4.1 Wskazania do stosowania
Krótkotrwałe łagodzenie nasilonych objawów przeziębienia, grypy i zakażeń grypopodobnych, takich
jak: gorączka, bóle głowy, gardła, bóle mięśniowe i kostno-stawowe oraz objawów obrzęku błony
śluzowej nosa występujących w przeziębieniu, grypie.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Leku nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 12 lat.
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat:
1 saszetka co 4-6 godzin (maksymalnie 4 saszetki na dobę).
Zawartość saszetki należy rozpuścić w szklance gorącej wody.
Pacjent nie powinien stosować leku dłużej niż 3 do 5 dni bez porady lekarskiej.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancje czynne lub na aminy sympatykomimetyczne lub na którąkolwiek
substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Niestabilna choroba wieńcowa.
Zaburzenia rytmu serca.
Wysokie ciśnienie tętnicze.
Wrodzony niedobór dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej i reduktazy methemoglobinowej.
Ciężka niewydolność wątroby lub nerek.
Wirusowe zapalenie wątroby.
Choroba alkoholowa.
Fenyloketonuria (ze względu na zawartość aspartamu).
Nie należy stosować leku podczas leczenia inhibitorami MAO i w okresie do 2 tygodni po
zaprzestaniu ich stosowania.
Nie należy stosować leku w skojarzeniu z trójpierścieniowymi lekami przeciwdepresyjnymi.
Nie stosować w czasie leczenia zydowudyną.
Jaskra z wąskim kątem przesączania.
Nadczynność tarczycy.
Nie należy stosować produktu w okresie ciąży.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Preparat zawiera paracetamol – ze względu na ryzyko przedawkowania należy sprawdzić, czy inne
przyjmowane leki nie zawierają paracetamolu.
Nie należy stosować jednocześnie innych leków przeciw grypie, przeziębieniu i leków
zmniejszających przekrwienie błony śluzowej.
Stosowanie preparatu przez osoby z niewydolnością wątroby, nadużywające alkoholu oraz głodzone
stwarza ryzyko uszkodzenia wątroby. Ostrożnie stosować u osób:
z niewydolnością nerek, astmą oskrzelową, rozrostem gruczołu krokowego, zespołem Raynaud’a,
cukrzycą, chorobą wieńcową; przyjmujących leki przeciwzakrzepowe - wskazane jest dostosowanie
ich dawki na podstawie oznaczenia wskaźników krzepnięcia krwi, a jeśli nie jest to możliwe pacjenci
przyjmujący leki przeciwzakrzepowe podawane doustnie mogą przyjmować preparat nie dłużej niż
kilka dni. Preparat należy stosować ostrożnie u pacjentów przyjmujących leki z grupy antagonistów
receptorów β – adrenergicznych.
Notowano przypadki kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową (HAGMA, ang. high anion gap
metabolic acidosis) spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową u pacjentów z ciężką chorobą,
taką jak ciężkie zaburzenie czynności nerek i posocznica, lub u pacjentów z niedożywieniem lub z
innymi przyczynami niedoboru glutationu (np. przewlekły alkoholizm), leczonych paracetamolem w
dawce terapeutycznej stosowanym przez dłuższy czas, lub skojarzeniem paracetamolu i
flukloksacyliny. Jeśli podejrzewa się występowanie HAGMA spowodowanej przez kwasicę
piroglutaminową, zaleca się natychmiastowe przerwanie przyjmowania paracetamolu i ścisłą
obserwację pacjenta. Pomiar 5-oksoproliny moczowej może być przydatny do identyfikacji kwasicy
piroglutaminowej jako głównej przyczyny HAGMA u pacjentów z wieloma czynnikami ryzyka.
W czasie przyjmowania produktu leczniczego nie wolno pić alkoholu ze względu na ryzyko
toksycznego uszkodzenia wątroby.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Sacharoza
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować
produktu leczniczego.
Lek zawiera 1,936 g sacharozy w jednej saszetce oraz 7,74 g sacharozy w maksymalnej dawce
dobowej (4 saszetki). Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą.
Aspartam
Lek zawiera 25 mg aspartamu w każdej saszetce, co odpowiada 100 mg w maksymalnej dawce
dobowej (4 saszetki). Aspartam jest źrodłem fenyloalaniny. Może być szkodliwy dla pacjentów z
fenyloketonurią.
Sód
Lek zawiera 117,54 mg sodu w każdej saszetce. Odpowiada to 5,9 % maksymalnej zalecanej dobowej
dawki sodu w diecie u osób dorosłych.
4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji
Produktu leczniczego nie należy stosować jednocześnie z innymi lekami zawierającymi paracetamol
lub sympatykomimetyki.
Inhibitory MAO mogą nasilać działanie paracetamolu i fenylefryny.
Paracetamol może nasilać działanie leków przeciwzakrzepowych (warfaryny, kumaryny). Podawanie
paracetamolu z lekami przeciwpadaczkowymi, barbituranami i innymi lekami indukującymi enzymy
mikrosomowe zwiększa ryzyko uszkodzenia wątroby. Metoklopramid przyspiesza, a wszystkie
cholinolityki opóźniają wchłanianie paracetamolu z przewodu pokarmowego.
Stosowanie paracetamolu łącznie z zydowudyną może powodować neutropenię oraz zwiększa ryzyko
uszkodzenia wątroby.
