Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Zielnik Apteczny Szałwia fix 30 saszetek
Lek
- Substancja czynna
- Liść szałwii
- Opakowanie
- 30 toreb.
- Postać
- Zioła do zaparzania w saszetkach
Dostępny
8,49 zł
0,28 zł / toreb.
Zielnik Apteczny Szałwia fix 30 saszetek
Zielnik Apteczny Szałwia fix 30 saszetek
Stany zapalne gardła, problemy trawienne, nadmierne pocenie - na to wszystko pomaga szałwia fix. To tradycyjny lek ziołowy z liściem szałwii lekarskiej w wygodnych saszetkach do zaparzania, dostępny bez recepty.
1Wskazania
Szałwia fix pomaga na:
Miejscowo:
- stany zapalne jamy ustnej i gardła (płukanie naparem)
- łagodne stany zapalne skóry (okłady)
Doustnie:
- umiarkowane zaburzenia trawienne objawiające się zgagą i wzdęciami
- nadmierne pocenie się
To tradycyjny produkt leczniczy roślinny - jego wskazania wynikają z długotrwałego stosowania w tradycji ziołolecznictwa.
2Działanie
Liść szałwii lekarskiej (Salvia officinalis) działa przeciwzapalnie i ściągająco. Stosowany miejscowo łagodzi stany zapalne błon śluzowych jamy ustnej i gardła. Pity jako napar wspomaga trawienie i zmniejsza nadmierną potliwość.
Szałwia zawiera tujon - składnik o działaniu neurotoksycznym w dużych dawkach. Dlatego ważne jest, żeby nie przekraczać zalecanych dawek i czasu stosowania. Dzienne spożycie tujonu nie powinno przekraczać 5 mg.
3Dawkowanie
Szałwię fix stosuje się jako napar. Zawsze pij świeżo przygotowany napar i nie przekraczaj zalecanych dawek.
Stosowanie miejscowe (płukanie, okłady):
- 2 saszetki zalej ½ szklanki (~100 ml) wrzącej wody
- Naparzaj pod przykryciem ok. 15 minut
- Płukanie jamy ustnej i gardła: kilka razy na dobę
- Okłady: nasącz jałowe gaziki naparem, przykładaj na skórę 2-4 razy na dobę
Stosowanie doustne przy zaburzeniach trawiennych:
- 1 saszetkę zalej ½ szklanki (~100 ml) wrzącej wody
- Naparzaj pod przykryciem ok. 15 minut
- Pij 3 razy dziennie po ½ szklanki
Stosowanie doustne przy nadmiernym poceniu:
- 1-2 saszetki zalej 1 szklanką (~200 ml) wrzącej wody
- Naparzaj pod przykryciem ok. 15 minut
- Pij 1 raz dziennie po 1 szklance
4Przeciwwskazania
Nie stosuj szałwii fix, jeśli masz uczulenie na liść szałwii.
5Środki ostrożności
Nie stosuj naparu z szałwii doustnie dłużej niż 2 tygodnie. Do płukania jamy ustnej i gardła - nie dłużej niż tydzień. Na skórę - średni czas stosowania to 2 tygodnie.
Jeśli objawy nie ustępują, nasilają się albo pojawią się działania niepożądane - skonsultuj się z lekarzem.
6Interakcje
Przetwory z liści szałwii mogą wpływać na działanie leków działających przez receptor GABA, np. barbituranów i benzodiazepin (nawet jeśli klinicznie tego nie widać). Nie łącz szałwii fix z tymi lekami.
7Stosowanie u dzieci
Szałwia fix nie jest zalecana u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych o bezpieczeństwie w tej grupie wiekowej.
8Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania szałwii fix w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Brak wystarczających danych o bezpieczeństwie. Nie badano wpływu na płodność.
9Prowadzenie pojazdów
Szałwia fix może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wrażliwi pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po przyjęciu leku.
10Działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych szałwii fix jest nieznana - nie zgłoszono dotąd konkretnych objawów.
11Przedawkowanie
Po spożyciu przetworów roślinnych odpowiadających więcej niż 15 g liści szałwii (ponad 12 saszetek) raportowano: uczucie gorąca, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i drgawki padaczkopodobne.
12Przechowywanie
Przechowuj w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze do 25°C. Chroń od światła, wilgoci i obcych zapachów. Trzymaj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności. Okres ważności wynosi 12 miesięcy.
13Skład
1 saszetka zawiera 1,2 g liścia szałwii lekarskiej (Salvia officinalis L., folium). Lek nie zawiera substancji pomocniczych.
14Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Wytwórca:
„HERBAPOL-Lublin" S.A.
ul. Diamentowa 25
20-471 Lublin
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga szałwia fix?
Stosowana jest miejscowo do płukania w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła oraz jako okłady na łagodne zapalenia skóry. Doustnie pomaga na zaburzenia trawienne (zgaga, wzdęcia) i nadmierne pocenie się.
2Jak parzyć szałwię fix?
Do płukania i okładów: 2 saszetki na ½ szklanki wrzątku, naparzaj 15 minut pod przykryciem. Do picia przy problemach trawiennych: 1 saszetka na ½ szklanki, 3 razy dziennie. Przy nadmiernym poceniu: 1-2 saszetki na szklankę, raz dziennie.
3Czy szałwia fix jest na receptę?
Nie. To tradycyjny produkt leczniczy roślinny dostępny bez recepty.
4Jak długo można stosować szałwię fix?
Doustnie - maksymalnie 2 tygodnie. Do płukania jamy ustnej i gardła - nie dłużej niż tydzień. Na skórę w postaci okładów - ok. 2 tygodni.
5Czy szałwia fix pomaga na ból gardła?
