4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Diclogel jest wskazany do stosowania u dorosłych i młodzieży w wieku powyżej
14 lat jako środek przeciwzapalny i przeciwbólowy w leczeniu:
- łagodnego do umiarkowanego bólu mięśni;
- kontuzji;
- bólu pourazowego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 14 lat
Należy aplikować cienką warstwę żelu Diclogel na zmienione miejsca 3 do 4 razy na dobę, w
zależności od potrzeby (około 2 do 4 gramów, ilość odpowiadająca wielkości owocu wiśni do
rozmiarów orzecha włoskiego) i wcierać delikatnie.
Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji pacjenta na leczenie. Zaleca się ocenę leczenia
po 7 dniach od jego rozpoczęcia.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, powinien skontaktować się
z lekarzem.
Nie należy stosować leku Diclogel dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Produkt leczniczy Diclogel może być stosowany jako dodatkowe leczenie podczas doustnego
przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat
Brak wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu
u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz także punkt 4.3).
Zaburzenia czynności wątroby i nerek
Nie ma konieczności dostosowania dawki u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby.
Produkt leczniczy Diclogel jest przeciwwskazany u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku
Należy stosować dawkowanie jak u osób dorosłych.
Sposób podania
Podanie na skórę.
Należy aplikować wyłącznie na zdrową skórę.
Po nałożeniu należy umyć ręce, chyba że to one są leczone.
Produkt leczniczy Diclogel może być stosowany jako dodatkowe leczenie podczas doustnego
przyjmowania niesteroidowych leków przeciwzapalnych.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną bądź jakąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Pacjenci z astmą przewlekłą lub bez, u których występują napady astmy, pokrzywki lub ostre
zapalenie błony śluzowej nosa po zastosowaniu kwasu acetylosalicylowego lub innych
niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ) oraz u których obrzęk naczynioruchowy jest
wywoływany przez kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne.
- Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
- Trzeci trymestr ciąży.
- Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Występowanie ogólnoustrojowych działań niepożądanych po miejscowym stosowaniu diklofenaku
jest niewielkie w porównaniu z częstością działań niepożądanych po doustnym zastosowaniu
diklofenaku.
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych
w przypadku miejscowego stosowania produktu Diclogel, jeżeli produkt ten stosowany jest na duże
powierzchnie skóry i przez długi czas (patrz informacja o produkcie dotycząca ogólnoustrojowych
postaci diklofenaku).
Bezpieczeństwo stosowania NLPZ na skórę: Bardzo rzadko zgłaszano ciężkie reakcje skórne, niektóre
z nich zakończone zgonem, w tym złuszczające zapalenie skóry, zespół Stevensa-Johnsona
i toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka, związane z podawaniem NLPZ (patrz punkt 4.8).
Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest wyższe na początku leczenia, a w większości przypadków
reakcje te pojawiają się w pierwszym miesiącu leczenia. Należy zachować ostrożność podczas
jednoczesnego stosowania doustnych NLPZ, ponieważ częstość występowania działań niepożądanych,
zwłaszcza ogólnoustrojowych, może być zwiększona.
Produkt leczniczy Diclogel należy stosować ostrożnie u pacjentów z astmą i wrzodem trawiennym
w wywiadzie.
Należy zaprzestać stosowania produktu leczniczego Diclogel po wystąpieniu pierwszych oznak
wysypki skórnej, urazów błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.
Diklofenak do stosowania miejscowego należy stosować tylko na nieuszkodzoną powierzchnię skóry,
nie należy stosować w przypadku ran lub otwartych urazów. Nie należy dopuszczać do kontaktu
z oczami lub błonami śluzowymi i nie należy go połykać.
Nie jest zalecana ekspozycja skóry leczonej produktem leczniczym Diclogel na działanie promieni
słonecznych.
Diklofenak do stosowania miejscowego może być używany jednocześnie z nieokluzyjnymi
bandażami, ale nie należy stosować go z nieprzepuszczającymi powietrza opatrunkami okluzyjnymi.
Produkt leczniczy Diclogel zawiera propylu parahydroksybenzoesan (E 216), metylu
parahydroksybenzoesan (E 218), które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe reakcje typu
późnego).
