4.1 Wskazania do stosowania
Produkt leczniczy Fervex Junior jest wskazany do stosowania u dzieci w wieku powyżej 6 lat
w doraźnym leczeniu objawów grypy, przeziębienia i stanów grypopodobnych (ból głowy, gorączka,
zapalenie błony śluzowej nosa i gardła).
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dzieci i młodzież
Masa ciała
(orientacyjny wiek)
Dawka Minimalny odstęp
między dawkami
Maksymalna dawka
dobowa
21 kg -25 kg
(6 do 10 lat)
1 saszetka
(280 mg paracetamolu,
100 mg kwasu
askorbowego,
10 mg feniraminy
maleinianu)
12 godzin 2 saszetki
(560 mg paracetamolu,
200 mg kwasu
askorbowego,
20 mg feniraminy
maleinianu)
26 kg - 40 kg
(10 do 12 lat)
1 saszetka
(280 mg paracetamolu,
100 mg kwasu
askorbowego,
10 mg feniraminy
maleinianu)
8 godzin 3 saszetki
(840 mg paracetamolu,
300 mg kwasu
askorbowego,
30 mg feniraminy
maleinianu)
41 kg -50 kg
(12 do 15 lat)
1 saszetka
(280 mg paracetamolu,
100 mg kwasu
askorbowego,
10 mg feniraminy
maleinianu)
6 godzin 4 saszetki
(1120 mg paracetamolu,
400 mg kwasu
askorbowego,
40 mg feniraminy
maleinianu)
Należy stosować najmniejszą skuteczną dawkę. Nie stosować dawki większej niż zalecana.
Maksymalne zalecane dawki paracetamolu
Dzieci i młodzież o masie ciała do 50 kg: maksymalna dawka dobowa paracetamolu nie powinna
przekraczać 60 mg/kg masy ciała (mc.)/dobę (nie więcej niż 3000 mg/dobę), podawana w dawkach
podzielonych po 10-15 mg/kg mc.
Dorośli i młodzież o masie ciała powyżej 50 kg: maksymalna dawka dobowa paracetamolu wynosi
4000 mg/dobę (patrz punkt 4.9).
Dla pacjentów w wieku powyżej 15 lat i masie ciała przekraczającej 50 kg przeznaczone są inne
produkty lecznicze Fervex o podobnym składzie i odpowiednich mocach.
Maksymalna dawka dobowa paracetamolu jest dawką odnoszącą się do wszystkich leków
zawierających w składzie paracetamol, przyjmowanych przez pacjenta jednocześnie z produktem
Fervex Junior.
Szczególne grupy pacjentów
Zaburzenia czynności nerek
U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek należy wydłużyć odstęp między dawkami w zależności
od klirensu kreatyniny i zmniejszyć maksymalną dawkę dobową.
Szczególne sytuacje kliniczne
W następujących sytuacjach należy stosować najmniejszą skuteczną dobową dawkę paracetamolu,
maksymalna dawka dobowa nie powinna być większa niż 60 mg/kg mc./dobę (nie powinna być
większa niż 3000 mg/dobę):
- pacjenci o masie ciała poniżej 50 kg,
- łagodna do umiarkowanej niewydolność wątroby,
- przewlekłe niedożywienie (niskie rezerwy glutationu w wątrobie),
- odwodnienie.
Sposób podawania
Podanie doustne. Zawartość saszetki należy rozpuścić w ciepłej lub zimnej wodzie, w ilości
wystarczającej do całkowitego rozpuszczenia granulatu.W leczeniu stanów grypopodobnych zalecane
jest przyjmowanie leku rozpuszczonego w ciepłej wodzie, wieczorem, jak najszybciej od wystąpienia
objawów.
Częstość stosowania
Pomiędzy podaniem kolejnych dawek zachować odstęp:
- co najmniej 12 godzin w przypadku dzieci o mc. od 21 kg do 25 kg,
- co najmniej 8 godzin w przypadku dzieci o mc. od 26 kg do 40 kg,
- co najmniej 6 godzin w przypadku dzieci o mc. od 41 kg do 50 kg.
