Aphtin Aflofarm zawiera substancję czynną boraks, który wykazuje działanie antyseptyczne, niszczy drobnoustroje i zapobiega ich rozmnażaniu.

Wskazania do stosowania W leczeniu zakażeń błony śluzowej jamy ustnej, głównie pleśniawek.

Kiedy nie stosować leku Aphtin Aflofarm

• jeśli pacjent ma uczulenie na boraks lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
• jeśli pacjent ma uczulenie na kwas borowy;
• jeśli pacjent ma ciężkie zaburzenia czynności nerek;
• na rozległe rany i skaleczenia oraz na uszkodzone błony śluzowe.

Ostrzeżenia i środki ostrożności Przed rozpoczęciem stosowania leku Aphtin Aflofarm należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.

Leku Aphtin Aflofarm nie należy stosować długotrwale, szczególnie u dzieci, ze względu na łatwe wchłanianie boraksu przez błony śluzowe i jego powolne wydalanie z organizmu, a co za tym idzie możliwość kumulacji.

Dzieci i młodzież Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ze względu na zawartość boru, który może powodować zaburzenia płodności w przyszłości. U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na zwiększone wchłanianie przez błony śluzowe, podczas stosowania leku Aphtin Aflofarm występuje ryzyko większego działania

toksycznego kwasu borowego. Bor może negatywnie wpływać na płodność tych dzieci i młodzieży w przyszłości.

Nie połykać. Stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności nerek. Jeżeli pacjentka jest w ciąży, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem leku Aphtin Aflofarm, ponieważ zawiera on bor, który może być szkodliwy dla dziecka.

Aphtin Aflofarm a inne leki Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach stosowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje stosować.

Nie są znane interakcje leku Aphtin Aflofarm z innymi lekami. Podczas stosowania leku Aphtin Aflofarm nie należy stosować miejscowo w jamie ustnej innych leków, płukać ust płynami do higieny jamy ustnej ani żuć gumy.

Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.

Kobiety w ciąży nie powinny stosować tego leku bez konsultacji z lekarzem, gdyż może on być szkodliwy dla dziecka ze względu na zawartość boru.

Lek Aphtin Aflofarm nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Lek Aphtin Aflofarm może wpływać niekorzystnie na płodność.

Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn Lek Aphtin Aflofarm nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Podanie na śluzówkę jamy ustnej. Miejsca zmienione chorobowo w jamie ustnej smarować punktowo. Nie połykać.

1 kropla leku Aphtin Aflofarm dozowana pionowo zawiera 11,29 mg boraksu, co odpowiada 1,28 mg boru.

Zalecana dawka Dorośli: dawka dobowa wynosi do 7 kropli, w 2-4 dawkach podzielonych. Młodzież w wieku od 12 do 18 lat: dawka dobowa wynosi do 5 kropli, w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: dawka dobowa wynosi 2 krople, w 2 dawkach podzielonych. Nie należy przekraczać zalecanych dawek dobowych leku.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Lek Aphtin Aflofarm należy stosować na najmniejszą możliwą powierzchnię, przez możliwie jak najkrótszy okres czasu. Nie stosować leku dłużej niż 3 do 5 dni.

Stosowanie u dzieci Tego leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat (patrz punkt 2).

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Aphtin Aflofarm W razie zastosowania dawki większej niż zalecana, należy skontaktować się z lekarzem. W przypadku długotrwałego stosowania istnieje możliwość dostania się leku Aphtin Aflofarm do przewodu pokarmowego i jego wchłonięcia. Długotrwałe wchłanianie boraksu powoduje brak łaknienia, wymioty, biegunki, zmiany skórne, osłabienie, splątanie, drgawki, niedokrwistość (patrz punkt 4). W razie wystąpienia tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie leku Aphtin Aflofarm i zasięgnąć porady lekarza.

Pominięcie zastosowania leku Aphtin Aflofarm Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

W związku ze stosowaniem leku Aphtin Aflofarm mogą wystąpić następujące działania niepożądane:

Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):

• brak łaknienia, wymioty, biegunka;
• niedokrwistość;
• stany splątania, drgawki;
• zaburzenia menstruacji;
• wysypka skórna;
• osłabienie;
• uszkodzenie kanalików nerkowych.