Tak, jest wskazana do płukania w stanach zapalnych gardła. Napar działa przeciwzapalnie i ściągająco na błony śluzowe. Przygotuj mocniejszy napar (2 saszetki na ½ szklanki) i płucz gardło kilka razy dziennie.
6Czy szałwia fix pomaga na nadmierne pocenie?
Tak, to jedno z zarejestrowanych wskazań. Przy nadmiernym poceniu pij raz dziennie szklankę naparu z 1-2 saszetek. Stosuj maksymalnie 2 tygodnie.
7Czy szałwię fix można łączyć z innymi lekami?
Szałwia może wpływać na działanie leków działających przez receptor GABA, np. barbituranów i benzodiazepin. Jeśli przyjmujesz takie leki, nie łącz ich z szałwią fix.
8Czy szałwia fix jest bezpieczna dla dzieci?
Nie jest zalecana u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Brak wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania w tej grupie wiekowej.
9Czy szałwię fix można stosować w ciąży?
Nie. Nie zaleca się stosowania w ciąży ani w okresie karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych o bezpieczeństwie.
10Co grozi po przedawkowaniu szałwii fix?
Po spożyciu odpowiednika ponad 15 g liści szałwii (powyżej 12 saszetek) mogą wystąpić: uczucie gorąca, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i drgawki.
| EAN | 5909990029525 |
| Opakowanie | 30 toreb. |
| Producent | ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A. |
| Dawka | 1,2 g |
| Nazwa międzynarodowa | Salvia officinalis |
| Rodzaj | Lek ziołowy |
| Nazwa powszechnie stosowana | Salviae folium |
| Moc | - |
| Postać farmaceutyczna | Zioła do zaparzania w saszetkach |
| Droga podania | na skórę na śluzówkę jamy ustnej doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. |
| Adres | Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, PL |
| polpharma@polpharma.com | |
| Telefon | +48 58 563 16 00 |
| Strona | https://polpharma.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SZAŁWIA FIX, 1,2 g/saszetkę, zioła do zaparzania w saszetkach Salviae folium
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka zawiera 1,2 g Salvia officinalis L., folium (liść szałwii).
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zioła do zaparzania w saszetkach.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany: Miejscowo:
- do płukania w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła;
- w postaci okładów w łagodnych stanach zapalnych skóry. Doustnie:
- w objawowym leczeniu umiarkowanych zaburzeń trawiennych objawiających się zgagą i wzdęciami;
- w nadmiernej potliwości.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Napar do stosowania miejscowego: Dorośli: 2 saszetki szałwii zalać ½ szklanki (około 100 ml) wrzącej wody, naparzać pod przykryciem przez około 15 minut. Do płukania jamy ustnej i gardła: stosować przygotowany napar kilka razy na dobę. Do okładów: stosować jałowe gaziki nasączone przygotowanym naparem, przykładając na skórę 2-4 razy na dobę.
Napar do stosowania doustnego: W zaburzeniach trawiennych: Dorośli 1 saszetkę szałwii zalać ½ szklanki (około 100 ml) wrzącej wody i naparzać pod przykryciem przez około 15 minut. Pić 3 razy na dobę po ½ szklanki naparu.
W nadmiernym poceniu: Dorośli 1-2 saszetki szałwii zalać 1 szklanką (około 200 ml) wrzącej wody i naparzać pod przykryciem przez około 15 minut. Pić 1 raz na dobę po 1 szklance (około 200 ml) naparu. Pić zawsze świeżo przygotowany napar. Nie przekraczać zalecanych dawek.
Spożycie tujonu nie powinno przekraczać 5,0 mg/dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 Specjalne
ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Sposób podawania
Podanie doustne. Produkty zawierające liść szałwii nie powinny być stosowane dłużej niż przez 2 tygodnie.
Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Produkty zawierające liść szałwii nie powinny być stosowane dłużej niż przez tydzień.
Podanie na skórę. Średni czas stosowania wynosi 2 tygodnie.
Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych oraz konieczność konsultacji medycznej.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak doniesień.
Stosowanie przetworów z liści szałwii może mieć wpływ na działanie leków działających poprzez receptor GABA (np. barbiturany, benzodiazepiny), nawet jeśli nie jest to obserwowane klinicznie. Z tego powodu nie jest zalecane jednoczesne stosowanie z takimi produktami leczniczymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych w okresie ciąży lub karmienia piersią nie zaleca się przyjmowania produktu leczniczego. Brak danych o wpływie na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wrażliwi pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn po przyjęciu leku.
4.8 Działania niepożądane
Nieznane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Po spożyciu przetworów roślinnych odpowiadających więcej niż 15 g liści szałwii raportowano objawy przedawkowania, takie jak: uczucie gorąca, tachykardia, zawroty głowy i drgawki padaczkopodobne (w postaci napadów).
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nie wymagane.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie wymagane.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wymagane, chyba że to konieczne dla bezpiecznego stosowania produktu.
Tujon, składnik liścia szałwii, ma działanie neurotoksyczne, wobec tego wskazane jest stosowanie chemotypów o niskiej zawartości tujonu. Dzienne spożycie tujonu 5,0 mg/osobę jest akceptowalne przez maksymalny okres stosowania 2 tygodni. Badania toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz kancerogenności nie zostały wykonywane.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
12 miesięcy
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie stanowią saszetki z włókniny termozgrzewalnej filtracyjnej. Zawartość opakowania: 20 lub 26 lub 30 saszetek po 1,2 g
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr IL-2748/LN
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.09.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.01.2013 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Stany zapalne gardła, problemy trawienne, nadmierne pocenie - na to wszystko pomaga szałwia fix. To tradycyjny lek ziołowy z liściem szałwii lekarskiej w wygodnych saszetkach do zaparzania, dostępny bez recepty.