Czas trwania leczenia
Nie należy stosować dłużej niż 3 dni bez konsultacji z lekarzem.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na substancje czynne lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
- Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
- Jaskra z wąskim kątem przesączania.
- Powiększenie gruczołu krokowego z towarzyszącą retencją moczu.
- Dzieci w wieku poniżej 6 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Specjalne ostrzeżenia
Należy powtórnie rozważyć celowość leczenia w przypadku, gdy objawy utrzymują się powyżej 3 dni
leczenia.
Ryzyko wystąpienia uzależnienia, głównie psychicznego, obserwowane jest zwłaszcza w przypadku
stosowania dawek większych niż zalecane oraz w przypadku długotrwałego leczenia.
Aby uniknąć ryzyka przedawkowania, należy:
- sprawdzić czy inne przyjmowane produkty lecznicze (w tym wydawane na receptę lub bez recepty)
nie zawierają paracetamolu, feniraminy maleinianu lub innych leków przeciwhistaminowych,
- przestrzegać maksymalnych zalecanych dawek:
- u dzieci o masie ciała poniżej 37 kg, całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać
60 mg/kg mc./dobę (patrz punkt 4.9),
- u dzieci o masie ciała 38 kg do 50 kg, całkowita dawka paracetamolu nie powinna przekraczać
3000 mg na dobę (patrz punkt 4.9),
- u dorosłych i młodzieży o masie ciała powyżej 50 kg, całkowita dawka paracetamolu nie
powinna przekraczać 4000 mg na dobę (patrz punkt 4.9).
Środki ostrożności
Związane z paracetamolem
Paracetamol należy stosować ostrożnie u pacjentów z:
- masą ciała poniżej 50 kg,
- łagodną do umiarkowanej niewydolnością wątroby,
- zaburzenia czynności nerek (patrz punkt 4.2),
- długotrwałe niedożywienie (niskie rezerwy glutationu w wątrobie),
- odwodnienie (patrz punkt 4.2).
W przypadku wykrycia ostrego, wirusowego zapalenia wątroby, leczenie należy przerwać.
Zgłaszano bardzo rzadkie przypadki ciężkich reakcji skórnych. Pacjentów należy poinformować
o wczesnych objawach ciężkich reakcji skórnych oraz o pojawieniu się wysypki skórnej i innych
objawach nadwrażliwości wymagających przerwania leczenia.
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub
z innymi źródłami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem
w dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu
i flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
Związane z feniraminy maleinianem
Podczas leczenia należy unikać stosowania hydroksymaślanu sodu, ponieważ nasila uspokajające
działanie leków przeciwhistaminowych (patrz punkt 4.5).
Związane z kwasem askorbowym
Kwas askorbowy należy stosować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami metabolizmu żelaza oraz
niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD).
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych o znanym działaniu
Każda saszetka zawiera 0,3 mg alkoholu benzylowego. Alkohol benzylowy może powodować reakcje
alergiczne.
Ze względu na zawartość barwników azowych (czerwieni Allura AC (E129)) produkt leczniczy może
powodować reakcje alergiczne.
Każda saszetka zawiera śladowe ilości alkoholu (etanolu). Ilość alkoholu w saszetce tego leku jest
równoważna śladowej ilości piwa lub wina, co nie będzie powodowało żadnych zauważalnych
skutków.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na saszetkę, to znaczy produkt uznaje się
za „wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Ze względu na zawartość paracetamolu
Połączenia wymagające środków ostrożności podczas stosowania
Antagoniści witaminy K
Przyjmowanie paracetamolu w maksymalnych dawkach (4 g na dobę) przez co najmniej 4 dni wiąże
się ze zwiększonym ryzykiem nasilonego działania leków przeciwzakrzepowych z grupy antagonistów
witaminy K i z ryzykiem krwotoku. W takim przypadku należy zwiększyć częstość monitorowania
wartości współczynnika INR. Podczas leczenia paracetamolem i po jego odstawieniu może być
konieczne dostosowanie dawki leku z grupy antagonistów witaminy K.
