Wybierz przyciski zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Wybierz przyciski zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
ACC to tabletki musujące z acetylocysteiną na mokry kaszel. Rozrzedzają wydzielinę w oskrzelach i ułatwiają jej odkrztuszanie, więc pomagają przy przeziębieniu z gęstą flegmą.
ACC stosuje się jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem.
Substancja czynna, acetylocysteina, zmniejsza lepkość wydzieliny oskrzelowej, co ułatwia jej odkrztuszanie.
Dorośli i młodzież powyżej 14. roku życia przyjmują 1 tabletkę musującą dwa lub trzy razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 14 lat przyjmują 1 tabletkę dwa razy na dobę. Bez zalecenia lekarza nie stosuje się leku dłużej niż 4-5 dni. Lek należy przyjmować po posiłku. Tabletkę trzeba rozpuścić w połowie szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu. Nie stosuj leku ACC przed snem, ponieważ utrudnia to odkrztuszanie. Ostatnią dawkę przyjmij najpóźniej 4 godziny przed zaśnięciem.
Nie stosuj leku ACC, jeśli jesteś uczulony na acetylocysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników. Nie stosuj go również przy czynnej chorobie wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, ani w ostrym stanie astmatycznym. Leku nie stosuje się u dzieci poniżej 6. roku życia.
Przed zastosowaniem leku omów to z lekarzem, jeśli chorujesz lub chorowałeś na astmę oskrzelową, chorobę wrzodową, niewydolność oddechową, nietolerancję histaminy, masz problem z odkrztuszaniem lub jesteś w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Jeśli w trakcie leczenia wystąpią zmiany na skórze lub błonach śluzowych, przerwij przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Nie stosuj leku ACC jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, bo mogą utrudnić odkrztuszanie. Acetylocysteina może osłabiać działanie niektórych antybiotyków (np. penicylin, tetracyklin, cefalosporyn). Aby temu zapobiec, przyjmuj ACC po 2 godzinach od zażycia antybiotyku. Lek ACC może też nasilić działanie nitrogliceryny i innych azotanów. Duże ilości węgla aktywnego mogą zmniejszyć skuteczność leku ACC. Nie zaleca się rozpuszczania tabletki w roztworach zawierających inne leki.
Jeśli masz mieć wykonane oznaczenie salicylanów we krwi lub moczu albo ciał ketonowych w moczu, poinformuj o tym personel medyczny, bo przyjmowanie leku ACC może wpłynąć na wyniki.
Leku ACC nie stosuje się u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dzieci od 6 do 14 lat mogą przyjmować 1 tabletkę musującą dwa razy na dobę.
Lek ACC można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie jest znany wpływ leku ACC na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Jak każdy lek, ACC może powodować działania niepożądane. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych (np. świszczący oddech, obrzęk gardła, pokrzywka), obrzęku naczynioruchowego, powstawania zmian na skórze i błonach śluzowych lub skurczu oskrzeli należy przerwać stosowanie i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną. Do innych możliwych działań należą: ból głowy, szumy uszne, przyspieszone bicie serca, obniżone ciśnienie, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej, pokrzywka, wysypka, świąd, gorączka, niestrawność, duszność i krwotok.
W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty i biegunka. Należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pominiesz dawkę, a do czasu przyjęcia następnej pozostało jeszcze sporo czasu, przyjmij ją możliwie szybko. Jeśli zbliża się już pora na następną dawkę, przyjmij ją o zwykłej porze. Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Trzymaj tubę szczelnie zamkniętą, aby chronić tabletki przed wilgocią. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności.
Substancją czynną jest acetylcysteina. 1 tabletka musująca zawiera 200 mg acetylocysteiny. Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, sodu wodorowęglan, sodu węglan, kwas askorbowy, sacharyna sodowa, sodu cytrynian, laktoza, mannitol i aromat jeżynowy (zawierający sorbitol).
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Niemcy
Tak, ACC rozrzedza gęstą wydzielinę oskrzelową, co ułatwia jej odkrztuszanie przy zapaleniu oskrzeli związanym z przeziębieniem.
Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku ACC dłużej niż 4 do 5 dni.
Nie zaleca się stosowania leku przed snem, ponieważ podczas snu utrudnione jest odkrztuszanie rozrzedzonej wydzieliny. Ostatnią dawkę należy przyjąć najpóźniej 4 godziny przed snem.
Można, ale acetylocysteina może osłabiać działanie niektórych antybiotyków. Aby temu zapobiec, lek ACC należy przyjmować po 2 godzinach od zażycia antybiotyku. Dotyczy to zwłaszcza penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów.
Leku nie powinny stosować osoby uczulone na acetylocysteinę, z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy oraz w ostrym stanie astmatycznym. Nie jest też przeznaczony dla dzieci poniżej 6. roku życia.
ACC zawiera laktozę i sorbitol. Jedna tabletka zawiera maksymalnie 20,0 mg sorbitolu i mniej niż 0,01 wymiennika węglowodanowego (WW), co jest istotne dla osób chorujących na cukrzycę.
Lek ACC można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Zawsze należy to wcześniej skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletkę musującą należy rozpuścić w połowie szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu. Nie rozpuszczaj jej w roztworach zawierających inne leki.
Nie, ACC jest lekiem wskazanym do rozrzedzania wydzieliny przy mokrym kaszlu. Nie należy go stosować jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi na kaszel suchy, bo to może utrudnić odkrztuszanie.
| EAN | 5909997208695 |
| Opakowanie | 20 tabl. |
| Producent | INPHARM SP. Z O.O. |
| Dawka | 200 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Acetylcysteinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Acetylcysteinum |
| Moc | 200 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki musujące |
| Droga podania | doustna |
Tabletki musujące ACC zawierają substancję czynną acetylocysteinę - lek, który przede wszystkim zmniejsza lepkość wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.
ACC stosuje się jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem.
Kiedy nie stosować leku ACC
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku ACC należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
2/5
Jeśli w trakcie stosowania leku wystąpią u pacjenta zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza (patrz punkt 4.).
Lek ACC a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Wpływ ACC na badania laboratoryjne Jeśli pacjent ma mieć wykonane oznaczenie salicylanów we krwi lub moczu albo ciał ketonowych w moczu, należy poinformować lekarza i personel medyczny o przyjmowaniu leku ACC.
Lek ACC z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować po posiłku. Podczas leczenia należy wypijać odpowiednio dużą ilość płynów (co najmniej 1,5 l dziennie).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek ACC można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku ACC na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek ACC zawiera laktozę, sód i sorbitol Jedna tabletka musująca leku ACC zawiera maksymalnie 20,0 mg sorbitolu.
Lek ACC zawiera laktozę
3/5
Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Informacja dla chorych na cukrzycę: 1 tabletka zawiera mniej niż 0,01 WW (wymiennika węglowodanowego).
Lek zawiera 98,9 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 tabletce musującej. Odpowiada to 4,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle stosuje się następujące dawkowanie:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat 1 tabletka musująca leku ACC dwa lub trzy razy na dobę (co odpowiada 400 mg do 600 mg acetylocysteiny na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych).
Dzieci w wieku od 6 do 14 lat 1 tabletka musująca leku ACC dwa razy na dobę (co odpowiada 400 mg acetylocysteiny na dobę w 2 dawkach podzielonych). Jeżeli konieczne jest podanie 300 mg acetylocysteiny na dobę, należy zastosować lek ACC mini.
Leku ACC nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku ACC dłużej niż 4 do 5 dni.
Sposób podawania Lek należy przyjmować po posiłku (patrz „Lek ACC z jedzeniem i piciem”). Tabletkę należy rozpuścić w połowie szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu.
Tabletki musującej nie rozpuszczać w roztworach zawierających inne leki.
Nie stosować przed snem ze względu na utrudnione odkrztuszanie rozrzedzonej wydzieliny podczas snu. Ostatnią dawkę leku ACC należy przyjąć najpóźniej 4 godziny przed snem.
Po rozpuszczeniu tabletki należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego płynu z metalami i gumą.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ACC W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty. Możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty i biegunka.
Pominięcie przyjęcia leku ACC Jeśli lek jest przyjmowany regularnie, a od momentu, w którym powinna zostać przyjęta pominięta dawka upłynęło niewiele czasu, należy ją przyjąć możliwie szybko. Jeśli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki, należy zażyć ją o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4/5
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku ACC i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5/5
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować leku ACC po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Tłumaczenie niektórych informacji znajdujących się na opakowaniu bezpośrednim: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Röhrchenboden – numer serii/termin ważności: patrz spód tuby.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek ACC
Jak wygląda lek ACC i co zawiera opakowanie Lek ACC to białe, okrągłe tabletki z linią dzielącą po jednej stronie. Tuba polipropylenowa z polietylenowym korkiem ze środkiem pochłaniającym wilgoć, w tekturowym pudełku zawiera 20 lub 25 tabletek musujących.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Niemczech, kraju eksportu: Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Niemcy
Wytwórca: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Niemcy
Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o. ul. Strumykowa 28/11 03-138 Warszawa
Przepakowano w: InPharm Sp. z o.o. Services sp. k. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Niemczech, kraju eksportu: 3003246.00.00
6/5
Numer pozwolenia na import równoległy: 193/12
Data zatwierdzenia ulotki: 01.04.2022 r.
