4.1. Wskazania do stosowania
Ostre i przewlekłe choroby płuc oraz oskrzeli przebiegające z utrudnieniem odkrztuszania lepkiej
wydzieliny z dróg oddechowych.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat:
początkowo, przez 2 do 3 dni, 4 ml (100 kropli) 3 razy na dobę, następnie dawkę należy zmniejszyć
do 4 ml 2 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat:
2 ml (50 kropli) 2 do 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 2 do 6 lat:
1 ml (25 kropli) 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 1 do 2 lat:
1 ml (25 kropli) 2 razy na dobę.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Produkt należy przyjmować po posiłkach, rozcieńczony herbatą, sokiem owocowym, mlekiem lub
wodą.
Produktu nie należy stosować bezpośrednio przed snem.
Czas trwania leczenia
Pacjent nie powinien stosować produktu dłużej niż 4 do 5 dni bez konsultacji z lekarzem.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal
necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis,
AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe
i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub
zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem
i udzielić pacjentowi porady lekarskiej.
We wczesnym okresie zespołu Stevensa-Johnsona lub martwicy toksyczno-rozpływnej naskórka
(zespołu Lyella) mogą wystąpić u pacjenta najpierw niespecyficzne objawy grypopodobne, np.
gorączka, dolegliwości bólowe, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Fałszywie
rozpoznane jako wczesne objawy grypy mogą być początkowo leczone produktami stosowanymi
w przeziębieniu.
Leki mukolityczne mogą uszkadzać błonę śluzową żołądka, dlatego należy zachować ostrożność
stosując produkt u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy.
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub ciężkimi chorobami wątroby Deflegmin Baby można
stosować wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Podobnie jak w przypadku innych leków
metabolizowanych w wątrobie, a następnie wydalanych przez nerki, u pacjentów z ciężką
niewydolnością nerek można oczekiwać kumulacji powstałych w wątrobie metabolitów ambroksolu.
Ze względu na możliwość zalegania wydzieliny w drogach oddechowych, Deflegmin Baby należy
ostrożnie stosować u pacjentów z osłabionym odruchem kaszlowym lub zaburzeniami czynności
motorycznej oskrzeli i dużą ilością wydzieliny, np. w rzadkiej pierwotnej dyskinezie rzęsek (zespole
nieruchomych rzęsek).
U pacjentów z astmą oskrzelową ambroksol może na początku leczenia nasilać kaszel.
Produktu nie należy stosować bezpośrednio przed snem.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Chlorek benzalkoniowy
Produkt leczniczy zawiera 0,25 mg chlorku benzalkoniowego w każdym 1 ml roztworu (25 kropli), co
odpowiada 1 mg chlorku benzalkoniowego/4 ml roztworu (100 kropli).
Chlorek benzalkoniowy może powodować miejscowe podrażnienie.
Sód
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w 1 ml roztworu (25 kropli), to znaczy
produkt leczniczy uznaje się za „wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie należy stosować ambroksolu jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ
mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa
oskrzelowego.
Jednoczesne stosowanie ambroksolu z antybiotykami (amoksycyliną, cefuroksymem, erytromycyną,
doksycykliną) powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków w miąższu płucnym.
Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji ambroksolu z innymi lekami.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały
bezpośredniego ani pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka i (lub) płodu,
przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy.
Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie
wykazano szkodliwego wpływu ambroksolu na płód.
Mimo to podczas stosowania produktu leczniczego w okresie ciąży należy zachować zwykłe środki
ostrożności. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania produktu Deflegmin
Baby.
Karmienie piersią
Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie należy spodziewać się
niepożądanego wpływu na dziecko karmione piersią, nie zaleca się stosowania produktu Deflegmin
Baby u kobiet karmiących piersią.
Płodność
Wpływ stosowania produktu na płodność ludzi nie był badany. Badania na zwierzętach nie wykazały
szkodliwego wpływu na płodność (patrz punkt 5.3).
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono w następujący sposób: często (≥1/100 do
<1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000); bardzo rzadko
(<1/10 000, w tym pojedyncze przypadki), nieznana (częstość nie może być określona na podstawie
dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania objawy
niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się ciężkością.
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: reakcje nadwrażliwości
Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy
i świąd.
Zaburzenia układu nerwowego:
Często: zaburzenia smaku (np. zmieniony smak)
Zaburzenia żołądka i jelit:
Często: nudności
Niezbyt często: wymioty, biegunka, niestrawność i ból brzucha
Rzadko: zgaga, zaparcia.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Często: niedoczulica jamy ustnej i gardła
Niezbyt często: suchość błony śluzowej jamy ustnej
Częstość nieznana: suchość w gardle
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: wysypka, pokrzywka
Częstość nieznana: ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy,
zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301,
Faks: + 48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie opisano dotychczas szczególnych objawów przedawkowania ambroksolu u ludzi.
Objawy zgłaszane po przypadkowym przedawkowaniu i (lub) niewłaściwym zastosowaniu
ambroksolu odpowiadały znanym działaniom niepożądanym występującym po podaniu produktu
Deflegmin Baby w zalecanych dawkach. Może być konieczne zastosowanie leczenia objawowego.
i zrób zakupy na skróty.
