4.1 Wskazania do stosowania
Leczenie miejscowe:
- bóli mięśniowo-stawowych;
- choroby zwyrodnieniowej stawów.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Produkt leczniczy 4Flex PureGel należy stosować miejscowo na skórę od 4 do 5 razy na dobę
w odstępach kilkugodzinnych. Dawka zależy od powierzchni objętej schorzeniem, najczęściej należy
użyć pasek żelu o długości około 4 cm.
Maksymalna dawka dobowa naproksenu wynosi 1000 mg.
Dzieci i młodzież
Z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu leczniczego
u dzieci i młodzieży, grupę docelową należy ograniczyć do osób dorosłych.
Sposób podawania
Po posmarowaniu, żel rozprowadzić w miejscu bólu i masować do całkowitego wchłonięcia. Po
zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce, o ile leczenie ich nie dotyczy. Produktu
leczniczego nie należy przykrywać opatrunkami takimi jak bandaże czy plastry.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju schorzenia oraz skuteczności leczenia, zwykle wynosi nie
dłużej niż kilka tygodni (najczęściej do 4 tygodni). Jeżeli ból i obrzęk nie ustąpią lub nasilą się po
1 tygodniu stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na:
- naproksen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1,
- salicylany i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (w tym kwas acetylosalicylowy).
- Trzeci trymestr ciąży.
- Pacjenci z reakcjami alergicznymi w wywiadzie, takimi jak skurcz oskrzeli, pokrzywka lub
ostre zapalenie błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych
substancji hamujących syntezę prostaglandyn.
- Nie należy stosować produktu leczniczego na uszkodzoną skórę, otwarte rany, stany zapalne
skóry, błony śluzowe oraz do oczu. W razie przedostania się żelu do oczu lub na błony
śluzowe należy usunąć żel, obficie spłukując wodą.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na możliwość wchłonięcia naproksenu do krwiobiegu, należy zachować ostrożność
podczas leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby, nerek, owrzodzeniem przewodu pokarmowego
i skazą krwotoczną.
Należy natychmiast przerwać leczenie w przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości z obrzękiem
twarzy, zaczerwienieniem lub skurczem oskrzeli.
Nie zaleca się stosowania naproksenu w postaci żelu przez długi okres czasu i na duże powierzchnie
skóry, ponieważ mogą wystąpić ogólnoustrojowe działania niepożądane (patrz punkt 4.8).
W przypadku wystąpienia którejkolwiek z wyżej wymienionych reakcji, należy przerwać stosowanie
produktu leczniczego.
Nie należy stosować naproksenu w postaci żelu pod opatrunki (takie jak bandaże lub plastry
opatrunkowe).
W okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, należy unikać bezpośredniego światła
słonecznego oraz opalania w solarium.
Ten produkt leczniczy zawiera 300 mg alkoholu (etanolu) w każdym 1 g żelu, co jest równoważne
około 2 cm wyciśniętego z tubki żelu. Może powodować pieczenie uszkodzonej skóry.
Produkt leczniczy zawiera alkohol, nie stosować w pobliżu ognia.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Podczas prawidłowego stosowania produktu leczniczego 4Flex PureGel, z uwagi na nieznaczne
wchłanianie substancji czynnej do krwiobiegu (około 1%), wystąpienie klinicznie istotnych interakcji
naproksenu z innymi produktami leczniczymi jest mało prawdopodobne.
Dotychczas nie obserwowano interakcji naproksenu podawanego miejscowo na skórę z innymi
produktami leczniczymi. Jednakże w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego na
duże powierzchnie skóry nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia takiej interakcji naproksenu
z innymi produktami leczniczymi.
Kwas acetylosalicylowy
Kliniczne dane farmakodynamiczne wskazują, że jednoczesne (w tym samym dniu) przyjmowanie
naproksenu przez okres dłuższy niż jeden dzień, osłabia wpływ małych dawek kwasu
acetylosalicylowego na aktywność płytek krwi, co może trwać do kilku dni po zaprzestaniu
stosowania naproksenu. Znaczenie kliniczne tego działania nie jest znane.
Wpływ na badania laboratoryjne
Naproksen może zmniejszać agregację płytek krwi i wydłużać czas krwawienia.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu 4Flex PureGel w czasie ciąży. Nawet jeśli
narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy narażenie
ogólnoustrojowe produktu 4Flex PureGel, osiągnięte po podaniu miejscowym, może być szkodliwe
dla zarodka (płodu). Podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży nie należy stosować produktu
4Flex PureGel, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie zastosowania, dawkę należy
utrzymywać na jak najniższym poziomie i podawać ją przez najkrótszy czas leczenia.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe zastosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyny,
w tym produktu 4Flex PureGel, może wywołać u płodu kardiomiopatię i nefrotoksyczność. Pod
koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród
może być opóźniony. W związku z tym stosowanie produktu 4Flex PureGel jest przeciwskazane
w ostatnim trymestrze ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią
Niewielka ilość naproksenu przenika do mleka matki. Z tego powodu nie zaleca się stosowania
naproksenu w postaci żelu w okresie karmienia piersią. Decyzja o zaprzestaniu karmienia piersią lub
leczenia naproksenem w postaci żelu powinna być podjęta po rozważeniu ryzyka dla dziecka
karmionego piersią lub korzyści dla matki.
Płodność
Nie wykazano negatywnego wpływu podawanej substancji czynnej na płodność (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak danych dotyczących naproksenu podanego miejscowo na skórę mających wpływ na zdolność
prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zestawienie tabelaryczne działań niepożądanych
Działania niepożądane zdefiniowano według następującej konwencji: bardzo często (≥ 1/10); często
(≥ 1/100, < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1000, < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000, < 1/1 000);
bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych).
Klasyfikacja układów i
narządów MedDRA
Działania niepożądane Częstość
Zaburzenia układu
immunologicznego
Nadwrażliwość* Częstość nieznana
Zaburzenia układu
nerwowego
Ból głowy* Częstość nieznana
Senność* Częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Biegunka* Częstość nieznana
Nudności* Częstość nieznana
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
Rumień Rzadko
Wysypka Rzadko
Uogólniona alergiczna reakcja
skórna
Częstość nieznana
Nadwrażliwość na światło Częstość nieznana
Świąd Częstość nieznana
Wysypka pęcherzykowata Częstość nieznana
*W przypadku długotrwałego stosowania na duże powierzchnie skóry mogą wystąpić objawy
niepożądane wynikające z ogólnego działania naproksenu (np. nudności, biegunka, senność, bóle
głowy, reakcje nadwrażliwości).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nieznane są żadne przypadki przedawkowania.
Ze względu na niewielkie wchłanianie naproksenu przez skórę do krwiobiegu nie istnieje ryzyko
przedawkowania lub zatrucia produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania miejscowego.
Jednakże, wskutek nieprawidłowego stosowania lub przypadkowego spożycia, możliwe jest
wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych. W takim przypadku należy podjąć
postępowanie terapeutyczne właściwe dla zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.
i zrób zakupy na skróty.
