Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Levodril 60 mg/10ml syrop 120 ml
Lek
- Substancja czynna
- Lewodropropizyna
- Opakowanie
- 120 ml (but.)
- Postać
- Syrop
Dostępny
20,99 zł
17,49 zł / 100 ml
Levodril 60 mg/10ml syrop 120 ml
Levodril 60 mg/10ml syrop 120 ml
LevoDril to syrop z lewodropropizyną na suchy, męczący kaszel. Można go podawać dorosłym i dzieciom od 2. roku życia, bo działa na kaszel bez odkrztuszania.
1Wskazania
LevoDril syrop pomaga na objawowe leczenie nieproduktywnego, suchego kaszlu. Sprawdza się w kaszlu o różnym pochodzeniu, na przykład w przebiegu infekcji dróg oddechowych, krztuśca czy nawet w kaszlu towarzyszącym rakowi płuca.
2Działanie
Lewodropropizyna, substancja czynna w syropie, działa głównie obwodowo – hamuje odruch kaszlu na poziomie oskrzeli i tchawicy, a nie w ośrodkowym układzie nerwowym. Dzięki temu skutecznie tłumi suchy kaszel, ale nie powoduje senności ani depresji oddechowej, co jest częstym efektem leków działających ośrodkowo.
3Dawkowanie
Syrop przyjmuje się doustnie 3 razy na dobę, w odstępach co najmniej 6-godzinnych. Do butelki dołączona jest miarka z precyzyjną skalą.
- Dorośli: 10 ml syropu do 3 razy na dobę.
- Dzieci (od 2 lat) o masie ciała 20-30 kg: 5 ml syropu 3 razy na dobę.
- Dzieci (od 2 lat) o masie ciała 10-20 kg: 3 ml syropu 3 razy na dobę.
Nie należy stosować leku dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli kaszel nie ustępuje po tygodniu leczenia, trzeba przerwać podawanie syropu i skonsultować się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na lewodropropizynę lub którykolwiek składnik syropu.
- Obfita wydzielina oskrzelowa i zaburzenia czynności rzęsek (np. zespół Kartagenera).
- Ciąża i okres karmienia piersią.
- Nie stosować u dzieci poniżej 2. roku życia.
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. To lek objawowy, stosowany w oczekiwaniu na rozpoznanie i leczenie przyczyny kaszlu. Zachowaj ostrożność u osób w podeszłym wieku, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz u osób szczególnie wrażliwych przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających. Ze względu na brak danych, zaleca się przyjmowanie syropu między posiłkami.
Uwaga na skład: 10 ml syropu zawiera 4 g sacharozy (cukru) – ważne dla diabetyków. Zawiera także konserwanty (parabeny), które mogą powodować reakcje alergiczne, oraz śladowe ilości alkoholu etylowego i składników zapachowych (geraniol, citral), także potencjalnie alergizujących.
6Interakcje
Badania nie wykazały istotnych interakcji z powszechnie stosowanymi lekami na choroby płuc, antybiotykami czy lekami przeciwhistaminowymi. Nie nasila działania substancji wpływających na OUN, takich jak benzodiazepiny czy alkohol. Mimo to, u osób szczególnie wrażliwych należy zachować ostrożność przy jednoczesnym zażywaniu leków uspokajających.
7Ostrzeżenia specjalne
Nie prowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów. Ponieważ w rzadkich przypadkach lek może powodować senność, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu czy obsługi maszyn.
8Stosowanie u dzieci
Lek można stosować u dzieci od 2. roku życia, według dawek dostosowanych do masy ciała. Jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 lat.
9Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie leku LevoDril jest bezwzględnie przeciwwskazane w ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Badania na zwierzętach wykazały, że substancja przenika przez barierę łożyskową i może być wydzielana do mleka matki.
10Prowadzenie pojazdów
Ze względu na możliwość wystąpienia senności, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
11Działania niepożądane
Działania niepożądane występują bardzo rzadko. Do możliwych, ale rzadkich objawów należą:
- Reakcje skórne: pokrzywka, świąd, rumień, obrzęk naczynioruchowy.
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, bóle brzucha, wymioty, biegunka.
- Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, drżenia.
- Reakcje alergiczne, w tym ciężkie (anafilaksja).
- Zaburzenia rytmu serca (bardzo rzadko).
W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, objawów alergicznych, zaburzeń rytmu serca lub śpiączki hipoglikemicznej, należy natychmiast przerwać stosowanie i zwrócić się po pomoc medyczną.
12Przedawkowanie
Znany jest jeden przypadek przedawkowania u dziecka, z objawami bólu brzucha i wymiotów, które ustąpiły samoistnie. W przypadku przedawkowania z objawami klinicznymi należy wdrożyć leczenie objawowe i, jeśli konieczne, typowe postępowanie doraźne (płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego).
13Pominięcie dawki
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
14Przechowywanie
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Chronić przed światłem. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki to 2 lata, ale nie dłużej niż do końca terminu ważności podanego na opakowaniu.
15Skład
Substancja czynna: 10 ml syropu zawiera 60 mg lewodropropizyny. Substancje pomocnicze: sacharoza, kwas cytrynowy jednowodny, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), aromat pomarańczowy (zawierający etanol, geraniol, citral), woda oczyszczona.
16Podmiot odpowiedzialny
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: +48 24 357 44 44
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga LevoDril syrop?
Pomaga w objawowym leczeniu suchego, nieproduktywnego kaszlu u dorosłych i dzieci od 2. roku życia. Może być stosowany przy kaszlu związanym z infekcjami, krztuścem czy innymi przyczynami.
2Jak stosować LevoDril syrop?
Syrop przyjmuje się 3 razy dziennie, w odstępach co najmniej 6-godzinnych. Dawka zależy od wieku i masy ciała: dorośli - 10 ml, dzieci 20-30 kg - 5 ml, dzieci 10-20 kg - 3 ml. Do odmierzenia służy dołączona miarka.
3Czy LevoDril jest na receptę?
Nie, LevoDril to lek dostępny bez recepty (OTC).
4Czy LevoDril można stosować w ciąży?
Nie, stosowanie LevoDrilu jest bezwzględnie przeciwwskazane w ciąży i w okresie karmienia piersią.
5Czy LevoDril jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, ale tylko dla dzieci od 2. roku życia. Dawkowanie jest ściśle uzależnione od masy ciała dziecka. Leku nie wolno podawać niemowlętom i dzieciom poniżej 2 lat.
6Jak długo można stosować LevoDril?
Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po tygodniu kaszel nie ustępuje, należy przerwać stosowanie syropu i skonsultować się z lekarzem, aby znaleźć przyczynę.
7Czy LevoDril powoduje senność?
Senność jest możliwym, ale bardzo rzadkim działaniem niepożądanym. Mimo to, zaleca się ostrożność przy prowadzeniu pojazdów na początku terapii.
8Czy diabetycy mogą przyjmować LevoDril?
Należy zachować ostrożność, ponieważ 10 ml syropu (maksymalna pojedyncza dawka dla dorosłego) zawiera 4 gramy sacharozy (cukru). Diabetycy powinni wziąć to pod uwagę w bilansie węglowodanów.
9Czy LevoDril można łączyć z innymi lekami na kaszel?
Nie ma danych o istotnych interakcjach z innymi lekami przeciwkaszlowymi czy wykrztuśnymi. Jednak jednoczesne stosowanie kilku leków o podobnym działaniu nie jest zalecane bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
10Co zrobić, jeśli wystąpi reakcja alergiczna?
W przypadku jakichkolwiek objawów alergii (wysypka, świąd, obrzęk, duszność) należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
| EAN | 5909991504700 |
| Opakowanie | 120 ml (but.) |
| Producent | POLFARMEX S.A. |
| Dawka | 60 mg/10ml |
| Nazwa międzynarodowa | Levodropropizinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Levodropropizinum |
| Moc | 60 mg/10 ml |
| Postać farmaceutyczna | Syrop |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | POLFARMEX S.A. |
| Adres | Józefów 9, 99-300 Kutno, PL |
| polfarmex@polfarmex.pl | |
| Telefon | +48 24 357 44 44 |
| Strona | https://polfarmex.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest LevoDril i w jakim celu się go stosuje?
Lek LevoDril zawiera substancję czynną-lewodropropizynę o działaniu przeciwkaszlowym i znoszącym skurcz oskrzeli.
LevoDril wskazany jest w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat. Wiele danych wskazuje, że lek ten skutecznie hamuje kaszel o różnym pochodzeniu, jak np. kaszel w przebiegu raka płuca, kaszel związany z zakażeniami górnych i dolnych dróg oddechowych czy krztusiec.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku LevoDril
Kiedy nie stosować leku LevoDril:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- u osób z obfitą wydzieliną oskrzelową i zaburzeniami czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek);
- u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku LevoDril należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
LevoDril jest lekiem stosowanym w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu i można go stosować tylko w oczekiwaniu na rozpoznanie przyczyny kaszlu i (lub) efekt leczenia choroby powodującej ten kaszel.
Dzieci
Leku LevoDril nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny u osób w podeszłym wieku, ponieważ istnieją dowody zmiany wrażliwości na wiele leków w tej grupie pacjentów.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Zaleca się ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 35 mL/min.).
LevoDril a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W badaniach u ludzi nie stwierdzono zmian zapisu krzywej EEG podczas podawania lewodropropizyny w skojarzeniu z benzodiazepinami. U osób szczególnie wrażliwych należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego zażywania leków uspokajających.
Stosowanie leku LevoDril z jedzeniem i piciem
Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie leku, zaleca się stosowanie między posiłkami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę, a także w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Niemniej, ponieważ w rzadkich przypadkach lek może powodować senność (patrz również punkt
4Możliwe działania niepożądane), należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy zamierzają
prowadzić pojazdy bądź obsługiwać urządzenia mechaniczne i poinformować ich o takiej ewentualności.
LevoDril zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216) oraz geraniol i citral (z kompozycji zapachowej), będących składnikiem aromatu pomarańczowego, płynnego.
10 mL syropu LevoDril zawiera 4 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe są reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.
Aromat pomarańczowy, płynny zawiera w swoim składzie m.in. geraniol i citral - składniki kompozycji zapachowej. Geraniol i citral mogą powodować reakcje alergiczne.
LevoDril zawiera niewielkie ilości etanolu, będącego składnikiem aromatu pomarańczowego, płynnego.
Ten lek zawiera 1,39 mg alkoholu (etanolu) w 1 mL syropu. W przypadku maksymalnej dawki dobowej, ilość alkoholu jest równoważna:
- u dzieci od 2 lat (masa ciała dziecka 10-20 kg) – mniej niż 1 mL piwa i mniej niż 1 mL wina,
- u dzieci od 2 lat (masa ciała dziecka 20-30 kg) – mniej niż 1 mL piwa i mniej niż 1 mL wina,
- u dorosłych – mniej niż 2 mL piwa i mniej niż 1 mL wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
3Jak przyjmować lek LevoDril?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować leku LevoDril dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Stosowanie u dzieci w wieku od 2 lat o masie ciała:
10-20 kg: 3 mL syropu 3 razy na dobę, 20-30 kg: 5 mL syropu 3 razy na dobę.
Stosowanie u dorosłych: 10 mL syropu do 3 razy na dobę.
Sposób użycia LevoDril należy stosować doustnie, 3 razy na dobę w odstępach co najmniej 6 godzin. Do butelki z syropem dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć m.in. 3, 5 i 10 mL.
Leczenie należy kontynuować do czasu ustąpienia kaszlu lub zgodnie z zaleceniem lekarza. W każdym przypadku, gdy kaszel nie ustępuje po 7 dniach leczenia, należy przerwać stosowanie leku i zasięgnąć porady lekarza. Należy pamiętać, że kaszel jest objawem choroby i należy rozpoznać, a następnie leczyć chorobę, która jest jego przyczyną.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku LevoDril
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. W przypadku przedawkowania z objawami klinicznymi lekarz natychmiast wdroży leczenie objawowe oraz, gdy zajdzie taka potrzeba, zastosuje typowe postępowanie doraźne (płukanie żołądka, węgiel aktywny, pozajelitowa podaż płynów, itd.).
Pominięcie przyjęcia leku LevoDril
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku, gdy pacjent zapomni zażyć lek LevoDril, powinien przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku LevoDril działania niepożądane występują bardzo rzadko. W większości przypadków nie są to ciężkie powikłania, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia, czasem tylko wymagając specyficznego leczenia farmakologicznego.
Należy przerwać stosowanie leku LevoDril i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów:
- ciężkie przypadki reakcji skórnych (pokrzywka, świąd) lub chorób skóry np. przebiegających z tworzeniem się pęcherzy (epidermoliza);
- nierówna praca serca (ryzyko wystąpienia bigeminii przedsionkowej);
- reakcja alergiczna i anafilaktyczna, w postaci obrzęku, duszności, wymiotów i biegunki;
- śpiączka hipoglikemiczna (stan utraty przytomności z powodu zagrażającego życiu niskiego stężenia glukozy we krwi).
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, ponieważ mogą one spowodować konsekwencje zagrażające życiu.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują:
- pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący zwykle w obrębie twarzy lub gardła, mogący zagrażać życiu), reakcje skórne;
- bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka;
- reakcje alergiczne, w tym natychmiastowe, ogólne złe samopoczucie;
- zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, mrowienie, drętwienie;
- kołatania serca, częstoskurcz, obniżenie ciśnienia tętniczego;
- drażliwość, senność, depersonalizacja (zaburzenie postrzegania własnej osoby i otoczenia);
- duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego;
- niedobór lub brak sił (astenia) i osłabienie kończyn dolnych.
Ponadto wystąpiły następujące działania niepożądane:
- zapalenie języka i aftowe zapalenie jamy ustnej z gorączką;
- stan zapalny spowodowany zatrzymaniem odpływu żółci z wątroby (cholestatyczne zapalenie wątroby);
- przypadki uogólnionego obrzęku, omdleń i osłabienia;
- napady padaczki - duży napad padaczkowy (drgawki kloniczno - toniczne) oraz mały napad padaczkowy (bezdrgawkowy, tzw. napad typu petit mal);
- rozszerzenie źrenic oraz utrata zdolności widzenia. W obu przypadkach objawy ustąpiły po odstawieniu leku;
- przypadki obrzęku powiek, które w większości można uznać za obrzęk naczynioruchowy, biorąc pod uwagę jednoczesne wystąpienie pokrzywki;
- senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty u noworodka, co przypisano przedostaniu się do organizmu dziecka lewodropropizyny przyjmowanej przez karmiącą piersią matkę. Objawy pojawiły się po karmieniu i ustąpiły spontanicznie po ominięciu kilku karmień (piersią).
Stosowanie leku LevoDril zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce dla pacjenta zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać LevoDril?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 lata, ale nie dłużej niż do końca terminu ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera LevoDril
-
Substancją czynną leku jest lewodropropizyna. 10 mL syropu zawiera 60 mg lewodropropizyny.
-
Pozostałe składniki to: sacharoza, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), kwas cytrynowy jednowodny, aromat pomarańczowy, płynny ORANGE 02 278 NF (zawiera m.in. etanol (68-74%), kompozycję zapachową - geraniol, citral), woda oczyszczona.
Jak wygląda LevoDril i co zawiera opakowanie Lek LevoDril ma postać klarownego syropu, barwy od przezroczystej do słomkowej, o charakterystycznym, pomarańczowym smaku. Opakowanie stanowi butelka ze szkła brunatnego typu III lub butelka PET z aluminiową zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym i wkładką polietylenową z uszczelnieniem ze spienionego polietylenu (LDPE) oraz miarką z PP o pojemności 16 mL, wyskalowaną na 2 mL; 2,5 mL; 3 mL; 4 mL; 5 mL; 6 mL; 7 mL; 7,5 mL; 8 mL; 9 mL; 10 mL; 11 mL; 12 mL; 12,5 mL; 13 mL; 14 mL; 15 mL; 16 mL, w tekturowym pudełku.
Miarka posiada skalę pomiarową pozwalającą odmierzyć np. 3, 5, 10 mL leku.
Dostępne opakowania: 1 butelka ze szkła lub PET- 120 mL 1 butelka ze szkła - 150 mL
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Tel.: +48 24 357 44 44 Faks: +48 24 357 45 45 e-mail: polfarmex@polfarmex.pl
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LevoDril, 60 mg/10 mL, syrop
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
10 mL syropu zawiera: 60 mg lewodropropizyny (Levodropropizinum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu 1 mL syropu zawiera:
- metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – 1 mg,
- propylu parahydyroksybenzoesan (E 216) – 0,2 mg,
- sacharoza – 400 mg,
- etanol (składnik aromatu) – 1,39 mg,
- geraniol, citral (składniki kompozycji zapachowej aromatu pomarańczowego, płynnego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop, klarowny, barwy od przezroczystej do słomkowej, o charakterystycznym, pomarańczowym smaku.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie nieproduktywnego kaszlu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt leczniczy stosuje się 3 razy na dobę w odstępach co najmniej 6 godzin.
Dzieci w wieku poniżej 2 lat Produktu leczniczego LevoDril nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Dzieci w wieku powyżej 2 lat 10 – 20 kg: 3 mL syropu 3 razy na dobę; 20 – 30 kg: 5 mL syropu 3 razy na dobę.