Flukloksacylina
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą
luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową, zwłaszcza u pacjentów z czynnikami
ryzyka (patrz punkt 4.4).
Ryfampicyna, leki przeciwpadaczkowe, leki nasenne z grupy barbituranów i inne leki indukujące
enzymy mikrosomalne stosowane łącznie z paracetamolem zwiększają ryzyko uszkodzenia wątroby.
Jednoczesne stosowanie dużych dawek paracetamolu i niesteroidowych leków przeciwzapalnych
(NLPZ) może zwiększać ryzyko wystąpienia zaburzeń czynności nerek.
Paracetamol stosowany z inhibitorami MAO może wywołać stan pobudzenia i wysoką gorączkę.
Wpływ na wyniki badań laboratoryjnych
Paracetamol może wpływać na wyniki oznaczenia kwasu moczowego we krwi metodą
z zastosowaniem kwasu fosforo-wolframowego, jak również na oznaczenie stężenia glukozy metodą
oksydazowo-peroksydazową.
Ze względu na zawartość feniraminy maleinianu
Niezalecane połączenia
Alkohol (napój lub substancja pomocnicza)
Nasila działanie uspokajające większości leków przeciwhistaminowych – antagonistów receptora H1.
Zmiany w zdolności skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn. Należy unikać spożywania napojów alkoholowych lub stosowania leków zawierających
alkohol.
Hydroksymaślan sodu
Nasilenie działania depresyjnego na ośrodkowy układ nerwowy. Zmiany w zdolności skupienia uwagi
mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Połączenia, które należy stosować ostrożnie
Inne leki o działaniu uspokajającym: pochodne morfiny (leki przeciwbólowe, przeciwkaszlowe),
neuroleptyki, barbiturany, benzodiazepiny, leki przeciwlękowe inne niż benzodiazepiny (np.
meprobamat), leki nasenne, leki przeciwdepresyjne o działaniu uspokajającym (amitryptylina,
doksepina, mianseryna, mirtazapina, trimipramina), leki przeciwhistaminowe blokujące receptor H1
o działaniu uspokajającym, leki przeciwnadciśnieniowe o działaniu ośrodkowym, baklofen
i talidomid.
Zwiększone hamowanie ośrodkowego układu nerwowego i związane z tym zmiany w zdolności
skupienia uwagi mogą zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Inne leki o działaniu atropinowym: przeciwdepresyjne o budowie podobnej do imipraminy, większość
leków przeciwhistaminowych blokujących receptor H1, antycholinergiczne leki
przeciwparkinsonowskie, leki atropinopodobne o działaniu przeciwskurczowym, dyzopiramid,
neuroleptyki z grupy pochodnych fenotiazyny, klozapina.
Sumowanie się działań niepożądanych atropinopodobnych takich, jak: zatrzymanie moczu, zaparcia
i suchość w jamie ustnej.
Inhibitory cholinoesteraz: ryzyko zmniejszenia skuteczności leków antycholinoesterazowych wskutek
antagonistycznego działania feniraminy maleinianu na receptory acetylocholinowe.
Leki morfinopodobne: istotne ryzyko akinezji okrężnicy z ciężkim zaparciem.
Ze względu na zawartość kwasu askorbowego
Kwas askorbowy może zmniejszać skuteczność warfaryny i stężenie flufenazyny w osoczu oraz
zmniejsza pH moczu, co może mieć wpływ na wydalanie innych, równocześnie stosowanych leków.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ten produkt nie jest przeznaczony dla dorosłych (patrz punkt 4.2).
Z uwagi na brak przeprowadzonych badań na zwierzętach i danych z badań klinicznych u ludzi ryzyko
nie jest znane. Dla zachowania ostrożności, należy unikać stosowania tego produktu leczniczego
podczas ciąży i karmienia piersią.
Płodność
Brak dostępnych, wystarczających danych, aby wskazać, czy paracetamol ma wpływ na płodność.
