4.1 Wskazania do stosowania
Miejscowe objawowe leczenie
- pourazowych stanów zapalnych ścięgien, mięśni, stawów (np. powstałych wskutek skręceń,
nadwerężeń lub stłuczeń);
- ograniczonych stanów zapalnych tkanek miękkich (takich, jak zapalenie ścięgien, czy łokieć
tenisisty);
- ograniczonych i łagodnych postaci zapalenia stawów.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież powyżej 14 lat
Żel należy stosować miejscowo na skórę 2 do 3 razy na dobę i dokładnie rozsmarować, aż do
wchłonięcia przez skórę. Wymagana ilość żelu zależy od wielkości zmienionego obszaru. Na
przykład: 2 g żelu (około 6 cm) wystarczają do posmarowania obszaru o polu powierzchni około 400
cm2. Po każdym nałożeniu żelu należy umyć ręce, jeżeli ręce nie są poddawane leczeniu. W
przypadku zakrzepowego zapalenia żył nie należy uciskać miejsca stosowania żelu.
Przed pierwszym użyciem należy przedziurawić folię aluminiową, którą zamknięta jest tuba.
Okres leczenia zależy od wskazań i od reakcji na leczenie.
U osób dorosłych i młodzieży powyżej 14 lat w przypadku stosowania leku bez konsultacji z
lekarzem, nie należy go stosować dłużej niż przez 14 dni. Zaleca się kontrolę lekarską po 7 dniach
stosowania żelu w przypadku braku skuteczności leczenia lub z chwilą nasilenia się objawów
chorobowych.
Jeśli produkt leczniczy wymaga stosowania u młodzieży w wieku 14 lat i powyżej w celu złagodzenia
bólu dłużej niż 7 dni lub jeśli objawy nasilą się pacjent lub opiekunowie powinni skonsultować się z
lekarzem.
Dzieci i młodzież poniżej 14 lat
Nie ma wystarczających danych dotyczących skuteczności i bezpieczeństwa stosowania u dzieci i
młodzieży w wieku poniżej 14 lat (patrz punkt 4.3).
Pacjenci w podeszłym wieku
Produkt należy stosować w zwykle zalecanej dawce.
Sposób podawania: miejscowo, na skórę.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą, wymienioną
w punkcie 6.1.
- Nadwrażliwość na kwas acetylosalicylowy lub inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, astma
przebiegająca pod postacią napadu, pokrzywka lub alergiczny nieżyt nosa.
- Trzeci trymestr ciąży.
Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 14 lat jest przeciwwskazane.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Nie można wykluczyć możliwości wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych w
przypadku stosowania leku FELOGEL NEO na duże powierzchnie skóry lub podczas stosowania
długotrwałego.
-
Czasami doustnie podawane niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą powodować zaburzenia
przewodu pokarmowego, pogorszenie czynności serca u pacjentów z niewydolnością układu
sercowo-naczyniowego, zaburzać czynność wątroby i nerek. Pomimo, że po podaniu
miejscowym diklofenaku na skórę wchłanianie układowe leku jest minimalne, pacjenci z
czynną chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy, chorobami nerek w wywiadzie i
niewydolnością serca powinni stosować lek FELOGEL NEO wyłącznie po skonsultowaniu się
z lekarzem;
-
U pacjentów z nadwrażliwością na pokarmy i leki oraz z chorobami alergicznymi – katarem
siennym, astmą oskrzelową, polipami w nosie, produkt leczniczy FELOGEL NEO należy
stosować ostrożnie i po skonsultowaniu się z lekarzem.
-
Odnotowano reakcje nadwrażliwości krzyżowej z innymi niesteroidowymi lekami
przeciwzapalnymi (NLPZ) z tego powodu u pacjentów, u których wcześniej wystąpiła
nadwrażliwość na inne produkty z tej klasy, może wystąpić reakcja uczuleniowa także na
diklofenak.
-
Żel należy stosować wyłącznie na zdrową i nieuszkodzoną skórę (bez otwartych ran i
uszkodzeń).
-
Żelu nie należy stosować pod opatrunki okluzyjne.
-
Żelu nie należy przyjmować doustnie.
-
Żelu nie należy stosować do oczu ani na błony śluzowe.
-
Leczonej powierzchni skóry nie należy wystawiać na bezpośrednie działanie promieni
słonecznych.
-
Produkt leczniczy FELOGEL NEO zawiera glikol propylenowy. Produkt leczniczy zawiera 50
mg glikolu propylenowego na każdy gram.. Glikol propylenowy może powodować
podrażnienie skóry.
-
W skład produktu leczniczego wchodzi substancja pomocnicza – sodu benzoesan. Produkt
leczniczy zawiera 2,5 mg sodu benzoesan na każdy gram. Może powodować
nieimmunologiczną natychmiastową reakcję kontaktową możliwie, że w
wyniku działania cholinergicznego. Sodu benzoesan może powodować miejscowe
podrażnienie.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Po zastosowaniu żelu na skórę, ryzyko wystąpienia interakcji z innymi lekami jest niewielkie ze
względu na niewielką ilość diklofenaku, która ulega wchłonięciu do krążenia ogólnego.
