcja alergiczna (wstrząs anafilaktyczny), której objawy mogą obejmować trudności w oddychaniu, ból lub ucisk w klatce piersiowej i (lub) uczucie zawrotów głowy/omdlenia, silny świąd skóry lub uniesione guzki na skórze, obrzęk twarzy, warg, języka i (lub) gardła, oraz która może potencjalnie zagrażać życiu.
- nudności, wymioty, niedoczulica jamy ustnej, zawroty głowy, bóle głowy.
Miejscowe objawy są związane z działaniem farmakodynamicznym benzydaminy, która między
innymi wykazuje działanie miejscowo znieczulające. Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Tantum Verde Forte?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz na etykiecie po skrócie: EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Nr serii jest zamieszczony po skrócie: Lot
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Tantum Verde Forte − Substancją czynną leku jest benzydaminy chlorowodorek. 1 ml roztworu zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku. − Pozostałe składniki to: glicerol (E 422), etanol 96%, olej rycynowy uwodorniony, sacharyna sodowa, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), kompozycja smakowo-zapachowa miętowa PHL-008468 (zawiera m.in.: alkohol benzylowy (E 1519), cytronelol, d-limonen, eugenol, geraniol, linalol), woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Tantum Verde Forte i co zawiera opakowanie Lek Tantum Verde Forte ma postać roztworu o smaku miętowym, który służy do rozpylania w jamie ustnej i gardle. Opakowaniem leku jest butelka polietylenowa, zawierająca 15 ml roztworu, zaopatrzona w pompkę dozującą ze składaną końcówką dozującą (kaniulą). Butelka znajduje się w tekturowym pudełku.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Angelini Pharma S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 Rzym, Włochy
Wytwórca: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco – A.C.R.A.F. S.p.A. Via Vecchia del Pinocchio 22, 60131 Ancona, Włochy
Przedstawiciel podmiotu odpowiedzialnego: Angelini Pharma Polska Sp. z o.o. Aleje Jerozolimskie 181B 02-222 Warszawa tel. (22) 702 82 00 e-mail: angelini@angelini.pl
Ulotka dla pacjenta w formie właściwej dla osób niewidomych i słabowidzących dostępna w siedzibie przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego
Data ostatniej aktualizacji ulotki: wrzesień 2025 r.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Tantum Verde Forte, 3 mg/ml, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
1 ml roztworu zawiera 3 mg benzydaminy chlorowodorku (Benzydamini hydrochloridum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: 1 ml roztworu zawiera 1 mg metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), co odpowiada 0,17 mg na pojedynczą dawkę (0,17 ml). Ten produkt leczniczy zawiera 13,6 mg alkoholu (etanolu 96%) w każdej dawce (0,17 ml), co jest równoważne 80,00 mg/ml roztworu (8% w/w). Ten produkt leczniczy zawiera olej rycynowy uwodorniony oraz kompozycję smakowo-zapachową miętową z alkoholem benzylowym (E 1519) [0,0001 mg w 1 ml, co odpowiada 0,000017 mg na pojedynczą dawkę (0,17 ml)], cytronelolem, d-limonenem, eugenolem, geraniolem i linalolem.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle.
Klarowny, bezbarwny roztwór o smaku miętowym.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej i gardła tj. w: zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, zapaleniu krtani, zapaleniu błon śluzowych po radioterapii, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii, a także po intubacji.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli Produkt leczniczy Tantum Verde Forte należy stosować od 2 do 6 razy na dobę, po 2-4 dawki. Każda dawka zawiera 0,17 ml roztworu. Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Leczenie ciągłe nie powinno być dłuższe niż 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz.
Sposób podawania
Na śluzówkę jamy ustnej i gardła.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na benzydaminy chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może spowodować reakcję alergiczną. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej produkt leczniczy Tantum Verde Forte należy odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Olej rycynowy uwodorniony Produkt leczniczy może powodować reakcje skórne. Produkt leczniczy może powodować niestrawność i biegunkę.