Dorośli 10 mL syropu do 3 razy na dobę.
Maksymalny czas trwania leczenia bez konsultacji lekarskiej wynosi 7 dni. W przypadku, gdy kaszel nie ustępuje po siedmiu dniach stosowania produktu leczniczego LevoDril, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Należy pamiętać, że kaszel jest objawem i należy rozpoznać, a następnie leczyć chorobę, która jest jego przyczyną.
Sposób podawania LevoDril należy stosować doustnie. Do butelki z syropem dołączona jest miarka, pozwalająca odmierzyć 3 mL, 5 mL i 10 mL.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować u osób z obfitą wydzieliną oskrzelową i zaburzeniami czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek). Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci w podeszłym wieku Obserwowany brak istotnych zmian profilu farmakokinetycznego lewodropropizyny wraz z wiekiem sugeruje, że modyfikacja dawek czy odstępów między kolejnymi dawkami u osób w podeszłym wieku prawdopodobnie nie jest konieczna. W każdym razie, wobec dowodów na zmiany wrażliwości na wiele leków u osób w podeszłym wieku, w tej grupie pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny.
Zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 35 mL/min.).
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających u szczególnie wrażliwych pacjentów (patrz punkt 4.5).
Leki przeciwkaszlowe to leki objawowe, przeznaczone do stosowania tylko w oczekiwaniu na rozpoznanie przyczyny kaszlu i (lub) efekt leczenia choroby powodującej ten kaszel.
Jeżeli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, należy zweryfikować diagnozę.
Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie produktu leczniczego LevoDril, zaleca się jego zażywanie między posiłkami.
LevoDril zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, etanol oraz geraniol i citral (z kompozycji zapachowej), będących składnikiem aromatu pomarańczowego, płynnego.
10 mL produktu leczniczego LevoDril zawiera 4 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, o których wiadomo, że mogą wywoływać pokrzywkę. Parahydroksybenzoesany zwykle powodują opóźnione reakcje alergiczne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry, rzadko: reakcje natychmiastowe, jak pokrzywka czy skurcz oskrzeli.
Aromat pomarańczowy, płynny zawiera w swoim składzie m.in. geraniol i citral - składniki kompozycji zapachowej.
LevoDril zawiera niewielkie ilości etanolu, będącego składnikiem aromatu pomarańczowego, płynnego.
Ten lek zawiera 1,39 mg alkoholu (etanolu) w 1 mL syropu. W przypadku maksymalnej dawki dobowej, ilość alkoholu jest równoważna:
- u dzieci od 2 lat (masa ciała dziecka 10-20 kg) – mniej niż 1 mL piwa i mniej niż 1 mL wina,
- u dzieci od 2 lat (masa ciała dziecka 20-30 kg) – mniej niż 1 mL piwa i mniej niż 1 mL wina,
- u dorosłych – mniej niż 2 mL piwa i mniej niż 1 mL wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach farmakologicznych na zwierzętach wykazano, że lewodropropizyna nie nasila działania substancji wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepin, alkoholu, fenytoiny, imipraminy). U zwierząt nie stwierdzono wpływu lewodropropizyny na aktywność doustnych leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna) ani na hipoglikemizujący efekt insuliny. W badaniach farmakologicznych u ludzi produkt leczniczy w połączeniu z benzodiazepinami nie powodował modyfikacji zapisu krzywej EEG. U osób szczególnie wrażliwych należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego zażywania leków uspokajających (patrz punkt 4.4).
Badania kliniczne lewodropropizyny nie wykazały żadnych interakcji z produktami leczniczymi stosowanymi w przypadku chorób oskrzeli i płuc, takimi jak agoniści receptora beta-2-adrenergicznego, metyloksantyny i ich pochodne, kortykosteroidy, antybiotyki, produkty lecznicze regulujące wydzielanie śluzu i przeciwhistaminowe.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Badania nad potencjalnym działaniem teratogennym lewodropropizyny oraz jej wpływem na płodność i rozrodczość, a także badania dotyczące okresu około- i poporodowego nie ujawniły żadnych specyficznych działań toksycznych leku. Niemniej jednak, ponieważ w badaniach toksykologicznych na zwierzętach, przy dawce 24 mg/kg obserwowano niewielkie opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu, a lewodropropizyna wykazuje zdolność przenikania bariery łożyskowej u szczurów, lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę, ponieważ bezpieczeństwo stosowania leku w tym stanie nie jest udokumentowane (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią
W badaniach na szczurach wykazano, że lewodropropizynę można wykryć w mleku karmiącej samicy do 8 godzin po podaniu, zatem stosowanie leku w okresie laktacji również jest przeciwwskazane.
Płodność
Badania wpływu lewodropropizyny na płodność nie wykazały specyficznych działań toksycznych leku.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie prowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Niemniej, ponieważ w rzadkich przypadkach produkt leczniczy może powodować senność (patrz punkt 4.8), należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy zamierzają prowadzić pojazdy bądź obsługiwać urządzenia mechaniczne i poinformować ich o takiej ewentualności.
4.8 Działania niepożądane
Doświadczenia wynikające z obecności na rynku w ponad 30 krajach na całym świecie produktów zawierających lewodropropizynę wskazują, że działania niepożądane występują bardzo rzadko. Opierając się na szacunkowych danych co do liczby pacjentów, którzy stosowali lewodropropizynę (wynikających z liczby sprzedanych opakowań) oraz biorąc pod uwagę liczbę spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych, można wyliczyć, że częstość występowania działań niepożądanych leku jest niższa niż 1:500 000. W większości przypadków nie są to poważne powikłania, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia, czasem tylko wymagając specyficznego leczenia farmakologicznego.
Bardzo rzadko (<1/10 000) występują:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, reakcje skórne. Opisano pojedynczy przypadek epidermolizy ze skutkiem śmiertelnym. Zaburzenia żołądka i jelit: bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka. Opisano dwa pojedyncze przypadki odpowiednio zapalenia języka i aftowego zapalenia jamy ustnej z gorączką. U jednej osoby stwierdzono cholestatyczne zapalenie wątroby. Opisano także pojedynczy przypadek śpiączki hipoglikemicznej - u pacjentki w podeszłym wieku przyjmującej jednocześnie doustne produkty hipoglikemizujące. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: reakcje alergiczne i anafilaksja, ogólne złe samopoczucie. Zgłaszano pojedyncze przypadki uogólnionego obrzęku, omdleń i astenii. Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, parestezje. Opisano pojedynczy przypadek wystąpienia drgawek kloniczno - tonicznych oraz napadu typu petit mal. Zaburzenia serca: kołatanie serca, tachykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego. W pojedynczym przypadku opisano zaburzenia rytmu serca w postaci bigeminii przedsionkowej. Zaburzenia psychiczne: drażliwość, senność, depersonalizacja. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: astenia i osłabienie kończyn dolnych.
Opisano kilka przypadków obrzęku powiek, które w większości można uznać za obrzęk naczynioruchowy, biorąc pod uwagę jednoczesne wystąpienie pokrzywki. Stwierdzono pojedynczy przypadek rozszerzenia źrenic oraz utratę zdolności widzenia u jednej osoby. W obu przypadkach objawy ustąpiły po odstawieniu leku. U jednego noworodka opisano senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty, co przypisano przedostaniu się do organizmu dziecka lewodropropizyny zażywanej przez karmiącą piersią matkę. Objawy pojawiły się po karmieniu i ustąpiły spontanicznie po ominięciu kilku karmień (piersią). Reakcje niepożądane miały ciężki przebieg tylko sporadycznie. Należą do nich niektóre przypadki reakcji skórnych (pokrzywka, świąd), wspomniany już przypadek zaburzeń rytmu serca, przypadek śpiączki hipoglikemicznej oraz kilka reakcji alergicznych/anafilaktycznych, w postaci obrzęku, duszności, wymiotów i biegunki. Jeden przypadek epidermolizy, który wystąpił u pacjentki w podeszłym wieku leczonej jednocześnie kilkoma lekami, zakończył się zgonem (patrz wyżej).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych po podaniu pojedynczej dawki do 240 mg oraz do 120 mg, trzy razy na dobę, przez 8 kolejnych dni. Znany jest tylko jeden przypadek przedawkowania, który zdarzył się u trzyletniego dziecka, u którego dawka dobowa przyjętej lewodropropizyny wyniosła 360 mg. U pacjenta wystąpił ból brzucha o umiarkowanym nasileniu i wymioty, które ustąpiły bez dalszych konsekwencji. W przypadku przedawkowania z ewidentnymi objawami klinicznymi należy natychmiast wdrożyć leczenie objawowe oraz, w razie konieczności, zastosować typowe postępowanie doraźne (płukanie żołądka, węgiel aktywny, pozajelitowa podaż płynów, itd.).
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu: inne leki przeciwkaszlowe. Kod ATC: R05DB27
Lewodropropizyna, S(-)3-(4-fenylo-piperazyn-1-ylo)-propano-1,2-diol, jest związkiem otrzymywanym na drodze syntezy stereospecyficznej. Jest to lek cechujący się głównie obwodowym (o punkcie uchwytu w oskrzelach i tchawicy) działaniem przeciwkaszlowym i znoszącym skurcz oskrzeli: u zwierząt stwierdzono także działanie miejscowo znieczulające leku.
W badaniach na zwierzętach, skuteczność działania przeciwkaszlowego podanej doustnie lewodropropizyny okazała się równa lub wyższa niż skuteczność działania dropropizyny i kloperastyny. Efekt działania leków oceniano dla kaszlu wywołanego przez bodźce obwodowe, takie jak drażnienie substancjami chemicznymi, mechaniczne pobudzanie tchawicy oraz stymulacja elektryczna włókien aferentnych nerwu błędnego. Aktywność leku w przypadku kaszlu spowodowanego bodźcami centralnymi, takimi jak elektryczna stymulacja tchawicy u świnki morskiej, jest około dziesięciokrotnie mniejsza od aktywności kodeiny, podczas gdy stosunek siły działania tych dwóch leków w testach stymulacji obwodowej (z kwasem cytrynowym, wodą amoniakalną, kwasem siarkowym) mieści się w przedziale 0,5-2.
Lewodropropizyna nie działa po podaniu do komór mózgu u zwierząt. Sugeruje to, że u podłoża działania przeciwkaszlowego tego związku leży mechanizm obwodowy a nie działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Porównanie skuteczności lewodropropizyny i kodeiny podawanych doustnie i w postaci aerozolu, w celu zapobiegania wystąpienia kaszlu indukowanego eksperymentalnie u świnki morskiej, dodatkowo potwierdza obwodowe działanie lewodropropizyny; jak się okazuje, lewodropropizyna jest tak samo lub bardziej skuteczna niż kodeina po podaniu w postaci aerozolu, ale w przypadku podania doustnego jej działanie jest dwukrotnie słabsze od kodeiny.
Mechanizm działania przeciwkaszlowego lewodropropizyny polega na hamującym wpływie na włókna C. W szczególności okazało się, że lewodropropizyna wykazuje in vitro zdolność hamowania uwalniania z włókien C neuropeptydów związanych z przewodzeniem bodźców czuciowych. U znieczulonych kotów lek znacząco obniża aktywację włókien C i znosi związane z tym odruchy. Lewodropropizyna wykazuje znacznie mniejszą aktywność niż dropropizyna w opanowywaniu drżenia indukowanego oksotremoryną oraz drgawek indukowanych pentametylenotetrazolem, a także znacznie mniejszy wpływ na spontaniczną ruchliwość u myszy. Lewodropropizyna nie wypiera naloksonu z receptorów opioidowych w mózgu szczura; nie wpływa modyfikująco na zespół abstynencyjny po odstawieniu morfiny, a przerwanie podawania tego leku nie wywołuje zachowań o typie uzależnienia.
Lewodropropizyna nie powoduje depresji oddechowej ani istotnych objawów sercowo-naczyniowych u zwierząt; nie powoduje również zaparć. W zakresie drzewa oskrzelowego lewodropropizyna hamuje skurcz oskrzeli wywołany histaminą, serotoniną i bradykininą. Lek nie hamuje natomiast skurczu oskrzeli indukowanego acetylocholiną, wykazując tym samym brak działania antycholinergicznego. W modelach zwierzęcych ED50 dla działania znoszącego skurcz oskrzeli jest porównywalne do tej wartości dla działania przeciwkaszlowego.
U zdrowych ochotników dawka 60 mg pozwalała zmniejszyć na okres co najmniej 6 godzin natężenie kaszlu indukowanego aerozolem zawierającym kwas cytrynowy. Wiele dowodów eksperymentalnych wskazuje na skuteczność kliniczną lewodropropizyny w hamowaniu kaszlu o różnej etiologii, jak np. kaszel w przebiegu raka płuca, kaszel związany z zakażeniami górnych i dolnych dróg oddechowych czy krztusiec. Działanie przeciwkaszlowe leku w zasadzie jest porównywalne z lekami o działaniu ośrodkowym, w odróżnieniu od których lewodropropizyna posiada lepszy profil tolerancji, głównie w odniesieniu do ośrodkowego działania uspokajającego.
W dawkach terapeutycznych lewodropropizyna nie wpływa u ludzi na kształt krzywej EEG ani na funkcje psychomotoryczne. Nie stwierdzono zmian w zakresie parametrów układu sercowonaczyniowego u zdrowych ochotników otrzymujących do 240 mg lewodropropizyny. U ludzi lek nie powoduje depresji oddechowej ani nie zaburza oczyszczania śluzowo-rzęskowego. W szczególności, w jednym z ostatnich badań wykazano, że lewodropropizyna nie działa depresyjnie na ośrodki oddechowe u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, zarówno w warunkach oddechu spontanicznego jak i w warunkach hiperkapnii.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania farmakokinetyczne przeprowadzono u szczurów, psów i ludzi. Okazało się, że absorpcja, dystrybucja, metabolizm i wydalanie leku są bardzo podobne u tych trzech badanych gatunków, przy czym biodostępność leku po podaniu doustnym wynosiła powyżej 75%. Odzysk radioaktywności po doustnym podaniu leku osiągnął 93%. U ludzi lewodropropizyna wiąże się z białkami osocza w bardzo niewielkim stopniu (11-14%). Podobne wartości obserwuje się u psów i szczurów.
Lewodropropizyna szybko wchłania się po doustnym podaniu u ludzi i ulega szybkiej dystrybucji w organizmie. Czas półtrwania wynosi około 1 do 2 godzin. Lek wydalany jest głównie z moczem, w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów (lewodropropizyna skoniugowana oraz wolna i skoniugowana p-hydroksylewodropropizyna). Ilość leku i powyższych metabolitów wydalona z moczem w ciągu 48 godzin wynosi około 35% podanej dawki. Badania z zastosowaniem dawek wielokrotnych wykazały, że ośmiodniowe leczenie (3 razy na dobę) nie zmienia profilu wchłaniania i wydalania leku, co wyklucza zjawiska kumulacji leku i wzmagania własnego metabolizmu (samoindukcji).
Nie stwierdza się istotnych zmian profilu farmakokinetyki leku u dzieci, pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ostre objawy toksyczności u szczurów, myszy i świnek morskich wystąpiły po dawkach doustnych wynoszących odpowiednio 886,5 mg/kg, 1287 mg/kg i 2492 mg/kg. Indeks terapeutyczny dla świnki morskiej, obliczony jako stosunek DL50/DE50 po doustnym podaniu leku, zawiera się między 16 a 53 (w eksperymentalnym modelu kaszlu indukowanego). Badania toksyczności doustnych dawek wielokrotnych (4-26 tygodni) wykazały, że dawka dobowa niewykazująca działania toksycznego wynosi 24 mg/kg.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza Kwas cytrynowy jednowodny Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Aromat pomarańczowy, płynny ORANGE 02 278 NF (zawiera m.in. etanol (68-74%), kompozycję zapachową - geraniol, citral) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki 2 lata, ale nie dłużej niż do końca terminu ważności.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła brunatnego typu III lub butelka PET z aluminiową zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym i wkładką polietylenową z uszczelnieniem ze spienionego polietylenu (LDPE) oraz miarką z PP o pojemności 16 mL, wyskalowaną na 2/2,5/3/4/5/6/7/7,5/8/9/10/11/12/12,5/13/14/15/16 mL, w tekturowym pudełku. Butelka ze szkła brunatnego typu III 1 butelka – 120 mL 1 butelka – 150 mL Butelka PET 1 butelka – 120 mL
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Polfarmex S.A. ul. Józefów 9
99-300 Kutno
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
LevoDril to syrop z lewodropropizyną na suchy, męczący kaszel. Można go podawać dorosłym i dzieciom od 2. roku życia, bo działa na kaszel bez odkrztuszania.
1Wskazania
LevoDril syrop pomaga na objawowe leczenie nieproduktywnego, suchego kaszlu. Sprawdza się w kaszlu o różnym pochodzeniu, na przykład w przebiegu infekcji dróg oddechowych, krztuśca czy nawet w kaszlu towarzyszącym rakowi płuca.
2Działanie
Lewodropropizyna, substancja czynna w syropie, działa głównie obwodowo – hamuje odruch kaszlu na poziomie oskrzeli i tchawicy, a nie w ośrodkowym układzie nerwowym. Dzięki temu skutecznie tłumi suchy kaszel, ale nie powoduje senności ani depresji oddechowej, co jest częstym efektem leków działających ośrodkowo.