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
1 excipients
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ACC, 200 mg, tabletki musujące
Każda tabletka musująca zawiera 200 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka musująca zawiera 70 mg laktozy, 98,9 mg sodu, oraz 0,06 mg sorbitolu (E 420). Aromat jeżynowy zawiera m.in. glukozę (składnik maltodekstryny), glikol propylenowy (E 1520) oraz mannitol (E 421).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka musująca.
Białe, okrągłe tabletki z linią dzielącą po jednej stronie.
ACC jest wskazany jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi od 400 mg do 600 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych (1 tabletka musująca ACC dwa lub trzy razy na dobę).
Dzieci w wieku od 6 do 14 lat Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi 400 mg w 2 dawkach podzielonych (1 tabletka musująca ACC dwa razy na dobę). Jeżeli konieczne jest podanie 300 mg acetylocysteiny na dobę, należy zastosować produkt leczniczy ACC mini.
Produktu ACC nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni.
Sposób podawania Tabletki ACC należy przyjmować po posiłku. Tabletkę musującą należy rozpuścić w połowie szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu. Ostatnią dawkę leku ACC należy podać najpóźniej 4 godziny przed snem. Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów. Po rozpuszczeniu tabletki należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego płynu z metalami i gumą. Tabletki musującej nie rozpuszczać w roztworach zawierających inne leki.
2 excipients
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ze względu na zawartość substancji czynnej, produktu leczniczego ACC nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). U dzieci w wieku poniżej 2 lat stosowanie acetylocysteiny wiąże się z ryzykiem obturacji dróg oddechowych. Leki mukolityczne mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat z powodu cech fizjologicznych dróg oddechowych i ograniczonej zdolności odkrztuszania śluzu w tej grupie wiekowej. Dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód Produkt leczniczy zawiera 98,9 mg sodu w jednej tabletce musującej co odpowiada 4,95% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Sorbitol Produkt leczniczy zawiera 0,06 mg sorbitolu (E 420) w każdej tabletce musującej.
Glukoza (składnik maltodekstryny) Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
3 excipients
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3). Acetylocysteinę należy stosować w okresie ciąży po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Badania na zwierzętach (szczury i króliki) nie wykazały teratogennego działania acetylocysteiny.
Nie ma dostępnych informacji dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego. Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano szkodliwego wpływu acetylocysteiny stosowanej w dawkach terapeutycznych na płodność (patrz punkt 5.3).
Nie jest znany wpływ acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania: bardzo często: (≥1/10) często: (≥1/100 do <1/10) niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100) rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko: (<1/10 000)
4 excipients
częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne
Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: krwotok
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność, skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej Rzadko: niestrawność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wyprysk
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka Częstość nieznana: obrzęk twarzy
Badania diagnostyczne Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze
W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka występujące w związku czasowym z przyjęciem acetylocysteiny. W większości z tych zgłoszonych przypadków pacjenci przyjmowali w tym samym czasie co najmniej jeden dodatkowy lek, który mógł nasilić opisane działanie na skórę i błony śluzowe.
W razie wystąpienia zmian dotyczących skóry i błon śluzowych należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i zwrócić się o poradę medyczną.
W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie jest jeszcze możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
5 excipients
Brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny. U ochotników, którzy przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g na dobę przez 3 miesiące nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg mc. była dobrze tolerowana i nie występowały objawy zatrucia.
Objawy zatrucia Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania.
Leczenie zatrucia W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu, leki mukolityczne. Kod ATC: R05CB01
Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Działa sekretolitycznie (upłynnia wydzielinę) i sekretomotorycznie (ułatwia odkrztuszanie wydzieliny z dróg oddechowych). Rozszczepia wiązania disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzcję łańcuchów DNA (w śluzie ropnym). W wyniku tego działania zmniejsza się lepkość śluzu. Alternatywny mechanizm działania acetylocysteiny wynika ze zdolności reaktywnych grup sulfhydrylowych (SH) do wiązania wolnych rodników i ich detoksykacji. Ponadto acetylocysteina bierze udział w zwiększeniu syntezy glutationu, substancji istotnej dla detoksykacji szkodliwych czynników. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub mukowiscydozą obserwowano zmniejszenie częstości występowania i ciężkości przebiegu zaostrzeń choroby w przypadku zapobiegawczego stosowania acetylocysteiny.
Po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. W wątrobie jest metabolizowana do cysteiny, związku czynnego farmakologicznie oraz do diacetylocysteiny, cystyny i następnie do różnych disiarczków. Biodostępność acetylocysteiny podanej doustnie jest mała (około 10%) ze względu na efekt pierwszego przejścia przez wątrobę. U ludzi maksymalne stężenie w osoczu uzyskuje się po 1 do 3 godzin po podaniu. Acetylocysteina wiąże się z białkami osocza w około 50%. Acetylocysteina i jej metabolity mogą występować w organizmie w trzech różnych postaciach: częściowo jako wolna substancja, częściowo jako związana z białkami przez nietrwałe wiązania disiarczkowe oraz częściowo w składzie aminokwasów. Acetylocysteina jest wydalana prawie wyłącznie przez nerki w postaci nieaktywnych metabolitów (siarczany nieorganiczne, diacetylocysteina). Okres półtrwania acetylocysteiny w osoczu wynosi około 1 godziny i jest głównie wynikiem szybkiej biotransformacji w wątrobie. Z tego względu niewydolność wątroby powoduje wydłużenie okresu półtrwania nawet do 8 godzin. Acetylocysteina przenika przez łożysko u szczurów i jest wykrywana w płynie owodniowym. Po podaniu doustnym acetylocysteiny w dawce 100 mg/kg mc., po 0,5; 1; 2 i 8 godzinach stężenie L-cysteiny było większe w łożysku oraz u płodu niż w osoczu matki. Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny przez barierę krew-mózg u ludzi.
6 excipients
Toksyczność po podaniu jednorazowym Patrz punkt 4.9.
Toksyczność po podaniu wielokrotnym Trwające do 1 roku badania przeprowadzone na zwierzętach (szczur, pies) nie wykazały toksycznego działania acetylocysteiny.
Genotoksyczność i rakotwórczość Mutagenne działanie acetylocysteiny jest mało prawdopodobne. Wyniki badań prowadzonych na bakteriach były ujemne. Nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego acetylocysteiny.
Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa Badania działania teratogennego prowadzono na ciężarnych samicach królików i szczurów. Acetylocysteinę podawano doustnie zwierzętom w okresie organogenezy: królikom w dawkach 250, 500 i 750 mg/kg mc., a szczurom w dawkach 500-1000 mg/kg mc. i 2000 mg/kg mc. W żadnym z badań nie stwierdzono wad rozwojowych płodów. Badania wpływu na płodność, na okres około- i poporodowy przeprowadzano na szczurach, którym acetylocysteinę podawano doustnie. Nie stwierdzono zaburzeń czynności gonad, współczynnika płodności, przebiegu porodu, laktacji i rozwoju noworodka.
Kwas cytrynowy bezwodny Sodu wodorowęglan Sodu węglan, bezwodny Mannitol (E 421) Laktoza, bezwodna Kwas askorbowy Sodu cytrynian Sacharyna sodowa Aromat jeżynowy „B” (zawiera m.in. maltodekstrynę, glikol propylenowy (E 1520), mannitol (E 421), oraz sorbitol (E 420))
Nie są znane.
2 lata
Tuba polipropylenowa: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Blister miękki: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Tuba polipropylenowa w tekturowym pudełku zawierająca 20 tabletek musujących. Blister miękki
7 excipients
papier/aluminium w tekturowym pudełku, zawierającym 20 tabletek musujących.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
DO OBROTU
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Pozwolenie nr 9906
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3.06.2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.10.2013 r.
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
ACC to tabletki musujące z acetylocysteiną na mokry kaszel. Rozrzedzają wydzielinę w oskrzelach i ułatwiają jej odkrztuszanie, więc pomagają przy przeziębieniu z gęstą flegmą.
ACC stosuje się jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem.
Substancja czynna, acetylocysteina, zmniejsza lepkość wydzieliny oskrzelowej, co ułatwia jej odkrztuszanie.
Dorośli i młodzież powyżej 14. roku życia przyjmują 1 tabletkę musującą dwa lub trzy razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 14 lat przyjmują 1 tabletkę dwa razy na dobę. Bez zalecenia lekarza nie stosuje się leku dłużej niż 4-5 dni. Lek należy przyjmować po posiłku. Tabletkę trzeba rozpuścić w połowie szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu. Nie stosuj leku ACC przed snem, ponieważ utrudnia to odkrztuszanie. Ostatnią dawkę przyjmij najpóźniej 4 godziny przed zaśnięciem.