1Wskazania
Szałwia fix pomaga na:
Miejscowo:
- stany zapalne jamy ustnej i gardła (płukanie naparem)
- łagodne stany zapalne skóry (okłady)
Doustnie:
- umiarkowane zaburzenia trawienne objawiające się zgagą i wzdęciami
- nadmierne pocenie się
To tradycyjny produkt leczniczy roślinny - jego wskazania wynikają z długotrwałego stosowania w tradycji ziołolecznictwa.
2Działanie
Liść szałwii lekarskiej (Salvia officinalis) działa przeciwzapalnie i ściągająco. Stosowany miejscowo łagodzi stany zapalne błon śluzowych jamy ustnej i gardła. Pity jako napar wspomaga trawienie i zmniejsza nadmierną potliwość.
Szałwia zawiera tujon - składnik o działaniu neurotoksycznym w dużych dawkach. Dlatego ważne jest, żeby nie przekraczać zalecanych dawek i czasu stosowania. Dzienne spożycie tujonu nie powinno przekraczać 5 mg.
3Dawkowanie
Szałwię fix stosuje się jako napar. Zawsze pij świeżo przygotowany napar i nie przekraczaj zalecanych dawek.
Stosowanie miejscowe (płukanie, okłady):
- 2 saszetki zalej ½ szklanki (~100 ml) wrzącej wody
- Naparzaj pod przykryciem ok. 15 minut
- Płukanie jamy ustnej i gardła: kilka razy na dobę
- Okłady: nasącz jałowe gaziki naparem, przykładaj na skórę 2-4 razy na dobę
Stosowanie doustne przy zaburzeniach trawiennych:
- 1 saszetkę zalej ½ szklanki (~100 ml) wrzącej wody
- Naparzaj pod przykryciem ok. 15 minut
- Pij 3 razy dziennie po ½ szklanki
Stosowanie doustne przy nadmiernym poceniu:
- 1-2 saszetki zalej 1 szklanką (~200 ml) wrzącej wody
- Naparzaj pod przykryciem ok. 15 minut
- Pij 1 raz dziennie po 1 szklance
4Przeciwwskazania
Nie stosuj szałwii fix, jeśli masz uczulenie na liść szałwii.
5Środki ostrożności
Nie stosuj naparu z szałwii doustnie dłużej niż 2 tygodnie. Do płukania jamy ustnej i gardła - nie dłużej niż tydzień. Na skórę - średni czas stosowania to 2 tygodnie.
Jeśli objawy nie ustępują, nasilają się albo pojawią się działania niepożądane - skonsultuj się z lekarzem.
6Interakcje
Przetwory z liści szałwii mogą wpływać na działanie leków działających przez receptor GABA, np. barbituranów i benzodiazepin (nawet jeśli klinicznie tego nie widać). Nie łącz szałwii fix z tymi lekami.
7Stosowanie u dzieci
Szałwia fix nie jest zalecana u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych o bezpieczeństwie w tej grupie wiekowej.
8Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania szałwii fix w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Brak wystarczających danych o bezpieczeństwie. Nie badano wpływu na płodność.
9Prowadzenie pojazdów
Szałwia fix może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wrażliwi pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po przyjęciu leku.
10Działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych szałwii fix jest nieznana - nie zgłoszono dotąd konkretnych objawów.
11Przedawkowanie
Po spożyciu przetworów roślinnych odpowiadających więcej niż 15 g liści szałwii (ponad 12 saszetek) raportowano: uczucie gorąca, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i drgawki padaczkopodobne.
12Przechowywanie
Przechowuj w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze do 25°C. Chroń od światła, wilgoci i obcych zapachów. Trzymaj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności. Okres ważności wynosi 12 miesięcy.
13Skład
1 saszetka zawiera 1,2 g liścia szałwii lekarskiej (Salvia officinalis L., folium). Lek nie zawiera substancji pomocniczych.
14Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Wytwórca:
„HERBAPOL-Lublin" S.A.
ul. Diamentowa 25
20-471 Lublin
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga szałwia fix?
Stosowana jest miejscowo do płukania w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła oraz jako okłady na łagodne zapalenia skóry. Doustnie pomaga na zaburzenia trawienne (zgaga, wzdęcia) i nadmierne pocenie się.
2Jak parzyć szałwię fix?
Do płukania i okładów: 2 saszetki na ½ szklanki wrzątku, naparzaj 15 minut pod przykryciem. Do picia przy problemach trawiennych: 1 saszetka na ½ szklanki, 3 razy dziennie. Przy nadmiernym poceniu: 1-2 saszetki na szklankę, raz dziennie.
3Czy szałwia fix jest na receptę?
Nie. To tradycyjny produkt leczniczy roślinny dostępny bez recepty.
4Jak długo można stosować szałwię fix?
Doustnie - maksymalnie 2 tygodnie. Do płukania jamy ustnej i gardła - nie dłużej niż tydzień. Na skórę w postaci okładów - ok. 2 tygodni.
5Czy szałwia fix pomaga na ból gardła?
Tak, jest wskazana do płukania w stanach zapalnych gardła. Napar działa przeciwzapalnie i ściągająco na błony śluzowe. Przygotuj mocniejszy napar (2 saszetki na ½ szklanki) i płucz gardło kilka razy dziennie.
6Czy szałwia fix pomaga na nadmierne pocenie?
Tak, to jedno z zarejestrowanych wskazań. Przy nadmiernym poceniu pij raz dziennie szklankę naparu z 1-2 saszetek. Stosuj maksymalnie 2 tygodnie.
7Czy szałwię fix można łączyć z innymi lekami?
