4.1 Wskazania do stosowania
Diclac LipoGel jest wskazany do stosowania u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat.
Diclac LipoGel działa przeciwbólowo, przeciwzapalnie i przeciwobrzękowo.
Stosowany jest w miejscowym leczeniu:
-
u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat:
-
pourazowych stanów zapalnych ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów (np. powstałych wskutek
skręceń, nadwyrężeń lub stłuczeń);
-
bólu pleców;
-
ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich takich, jak: zapalenie ścięgien, łokieć
tenisisty, zapalenie torebki stawowej, zapalenie okołostawowe.
-
u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat)
-
ograniczonych i łagodnych postaci choroby zwyrodnieniowej stawów.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat:
Dawkowanie
Diclac LipoGel należy stosować miejscowo na skórę trzy lub cztery razy na dobę, delikatnie
wcierając. Ilość zużytego żelu należy dostosować do rozmiarów miejsca zmienionego chorobowo. Na
przykład ilość od 2 g do 4 g produktu Diclac LipoGel (ilość odpowiadająca wielkości od owocu wiśni
do orzecha włoskiego) jest wystarczająca do posmarowania powierzchni od około 400 cm2 do
800 cm2.
Sposób podawania
2 safety ChID 194284_193860
Podanie na skórę.
Należy nałożyć żel cienką warstwą na zmienione chorobowo miejsce na skórze, a następnie delikatnie
wmasować. Po aplikacji ręce należy wytrzeć ręcznikiem papierowym, a następnie je umyć, chyba że
to właśnie ręce są miejscem poddawanym leczeniu. W razie przypadkowego nałożenia zbyt dużej
ilości żelu, jego nadmiar należy wytrzeć ręcznikiem papierowym. Zużyty ręcznik papierowy należy
wyrzucić do domowego pojemnika na odpadki, aby zapobiec przedostaniu się niewykorzystanego
produktu do środowiska wodnego.
Przed wzięciem prysznica/kąpieli pacjent powinien poczekać, aż produkt leczniczy Diclac Lipogel
wyschnie.
Należy unikać kontaktu żelu z oczami i ustami.
Miejsce nałożenia produktu Diclac LipoGel można przykryć bandażem, ale nie należy stosować
bandaży nieprzepuszczających powietrza (tzw. opatrunków okluzyjnych). Przed nałożeniem bandaża
żel należy pozostawić na kilka minut do wyschnięcia na skórze.
Czas trwania leczenia
Czas trwania leczenia zależy od wskazań i reakcji pacjenta na leczenie.
Jeśli Diclac LipoGel stosowany jest u osób dorosłych i młodzieży w wieku powyżej 14 lat bez
konsultacji z lekarzem, w przypadku nadwyrężeń i reumatyzmu tkanki miękkiej nie należy go
stosować dłużej niż przez 14 dni.
Jeśli Diclac LipoGel stosowany jest u osób dorosłych (w wieku powyżej 18 lat) bez konsultacji
z lekarzem, w przypadku bólu związanego z chorobą zwyrodnieniową stawów nie należy go stosować
dłużej niż przez 21 dni.
Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania w razie braku skuteczności leczenia lub z chwilą
nasilenia się objawów chorobowych.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat
Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu
leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz także punkt 4.3).
Stosowanie u młodzieży w wieku powyżej 14 lat
Jeśli w leczeniu bólu konieczne jest stosowanie produktu leczniczego dłużej niż przez 7 dni lub
w przypadku pogorszenia się objawów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
U osób w podeszłym wieku należy stosować dawkowanie, jak u osób dorosłych.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Diclac LipoGel jest przeciwwskazany u pacjentów, u których podanie kwasu acetylosalicylowego lub
innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) wywołuje napady astmy, pokrzywkę lub
ostre zapalenie błony śluzowej nosa (patrz punkty 4.4 i 4.8).
Trzeci trymestr ciąży (patrz punkt 4.6).