- Należy unikać równoczesnego podawania diklofenaku wraz z innymi NLPZ, w tym
selektywnymi inhibitorami COX-2, z powodu wyższego ryzyka wystąpienia działań
niepożądanych, chociaż wystąpienie takich interakcji jest mało prawdopodobne po miejscowym
stosowaniu diklofenaku.
- Równoczesne podawanie diklofenaku i kwasu acetylosalicylowego lub kortykosteroidów
zwiększa ryzyko dolegliwości ze strony przewodu pokarmowego, chociaż wystąpienie takich
interakcji jest mało prawdopodobne po miejscowym stosowaniu diklofenaku.
- Niesteroidowe leki przeciwzapalne mogą wchodzić w interakcje z lekami obniżającymi
ciśnienie krwi, osłabiając ich działanie, ale możliwość wystąpienia tego zjawiska po
miejscowym podawaniu diklofenaku jest bardzo mała.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Brak danych klinicznych dotyczących stosowania produktu leczniczego FELOGEL NEO w czasie
ciąży. Nawet jeśli narażenie ogólnoustrojowe jest mniejsze niż po podaniu doustnym, nie wiadomo,
czy narażenie ogólnoustrojowe osiągnięte po podaniu miejscowym produktu leczniczego FELOGEL
NEO może być szkodliwe dla zarodka (płodu). W pierwszym i drugim trymestrze ciąży nie należy
stosować produktu leczniczego FELOGEL NEO, chyba że jest to bezwzględnie konieczne. W razie
stosowania, należy podawać jak najmniejszą dawkę przez jak najkrótszy czas.
W trzecim trymestrze ciąży ogólnoustrojowe stosowanie inhibitorów syntetazy prostaglandyn, w tym
diklofenaku, może mieć toksyczne działanie na układ krążeniowo-oddechowy i nerki u płodu. Pod
koniec ciąży może wystąpić wydłużony czas krwawienia zarówno u matki, jak i u dziecka, a poród
może zostać opóźniony. W związku z tym stosowanie produktu leczniczego FELOGEL NEO jest
przeciwwskazane podczas ostatniego trymestru ciąży (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią
Brak informacji dotyczących przenikania diklofenaku do mleka matki po zastosowaniu produktu
leczniczego na skórę. Z tego powodu nie zaleca się podawać produktu leczniczego w okresie
karmienia piersią. W przypadkach, gdy jego zastosowanie jest uzasadnione, nie należy stosować
produktu leczniczego na piersi, na duże powierzchnie skóry ani długotrwale.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Produkt leczniczy nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane są zależne od sposobu podawania produktu leczniczego.
Działania niepożądane klasyfikuje się według częstości występowania jako:
bardzo często (≥ 1/10), często (≥ 1/100 do <1/10), niezbyt często (≥ 1/1 000 do <1/100), rzadko
(≥ 1/10 000 do <1/1 000) i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (nie może być określona na
podstawie dostępnych danych).
Obserwowano następujące działania niepożądane u predysponowanych pacjentów stosujących produkt
leczniczy miejscowo:
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
bardzo rzadko – astma
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
często – świąd, zaczerwienienie, wysypka, wyprysk, kontaktowe zapalenie skóry
rzadko – pęcherzowe zapalenie skóry
bardzo rzadko – reakcje nadwrażliwości na światło
częstość nieznana - uczucie pieczenie w miejscu podania
Zaburzenia układu immunologicznego
bardzo rzadko – nadwrażliwość (w tym pokrzywka), obrzęk naczynioruchowy
Zakażenia i zarażenia pasożytnicze
bardzo rzadko – wysypka grudkowa
Po długotrwałym stosowaniu leku na duże powierzchnie skóry, możliwe jest wystąpienie działań
niepożądanych związanych z jego wchłanianiem, np. zaburzeń ze strony przewodu pokarmowego
(brak apetytu, nudności, wymioty, biegunka, ból, krwawienia i owrzodzenia).
Prawdopodobieństwo wystąpienia ogólnoustrojowych działań niepożądanych po zastosowaniu
diklofenaku na skórę jest małe w porównaniu z prawdopodobieństwem wystąpienia działań
niepożądanych po podaniu doustnym.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Wydziału Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.
(22) 49-21-301, fax (22) 49-21-309.
Strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Po miejscowym stosowaniu leku, wystąpienie przedawkowania jest mało prawdopodobne w związku
z niewielkim układowym wchłanianiem.
Objawy po połknięciu leku: pieczenie w jamie ustnej, ślinienie, nudności, wymioty.
Leczenie: przepłukanie jamy ustnej, płukanie żołądka, leczenie objawowe w razie potrzeby.
Nie ma swoistej odtrutki.
Objawy strony obrębie oczu, błon śluzowych lub otwartych ran: obserwuje się miejscowe
podrażnienie – łzawienie, zaczerwienienie, pieczenie, ból.
Leczenie: dokładne płukanie wodą destylowaną lub roztworem soli fizjologicznej zmienionej
powierzchni do zmniejszenia nasilenia lub ustąpienia objawów.
i zrób zakupy na skróty.