Szałwia może wpływać na działanie leków działających przez receptor GABA, np. barbituranów i benzodiazepin. Jeśli przyjmujesz takie leki, nie łącz ich z szałwią fix.
8Czy szałwia fix jest bezpieczna dla dzieci?
Nie jest zalecana u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Brak wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania w tej grupie wiekowej.
9Czy szałwię fix można stosować w ciąży?
Nie. Nie zaleca się stosowania w ciąży ani w okresie karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych o bezpieczeństwie.
10Co grozi po przedawkowaniu szałwii fix?
Po spożyciu odpowiednika ponad 15 g liści szałwii (powyżej 12 saszetek) mogą wystąpić: uczucie gorąca, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i drgawki.
| EAN | 5909990029525 |
| Opakowanie | 30 toreb. |
| Producent | ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A. |
| Dawka | 1,2 g |
| Nazwa międzynarodowa | Salvia officinalis |
| Rodzaj | Lek ziołowy |
| Nazwa powszechnie stosowana | Salviae folium |
| Moc | - |
| Postać farmaceutyczna | Zioła do zaparzania w saszetkach |
| Droga podania | na skórę na śluzówkę jamy ustnej doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. |
| Adres | Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, PL |
| polpharma@polpharma.com | |
| Telefon | +48 58 563 16 00 |
| Strona | https://polpharma.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SZAŁWIA FIX, 1,2 g/saszetkę, zioła do zaparzania w saszetkach Salviae folium
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka zawiera 1,2 g Salvia officinalis L., folium (liść szałwii).
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zioła do zaparzania w saszetkach.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany: Miejscowo:
- do płukania w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła;
- w postaci okładów w łagodnych stanach zapalnych skóry. Doustnie:
- w objawowym leczeniu umiarkowanych zaburzeń trawiennych objawiających się zgagą i wzdęciami;
- w nadmiernej potliwości.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Napar do stosowania miejscowego: Dorośli: 2 saszetki szałwii zalać ½ szklanki (około 100 ml) wrzącej wody, naparzać pod przykryciem przez około 15 minut. Do płukania jamy ustnej i gardła: stosować przygotowany napar kilka razy na dobę. Do okładów: stosować jałowe gaziki nasączone przygotowanym naparem, przykładając na skórę 2-4 razy na dobę.
Napar do stosowania doustnego: W zaburzeniach trawiennych: Dorośli 1 saszetkę szałwii zalać ½ szklanki (około 100 ml) wrzącej wody i naparzać pod przykryciem przez około 15 minut. Pić 3 razy na dobę po ½ szklanki naparu.
W nadmiernym poceniu: Dorośli 1-2 saszetki szałwii zalać 1 szklanką (około 200 ml) wrzącej wody i naparzać pod przykryciem przez około 15 minut. Pić 1 raz na dobę po 1 szklance (około 200 ml) naparu. Pić zawsze świeżo przygotowany napar. Nie przekraczać zalecanych dawek.
Spożycie tujonu nie powinno przekraczać 5,0 mg/dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 Specjalne
ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Sposób podawania
Podanie doustne. Produkty zawierające liść szałwii nie powinny być stosowane dłużej niż przez 2 tygodnie.
Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Produkty zawierające liść szałwii nie powinny być stosowane dłużej niż przez tydzień.
Podanie na skórę. Średni czas stosowania wynosi 2 tygodnie.
Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych oraz konieczność konsultacji medycznej.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak doniesień.
Stosowanie przetworów z liści szałwii może mieć wpływ na działanie leków działających poprzez receptor GABA (np. barbiturany, benzodiazepiny), nawet jeśli nie jest to obserwowane klinicznie. Z tego powodu nie jest zalecane jednoczesne stosowanie z takimi produktami leczniczymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych w okresie ciąży lub karmienia piersią nie zaleca się przyjmowania produktu leczniczego. Brak danych o wpływie na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wrażliwi pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn po przyjęciu leku.
4.8 Działania niepożądane
Nieznane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Po spożyciu przetworów roślinnych odpowiadających więcej niż 15 g liści szałwii raportowano objawy przedawkowania, takie jak: uczucie gorąca, tachykardia, zawroty głowy i drgawki padaczkopodobne (w postaci napadów).
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nie wymagane.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie wymagane.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wymagane, chyba że to konieczne dla bezpiecznego stosowania produktu.
Tujon, składnik liścia szałwii, ma działanie neurotoksyczne, wobec tego wskazane jest stosowanie chemotypów o niskiej zawartości tujonu. Dzienne spożycie tujonu 5,0 mg/osobę jest akceptowalne przez maksymalny okres stosowania 2 tygodni. Badania toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz kancerogenności nie zostały wykonywane.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
12 miesięcy
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie stanowią saszetki z włókniny termozgrzewalnej filtracyjnej. Zawartość opakowania: 20 lub 26 lub 30 saszetek po 1,2 g
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr IL-2748/LN
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.09.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.01.2013 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Lek
- Substancja czynna
- Liść szałwii
- Opakowanie
- 30 toreb.
- Postać
- Zioła do zaparzania w saszetkach
Dostępny
8,49 zł
0,28 zł / toreb.Zielnik Apteczny Szałwia fix 30 saszetek
Zielnik Apteczny Szałwia fix 30 saszetek
Stany zapalne gardła, problemy trawienne, nadmierne pocenie - na to wszystko pomaga szałwia fix. To tradycyjny lek ziołowy z liściem szałwii lekarskiej w wygodnych saszetkach do zaparzania, dostępny bez recepty.