Etanol Produkt leczniczy Tantum Verde Forte zawiera 13,6 mg alkoholu (etanolu) w pojedynczej dawce 0,17 ml roztworu, co jest równoważne 80 mg/ml. Ilość alkoholu w pojedynczej dawce tego produktu leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Kompozycja smakowo-zapachowa Produkt leczniczy Tantum Verde Forte zawiera kompozycję smakowo-zapachową miętową z alkoholem benzylowym (E 1519), cytronelolem, d-limonenem, eugenolem, geraniolem, linalolem, które mogą powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy zawiera 0,000017 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce (0,17 ml). Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie. Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Sód Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
Produkt leczniczy Tantum Verde Forte w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej i gardle jest szczególnie wskazany do stosowania u pacjentów, którzy mają trudności z płukaniem jamy ustnej i gardła.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie dotyczy
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Tantum Verde Forte podczas ciąży.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu.
Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Tantum Verde Forte osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.
W związku z tym produktu Tantum Verde Forte nie należy stosować podczas ciąży, chyba że
jest to z bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
Karmienie piersią
Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet karmiących piersią. Nie badano stopnia wydalania benzydaminy z mlekiem.
Produkt leczniczy Tantum Verde Forte nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach, nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA. Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i narządów MedDRA
Niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
Bardzo rzadko (<1/10 000) Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych) Zaburzenia żołądka i jelit pieczenie lub suchość w jamie ustnej
nudności, wymioty, niedoczulica jamy ustnej Zaburzenia układu immunologicznego
reakcje nadwrażliwości, reakcje anafilaktyczne Zaburzenia układu nerwowego
zawroty głowy, bóle głowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
skurcz krtani
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
odczyny fototoksyczne obrzęk naczynioruchowy
Miejscowe objawy są związane z działaniem farmakodynamicznym benzydaminy, która między innymi wykazuje działanie miejscowo znieczulające. Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają dodatkowego leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko przedawkowania jest minimalne. Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania produktu leczniczego Tantum Verde Forte.
Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości benzydaminy (>300 mg).
Objawy związane z przedawkowaniem benzydaminy przyjętej doustnie obejmują głównie objawy żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów żołądkowo-jelitowych należą: nudności, wymioty, bóle brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i rozdrażnienie.
W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące. Utrzymywać odpowiednie nawodnienie.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: inne leki do miejscowego stosowania w jamie ustnej, benzydamina, kod ATC: A01AD02.
Benzydamina jest indolowym, niesteroidowym lekiem przeciwzapalnym (NLPZ) do stosowania miejscowego i ogólnego. Produkt leczniczy Tantum Verde Forte, aerozol do stosowania w jamie ustnej i gardle, w którego skład wchodzi benzydamina, stosuje się miejscowo. Benzydamina przy pH 7,2 ma właściwości lipofilne, charakteryzujące się powinowactwem do błon komórkowych i działa na nie stabilizująco oraz działa miejscowo znieczulająco. W przeciwieństwie do innych NLPZ benzydamina nie hamuje cyklooksygenazy ani lipoksygenazy (w stężeniu 10-4 mol/l) i nie powoduje powstawania owrzodzeń przewodu pokarmowego.
W stężeniach 10-4 mol/l hamuje w małym stopniu fosfolipazę A2 oraz lizofosfatydyloacylotransferazę. W stężeniu 10-4 mol/l pobudza syntezę PGE2 w makrofagach. W zakresie stężeń 10-5 do 10-4 mol/ l znamiennie zmniejsza tworzenie się wolnych rodników tlenkowych w fagocytach. W stężeniu 10-4 mol/l hamuje degranulację i agregację limfocytów. Najsilniej wyrażone działanie in vitro polega na zmniejszeniu adhezji leukocytów na śródbłonku naczyniowym (3 - 4 x 10-6 mol/l). W badaniach na szczurach stwierdzono przeciwzakrzepowe działanie benzydaminy (ED35 9,5 mg/kg p.o.) oraz zmniejszenie umieralności myszy po podaniu czynnika aktywującego płytki (ang. Platelet Activating Factor, PAF) (50 mg/kg p.o.; p 0,05). Na tej podstawie uznano, że benzydamina działa przeciwzapalnie poprzez zmniejszenie zmian w naczyniach, pod wpływem pobudzonych, przylegających i przemieszczających się leukocytów, czyli działa ochronnie na naczynia krwionośne. Miejscowe działanie znieczulające przyczynia się do łagodzenia bólu. Benzydamina działa przeciwobrzękowo, ponieważ zmniejsza przepuszczalność włośniczek. Benzydamina działa antyseptycznie.
