4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie objawów (ból, zaczerwienienie, obrzęk) związanych ze stanem zapalnym jamy ustnej
i gardła tj. w: zakażeniach bakteryjnych i wirusowych, zapaleniu krtani, zapaleniu błon śluzowych po
radioterapii, w stanach po zabiegach operacyjnych w laryngologii i stomatologii, a także po intubacji.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli
Produkt leczniczy Tantum Verde Forte należy stosować od 2 do 6 razy na dobę, po 2-4 dawki.
Każda dawka zawiera 0,17 ml roztworu.
Nie należy stosować dawek większych niż zalecane. Leczenie ciągłe nie powinno być dłuższe niż 7
dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu powinien zadecydować lekarz.
Sposób podawania
Na śluzówkę jamy ustnej i gardła.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na benzydaminy chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może
spowodować reakcję alergiczną. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznej produkt leczniczy
Tantum Verde Forte należy odstawić i wdrożyć odpowiednie postępowanie.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Metylu parahydroksybenzoesan (E 218)
Produkt leczniczy może powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Olej rycynowy uwodorniony
Produkt leczniczy może powodować reakcje skórne. Produkt leczniczy może powodować
niestrawność i biegunkę.
Etanol
Produkt leczniczy Tantum Verde Forte zawiera 13,6 mg alkoholu (etanolu) w pojedynczej dawce 0,17
ml roztworu, co jest równoważne 80 mg/ml. Ilość alkoholu w pojedynczej dawce tego produktu
leczniczego jest równoważna mniej niż 1 ml piwa lub 1 ml wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie
będzie powodowała zauważalnych skutków.
Kompozycja smakowo-zapachowa
Produkt leczniczy Tantum Verde Forte zawiera kompozycję smakowo-zapachową miętową z
alkoholem benzylowym (E 1519), cytronelolem, d-limonenem, eugenolem, geraniolem, linalolem,
które mogą powodować reakcje alergiczne.
Produkt leczniczy zawiera 0,000017 mg alkoholu benzylowego w każdej dawce (0,17 ml). Alkohol
benzylowy może powodować reakcje alergiczne i łagodne miejscowe podrażnienie.
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie
i powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na dawkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
Produkt leczniczy Tantum Verde Forte w postaci aerozolu do stosowania w jamie ustnej i gardle jest
szczególnie wskazany do stosowania u pacjentów, którzy mają trudności z płukaniem jamy ustnej
i gardła.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie dotyczy
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Tantum Verde Forte podczas ciąży.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy
prostaglandyn może uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec
ciąży czas krwawienia może być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do
opóźnienia porodu.
Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Tantum Verde Forte
osiągnięte po podaniu miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu.
W związku z tym produktu Tantum Verde Forte nie należy stosować podczas ciąży, chyba że
jest to z bezwzględnie konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą
dawkę przez jak najkrótszy czas.
Karmienie piersią
Brak jest wystarczających danych klinicznych dotyczących stosowania benzydaminy u kobiet
karmiących piersią. Nie badano stopnia wydalania benzydaminy z mlekiem.
Produkt leczniczy Tantum Verde Forte nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Miejscowe stosowanie benzydaminy w zalecanych dawkach, nie ma wpływu na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane opisano zgodnie z klasyfikacją układów i narządów MedDRA.
Częstość występowania działań niepożądanych uporządkowano w następujący sposób: bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do
<1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Klasyfikacja
układów i
narządów
MedDRA
Niezbyt często
(≥1/1000 do
<1/100)
Rzadko
(≥1/10 000 do
<1/1000)
Bardzo rzadko
(<1/10 000)
Częstość
nieznana (nie
może być
określona na
podstawie
dostępnych
danych)
Zaburzenia
żołądka i jelit
pieczenie lub
suchość w jamie
ustnej
nudności,
wymioty,
niedoczulica jamy
ustnej
Zaburzenia
układu
immunologicznego
reakcje
nadwrażliwości,
reakcje
anafilaktyczne
Zaburzenia
układu
nerwowego
zawroty głowy,
bóle głowy
Zaburzenia
układu
oddechowego,
klatki piersiowej i
śródpiersia
skurcz krtani
Zaburzenia skóry
i tkanki
podskórnej
odczyny
fototoksyczne
obrzęk
naczynioruchowy
Miejscowe objawy są związane z działaniem farmakodynamicznym benzydaminy, która między
innymi wykazuje działanie miejscowo znieczulające.
Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają
dodatkowego leczenia.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel. + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnie, tak więc ryzyko
przedawkowania jest minimalne.
Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania produktu leczniczego Tantum Verde Forte.
Należy oczekiwać wystąpienia zatrucia jedynie w razie przypadkowego zażycia dużej ilości
benzydaminy (>300 mg).
Objawy związane z przedawkowaniem benzydaminy przyjętej doustnie obejmują głównie objawy
żołądkowo-jelitowe i objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych objawów
żołądkowo-jelitowych należą: nudności, wymioty, bóle brzucha i podrażnienie przełyku. Objawy ze
strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, halucynacje, pobudzenie, niepokój i
rozdrażnienie.
W przypadku ostrego przedawkowania możliwe jest tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien
pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące. Utrzymywać
odpowiednie nawodnienie.
i zrób zakupy na skróty.