Nie stosuj leku ACC, jeśli jesteś uczulony na acetylocysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników. Nie stosuj go również przy czynnej chorobie wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, ani w ostrym stanie astmatycznym. Leku nie stosuje się u dzieci poniżej 6. roku życia.
Przed zastosowaniem leku omów to z lekarzem, jeśli chorujesz lub chorowałeś na astmę oskrzelową, chorobę wrzodową, niewydolność oddechową, nietolerancję histaminy, masz problem z odkrztuszaniem lub jesteś w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Jeśli w trakcie leczenia wystąpią zmiany na skórze lub błonach śluzowych, przerwij przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Nie stosuj leku ACC jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, bo mogą utrudnić odkrztuszanie. Acetylocysteina może osłabiać działanie niektórych antybiotyków (np. penicylin, tetracyklin, cefalosporyn). Aby temu zapobiec, przyjmuj ACC po 2 godzinach od zażycia antybiotyku. Lek ACC może też nasilić działanie nitrogliceryny i innych azotanów. Duże ilości węgla aktywnego mogą zmniejszyć skuteczność leku ACC. Nie zaleca się rozpuszczania tabletki w roztworach zawierających inne leki.
Jeśli masz mieć wykonane oznaczenie salicylanów we krwi lub moczu albo ciał ketonowych w moczu, poinformuj o tym personel medyczny, bo przyjmowanie leku ACC może wpłynąć na wyniki.
Leku ACC nie stosuje się u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dzieci od 6 do 14 lat mogą przyjmować 1 tabletkę musującą dwa razy na dobę.
Lek ACC można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie jest znany wpływ leku ACC na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Jak każdy lek, ACC może powodować działania niepożądane. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych (np. świszczący oddech, obrzęk gardła, pokrzywka), obrzęku naczynioruchowego, powstawania zmian na skórze i błonach śluzowych lub skurczu oskrzeli należy przerwać stosowanie i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną. Do innych możliwych działań należą: ból głowy, szumy uszne, przyspieszone bicie serca, obniżone ciśnienie, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej, pokrzywka, wysypka, świąd, gorączka, niestrawność, duszność i krwotok.
W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty i biegunka. Należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pominiesz dawkę, a do czasu przyjęcia następnej pozostało jeszcze sporo czasu, przyjmij ją możliwie szybko. Jeśli zbliża się już pora na następną dawkę, przyjmij ją o zwykłej porze. Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Trzymaj tubę szczelnie zamkniętą, aby chronić tabletki przed wilgocią. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności.
Substancją czynną jest acetylcysteina. 1 tabletka musująca zawiera 200 mg acetylocysteiny. Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, sodu wodorowęglan, sodu węglan, kwas askorbowy, sacharyna sodowa, sodu cytrynian, laktoza, mannitol i aromat jeżynowy (zawierający sorbitol).
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Niemcy
Tak, ACC rozrzedza gęstą wydzielinę oskrzelową, co ułatwia jej odkrztuszanie przy zapaleniu oskrzeli związanym z przeziębieniem.
Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku ACC dłużej niż 4 do 5 dni.
Nie zaleca się stosowania leku przed snem, ponieważ podczas snu utrudnione jest odkrztuszanie rozrzedzonej wydzieliny. Ostatnią dawkę należy przyjąć najpóźniej 4 godziny przed snem.
Można, ale acetylocysteina może osłabiać działanie niektórych antybiotyków. Aby temu zapobiec, lek ACC należy przyjmować po 2 godzinach od zażycia antybiotyku. Dotyczy to zwłaszcza penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów.
Leku nie powinny stosować osoby uczulone na acetylocysteinę, z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy oraz w ostrym stanie astmatycznym. Nie jest też przeznaczony dla dzieci poniżej 6. roku życia.
ACC zawiera laktozę i sorbitol. Jedna tabletka zawiera maksymalnie 20,0 mg sorbitolu i mniej niż 0,01 wymiennika węglowodanowego (WW), co jest istotne dla osób chorujących na cukrzycę.
Lek ACC można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Zawsze należy to wcześniej skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletkę musującą należy rozpuścić w połowie szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu. Nie rozpuszczaj jej w roztworach zawierających inne leki.
Nie, ACC jest lekiem wskazanym do rozrzedzania wydzieliny przy mokrym kaszlu. Nie należy go stosować jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi na kaszel suchy, bo to może utrudnić odkrztuszanie.
| EAN | 5909997208695 |
| Opakowanie | 20 tabl. |
| Producent | INPHARM SP. Z O.O. |
| Dawka | 200 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Acetylcysteinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Acetylcysteinum |
| Moc | 200 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki musujące |
| Droga podania | doustna |
Tabletki musujące ACC zawierają substancję czynną acetylocysteinę - lek, który przede wszystkim zmniejsza lepkość wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.
ACC stosuje się jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem.
Kiedy nie stosować leku ACC
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku ACC należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
2/5
Jeśli w trakcie stosowania leku wystąpią u pacjenta zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza (patrz punkt 4.).
Lek ACC a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Wpływ ACC na badania laboratoryjne Jeśli pacjent ma mieć wykonane oznaczenie salicylanów we krwi lub moczu albo ciał ketonowych w moczu, należy poinformować lekarza i personel medyczny o przyjmowaniu leku ACC.
Lek ACC z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować po posiłku. Podczas leczenia należy wypijać odpowiednio dużą ilość płynów (co najmniej 1,5 l dziennie).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek ACC można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku ACC na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek ACC zawiera laktozę, sód i sorbitol Jedna tabletka musująca leku ACC zawiera maksymalnie 20,0 mg sorbitolu.
Lek ACC zawiera laktozę
3/5
Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Informacja dla chorych na cukrzycę: 1 tabletka zawiera mniej niż 0,01 WW (wymiennika węglowodanowego).
Lek zawiera 98,9 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 tabletce musującej. Odpowiada to 4,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle stosuje się następujące dawkowanie:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat 1 tabletka musująca leku ACC dwa lub trzy razy na dobę (co odpowiada 400 mg do 600 mg acetylocysteiny na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych).
Dzieci w wieku od 6 do 14 lat 1 tabletka musująca leku ACC dwa razy na dobę (co odpowiada 400 mg acetylocysteiny na dobę w 2 dawkach podzielonych). Jeżeli konieczne jest podanie 300 mg acetylocysteiny na dobę, należy zastosować lek ACC mini.
Leku ACC nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku ACC dłużej niż 4 do 5 dni.
Sposób podawania Lek należy przyjmować po posiłku (patrz „Lek ACC z jedzeniem i piciem”). Tabletkę należy rozpuścić w połowie szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu.
Tabletki musującej nie rozpuszczać w roztworach zawierających inne leki.
Nie stosować przed snem ze względu na utrudnione odkrztuszanie rozrzedzonej wydzieliny podczas snu. Ostatnią dawkę leku ACC należy przyjąć najpóźniej 4 godziny przed snem.
Po rozpuszczeniu tabletki należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego płynu z metalami i gumą.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ACC W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty. Możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty i biegunka.
Pominięcie przyjęcia leku ACC Jeśli lek jest przyjmowany regularnie, a od momentu, w którym powinna zostać przyjęta pominięta dawka upłynęło niewiele czasu, należy ją przyjąć możliwie szybko. Jeśli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki, należy zażyć ją o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4/5
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku ACC i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5/5
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować leku ACC po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Tłumaczenie niektórych informacji znajdujących się na opakowaniu bezpośrednim: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Röhrchenboden – numer serii/termin ważności: patrz spód tuby.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek ACC
Jak wygląda lek ACC i co zawiera opakowanie Lek ACC to białe, okrągłe tabletki z linią dzielącą po jednej stronie. Tuba polipropylenowa z polietylenowym korkiem ze środkiem pochłaniającym wilgoć, w tekturowym pudełku zawiera 20 lub 25 tabletek musujących.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Niemczech, kraju eksportu: Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Niemcy
Wytwórca: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Niemcy
Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o. ul. Strumykowa 28/11 03-138 Warszawa
Przepakowano w: InPharm Sp. z o.o. Services sp. k. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Niemczech, kraju eksportu: 3003246.00.00
6/5
Numer pozwolenia na import równoległy: 193/12
Data zatwierdzenia ulotki: 01.04.2022 r.
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
1 excipients
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ACC, 200 mg, tabletki musujące
Każda tabletka musująca zawiera 200 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka musująca zawiera 70 mg laktozy, 98,9 mg sodu, oraz 0,06 mg sorbitolu (E 420). Aromat jeżynowy zawiera m.in. glukozę (składnik maltodekstryny), glikol propylenowy (E 1520) oraz mannitol (E 421).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka musująca.
Białe, okrągłe tabletki z linią dzielącą po jednej stronie.