3Dawkowanie
Syrop przyjmuje się doustnie 3 razy na dobę, w odstępach co najmniej 6-godzinnych. Do butelki dołączona jest miarka z precyzyjną skalą.
- Dorośli: 10 ml syropu do 3 razy na dobę.
- Dzieci (od 2 lat) o masie ciała 20-30 kg: 5 ml syropu 3 razy na dobę.
- Dzieci (od 2 lat) o masie ciała 10-20 kg: 3 ml syropu 3 razy na dobę.
Nie należy stosować leku dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli kaszel nie ustępuje po tygodniu leczenia, trzeba przerwać podawanie syropu i skonsultować się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na lewodropropizynę lub którykolwiek składnik syropu.
- Obfita wydzielina oskrzelowa i zaburzenia czynności rzęsek (np. zespół Kartagenera).
- Ciąża i okres karmienia piersią.
- Nie stosować u dzieci poniżej 2. roku życia.
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. To lek objawowy, stosowany w oczekiwaniu na rozpoznanie i leczenie przyczyny kaszlu. Zachowaj ostrożność u osób w podeszłym wieku, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz u osób szczególnie wrażliwych przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających. Ze względu na brak danych, zaleca się przyjmowanie syropu między posiłkami.
Uwaga na skład: 10 ml syropu zawiera 4 g sacharozy (cukru) – ważne dla diabetyków. Zawiera także konserwanty (parabeny), które mogą powodować reakcje alergiczne, oraz śladowe ilości alkoholu etylowego i składników zapachowych (geraniol, citral), także potencjalnie alergizujących.
6Interakcje
Badania nie wykazały istotnych interakcji z powszechnie stosowanymi lekami na choroby płuc, antybiotykami czy lekami przeciwhistaminowymi. Nie nasila działania substancji wpływających na OUN, takich jak benzodiazepiny czy alkohol. Mimo to, u osób szczególnie wrażliwych należy zachować ostrożność przy jednoczesnym zażywaniu leków uspokajających.
7Ostrzeżenia specjalne
Nie prowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów. Ponieważ w rzadkich przypadkach lek może powodować senność, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu czy obsługi maszyn.
8Stosowanie u dzieci
Lek można stosować u dzieci od 2. roku życia, według dawek dostosowanych do masy ciała. Jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 lat.
9Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie leku LevoDril jest bezwzględnie przeciwwskazane w ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Badania na zwierzętach wykazały, że substancja przenika przez barierę łożyskową i może być wydzielana do mleka matki.
10Prowadzenie pojazdów
Ze względu na możliwość wystąpienia senności, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
11Działania niepożądane
Działania niepożądane występują bardzo rzadko. Do możliwych, ale rzadkich objawów należą:
- Reakcje skórne: pokrzywka, świąd, rumień, obrzęk naczynioruchowy.
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, bóle brzucha, wymioty, biegunka.
- Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, drżenia.
- Reakcje alergiczne, w tym ciężkie (anafilaksja).
- Zaburzenia rytmu serca (bardzo rzadko).
W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, objawów alergicznych, zaburzeń rytmu serca lub śpiączki hipoglikemicznej, należy natychmiast przerwać stosowanie i zwrócić się po pomoc medyczną.
12Przedawkowanie
Znany jest jeden przypadek przedawkowania u dziecka, z objawami bólu brzucha i wymiotów, które ustąpiły samoistnie. W przypadku przedawkowania z objawami klinicznymi należy wdrożyć leczenie objawowe i, jeśli konieczne, typowe postępowanie doraźne (płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego).
13Pominięcie dawki
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
14Przechowywanie
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Chronić przed światłem. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki to 2 lata, ale nie dłużej niż do końca terminu ważności podanego na opakowaniu.
15Skład
Substancja czynna: 10 ml syropu zawiera 60 mg lewodropropizyny. Substancje pomocnicze: sacharoza, kwas cytrynowy jednowodny, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), aromat pomarańczowy (zawierający etanol, geraniol, citral), woda oczyszczona.
16Podmiot odpowiedzialny
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: +48 24 357 44 44
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga LevoDril syrop?
Pomaga w objawowym leczeniu suchego, nieproduktywnego kaszlu u dorosłych i dzieci od 2. roku życia. Może być stosowany przy kaszlu związanym z infekcjami, krztuścem czy innymi przyczynami.
2Jak stosować LevoDril syrop?
Syrop przyjmuje się 3 razy dziennie, w odstępach co najmniej 6-godzinnych. Dawka zależy od wieku i masy ciała: dorośli - 10 ml, dzieci 20-30 kg - 5 ml, dzieci 10-20 kg - 3 ml. Do odmierzenia służy dołączona miarka.
3Czy LevoDril jest na receptę?
Nie, LevoDril to lek dostępny bez recepty (OTC).
4Czy LevoDril można stosować w ciąży?
Nie, stosowanie LevoDrilu jest bezwzględnie przeciwwskazane w ciąży i w okresie karmienia piersią.
5Czy LevoDril jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, ale tylko dla dzieci od 2. roku życia. Dawkowanie jest ściśle uzależnione od masy ciała dziecka. Leku nie wolno podawać niemowlętom i dzieciom poniżej 2 lat.
6Jak długo można stosować LevoDril?
Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po tygodniu kaszel nie ustępuje, należy przerwać stosowanie syropu i skonsultować się z lekarzem, aby znaleźć przyczynę.
7Czy LevoDril powoduje senność?
Senność jest możliwym, ale bardzo rzadkim działaniem niepożądanym. Mimo to, zaleca się ostrożność przy prowadzeniu pojazdów na początku terapii.
8Czy diabetycy mogą przyjmować LevoDril?
Należy zachować ostrożność, ponieważ 10 ml syropu (maksymalna pojedyncza dawka dla dorosłego) zawiera 4 gramy sacharozy (cukru). Diabetycy powinni wziąć to pod uwagę w bilansie węglowodanów.
9Czy LevoDril można łączyć z innymi lekami na kaszel?
Nie ma danych o istotnych interakcjach z innymi lekami przeciwkaszlowymi czy wykrztuśnymi. Jednak jednoczesne stosowanie kilku leków o podobnym działaniu nie jest zalecane bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
10Co zrobić, jeśli wystąpi reakcja alergiczna?
W przypadku jakichkolwiek objawów alergii (wysypka, świąd, obrzęk, duszność) należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
| EAN | 5909991504700 |
| Opakowanie | 120 ml (but.) |
| Producent | POLFARMEX S.A. |
| Dawka | 60 mg/10ml |
| Nazwa międzynarodowa | Levodropropizinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Levodropropizinum |
| Moc | 60 mg/10 ml |
| Postać farmaceutyczna | Syrop |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | POLFARMEX S.A. |
| Adres | Józefów 9, 99-300 Kutno, PL |
| polfarmex@polfarmex.pl | |
| Telefon | +48 24 357 44 44 |
| Strona | https://polfarmex.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest LevoDril i w jakim celu się go stosuje?
Lek LevoDril zawiera substancję czynną-lewodropropizynę o działaniu przeciwkaszlowym i znoszącym skurcz oskrzeli.
LevoDril wskazany jest w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat. Wiele danych wskazuje, że lek ten skutecznie hamuje kaszel o różnym pochodzeniu, jak np. kaszel w przebiegu raka płuca, kaszel związany z zakażeniami górnych i dolnych dróg oddechowych czy krztusiec.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku LevoDril
Kiedy nie stosować leku LevoDril:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- u osób z obfitą wydzieliną oskrzelową i zaburzeniami czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek);
- u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku LevoDril należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
LevoDril jest lekiem stosowanym w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu i można go stosować tylko w oczekiwaniu na rozpoznanie przyczyny kaszlu i (lub) efekt leczenia choroby powodującej ten kaszel.
Dzieci
Leku LevoDril nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny u osób w podeszłym wieku, ponieważ istnieją dowody zmiany wrażliwości na wiele leków w tej grupie pacjentów.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Zaleca się ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 35 mL/min.).
LevoDril a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W badaniach u ludzi nie stwierdzono zmian zapisu krzywej EEG podczas podawania lewodropropizyny w skojarzeniu z benzodiazepinami. U osób szczególnie wrażliwych należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego zażywania leków uspokajających.
Stosowanie leku LevoDril z jedzeniem i piciem
Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie leku, zaleca się stosowanie między posiłkami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę, a także w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Niemniej, ponieważ w rzadkich przypadkach lek może powodować senność (patrz również punkt
4Możliwe działania niepożądane), należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy zamierzają
prowadzić pojazdy bądź obsługiwać urządzenia mechaniczne i poinformować ich o takiej ewentualności.
LevoDril zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216) oraz geraniol i citral (z kompozycji zapachowej), będących składnikiem aromatu pomarańczowego, płynnego.
10 mL syropu LevoDril zawiera 4 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe są reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.
Aromat pomarańczowy, płynny zawiera w swoim składzie m.in. geraniol i citral - składniki kompozycji zapachowej. Geraniol i citral mogą powodować reakcje alergiczne.
LevoDril zawiera niewielkie ilości etanolu, będącego składnikiem aromatu pomarańczowego, płynnego.
Ten lek zawiera 1,39 mg alkoholu (etanolu) w 1 mL syropu. W przypadku maksymalnej dawki dobowej, ilość alkoholu jest równoważna:
- u dzieci od 2 lat (masa ciała dziecka 10-20 kg) – mniej niż 1 mL piwa i mniej niż 1 mL wina,
- u dzieci od 2 lat (masa ciała dziecka 20-30 kg) – mniej niż 1 mL piwa i mniej niż 1 mL wina,
- u dorosłych – mniej niż 2 mL piwa i mniej niż 1 mL wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
3Jak przyjmować lek LevoDril?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować leku LevoDril dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Stosowanie u dzieci w wieku od 2 lat o masie ciała:
10-20 kg: 3 mL syropu 3 razy na dobę, 20-30 kg: 5 mL syropu 3 razy na dobę.
Stosowanie u dorosłych: 10 mL syropu do 3 razy na dobę.
Sposób użycia LevoDril należy stosować doustnie, 3 razy na dobę w odstępach co najmniej 6 godzin. Do butelki z syropem dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć m.in. 3, 5 i 10 mL.
Leczenie należy kontynuować do czasu ustąpienia kaszlu lub zgodnie z zaleceniem lekarza. W każdym przypadku, gdy kaszel nie ustępuje po 7 dniach leczenia, należy przerwać stosowanie leku i zasięgnąć porady lekarza. Należy pamiętać, że kaszel jest objawem choroby i należy rozpoznać, a następnie leczyć chorobę, która jest jego przyczyną.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku LevoDril
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. W przypadku przedawkowania z objawami klinicznymi lekarz natychmiast wdroży leczenie objawowe oraz, gdy zajdzie taka potrzeba, zastosuje typowe postępowanie doraźne (płukanie żołądka, węgiel aktywny, pozajelitowa podaż płynów, itd.).
Pominięcie przyjęcia leku LevoDril
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku, gdy pacjent zapomni zażyć lek LevoDril, powinien przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku LevoDril działania niepożądane występują bardzo rzadko. W większości przypadków nie są to ciężkie powikłania, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia, czasem tylko wymagając specyficznego leczenia farmakologicznego.
Należy przerwać stosowanie leku LevoDril i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów:
- ciężkie przypadki reakcji skórnych (pokrzywka, świąd) lub chorób skóry np. przebiegających z tworzeniem się pęcherzy (epidermoliza);
- nierówna praca serca (ryzyko wystąpienia bigeminii przedsionkowej);
- reakcja alergiczna i anafilaktyczna, w postaci obrzęku, duszności, wymiotów i biegunki;
- śpiączka hipoglikemiczna (stan utraty przytomności z powodu zagrażającego życiu niskiego stężenia glukozy we krwi).
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, ponieważ mogą one spowodować konsekwencje zagrażające życiu.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują:
- pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący zwykle w obrębie twarzy lub gardła, mogący zagrażać życiu), reakcje skórne;
- bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka;
- reakcje alergiczne, w tym natychmiastowe, ogólne złe samopoczucie;
- zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, mrowienie, drętwienie;
- kołatania serca, częstoskurcz, obniżenie ciśnienia tętniczego;
- drażliwość, senność, depersonalizacja (zaburzenie postrzegania własnej osoby i otoczenia);
- duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego;
- niedobór lub brak sił (astenia) i osłabienie kończyn dolnych.
Ponadto wystąpiły następujące działania niepożądane:
- zapalenie języka i aftowe zapalenie jamy ustnej z gorączką;
- stan zapalny spowodowany zatrzymaniem odpływu żółci z wątroby (cholestatyczne zapalenie wątroby);
- przypadki uogólnionego obrzęku, omdleń i osłabienia;
- napady padaczki - duży napad padaczkowy (drgawki kloniczno - toniczne) oraz mały napad padaczkowy (bezdrgawkowy, tzw. napad typu petit mal);
- rozszerzenie źrenic oraz utrata zdolności widzenia. W obu przypadkach objawy ustąpiły po odstawieniu leku;
- przypadki obrzęku powiek, które w większości można uznać za obrzęk naczynioruchowy, biorąc pod uwagę jednoczesne wystąpienie pokrzywki;
- senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty u noworodka, co przypisano przedostaniu się do organizmu dziecka lewodropropizyny przyjmowanej przez karmiącą piersią matkę. Objawy pojawiły się po karmieniu i ustąpiły spontanicznie po ominięciu kilku karmień (piersią).
Stosowanie leku LevoDril zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce dla pacjenta zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać LevoDril?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 lata, ale nie dłużej niż do końca terminu ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera LevoDril
-
Substancją czynną leku jest lewodropropizyna. 10 mL syropu zawiera 60 mg lewodropropizyny.
-
Pozostałe składniki to: sacharoza, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), kwas cytrynowy jednowodny, aromat pomarańczowy, płynny ORANGE 02 278 NF (zawiera m.in. etanol (68-74%), kompozycję zapachową - geraniol, citral), woda oczyszczona.
Jak wygląda LevoDril i co zawiera opakowanie Lek LevoDril ma postać klarownego syropu, barwy od przezroczystej do słomkowej, o charakterystycznym, pomarańczowym smaku. Opakowanie stanowi butelka ze szkła brunatnego typu III lub butelka PET z aluminiową zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym i wkładką polietylenową z uszczelnieniem ze spienionego polietylenu (LDPE) oraz miarką z PP o pojemności 16 mL, wyskalowaną na 2 mL; 2,5 mL; 3 mL; 4 mL; 5 mL; 6 mL; 7 mL; 7,5 mL; 8 mL; 9 mL; 10 mL; 11 mL; 12 mL; 12,5 mL; 13 mL; 14 mL; 15 mL; 16 mL, w tekturowym pudełku.
Miarka posiada skalę pomiarową pozwalającą odmierzyć np. 3, 5, 10 mL leku.
Dostępne opakowania: 1 butelka ze szkła lub PET- 120 mL 1 butelka ze szkła - 150 mL
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Tel.: +48 24 357 44 44 Faks: +48 24 357 45 45 e-mail: polfarmex@polfarmex.pl
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LevoDril, 60 mg/10 mL, syrop
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
10 mL syropu zawiera: 60 mg lewodropropizyny (Levodropropizinum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu 1 mL syropu zawiera:
- metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – 1 mg,
- propylu parahydyroksybenzoesan (E 216) – 0,2 mg,
- sacharoza – 400 mg,
- etanol (składnik aromatu) – 1,39 mg,
- geraniol, citral (składniki kompozycji zapachowej aromatu pomarańczowego, płynnego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop, klarowny, barwy od przezroczystej do słomkowej, o charakterystycznym, pomarańczowym smaku.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie nieproduktywnego kaszlu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt leczniczy stosuje się 3 razy na dobę w odstępach co najmniej 6 godzin.
Dzieci w wieku poniżej 2 lat Produktu leczniczego LevoDril nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Dzieci w wieku powyżej 2 lat 10 – 20 kg: 3 mL syropu 3 razy na dobę; 20 – 30 kg: 5 mL syropu 3 razy na dobę.
Dorośli 10 mL syropu do 3 razy na dobę.
Maksymalny czas trwania leczenia bez konsultacji lekarskiej wynosi 7 dni. W przypadku, gdy kaszel nie ustępuje po siedmiu dniach stosowania produktu leczniczego LevoDril, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Należy pamiętać, że kaszel jest objawem i należy rozpoznać, a następnie leczyć chorobę, która jest jego przyczyną.
Sposób podawania LevoDril należy stosować doustnie. Do butelki z syropem dołączona jest miarka, pozwalająca odmierzyć 3 mL, 5 mL i 10 mL.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować u osób z obfitą wydzieliną oskrzelową i zaburzeniami czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek). Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci w podeszłym wieku Obserwowany brak istotnych zmian profilu farmakokinetycznego lewodropropizyny wraz z wiekiem sugeruje, że modyfikacja dawek czy odstępów między kolejnymi dawkami u osób w podeszłym wieku prawdopodobnie nie jest konieczna. W każdym razie, wobec dowodów na zmiany wrażliwości na wiele leków u osób w podeszłym wieku, w tej grupie pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny.
Zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 35 mL/min.).
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających u szczególnie wrażliwych pacjentów (patrz punkt 4.5).
Leki przeciwkaszlowe to leki objawowe, przeznaczone do stosowania tylko w oczekiwaniu na rozpoznanie przyczyny kaszlu i (lub) efekt leczenia choroby powodującej ten kaszel.
Jeżeli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, należy zweryfikować diagnozę.
Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie produktu leczniczego LevoDril, zaleca się jego zażywanie między posiłkami.
LevoDril zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, etanol oraz geraniol i citral (z kompozycji zapachowej), będących składnikiem aromatu pomarańczowego, płynnego.
10 mL produktu leczniczego LevoDril zawiera 4 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, o których wiadomo, że mogą wywoływać pokrzywkę. Parahydroksybenzoesany zwykle powodują opóźnione reakcje alergiczne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry, rzadko: reakcje natychmiastowe, jak pokrzywka czy skurcz oskrzeli.
Aromat pomarańczowy, płynny zawiera w swoim składzie m.in. geraniol i citral - składniki kompozycji zapachowej.
LevoDril zawiera niewielkie ilości etanolu, będącego składnikiem aromatu pomarańczowego, płynnego.
Ten lek zawiera 1,39 mg alkoholu (etanolu) w 1 mL syropu. W przypadku maksymalnej dawki dobowej, ilość alkoholu jest równoważna:
- u dzieci od 2 lat (masa ciała dziecka 10-20 kg) – mniej niż 1 mL piwa i mniej niż 1 mL wina,
- u dzieci od 2 lat (masa ciała dziecka 20-30 kg) – mniej niż 1 mL piwa i mniej niż 1 mL wina,
- u dorosłych – mniej niż 2 mL piwa i mniej niż 1 mL wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach farmakologicznych na zwierzętach wykazano, że lewodropropizyna nie nasila działania substancji wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepin, alkoholu, fenytoiny, imipraminy). U zwierząt nie stwierdzono wpływu lewodropropizyny na aktywność doustnych leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna) ani na hipoglikemizujący efekt insuliny. W badaniach farmakologicznych u ludzi produkt leczniczy w połączeniu z benzodiazepinami nie powodował modyfikacji zapisu krzywej EEG. U osób szczególnie wrażliwych należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego zażywania leków uspokajających (patrz punkt 4.4).
Badania kliniczne lewodropropizyny nie wykazały żadnych interakcji z produktami leczniczymi stosowanymi w przypadku chorób oskrzeli i płuc, takimi jak agoniści receptora beta-2-adrenergicznego, metyloksantyny i ich pochodne, kortykosteroidy, antybiotyki, produkty lecznicze regulujące wydzielanie śluzu i przeciwhistaminowe.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Badania nad potencjalnym działaniem teratogennym lewodropropizyny oraz jej wpływem na płodność i rozrodczość, a także badania dotyczące okresu około- i poporodowego nie ujawniły żadnych specyficznych działań toksycznych leku. Niemniej jednak, ponieważ w badaniach toksykologicznych na zwierzętach, przy dawce 24 mg/kg obserwowano niewielkie opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu, a lewodropropizyna wykazuje zdolność przenikania bariery łożyskowej u szczurów, lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę, ponieważ bezpieczeństwo stosowania leku w tym stanie nie jest udokumentowane (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią
W badaniach na szczurach wykazano, że lewodropropizynę można wykryć w mleku karmiącej samicy do 8 godzin po podaniu, zatem stosowanie leku w okresie laktacji również jest przeciwwskazane.
Płodność
Badania wpływu lewodropropizyny na płodność nie wykazały specyficznych działań toksycznych leku.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie prowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Niemniej, ponieważ w rzadkich przypadkach produkt leczniczy może powodować senność (patrz punkt 4.8), należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy zamierzają prowadzić pojazdy bądź obsługiwać urządzenia mechaniczne i poinformować ich o takiej ewentualności.
4.8 Działania niepożądane
Doświadczenia wynikające z obecności na rynku w ponad 30 krajach na całym świecie produktów zawierających lewodropropizynę wskazują, że działania niepożądane występują bardzo rzadko. Opierając się na szacunkowych danych co do liczby pacjentów, którzy stosowali lewodropropizynę (wynikających z liczby sprzedanych opakowań) oraz biorąc pod uwagę liczbę spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych, można wyliczyć, że częstość występowania działań niepożądanych leku jest niższa niż 1:500 000. W większości przypadków nie są to poważne powikłania, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia, czasem tylko wymagając specyficznego leczenia farmakologicznego.
Bardzo rzadko (<1/10 000) występują:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, reakcje skórne. Opisano pojedynczy przypadek epidermolizy ze skutkiem śmiertelnym. Zaburzenia żołądka i jelit: bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka. Opisano dwa pojedyncze przypadki odpowiednio zapalenia języka i aftowego zapalenia jamy ustnej z gorączką. U jednej osoby stwierdzono cholestatyczne zapalenie wątroby. Opisano także pojedynczy przypadek śpiączki hipoglikemicznej - u pacjentki w podeszłym wieku przyjmującej jednocześnie doustne produkty hipoglikemizujące. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: reakcje alergiczne i anafilaksja, ogólne złe samopoczucie. Zgłaszano pojedyncze przypadki uogólnionego obrzęku, omdleń i astenii. Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, parestezje. Opisano pojedynczy przypadek wystąpienia drgawek kloniczno - tonicznych oraz napadu typu petit mal. Zaburzenia serca: kołatanie serca, tachykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego. W pojedynczym przypadku opisano zaburzenia rytmu serca w postaci bigeminii przedsionkowej. Zaburzenia psychiczne: drażliwość, senność, depersonalizacja. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: astenia i osłabienie kończyn dolnych.
Opisano kilka przypadków obrzęku powiek, które w większości można uznać za obrzęk naczynioruchowy, biorąc pod uwagę jednoczesne wystąpienie pokrzywki. Stwierdzono pojedynczy przypadek rozszerzenia źrenic oraz utratę zdolności widzenia u jednej osoby. W obu przypadkach objawy ustąpiły po odstawieniu leku. U jednego noworodka opisano senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty, co przypisano przedostaniu się do organizmu dziecka lewodropropizyny zażywanej przez karmiącą piersią matkę. Objawy pojawiły się po karmieniu i ustąpiły spontanicznie po ominięciu kilku karmień (piersią). Reakcje niepożądane miały ciężki przebieg tylko sporadycznie. Należą do nich niektóre przypadki reakcji skórnych (pokrzywka, świąd), wspomniany już przypadek zaburzeń rytmu serca, przypadek śpiączki hipoglikemicznej oraz kilka reakcji alergicznych/anafilaktycznych, w postaci obrzęku, duszności, wymiotów i biegunki. Jeden przypadek epidermolizy, który wystąpił u pacjentki w podeszłym wieku leczonej jednocześnie kilkoma lekami, zakończył się zgonem (patrz wyżej).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych po podaniu pojedynczej dawki do 240 mg oraz do 120 mg, trzy razy na dobę, przez 8 kolejnych dni. Znany jest tylko jeden przypadek przedawkowania, który zdarzył się u trzyletniego dziecka, u którego dawka dobowa przyjętej lewodropropizyny wyniosła 360 mg. U pacjenta wystąpił ból brzucha o umiarkowanym nasileniu i wymioty, które ustąpiły bez dalszych konsekwencji. W przypadku przedawkowania z ewidentnymi objawami klinicznymi należy natychmiast wdrożyć leczenie objawowe oraz, w razie konieczności, zastosować typowe postępowanie doraźne (płukanie żołądka, węgiel aktywny, pozajelitowa podaż płynów, itd.).
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu: inne leki przeciwkaszlowe. Kod ATC: R05DB27
Lewodropropizyna, S(-)3-(4-fenylo-piperazyn-1-ylo)-propano-1,2-diol, jest związkiem otrzymywanym na drodze syntezy stereospecyficznej. Jest to lek cechujący się głównie obwodowym (o punkcie uchwytu w oskrzelach i tchawicy) działaniem przeciwkaszlowym i znoszącym skurcz oskrzeli: u zwierząt stwierdzono także działanie miejscowo znieczulające leku.
W badaniach na zwierzętach, skuteczność działania przeciwkaszlowego podanej doustnie lewodropropizyny okazała się równa lub wyższa niż skuteczność działania dropropizyny i kloperastyny. Efekt działania leków oceniano dla kaszlu wywołanego przez bodźce obwodowe, takie jak drażnienie substancjami chemicznymi, mechaniczne pobudzanie tchawicy oraz stymulacja elektryczna włókien aferentnych nerwu błędnego. Aktywność leku w przypadku kaszlu spowodowanego bodźcami centralnymi, takimi jak elektryczna stymulacja tchawicy u świnki morskiej, jest około dziesięciokrotnie mniejsza od aktywności kodeiny, podczas gdy stosunek siły działania tych dwóch leków w testach stymulacji obwodowej (z kwasem cytrynowym, wodą amoniakalną, kwasem siarkowym) mieści się w przedziale 0,5-2.
Lewodropropizyna nie działa po podaniu do komór mózgu u zwierząt. Sugeruje to, że u podłoża działania przeciwkaszlowego tego związku leży mechanizm obwodowy a nie działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Porównanie skuteczności lewodropropizyny i kodeiny podawanych doustnie i w postaci aerozolu, w celu zapobiegania wystąpienia kaszlu indukowanego eksperymentalnie u świnki morskiej, dodatkowo potwierdza obwodowe działanie lewodropropizyny; jak się okazuje, lewodropropizyna jest tak samo lub bardziej skuteczna niż kodeina po podaniu w postaci aerozolu, ale w przypadku podania doustnego jej działanie jest dwukrotnie słabsze od kodeiny.
Mechanizm działania przeciwkaszlowego lewodropropizyny polega na hamującym wpływie na włókna C. W szczególności okazało się, że lewodropropizyna wykazuje in vitro zdolność hamowania uwalniania z włókien C neuropeptydów związanych z przewodzeniem bodźców czuciowych. U znieczulonych kotów lek znacząco obniża aktywację włókien C i znosi związane z tym odruchy. Lewodropropizyna wykazuje znacznie mniejszą aktywność niż dropropizyna w opanowywaniu drżenia indukowanego oksotremoryną oraz drgawek indukowanych pentametylenotetrazolem, a także znacznie mniejszy wpływ na spontaniczną ruchliwość u myszy. Lewodropropizyna nie wypiera naloksonu z receptorów opioidowych w mózgu szczura; nie wpływa modyfikująco na zespół abstynencyjny po odstawieniu morfiny, a przerwanie podawania tego leku nie wywołuje zachowań o typie uzależnienia.
Lewodropropizyna nie powoduje depresji oddechowej ani istotnych objawów sercowo-naczyniowych u zwierząt; nie powoduje również zaparć. W zakresie drzewa oskrzelowego lewodropropizyna hamuje skurcz oskrzeli wywołany histaminą, serotoniną i bradykininą. Lek nie hamuje natomiast skurczu oskrzeli indukowanego acetylocholiną, wykazując tym samym brak działania antycholinergicznego. W modelach zwierzęcych ED50 dla działania znoszącego skurcz oskrzeli jest porównywalne do tej wartości dla działania przeciwkaszlowego.
U zdrowych ochotników dawka 60 mg pozwalała zmniejszyć na okres co najmniej 6 godzin natężenie kaszlu indukowanego aerozolem zawierającym kwas cytrynowy. Wiele dowodów eksperymentalnych wskazuje na skuteczność kliniczną lewodropropizyny w hamowaniu kaszlu o różnej etiologii, jak np. kaszel w przebiegu raka płuca, kaszel związany z zakażeniami górnych i dolnych dróg oddechowych czy krztusiec. Działanie przeciwkaszlowe leku w zasadzie jest porównywalne z lekami o działaniu ośrodkowym, w odróżnieniu od których lewodropropizyna posiada lepszy profil tolerancji, głównie w odniesieniu do ośrodkowego działania uspokajającego.
W dawkach terapeutycznych lewodropropizyna nie wpływa u ludzi na kształt krzywej EEG ani na funkcje psychomotoryczne. Nie stwierdzono zmian w zakresie parametrów układu sercowonaczyniowego u zdrowych ochotników otrzymujących do 240 mg lewodropropizyny. U ludzi lek nie powoduje depresji oddechowej ani nie zaburza oczyszczania śluzowo-rzęskowego. W szczególności, w jednym z ostatnich badań wykazano, że lewodropropizyna nie działa depresyjnie na ośrodki oddechowe u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, zarówno w warunkach oddechu spontanicznego jak i w warunkach hiperkapnii.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania farmakokinetyczne przeprowadzono u szczurów, psów i ludzi. Okazało się, że absorpcja, dystrybucja, metabolizm i wydalanie leku są bardzo podobne u tych trzech badanych gatunków, przy czym biodostępność leku po podaniu doustnym wynosiła powyżej 75%. Odzysk radioaktywności po doustnym podaniu leku osiągnął 93%. U ludzi lewodropropizyna wiąże się z białkami osocza w bardzo niewielkim stopniu (11-14%). Podobne wartości obserwuje się u psów i szczurów.
Lewodropropizyna szybko wchłania się po doustnym podaniu u ludzi i ulega szybkiej dystrybucji w organizmie. Czas półtrwania wynosi około 1 do 2 godzin. Lek wydalany jest głównie z moczem, w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów (lewodropropizyna skoniugowana oraz wolna i skoniugowana p-hydroksylewodropropizyna). Ilość leku i powyższych metabolitów wydalona z moczem w ciągu 48 godzin wynosi około 35% podanej dawki. Badania z zastosowaniem dawek wielokrotnych wykazały, że ośmiodniowe leczenie (3 razy na dobę) nie zmienia profilu wchłaniania i wydalania leku, co wyklucza zjawiska kumulacji leku i wzmagania własnego metabolizmu (samoindukcji).
Nie stwierdza się istotnych zmian profilu farmakokinetyki leku u dzieci, pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ostre objawy toksyczności u szczurów, myszy i świnek morskich wystąpiły po dawkach doustnych wynoszących odpowiednio 886,5 mg/kg, 1287 mg/kg i 2492 mg/kg. Indeks terapeutyczny dla świnki morskiej, obliczony jako stosunek DL50/DE50 po doustnym podaniu leku, zawiera się między 16 a 53 (w eksperymentalnym modelu kaszlu indukowanego). Badania toksyczności doustnych dawek wielokrotnych (4-26 tygodni) wykazały, że dawka dobowa niewykazująca działania toksycznego wynosi 24 mg/kg.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza Kwas cytrynowy jednowodny Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Aromat pomarańczowy, płynny ORANGE 02 278 NF (zawiera m.in. etanol (68-74%), kompozycję zapachową - geraniol, citral) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki 2 lata, ale nie dłużej niż do końca terminu ważności.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła brunatnego typu III lub butelka PET z aluminiową zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym i wkładką polietylenową z uszczelnieniem ze spienionego polietylenu (LDPE) oraz miarką z PP o pojemności 16 mL, wyskalowaną na 2/2,5/3/4/5/6/7/7,5/8/9/10/11/12/12,5/13/14/15/16 mL, w tekturowym pudełku. Butelka ze szkła brunatnego typu III 1 butelka – 120 mL 1 butelka – 150 mL Butelka PET 1 butelka – 120 mL
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Polfarmex S.A. ul. Józefów 9
99-300 Kutno
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Alergeny zapachowe
- Etanol (alkohol)
- Parabeny
- Sacharoza (cukier)
Lek
- Substancja czynna
- Lewodropropizyna
- Opakowanie
- 120 ml (but.)
- Postać
- Syrop
Dostępny
20,99 zł
17,49 zł / 100 mlLevodril 60 mg/10ml syrop 120 ml
Levodril 60 mg/10ml syrop 120 ml
LevoDril to syrop z lewodropropizyną na suchy, męczący kaszel. Można go podawać dorosłym i dzieciom od 2. roku życia, bo działa na kaszel bez odkrztuszania.
1Wskazania
LevoDril syrop pomaga na objawowe leczenie nieproduktywnego, suchego kaszlu. Sprawdza się w kaszlu o różnym pochodzeniu, na przykład w przebiegu infekcji dróg oddechowych, krztuśca czy nawet w kaszlu towarzyszącym rakowi płuca.
2Działanie
Lewodropropizyna, substancja czynna w syropie, działa głównie obwodowo – hamuje odruch kaszlu na poziomie oskrzeli i tchawicy, a nie w ośrodkowym układzie nerwowym. Dzięki temu skutecznie tłumi suchy kaszel, ale nie powoduje senności ani depresji oddechowej, co jest częstym efektem leków działających ośrodkowo.
3Dawkowanie
Syrop przyjmuje się doustnie 3 razy na dobę, w odstępach co najmniej 6-godzinnych. Do butelki dołączona jest miarka z precyzyjną skalą.
- Dorośli: 10 ml syropu do 3 razy na dobę.
- Dzieci (od 2 lat) o masie ciała 20-30 kg: 5 ml syropu 3 razy na dobę.
- Dzieci (od 2 lat) o masie ciała 10-20 kg: 3 ml syropu 3 razy na dobę.
