4.1 Wskazania do stosowania
Karbocysteina to środek mukolityczny do stosowania w leczeniu uzupełniającym chorób dróg
oddechowych, charakteryzujących się nadmierną ilością lepkiego śluzu, w tym przewlekłej obturacyjnej
choroby płuc u osób w wieku od 18 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i osoby w podeszłym wieku
Dawką podstawową jest wstępna dawka dobowa, wynosząca 2250 mg karbocysteiny w dawkach
podzielonych, którą można zmniejszyć do 1500 mg na dobę w dawkach podzielonych po osiągnięciu
zadowalającej odpowiedzi, np. dwie kapsułki trzy razy na dobę, i dalej do jednej kapsułki cztery razy na
dobę.
Dzieci i młodzież
Stosowanie Auropect® COMFORT u dzieci nie jest zalecane.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaleca się zachowanie ostrożności w przypadku osób w podeszłym wieku, osób ze stwierdzoną
w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy oraz osób przyjmujących jednocześnie leki,
o których wiadomo, że powodują krwawienie z przewodu pokarmowego. Jeśli wystąpi krwawienie
z przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku.
Ten produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na kapsułkę, to znaczy produkt leczniczy
uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Brak informacji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych dotyczących stosowania karbocysteiny u kobiet w ciąży. Nie można wyciągnąć wniosków
czy stosowanie karbocysteiny jest bezpieczne w okresie ciąży. Nie zaleca się stosowania karbocysteiny
u kobiet w ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Brak danych dotyczących przenikania karbocysteiny do mleka ludzkiego, wpływu na laktację lub wpływu
na dziecko karmione piersią. Nie można wyciągnąć wniosków czy stosowanie karbocysteiny jest
bezpieczne w okresie karmienia piersią. Nie zaleca się stosowania karbocysteiny podczas karmienia
piersią.
Płodność
Brak spójnych dowodów na wpływ tego produktu na płodność u mężczyzn lub kobiet.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Karbocysteina nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zaburzenia układu immunologicznego
Zgłaszano reakcje anafilaktyczne, alergiczne wysypki skórne i przypadki rumienia trwałego polekowego.
Zaburzenia żołądka i jelit
Zgłaszano biegunkę, nudności, dyskomfort w nadbrzuszu i krwawienie z przewodu pokarmowego
występujące podczas leczenia karbocysteiną.
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): wymioty,
krwawienie z przewodu pokarmowego.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zgłaszano wysypki skórne i alergiczne wykwity skórne. Zgłaszano również odosobnione przypadki
pęcherzowego zapalenia skóry, takiego jak zespół Stevensa-Johnsona i rumień wielopostaciowy.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Korzystne może być płukanie żołądka, a następnie, obserwacja pacjenta. Najbardziej prawdopodobnym
objawem przedawkowania karbocysteiny są zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego.
i zrób zakupy na skróty.