1Wskazania
Szałwia fix pomaga na:
Miejscowo:
- stany zapalne jamy ustnej i gardła (płukanie naparem)
- łagodne stany zapalne skóry (okłady)
Doustnie:
- umiarkowane zaburzenia trawienne objawiające się zgagą i wzdęciami
- nadmierne pocenie się
To tradycyjny produkt leczniczy roślinny - jego wskazania wynikają z długotrwałego stosowania w tradycji ziołolecznictwa.
2Działanie
Liść szałwii lekarskiej (Salvia officinalis) działa przeciwzapalnie i ściągająco. Stosowany miejscowo łagodzi stany zapalne błon śluzowych jamy ustnej i gardła. Pity jako napar wspomaga trawienie i zmniejsza nadmierną potliwość.
Szałwia zawiera tujon - składnik o działaniu neurotoksycznym w dużych dawkach. Dlatego ważne jest, żeby nie przekraczać zalecanych dawek i czasu stosowania. Dzienne spożycie tujonu nie powinno przekraczać 5 mg.
3Dawkowanie
Szałwię fix stosuje się jako napar. Zawsze pij świeżo przygotowany napar i nie przekraczaj zalecanych dawek.
Stosowanie miejscowe (płukanie, okłady):
- 2 saszetki zalej ½ szklanki (~100 ml) wrzącej wody
- Naparzaj pod przykryciem ok. 15 minut
- Płukanie jamy ustnej i gardła: kilka razy na dobę
- Okłady: nasącz jałowe gaziki naparem, przykładaj na skórę 2-4 razy na dobę
Stosowanie doustne przy zaburzeniach trawiennych:
- 1 saszetkę zalej ½ szklanki (~100 ml) wrzącej wody
- Naparzaj pod przykryciem ok. 15 minut
- Pij 3 razy dziennie po ½ szklanki
Stosowanie doustne przy nadmiernym poceniu:
- 1-2 saszetki zalej 1 szklanką (~200 ml) wrzącej wody
- Naparzaj pod przykryciem ok. 15 minut
- Pij 1 raz dziennie po 1 szklance
4Przeciwwskazania
Nie stosuj szałwii fix, jeśli masz uczulenie na liść szałwii.
5Środki ostrożności
Nie stosuj naparu z szałwii doustnie dłużej niż 2 tygodnie. Do płukania jamy ustnej i gardła - nie dłużej niż tydzień. Na skórę - średni czas stosowania to 2 tygodnie.
Jeśli objawy nie ustępują, nasilają się albo pojawią się działania niepożądane - skonsultuj się z lekarzem.
6Interakcje
Przetwory z liści szałwii mogą wpływać na działanie leków działających przez receptor GABA, np. barbituranów i benzodiazepin (nawet jeśli klinicznie tego nie widać). Nie łącz szałwii fix z tymi lekami.
7Stosowanie u dzieci
Szałwia fix nie jest zalecana u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych o bezpieczeństwie w tej grupie wiekowej.
8Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania szałwii fix w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Brak wystarczających danych o bezpieczeństwie. Nie badano wpływu na płodność.
9Prowadzenie pojazdów
Szałwia fix może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wrażliwi pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po przyjęciu leku.
10Działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych szałwii fix jest nieznana - nie zgłoszono dotąd konkretnych objawów.
11Przedawkowanie
Po spożyciu przetworów roślinnych odpowiadających więcej niż 15 g liści szałwii (ponad 12 saszetek) raportowano: uczucie gorąca, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i drgawki padaczkopodobne.
12Przechowywanie
Przechowuj w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze do 25°C. Chroń od światła, wilgoci i obcych zapachów. Trzymaj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności. Okres ważności wynosi 12 miesięcy.
13Skład
1 saszetka zawiera 1,2 g liścia szałwii lekarskiej (Salvia officinalis L., folium). Lek nie zawiera substancji pomocniczych.
14Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Wytwórca:
„HERBAPOL-Lublin" S.A.
ul. Diamentowa 25
20-471 Lublin
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga szałwia fix?
Stosowana jest miejscowo do płukania w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła oraz jako okłady na łagodne zapalenia skóry. Doustnie pomaga na zaburzenia trawienne (zgaga, wzdęcia) i nadmierne pocenie się.
2Jak parzyć szałwię fix?
Do płukania i okładów: 2 saszetki na ½ szklanki wrzątku, naparzaj 15 minut pod przykryciem. Do picia przy problemach trawiennych: 1 saszetka na ½ szklanki, 3 razy dziennie. Przy nadmiernym poceniu: 1-2 saszetki na szklankę, raz dziennie.
3Czy szałwia fix jest na receptę?
Nie. To tradycyjny produkt leczniczy roślinny dostępny bez recepty.
4Jak długo można stosować szałwię fix?
Doustnie - maksymalnie 2 tygodnie. Do płukania jamy ustnej i gardła - nie dłużej niż tydzień. Na skórę w postaci okładów - ok. 2 tygodni.
5Czy szałwia fix pomaga na ból gardła?
Tak, jest wskazana do płukania w stanach zapalnych gardła. Napar działa przeciwzapalnie i ściągająco na błony śluzowe. Przygotuj mocniejszy napar (2 saszetki na ½ szklanki) i płucz gardło kilka razy dziennie.
6Czy szałwia fix pomaga na nadmierne pocenie?
Tak, to jedno z zarejestrowanych wskazań. Przy nadmiernym poceniu pij raz dziennie szklankę naparu z 1-2 saszetek. Stosuj maksymalnie 2 tygodnie.
7Czy szałwię fix można łączyć z innymi lekami?
Szałwia może wpływać na działanie leków działających przez receptor GABA, np. barbituranów i benzodiazepin. Jeśli przyjmujesz takie leki, nie łącz ich z szałwią fix.