Nie należy stosować leku dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli kaszel nie ustępuje po tygodniu leczenia, trzeba przerwać podawanie syropu i skonsultować się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na lewodropropizynę lub którykolwiek składnik syropu.
- Obfita wydzielina oskrzelowa i zaburzenia czynności rzęsek (np. zespół Kartagenera).
- Ciąża i okres karmienia piersią.
- Nie stosować u dzieci poniżej 2. roku życia.
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. To lek objawowy, stosowany w oczekiwaniu na rozpoznanie i leczenie przyczyny kaszlu. Zachowaj ostrożność u osób w podeszłym wieku, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz u osób szczególnie wrażliwych przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających. Ze względu na brak danych, zaleca się przyjmowanie syropu między posiłkami.
Uwaga na skład: 10 ml syropu zawiera 4 g sacharozy (cukru) – ważne dla diabetyków. Zawiera także konserwanty (parabeny), które mogą powodować reakcje alergiczne, oraz śladowe ilości alkoholu etylowego i składników zapachowych (geraniol, citral), także potencjalnie alergizujących.
6Interakcje
Badania nie wykazały istotnych interakcji z powszechnie stosowanymi lekami na choroby płuc, antybiotykami czy lekami przeciwhistaminowymi. Nie nasila działania substancji wpływających na OUN, takich jak benzodiazepiny czy alkohol. Mimo to, u osób szczególnie wrażliwych należy zachować ostrożność przy jednoczesnym zażywaniu leków uspokajających.
7Ostrzeżenia specjalne
Nie prowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów. Ponieważ w rzadkich przypadkach lek może powodować senność, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu czy obsługi maszyn.
8Stosowanie u dzieci
Lek można stosować u dzieci od 2. roku życia, według dawek dostosowanych do masy ciała. Jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 lat.
9Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie leku LevoDril jest bezwzględnie przeciwwskazane w ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Badania na zwierzętach wykazały, że substancja przenika przez barierę łożyskową i może być wydzielana do mleka matki.
10Prowadzenie pojazdów
Ze względu na możliwość wystąpienia senności, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
11Działania niepożądane
Działania niepożądane występują bardzo rzadko. Do możliwych, ale rzadkich objawów należą:
- Reakcje skórne: pokrzywka, świąd, rumień, obrzęk naczynioruchowy.
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, bóle brzucha, wymioty, biegunka.
- Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, drżenia.
- Reakcje alergiczne, w tym ciężkie (anafilaksja).
- Zaburzenia rytmu serca (bardzo rzadko).
W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, objawów alergicznych, zaburzeń rytmu serca lub śpiączki hipoglikemicznej, należy natychmiast przerwać stosowanie i zwrócić się po pomoc medyczną.
12Przedawkowanie
Znany jest jeden przypadek przedawkowania u dziecka, z objawami bólu brzucha i wymiotów, które ustąpiły samoistnie. W przypadku przedawkowania z objawami klinicznymi należy wdrożyć leczenie objawowe i, jeśli konieczne, typowe postępowanie doraźne (płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego).
13Pominięcie dawki
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
14Przechowywanie
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Chronić przed światłem. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki to 2 lata, ale nie dłużej niż do końca terminu ważności podanego na opakowaniu.
15Skład
Substancja czynna: 10 ml syropu zawiera 60 mg lewodropropizyny. Substancje pomocnicze: sacharoza, kwas cytrynowy jednowodny, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), aromat pomarańczowy (zawierający etanol, geraniol, citral), woda oczyszczona.
16Podmiot odpowiedzialny
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: +48 24 357 44 44
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga LevoDril syrop?
Pomaga w objawowym leczeniu suchego, nieproduktywnego kaszlu u dorosłych i dzieci od 2. roku życia. Może być stosowany przy kaszlu związanym z infekcjami, krztuścem czy innymi przyczynami.
2Jak stosować LevoDril syrop?
Syrop przyjmuje się 3 razy dziennie, w odstępach co najmniej 6-godzinnych. Dawka zależy od wieku i masy ciała: dorośli - 10 ml, dzieci 20-30 kg - 5 ml, dzieci 10-20 kg - 3 ml. Do odmierzenia służy dołączona miarka.
3Czy LevoDril jest na receptę?
Nie, LevoDril to lek dostępny bez recepty (OTC).
4Czy LevoDril można stosować w ciąży?
Nie, stosowanie LevoDrilu jest bezwzględnie przeciwwskazane w ciąży i w okresie karmienia piersią.
5Czy LevoDril jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, ale tylko dla dzieci od 2. roku życia. Dawkowanie jest ściśle uzależnione od masy ciała dziecka. Leku nie wolno podawać niemowlętom i dzieciom poniżej 2 lat.
6Jak długo można stosować LevoDril?
Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po tygodniu kaszel nie ustępuje, należy przerwać stosowanie syropu i skonsultować się z lekarzem, aby znaleźć przyczynę.
7Czy LevoDril powoduje senność?
Senność jest możliwym, ale bardzo rzadkim działaniem niepożądanym. Mimo to, zaleca się ostrożność przy prowadzeniu pojazdów na początku terapii.
8Czy diabetycy mogą przyjmować LevoDril?
Należy zachować ostrożność, ponieważ 10 ml syropu (maksymalna pojedyncza dawka dla dorosłego) zawiera 4 gramy sacharozy (cukru). Diabetycy powinni wziąć to pod uwagę w bilansie węglowodanów.
9Czy LevoDril można łączyć z innymi lekami na kaszel?
Nie ma danych o istotnych interakcjach z innymi lekami przeciwkaszlowymi czy wykrztuśnymi. Jednak jednoczesne stosowanie kilku leków o podobnym działaniu nie jest zalecane bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
10Co zrobić, jeśli wystąpi reakcja alergiczna?
W przypadku jakichkolwiek objawów alergii (wysypka, świąd, obrzęk, duszność) należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
| EAN | 5909991504700 |
| Opakowanie | 120 ml (but.) |
| Producent | POLFARMEX S.A. |
| Dawka | 60 mg/10ml |
| Nazwa międzynarodowa | Levodropropizinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Levodropropizinum |
| Moc | 60 mg/10 ml |
| Postać farmaceutyczna | Syrop |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | POLFARMEX S.A. |
| Adres | Józefów 9, 99-300 Kutno, PL |
| polfarmex@polfarmex.pl | |
| Telefon | +48 24 357 44 44 |
| Strona | https://polfarmex.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest LevoDril i w jakim celu się go stosuje?
Lek LevoDril zawiera substancję czynną-lewodropropizynę o działaniu przeciwkaszlowym i znoszącym skurcz oskrzeli.
LevoDril wskazany jest w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat. Wiele danych wskazuje, że lek ten skutecznie hamuje kaszel o różnym pochodzeniu, jak np. kaszel w przebiegu raka płuca, kaszel związany z zakażeniami górnych i dolnych dróg oddechowych czy krztusiec.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku LevoDril
Kiedy nie stosować leku LevoDril:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- u osób z obfitą wydzieliną oskrzelową i zaburzeniami czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek);
- u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku LevoDril należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
LevoDril jest lekiem stosowanym w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu i można go stosować tylko w oczekiwaniu na rozpoznanie przyczyny kaszlu i (lub) efekt leczenia choroby powodującej ten kaszel.
Dzieci
Leku LevoDril nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny u osób w podeszłym wieku, ponieważ istnieją dowody zmiany wrażliwości na wiele leków w tej grupie pacjentów.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Zaleca się ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 35 mL/min.).
LevoDril a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W badaniach u ludzi nie stwierdzono zmian zapisu krzywej EEG podczas podawania lewodropropizyny w skojarzeniu z benzodiazepinami. U osób szczególnie wrażliwych należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego zażywania leków uspokajających.
Stosowanie leku LevoDril z jedzeniem i piciem
Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie leku, zaleca się stosowanie między posiłkami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę, a także w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Niemniej, ponieważ w rzadkich przypadkach lek może powodować senność (patrz również punkt
4Możliwe działania niepożądane), należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy zamierzają
prowadzić pojazdy bądź obsługiwać urządzenia mechaniczne i poinformować ich o takiej ewentualności.
LevoDril zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216) oraz geraniol i citral (z kompozycji zapachowej), będących składnikiem aromatu pomarańczowego, płynnego.
10 mL syropu LevoDril zawiera 4 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe są reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.
Aromat pomarańczowy, płynny zawiera w swoim składzie m.in. geraniol i citral - składniki kompozycji zapachowej. Geraniol i citral mogą powodować reakcje alergiczne.
LevoDril zawiera niewielkie ilości etanolu, będącego składnikiem aromatu pomarańczowego, płynnego.
Ten lek zawiera 1,39 mg alkoholu (etanolu) w 1 mL syropu. W przypadku maksymalnej dawki dobowej, ilość alkoholu jest równoważna:
- u dzieci od 2 lat (masa ciała dziecka 10-20 kg) – mniej niż 1 mL piwa i mniej niż 1 mL wina,
- u dzieci od 2 lat (masa ciała dziecka 20-30 kg) – mniej niż 1 mL piwa i mniej niż 1 mL wina,
- u dorosłych – mniej niż 2 mL piwa i mniej niż 1 mL wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
3Jak przyjmować lek LevoDril?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować leku LevoDril dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Stosowanie u dzieci w wieku od 2 lat o masie ciała:
10-20 kg: 3 mL syropu 3 razy na dobę, 20-30 kg: 5 mL syropu 3 razy na dobę.
Stosowanie u dorosłych: 10 mL syropu do 3 razy na dobę.
Sposób użycia LevoDril należy stosować doustnie, 3 razy na dobę w odstępach co najmniej 6 godzin. Do butelki z syropem dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć m.in. 3, 5 i 10 mL.
Leczenie należy kontynuować do czasu ustąpienia kaszlu lub zgodnie z zaleceniem lekarza. W każdym przypadku, gdy kaszel nie ustępuje po 7 dniach leczenia, należy przerwać stosowanie leku i zasięgnąć porady lekarza. Należy pamiętać, że kaszel jest objawem choroby i należy rozpoznać, a następnie leczyć chorobę, która jest jego przyczyną.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku LevoDril
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. W przypadku przedawkowania z objawami klinicznymi lekarz natychmiast wdroży leczenie objawowe oraz, gdy zajdzie taka potrzeba, zastosuje typowe postępowanie doraźne (płukanie żołądka, węgiel aktywny, pozajelitowa podaż płynów, itd.).
Pominięcie przyjęcia leku LevoDril
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku, gdy pacjent zapomni zażyć lek LevoDril, powinien przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku LevoDril działania niepożądane występują bardzo rzadko. W większości przypadków nie są to ciężkie powikłania, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia, czasem tylko wymagając specyficznego leczenia farmakologicznego.
Należy przerwać stosowanie leku LevoDril i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów:
- ciężkie przypadki reakcji skórnych (pokrzywka, świąd) lub chorób skóry np. przebiegających z tworzeniem się pęcherzy (epidermoliza);
- nierówna praca serca (ryzyko wystąpienia bigeminii przedsionkowej);
- reakcja alergiczna i anafilaktyczna, w postaci obrzęku, duszności, wymiotów i biegunki;
- śpiączka hipoglikemiczna (stan utraty przytomności z powodu zagrażającego życiu niskiego stężenia glukozy we krwi).
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, ponieważ mogą one spowodować konsekwencje zagrażające życiu.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują:
- pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący zwykle w obrębie twarzy lub gardła, mogący zagrażać życiu), reakcje skórne;
- bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka;
- reakcje alergiczne, w tym natychmiastowe, ogólne złe samopoczucie;
- zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, mrowienie, drętwienie;
- kołatania serca, częstoskurcz, obniżenie ciśnienia tętniczego;
- drażliwość, senność, depersonalizacja (zaburzenie postrzegania własnej osoby i otoczenia);
- duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego;
- niedobór lub brak sił (astenia) i osłabienie kończyn dolnych.
Ponadto wystąpiły następujące działania niepożądane:
- zapalenie języka i aftowe zapalenie jamy ustnej z gorączką;
- stan zapalny spowodowany zatrzymaniem odpływu żółci z wątroby (cholestatyczne zapalenie wątroby);
- przypadki uogólnionego obrzęku, omdleń i osłabienia;
- napady padaczki - duży napad padaczkowy (drgawki kloniczno - toniczne) oraz mały napad padaczkowy (bezdrgawkowy, tzw. napad typu petit mal);
- rozszerzenie źrenic oraz utrata zdolności widzenia. W obu przypadkach objawy ustąpiły po odstawieniu leku;
- przypadki obrzęku powiek, które w większości można uznać za obrzęk naczynioruchowy, biorąc pod uwagę jednoczesne wystąpienie pokrzywki;
- senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty u noworodka, co przypisano przedostaniu się do organizmu dziecka lewodropropizyny przyjmowanej przez karmiącą piersią matkę. Objawy pojawiły się po karmieniu i ustąpiły spontanicznie po ominięciu kilku karmień (piersią).
Stosowanie leku LevoDril zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce dla pacjenta zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać LevoDril?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 lata, ale nie dłużej niż do końca terminu ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera LevoDril
-
Substancją czynną leku jest lewodropropizyna. 10 mL syropu zawiera 60 mg lewodropropizyny.
-
Pozostałe składniki to: sacharoza, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), kwas cytrynowy jednowodny, aromat pomarańczowy, płynny ORANGE 02 278 NF (zawiera m.in. etanol (68-74%), kompozycję zapachową - geraniol, citral), woda oczyszczona.
Jak wygląda LevoDril i co zawiera opakowanie Lek LevoDril ma postać klarownego syropu, barwy od przezroczystej do słomkowej, o charakterystycznym, pomarańczowym smaku. Opakowanie stanowi butelka ze szkła brunatnego typu III lub butelka PET z aluminiową zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym i wkładką polietylenową z uszczelnieniem ze spienionego polietylenu (LDPE) oraz miarką z PP o pojemności 16 mL, wyskalowaną na 2 mL; 2,5 mL; 3 mL; 4 mL; 5 mL; 6 mL; 7 mL; 7,5 mL; 8 mL; 9 mL; 10 mL; 11 mL; 12 mL; 12,5 mL; 13 mL; 14 mL; 15 mL; 16 mL, w tekturowym pudełku.
Miarka posiada skalę pomiarową pozwalającą odmierzyć np. 3, 5, 10 mL leku.
Dostępne opakowania: 1 butelka ze szkła lub PET- 120 mL 1 butelka ze szkła - 150 mL
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Tel.: +48 24 357 44 44 Faks: +48 24 357 45 45 e-mail: polfarmex@polfarmex.pl
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LevoDril, 60 mg/10 mL, syrop
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
10 mL syropu zawiera: 60 mg lewodropropizyny (Levodropropizinum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu 1 mL syropu zawiera:
- metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – 1 mg,
- propylu parahydyroksybenzoesan (E 216) – 0,2 mg,
- sacharoza – 400 mg,
- etanol (składnik aromatu) – 1,39 mg,
- geraniol, citral (składniki kompozycji zapachowej aromatu pomarańczowego, płynnego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop, klarowny, barwy od przezroczystej do słomkowej, o charakterystycznym, pomarańczowym smaku.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie nieproduktywnego kaszlu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt leczniczy stosuje się 3 razy na dobę w odstępach co najmniej 6 godzin.
Dzieci w wieku poniżej 2 lat Produktu leczniczego LevoDril nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Dzieci w wieku powyżej 2 lat 10 – 20 kg: 3 mL syropu 3 razy na dobę; 20 – 30 kg: 5 mL syropu 3 razy na dobę.
Dorośli 10 mL syropu do 3 razy na dobę.
Maksymalny czas trwania leczenia bez konsultacji lekarskiej wynosi 7 dni. W przypadku, gdy kaszel nie ustępuje po siedmiu dniach stosowania produktu leczniczego LevoDril, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Należy pamiętać, że kaszel jest objawem i należy rozpoznać, a następnie leczyć chorobę, która jest jego przyczyną.
Sposób podawania LevoDril należy stosować doustnie. Do butelki z syropem dołączona jest miarka, pozwalająca odmierzyć 3 mL, 5 mL i 10 mL.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować u osób z obfitą wydzieliną oskrzelową i zaburzeniami czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek). Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci w podeszłym wieku Obserwowany brak istotnych zmian profilu farmakokinetycznego lewodropropizyny wraz z wiekiem sugeruje, że modyfikacja dawek czy odstępów między kolejnymi dawkami u osób w podeszłym wieku prawdopodobnie nie jest konieczna. W każdym razie, wobec dowodów na zmiany wrażliwości na wiele leków u osób w podeszłym wieku, w tej grupie pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny.
Zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 35 mL/min.).
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających u szczególnie wrażliwych pacjentów (patrz punkt 4.5).
Leki przeciwkaszlowe to leki objawowe, przeznaczone do stosowania tylko w oczekiwaniu na rozpoznanie przyczyny kaszlu i (lub) efekt leczenia choroby powodującej ten kaszel.
Jeżeli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, należy zweryfikować diagnozę.
Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie produktu leczniczego LevoDril, zaleca się jego zażywanie między posiłkami.
LevoDril zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, etanol oraz geraniol i citral (z kompozycji zapachowej), będących składnikiem aromatu pomarańczowego, płynnego.