ACC jest wskazany jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi od 400 mg do 600 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych (1 tabletka musująca ACC dwa lub trzy razy na dobę).
Dzieci w wieku od 6 do 14 lat Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi 400 mg w 2 dawkach podzielonych (1 tabletka musująca ACC dwa razy na dobę). Jeżeli konieczne jest podanie 300 mg acetylocysteiny na dobę, należy zastosować produkt leczniczy ACC mini.
Produktu ACC nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni.
Sposób podawania Tabletki ACC należy przyjmować po posiłku. Tabletkę musującą należy rozpuścić w połowie szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu. Ostatnią dawkę leku ACC należy podać najpóźniej 4 godziny przed snem. Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów. Po rozpuszczeniu tabletki należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego płynu z metalami i gumą. Tabletki musującej nie rozpuszczać w roztworach zawierających inne leki.
2 excipients
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ze względu na zawartość substancji czynnej, produktu leczniczego ACC nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). U dzieci w wieku poniżej 2 lat stosowanie acetylocysteiny wiąże się z ryzykiem obturacji dróg oddechowych. Leki mukolityczne mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat z powodu cech fizjologicznych dróg oddechowych i ograniczonej zdolności odkrztuszania śluzu w tej grupie wiekowej. Dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód Produkt leczniczy zawiera 98,9 mg sodu w jednej tabletce musującej co odpowiada 4,95% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Sorbitol Produkt leczniczy zawiera 0,06 mg sorbitolu (E 420) w każdej tabletce musującej.
Glukoza (składnik maltodekstryny) Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
3 excipients
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3). Acetylocysteinę należy stosować w okresie ciąży po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Badania na zwierzętach (szczury i króliki) nie wykazały teratogennego działania acetylocysteiny.
Nie ma dostępnych informacji dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego. Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano szkodliwego wpływu acetylocysteiny stosowanej w dawkach terapeutycznych na płodność (patrz punkt 5.3).
Nie jest znany wpływ acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania: bardzo często: (≥1/10) często: (≥1/100 do <1/10) niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100) rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko: (<1/10 000)
4 excipients
częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne
Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: krwotok
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność, skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej Rzadko: niestrawność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wyprysk
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka Częstość nieznana: obrzęk twarzy
Badania diagnostyczne Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze
W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka występujące w związku czasowym z przyjęciem acetylocysteiny. W większości z tych zgłoszonych przypadków pacjenci przyjmowali w tym samym czasie co najmniej jeden dodatkowy lek, który mógł nasilić opisane działanie na skórę i błony śluzowe.
W razie wystąpienia zmian dotyczących skóry i błon śluzowych należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i zwrócić się o poradę medyczną.
W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie jest jeszcze możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
5 excipients
Brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny. U ochotników, którzy przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g na dobę przez 3 miesiące nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg mc. była dobrze tolerowana i nie występowały objawy zatrucia.
Objawy zatrucia Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania.
Leczenie zatrucia W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu, leki mukolityczne. Kod ATC: R05CB01
Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Działa sekretolitycznie (upłynnia wydzielinę) i sekretomotorycznie (ułatwia odkrztuszanie wydzieliny z dróg oddechowych). Rozszczepia wiązania disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzcję łańcuchów DNA (w śluzie ropnym). W wyniku tego działania zmniejsza się lepkość śluzu. Alternatywny mechanizm działania acetylocysteiny wynika ze zdolności reaktywnych grup sulfhydrylowych (SH) do wiązania wolnych rodników i ich detoksykacji. Ponadto acetylocysteina bierze udział w zwiększeniu syntezy glutationu, substancji istotnej dla detoksykacji szkodliwych czynników. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub mukowiscydozą obserwowano zmniejszenie częstości występowania i ciężkości przebiegu zaostrzeń choroby w przypadku zapobiegawczego stosowania acetylocysteiny.
Po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. W wątrobie jest metabolizowana do cysteiny, związku czynnego farmakologicznie oraz do diacetylocysteiny, cystyny i następnie do różnych disiarczków. Biodostępność acetylocysteiny podanej doustnie jest mała (około 10%) ze względu na efekt pierwszego przejścia przez wątrobę. U ludzi maksymalne stężenie w osoczu uzyskuje się po 1 do 3 godzin po podaniu. Acetylocysteina wiąże się z białkami osocza w około 50%. Acetylocysteina i jej metabolity mogą występować w organizmie w trzech różnych postaciach: częściowo jako wolna substancja, częściowo jako związana z białkami przez nietrwałe wiązania disiarczkowe oraz częściowo w składzie aminokwasów. Acetylocysteina jest wydalana prawie wyłącznie przez nerki w postaci nieaktywnych metabolitów (siarczany nieorganiczne, diacetylocysteina). Okres półtrwania acetylocysteiny w osoczu wynosi około 1 godziny i jest głównie wynikiem szybkiej biotransformacji w wątrobie. Z tego względu niewydolność wątroby powoduje wydłużenie okresu półtrwania nawet do 8 godzin. Acetylocysteina przenika przez łożysko u szczurów i jest wykrywana w płynie owodniowym. Po podaniu doustnym acetylocysteiny w dawce 100 mg/kg mc., po 0,5; 1; 2 i 8 godzinach stężenie L-cysteiny było większe w łożysku oraz u płodu niż w osoczu matki. Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny przez barierę krew-mózg u ludzi.
6 excipients
Toksyczność po podaniu jednorazowym Patrz punkt 4.9.
Toksyczność po podaniu wielokrotnym Trwające do 1 roku badania przeprowadzone na zwierzętach (szczur, pies) nie wykazały toksycznego działania acetylocysteiny.
Genotoksyczność i rakotwórczość Mutagenne działanie acetylocysteiny jest mało prawdopodobne. Wyniki badań prowadzonych na bakteriach były ujemne. Nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego acetylocysteiny.
Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa Badania działania teratogennego prowadzono na ciężarnych samicach królików i szczurów. Acetylocysteinę podawano doustnie zwierzętom w okresie organogenezy: królikom w dawkach 250, 500 i 750 mg/kg mc., a szczurom w dawkach 500-1000 mg/kg mc. i 2000 mg/kg mc. W żadnym z badań nie stwierdzono wad rozwojowych płodów. Badania wpływu na płodność, na okres około- i poporodowy przeprowadzano na szczurach, którym acetylocysteinę podawano doustnie. Nie stwierdzono zaburzeń czynności gonad, współczynnika płodności, przebiegu porodu, laktacji i rozwoju noworodka.
Kwas cytrynowy bezwodny Sodu wodorowęglan Sodu węglan, bezwodny Mannitol (E 421) Laktoza, bezwodna Kwas askorbowy Sodu cytrynian Sacharyna sodowa Aromat jeżynowy „B” (zawiera m.in. maltodekstrynę, glikol propylenowy (E 1520), mannitol (E 421), oraz sorbitol (E 420))
Nie są znane.
2 lata
Tuba polipropylenowa: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Blister miękki: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Tuba polipropylenowa w tekturowym pudełku zawierająca 20 tabletek musujących. Blister miękki
7 excipients
papier/aluminium w tekturowym pudełku, zawierającym 20 tabletek musujących.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
DO OBROTU
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Pozwolenie nr 9906
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3.06.2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.10.2013 r.
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
ACC to tabletki musujące z acetylocysteiną na mokry kaszel. Rozrzedzają wydzielinę w oskrzelach i ułatwiają jej odkrztuszanie, więc pomagają przy przeziębieniu z gęstą flegmą.
ACC stosuje się jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem.
Substancja czynna, acetylocysteina, zmniejsza lepkość wydzieliny oskrzelowej, co ułatwia jej odkrztuszanie.
Dorośli i młodzież powyżej 14. roku życia przyjmują 1 tabletkę musującą dwa lub trzy razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 14 lat przyjmują 1 tabletkę dwa razy na dobę. Bez zalecenia lekarza nie stosuje się leku dłużej niż 4-5 dni. Lek należy przyjmować po posiłku. Tabletkę trzeba rozpuścić w połowie szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu. Nie stosuj leku ACC przed snem, ponieważ utrudnia to odkrztuszanie. Ostatnią dawkę przyjmij najpóźniej 4 godziny przed zaśnięciem.
Nie stosuj leku ACC, jeśli jesteś uczulony na acetylocysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników. Nie stosuj go również przy czynnej chorobie wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, ani w ostrym stanie astmatycznym. Leku nie stosuje się u dzieci poniżej 6. roku życia.
Przed zastosowaniem leku omów to z lekarzem, jeśli chorujesz lub chorowałeś na astmę oskrzelową, chorobę wrzodową, niewydolność oddechową, nietolerancję histaminy, masz problem z odkrztuszaniem lub jesteś w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Jeśli w trakcie leczenia wystąpią zmiany na skórze lub błonach śluzowych, przerwij przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Nie stosuj leku ACC jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, bo mogą utrudnić odkrztuszanie. Acetylocysteina może osłabiać działanie niektórych antybiotyków (np. penicylin, tetracyklin, cefalosporyn). Aby temu zapobiec, przyjmuj ACC po 2 godzinach od zażycia antybiotyku. Lek ACC może też nasilić działanie nitrogliceryny i innych azotanów. Duże ilości węgla aktywnego mogą zmniejszyć skuteczność leku ACC. Nie zaleca się rozpuszczania tabletki w roztworach zawierających inne leki.
