4.1 Wskazania do stosowania
Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsi
W celu miejscowego objawowego łagodzenia bólu, obrzęku i stanu zapalnego w przypadku:
- urazu tkanek miękkich, urazu ścięgien, więzadeł, mięśni i stawów, np. z powodu skręceń,
nadwyrężeń i stłuczeń oraz bólu pleców (urazy sportowe);
- ograniczonych postaci reumatyzmu tkanek miękkich: zapalenie ścięgien (np. łokieć tenisisty),
zapalenia kaletki maziowej, zespołu barkowo-ramiennego i zapalenie okołostawowe (ang.
periarthritis).
Dorośli (w wieku 18 lat i starsi)
W objawowym łagodzeniu bólu ograniczonych postaci chorób zwyrodnieniowych stawów, takich jak
choroba zwyrodnieniowa stawów obwodowych oraz kręgosłupa.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku 14 lat i starsi:
Produkt leczniczy Felogel Max, 23,2 mg/g, żel zapewnia długotrwałe łagodzenie bólu do 12 godzin
(dotyczy 2 zastosowań na dobę – rano i wieczorem). Produkt leczniczy należy delikatnie wcierać na
zmienione chorobowo miejsce.
Wymagana ilość produktu leczniczego zależy od wielkości bolesnego miejsca: od 2 g do 4 g (ilość
przypominająca wielkością wiśnię lub orzech włoski) żelu jest wystarczająca do leczenia obszaru o
powierzchni około 400–800 cm2. Maksymalna dawka dobowa wynosi 8 g.
Po zastosowaniu należy umyć ręce, chyba że to one są obszarem poddanym leczeniu.
Przed nałożeniem na skórę opatrunku (patrz także punkt 4.4) żel należy pozostawić na kilka minut do
wyschnięcia na skórze.
Czas trwania leczenia zależy od wskazań i odpowiedzi terapeutycznej:
- stany pourazowe i zlokalizowane postacie reumatyzmu tkanek miękkich (dorośli i młodzież w
wieku 14 lat i starsi) – nie zaleca się stosowania żelu dłużej niż 14 dni, chyba że lekarz zaleci
inaczej;
- zlokalizowane postacie choroby zwyrodnieniowej stawów (dorośli i młodzież w wieku 18 lat i
starsi) – nie zaleca się stosowania żelu dłużej niż 21 dni, chyba że lekarz zaleci inaczej.
Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub
z chwilą nasilenia się objawów chorobowych.
W przypadku młodzieży w wieku 14 lat i powyżej, jeśli w celu złagodzenia bólu konieczne jest
stosowanie tego produktu dłużej niż 7 dni lub jeśli objawy nasilają się, pacjent/rodzic nastoletniego
pacjenta powinien skonsultować się z lekarzem.
Stosowanie u osób w podeszłym wieku:
Można zastosować dawkę jak dla osób dorosłych. Ze względu na potencjalny profil działań
niepożądanych osoby w podeszłym wieku powinny być uważnie monitorowane.
Pacjenci z zaburzeniem czynności nerek:
Nie ma konieczności zmniejszania dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek.
Pacjentki z zaburzeniem czynności wątroby:
Nie ma konieczności zmniejszania dawki u pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby.
Dzieci i młodzież w wieku poniżej 14 lat:
Nie ma jest wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania produktu
leczniczego u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz także przeciwwskazania punkt 4.3).
Sposób podawania
Wyłącznie do stosowania na skórę.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na diklofenak, kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki
przeciwzapalne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
- U pacjentów z przewlekłą astmą lub bez, u których kwas acetylosalicylowy lub inne
niesteroidowe leki przeciwzapalne wywołują napady astmy, obrzęku naczynioruchowego,
pokrzywki lub ostrego nieżytu błony śluzowej nosa.
- Stosowanie na otwarte urazy, stany zapalne lub zakażenia skóry, a także na wyprysk lub błony
śluzowe.
- Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat.
- W trzecim trymestrze ciąży.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po
miejscowym stosowaniu diklofenaku, jeśli produkt stosuje się w dużych dawkach lub dużych ilościach
na duże powierzchnie skóry i (lub) długotrwale, podobnie jak w przypadku ogólnoustrojowej postaci
diklofenaku.
Należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego stosowania ogólnoustrojowych NLPZ,
ponieważ nie można wykluczyć możliwości zwiększonej częstości ogólnoustrojowych działań
niepożądanych.
Produkt leczniczy Felogel Max, 23,2 mg/g, żel należy stosować tylko na nieuszkodzoną, niezmienioną
chorobowo skórę, a nie na rany lub otwarte urazy.
Nie należy dopuścić na kontakt produktu leczniczego z oczami lub błonami śluzowymi i nigdy nie
należy przyjmować go doustnie.
Produkt może być stosowany z bandażami nieokluzyjnymi, ale nie należy go stosować ze szczelnym
opatrunkiem okluzyjnym.
Pacjenci z czynną chorobą wrzodową lub chorobą wrzodową w wywiadzie. W pojedynczych
przypadkach opisywano krwawienie z przewodu pokarmowego u osób, u których w wywiadzie
występowała ciężka postać choroby wrzodowej.
Pacjenci z astmą, katarem siennym, obrzękiem błon śluzowych nosa (tzw. polipami nosa) lub
przewlekłą obturacyjną chorobą płuc, przewlekłymi zakażeniami dróg oddechowych (szczególnie
związanymi z objawami przypominającymi katar sienny) oraz pacjenci z nadwrażliwością na
wszystkie rodzaje leków przeciwbólowych i przeciwreumatycznych są narażeni na napady astmy (tzw.
nietolerancja wywoływana lekami przeciwbólowymi lub astma wywoływana lekami
przeciwbólowymi), miejscowy obrzęk skóry lub błon śluzowych (tzw. obrzęk Quinckego) lub
pokrzywkę w porównaniu do innych pacjentów leczonych produktem Felogel Max.
U tych pacjentów produkt leczniczy Felogel Max może być stosowany wyłącznie podczas
zastosowania określonych środków ostrożności (gotowość na wypadek sytuacji nagłej) i pod
bezpośrednim nadzorem medycznym. To samo dotyczy pacjentów uczulonych na inne substancje, np.
u których występują reakcje skórne, świąd lub pokrzywka.
Jeśli po zastosowaniu produktu wystąpi wysypka skórna, należy odstawić produkt leczniczy.
Pacjentów należy ostrzec przed nadmierną ekspozycją na światło słoneczne, aby zmniejszyć częstość
występowania nadwrażliwości na światło.
Należy podjąć środki zapobiegawcze, aby dzieci nie miały kontaktu z obszarami skóry, na których
nałożono żel.
Produkt leczniczy Felogel Max ,23,2 mg/g, żel zawiera glikol propylenowy, który może powodować
podrażnienie skóry. Zawiera także butylohydroksytoluen, który może powodować miejscowe reakcje
skórne (np. kontaktowe zapalenie skóry) lub podrażnienie oczu i błon śluzowych.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na bardzo niskie ogólnoustrojowe wchłanianie diklofenaku zastosowanego na skórze,
interakcje z innymi produktami leczniczymi są mało prawdopodobne.
Jednoczesne stosowanie diklofenaku podawanego miejscowo z doustnymi niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ) lub aspiryną nie było oceniane i może nasilać działania niepożądane
NLPZ. Nie należy stosować leczenia skojarzonego z produktem Felogel Max i doustnymi NLPZ,
chyba że korzyści przewyższają ryzyko i należy wykonywać okresowe badania laboratoryjne. Należy
unikać jednoczesnego stosowania produktu Felogel Max na leczone miejsce na skórze z innymi
produktami stosowanymi miejscowo, w tym z filtrami przeciwsłonecznymi, kosmetykami, balsamami,
kremami nawilżającymi, preparatami odstraszającymi owady lub innymi lekami stosowanymi
miejscowo.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego Felogel Max w czasie ciąży.
Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo, czy
narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu leczniczego może być
szkodliwe dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy stosować produktu
leczniczego Felogel Max, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie stosowania, należy
podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas. W trzecim trymestrze ciąży
ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym diklofenaku, może mieć
toksyczne działanie na układ krążeniowo-oddechowy i nerki u płodu. Pod koniec ciąży może wystąpić
wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród może zostać opóźniony. W
związku z tym stosowanie produktu leczniczego Felogel Max jest przeciwwskazane podczas
ostatniego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią
Podobnie jak inne NLPZ diklofenak przenika do mleka kobiet karmiących piersią w
niewielkich ilościach. Nie należy jednak spodziewać się wpływu terapeutycznych dawek
produktu na karmione piersią dziecko. Ze względu na brak kontrolowanych badań
dotyczących kobiet karmiących piersią, produkt należy stosować w okresie laktacji wyłącznie
pod nadzorem fachowego personelu medycznego. W związku z tym, produktu Felogel Max,
23,2 mg/g, żel nie należy stosować na piersi matek karmiących piersią ani w innych
miejscach na duże powierzchnie skóry lub długotrwale (patrz punkt 4.4).
Płodność
Brak dostępnych danych dotyczących miejscowego stosowania diklofenaku i jego wpływu na
płodność u ludzi.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy Felogel Max ,23,3 mg/g, żel nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na
zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane obejmują łagodne i przemijające reakcje skórne w miejscu podania. W bardzo
rzadkich przypadkach mogą wystąpić reakcje alergiczne.
Działania niepożądane są klasyfikowane według klasy układ-narząd i częstości występowania: bardzo
często (≥1/10), często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1 /1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do
< 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na
podstawie dostępnych danych). W obrębie każdej grupy o określonej częstości występowania
działania niepożądane są wymienione zgodnie ze zmniejszającym się nasileniem.
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
Bardzo rzadko: wysypka krostkowa
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Bardzo rzadko: Astma
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Często: Zapalenie skóry (w tym kontaktowe zapalenie skóry), wysypka, rumień, wyprysk, świąd.
Rzadko: Pęcherzykowe zapalenie skóry
Bardzo rzadko: Reakcje nadwrażliwości na światło
Częstość nieznana: Pieczenie w miejscu zastosowania. Suchość skóry.
Gdy żel jest stosowany na duże powierzchnie skóry i długotrwale, nie można wykluczyć możliwości
wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych (np. działań niepożądanych dotyczących
nerek, wątroby lub przewodu pokarmowego, ogólnoustrojowych reakcji nadwrażliwości), gdyż mogą
one wystąpić po ogólnoustrojowym podaniu produktów leczniczych zawierających diklofenak.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
tel.: +48 22 49 21 301, faks: +48 22 49 21 309
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Objawy przedmiotowe i podmiotowe
Niewielkie wchłanianie ogólnoustrojowe diklofenaku podawanego miejscowo sprawia, że
przedawkowanie produktu jest bardzo mało prawdopodobne.
Jednakże działań niepożądanych podobnych do obserwowanych po przedawkowaniu diklofenaku w
postaci tabletek można oczekiwać w przypadku nieumyślnego połknięcia diklofenaku (1 tuba 60 g
zawiera równoważność 1200 mg diklofenaku sodowego).
Leczenie
Postępowanie w przypadku przedawkowania NLPZ polega głównie na zastosowaniu leczenia
wspomagającego i objawowego. Nie ma typowego obrazu klinicznego wynikającego z
przedawkowania diklofenaku. Leczenie wspomagające i objawowe należy stosować w przypadku
powikłań, takich jak niedociśnienie tętnicze, niewydolność nerek, drgawki, podrażnienie przewodu
pokarmowego i zahamowanie oddychania; swoiste leczenie, takie jak wymuszona diureza, dializa lub
hemoperfuzja są prawdopodobnie nieskuteczne w eliminowaniu NLPZ ze względu na wysoki stopień
wiązania białek i ekstensywny metabolizm.
W przypadku przypadkowego połknięcia, powodującego znaczące ogólnoustrojowe działania
niepożądane, należy zastosować ogólnoustrojowe środki terapeutyczne w celu leczenia zatruć
niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi. Należy rozważyć leczenie objawowe, dekontaminację
żołądka i podanie węgla aktywnego, szczególnie w krótkim czasie (w ciągu jednej godziny) od
połknięcia.
Nie istnieje swoiste antidotum.
i zrób zakupy na skróty.