Ciąża
Brak dostępnych danych klinicznych dotyczących stosowania paracetamolu w połączeniu z kwasem
askorbowym i feniraminy maleinianem.
Duża liczba danych dotyczących kobiet w ciąży wskazuje na to, że lek nie wywołuje wad
rozwojowych, ani nie jest toksyczny dla płodów i noworodków. Wnioski z badań epidemiologicznych
dotyczących rozwoju układu nerwowego u dzieci narażonych na działanie paracetamolu in utero, są
niejednoznaczne.
Paracetamol można stosować podczas ciąży, jeżeli jest to klinicznie uzasadnione. Należy wówczas
podawać najmniejszą, skuteczną, zalecaną dawkę przez jak najkrótszy czas i możliwie najrzadziej.
Karmienie piersią
Po podaniu doustnym paracetamol przenika do mleka ludzkiego w małych ilościach. Obserwowano
występowanie wysypki u noworodków, które są karmione piersią. Paracetamol może być stosowany
w okresie karmienia piersią tylko za zgodą lekarza i w indywidualnych przypadkach. Należy
zachować ostrożność w czasie stosowania leku w okresie laktacji.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Należy zwrócić uwagę, zwłaszcza kierowcom i operatorom maszyn, na możliwość wystąpienia
senności podczas przyjmowania leku, zwłaszcza na początku leczenia.
Efekt ten nasila się po spożyciu napojów alkoholowych, stosowaniu produktów leczniczych
zawierających alkohol lub leków o działaniu uspokajającym.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane podano według klasyfikacji układów i narządów MedDRA w oparciu
o następującą konwencję: rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1000), bardzo rzadko (< 1/10 000), częstość
nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).
Związane z paracetamolem
Klasyfikacja układów
i narządów z uwzględnieniem
terminów MedDRA
Częstość Działanie niepożądane
Zaburzenia krwi i układu
chłonnego
bardzo rzadko trombocytopenia,
leukopenia,
neutropenia
Zaburzenia układu
immmunologicznego
rzadko reakcja anfilaktyczna1 (w tym
niedociśnienie),
wstrząs anafilaktyczny1,
reakcje nadwrażliwości1,
obrzęk naczynioruchowy1
Zaburzenia żołądka i jelit nieznana biegunka,
bóle brzucha
Zaburzenia wątroby i dróg
żółciowych
nieznana podwyższona aktywność
enzymów wątrobowych
Zaburzenia metabolizmu i
odżywiania
nieznana kwasica metaboliczna z dużą
luką anionową
Zaburzenia skóry i tkanki
podskórnej
rzadko pokrzywka1,
rumień1,
wysypka skórna1
bardzo rzadko ciężkie reakcje skórne1:
zespół Stevensa-Johnsona
zespół toksycznej nekrolizy
naskórka
ostra uogólniona osutka
krostkowa
nieznana plamica2
1 Wystąpienie któregokolwiek z tych objawów wymaga definitywnego odstawienia tego produktu
leczniczego i produktów o podobnym składzie.
2 Wystąpienie tego objawu wymaga natychmiastowego przerwania stosowania tego produktu
leczniczego. Produkt można podać ponownie wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol (patrz punkt 4.4), obserwowano
przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową. Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu
u tych pacjentów.
Związane z feniraminy maleinianem
Mogą wystąpić objawy niepożądane o różnym nasileniu, zależne oraz niezależne od dawki (patrz
punkt 5.1).
Zaburzenia układu nerwowego:
- uspokojenie lub senność, bardziej nasilone w początkowym okresie leczenia,
- objawy antycholinergiczne takie, jak: suchość błon śluzowych, zaparcia, zaburzenia akomodacji,
rozszerzenie źrenic, kołatanie serca, ryzyko zatrzymania moczu,
- niedociśnienie ortostatyczne,
- zaburzenia równowagi, zawroty głowy, zaburzenia pamięci lub koncentracji uwagi, częściej u osób
w wieku podeszłym,
- zaburzenia koordynacji ruchowej, drżenia,
- splątanie, omamy,
- rzadziej objawy o typie pobudzenia: niepokój ruchowy, nerwowość, bezsenność.