Jeśli masz mieć wykonane oznaczenie salicylanów we krwi lub moczu albo ciał ketonowych w moczu, poinformuj o tym personel medyczny, bo przyjmowanie leku ACC może wpłynąć na wyniki.
Leku ACC nie stosuje się u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dzieci od 6 do 14 lat mogą przyjmować 1 tabletkę musującą dwa razy na dobę.
Lek ACC można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie jest znany wpływ leku ACC na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Jak każdy lek, ACC może powodować działania niepożądane. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych (np. świszczący oddech, obrzęk gardła, pokrzywka), obrzęku naczynioruchowego, powstawania zmian na skórze i błonach śluzowych lub skurczu oskrzeli należy przerwać stosowanie i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną. Do innych możliwych działań należą: ból głowy, szumy uszne, przyspieszone bicie serca, obniżone ciśnienie, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej, pokrzywka, wysypka, świąd, gorączka, niestrawność, duszność i krwotok.
W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty i biegunka. Należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pominiesz dawkę, a do czasu przyjęcia następnej pozostało jeszcze sporo czasu, przyjmij ją możliwie szybko. Jeśli zbliża się już pora na następną dawkę, przyjmij ją o zwykłej porze. Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Trzymaj tubę szczelnie zamkniętą, aby chronić tabletki przed wilgocią. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności.
Substancją czynną jest acetylcysteina. 1 tabletka musująca zawiera 200 mg acetylocysteiny. Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, sodu wodorowęglan, sodu węglan, kwas askorbowy, sacharyna sodowa, sodu cytrynian, laktoza, mannitol i aromat jeżynowy (zawierający sorbitol).
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Niemcy
Tak, ACC rozrzedza gęstą wydzielinę oskrzelową, co ułatwia jej odkrztuszanie przy zapaleniu oskrzeli związanym z przeziębieniem.
Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku ACC dłużej niż 4 do 5 dni.
Nie zaleca się stosowania leku przed snem, ponieważ podczas snu utrudnione jest odkrztuszanie rozrzedzonej wydzieliny. Ostatnią dawkę należy przyjąć najpóźniej 4 godziny przed snem.
Można, ale acetylocysteina może osłabiać działanie niektórych antybiotyków. Aby temu zapobiec, lek ACC należy przyjmować po 2 godzinach od zażycia antybiotyku. Dotyczy to zwłaszcza penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów.
Leku nie powinny stosować osoby uczulone na acetylocysteinę, z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy oraz w ostrym stanie astmatycznym. Nie jest też przeznaczony dla dzieci poniżej 6. roku życia.
ACC zawiera laktozę i sorbitol. Jedna tabletka zawiera maksymalnie 20,0 mg sorbitolu i mniej niż 0,01 wymiennika węglowodanowego (WW), co jest istotne dla osób chorujących na cukrzycę.
Lek ACC można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Zawsze należy to wcześniej skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletkę musującą należy rozpuścić w połowie szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu. Nie rozpuszczaj jej w roztworach zawierających inne leki.
Nie, ACC jest lekiem wskazanym do rozrzedzania wydzieliny przy mokrym kaszlu. Nie należy go stosować jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi na kaszel suchy, bo to może utrudnić odkrztuszanie.
| EAN | 5909997208695 |
| Opakowanie | 20 tabl. |
| Producent | INPHARM SP. Z O.O. |
| Dawka | 200 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Acetylcysteinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Acetylcysteinum |
| Moc | 200 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki musujące |
| Droga podania | doustna |
Tabletki musujące ACC zawierają substancję czynną acetylocysteinę - lek, który przede wszystkim zmniejsza lepkość wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.
ACC stosuje się jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem.
Kiedy nie stosować leku ACC
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku ACC należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
2/5
Jeśli w trakcie stosowania leku wystąpią u pacjenta zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza (patrz punkt 4.).
Lek ACC a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Wpływ ACC na badania laboratoryjne Jeśli pacjent ma mieć wykonane oznaczenie salicylanów we krwi lub moczu albo ciał ketonowych w moczu, należy poinformować lekarza i personel medyczny o przyjmowaniu leku ACC.
Lek ACC z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować po posiłku. Podczas leczenia należy wypijać odpowiednio dużą ilość płynów (co najmniej 1,5 l dziennie).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek ACC można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku ACC na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek ACC zawiera laktozę, sód i sorbitol Jedna tabletka musująca leku ACC zawiera maksymalnie 20,0 mg sorbitolu.
Lek ACC zawiera laktozę
3/5
Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Informacja dla chorych na cukrzycę: 1 tabletka zawiera mniej niż 0,01 WW (wymiennika węglowodanowego).
Lek zawiera 98,9 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 tabletce musującej. Odpowiada to 4,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle stosuje się następujące dawkowanie:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat 1 tabletka musująca leku ACC dwa lub trzy razy na dobę (co odpowiada 400 mg do 600 mg acetylocysteiny na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych).
Dzieci w wieku od 6 do 14 lat 1 tabletka musująca leku ACC dwa razy na dobę (co odpowiada 400 mg acetylocysteiny na dobę w 2 dawkach podzielonych). Jeżeli konieczne jest podanie 300 mg acetylocysteiny na dobę, należy zastosować lek ACC mini.
Leku ACC nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku ACC dłużej niż 4 do 5 dni.
Sposób podawania Lek należy przyjmować po posiłku (patrz „Lek ACC z jedzeniem i piciem”). Tabletkę należy rozpuścić w połowie szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu.
Tabletki musującej nie rozpuszczać w roztworach zawierających inne leki.
Nie stosować przed snem ze względu na utrudnione odkrztuszanie rozrzedzonej wydzieliny podczas snu. Ostatnią dawkę leku ACC należy przyjąć najpóźniej 4 godziny przed snem.
Po rozpuszczeniu tabletki należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego płynu z metalami i gumą.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ACC W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty. Możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty i biegunka.
Pominięcie przyjęcia leku ACC Jeśli lek jest przyjmowany regularnie, a od momentu, w którym powinna zostać przyjęta pominięta dawka upłynęło niewiele czasu, należy ją przyjąć możliwie szybko. Jeśli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki, należy zażyć ją o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4/5
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku ACC i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5/5
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować leku ACC po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Tłumaczenie niektórych informacji znajdujących się na opakowaniu bezpośrednim: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Röhrchenboden – numer serii/termin ważności: patrz spód tuby.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek ACC
Jak wygląda lek ACC i co zawiera opakowanie Lek ACC to białe, okrągłe tabletki z linią dzielącą po jednej stronie. Tuba polipropylenowa z polietylenowym korkiem ze środkiem pochłaniającym wilgoć, w tekturowym pudełku zawiera 20 lub 25 tabletek musujących.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Niemczech, kraju eksportu: Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Niemcy
Wytwórca: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Niemcy
Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o. ul. Strumykowa 28/11 03-138 Warszawa
Przepakowano w: InPharm Sp. z o.o. Services sp. k. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Niemczech, kraju eksportu: 3003246.00.00
6/5
Numer pozwolenia na import równoległy: 193/12
Data zatwierdzenia ulotki: 01.04.2022 r.
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
1 excipients
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ACC, 200 mg, tabletki musujące
Każda tabletka musująca zawiera 200 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka musująca zawiera 70 mg laktozy, 98,9 mg sodu, oraz 0,06 mg sorbitolu (E 420). Aromat jeżynowy zawiera m.in. glukozę (składnik maltodekstryny), glikol propylenowy (E 1520) oraz mannitol (E 421).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka musująca.
Białe, okrągłe tabletki z linią dzielącą po jednej stronie.
ACC jest wskazany jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi od 400 mg do 600 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych (1 tabletka musująca ACC dwa lub trzy razy na dobę).
Dzieci w wieku od 6 do 14 lat Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi 400 mg w 2 dawkach podzielonych (1 tabletka musująca ACC dwa razy na dobę). Jeżeli konieczne jest podanie 300 mg acetylocysteiny na dobę, należy zastosować produkt leczniczy ACC mini.
Produktu ACC nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni.
Sposób podawania Tabletki ACC należy przyjmować po posiłku. Tabletkę musującą należy rozpuścić w połowie szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu. Ostatnią dawkę leku ACC należy podać najpóźniej 4 godziny przed snem. Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów. Po rozpuszczeniu tabletki należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego płynu z metalami i gumą. Tabletki musującej nie rozpuszczać w roztworach zawierających inne leki.
