4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie sezonowego alergicznego zapalenia spojówek.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli, osoby w podeszłym wieku i dzieci (w wieku 3 lat i starsze):
Jedna kropla produktu ZABAK do worka spojówkowego dwa razy na dobę.
Sposób podawania
Pacjentów należy pouczyć, aby:
- przed pierwszym użyciem usunąć 5 pierwszych kropli. Czynność ta nie jest konieczna
przy kolejnych zastosowaniach leku.
- przed zakropleniem produktu dokładnie umyć ręce.
- w celu uniknięcia zakażenia kropli nie dotykać oka, powiek lub innych powierzchni
końcówką zakraplacza.
- zamknąć powiekę i ucisnąć wewnętrzny kącik oka przez 1-2 minuty. Pomoże to
zmniejszyć wchłanianie ogólnoustrojowe.
- po użyciu zamknąć butelkę.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Brak specjalnych ostrzeżeń.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Jeśli produkt ZABAK stosowany jest jednocześnie z innymi lekami podawanymi do oka, należy
zachowywać odstęp co najmniej 5 minut pomiędzy kolejnymi dwoma wkropleniami.
Ketotifen stosowany w postaci podawanej doustnie może nasilać działanie leków hamujących
czynność ośrodkowego układu nerwowego, leków przeciwhistaminowych i alkoholu. Chociaż
zjawisko to nie było obserwowane podczas stosowania ketotifenu w postaci kropli do oczu, nie
można wykluczyć prawdopodobieństwa wystąpienia takiego działania.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak lub ograniczona ilość danych dotyczących stosowania ketotifenu w postaci kropli do oczu
u kobiet w ciąży. W badaniach na zwierzętach podawane doustnie dawki toksyczne dla matki
spowodowały zwiększoną umieralność przed- i pourodzeniową, lecz nie zaobserwowano
działania teratogennego. Nie przewiduje się żadnych skutków w czasie ciąży, ponieważ
ogólnoustrojowa ekspozycja na krople do oczu z ketotifenem jest znikoma (patrz punkt 5.2).
Jako środek ostrożności zaleca się unikanie stosowania produktu leczniczego ZABAK w czasie
ciąży.
Karmienie piersią
Chociaż badania na zwierzętach wykazały, że po podaniu doustnym ketotifen przenika do
mleka matki, jest mało prawdopodobne, aby po podaniu miejscowym do oka w mleku
kobiecym pojawiły się ilości ketotifenu, które można oznaczyć. Produkt ZABAK w postaci
kropli do oczu może być stosowany w czasie laktacji.
Płodność
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu wodorofumaranu ketotifenu na płodność
u ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Pacjent, u którego występują zaburzenia widzenia lub senność, nie powinien prowadzić
pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane uszeregowano według częstości występowania, zgodnie z następującą
konwencją: bardzo często (≥1/10); często (≥1/100 do <1/10); niezbyt często (≥1/1 000 do
<1/100); rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000); bardzo rzadko (<1/10 000), nieznana (częstość nie
może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: nadwrażliwość
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: ból głowy
Zaburzenia oka
Często: podrażnienie oczu, ból oczu, punkcikowate zapalenie rogówki, punktowa nadżerka
(erozja) nabłonka rogówki.
Niezbyt często: niewyraźne widzenie (podczas zakraplania), zespół suchego oka, zaburzenia
powiek, zapalenie spojówek, światłowstręt, wylew spojówkowy.
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: suchość w ustach
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: wysypka, wyprysk, pokrzywka
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: senność
Działania niepożądane zgłaszane po wprowadzeniu produktu do obrotu (częstość nieznana):
Po wprowadzeniu produktu leczniczego do obrotu obserwowano także następujące zdarzenia
niepożądane:
- reakcje nadwrażliwości, w tym miejscowa reakcja alergiczna (głównie kontaktowe
zapalenie skóry, obrzęk oczu, świąd i obrzęk powiek), uogólnione reakcje alergiczne, w tym
opuchnięcie/obrzęk twarzy (w niektórych przypadkach związanych z kontaktowym
zapaleniem skóry) oraz zaostrzenie istniejących wcześniej stanów alergicznych, takich jak
astma i egzema
- zawroty głowy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego
powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem
Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu
Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych,
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301
Faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.
Połknięcie zawartości butelki o pojemności 5 ml byłoby równoważne do 1,25 mg ketotifenu, co
stanowi 60% zalecanej dawki dobowej dla 3 letniego dziecka podawanej doustnie. Wyniki
kliniczne nie wykazały żadnych poważnych oznak ani objawów po podaniu doustnym do 20 mg
ketotifenu.
i zrób zakupy na skróty.
