4.1 Wskazania do stosowania
ACC optima jest wskazany jako lek rozrzedzający wydzielinę dróg oddechowych i ułatwiający jej
odkrztuszanie u pacjentów z zapaleniem oskrzeli związanym z przeziębieniem.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat
Dawka dobowa acetylocysteiny wynosi 600 mg (1 tabletka musująca ACC optima raz na dobę).
Sposób podawania
Produkt ACC optima należy przyjmować po posiłku. Tabletkę musującą należy rozpuścić w połowie
szklanki wody i wypić natychmiast po rozpuszczeniu.
Stosować nie później niż 4 godziny przed snem.
Podczas leczenia zaleca się przyjmowanie zwiększonej ilości płynów.
Tabletki musującej nie rozpuszczać w roztworach zawierających inne leki.
Bez zalecenia lekarza produktu leczniczego nie należy stosować dłużej niż 4 do 5 dni.
Jeśli w tym czasie nie nastąpiła poprawa, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na acetylocysteinę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.
- Ostry stan astmatyczny.
Ze względu na dużą zawartość substancji czynnej, produktu ACC optima nie należy stosować u dzieci
2 excipients
w wieku poniżej 14 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
- Acetylocysteinę należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą oskrzelową (ze względu na
możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli), u pacjentów z chorobą wrzodową w wywiadzie
(szczególnie, jeśli stosują jednocześnie inne leki o znanym działaniu drażniącym błony śluzowe
przewodu pokarmowego), u osób w podeszłym wieku lub z niewydolnością oddechową. Pacjenci
z astmą oskrzelową muszą być poddani ścisłej kontroli podczas leczenia. Jeśli wystąpi skurcz
oskrzeli, należy natychmiast przerwać stosowanie acetylocysteiny i wdrożyć odpowiednie leczenie.
- Stosowanie acetylocysteiny, zwłaszcza na początku leczenia, może spowodować upłynnienie śluzu,
prowadząc w ten sposób do zwiększenia objętości wydzieliny oskrzelowej. Jeśli pacjent nie jest
w stanie dostatecznie odkrztuszać, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie (takie jak drenaż
i odsysanie).
- Jeśli konieczne jest jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i antybiotyków podawanych doustnie,
wymienione leki należy przyjmować w odstępie co najmniej 2 godzin (patrz punkt 4.5).
- Podczas stosowania acetylocysteiny bardzo rzadko notowano ciężkie reakcje skórne, tj. zespół
Stevensa-Johnsona i zespół Lyella. Należy poinformować pacjenta, aby w razie wystąpienia
nowych zmian na skórze lub błonach śluzowych, przerwał stosowanie acetylocysteiny
i niezwłocznie zwrócił się o pomoc medyczną (patrz także punkt 4.8).
- Zaleca się ostrożność u pacjentów z nietolerancją histaminy. U takich pacjentów należy unikać
długotrwałego stosowania acetylocysteiny, gdyż wpływa ona na metabolizm histaminy i może
spowodować wystąpienie objawów nietolerancji (np. ból głowy, wydzielina z nosa, świąd).
Dzieci i młodzież
Ze względu na zawartość substancji czynnej, produktu leczniczego ACC Optima nie należy stosować
u dzieci w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 4.3 Przeciwwskazania).
U dzieci w wieku poniżej 2 lat stosowanie acetylocysteiny wiąże się z ryzykiem obturacji dróg
oddechowych. Leki mukolityczne mogą wywołać niedrożność dróg oddechowych u dzieci w wieku
poniżej 2 lat z powodu cech fizjologicznych dróg oddechowych i ograniczonej zdolności
odkrztuszania śluzu w tej grupie wiekowej. Dlatego nie należy stosować leków mukolitycznych
u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Laktoza
Produkt leczniczy nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną
nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy.
Sód
Produkt leczniczy zawiera 139 mg sodu w jednej tabletce musującej co odpowiada 6,95% zalecanej
przez WHO maksymalnej 2 g dobowej dawki sodu u osób dorosłych.
Sorbitol
Produkt leczniczy zawiera 0,12 mg sorbitolu (E 420) w każdej tabletce musującej.
Glukoza (składnik maltodekstryny)
Pacjenci z zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego produktu
leczniczego.
Informacja dla chorych na cukrzycę:
1 tabletka musująca zawiera mniej niż 0,01 WW.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
- Jednoczesne stosowanie acetylocysteiny i leków przeciwkaszlowych może spowodować
niebezpieczne zaleganie wydzieliny na skutek zmniejszenia odruchu kaszlowego. Takie skojarzone
3 excipients
leczenie wymaga szczególnie uważnego rozpoznania.
- Istniejące doniesienia o inaktywacji antybiotyków przez acetylocysteinę dotyczą jedynie
doświadczeń in vitro, w których wymienione substancje mieszano ze sobą bezpośrednio. Jednak ze
względów bezpieczeństwa acetylocysteinę i doustnie podawane antybiotyki należy przyjmować
oddzielnie, w odstępie co najmniej 2 godzin. Nie dotyczy to cefiksymu i lorakarbefu.