8Czy szałwia fix jest bezpieczna dla dzieci?
Nie jest zalecana u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Brak wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania w tej grupie wiekowej.
9Czy szałwię fix można stosować w ciąży?
Nie. Nie zaleca się stosowania w ciąży ani w okresie karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych o bezpieczeństwie.
10Co grozi po przedawkowaniu szałwii fix?
Po spożyciu odpowiednika ponad 15 g liści szałwii (powyżej 12 saszetek) mogą wystąpić: uczucie gorąca, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i drgawki.
| EAN | 5909990029525 |
| Opakowanie | 30 toreb. |
| Producent | ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A. |
| Dawka | 1,2 g |
| Nazwa międzynarodowa | Salvia officinalis |
| Rodzaj | Lek ziołowy |
| Nazwa powszechnie stosowana | Salviae folium |
| Moc | - |
| Postać farmaceutyczna | Zioła do zaparzania w saszetkach |
| Droga podania | na skórę na śluzówkę jamy ustnej doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. |
| Adres | Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, PL |
| polpharma@polpharma.com | |
| Telefon | +48 58 563 16 00 |
| Strona | https://polpharma.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SZAŁWIA FIX, 1,2 g/saszetkę, zioła do zaparzania w saszetkach Salviae folium
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka zawiera 1,2 g Salvia officinalis L., folium (liść szałwii).
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zioła do zaparzania w saszetkach.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany: Miejscowo:
- do płukania w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła;
- w postaci okładów w łagodnych stanach zapalnych skóry. Doustnie:
- w objawowym leczeniu umiarkowanych zaburzeń trawiennych objawiających się zgagą i wzdęciami;
- w nadmiernej potliwości.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Napar do stosowania miejscowego: Dorośli: 2 saszetki szałwii zalać ½ szklanki (około 100 ml) wrzącej wody, naparzać pod przykryciem przez około 15 minut. Do płukania jamy ustnej i gardła: stosować przygotowany napar kilka razy na dobę. Do okładów: stosować jałowe gaziki nasączone przygotowanym naparem, przykładając na skórę 2-4 razy na dobę.
Napar do stosowania doustnego: W zaburzeniach trawiennych: Dorośli 1 saszetkę szałwii zalać ½ szklanki (około 100 ml) wrzącej wody i naparzać pod przykryciem przez około 15 minut. Pić 3 razy na dobę po ½ szklanki naparu.
W nadmiernym poceniu: Dorośli 1-2 saszetki szałwii zalać 1 szklanką (około 200 ml) wrzącej wody i naparzać pod przykryciem przez około 15 minut. Pić 1 raz na dobę po 1 szklance (około 200 ml) naparu. Pić zawsze świeżo przygotowany napar. Nie przekraczać zalecanych dawek.
Spożycie tujonu nie powinno przekraczać 5,0 mg/dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 Specjalne
ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Sposób podawania
Podanie doustne. Produkty zawierające liść szałwii nie powinny być stosowane dłużej niż przez 2 tygodnie.
Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Produkty zawierające liść szałwii nie powinny być stosowane dłużej niż przez tydzień.
Podanie na skórę. Średni czas stosowania wynosi 2 tygodnie.
Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych oraz konieczność konsultacji medycznej.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak doniesień.
Stosowanie przetworów z liści szałwii może mieć wpływ na działanie leków działających poprzez receptor GABA (np. barbiturany, benzodiazepiny), nawet jeśli nie jest to obserwowane klinicznie. Z tego powodu nie jest zalecane jednoczesne stosowanie z takimi produktami leczniczymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych w okresie ciąży lub karmienia piersią nie zaleca się przyjmowania produktu leczniczego. Brak danych o wpływie na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wrażliwi pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn po przyjęciu leku.
4.8 Działania niepożądane
Nieznane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Po spożyciu przetworów roślinnych odpowiadających więcej niż 15 g liści szałwii raportowano objawy przedawkowania, takie jak: uczucie gorąca, tachykardia, zawroty głowy i drgawki padaczkopodobne (w postaci napadów).
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nie wymagane.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie wymagane.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wymagane, chyba że to konieczne dla bezpiecznego stosowania produktu.
Tujon, składnik liścia szałwii, ma działanie neurotoksyczne, wobec tego wskazane jest stosowanie chemotypów o niskiej zawartości tujonu. Dzienne spożycie tujonu 5,0 mg/osobę jest akceptowalne przez maksymalny okres stosowania 2 tygodni. Badania toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz kancerogenności nie zostały wykonywane.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
12 miesięcy
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie stanowią saszetki z włókniny termozgrzewalnej filtracyjnej. Zawartość opakowania: 20 lub 26 lub 30 saszetek po 1,2 g
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr IL-2748/LN
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.09.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.01.2013 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Stany zapalne gardła, problemy trawienne, nadmierne pocenie - na to wszystko pomaga szałwia fix. To tradycyjny lek ziołowy z liściem szałwii lekarskiej w wygodnych saszetkach do zaparzania, dostępny bez recepty.
1Wskazania
Szałwia fix pomaga na:
Miejscowo:
- stany zapalne jamy ustnej i gardła (płukanie naparem)
- łagodne stany zapalne skóry (okłady)
Doustnie:
- umiarkowane zaburzenia trawienne objawiające się zgagą i wzdęciami
- nadmierne pocenie się
To tradycyjny produkt leczniczy roślinny - jego wskazania wynikają z długotrwałego stosowania w tradycji ziołolecznictwa.
2Działanie
Liść szałwii lekarskiej (Salvia officinalis) działa przeciwzapalnie i ściągająco. Stosowany miejscowo łagodzi stany zapalne błon śluzowych jamy ustnej i gardła. Pity jako napar wspomaga trawienie i zmniejsza nadmierną potliwość.