Należy zachować ostrożność podczas stosowania paracetamolu równocześnie z flukloksacyliną,
ponieważ jednoczesne ich stosowanie jest powiązane z występowaniem kwasicy metabolicznej z dużą
luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową zwłaszcza u pacjentów z czynnikami
ryzyka (patrz punkt 4.4).
Fenylefryna może osłabiać działanie hipotensyjne guanetydyny, mekamylaminy, metyldopy,
rezerpiny. Stosowana równocześnie z indometacyną, antagonistami receptorów β-adrenergicznych lub
metyldopą może spowodować przełom nadciśnieniowy. Stosowanie trójpierścieniowych leków
przeciwdepresyjnych może osłabiać działanie fenylefryny.
Kwas askorbowy zwiększa wchłanianie glinu z zawierających go preparatów zobojętniających,
zwiększa wchłanianie żelaza.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie stosować w okresie ciąży.
Karmienie piersią
Brak danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania produktu leczniczego u kobiet karmiących
piersią.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
W czasie stosowania leku należy zachować ostrożność w trakcie prowadzenia pojazdów
i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
4.8 Działania niepożądane
Mogą wystąpić następujące objawy niepożądane:
-
zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: reakcje alergiczne (świąd, pokrzywka),
-
zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: reakcje nadwrażliwości aż do objawów wstrząsu
anafilaktycznego,
-
zaburzenia żołądka i jelit: nudności, wymioty, zaburzenia trawienia, pieczenie w nadbrzuszu,
suchość w jamie ustnej,
-
zaburzenia układu krążenia: podwyższenie ciśnienia tętniczego, tachykardia, zaburzenia rytmu serca,
bladość powłok,
-
zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: zaburzenia oddychania, napad
astmy oskrzelowej,
-
zaburzenia nerek i dróg moczowych: zaburzenia oddawania moczu, kolka nerkowa, martwica
brodawek nerkowych,
-
zaburzenia układu nerwowego: lęk, niepokój, nerwowość, bezsenność, omamy,
-
badania diagnostyczne: granulocytopenia, agranulocytoza, trombocytopenia.
-
zaburzenia metabolizmu i odżywiania:
Częstość nieznana: kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
Opis wybranych działań niepożądanych
Kwasica metaboliczna z dużą luką anionową
U pacjentów z czynnikami ryzyka, u których stosowano paracetamol, obserwowano przypadki
kwasicy metabolicznej z dużą luką anionową, spowodowanej przez kwasicę piroglutaminową (patrz
punkt 4.4). Kwasica piroglutaminowa może wystąpić w wyniku niskiego stężenia glutationu u tych
pacjentów.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C
02-222 Warszawa
tel.: +48 (22) 49 21 301
faks: +48 (22) 49 21 309
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W przypadku przedawkowania paracetamolu konieczne jest podjęcie natychmiastowego leczenia.
Nawet jeśli brak jest wczesnych objawów przedawkowania, pacjenta należy natychmiast skierować do
szpitala.
Przypadkowe lub zamierzone przedawkowanie produktu może spowodować w ciągu
kilku - kilkunastu godzin objawy takie, jak: nudności, wymioty, nadmierną potliwość, senność
i ogólne osłabienie. Objawy te mogą ustąpić następnego dnia pomimo, że zaczyna się rozwijać
uszkodzenie wątroby, które następnie daje o sobie znać rozpieraniem w nadbrzuszu, powrotem
nudności i żółtaczką. Przedawkowanie paracetamolu może prowadzić do niewydolności wątroby, co
może zakończyć się przeszczepem wątroby lub zgonem.
W każdym przypadku przyjęcia jednorazowo paracetamolu w dawce 5 g lub więcej trzeba
sprowokować wymioty, jeśli od spożycia nie upłynęło więcej czasu niż godzina. Pacjent powinien
natychmiast skontaktować się z lekarzem. Warto podać 60-100 g węgla aktywowanego doustnie,
najlepiej rozmieszanego z wodą.
Wiarygodnej oceny ciężkości zatrucia dostarcza oznaczenie stężenia paracetamolu we krwi.
Wysokość tego stężenia w stosunku do czasu, jaki upłynął od spożycia paracetamolu jest wartościową
wskazówką, czy i jak intensywne leczenie odtrutkami trzeba prowadzić.
Jeśli takie badanie jest niewykonalne, a prawdopodobna dawka paracetamolu była duża, to trzeba
wdrożyć bardzo intensywne leczenie odtrutkami: co najmniej należy podać 2,5 g metioniny
i kontynuować (już w szpitalu) leczenie acetylocysteiną i (lub) metioniną, które są bardzo skuteczne
w pierwszych 10-12 godzinach od zatrucia, ale prawdopodobnie są także pożyteczne i po
24 godzinach. Leczenie zatrucia paracetamolem musi odbywać się w szpitalu, w warunkach
intensywnej terapii.
Przedawkowanie fenylefryny objawia się zaburzeniami hemodynamicznymi (tachykardia,
podwyższone ciśnienie tętnicze), zapaścią naczyniową z towarzyszącą depresją oddechową.
Leczenie polega na płukaniu żołądka, podawaniu leków beta-adrenolitycznych.
W przypadku ciężkiego zatrucia konieczne jest monitorowanie czynności życiowych, wspomaganie
oddechu i krążenia w warunkach intensywnej terapii.
i zrób zakupy na skróty.