2 excipients
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ze względu na zawartość substancji czynnej, produktu leczniczego ACC nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). U dzieci w wieku poniżej 2 lat stosowanie acetylocysteiny wiąże się z ryzykiem obturacji dróg oddechowych. Leki mukolityczne mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat z powodu cech fizjologicznych dróg oddechowych i ograniczonej zdolności odkrztuszania śluzu w tej grupie wiekowej. Dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód Produkt leczniczy zawiera 98,9 mg sodu w jednej tabletce musującej co odpowiada 4,95% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Sorbitol Produkt leczniczy zawiera 0,06 mg sorbitolu (E 420) w każdej tabletce musującej.
Glukoza (składnik maltodekstryny) Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
3 excipients
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3). Acetylocysteinę należy stosować w okresie ciąży po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Badania na zwierzętach (szczury i króliki) nie wykazały teratogennego działania acetylocysteiny.
Nie ma dostępnych informacji dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego. Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano szkodliwego wpływu acetylocysteiny stosowanej w dawkach terapeutycznych na płodność (patrz punkt 5.3).
Nie jest znany wpływ acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania: bardzo często: (≥1/10) często: (≥1/100 do <1/10) niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100) rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko: (<1/10 000)
4 excipients
częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne
Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: krwotok
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność, skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej Rzadko: niestrawność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wyprysk
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka Częstość nieznana: obrzęk twarzy
Badania diagnostyczne Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze
W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka występujące w związku czasowym z przyjęciem acetylocysteiny. W większości z tych zgłoszonych przypadków pacjenci przyjmowali w tym samym czasie co najmniej jeden dodatkowy lek, który mógł nasilić opisane działanie na skórę i błony śluzowe.
W razie wystąpienia zmian dotyczących skóry i błon śluzowych należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i zwrócić się o poradę medyczną.
W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie jest jeszcze możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
5 excipients
Brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny. U ochotników, którzy przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g na dobę przez 3 miesiące nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg mc. była dobrze tolerowana i nie występowały objawy zatrucia.
Objawy zatrucia Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania.
Leczenie zatrucia W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu, leki mukolityczne. Kod ATC: R05CB01
Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Działa sekretolitycznie (upłynnia wydzielinę) i sekretomotorycznie (ułatwia odkrztuszanie wydzieliny z dróg oddechowych). Rozszczepia wiązania disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzcję łańcuchów DNA (w śluzie ropnym). W wyniku tego działania zmniejsza się lepkość śluzu. Alternatywny mechanizm działania acetylocysteiny wynika ze zdolności reaktywnych grup sulfhydrylowych (SH) do wiązania wolnych rodników i ich detoksykacji. Ponadto acetylocysteina bierze udział w zwiększeniu syntezy glutationu, substancji istotnej dla detoksykacji szkodliwych czynników. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub mukowiscydozą obserwowano zmniejszenie częstości występowania i ciężkości przebiegu zaostrzeń choroby w przypadku zapobiegawczego stosowania acetylocysteiny.
Po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. W wątrobie jest metabolizowana do cysteiny, związku czynnego farmakologicznie oraz do diacetylocysteiny, cystyny i następnie do różnych disiarczków. Biodostępność acetylocysteiny podanej doustnie jest mała (około 10%) ze względu na efekt pierwszego przejścia przez wątrobę. U ludzi maksymalne stężenie w osoczu uzyskuje się po 1 do 3 godzin po podaniu. Acetylocysteina wiąże się z białkami osocza w około 50%. Acetylocysteina i jej metabolity mogą występować w organizmie w trzech różnych postaciach: częściowo jako wolna substancja, częściowo jako związana z białkami przez nietrwałe wiązania disiarczkowe oraz częściowo w składzie aminokwasów. Acetylocysteina jest wydalana prawie wyłącznie przez nerki w postaci nieaktywnych metabolitów (siarczany nieorganiczne, diacetylocysteina). Okres półtrwania acetylocysteiny w osoczu wynosi około 1 godziny i jest głównie wynikiem szybkiej biotransformacji w wątrobie. Z tego względu niewydolność wątroby powoduje wydłużenie okresu półtrwania nawet do 8 godzin. Acetylocysteina przenika przez łożysko u szczurów i jest wykrywana w płynie owodniowym. Po podaniu doustnym acetylocysteiny w dawce 100 mg/kg mc., po 0,5; 1; 2 i 8 godzinach stężenie L-cysteiny było większe w łożysku oraz u płodu niż w osoczu matki. Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny przez barierę krew-mózg u ludzi.
6 excipients
Toksyczność po podaniu jednorazowym Patrz punkt 4.9.
Toksyczność po podaniu wielokrotnym Trwające do 1 roku badania przeprowadzone na zwierzętach (szczur, pies) nie wykazały toksycznego działania acetylocysteiny.
Genotoksyczność i rakotwórczość Mutagenne działanie acetylocysteiny jest mało prawdopodobne. Wyniki badań prowadzonych na bakteriach były ujemne. Nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego acetylocysteiny.
Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa Badania działania teratogennego prowadzono na ciężarnych samicach królików i szczurów. Acetylocysteinę podawano doustnie zwierzętom w okresie organogenezy: królikom w dawkach 250, 500 i 750 mg/kg mc., a szczurom w dawkach 500-1000 mg/kg mc. i 2000 mg/kg mc. W żadnym z badań nie stwierdzono wad rozwojowych płodów. Badania wpływu na płodność, na okres około- i poporodowy przeprowadzano na szczurach, którym acetylocysteinę podawano doustnie. Nie stwierdzono zaburzeń czynności gonad, współczynnika płodności, przebiegu porodu, laktacji i rozwoju noworodka.
Kwas cytrynowy bezwodny Sodu wodorowęglan Sodu węglan, bezwodny Mannitol (E 421) Laktoza, bezwodna Kwas askorbowy Sodu cytrynian Sacharyna sodowa Aromat jeżynowy „B” (zawiera m.in. maltodekstrynę, glikol propylenowy (E 1520), mannitol (E 421), oraz sorbitol (E 420))
Nie są znane.
2 lata
Tuba polipropylenowa: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Blister miękki: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Tuba polipropylenowa w tekturowym pudełku zawierająca 20 tabletek musujących. Blister miękki
7 excipients
papier/aluminium w tekturowym pudełku, zawierającym 20 tabletek musujących.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
DO OBROTU
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Pozwolenie nr 9906
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3.06.2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.10.2013 r.
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
ACC to tabletki musujące z acetylocysteiną na mokry kaszel. Rozrzedzają wydzielinę w oskrzelach i ułatwiają jej odkrztuszanie, więc pomagają przy przeziębieniu z gęstą flegmą.
ACC stosuje się jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem.
Substancja czynna, acetylocysteina, zmniejsza lepkość wydzieliny oskrzelowej, co ułatwia jej odkrztuszanie.
Dorośli i młodzież powyżej 14. roku życia przyjmują 1 tabletkę musującą dwa lub trzy razy na dobę. Dzieci w wieku od 6 do 14 lat przyjmują 1 tabletkę dwa razy na dobę. Bez zalecenia lekarza nie stosuje się leku dłużej niż 4-5 dni. Lek należy przyjmować po posiłku. Tabletkę trzeba rozpuścić w połowie szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu. Nie stosuj leku ACC przed snem, ponieważ utrudnia to odkrztuszanie. Ostatnią dawkę przyjmij najpóźniej 4 godziny przed zaśnięciem.
Nie stosuj leku ACC, jeśli jesteś uczulony na acetylocysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników. Nie stosuj go również przy czynnej chorobie wrzodowej żołądka lub dwunastnicy, ani w ostrym stanie astmatycznym. Leku nie stosuje się u dzieci poniżej 6. roku życia.
Przed zastosowaniem leku omów to z lekarzem, jeśli chorujesz lub chorowałeś na astmę oskrzelową, chorobę wrzodową, niewydolność oddechową, nietolerancję histaminy, masz problem z odkrztuszaniem lub jesteś w podeszłym wieku (powyżej 65 lat). Jeśli w trakcie leczenia wystąpią zmiany na skórze lub błonach śluzowych, przerwij przyjmowanie leku i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem.
Nie stosuj leku ACC jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi, bo mogą utrudnić odkrztuszanie. Acetylocysteina może osłabiać działanie niektórych antybiotyków (np. penicylin, tetracyklin, cefalosporyn). Aby temu zapobiec, przyjmuj ACC po 2 godzinach od zażycia antybiotyku. Lek ACC może też nasilić działanie nitrogliceryny i innych azotanów. Duże ilości węgla aktywnego mogą zmniejszyć skuteczność leku ACC. Nie zaleca się rozpuszczania tabletki w roztworach zawierających inne leki.
Jeśli masz mieć wykonane oznaczenie salicylanów we krwi lub moczu albo ciał ketonowych w moczu, poinformuj o tym personel medyczny, bo przyjmowanie leku ACC może wpłynąć na wyniki.