10 mL produktu leczniczego LevoDril zawiera 4 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, o których wiadomo, że mogą wywoływać pokrzywkę. Parahydroksybenzoesany zwykle powodują opóźnione reakcje alergiczne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry, rzadko: reakcje natychmiastowe, jak pokrzywka czy skurcz oskrzeli.
Aromat pomarańczowy, płynny zawiera w swoim składzie m.in. geraniol i citral - składniki kompozycji zapachowej.
LevoDril zawiera niewielkie ilości etanolu, będącego składnikiem aromatu pomarańczowego, płynnego.
Ten lek zawiera 1,39 mg alkoholu (etanolu) w 1 mL syropu. W przypadku maksymalnej dawki dobowej, ilość alkoholu jest równoważna:
- u dzieci od 2 lat (masa ciała dziecka 10-20 kg) – mniej niż 1 mL piwa i mniej niż 1 mL wina,
- u dzieci od 2 lat (masa ciała dziecka 20-30 kg) – mniej niż 1 mL piwa i mniej niż 1 mL wina,
- u dorosłych – mniej niż 2 mL piwa i mniej niż 1 mL wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach farmakologicznych na zwierzętach wykazano, że lewodropropizyna nie nasila działania substancji wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepin, alkoholu, fenytoiny, imipraminy). U zwierząt nie stwierdzono wpływu lewodropropizyny na aktywność doustnych leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna) ani na hipoglikemizujący efekt insuliny. W badaniach farmakologicznych u ludzi produkt leczniczy w połączeniu z benzodiazepinami nie powodował modyfikacji zapisu krzywej EEG. U osób szczególnie wrażliwych należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego zażywania leków uspokajających (patrz punkt 4.4).
Badania kliniczne lewodropropizyny nie wykazały żadnych interakcji z produktami leczniczymi stosowanymi w przypadku chorób oskrzeli i płuc, takimi jak agoniści receptora beta-2-adrenergicznego, metyloksantyny i ich pochodne, kortykosteroidy, antybiotyki, produkty lecznicze regulujące wydzielanie śluzu i przeciwhistaminowe.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Badania nad potencjalnym działaniem teratogennym lewodropropizyny oraz jej wpływem na płodność i rozrodczość, a także badania dotyczące okresu około- i poporodowego nie ujawniły żadnych specyficznych działań toksycznych leku. Niemniej jednak, ponieważ w badaniach toksykologicznych na zwierzętach, przy dawce 24 mg/kg obserwowano niewielkie opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu, a lewodropropizyna wykazuje zdolność przenikania bariery łożyskowej u szczurów, lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę, ponieważ bezpieczeństwo stosowania leku w tym stanie nie jest udokumentowane (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią
W badaniach na szczurach wykazano, że lewodropropizynę można wykryć w mleku karmiącej samicy do 8 godzin po podaniu, zatem stosowanie leku w okresie laktacji również jest przeciwwskazane.
Płodność
Badania wpływu lewodropropizyny na płodność nie wykazały specyficznych działań toksycznych leku.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie prowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Niemniej, ponieważ w rzadkich przypadkach produkt leczniczy może powodować senność (patrz punkt 4.8), należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy zamierzają prowadzić pojazdy bądź obsługiwać urządzenia mechaniczne i poinformować ich o takiej ewentualności.
4.8 Działania niepożądane
Doświadczenia wynikające z obecności na rynku w ponad 30 krajach na całym świecie produktów zawierających lewodropropizynę wskazują, że działania niepożądane występują bardzo rzadko. Opierając się na szacunkowych danych co do liczby pacjentów, którzy stosowali lewodropropizynę (wynikających z liczby sprzedanych opakowań) oraz biorąc pod uwagę liczbę spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych, można wyliczyć, że częstość występowania działań niepożądanych leku jest niższa niż 1:500 000. W większości przypadków nie są to poważne powikłania, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia, czasem tylko wymagając specyficznego leczenia farmakologicznego.
Bardzo rzadko (<1/10 000) występują:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, reakcje skórne. Opisano pojedynczy przypadek epidermolizy ze skutkiem śmiertelnym. Zaburzenia żołądka i jelit: bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka. Opisano dwa pojedyncze przypadki odpowiednio zapalenia języka i aftowego zapalenia jamy ustnej z gorączką. U jednej osoby stwierdzono cholestatyczne zapalenie wątroby. Opisano także pojedynczy przypadek śpiączki hipoglikemicznej - u pacjentki w podeszłym wieku przyjmującej jednocześnie doustne produkty hipoglikemizujące. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: reakcje alergiczne i anafilaksja, ogólne złe samopoczucie. Zgłaszano pojedyncze przypadki uogólnionego obrzęku, omdleń i astenii. Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, parestezje. Opisano pojedynczy przypadek wystąpienia drgawek kloniczno - tonicznych oraz napadu typu petit mal. Zaburzenia serca: kołatanie serca, tachykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego. W pojedynczym przypadku opisano zaburzenia rytmu serca w postaci bigeminii przedsionkowej. Zaburzenia psychiczne: drażliwość, senność, depersonalizacja. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: astenia i osłabienie kończyn dolnych.
Opisano kilka przypadków obrzęku powiek, które w większości można uznać za obrzęk naczynioruchowy, biorąc pod uwagę jednoczesne wystąpienie pokrzywki. Stwierdzono pojedynczy przypadek rozszerzenia źrenic oraz utratę zdolności widzenia u jednej osoby. W obu przypadkach objawy ustąpiły po odstawieniu leku. U jednego noworodka opisano senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty, co przypisano przedostaniu się do organizmu dziecka lewodropropizyny zażywanej przez karmiącą piersią matkę. Objawy pojawiły się po karmieniu i ustąpiły spontanicznie po ominięciu kilku karmień (piersią). Reakcje niepożądane miały ciężki przebieg tylko sporadycznie. Należą do nich niektóre przypadki reakcji skórnych (pokrzywka, świąd), wspomniany już przypadek zaburzeń rytmu serca, przypadek śpiączki hipoglikemicznej oraz kilka reakcji alergicznych/anafilaktycznych, w postaci obrzęku, duszności, wymiotów i biegunki. Jeden przypadek epidermolizy, który wystąpił u pacjentki w podeszłym wieku leczonej jednocześnie kilkoma lekami, zakończył się zgonem (patrz wyżej).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych po podaniu pojedynczej dawki do 240 mg oraz do 120 mg, trzy razy na dobę, przez 8 kolejnych dni. Znany jest tylko jeden przypadek przedawkowania, który zdarzył się u trzyletniego dziecka, u którego dawka dobowa przyjętej lewodropropizyny wyniosła 360 mg. U pacjenta wystąpił ból brzucha o umiarkowanym nasileniu i wymioty, które ustąpiły bez dalszych konsekwencji. W przypadku przedawkowania z ewidentnymi objawami klinicznymi należy natychmiast wdrożyć leczenie objawowe oraz, w razie konieczności, zastosować typowe postępowanie doraźne (płukanie żołądka, węgiel aktywny, pozajelitowa podaż płynów, itd.).
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu: inne leki przeciwkaszlowe. Kod ATC: R05DB27
Lewodropropizyna, S(-)3-(4-fenylo-piperazyn-1-ylo)-propano-1,2-diol, jest związkiem otrzymywanym na drodze syntezy stereospecyficznej. Jest to lek cechujący się głównie obwodowym (o punkcie uchwytu w oskrzelach i tchawicy) działaniem przeciwkaszlowym i znoszącym skurcz oskrzeli: u zwierząt stwierdzono także działanie miejscowo znieczulające leku.
W badaniach na zwierzętach, skuteczność działania przeciwkaszlowego podanej doustnie lewodropropizyny okazała się równa lub wyższa niż skuteczność działania dropropizyny i kloperastyny. Efekt działania leków oceniano dla kaszlu wywołanego przez bodźce obwodowe, takie jak drażnienie substancjami chemicznymi, mechaniczne pobudzanie tchawicy oraz stymulacja elektryczna włókien aferentnych nerwu błędnego. Aktywność leku w przypadku kaszlu spowodowanego bodźcami centralnymi, takimi jak elektryczna stymulacja tchawicy u świnki morskiej, jest około dziesięciokrotnie mniejsza od aktywności kodeiny, podczas gdy stosunek siły działania tych dwóch leków w testach stymulacji obwodowej (z kwasem cytrynowym, wodą amoniakalną, kwasem siarkowym) mieści się w przedziale 0,5-2.
Lewodropropizyna nie działa po podaniu do komór mózgu u zwierząt. Sugeruje to, że u podłoża działania przeciwkaszlowego tego związku leży mechanizm obwodowy a nie działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Porównanie skuteczności lewodropropizyny i kodeiny podawanych doustnie i w postaci aerozolu, w celu zapobiegania wystąpienia kaszlu indukowanego eksperymentalnie u świnki morskiej, dodatkowo potwierdza obwodowe działanie lewodropropizyny; jak się okazuje, lewodropropizyna jest tak samo lub bardziej skuteczna niż kodeina po podaniu w postaci aerozolu, ale w przypadku podania doustnego jej działanie jest dwukrotnie słabsze od kodeiny.
Mechanizm działania przeciwkaszlowego lewodropropizyny polega na hamującym wpływie na włókna C. W szczególności okazało się, że lewodropropizyna wykazuje in vitro zdolność hamowania uwalniania z włókien C neuropeptydów związanych z przewodzeniem bodźców czuciowych. U znieczulonych kotów lek znacząco obniża aktywację włókien C i znosi związane z tym odruchy. Lewodropropizyna wykazuje znacznie mniejszą aktywność niż dropropizyna w opanowywaniu drżenia indukowanego oksotremoryną oraz drgawek indukowanych pentametylenotetrazolem, a także znacznie mniejszy wpływ na spontaniczną ruchliwość u myszy. Lewodropropizyna nie wypiera naloksonu z receptorów opioidowych w mózgu szczura; nie wpływa modyfikująco na zespół abstynencyjny po odstawieniu morfiny, a przerwanie podawania tego leku nie wywołuje zachowań o typie uzależnienia.
Lewodropropizyna nie powoduje depresji oddechowej ani istotnych objawów sercowo-naczyniowych u zwierząt; nie powoduje również zaparć. W zakresie drzewa oskrzelowego lewodropropizyna hamuje skurcz oskrzeli wywołany histaminą, serotoniną i bradykininą. Lek nie hamuje natomiast skurczu oskrzeli indukowanego acetylocholiną, wykazując tym samym brak działania antycholinergicznego. W modelach zwierzęcych ED50 dla działania znoszącego skurcz oskrzeli jest porównywalne do tej wartości dla działania przeciwkaszlowego.
U zdrowych ochotników dawka 60 mg pozwalała zmniejszyć na okres co najmniej 6 godzin natężenie kaszlu indukowanego aerozolem zawierającym kwas cytrynowy. Wiele dowodów eksperymentalnych wskazuje na skuteczność kliniczną lewodropropizyny w hamowaniu kaszlu o różnej etiologii, jak np. kaszel w przebiegu raka płuca, kaszel związany z zakażeniami górnych i dolnych dróg oddechowych czy krztusiec. Działanie przeciwkaszlowe leku w zasadzie jest porównywalne z lekami o działaniu ośrodkowym, w odróżnieniu od których lewodropropizyna posiada lepszy profil tolerancji, głównie w odniesieniu do ośrodkowego działania uspokajającego.
W dawkach terapeutycznych lewodropropizyna nie wpływa u ludzi na kształt krzywej EEG ani na funkcje psychomotoryczne. Nie stwierdzono zmian w zakresie parametrów układu sercowonaczyniowego u zdrowych ochotników otrzymujących do 240 mg lewodropropizyny. U ludzi lek nie powoduje depresji oddechowej ani nie zaburza oczyszczania śluzowo-rzęskowego. W szczególności, w jednym z ostatnich badań wykazano, że lewodropropizyna nie działa depresyjnie na ośrodki oddechowe u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, zarówno w warunkach oddechu spontanicznego jak i w warunkach hiperkapnii.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania farmakokinetyczne przeprowadzono u szczurów, psów i ludzi. Okazało się, że absorpcja, dystrybucja, metabolizm i wydalanie leku są bardzo podobne u tych trzech badanych gatunków, przy czym biodostępność leku po podaniu doustnym wynosiła powyżej 75%. Odzysk radioaktywności po doustnym podaniu leku osiągnął 93%. U ludzi lewodropropizyna wiąże się z białkami osocza w bardzo niewielkim stopniu (11-14%). Podobne wartości obserwuje się u psów i szczurów.
Lewodropropizyna szybko wchłania się po doustnym podaniu u ludzi i ulega szybkiej dystrybucji w organizmie. Czas półtrwania wynosi około 1 do 2 godzin. Lek wydalany jest głównie z moczem, w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów (lewodropropizyna skoniugowana oraz wolna i skoniugowana p-hydroksylewodropropizyna). Ilość leku i powyższych metabolitów wydalona z moczem w ciągu 48 godzin wynosi około 35% podanej dawki. Badania z zastosowaniem dawek wielokrotnych wykazały, że ośmiodniowe leczenie (3 razy na dobę) nie zmienia profilu wchłaniania i wydalania leku, co wyklucza zjawiska kumulacji leku i wzmagania własnego metabolizmu (samoindukcji).
Nie stwierdza się istotnych zmian profilu farmakokinetyki leku u dzieci, pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ostre objawy toksyczności u szczurów, myszy i świnek morskich wystąpiły po dawkach doustnych wynoszących odpowiednio 886,5 mg/kg, 1287 mg/kg i 2492 mg/kg. Indeks terapeutyczny dla świnki morskiej, obliczony jako stosunek DL50/DE50 po doustnym podaniu leku, zawiera się między 16 a 53 (w eksperymentalnym modelu kaszlu indukowanego). Badania toksyczności doustnych dawek wielokrotnych (4-26 tygodni) wykazały, że dawka dobowa niewykazująca działania toksycznego wynosi 24 mg/kg.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza Kwas cytrynowy jednowodny Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Aromat pomarańczowy, płynny ORANGE 02 278 NF (zawiera m.in. etanol (68-74%), kompozycję zapachową - geraniol, citral) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki 2 lata, ale nie dłużej niż do końca terminu ważności.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła brunatnego typu III lub butelka PET z aluminiową zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym i wkładką polietylenową z uszczelnieniem ze spienionego polietylenu (LDPE) oraz miarką z PP o pojemności 16 mL, wyskalowaną na 2/2,5/3/4/5/6/7/7,5/8/9/10/11/12/12,5/13/14/15/16 mL, w tekturowym pudełku. Butelka ze szkła brunatnego typu III 1 butelka – 120 mL 1 butelka – 150 mL Butelka PET 1 butelka – 120 mL
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Polfarmex S.A. ul. Józefów 9
99-300 Kutno
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
LevoDril to syrop z lewodropropizyną na suchy, męczący kaszel. Można go podawać dorosłym i dzieciom od 2. roku życia, bo działa na kaszel bez odkrztuszania.
1Wskazania
LevoDril syrop pomaga na objawowe leczenie nieproduktywnego, suchego kaszlu. Sprawdza się w kaszlu o różnym pochodzeniu, na przykład w przebiegu infekcji dróg oddechowych, krztuśca czy nawet w kaszlu towarzyszącym rakowi płuca.
2Działanie
Lewodropropizyna, substancja czynna w syropie, działa głównie obwodowo – hamuje odruch kaszlu na poziomie oskrzeli i tchawicy, a nie w ośrodkowym układzie nerwowym. Dzięki temu skutecznie tłumi suchy kaszel, ale nie powoduje senności ani depresji oddechowej, co jest częstym efektem leków działających ośrodkowo.
3Dawkowanie
Syrop przyjmuje się doustnie 3 razy na dobę, w odstępach co najmniej 6-godzinnych. Do butelki dołączona jest miarka z precyzyjną skalą.
- Dorośli: 10 ml syropu do 3 razy na dobę.
- Dzieci (od 2 lat) o masie ciała 20-30 kg: 5 ml syropu 3 razy na dobę.
- Dzieci (od 2 lat) o masie ciała 10-20 kg: 3 ml syropu 3 razy na dobę.
Nie należy stosować leku dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli kaszel nie ustępuje po tygodniu leczenia, trzeba przerwać podawanie syropu i skonsultować się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na lewodropropizynę lub którykolwiek składnik syropu.
- Obfita wydzielina oskrzelowa i zaburzenia czynności rzęsek (np. zespół Kartagenera).
- Ciąża i okres karmienia piersią.
- Nie stosować u dzieci poniżej 2. roku życia.
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą. To lek objawowy, stosowany w oczekiwaniu na rozpoznanie i leczenie przyczyny kaszlu. Zachowaj ostrożność u osób w podeszłym wieku, u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek oraz u osób szczególnie wrażliwych przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających. Ze względu na brak danych, zaleca się przyjmowanie syropu między posiłkami.
Uwaga na skład: 10 ml syropu zawiera 4 g sacharozy (cukru) – ważne dla diabetyków. Zawiera także konserwanty (parabeny), które mogą powodować reakcje alergiczne, oraz śladowe ilości alkoholu etylowego i składników zapachowych (geraniol, citral), także potencjalnie alergizujących.