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zalecenia ogólne
Prawdopodobieństwo ogólnoustrojowych działań niepożądanych po miejscowym zastosowaniu
diklofenaku jest niewielkie w porównaniu ze stosowaniem doustnym. Nie można jednak wykluczyć
3 safety ChID 194284_193860
możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych podczas długotrwałego stosowania
produktu Diclac LipoGel lub stosowania na duże powierzchnie skóry. Jeśli takie stosowanie jest
planowane, należy zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego zawierającego diklofenak
do podawania ogólnego.
Diclac LipoGel należy stosować tylko na zdrową, nieuszkodzoną powierzchnię skóry (bez otwartych
ran lub uszkodzeń). Należy unikać kontaktu żelu z oczami i błonami śluzowymi (np. jamy ustnej).
Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego, jeśli po jego nałożeniu pojawi się wysypka.
Diclac LipoGel można stosować jednocześnie z nieokluzyjnymi bandażami, ale nie należy stosować
go z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi.
Podczas stosowania produktu leczniczego Diclac LipoGel skóra może być bardziej wrażliwa na
działanie światła słonecznego. Pacjent powinien zachować ostrożność podczas opalania się na słońcu
lub w solarium (patrz punkt 4.8).
Nie zaleca się stosowania produktu leczniczego Diclac LipoGel w okresie ciąży ze względu na
niewystarczającą liczbę danych dotyczących stosowania diklofenaku u kobiet w ciąży (patrz punkt
4.6).
Produktu leczniczego Diclac LipoGel nie wolno przyjmować doustnie.
Pacjentów należy pouczyć o konieczności zachowania ostrożności podczas palenia tytoniu lub w
pobliżu płomienia ze względu na ryzyko ciężkich oparzeń. Produkt leczniczy Diclac Lipogel zawiera
parafinę, która jest potencjalnie łatwopalna, gdy osadza się na tkaninach (ubraniach, pościeli,
opatrunkach itp.). Pranie odzieży i pościeli może zmniejszyć osadzanie się produktu, ale nie może go
całkowicie usunąć.
Specjalne ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Substancja zapachowa
Produkt leczniczy Diclac Lipogel zawiera substancję zapachową zawierającą alergeny:
3-metylo-4-(2,6,6-trimetylo-2-cykloheksen-1-ylo)-3-buten-2-on, aldehyd amylocynamonowy, aldehyd
heksylocynamonowy, alkohol benzylowy, alkohol pentylowocynamonowy, benzoesan benzylu,
salicylan benzylu, cytral, cytronellol, eugenol, farnezol, geraniol, hydroksycytronellal, izoeugenol,
kumarynę, d-limonen i linalol. Mogą one powodować reakcje alergiczne.
Alkohol benzylowy
Ten produkt leczniczy zawiera alkohol benzylowy. Produkt może powodować łagodne miejscowe
podrażnienie.
Benzoesan benzylu
Ten produkt leczniczy zawiera benzoesan benzylu. Benzoesan benzylu może powodować miejscowe
podrażnienie.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Wchłanianie do krwi diklofenaku zastosowanego miejscowo na skórę jest bardzo małe, dlatego
prawdopodobieństwo wystąpienia interakcji z innymi produktami leczniczymi jest niewielkie.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Kobiety w wieku rozrodczym
Nie ma danych, które stanowiłyby szczególne zalecenia dla kobiet w wieku rozrodczym.
Ciąża
Liczba danych dotyczących stosowania diklofenaku u kobiet w ciąży jest niewystarczająca, dlatego
4 safety ChID 194284_193860
produktu leczniczego Diclac LipoGel nie należy stosować w okresie ciąży (patrz punkt 4.4).
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Diclac LipoGel w czasie
ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo,
czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu leczniczego Diclac
LipoGel może być szkodliwe dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży lub u
kobiet planujących ciążę, nie należy stosować produktu leczniczego Diclac LipoGel, chyba że jest to
bezwzględnie konieczne. W razie stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak
najkrótszy czas.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym
diklofenaku, może mieć toksyczne działanie na układ krążeniowo-oddechowy i nerki u płodu. Pod
koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród
może zostać opóźniony. W związku z tym stosowanie produktu leczniczego Diclac LipoGel jest
przeciwwskazane podczas ostatniego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3).