Produkt leczniczy Tantum Verde Forte jest na ogół dobrze tolerowany i wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne.
W randomizowanym badaniu klinicznym z aktywną kontrolą u pacjentów z ostrym bólem gardła w 1 minutę po podaniu jednej dawki benzydaminy 3 mg/ml w postaci aerozolu (4 nebulizacje) zaobserwowano początkowe zmniejszenie bólu u 78% pacjentów, osiągając 91% pacjentów po 2 minutach. Po 15 minutach od podania znaczące złagodzenie bólu obserwowano u około 75% pacjentów. Złagodzenie bólu utrzymywało się do 4 godzin. Obserwowano również poprawę w zakresie trudności w połykaniu i uczucia obrzęku. Potwierdzono bardzo dobry profil bezpieczeństwa benzydaminy.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Po zastosowaniu miejscowym benzydamina przenika bardzo dobrze przez skórę oraz powierzchnię błon śluzowych i gromadzi się miejscowo w tkankach zmienionych zapalnie, osiągając stężenie wyższe niż po podaniu doustnym. Benzydamina po zastosowaniu miejscowym w minimalnym stopniu wchłania się do krążenia (do 5% dawki) i praktycznie nie działa ogólnie. Benzydamina jest wydalana głównie z moczem, w postaci nieaktywnych metabolitów oraz produktów reakcji sprzęgania.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Przeprowadzono badania toksycznego wpływu benzydaminy na rozwój płodu oraz okres okołoporodowy u szczurów i królików uzyskując stężenia w osoczu znacznie przekraczające (czterdziestokrotnie) stężenia obserwowane po podaniu doustnie pojedynczej dawki w celach leczniczych, nie wykazano w nich działania teratogennego benzydaminy. Dostępne informacje na temat kinetyki benzydaminy nie są wystarczające dla zinterpretowania klinicznej istotności wyników tych badań. Przedstawione badania przedkliniczne nie dostarczają dodatkowych istotnych informacji dla lekarza poza umieszczonymi w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego (ChPL).
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Glicerol (E 422) Etanol 96% Sacharyna sodowa Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Kompozycja smakowo-zapachowa miętowa PHL-008468 (zawiera m.in.: alkohol benzylowy (E 1519), cytronelol, d-limonen, eugenol, geraniol, linalol) Olej rycynowy uwodorniony Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy
6.3 Okres ważności
4 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka polietylenowa (PE) zawierająca 15 ml roztworu, zaopatrzona w pompkę dozującą (PE/PP) ze składaną końcówką dozującą (kaniulą), w tekturowym pudełku.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
1Podnieść kaniulę.
2Umieścić kaniulę w ustach i skierować jej wylot na obszar zmian zapalnych w jamie ustnej lub
gardle.
3Mocno nacisnąć palcem karbowaną powierzchnię pompki do momentu uwolnienia dawki
produktu leczniczego. Czynność tę powtórzyć odpowiednią ilość razy.
Przy pierwszym użyciu produktu leczniczego, przycisk pompki należy nacisnąć kilka razy w celu napełnienia pompki i uzyskania prawidłowego rozpylenia.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Angelini Pharma S.p.A. Viale Amelia 70, 00181 Rzym, Włochy
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 12434
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 27.09.2006 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 22.09.2011
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY
TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
15.09.2025
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