6Interakcje
Badania nie wykazały istotnych interakcji z powszechnie stosowanymi lekami na choroby płuc, antybiotykami czy lekami przeciwhistaminowymi. Nie nasila działania substancji wpływających na OUN, takich jak benzodiazepiny czy alkohol. Mimo to, u osób szczególnie wrażliwych należy zachować ostrożność przy jednoczesnym zażywaniu leków uspokajających.
7Ostrzeżenia specjalne
Nie prowadzono badań dotyczących wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów. Ponieważ w rzadkich przypadkach lek może powodować senność, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia samochodu czy obsługi maszyn.
8Stosowanie u dzieci
Lek można stosować u dzieci od 2. roku życia, według dawek dostosowanych do masy ciała. Jest przeciwwskazany u dzieci poniżej 2 lat.
9Ciąża i karmienie piersią
Stosowanie leku LevoDril jest bezwzględnie przeciwwskazane w ciąży oraz w okresie karmienia piersią. Badania na zwierzętach wykazały, że substancja przenika przez barierę łożyskową i może być wydzielana do mleka matki.
10Prowadzenie pojazdów
Ze względu na możliwość wystąpienia senności, należy zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych.
11Działania niepożądane
Działania niepożądane występują bardzo rzadko. Do możliwych, ale rzadkich objawów należą:
- Reakcje skórne: pokrzywka, świąd, rumień, obrzęk naczynioruchowy.
- Zaburzenia żołądkowo-jelitowe: nudności, bóle brzucha, wymioty, biegunka.
- Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, senność, drżenia.
- Reakcje alergiczne, w tym ciężkie (anafilaksja).
- Zaburzenia rytmu serca (bardzo rzadko).
W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji skórnych, objawów alergicznych, zaburzeń rytmu serca lub śpiączki hipoglikemicznej, należy natychmiast przerwać stosowanie i zwrócić się po pomoc medyczną.
12Przedawkowanie
Znany jest jeden przypadek przedawkowania u dziecka, z objawami bólu brzucha i wymiotów, które ustąpiły samoistnie. W przypadku przedawkowania z objawami klinicznymi należy wdrożyć leczenie objawowe i, jeśli konieczne, typowe postępowanie doraźne (płukanie żołądka, podanie węgla aktywnego).
13Pominięcie dawki
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o zwykłej porze.
14Przechowywanie
Przechowuj w oryginalnym opakowaniu, w temperaturze poniżej 25°C, w miejscu niedostępnym dla dzieci. Chronić przed światłem. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki to 2 lata, ale nie dłużej niż do końca terminu ważności podanego na opakowaniu.
15Skład
Substancja czynna: 10 ml syropu zawiera 60 mg lewodropropizyny. Substancje pomocnicze: sacharoza, kwas cytrynowy jednowodny, metylu parahydroksybenzoesan (E218), propylu parahydroksybenzoesan (E216), aromat pomarańczowy (zawierający etanol, geraniol, citral), woda oczyszczona.
16Podmiot odpowiedzialny
Polfarmex S.A.
ul. Józefów 9
99-300 Kutno
Tel.: +48 24 357 44 44
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga LevoDril syrop?
Pomaga w objawowym leczeniu suchego, nieproduktywnego kaszlu u dorosłych i dzieci od 2. roku życia. Może być stosowany przy kaszlu związanym z infekcjami, krztuścem czy innymi przyczynami.
2Jak stosować LevoDril syrop?
Syrop przyjmuje się 3 razy dziennie, w odstępach co najmniej 6-godzinnych. Dawka zależy od wieku i masy ciała: dorośli - 10 ml, dzieci 20-30 kg - 5 ml, dzieci 10-20 kg - 3 ml. Do odmierzenia służy dołączona miarka.
3Czy LevoDril jest na receptę?
Nie, LevoDril to lek dostępny bez recepty (OTC).
4Czy LevoDril można stosować w ciąży?
Nie, stosowanie LevoDrilu jest bezwzględnie przeciwwskazane w ciąży i w okresie karmienia piersią.
5Czy LevoDril jest bezpieczny dla dzieci?
Tak, ale tylko dla dzieci od 2. roku życia. Dawkowanie jest ściśle uzależnione od masy ciała dziecka. Leku nie wolno podawać niemowlętom i dzieciom poniżej 2 lat.
6Jak długo można stosować LevoDril?
Leczenie nie powinno trwać dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem. Jeśli po tygodniu kaszel nie ustępuje, należy przerwać stosowanie syropu i skonsultować się z lekarzem, aby znaleźć przyczynę.
7Czy LevoDril powoduje senność?
Senność jest możliwym, ale bardzo rzadkim działaniem niepożądanym. Mimo to, zaleca się ostrożność przy prowadzeniu pojazdów na początku terapii.
8Czy diabetycy mogą przyjmować LevoDril?
Należy zachować ostrożność, ponieważ 10 ml syropu (maksymalna pojedyncza dawka dla dorosłego) zawiera 4 gramy sacharozy (cukru). Diabetycy powinni wziąć to pod uwagę w bilansie węglowodanów.
9Czy LevoDril można łączyć z innymi lekami na kaszel?
Nie ma danych o istotnych interakcjach z innymi lekami przeciwkaszlowymi czy wykrztuśnymi. Jednak jednoczesne stosowanie kilku leków o podobnym działaniu nie jest zalecane bez konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.
10Co zrobić, jeśli wystąpi reakcja alergiczna?
W przypadku jakichkolwiek objawów alergii (wysypka, świąd, obrzęk, duszność) należy natychmiast przerwać stosowanie leku i skontaktować się z lekarzem.
| EAN | 5909991504700 |
| Opakowanie | 120 ml (but.) |
| Producent | POLFARMEX S.A. |
| Dawka | 60 mg/10ml |
| Nazwa międzynarodowa | Levodropropizinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Levodropropizinum |
| Moc | 60 mg/10 ml |
| Postać farmaceutyczna | Syrop |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | POLFARMEX S.A. |
| Adres | Józefów 9, 99-300 Kutno, PL |
| polfarmex@polfarmex.pl | |
| Telefon | +48 24 357 44 44 |
| Strona | https://polfarmex.pl/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest LevoDril i w jakim celu się go stosuje?
Lek LevoDril zawiera substancję czynną-lewodropropizynę o działaniu przeciwkaszlowym i znoszącym skurcz oskrzeli.
LevoDril wskazany jest w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu u dorosłych i dzieci w wieku od 2 lat. Wiele danych wskazuje, że lek ten skutecznie hamuje kaszel o różnym pochodzeniu, jak np. kaszel w przebiegu raka płuca, kaszel związany z zakażeniami górnych i dolnych dróg oddechowych czy krztusiec.
Jeśli po upływie 7 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy zwrócić się do lekarza.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku LevoDril
Kiedy nie stosować leku LevoDril:
- jeśli pacjent ma uczulenie na substancję czynną lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6);
- u osób z obfitą wydzieliną oskrzelową i zaburzeniami czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek);
- u kobiet w ciąży i karmiących piersią.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku LevoDril należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą.
LevoDril jest lekiem stosowanym w objawowym leczeniu nieproduktywnego (suchego) kaszlu i można go stosować tylko w oczekiwaniu na rozpoznanie przyczyny kaszlu i (lub) efekt leczenia choroby powodującej ten kaszel.
Dzieci
Leku LevoDril nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Pacjenci w podeszłym wieku Należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny u osób w podeszłym wieku, ponieważ istnieją dowody zmiany wrażliwości na wiele leków w tej grupie pacjentów.
Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek Zaleca się ostrożność podczas stosowania leku u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 35 mL/min.).
LevoDril a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. W badaniach u ludzi nie stwierdzono zmian zapisu krzywej EEG podczas podawania lewodropropizyny w skojarzeniu z benzodiazepinami. U osób szczególnie wrażliwych należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego zażywania leków uspokajających.
Stosowanie leku LevoDril z jedzeniem i piciem
Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie leku, zaleca się stosowanie między posiłkami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę, a także w okresie karmienia piersią.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie prowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Niemniej, ponieważ w rzadkich przypadkach lek może powodować senność (patrz również punkt
4Możliwe działania niepożądane), należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy zamierzają
prowadzić pojazdy bądź obsługiwać urządzenia mechaniczne i poinformować ich o takiej ewentualności.
LevoDril zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216) oraz geraniol i citral (z kompozycji zapachowej), będących składnikiem aromatu pomarańczowego, płynnego.
10 mL syropu LevoDril zawiera 4 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Lek zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, które mogą powodować reakcje alergiczne (możliwe są reakcje typu późnego) i wyjątkowo skurcz oskrzeli.
Aromat pomarańczowy, płynny zawiera w swoim składzie m.in. geraniol i citral - składniki kompozycji zapachowej. Geraniol i citral mogą powodować reakcje alergiczne.
LevoDril zawiera niewielkie ilości etanolu, będącego składnikiem aromatu pomarańczowego, płynnego.
Ten lek zawiera 1,39 mg alkoholu (etanolu) w 1 mL syropu. W przypadku maksymalnej dawki dobowej, ilość alkoholu jest równoważna:
- u dzieci od 2 lat (masa ciała dziecka 10-20 kg) – mniej niż 1 mL piwa i mniej niż 1 mL wina,
- u dzieci od 2 lat (masa ciała dziecka 20-30 kg) – mniej niż 1 mL piwa i mniej niż 1 mL wina,
- u dorosłych – mniej niż 2 mL piwa i mniej niż 1 mL wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
3Jak przyjmować lek LevoDril?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta, lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Nie należy stosować leku LevoDril dłużej niż 7 dni bez konsultacji z lekarzem.
Stosowanie u dzieci w wieku od 2 lat o masie ciała:
10-20 kg: 3 mL syropu 3 razy na dobę, 20-30 kg: 5 mL syropu 3 razy na dobę.
Stosowanie u dorosłych: 10 mL syropu do 3 razy na dobę.
Sposób użycia LevoDril należy stosować doustnie, 3 razy na dobę w odstępach co najmniej 6 godzin. Do butelki z syropem dołączona jest miarka pozwalająca odmierzyć m.in. 3, 5 i 10 mL.
Leczenie należy kontynuować do czasu ustąpienia kaszlu lub zgodnie z zaleceniem lekarza. W każdym przypadku, gdy kaszel nie ustępuje po 7 dniach leczenia, należy przerwać stosowanie leku i zasięgnąć porady lekarza. Należy pamiętać, że kaszel jest objawem choroby i należy rozpoznać, a następnie leczyć chorobę, która jest jego przyczyną.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku LevoDril
W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. W przypadku przedawkowania z objawami klinicznymi lekarz natychmiast wdroży leczenie objawowe oraz, gdy zajdzie taka potrzeba, zastosuje typowe postępowanie doraźne (płukanie żołądka, węgiel aktywny, pozajelitowa podaż płynów, itd.).
Pominięcie przyjęcia leku LevoDril
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. W przypadku, gdy pacjent zapomni zażyć lek LevoDril, powinien przyjąć kolejną dawkę leku o zwykłej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
- Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas stosowania leku LevoDril działania niepożądane występują bardzo rzadko. W większości przypadków nie są to ciężkie powikłania, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia, czasem tylko wymagając specyficznego leczenia farmakologicznego.
Należy przerwać stosowanie leku LevoDril i natychmiast zwrócić się po pomoc medyczną jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z niżej wymienionych objawów:
- ciężkie przypadki reakcji skórnych (pokrzywka, świąd) lub chorób skóry np. przebiegających z tworzeniem się pęcherzy (epidermoliza);
- nierówna praca serca (ryzyko wystąpienia bigeminii przedsionkowej);
- reakcja alergiczna i anafilaktyczna, w postaci obrzęku, duszności, wymiotów i biegunki;
- śpiączka hipoglikemiczna (stan utraty przytomności z powodu zagrażającego życiu niskiego stężenia glukozy we krwi).
Należy natychmiast poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią jakiekolwiek z wymienionych działań niepożądanych, ponieważ mogą one spowodować konsekwencje zagrażające życiu.
Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów) występują:
- pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy (obrzęk występujący zwykle w obrębie twarzy lub gardła, mogący zagrażać życiu), reakcje skórne;
- bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka;
- reakcje alergiczne, w tym natychmiastowe, ogólne złe samopoczucie;
- zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, mrowienie, drętwienie;
- kołatania serca, częstoskurcz, obniżenie ciśnienia tętniczego;
- drażliwość, senność, depersonalizacja (zaburzenie postrzegania własnej osoby i otoczenia);
- duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego;
- niedobór lub brak sił (astenia) i osłabienie kończyn dolnych.
Ponadto wystąpiły następujące działania niepożądane:
- zapalenie języka i aftowe zapalenie jamy ustnej z gorączką;
- stan zapalny spowodowany zatrzymaniem odpływu żółci z wątroby (cholestatyczne zapalenie wątroby);
- przypadki uogólnionego obrzęku, omdleń i osłabienia;
- napady padaczki - duży napad padaczkowy (drgawki kloniczno - toniczne) oraz mały napad padaczkowy (bezdrgawkowy, tzw. napad typu petit mal);
- rozszerzenie źrenic oraz utrata zdolności widzenia. W obu przypadkach objawy ustąpiły po odstawieniu leku;
- przypadki obrzęku powiek, które w większości można uznać za obrzęk naczynioruchowy, biorąc pod uwagę jednoczesne wystąpienie pokrzywki;
- senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty u noworodka, co przypisano przedostaniu się do organizmu dziecka lewodropropizyny przyjmowanej przez karmiącą piersią matkę. Objawy pojawiły się po karmieniu i ustąpiły spontanicznie po ominięciu kilku karmień (piersią).
Stosowanie leku LevoDril zgodnie z zaleceniami podanymi w ulotce dla pacjenta zmniejsza ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, Tel.: + 48 22 49 21 301, Faks: + 48 22 49 21 309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać LevoDril?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem. Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki: 2 lata, ale nie dłużej niż do końca terminu ważności. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera LevoDril
-
Substancją czynną leku jest lewodropropizyna. 10 mL syropu zawiera 60 mg lewodropropizyny.
-
Pozostałe składniki to: sacharoza, metylu parahydroksybenzoesan (E 218), propylu parahydroksybenzoesan (E 216), kwas cytrynowy jednowodny, aromat pomarańczowy, płynny ORANGE 02 278 NF (zawiera m.in. etanol (68-74%), kompozycję zapachową - geraniol, citral), woda oczyszczona.
Jak wygląda LevoDril i co zawiera opakowanie Lek LevoDril ma postać klarownego syropu, barwy od przezroczystej do słomkowej, o charakterystycznym, pomarańczowym smaku. Opakowanie stanowi butelka ze szkła brunatnego typu III lub butelka PET z aluminiową zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym i wkładką polietylenową z uszczelnieniem ze spienionego polietylenu (LDPE) oraz miarką z PP o pojemności 16 mL, wyskalowaną na 2 mL; 2,5 mL; 3 mL; 4 mL; 5 mL; 6 mL; 7 mL; 7,5 mL; 8 mL; 9 mL; 10 mL; 11 mL; 12 mL; 12,5 mL; 13 mL; 14 mL; 15 mL; 16 mL, w tekturowym pudełku.
Miarka posiada skalę pomiarową pozwalającą odmierzyć np. 3, 5, 10 mL leku.
Dostępne opakowania: 1 butelka ze szkła lub PET- 120 mL 1 butelka ze szkła - 150 mL
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Polfarmex S.A. ul. Józefów 9 99-300 Kutno Tel.: +48 24 357 44 44 Faks: +48 24 357 45 45 e-mail: polfarmex@polfarmex.pl
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
LevoDril, 60 mg/10 mL, syrop
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
10 mL syropu zawiera: 60 mg lewodropropizyny (Levodropropizinum).
Substancje pomocnicze o znanym działaniu 1 mL syropu zawiera:
- metylu parahydroksybenzoesan (E 218) – 1 mg,
- propylu parahydyroksybenzoesan (E 216) – 0,2 mg,
- sacharoza – 400 mg,
- etanol (składnik aromatu) – 1,39 mg,
- geraniol, citral (składniki kompozycji zapachowej aromatu pomarańczowego, płynnego).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop, klarowny, barwy od przezroczystej do słomkowej, o charakterystycznym, pomarańczowym smaku.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie nieproduktywnego kaszlu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Produkt leczniczy stosuje się 3 razy na dobę w odstępach co najmniej 6 godzin.
Dzieci w wieku poniżej 2 lat Produktu leczniczego LevoDril nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Dzieci w wieku powyżej 2 lat 10 – 20 kg: 3 mL syropu 3 razy na dobę; 20 – 30 kg: 5 mL syropu 3 razy na dobę.
Dorośli 10 mL syropu do 3 razy na dobę.
Maksymalny czas trwania leczenia bez konsultacji lekarskiej wynosi 7 dni. W przypadku, gdy kaszel nie ustępuje po siedmiu dniach stosowania produktu leczniczego LevoDril, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem. Należy pamiętać, że kaszel jest objawem i należy rozpoznać, a następnie leczyć chorobę, która jest jego przyczyną.