Zgłaszanie działań niepożądanych Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.

Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca. Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania: 28 dni.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.

Co zawiera lek Aphtin Aflofarm

• Substancją czynną leku jest boraks. 1 gram płynu zawiera 200 mg boraksu.
• Pozostałe składniki to: glicerol, woda oczyszczona.

Jak wygląda lek Aphtin Aflofarm i co zawiera opakowanie Lek Aphtin Aflofarm ma postać bezbarwnej, lekko opalizującej, gęstej cieczy bez zapachu. Opakowanie leku to butelka z polietylenu LDPE z kroplomierzem i zakrętką z mieszanki polietylenów HDPE i LDPE, w tekturowym pudełku z załączoną ulotką. Opakowanie zawiera 10 g leku.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice Tel.: + 48 (42) 22-53-100

Data ostatniej aktualizacji ulotki:

Aphtin Aflofarm, 200 mg/g, płyn do stosowania w jamie ustnej

1 gram płynu zawiera 200 mg boraksu (Borax).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.

Płyn do stosowania w jamie ustnej. Bezbarwna, lekko opalizująca, gęsta ciecz bez zapachu.

4.1 Wskazania do stosowania

W leczeniu zakażeń błony śluzowej jamy ustnej, głównie pleśniawek.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania

Miejsca zmienione chorobowo w jamie ustnej smarować punktowo.

1 kropla produktu leczniczego Aphtin Aflofarm dozowana pionowo zawiera 11,29 mg boraksu, co odpowiada 1,28 mg boru.

Dorośli: dawka dobowa wynosi do 7 kropli, w 2-4 dawkach podzielonych. Młodzież w wieku od 12 do 18 lat: dawka dobowa wynosi do 5 kropli, w 2 lub 3 dawkach podzielonych. Dzieci w wieku od 2 do 12 lat: dawka dobowa wynosi 2 krople, w 2 dawkach podzielonych. Nie należy przekraczać zalecanych dawek dobowych produktu leczniczego.

Dzieci w wieku poniżej 2 lat: Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.

Produkt leczniczy Aphtin Aflofarm należy stosować na najmniejszą możliwą powierzchnię, przez możliwie jak najkrótszy okres czasu, nie dłużej niż przez 3 do 5 dni.

4.3 Przeciwwskazania

• Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
• Nadwrażliwość na kwas borowy.
• Ciężkie zaburzenia czynności nerek.
• Nie stosować na rozległe rany i skaleczenia oraz na uszkodzone błony śluzowe.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania

Produktu leczniczego Aphtin Aflofarm nie należy stosować długotrwale, szczególnie u dzieci, ze względu na łatwe wchłanianie boraksu przez błony śluzowe i jego powolne wydalanie z organizmu, a co za tym idzie możliwość kumulacji.

Dzieci i młodzież Tego produktu leczniczego nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat, ze względu na zawartość boru, który może powodować zaburzenia płodności w przyszłości. U dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat ze względu na zwiększone wchłanianie przez błony śluzowe, podczas stosowania produktu leczniczego Aphtin Aflofarm występuje ryzyko większego działania toksycznego kwasu borowego. Bor może negatywnie wpływać na płodność tych dzieci i młodzieży w przyszłości.

Nie połykać. Stosować ostrożnie u osób z zaburzeniami czynności nerek. Jeżeli pacjentka jest w ciąży, powinna skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem produktu leczniczego Aphtin Aflofarm, ponieważ zawiera on bor, który może być szkodliwy dla dziecka.

4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji

Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji. Podczas stosowania produktu leczniczego Aphtin Aflofarm nie należy stosować miejscowo w jamie ustnej innych produktów leczniczych, płukać ust płynami do higieny jamy ustnej ani żuć gumy.

4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację

Ciąża Kobiety w ciąży nie powinny stosować tego produktu leczniczego bez konsultacji z lekarzem, gdyż może on być szkodliwy dla dziecka ze względu na zawartość boru. Dawka boru powyżej 7 mg na dobę (powyżej 5 kropli produktu leczniczego Aphtin Aflofarm na dobę) może być potencjalnie szkodliwa dla płodu.