Stosowanie diklofenaku w trzecim trymestrze ciąży jest przeciwwskazane ze względu na możliwość
zahamowania skurczów macicy, , małowodzia i (lub) przedwczesnego zamknięcia przewodu
tętniczego (patrz punkty 4.3 i 5.3).
Na podstawie doświadczenia dotyczącego stosowania NLPZ o działaniu ogólnym zaleca się
uwzględnienie poniższych informacji.
Zahamowanie syntezy prostaglandyn może negatywnie wpływać na ciążę i (lub) rozwój zarodka lub
płodu. Dane z badań epidemiologicznych sugerują zwiększone ryzyko poronienia, wad rozwojowych
serca i wytrzewienia w przypadku stosowania inhibitorów syntezy prostaglandyn we wczesnej ciąży.
Całkowite ryzyko wystąpienia wad rozwojowych serca zostaje zwiększone z 1% do 1,5%. Uważa się,
że ryzyko to zwiększa się wraz ze zwiększeniem dawki i czasu trwania terapii. U zwierząt wykazano,
że podawanie inhibitorów syntezy prostaglandyn skutkowało zwiększoną utratą płodów przed i po
implantacji oraz śmiertelnością zarodków lub płodów. Dodatkowo zwiększenie ilości przypadków
różnych wad wrodzonych, również układu sercowo-naczyniowego, obserwowano u zwierząt, którym
podawano inhibitory syntezy prostaglandyn podczas okresu organogenezy.
Karmienie piersią
Nie wiadomo, czy stosowany miejscowo diklofenak przenika do mleka kobiecego, dlatego nie zaleca
się stosowania produktu leczniczego Diclac LipoGel w okresie karmienia piersią. Jeśli zastosowanie
produktu leczniczego w tym czasie jest konieczne, nie należy go nakładać na okolice piersi lub na
duże powierzchnie skóry i nie stosować go długotrwale.
Płodność
Nie ma dostępnych danych dotyczących wpływu miejscowo stosowanego diklofenaku na płodność
u ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Diclac LipoGel stosowany na skórę nie zaburza zdolności prowadzenia pojazdów lub obsługiwania
maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Podsumowanie działań niepożądanych
Działania niepożądane odnotowane w trakcie badań klinicznych i (lub) pochodzące ze zgłoszeń
spontanicznych lub danych literaturowych wymieniono niżej zgodnie z klasyfikacją układów
i narządów MedDRA. Każdemu działaniu niepożądanemu przypisano odpowiednią częstość.
W obrębie każdej grupy objawy niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającą się częstością
(zaczynając od najczęściej występujących) i zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Częstości określono następująco:
5 safety ChID 194284_193860
bardzo często (≥1/10)
(często (≥1/100 do <1/10)
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100)
rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
bardzo rzadko (<1/10 000)
częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko wysypka grudkowata
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko astma
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), wysypka, rumień,
wyprysk, świąd
Rzadko pęcherzowe zapalenie skóry
Bardzo rzadko reakcja nadwrażliwości na światło
Częstość nieznana uczucie pieczenia w miejscu zastosowania leku, suchość skóry
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309/strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można również zgłaszać podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie diklofenaku stosowanego miejscowo jest mało prawdopodobne ze względu na jego
niewielkie wchłanianie systemowe.
Po przypadkowym połknięciu produktu Diclac LipoGel mogą wystąpić działania niepożądane
podobne do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w postaci tabletek (100 g żelu zawiera
1000 mg diklofenaku sodowego). Jeśli po przypadkowym połknięciu produktu leczniczego wystąpią
działania niepożądane, należy zastosować leki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane
w leczeniu zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Można wykonać płukanie żołądka lub
podać węgiel aktywny, zwłaszcza w początkowym okresie po spożyciu produktu.
i zrób zakupy na skróty.