Leku ACC nie stosuje się u dzieci w wieku poniżej 6 lat. Dzieci od 6 do 14 lat mogą przyjmować 1 tabletkę musującą dwa razy na dobę.
Lek ACC można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Nie jest znany wpływ leku ACC na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Jak każdy lek, ACC może powodować działania niepożądane. W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji alergicznych (np. świszczący oddech, obrzęk gardła, pokrzywka), obrzęku naczynioruchowego, powstawania zmian na skórze i błonach śluzowych lub skurczu oskrzeli należy przerwać stosowanie i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną. Do innych możliwych działań należą: ból głowy, szumy uszne, przyspieszone bicie serca, obniżone ciśnienie, nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej, pokrzywka, wysypka, świąd, gorączka, niestrawność, duszność i krwotok.
W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty i biegunka. Należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty.
Jeśli pominiesz dawkę, a do czasu przyjęcia następnej pozostało jeszcze sporo czasu, przyjmij ją możliwie szybko. Jeśli zbliża się już pora na następną dawkę, przyjmij ją o zwykłej porze. Nie stosuj dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przechowuj lek w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci, w temperaturze nieprzekraczającej 25°C. Trzymaj tubę szczelnie zamkniętą, aby chronić tabletki przed wilgocią. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności.
Substancją czynną jest acetylcysteina. 1 tabletka musująca zawiera 200 mg acetylocysteiny. Pozostałe składniki to: kwas cytrynowy, sodu wodorowęglan, sodu węglan, kwas askorbowy, sacharyna sodowa, sodu cytrynian, laktoza, mannitol i aromat jeżynowy (zawierający sorbitol).
Hexal AG
Industriestraße 25
83607 Holzkirchen
Niemcy
Tak, ACC rozrzedza gęstą wydzielinę oskrzelową, co ułatwia jej odkrztuszanie przy zapaleniu oskrzeli związanym z przeziębieniem.
Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku ACC dłużej niż 4 do 5 dni.
Nie zaleca się stosowania leku przed snem, ponieważ podczas snu utrudnione jest odkrztuszanie rozrzedzonej wydzieliny. Ostatnią dawkę należy przyjąć najpóźniej 4 godziny przed snem.
Można, ale acetylocysteina może osłabiać działanie niektórych antybiotyków. Aby temu zapobiec, lek ACC należy przyjmować po 2 godzinach od zażycia antybiotyku. Dotyczy to zwłaszcza penicylin, tetracyklin, cefalosporyn i aminoglikozydów.
Leku nie powinny stosować osoby uczulone na acetylocysteinę, z czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy oraz w ostrym stanie astmatycznym. Nie jest też przeznaczony dla dzieci poniżej 6. roku życia.
ACC zawiera laktozę i sorbitol. Jedna tabletka zawiera maksymalnie 20,0 mg sorbitolu i mniej niż 0,01 wymiennika węglowodanowego (WW), co jest istotne dla osób chorujących na cukrzycę.
Lek ACC można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne. Zawsze należy to wcześniej skonsultować z lekarzem lub farmaceutą.
Tabletkę musującą należy rozpuścić w połowie szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu. Nie rozpuszczaj jej w roztworach zawierających inne leki.
Nie, ACC jest lekiem wskazanym do rozrzedzania wydzieliny przy mokrym kaszlu. Nie należy go stosować jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi na kaszel suchy, bo to może utrudnić odkrztuszanie.
| EAN | 5909997208695 |
| Opakowanie | 20 tabl. |
| Producent | INPHARM SP. Z O.O. |
| Dawka | 200 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Acetylcysteinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Acetylcysteinum |
| Moc | 200 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki musujące |
| Droga podania | doustna |
Tabletki musujące ACC zawierają substancję czynną acetylocysteinę - lek, który przede wszystkim zmniejsza lepkość wydzieliny oskrzelowej i ułatwia odkrztuszanie.
ACC stosuje się jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem.
Kiedy nie stosować leku ACC
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed zastosowaniem leku ACC należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
2/5
Jeśli w trakcie stosowania leku wystąpią u pacjenta zmiany na skórze lub błonach śluzowych, należy przerwać przyjmowanie leku i niezwłocznie zwrócić się do lekarza (patrz punkt 4.).
Lek ACC a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.
Wpływ ACC na badania laboratoryjne Jeśli pacjent ma mieć wykonane oznaczenie salicylanów we krwi lub moczu albo ciał ketonowych w moczu, należy poinformować lekarza i personel medyczny o przyjmowaniu leku ACC.
Lek ACC z jedzeniem i piciem Lek należy przyjmować po posiłku. Podczas leczenia należy wypijać odpowiednio dużą ilość płynów (co najmniej 1,5 l dziennie).
Ciąża i karmienie piersią Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek ACC można stosować w okresie ciąży i karmienia piersią tylko wtedy, gdy lekarz uzna to za konieczne.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Nie jest znany wpływ leku ACC na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.
Lek ACC zawiera laktozę, sód i sorbitol Jedna tabletka musująca leku ACC zawiera maksymalnie 20,0 mg sorbitolu.
Lek ACC zawiera laktozę
3/5
Jeżeli wcześniej stwierdzono u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Informacja dla chorych na cukrzycę: 1 tabletka zawiera mniej niż 0,01 WW (wymiennika węglowodanowego).
Lek zawiera 98,9 mg sodu (głównego składnika soli kuchennej) w 1 tabletce musującej. Odpowiada to 4,9% maksymalnej zalecanej dobowej dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zwykle stosuje się następujące dawkowanie:
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat 1 tabletka musująca leku ACC dwa lub trzy razy na dobę (co odpowiada 400 mg do 600 mg acetylocysteiny na dobę w 2 lub 3 dawkach podzielonych).
Dzieci w wieku od 6 do 14 lat 1 tabletka musująca leku ACC dwa razy na dobę (co odpowiada 400 mg acetylocysteiny na dobę w 2 dawkach podzielonych). Jeżeli konieczne jest podanie 300 mg acetylocysteiny na dobę, należy zastosować lek ACC mini.
Leku ACC nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku ACC dłużej niż 4 do 5 dni.
Sposób podawania Lek należy przyjmować po posiłku (patrz „Lek ACC z jedzeniem i piciem”). Tabletkę należy rozpuścić w połowie szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu.
Tabletki musującej nie rozpuszczać w roztworach zawierających inne leki.
Nie stosować przed snem ze względu na utrudnione odkrztuszanie rozrzedzonej wydzieliny podczas snu. Ostatnią dawkę leku ACC należy przyjąć najpóźniej 4 godziny przed snem.
Po rozpuszczeniu tabletki należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego płynu z metalami i gumą.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku ACC W przypadku zażycia zbyt dużej ilości leku należy zwrócić się po poradę do lekarza lub farmaceuty. Możliwe jest wystąpienie objawów żołądkowo-jelitowych, takich jak nudności, wymioty i biegunka.
Pominięcie przyjęcia leku ACC Jeśli lek jest przyjmowany regularnie, a od momentu, w którym powinna zostać przyjęta pominięta dawka upłynęło niewiele czasu, należy ją przyjąć możliwie szybko. Jeśli zbliża się już czas przyjęcia następnej dawki, należy zażyć ją o zwykłej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4/5
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów, należy przerwać stosowanie leku ACC i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną:
Niezbyt częste działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
Rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
Bardzo rzadkie działania niepożądane (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 000 osób):
Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5/5
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Nie stosować leku ACC po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Tłumaczenie niektórych informacji znajdujących się na opakowaniu bezpośrednim: Ch.-B./verwendbar bis: siehe Röhrchenboden – numer serii/termin ważności: patrz spód tuby.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
Co zawiera lek ACC
Jak wygląda lek ACC i co zawiera opakowanie Lek ACC to białe, okrągłe tabletki z linią dzielącą po jednej stronie. Tuba polipropylenowa z polietylenowym korkiem ze środkiem pochłaniającym wilgoć, w tekturowym pudełku zawiera 20 lub 25 tabletek musujących.
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do podmiotu odpowiedzialnego lub importera równoległego.
Podmiot odpowiedzialny w Niemczech, kraju eksportu: Hexal AG Industriestraße 25 83607 Holzkirchen Niemcy
Wytwórca: Salutas Pharma GmbH Otto-von-Guericke-Allee 1 39179 Barleben Niemcy
Importer równoległy: InPharm Sp. z o.o. ul. Strumykowa 28/11 03-138 Warszawa
Przepakowano w: InPharm Sp. z o.o. Services sp. k. ul. Chełmżyńska 249 04-458 Warszawa
Numer pozwolenia w Niemczech, kraju eksportu: 3003246.00.00
6/5
Numer pozwolenia na import równoległy: 193/12
Data zatwierdzenia ulotki: 01.04.2022 r.