Szałwia zawiera tujon - składnik o działaniu neurotoksycznym w dużych dawkach. Dlatego ważne jest, żeby nie przekraczać zalecanych dawek i czasu stosowania. Dzienne spożycie tujonu nie powinno przekraczać 5 mg.
3Dawkowanie
Szałwię fix stosuje się jako napar. Zawsze pij świeżo przygotowany napar i nie przekraczaj zalecanych dawek.
Stosowanie miejscowe (płukanie, okłady):
- 2 saszetki zalej ½ szklanki (~100 ml) wrzącej wody
- Naparzaj pod przykryciem ok. 15 minut
- Płukanie jamy ustnej i gardła: kilka razy na dobę
- Okłady: nasącz jałowe gaziki naparem, przykładaj na skórę 2-4 razy na dobę
Stosowanie doustne przy zaburzeniach trawiennych:
- 1 saszetkę zalej ½ szklanki (~100 ml) wrzącej wody
- Naparzaj pod przykryciem ok. 15 minut
- Pij 3 razy dziennie po ½ szklanki
Stosowanie doustne przy nadmiernym poceniu:
- 1-2 saszetki zalej 1 szklanką (~200 ml) wrzącej wody
- Naparzaj pod przykryciem ok. 15 minut
- Pij 1 raz dziennie po 1 szklance
4Przeciwwskazania
Nie stosuj szałwii fix, jeśli masz uczulenie na liść szałwii.
5Środki ostrożności
Nie stosuj naparu z szałwii doustnie dłużej niż 2 tygodnie. Do płukania jamy ustnej i gardła - nie dłużej niż tydzień. Na skórę - średni czas stosowania to 2 tygodnie.
Jeśli objawy nie ustępują, nasilają się albo pojawią się działania niepożądane - skonsultuj się z lekarzem.
6Interakcje
Przetwory z liści szałwii mogą wpływać na działanie leków działających przez receptor GABA, np. barbituranów i benzodiazepin (nawet jeśli klinicznie tego nie widać). Nie łącz szałwii fix z tymi lekami.
7Stosowanie u dzieci
Szałwia fix nie jest zalecana u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych o bezpieczeństwie w tej grupie wiekowej.
8Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania szałwii fix w ciąży ani w okresie karmienia piersią. Brak wystarczających danych o bezpieczeństwie. Nie badano wpływu na płodność.
9Prowadzenie pojazdów
Szałwia fix może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wrażliwi pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn po przyjęciu leku.
10Działania niepożądane
Częstość działań niepożądanych szałwii fix jest nieznana - nie zgłoszono dotąd konkretnych objawów.
11Przedawkowanie
Po spożyciu przetworów roślinnych odpowiadających więcej niż 15 g liści szałwii (ponad 12 saszetek) raportowano: uczucie gorąca, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i drgawki padaczkopodobne.
12Przechowywanie
Przechowuj w zamkniętym opakowaniu, w temperaturze do 25°C. Chroń od światła, wilgoci i obcych zapachów. Trzymaj w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie stosuj po upływie terminu ważności. Okres ważności wynosi 12 miesięcy.
13Skład
1 saszetka zawiera 1,2 g liścia szałwii lekarskiej (Salvia officinalis L., folium). Lek nie zawiera substancji pomocniczych.
14Podmiot odpowiedzialny
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA
ul. Pelplińska 19
83-200 Starogard Gdański
Wytwórca:
„HERBAPOL-Lublin" S.A.
ul. Diamentowa 25
20-471 Lublin
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga szałwia fix?
Stosowana jest miejscowo do płukania w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła oraz jako okłady na łagodne zapalenia skóry. Doustnie pomaga na zaburzenia trawienne (zgaga, wzdęcia) i nadmierne pocenie się.
2Jak parzyć szałwię fix?
Do płukania i okładów: 2 saszetki na ½ szklanki wrzątku, naparzaj 15 minut pod przykryciem. Do picia przy problemach trawiennych: 1 saszetka na ½ szklanki, 3 razy dziennie. Przy nadmiernym poceniu: 1-2 saszetki na szklankę, raz dziennie.
3Czy szałwia fix jest na receptę?
Nie. To tradycyjny produkt leczniczy roślinny dostępny bez recepty.
4Jak długo można stosować szałwię fix?
Doustnie - maksymalnie 2 tygodnie. Do płukania jamy ustnej i gardła - nie dłużej niż tydzień. Na skórę w postaci okładów - ok. 2 tygodni.
5Czy szałwia fix pomaga na ból gardła?
Tak, jest wskazana do płukania w stanach zapalnych gardła. Napar działa przeciwzapalnie i ściągająco na błony śluzowe. Przygotuj mocniejszy napar (2 saszetki na ½ szklanki) i płucz gardło kilka razy dziennie.
6Czy szałwia fix pomaga na nadmierne pocenie?
Tak, to jedno z zarejestrowanych wskazań. Przy nadmiernym poceniu pij raz dziennie szklankę naparu z 1-2 saszetek. Stosuj maksymalnie 2 tygodnie.
7Czy szałwię fix można łączyć z innymi lekami?
Szałwia może wpływać na działanie leków działających przez receptor GABA, np. barbituranów i benzodiazepin. Jeśli przyjmujesz takie leki, nie łącz ich z szałwią fix.
8Czy szałwia fix jest bezpieczna dla dzieci?
Nie jest zalecana u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat. Brak wystarczających danych o bezpieczeństwie stosowania w tej grupie wiekowej.
9Czy szałwię fix można stosować w ciąży?