Sposób podawania LevoDril należy stosować doustnie. Do butelki z syropem dołączona jest miarka, pozwalająca odmierzyć 3 mL, 5 mL i 10 mL.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1. Nie należy stosować u osób z obfitą wydzieliną oskrzelową i zaburzeniami czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek). Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci w podeszłym wieku Obserwowany brak istotnych zmian profilu farmakokinetycznego lewodropropizyny wraz z wiekiem sugeruje, że modyfikacja dawek czy odstępów między kolejnymi dawkami u osób w podeszłym wieku prawdopodobnie nie jest konieczna. W każdym razie, wobec dowodów na zmiany wrażliwości na wiele leków u osób w podeszłym wieku, w tej grupie pacjentów należy zachować szczególną ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny.
Zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością nerek (klirens kreatyniny < 35 mL/min.).
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających u szczególnie wrażliwych pacjentów (patrz punkt 4.5).
Leki przeciwkaszlowe to leki objawowe, przeznaczone do stosowania tylko w oczekiwaniu na rozpoznanie przyczyny kaszlu i (lub) efekt leczenia choroby powodującej ten kaszel.
Jeżeli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, należy zweryfikować diagnozę.
Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie produktu leczniczego LevoDril, zaleca się jego zażywanie między posiłkami.
LevoDril zawiera sacharozę, metylu parahydroksybenzoesan, propylu parahydroksybenzoesan, etanol oraz geraniol i citral (z kompozycji zapachowej), będących składnikiem aromatu pomarańczowego, płynnego.
10 mL produktu leczniczego LevoDril zawiera 4 g sacharozy. Należy to wziąć pod uwagę u pacjentów z cukrzycą. Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy lub niedoborem sacharazy-izomaltazy, nie powinni przyjmować produktu leczniczego.
Produkt leczniczy zawiera metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan, o których wiadomo, że mogą wywoływać pokrzywkę. Parahydroksybenzoesany zwykle powodują opóźnione reakcje alergiczne, takie jak kontaktowe zapalenie skóry, rzadko: reakcje natychmiastowe, jak pokrzywka czy skurcz oskrzeli.
Aromat pomarańczowy, płynny zawiera w swoim składzie m.in. geraniol i citral - składniki kompozycji zapachowej.
LevoDril zawiera niewielkie ilości etanolu, będącego składnikiem aromatu pomarańczowego, płynnego.
Ten lek zawiera 1,39 mg alkoholu (etanolu) w 1 mL syropu. W przypadku maksymalnej dawki dobowej, ilość alkoholu jest równoważna:
- u dzieci od 2 lat (masa ciała dziecka 10-20 kg) – mniej niż 1 mL piwa i mniej niż 1 mL wina,
- u dzieci od 2 lat (masa ciała dziecka 20-30 kg) – mniej niż 1 mL piwa i mniej niż 1 mL wina,
- u dorosłych – mniej niż 2 mL piwa i mniej niż 1 mL wina. Mała ilość alkoholu w tym leku nie będzie powodowała zauważalnych skutków.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach farmakologicznych na zwierzętach wykazano, że lewodropropizyna nie nasila działania substancji wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepin, alkoholu, fenytoiny, imipraminy). U zwierząt nie stwierdzono wpływu lewodropropizyny na aktywność doustnych leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna) ani na hipoglikemizujący efekt insuliny. W badaniach farmakologicznych u ludzi produkt leczniczy w połączeniu z benzodiazepinami nie powodował modyfikacji zapisu krzywej EEG. U osób szczególnie wrażliwych należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego zażywania leków uspokajających (patrz punkt 4.4).
Badania kliniczne lewodropropizyny nie wykazały żadnych interakcji z produktami leczniczymi stosowanymi w przypadku chorób oskrzeli i płuc, takimi jak agoniści receptora beta-2-adrenergicznego, metyloksantyny i ich pochodne, kortykosteroidy, antybiotyki, produkty lecznicze regulujące wydzielanie śluzu i przeciwhistaminowe.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Badania nad potencjalnym działaniem teratogennym lewodropropizyny oraz jej wpływem na płodność i rozrodczość, a także badania dotyczące okresu około- i poporodowego nie ujawniły żadnych specyficznych działań toksycznych leku. Niemniej jednak, ponieważ w badaniach toksykologicznych na zwierzętach, przy dawce 24 mg/kg obserwowano niewielkie opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu, a lewodropropizyna wykazuje zdolność przenikania bariery łożyskowej u szczurów, lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub zamierzających zajść w ciążę, ponieważ bezpieczeństwo stosowania leku w tym stanie nie jest udokumentowane (patrz punkt 4.3).
Karmienie piersią
W badaniach na szczurach wykazano, że lewodropropizynę można wykryć w mleku karmiącej samicy do 8 godzin po podaniu, zatem stosowanie leku w okresie laktacji również jest przeciwwskazane.
Płodność
Badania wpływu lewodropropizyny na płodność nie wykazały specyficznych działań toksycznych leku.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie prowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn. Niemniej, ponieważ w rzadkich przypadkach produkt leczniczy może powodować senność (patrz punkt 4.8), należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy zamierzają prowadzić pojazdy bądź obsługiwać urządzenia mechaniczne i poinformować ich o takiej ewentualności.
4.8 Działania niepożądane
Doświadczenia wynikające z obecności na rynku w ponad 30 krajach na całym świecie produktów zawierających lewodropropizynę wskazują, że działania niepożądane występują bardzo rzadko. Opierając się na szacunkowych danych co do liczby pacjentów, którzy stosowali lewodropropizynę (wynikających z liczby sprzedanych opakowań) oraz biorąc pod uwagę liczbę spontanicznych zgłoszeń działań niepożądanych, można wyliczyć, że częstość występowania działań niepożądanych leku jest niższa niż 1:500 000. W większości przypadków nie są to poważne powikłania, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia, czasem tylko wymagając specyficznego leczenia farmakologicznego.
Bardzo rzadko (<1/10 000) występują:
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, reakcje skórne. Opisano pojedynczy przypadek epidermolizy ze skutkiem śmiertelnym. Zaburzenia żołądka i jelit: bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka. Opisano dwa pojedyncze przypadki odpowiednio zapalenia języka i aftowego zapalenia jamy ustnej z gorączką. U jednej osoby stwierdzono cholestatyczne zapalenie wątroby. Opisano także pojedynczy przypadek śpiączki hipoglikemicznej - u pacjentki w podeszłym wieku przyjmującej jednocześnie doustne produkty hipoglikemizujące. Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: reakcje alergiczne i anafilaksja, ogólne złe samopoczucie. Zgłaszano pojedyncze przypadki uogólnionego obrzęku, omdleń i astenii. Zaburzenia układu nerwowego: zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, parestezje. Opisano pojedynczy przypadek wystąpienia drgawek kloniczno - tonicznych oraz napadu typu petit mal. Zaburzenia serca: kołatanie serca, tachykardia, obniżenie ciśnienia tętniczego. W pojedynczym przypadku opisano zaburzenia rytmu serca w postaci bigeminii przedsionkowej. Zaburzenia psychiczne: drażliwość, senność, depersonalizacja. Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia: duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego. Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej: astenia i osłabienie kończyn dolnych.
Opisano kilka przypadków obrzęku powiek, które w większości można uznać za obrzęk naczynioruchowy, biorąc pod uwagę jednoczesne wystąpienie pokrzywki. Stwierdzono pojedynczy przypadek rozszerzenia źrenic oraz utratę zdolności widzenia u jednej osoby. W obu przypadkach objawy ustąpiły po odstawieniu leku. U jednego noworodka opisano senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty, co przypisano przedostaniu się do organizmu dziecka lewodropropizyny zażywanej przez karmiącą piersią matkę. Objawy pojawiły się po karmieniu i ustąpiły spontanicznie po ominięciu kilku karmień (piersią). Reakcje niepożądane miały ciężki przebieg tylko sporadycznie. Należą do nich niektóre przypadki reakcji skórnych (pokrzywka, świąd), wspomniany już przypadek zaburzeń rytmu serca, przypadek śpiączki hipoglikemicznej oraz kilka reakcji alergicznych/anafilaktycznych, w postaci obrzęku, duszności, wymiotów i biegunki. Jeden przypadek epidermolizy, który wystąpił u pacjentki w podeszłym wieku leczonej jednocześnie kilkoma lekami, zakończył się zgonem (patrz wyżej).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309 strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych po podaniu pojedynczej dawki do 240 mg oraz do 120 mg, trzy razy na dobę, przez 8 kolejnych dni. Znany jest tylko jeden przypadek przedawkowania, który zdarzył się u trzyletniego dziecka, u którego dawka dobowa przyjętej lewodropropizyny wyniosła 360 mg. U pacjenta wystąpił ból brzucha o umiarkowanym nasileniu i wymioty, które ustąpiły bez dalszych konsekwencji. W przypadku przedawkowania z ewidentnymi objawami klinicznymi należy natychmiast wdrożyć leczenie objawowe oraz, w razie konieczności, zastosować typowe postępowanie doraźne (płukanie żołądka, węgiel aktywny, pozajelitowa podaż płynów, itd.).
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki stosowane w kaszlu i przeziębieniu: inne leki przeciwkaszlowe. Kod ATC: R05DB27
Lewodropropizyna, S(-)3-(4-fenylo-piperazyn-1-ylo)-propano-1,2-diol, jest związkiem otrzymywanym na drodze syntezy stereospecyficznej. Jest to lek cechujący się głównie obwodowym (o punkcie uchwytu w oskrzelach i tchawicy) działaniem przeciwkaszlowym i znoszącym skurcz oskrzeli: u zwierząt stwierdzono także działanie miejscowo znieczulające leku.
W badaniach na zwierzętach, skuteczność działania przeciwkaszlowego podanej doustnie lewodropropizyny okazała się równa lub wyższa niż skuteczność działania dropropizyny i kloperastyny. Efekt działania leków oceniano dla kaszlu wywołanego przez bodźce obwodowe, takie jak drażnienie substancjami chemicznymi, mechaniczne pobudzanie tchawicy oraz stymulacja elektryczna włókien aferentnych nerwu błędnego. Aktywność leku w przypadku kaszlu spowodowanego bodźcami centralnymi, takimi jak elektryczna stymulacja tchawicy u świnki morskiej, jest około dziesięciokrotnie mniejsza od aktywności kodeiny, podczas gdy stosunek siły działania tych dwóch leków w testach stymulacji obwodowej (z kwasem cytrynowym, wodą amoniakalną, kwasem siarkowym) mieści się w przedziale 0,5-2.
Lewodropropizyna nie działa po podaniu do komór mózgu u zwierząt. Sugeruje to, że u podłoża działania przeciwkaszlowego tego związku leży mechanizm obwodowy a nie działanie na ośrodkowy układ nerwowy. Porównanie skuteczności lewodropropizyny i kodeiny podawanych doustnie i w postaci aerozolu, w celu zapobiegania wystąpienia kaszlu indukowanego eksperymentalnie u świnki morskiej, dodatkowo potwierdza obwodowe działanie lewodropropizyny; jak się okazuje, lewodropropizyna jest tak samo lub bardziej skuteczna niż kodeina po podaniu w postaci aerozolu, ale w przypadku podania doustnego jej działanie jest dwukrotnie słabsze od kodeiny.
Mechanizm działania przeciwkaszlowego lewodropropizyny polega na hamującym wpływie na włókna C. W szczególności okazało się, że lewodropropizyna wykazuje in vitro zdolność hamowania uwalniania z włókien C neuropeptydów związanych z przewodzeniem bodźców czuciowych. U znieczulonych kotów lek znacząco obniża aktywację włókien C i znosi związane z tym odruchy. Lewodropropizyna wykazuje znacznie mniejszą aktywność niż dropropizyna w opanowywaniu drżenia indukowanego oksotremoryną oraz drgawek indukowanych pentametylenotetrazolem, a także znacznie mniejszy wpływ na spontaniczną ruchliwość u myszy. Lewodropropizyna nie wypiera naloksonu z receptorów opioidowych w mózgu szczura; nie wpływa modyfikująco na zespół abstynencyjny po odstawieniu morfiny, a przerwanie podawania tego leku nie wywołuje zachowań o typie uzależnienia.
Lewodropropizyna nie powoduje depresji oddechowej ani istotnych objawów sercowo-naczyniowych u zwierząt; nie powoduje również zaparć. W zakresie drzewa oskrzelowego lewodropropizyna hamuje skurcz oskrzeli wywołany histaminą, serotoniną i bradykininą. Lek nie hamuje natomiast skurczu oskrzeli indukowanego acetylocholiną, wykazując tym samym brak działania antycholinergicznego. W modelach zwierzęcych ED50 dla działania znoszącego skurcz oskrzeli jest porównywalne do tej wartości dla działania przeciwkaszlowego.
U zdrowych ochotników dawka 60 mg pozwalała zmniejszyć na okres co najmniej 6 godzin natężenie kaszlu indukowanego aerozolem zawierającym kwas cytrynowy. Wiele dowodów eksperymentalnych wskazuje na skuteczność kliniczną lewodropropizyny w hamowaniu kaszlu o różnej etiologii, jak np. kaszel w przebiegu raka płuca, kaszel związany z zakażeniami górnych i dolnych dróg oddechowych czy krztusiec. Działanie przeciwkaszlowe leku w zasadzie jest porównywalne z lekami o działaniu ośrodkowym, w odróżnieniu od których lewodropropizyna posiada lepszy profil tolerancji, głównie w odniesieniu do ośrodkowego działania uspokajającego.
W dawkach terapeutycznych lewodropropizyna nie wpływa u ludzi na kształt krzywej EEG ani na funkcje psychomotoryczne. Nie stwierdzono zmian w zakresie parametrów układu sercowonaczyniowego u zdrowych ochotników otrzymujących do 240 mg lewodropropizyny. U ludzi lek nie powoduje depresji oddechowej ani nie zaburza oczyszczania śluzowo-rzęskowego. W szczególności, w jednym z ostatnich badań wykazano, że lewodropropizyna nie działa depresyjnie na ośrodki oddechowe u pacjentów z przewlekłą niewydolnością oddechową, zarówno w warunkach oddechu spontanicznego jak i w warunkach hiperkapnii.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Badania farmakokinetyczne przeprowadzono u szczurów, psów i ludzi. Okazało się, że absorpcja, dystrybucja, metabolizm i wydalanie leku są bardzo podobne u tych trzech badanych gatunków, przy czym biodostępność leku po podaniu doustnym wynosiła powyżej 75%. Odzysk radioaktywności po doustnym podaniu leku osiągnął 93%. U ludzi lewodropropizyna wiąże się z białkami osocza w bardzo niewielkim stopniu (11-14%). Podobne wartości obserwuje się u psów i szczurów.
Lewodropropizyna szybko wchłania się po doustnym podaniu u ludzi i ulega szybkiej dystrybucji w organizmie. Czas półtrwania wynosi około 1 do 2 godzin. Lek wydalany jest głównie z moczem, w postaci niezmienionej oraz w postaci metabolitów (lewodropropizyna skoniugowana oraz wolna i skoniugowana p-hydroksylewodropropizyna). Ilość leku i powyższych metabolitów wydalona z moczem w ciągu 48 godzin wynosi około 35% podanej dawki. Badania z zastosowaniem dawek wielokrotnych wykazały, że ośmiodniowe leczenie (3 razy na dobę) nie zmienia profilu wchłaniania i wydalania leku, co wyklucza zjawiska kumulacji leku i wzmagania własnego metabolizmu (samoindukcji).
Nie stwierdza się istotnych zmian profilu farmakokinetyki leku u dzieci, pacjentów w podeszłym wieku oraz u pacjentów z łagodną lub umiarkowaną niewydolnością nerek.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ostre objawy toksyczności u szczurów, myszy i świnek morskich wystąpiły po dawkach doustnych wynoszących odpowiednio 886,5 mg/kg, 1287 mg/kg i 2492 mg/kg. Indeks terapeutyczny dla świnki morskiej, obliczony jako stosunek DL50/DE50 po doustnym podaniu leku, zawiera się między 16 a 53 (w eksperymentalnym modelu kaszlu indukowanego). Badania toksyczności doustnych dawek wielokrotnych (4-26 tygodni) wykazały, że dawka dobowa niewykazująca działania toksycznego wynosi 24 mg/kg.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sacharoza Kwas cytrynowy jednowodny Metylu parahydroksybenzoesan (E 218) Propylu parahydroksybenzoesan (E 216) Aromat pomarańczowy, płynny ORANGE 02 278 NF (zawiera m.in. etanol (68-74%), kompozycję zapachową - geraniol, citral) Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata Okres ważności po pierwszym otwarciu butelki 2 lata, ale nie dłużej niż do końca terminu ważności.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła brunatnego typu III lub butelka PET z aluminiową zakrętką z zabezpieczeniem gwarancyjnym i wkładką polietylenową z uszczelnieniem ze spienionego polietylenu (LDPE) oraz miarką z PP o pojemności 16 mL, wyskalowaną na 2/2,5/3/4/5/6/7/7,5/8/9/10/11/12/12,5/13/14/15/16 mL, w tekturowym pudełku. Butelka ze szkła brunatnego typu III 1 butelka – 120 mL 1 butelka – 150 mL Butelka PET 1 butelka – 120 mL
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego
do stosowania
Bez specjalnych wymagań.
Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Polfarmex S.A. ul. Józefów 9
99-300 Kutno
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu:
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