Produkt leczniczy Diclogel może zawierać również glikol propylenowy, co może powodować
podrażnienia skóry.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Leki moczopędne, inhibitory konwertazy angiotensyny (inhibitory ACE) i antagoniści
angiotensyny II: NLPZ mogą zmniejszać skuteczność leków moczopędnych i innych
przeciwnadciśnieniowych produktów leczniczych. U niektórych pacjentów z zaburzeniami czynności
nerek (np. odwodnionych lub w podeszłym wieku z zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne
podawanie inhibitorów ACE lub antagonistów angiotensyny II i inhibitorów cyklooksygenazy może
powodować pogorszenie czynności nerek, w tym istnieje możliwość ostrej niewydolności nerek, która
jest zwykle odwracalna. Wystąpienie tych interakcji należy wziąć pod uwagę u pacjentów stosujących
diklofenak, szczególnie na dużych obszarach skóry i przez dłuższy czas, w połączeniu z inhibitorami
ACE lub antagonistami angiotensyny II. W związku z tym należy stosować tę kombinację leków
z ostrożnością, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio
nawodnieni i należy przeanalizować potrzebę monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu
jednoczesnego leczenia, a następnie okresowo.
Ponieważ ogólnoustrojowe wchłanianie diklofenaku z miejscowego stosowania jest bardzo niskie,
takie interakcje są bardzo mało prawdopodobne.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Diclogel w czasie ciąży.
Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy
narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu leczniczego Diclogel może
być szkodliwe dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować
produktu leczniczego Diclogel, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania, należy
podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym
diklofenaku, może mieć toksyczne działanie na układ krążeniowo-oddechowy i nerki u płodu. Pod
koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród
może zostać opóźniony. W związku z tym stosowanie produktu leczniczego Diclogel jest
przeciwwskazane podczas ostatniego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią
Podobnie jak inne NLPZ, diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w niewielkich
ilościach. Mimo to stosowanie produktu Diclogel w dawkach terapeutycznych nie wywiera wpływu
na karmione dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań dotyczących kobiet karmiących
piersią, produkt ten należy stosować w okresie karmienia piersią jedynie po zaleceniu lekarza. W
takich przypadkach produktu Diclogel nie należy stosować na okolice piersi kobiet karmiących piersią
ani też na duże powierzchnie skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4).
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Podawanie miejscowe diklofenaku na skórę nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ
na zdolność prowadzenia i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane zestawiono (Tabela 1) według klasyfikacji układów narządów i częstości
występowania, według następującej konwencji: bardzo często (≥1/10), często (≥1/100 do <1/10),
niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000), bardzo rzadko (<1/10 000),
częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Tabela 1
Zaburzenia układu immunologicznego:
Bardzo rzadko: Nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze:
Bardzo rzadko: Wysypka grudkowata
Zaburzenia oddechowe, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: Astma
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: Wysypka, wyprysk, rumień, zapalenie skóry (w tym
kontaktowe zapalenie skóry), świąd
Rzadko: Pęcherzykowe zapalenie skóry
Bardzo rzadko: Wysypka krostkowa, reakcje nadwrażliwości na światło
Częstość nieznana: Uczucie pieczenia w miejscu zastosowania leku, suchość
skóry
Pomimo że jest to mało prawdopodobne, przy podawaniu miejscowym mogą także wystąpić działania
niepożądane zwykle związane z podawaniem diklofenaku ogólnoustrojowo.
Długotrwałe stosowanie diklofenaku na stosunkowo dużej powierzchni ciała może powodować
ogólnoustrojowe działania niepożądane, takie jak nudności, wymioty, biegunka lub ból w nadbrzuszu.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel. +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Przedawkowanie produktu jest mało prawdopodobne ze względu na niewielkie wchłanianie
diklofenaku stosowanego miejscowo.
Jednak, po przypadkowym połknięciu produktu leczniczego Diclogel, mogą wystąpić działania
niepożądane podobne do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w postaci tabletek (100 g
produktu zawiera 1000 mg soli sodowej diklofenaku).
W razie przypadkowego połknięcia produktu, skutkującego działaniami niepożądanymi, należy
zastosować leki i wdrożyć leczenie objawowe zwykle stosowane w przypadku leczenia zatruć
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Można wykonać płukanie żołądka lub podać węgiel
aktywny, zwłaszcza w początkowym okresie po spożyciu produktu.
i zrób zakupy na skróty.