Nie. Nie zaleca się stosowania w ciąży ani w okresie karmienia piersią ze względu na brak wystarczających danych o bezpieczeństwie.
10Co grozi po przedawkowaniu szałwii fix?
Po spożyciu odpowiednika ponad 15 g liści szałwii (powyżej 12 saszetek) mogą wystąpić: uczucie gorąca, przyspieszone bicie serca, zawroty głowy i drgawki.
| EAN | 5909990029525 |
| Opakowanie | 30 toreb. |
| Producent | ZAKŁ. FARMACEUTYCZNE POLPHARMA S.A. |
| Dawka | 1,2 g |
| Nazwa międzynarodowa | Salvia officinalis |
| Rodzaj | Lek ziołowy |
| Nazwa powszechnie stosowana | Salviae folium |
| Moc | - |
| Postać farmaceutyczna | Zioła do zaparzania w saszetkach |
| Droga podania | na skórę na śluzówkę jamy ustnej doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | Zakłady Farmaceutyczne Polpharma S.A. |
| Adres | Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański, PL |
| polpharma@polpharma.com | |
| Telefon | +48 58 563 16 00 |
| Strona | https://polpharma.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
SZAŁWIA FIX, 1,2 g/saszetkę, zioła do zaparzania w saszetkach Salviae folium
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda saszetka zawiera 1,2 g Salvia officinalis L., folium (liść szałwii).
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Zioła do zaparzania w saszetkach.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w wymienionych wskazaniach, wynikających wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany: Miejscowo:
- do płukania w stanach zapalnych jamy ustnej i gardła;
- w postaci okładów w łagodnych stanach zapalnych skóry. Doustnie:
- w objawowym leczeniu umiarkowanych zaburzeń trawiennych objawiających się zgagą i wzdęciami;
- w nadmiernej potliwości.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Napar do stosowania miejscowego: Dorośli: 2 saszetki szałwii zalać ½ szklanki (około 100 ml) wrzącej wody, naparzać pod przykryciem przez około 15 minut. Do płukania jamy ustnej i gardła: stosować przygotowany napar kilka razy na dobę. Do okładów: stosować jałowe gaziki nasączone przygotowanym naparem, przykładając na skórę 2-4 razy na dobę.
Napar do stosowania doustnego: W zaburzeniach trawiennych: Dorośli 1 saszetkę szałwii zalać ½ szklanki (około 100 ml) wrzącej wody i naparzać pod przykryciem przez około 15 minut. Pić 3 razy na dobę po ½ szklanki naparu.
W nadmiernym poceniu: Dorośli 1-2 saszetki szałwii zalać 1 szklanką (około 200 ml) wrzącej wody i naparzać pod przykryciem przez około 15 minut. Pić 1 raz na dobę po 1 szklance (około 200 ml) naparu. Pić zawsze świeżo przygotowany napar. Nie przekraczać zalecanych dawek.
Spożycie tujonu nie powinno przekraczać 5,0 mg/dobę.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat nie jest zalecane (patrz punkt 4.4 Specjalne
ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania).
Sposób podawania
Podanie doustne. Produkty zawierające liść szałwii nie powinny być stosowane dłużej niż przez 2 tygodnie.
Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Produkty zawierające liść szałwii nie powinny być stosowane dłużej niż przez tydzień.
Podanie na skórę. Średni czas stosowania wynosi 2 tygodnie.
Jeśli objawy utrzymują się podczas stosowania leku, należy skonsultować się z lekarzem lub innym wykwalifikowanym pracownikiem służby zdrowia.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie zaleca się stosowania u dzieci i młodzieży poniżej 18 lat ze względu na brak wystarczających danych oraz konieczność konsultacji medycznej.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak doniesień.
Stosowanie przetworów z liści szałwii może mieć wpływ na działanie leków działających poprzez receptor GABA (np. barbiturany, benzodiazepiny), nawet jeśli nie jest to obserwowane klinicznie. Z tego powodu nie jest zalecane jednoczesne stosowanie z takimi produktami leczniczymi.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i karmienia piersią nie zostało ustalone. Ze względu na brak wystarczających danych w okresie ciąży lub karmienia piersią nie zaleca się przyjmowania produktu leczniczego. Brak danych o wpływie na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Może osłabiać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Wrażliwi pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów i obsługiwać maszyn po przyjęciu leku.
4.8 Działania niepożądane
Nieznane.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 e-mail: ndl@urpl.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Po spożyciu przetworów roślinnych odpowiadających więcej niż 15 g liści szałwii raportowano objawy przedawkowania, takie jak: uczucie gorąca, tachykardia, zawroty głowy i drgawki padaczkopodobne (w postaci napadów).
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Nie wymagane.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Nie wymagane.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Nie wymagane, chyba że to konieczne dla bezpiecznego stosowania produktu.
Tujon, składnik liścia szałwii, ma działanie neurotoksyczne, wobec tego wskazane jest stosowanie chemotypów o niskiej zawartości tujonu. Dzienne spożycie tujonu 5,0 mg/osobę jest akceptowalne przez maksymalny okres stosowania 2 tygodni. Badania toksyczności reprodukcyjnej, genotoksyczności oraz kancerogenności nie zostały wykonywane.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Nie zawiera.
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
12 miesięcy
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w zamkniętych opakowaniach, w temperaturze nie wyższej niż 25ºC. Chronić od światła, wilgoci i wpływu obcych zapachów.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Opakowanie bezpośrednie stanowią saszetki z włókniny termozgrzewalnej filtracyjnej. Zawartość opakowania: 20 lub 26 lub 30 saszetek po 1,2 g
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA ul. Pelplińska 19 83-200 Starogard Gdański
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr IL-2748/LN
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 28.09.1990 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 09.01.2013 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