[Informacja o zastrzeżonym znaku towarowym]
1 excipients
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
ACC, 200 mg, tabletki musujące
Każda tabletka musująca zawiera 200 mg acetylocysteiny (Acetylcysteinum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu: Jedna tabletka musująca zawiera 70 mg laktozy, 98,9 mg sodu, oraz 0,06 mg sorbitolu (E 420). Aromat jeżynowy zawiera m.in. glukozę (składnik maltodekstryny), glikol propylenowy (E 1520) oraz mannitol (E 421).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
Tabletka musująca.
Białe, okrągłe tabletki z linią dzielącą po jednej stronie.
ACC jest wskazany jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi od 400 mg do 600 mg w 2 lub 3 dawkach podzielonych (1 tabletka musująca ACC dwa lub trzy razy na dobę).
Dzieci w wieku od 6 do 14 lat Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi 400 mg w 2 dawkach podzielonych (1 tabletka musująca ACC dwa razy na dobę). Jeżeli konieczne jest podanie 300 mg acetylocysteiny na dobę, należy zastosować produkt leczniczy ACC mini.
Produktu ACC nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni.
Sposób podawania Tabletki ACC należy przyjmować po posiłku. Tabletkę musującą należy rozpuścić w połowie szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu. Ostatnią dawkę leku ACC należy podać najpóźniej 4 godziny przed snem. Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów. Po rozpuszczeniu tabletki należy unikać dłuższego kontaktu przygotowanego płynu z metalami i gumą. Tabletki musującej nie rozpuszczać w roztworach zawierających inne leki.
2 excipients
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Ze względu na zawartość substancji czynnej, produktu leczniczego ACC nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania). U dzieci w wieku poniżej 2 lat stosowanie acetylocysteiny wiąże się z ryzykiem obturacji dróg oddechowych. Leki mukolityczne mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku poniżej 2 lat z powodu cech fizjologicznych dróg oddechowych i ograniczonej zdolności odkrztuszania śluzu w tej grupie wiekowej. Dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Laktoza Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód Produkt leczniczy zawiera 98,9 mg sodu w jednej tabletce musującej co odpowiada 4,95% zalecanej przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Sorbitol Produkt leczniczy zawiera 0,06 mg sorbitolu (E 420) w każdej tabletce musującej.
Glukoza (składnik maltodekstryny) Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
3 excipients
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży. Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3). Acetylocysteinę należy stosować w okresie ciąży po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka. Badania na zwierzętach (szczury i króliki) nie wykazały teratogennego działania acetylocysteiny.
Nie ma dostępnych informacji dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego. Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do ryzyka.
Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach nie zaobserwowano szkodliwego wpływu acetylocysteiny stosowanej w dawkach terapeutycznych na płodność (patrz punkt 5.3).
Nie jest znany wpływ acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania: bardzo często: (≥1/10) często: (≥1/100 do <1/10) niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100) rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000) bardzo rzadko: (<1/10 000)
4 excipients
częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne
Zaburzenia układu nerwowego Niezbyt często: ból głowy
Zaburzenia ucha i błędnika Niezbyt często: szumy uszne
Zaburzenia serca Niezbyt często: tachykardia
Zaburzenia naczyniowe Bardzo rzadko: krwotok
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Rzadko: duszność, skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej Rzadko: niestrawność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wyprysk
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania Niezbyt często: gorączka Częstość nieznana: obrzęk twarzy
Badania diagnostyczne Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze
W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka występujące w związku czasowym z przyjęciem acetylocysteiny. W większości z tych zgłoszonych przypadków pacjenci przyjmowali w tym samym czasie co najmniej jeden dodatkowy lek, który mógł nasilić opisane działanie na skórę i błony śluzowe.
W razie wystąpienia zmian dotyczących skóry i błon śluzowych należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i zwrócić się o poradę medyczną.
W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie jest jeszcze możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
5 excipients
Brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny. U ochotników, którzy przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g na dobę przez 3 miesiące nie zaobserwowano ciężkich działań niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg mc. była dobrze tolerowana i nie występowały objawy zatrucia.
Objawy zatrucia Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania.
Leczenie zatrucia W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu, leki mukolityczne. Kod ATC: R05CB01
Acetylocysteina jest pochodną aminokwasu cysteiny. Działa sekretolitycznie (upłynnia wydzielinę) i sekretomotorycznie (ułatwia odkrztuszanie wydzieliny z dróg oddechowych). Rozszczepia wiązania disiarczkowe w łańcuchach mukopolisacharydowych i powoduje depolimeryzcję łańcuchów DNA (w śluzie ropnym). W wyniku tego działania zmniejsza się lepkość śluzu. Alternatywny mechanizm działania acetylocysteiny wynika ze zdolności reaktywnych grup sulfhydrylowych (SH) do wiązania wolnych rodników i ich detoksykacji. Ponadto acetylocysteina bierze udział w zwiększeniu syntezy glutationu, substancji istotnej dla detoksykacji szkodliwych czynników. U pacjentów z przewlekłym zapaleniem oskrzeli lub mukowiscydozą obserwowano zmniejszenie częstości występowania i ciężkości przebiegu zaostrzeń choroby w przypadku zapobiegawczego stosowania acetylocysteiny.
Po podaniu doustnym acetylocysteina jest szybko i prawie całkowicie wchłaniana z przewodu pokarmowego. W wątrobie jest metabolizowana do cysteiny, związku czynnego farmakologicznie oraz do diacetylocysteiny, cystyny i następnie do różnych disiarczków. Biodostępność acetylocysteiny podanej doustnie jest mała (około 10%) ze względu na efekt pierwszego przejścia przez wątrobę. U ludzi maksymalne stężenie w osoczu uzyskuje się po 1 do 3 godzin po podaniu. Acetylocysteina wiąże się z białkami osocza w około 50%. Acetylocysteina i jej metabolity mogą występować w organizmie w trzech różnych postaciach: częściowo jako wolna substancja, częściowo jako związana z białkami przez nietrwałe wiązania disiarczkowe oraz częściowo w składzie aminokwasów. Acetylocysteina jest wydalana prawie wyłącznie przez nerki w postaci nieaktywnych metabolitów (siarczany nieorganiczne, diacetylocysteina). Okres półtrwania acetylocysteiny w osoczu wynosi około 1 godziny i jest głównie wynikiem szybkiej biotransformacji w wątrobie. Z tego względu niewydolność wątroby powoduje wydłużenie okresu półtrwania nawet do 8 godzin. Acetylocysteina przenika przez łożysko u szczurów i jest wykrywana w płynie owodniowym. Po podaniu doustnym acetylocysteiny w dawce 100 mg/kg mc., po 0,5; 1; 2 i 8 godzinach stężenie L-cysteiny było większe w łożysku oraz u płodu niż w osoczu matki. Brak danych dotyczących przenikania acetylocysteiny przez barierę krew-mózg u ludzi.
6 excipients
Toksyczność po podaniu jednorazowym Patrz punkt 4.9.
Toksyczność po podaniu wielokrotnym Trwające do 1 roku badania przeprowadzone na zwierzętach (szczur, pies) nie wykazały toksycznego działania acetylocysteiny.
Genotoksyczność i rakotwórczość Mutagenne działanie acetylocysteiny jest mało prawdopodobne. Wyniki badań prowadzonych na bakteriach były ujemne. Nie przeprowadzono badań potencjalnego działania rakotwórczego acetylocysteiny.
Toksyczny wpływ na reprodukcję i rozwój potomstwa Badania działania teratogennego prowadzono na ciężarnych samicach królików i szczurów. Acetylocysteinę podawano doustnie zwierzętom w okresie organogenezy: królikom w dawkach 250, 500 i 750 mg/kg mc., a szczurom w dawkach 500-1000 mg/kg mc. i 2000 mg/kg mc. W żadnym z badań nie stwierdzono wad rozwojowych płodów. Badania wpływu na płodność, na okres około- i poporodowy przeprowadzano na szczurach, którym acetylocysteinę podawano doustnie. Nie stwierdzono zaburzeń czynności gonad, współczynnika płodności, przebiegu porodu, laktacji i rozwoju noworodka.
Kwas cytrynowy bezwodny Sodu wodorowęglan Sodu węglan, bezwodny Mannitol (E 421) Laktoza, bezwodna Kwas askorbowy Sodu cytrynian Sacharyna sodowa Aromat jeżynowy „B” (zawiera m.in. maltodekstrynę, glikol propylenowy (E 1520), mannitol (E 421), oraz sorbitol (E 420))
Nie są znane.
2 lata
Tuba polipropylenowa: Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać tubę szczelnie zamkniętą w celu ochrony przed wilgocią.
Blister miękki: Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Tuba polipropylenowa w tekturowym pudełku zawierająca 20 tabletek musujących. Blister miękki
7 excipients
papier/aluminium w tekturowym pudełku, zawierającym 20 tabletek musujących.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
stosowania
Bez specjalnych wymagań.
DO OBROTU
Sandoz GmbH Biochemiestrasse 10 A-6250 Kundl, Austria
Pozwolenie nr 9906
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 3.06.2003 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 11.10.2013 r.
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
Produkty, które mogą Cię zainteresować









