4.1 Wskazania do stosowania
Ostre i przewlekłe choroby dróg oddechowych przebiegające z zaburzeniami odkrztuszania i usuwania
śluzu.
Flegamina MAX jest wskazany do stosowania u dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku od 7 lat.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
- Dzieci w wieku od 7 do 12 lat: 2,5 mL syropu 3 razy na dobę
- Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: 5 mL syropu 3 razy na dobę
Produktu leczniczego Flegamina MAX nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 7 lat.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Produktu Flegamina MAX nie należy zażywać bezpośrednio przed snem.
Lek należy stosować po posiłku.
Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować produktu leczniczego dłużej niż 7 dni.
Do opakowania dołączona jest miarka.
4.3 Przeciwwskazania
Nie stosować produktu Flegamina MAX:
-
u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą
wymienioną w punkcie 6.1.
-
u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy
-
u dzieci w wieku poniżej 7 lat.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
W stanach zapalnych dróg oddechowych z towarzyszącym zakażeniem bakteryjnym, bromoheksynę
należy podawać jednocześnie z antybiotykami i lekami rozszerzającymi drogi oddechowe. Ważne jest
także prawidłowe nawodnienie pacjenta zwłaszcza, gdy w obrazie klinicznym dominuje gorączka.
Odpowiednie nawodnienie organizmu zwiększa rozrzedzenie wydzieliny oskrzelowej i ułatwia
odkrztuszanie.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania bromoheksyny u pacjentów z chorobą wrzodową
żołądka i dwunastnicy w wywiadzie, jak również czynną chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy,
ponieważ bromoheksyna może nasilać jej objawy. Należy również zachować ostrożność u pacjentów z
ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby lub nerek.
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, ostra uogólniona
krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP), zespół Stevensa – Johnsona
(ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis,
TEN) oraz zespół Lyella związanych ze stosowaniem chlorowodorku bromoheksyny. W większości
przypadków dolegliwości te można było wytłumaczyć ostrym przebiegiem choroby podstawowej lub
lekami stosowanymi jednocześnie. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej
wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych),
należy natychmiast przerwać leczenie bromoheksyny chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady
lekarskiej.
Flegamina MAX zawiera etanol 96%, tzn. do 200 mg na 5 mL syropu, co jest równoważne ok. 5 mL
piwa, ok. 2 mL wina na dawkę dla dorosłych i młodzież w wieku powyżej 12 lat.
Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
Flegamina MAX zawiera 0,55 mg kwasu benzoesowego w 5 mL syropu.
Flegamina MAX zawiera sorbitol (5 mL syropu zawiera 1,47 g sorbitolu). Produkt leczniczy może
mieć lekkie działanie przeczyszczające. Pacjenci z dziedziczną nietolerancją fruktozy nie mogą
przyjmować tego produktu leczniczego. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g sorbitolu.
Flegamina MAX zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu na 5 mL syropu, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Bromoheksynę należy ostrożnie stosować z atropiną i innymi lekami cholinolitycznymi, gdyż
powodują one suchość błon śluzowych.
Bromoheksyny nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi zawierającymi kodeinę
i jej pochodne, gdyż mogą osłabiać odruch kaszlu i powodować zaleganie wydzieliny w drogach
oddechowych.
Bromoheksyna może nasilać działanie drażniące salicylanów i innych niesteroidowych leków
przeciwzapalnych na błonę śluzową przewodu pokarmowego.
Bromoheksyna stosowana jednocześnie z niektórymi antybiotykami (oksytetracykliną, erytromycyną,
ampicyliną, doksycykliną, amoksycyliną, cefuroksymem) zwiększa ich stężenie w miąższu płucnym.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie zaleca się stosowania produktu Flegamina MAX w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałym
okresie ciąży produkt może być stosowany wyłącznie w przypadku, gdy w opinii lekarza korzyść dla
matki przeważa nad potencjalnym zagrożeniem dla płodu.
W badaniach na zwierzętach nie stwierdzono, aby bromoheksyna wykazywała działanie teratogenne.
Bromoheksyna przenika przez barierę łożyskową. Badania na zwierzętach nie wykazały
bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka i płodu, poród lub
rozwój poporodowy.
Dotychczasowe doświadczenie kliniczne nie wykazało szkodliwego wpływu na płód podczas ciąży.
Tym niemniej zazwyczaj stosowane środki ostrożności odnośnie stosowania leków w trakcie ciąży
powinny zostać zachowane.
Karmienie piersią
Bromoheksyna przenika do mleka matki. Nie zaleca się stosowania leku w okresie karmienia piersią.
Płodność
Brak jest danych dotyczących wpływu bromoheksyny na płodność.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Flegamina MAX wywiera niewielki wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania
maszyn.
Należy zachować ostrożność ze względu na możliwość wystąpienia bólów i zawrotów głowy lub
senności. Produkt leczniczy zawiera etanol, dlatego może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów
i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Zastosowano następujące określenia odnoszące się do częstości występowania: bardzo często (≥1/10),
często (≥1/100 do < 1/10), niezbyt często (≥1/1000 do < 1/100), rzadko (≥1/10 000 do < 1/1000),
bardzo rzadko (<1/10 000) i nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Zaburzenia układu immunologicznego:
Rzadko: nadwrażliwość
Częstość nieznana: reakcje anafilaktyczne, wstrząs anafilaktyczny
Zaburzenia układu nerwowego:
Częstość nieznana: ból głowy, zawroty głowy, senność
Zaburzenia naczyniowe:
Częstość nieznana: obniżenie ciśnienia krwi
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia:
Częstość nieznana: skurcz oskrzeli
Zaburzenia żołądka i jelit:
Niezbyt często: ból w górnej części brzucha, nudności, wymioty, biegunka
Częstość nieznana: niestrawność
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej:
Rzadko: wysypka
Częstość nieznana: obrzęk naczynioruchowy, pokrzywka, świąd, nadmierne pocenie się, ciężkie
zmiany skórne (rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka,
ostra uogólniona krostkowica)
Badania diagnostyczne:
Częstość nieznana: zwiększona aktywność enzymów wątrobowych
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona
internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Dotychczas nie opisano przypadków przedawkowania bromoheksyny. Na podstawie przypadków
nieumyślnego przedawkowania i (lub) błędów medycznych zaobserwowane objawy są zgodne ze
znanymi działaniami niepożądanymi bromoheksyny w dawkach zalecanych i wymagają leczenia
objawowego. W razie przedawkowania należy wykonać płukanie żołądka, podać węgiel aktywowany
i zastosować leczenie objawowe.
i zrób zakupy na skróty.
