4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie miejscowych objawów związanych z ostrym stanem zapalnym jamy ustnej i gardła.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Produkt leczniczy należy stosować od 2 do 6 razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Dzieci w wieku poniżej 6 lat:
1 dawka leku na 4 kg masy ciała, stosowana od 2 do 6 razy na dobę.
Bez względu na masę ciała, jednorazowo nie należy przekraczać 4 dawek.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
Jednorazowo 4 dawki leku, stosowane od 2 do 6 razy na dobę.
Młodzież w wieku powyżej 12 lat oraz dorośli:
Jednorazowo od 4 do 8 dawek leku, stosowane od 2 do 6 razy na dobę.
Jedna dawka leku o objętości 0,17 ml zawiera 255 mikrogramów benzydaminy chlorowodorku.
Uwaga: Leczenie ciągłe nie powinno trwać dłużej niż 7 dni, a o jego ewentualnym przedłużeniu
powinien zadecydować lekarz.
Sposób podawania
Produkt leczniczy stosuje się miejscowo spryskując powierzchnię błony śluzowej jamy ustnej i (lub)
gardła. Dawek produktu leczniczego nie można dzielić.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na benzydaminy chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Stosowanie, zwłaszcza długotrwałe, produktów leczniczych o działaniu miejscowym, może
spowodować reakcję uczuleniową. W takim przypadku produkt leczniczy należy odstawić i wdrożyć
odpowiednie postępowanie.
Informacje dotyczące substancji pomocniczych
Ze względu na zawartość metylu parahydroksybenzoesanu (E 218), lek może powodować reakcje
alergiczne (możliwe reakcje typu późnego).
Ten lek zawiera 8,5 mg alkoholu (etanolu) w pojedynczej dawce, czyli w 0,17 ml produktu, co jest
równoważne 50 mg/ml. Ilość alkoholu w pojedynczej dawce tego leku jest równoważna mniej niż 1
ml piwa lub 1 ml wina.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Produkt leczniczy zawiera substancję zapachową z alkoholem benzylowym, cytralem, cytronellolem,
eugenolem, geraniolem, d-limonenem i linalolem. Mogą one powodować reakcje alergiczne.
Oprócz reakcji alergicznej u pacjentów uczulonych, może wystąpić reakcja alergiczna u pacjentów
dotychczas nie uczulonych.
Produkt leczniczy zawiera 0,153 ng alkoholu benzylowego w każdej dawce, czyli w 0,17 ml produktu.
Alkohol benzylowy może powodować reakcje alergiczne. Produkt leczniczy może powodować
łagodne miejscowe podrażnienie.
Podawanie alkoholu benzylowego małym dzieciom wiąże się z ryzykiem ciężkich działań
niepożądanych w tym zaburzeń oddychania (tzw. „gasping syndrome”).
Nie podawać noworodkom (do 4 tygodnia życia) bez zalecenia lekarza.
Nie podawać małym dzieciom (w wieku poniżej 3 lat) dłużej niż przez tydzień bez zalecenia lekarza
lub farmaceuty.
Kobiety w ciąży lub karmiące piersią powinny skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i
powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Pacjenci z chorobami wątroby lub nerek powinni skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem
produktu leczniczego, gdyż duża ilość alkoholu benzylowego może gromadzić się w ich organizmie i
powodować działania niepożądane (tzw. kwasicę metaboliczną).
Produkt leczniczy zawiera polisorbat 20 (E 432). Polisorbaty mogą powodować reakcje alergiczne.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 0,17 ml produktu (1 dawka), to znaczy
produkt uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono występowania interakcji z innymi produktami leczniczymi stosowanymi miejscowo.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu Uniben podczas ciąży.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn może
uszkadzać układ krążeniowo-oddechowy oraz nerki u płodu. Pod koniec ciąży czas krwawienia może
być wydłużony zarówno u matki, jak i u dziecka, może dojść do opóźnienia porodu.
Nie wiadomo, czy ogólnoustrojowe narażenie na działanie produktu Uniben osiągnięte po podaniu
miejscowym może być szkodliwe dla zarodka lub płodu (patrz punkt 5.3).
W związku z tym produktu Uniben nie należy stosować podczas ciąży, chyba że jest to bezwzględnie
konieczne. W razie użycia należy podawać możliwie najmniejszą liczbę dawek przez jak najkrótszy
czas.
Karmienie piersią
Należy zachować ostrożność w przypadku stosowania w okresie karmienia piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie stwierdzono wpływu substancji czynnej zawartej w aerozolu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Klasyfikacja układów i narządów Bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość
nie może być określona na podstawie
dostępnych danych)
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Uczucie pieczenia błony śluzowej jamy ustnej
Zaburzenia żołądka i jelit Suchość w jamie ustnej, nudności oraz wymioty
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje anafilaktyczne
Reakcje nadwrażliwości
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia czucia, drętwienie, zawroty głowy,
bóle głowy
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka
Miejscowe działania niepożądane są zazwyczaj przemijające, ustępują samoistnie i rzadko wymagają
dodatkowego leczenia.
Benzydamina stosowana miejscowo wchłania się w niewielkiej ilości do krążenia, w związku z tym
ogólne działania niepożądane występują bardzo rzadko.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Benzydamina po zastosowaniu miejscowym praktycznie nie działa ogólnoustrojowo, tak więc ryzyko
przedawkowania jest mało prawdopodobne.
Dotychczas nie obserwowano objawów przedawkowania produktu leczniczego Uniben.
Przypadkowe zażycie dużej ilości benzydaminy (>300 mg) może spowodować wystąpienie zatrucia.
Objawy związane z przedawkowaniem benzydaminy obejmują głównie zaburzenia żołądkowojelitowe i nieprawidłowości w funkcjonowaniu ośrodkowego układu nerwowego. Do najczęstszych
objawów żołądkowo-jelitowych należą: nudności, wymioty, ból brzucha i podrażnienie przełyku.
Objawy ze strony ośrodkowego układu nerwowego obejmują zawroty głowy, omamy, pobudzenie,
niepokój i rozdrażnienie.
W przypadku ostrego przedawkowania stosuje się tylko leczenie objawowe. Pacjent powinien
pozostawać pod ścisłą obserwacją. Należy zapewnić leczenie podtrzymujące.
Konieczne jest utrzymanie odpowiedniego nawodnienia.
i zrób zakupy na skróty.