Zaburzenia układu immunologicznego:
- obrzęk, rzadziej obrzęk Quinckego,
- wstrząs anafilaktyczny.
Ich wystąpienie wymaga definitywnego odstawienia tego leku i leków o podobnym składzie.
Zaburzenia krwi i układu chłonnego:
- leukopenia,
- neutropenia,
- trombocytopenia,
- niedokrwistość hemolityczna.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
- rumień, świąd, wyprysk, pokrzywka. Ich wystąpienie wymaga definitywnego odstawienia tego
leku i leków o podobnym składzie.
- plamica. Wystąpienie tego objawu wymaga natychmiastowego przerwania stosowania tego
produktu leczniczego. Produkt można podać ponownie wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub przedstawicielowi
podmiotu odpowiedzialnego.
4.9 Przedawkowanie
Związane z feniraminy maleinianem
Przedawkowanie feniraminy może spowodować: drgawki (szczególnie u dzieci), zaburzenia
świadomości, śpiączkę.
Związane z paracetamolem
Szczególne ryzyko wystąpienia zatrucia paracetamolem występuje u osób w wieku podeszłym oraz
u małych dzieci (najczęstszymi przyczynami są zażywanie dawek większych niż zalecane oraz
przypadkowe zatrucia), zatrucia te mogą prowadzić do zgonu.
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu kilku do
kilkunastu godzin objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierne pocenie, senność i ogólne
osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia, pomimo że zaczyna się rozwijać uszkodzenie
wątroby, które następnie daje znać o sobie rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem nudności
i żółtaczką.
Przyjęcie ponad 10 g paracetamolu u osób dorosłych lub 150 mg/kg masy ciała w dawce jednorazowej
u dzieci, powoduje całkowitą i nieodwracalną martwicę komórek wątrobowych, powodującą
niewydolność wątroby, kwasicę metaboliczną, encefalopatię, co może prowadzić do śpiączki i zgonu.
Jednocześnie obserwuje się zwiększenie aktywności aminotransferaz, dehydrogenazy mleczanowej
oraz zwiększone stężenie bilirubiny wraz ze zmniejszeniem stężenia protrombiny, które może
wystąpić 12 do 48 godzin po zażyciu paracetamolu. Kliniczne objawy uszkodzenia wątroby obserwuje
się zazwyczaj po 1 - 2 dniach, przy czym maksymalne nasilenie objawów występuje po 3 - 4 dniach.
Obserwowano rzadkie przypadki ostrego zapalenia trzustki.
Związane z kwasem askorbowym
Przedawkowanie kwasu askorbowego może powodować zaburzenia żołądkowo-jelitowe (zgaga,
biegunka, ból brzucha).
W przypadku dawek kwasu askorbowego większych niż 1 g/dobę istnieje ryzyko hemolizy u osób
z niedoborem G6PD.
Postępowanie przy przedawkowaniu
- Przerwanie leczenia.
- Natychmiastowy transport do szpitala.
- Pobranie próbki krwi w celu wstępnego oznaczenia stężenia paracetamolu we krwi.
- Szybkie usunięcie przyjętego leku przez płukanie żołądka.
- Standardowe leczenie przedawkowania obejmuje jak najszybsze podanie (dożylnie lub doustnie)
odtrutki, N-acetylocysteiny, w ciągu pierwszych 10 godzin od zatrucia.
- Leczenie objawowe.
- Na początku leczenia należy przeprowadzić próby wątrobowe i powtarzać je co 24 godziny.
W większości przypadków poziomy transaminaz wracają do normy po upływie 1 do 2 tygodni
z pełnym przywróceniem pierwotnej czynności wątroby. Jednakże w bardzo ciężkich przypadkach
może być konieczny przeszczep wątroby.
W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub większej, należy
sprowokować wymioty, jeżeli od zażycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina. Należy podać
doustnie 60-100 g węgla aktywnego, najlepiej rozmieszanego z wodą.
i zrób zakupy na skróty.