Opisane niezgodności in vitro dotyczyły zwłaszcza półsyntetycznych penicylin, tetracyklin,
cefalosporyn i aminoglikozydów. Nie wykazano niezgodności acetylocysteiny z takimi
antybiotykami, jak amoksycylina, doksycyklina, erytromycyna, tiamfenikol i cefuroksym.
- Acetylocysteina może nasilić działanie nitrogliceryny lub innych azotanów, rozszerzające naczynia
krwionośne i hamujące agregację płytek krwi. Zaleca się ostrożność. Jeśli jednoczesne stosowanie
nitrogliceryny i acetylocysteiny jest konieczne, należy kontrolować, czy u pacjenta nie rozwija się
niedociśnienie tętnicze (może być znaczne). Należy poinformować pacjenta o możliwości
wystąpienia bólu głowy.
- Węgiel aktywny w dużych dawkach (stosowany jako odtrutka) może zmniejszyć skuteczność
acetylocysteiny.
- Acetylocysteina może wpływać na wyniki badań laboratoryjnych:
- kolorymetrycznego oznaczenia salicylanów
- oznaczenia ciał ketonowych w moczu
- Nie zaleca się rozpuszczania tabletki musującej ACC optima w roztworach zawierających inne
produkty lecznicze.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania acetylocysteiny u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach nie wskazują na bezpośredni lub pośredni szkodliwy wpływ na przebieg
ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu, poród lub rozwój pourodzeniowy (patrz także punkt 5.3).
Acetylocysteinę należy stosować w okresie ciąży po dokładnym rozważeniu stosunku korzyści do
ryzyka.
Karmienie piersią
Nie ma dostępnych informacji dotyczących przenikania acetylocysteiny do mleka kobiecego.
Acetylocysteinę należy stosować w okresie karmienia piersią po dokładnym rozważeniu stosunku
korzyści do ryzyka.
Płodność
Brak danych dotyczących wpływu acetylocysteiny na płodność u ludzi. W badaniach na zwierzętach
nie zaobserwowano szkodliwego wpływu acetylocysteiny stosowanej w dawkach terapeutycznych na
płodność (patrz punkt 5.3).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie jest znany wpływ acetylocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Ocena działań niepożądanych opiera się na częstości ich występowania:
bardzo często: (≥1/10)
często: (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często: (≥1/1000 do <1/100)
rzadko: (≥1/10 000 do <1/1000)
bardzo rzadko: (<1/10 000)
częstość nieznana: (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)
Zaburzenia układu immunologicznego
Niezbyt często: reakcje nadwrażliwości
Bardzo rzadko: wstrząs anafilaktyczny, reakcje anafilaktyczne lub rzekomoanafilaktyczne
4 excipients
Zaburzenia układu nerwowego
Niezbyt często: ból głowy
Zaburzenia ucha i błędnika
Niezbyt często: szumy uszne
Zaburzenia serca
Niezbyt często: tachykardia
Zaburzenia naczyniowe
Bardzo rzadko: krwotok
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Rzadko: duszność, skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka, ból brzucha, zapalenie jamy ustnej
Rzadko: niestrawność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Niezbyt często: pokrzywka, wysypka, obrzęk naczynioruchowy, świąd, wyprysk
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Niezbyt często: gorączka
Częstość nieznana: obrzęk twarzy
Badania diagnostyczne
Niezbyt często: niedociśnienie tętnicze
W bardzo rzadkich przypadkach zgłaszano ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona
i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka występujące w związku czasowym z przyjęciem
acetylocysteiny. W większości z tych zgłoszonych przypadków pacjenci przyjmowali w tym samym
czasie co najmniej jeden dodatkowy lek, który mógł nasilić opisane działanie na skórę i błony
śluzowe.
W razie wystąpienia zmian dotyczących skóry i błon śluzowych należy natychmiast przerwać
stosowanie acetylocysteiny i zwrócić się o poradę medyczną.
W szeregu badań potwierdzono zmniejszoną agregację płytek w obecności acetylocysteiny, jednak nie
jest jeszcze możliwa ocena znaczenia klinicznego tego działania.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Brak doniesień o przypadkach zatrucia po doustnym przyjęciu acetylocysteiny. U ochotników, którzy
przyjmowali acetylocysteinę w dawce 11,6 g na dobę przez 3 miesiące nie obserwowano ciężkich
działań niepożądanych. Acetylocysteina w dawkach do 500 mg/kg mc. była dobrze tolerowana i nie
5 excipients
występowały objawy zatrucia.
Objawy zatrucia
Przedawkowanie może spowodować objawy żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności, wymioty
i biegunka. U niemowląt istnieje ryzyko nadmiernego wydzielania.
Leczenie zatrucia
W razie konieczności należy zastosować leczenie objawowe.
i zrób zakupy na skróty.
