4.1 Wskazania do stosowania
Difortan jest wskazany u dorosłych w miejscowym leczeniu:
- Łagodnych lub umiarkowanych bólów mięśni;
- Stłuczeń;
- Bólu pourazowego;
- Łagodnego i umiarkowanego bólu reumatycznego (choroba zwyrodnieniowa
stawów/zapalenie stawów);
- Łagodnego i umiarkowanego bólu stawów;
- Miejscowego leczenia zapalenia błony maziowej, (niezakaźnego) zapalenia stawów,
zapalenia kaletki, zapalenia ścięgien;
- Umiarkowanego stanu zapalnego pochodzenia mięśniowo-szkieletowego, czyli
pourazowego lub reumatycznego.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Difortan należy stosować od trzech do czterech razy na dobę przez 14 dni, przy czym pojedynczą
dawkę stanowi pasek żelu o długości od 2,5 do 5 cm.
W przypadku dolegliwości reumatycznych, wymagających dłuższego leczenia, należy zmniejszyć
liczbę dawek do dwóch lub trzech na dobę.
Produktu leczniczego Difortan nie należy stosować dłużej niż przez 14 dni w przypadku urazów
tkanek miękkich i (lub) dolegliwości reumatycznych, bądź 21 dni w przypadku bólów stawów,
chyba że lekarz zaleci inaczej.
W przypadku stosowania produktu bez recepty pacjent powinien skonsultować się z lekarzem,
jeśli nie nastąpi poprawa lub jeśli objawy ulegną pogorszeniu po 7 dniach terapii.
Znaczące zmniejszenie bólu obserwowano po 3 lub 4 dniach stosowania leku Difortan.
Sposób podawania
Produkt leczniczy należy delikatnie wmasować w skórę, aby ułatwić wchłanianie w dotkniętym
schorzeniem obszarze.
Należy uważnie obserwować pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby, którzy stosują
produkt Difortan, ze względu na możliwość przenikania substancji czynnej etofenamatu przez
skórę.
Stosowanie leku Difortan u dzieci jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.3).
4.3 Przeciwwskazania
Difortan jest przeciwwskazany w następujących przypadkach:
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1;
- Ciąża;
- Dzieci;
- Miejsca, w których występuje wyprysk, otwarte rany, wrzody lub urazy.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie należy stosować Difortan na błony śluzowe i oczy.
Nadwrażliwość ze względu na ryzyko wystąpienia reakcji krzyżowej z innymi lekami
przeciwzapalnymi.
Ryzyko fotoalergii kontaktowej, należy unikać narażenia obszaru leczonego produktem Difortan
na działanie promieni słonecznych.
Istnieje możliwość przenikania substancji czynnej produktu Difortan, etofenamatu, przez skórę,
dlatego nie można wykluczyć wystąpienia skutków ogólnoustrojowych. Ryzyko występowania
tych skutków zależy między innymi od narażonych powierzchni, ilości nakładanego produktu i
czasu narażenia. Z tego powodu należy zachować ostrożność podczas stosowania produktu
leczniczego u pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby.
Bezpieczeństwo stosowania skórnego niesteroidowych leków przeciwzapalnych: w związku ze
stosowaniem niesteroidowych leków przeciwzapalnych bardzo rzadko zgłaszano występowanie
ciężkich reakcji skórnych, niekiedy o skutkach śmiertelnych, między innymi złuszczającego
zapalenia skóry, zespołu Stevensa-Johnsona i toksycznego martwiczego oddzielania się naskórka
(patrz punkt 4.8). Ryzyko wystąpienia tych reakcji jest większe na początku leczenia i w
większości przypadków pojawiają się one w ciągu pierwszego miesiąca leczenia. Należy
przerwać stosowanie produktu Difortan po wystąpieniu pierwszych objawów: wysypki, urazu
błony śluzowej lub innych objawów nadwrażliwości.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Stosowanie produktu Difortan w skojarzeniu z enoksaparyną może powodować wzmocnienie
działania krwotocznego.
Produkt Difortan stosowany z hydrochlorotiazydem może osłabiać jego działanie moczopędne i
skuteczność przeciwnadciśnieniową.
Jednoczesne stosowanie z litem może zwiększyć jego toksyczność.
Difortan stosowany jednocześnie z triamterenem może zmniejszyć jego skuteczność i
spowodować nefrotoksyczność.
Leki moczopędne, inhibitory enzymów konwertujących angiotensynę (ACEI) i antagoniści
angiotensyny II (AIIA): niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) mogą zmniejszać skuteczność
leków moczopędnych i innych leków przeciwnadciśnieniowych. U niektórych pacjentów z
zaburzeniami czynności nerek (np. u pacjentów odwodnionych lub osób w podeszłym wieku z
zaburzeniami czynności nerek) jednoczesne stosowanie inhibitorów ACEI lub AIIA i inhibitorów
cyklooksygenazy może powodować pogorszenie czynności nerek, w tym wystąpienie ostrej
niewydolności nerek, która jest zazwyczaj odwracalna. Interakcje te należy uwzględnić u
pacjentów stosujących etofenamat, zwłaszcza na dużych obszarach skóry i długotrwale, w
skojarzeniu z ACEI lub AIIA. W związku z tym należy zachować ostrożność stosując te leki
równocześnie, szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku. Pacjenci powinni być odpowiednio
nawodnieni i należy uwzględnić konieczność monitorowania czynności nerek po rozpoczęciu
terapii skojarzonej, a następnie okresowo.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak jest wystarczających danych dotyczących stosowania etofenamatu u kobiet w ciąży.
Badania na zwierzętach dotyczące miejscowego stosowania etofenamatu nie wykazywały
działania toksycznego dla płodu ani działania teratogennego. Brak jest informacji dotyczących
potencjalnych niekorzystnych skutków dotyczących płodności (patrz punkt 5.3). Potencjalne
ryzyko dla ludzi jest nieznane.
Produkt Difortan nie należy stosować w okresie ciąży, chyba że jest to bezwzględnie konieczne.
Produkt Difortan może być stosowany u kobiet karmiących piersią, ponieważ badania na ludziach
wykazały brak wydzielania etofenamatu do pokarmu u kobiet karmiących piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie przeprowadzono badań dotyczących wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia
pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Jednak ze względu na fakt, że jest to
niesteroidowy lek przeciwzapalny do stosowania na skórę, nie należy spodziewać się, że
stosowanie produktu Difortan może zaburzyć zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
urządzeń mechanicznych.
4.8 Działania niepożądane
W każdej grupie częstości występowania działań niepożądanych przedstawione są w kolejności
od najcięższych do najłagodniejszych.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Często (≥1/100 do <1/10)
− Świąd
− Rumień
− Miejscowe podrażnienie
Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)
− Kontaktowe zapalenie skóry
− Alergiczne zapalenie skóry
− Fotodermatoza
Bardzo rzadko (<1/10 000)
− Pokrzywka
− Reakcje pęcherzowe, w tym zespół Stevensa-Johnsona
− Toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych.
Al. Jerozolimskie 181 C, 02-222 Warszawa
Tel.: +48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie zgłoszono przypadków przedawkowania.
i zrób zakupy na skróty.