Karmienie piersią Brak wystarczających danych dotyczących przenikania boraksu/metabolitów do mleka ludzkiego. Produkt leczniczy Aphtin Aflofarm nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.

Płodność Produkt leczniczy Aphtin Aflofarm może powodować zaburzenia płodności w przyszłości.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn

Produkt leczniczy Aphtin Aflofarm nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

4.8 Działania niepożądane

Działania niepożądane, które mogą wystąpić w czasie stosowania produktu leczniczego Aphtin Aflofarm, przedstawiono poniżej zgodnie z klasyfikacją narządów i układów wg MedDRA oraz częstością występowania. Częstość występowania: nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).

Częstość występowania nieznana Zaburzenia metabolizmu i odżywiania brak łaknienia Zaburzenia układu nerwowego stany splątania, drgawki Zaburzenia żołądka i jelit wymioty, biegunka Zaburzenia układu rozrodczego i piersi zaburzenia menstruacji Zaburzenia krwi i układu chłonnego niedokrwistość

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania wysypka skórna, osłabienie, uszkodzenie kanalików nerkowych

Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa Tel.: + 48 22 49 21 301 Faks: + 48 22 49 21 309 Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.

4.9 Przedawkowanie

W przypadku długotrwałego stosowania istnieje możliwość dostania się produktu leczniczego Aphtin Aflofarm do przewodu pokarmowego i jego wchłonięcia. Długotrwałe wchłanianie boraksu powoduje brak łaknienia, wymioty, biegunki, zmiany skórne, osłabienie, splątanie, drgawki, niedokrwistość (patrz punkt 4.8). W razie wystąpienia tych objawów, należy natychmiast przerwać stosowanie produktu leczniczego Aphtin Aflofarm i zasięgnąć porady lekarza.

5.1 Właściwości farmakodynamiczne

Grupa farmakoterapeutyczna: inne środki do miejscowego leczenia jamy ustnej; różne. Kod ATC: A01AD11

Boraks jest substancją antyseptyczną, niszczącą drobnoustroje i zapobiegającą ich rozmnażaniu. Mechanizm działania boraksu związany jest z miejscowym zwiększaniem pH dzięki uwalnianiu jonów wodorotlenowych w procesie dysocjacji.

5.2 Właściwości farmakokinetyczne

Wchłanianie Boraks łatwo wchłania się przez błony śluzowe. Zawartość glicerolu w roztworze zwiększa przyczepność produktu leczniczego Aphtin Aflofarm do błon śluzowych, a tym samym zwiększa wchłanianie substancji czynnej i przedłuża działanie. Stopień wchłaniania zależy również od stopnia przekrwienia błon śluzowych.

Dystrybucja Boraks po podaniu zewnętrznym rozmieszcza się głównie na błonie śluzowej w okolicy miejsca aplikacji. Niewielka ilość może przenikać do krwiobiegu.

Metabolizm i eliminacja Boraks ulega dysocjacji podczas wchłaniania. Jony (kation sodowy i anion boranowy) są wydalane powoli, głównie przez nerki; niewielkie ilości mogą zostać wydalone również wraz z potem. W ciągu 48 godzin wydalone zostaje ok. 60% przyjętej dawki.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie

Brak danych.

6.1 Wykaz substancji pomocniczych

Glicerol Woda oczyszczona

6.2 Niezgodności farmaceutyczne

Nie dotyczy.

6.3 Okres ważności

2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania - 28 dni.

6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania

Przechowywać w temperaturze poniżej 25˚C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.

6.5 Rodzaj i zawartość opakowania.

Butelka z polietylenu LDPE z kroplomierzem i zakrętką z mieszanki polietylenów HDPE i LDPE w pudełku tekturowym z załączoną ulotką. 1 butelka po 10 g

6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania produktu leczniczego

do stosowania

Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.

DOPUSZCZENIE DO OBROTU

Aflofarm Farmacja Polska Sp. z o.o. ul. Partyzancka 133/151 95-200 Pabianice tel. + 48 (42) 22-53-100 e-mail: aflofarm@aflofarm.pl

Pozwolenie nr R/2714

OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 01 lutego 1992 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18 grudnia 2013 r.

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO