4.1. Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie nieproduktywnego kaszlu.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 30 kg
Jedna tabletka 3 razy na dobę, w odstępach co najmniej 6 godzin.
Nie stosować u dzieci, które nie potrafią połykać tabletek.
Maksymalny czas trwania leczenia bez konsultacji lekarskiej wynosi 7 dni.
W przypadku, gdy kaszel nie ustępuje po siedmiu dniach stosowania produktu leczniczego Levopront,
pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.
Należy pamiętać, że kaszel jest objawem i należy rozpoznać, a następnie leczyć chorobę, która jest
jego przyczyną.
Sposób podawania
Levopront należy stosować doustnie.
Tabletkę należy połknąć w całości, popijając wodą, jeśli to konieczne.
Zaleca się stosowanie tabletki pomiędzy posiłkami, na pusty żołądek.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną
w punkcie 6.1.
Nie należy stosować produktu leczniczego u osób z obfitą wydzieliną oskrzelową i zaburzeniami
czynności rzęsek nabłonka oskrzelowego (zespół Kartagenera, dyskineza rzęsek).
Ciąża i laktacja (patrz punkt 4.6).
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Pacjenci w podeszłym wieku
Obserwowany brak istotnych zmian profilu farmakokinetycznego lewodropropizyny wraz z wiekiem
sugeruje, że modyfikacja dawek czy odstępów między kolejnymi dawkami u osób w podeszłym wieku
prawdopodobnie nie jest konieczna. W każdym razie, wobec dowodów na zmiany wrażliwości na
wiele leków u osób w podeszłym wieku, w tej grupie pacjentów należy zachować szczególną
ostrożność podczas stosowania lewodropropizyny.
Zaleca się ostrożność podczas stosowania produktu leczniczego u pacjentów z ciężką niewydolnością
nerek (klirens kreatyniny < 35 ml/min).
Produkt leczniczy należy stosować ostrożnie przy jednoczesnym stosowaniu leków uspokajających
u szczególnie wrażliwych pacjentów (patrz punkt 4.5).
Leki przeciwkaszlowe to leki objawowe, przeznaczone do stosowania tylko w oczekiwaniu na
rozpoznanie przyczyny kaszlu i (lub) efekt leczenia choroby powodującej ten kaszel.
Jeżeli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, należy zweryfikować diagnozę.
Ze względu na brak informacji o wpływie posiłków na wchłanianie produktu leczniczego Levopront,
zaleca się jego zażywanie między posiłkami, na pusty żołądek.
Ostrzeżenia dotyczące substancji pomocniczych
Produkt leczniczy Levopront zawiera laktozę i nie powinien być stosowany u pacjentów z rzadko
występującą dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy (typu Lapp) lub zespołem złego
wchłaniania glukozy-galaktozy.
Produkt leczniczy zawiera mniej niż 1 mmol (23 mg) sodu w tabletce, to znaczy lek uznaje się za
„wolny od sodu”.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
W badaniach farmakologicznych na zwierzętach wykazano, że lewodropropizyna nie nasila działania
substancji wpływających na ośrodkowy układ nerwowy (np. benzodiazepin, alkoholu, fenytoiny,
imipraminy). U zwierząt nie stwierdzono wpływu produktu leczniczego Levopront na aktywność
doustnych leków przeciwzakrzepowych (takich jak warfaryna) ani na hipoglikemizujące działanie
insuliny. W badaniach farmakologicznych u ludzi produkt leczniczy w skojarzeniu
z benzodiazepinami nie powodował modyfikacji zapisu krzywej EEG. U osób szczególnie wrażliwych
należy zachować ostrożność w przypadku jednoczesnego zażywania leków uspokajających (patrz
punkt 4.4).
Badania kliniczne nie wykazały żadnych interakcji z produktami leczniczymi stosowanymi
w przypadku chorób oskrzeli i płuc, takimi jak agoniści receptora beta-2-adrenergicznego,
metyloksantyny i ich pochodne, kortykosteroidy, antybiotyki, produkty lecznicze regulujące
wydzielanie śluzu i przeciwhistaminowe.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Badania nad potencjalnym działaniem teratogennym lewodropropizyny oraz jej wpływem na płodność
i rozrodczość, a także badania dotyczące okresu około- i poporodowego nie ujawniły żadnych
specyficznych działań toksycznych leku.
Niemniej jednak, ponieważ w badaniach toksykologicznych na zwierzętach, przy dawce 24 mg/kg
obserwowano niewielkie opóźnienie przyrostu masy ciała i wzrostu, a lewodropropizyna wykazuje
zdolność przenikania bariery łożyskowej u szczurów, lek jest przeciwwskazany u kobiet w ciąży lub
zamierzających zajść w ciążę, ponieważ bezpieczeństwo stosowania leku w tym stanie nie jest
udokumentowane (patrz punkt 4.3).
W badaniach na szczurach wykazano, że lewodropropizynę można wykryć w mleku karmiącej samicy
do 8 godzin po podaniu, zatem stosowanie leku w okresie laktacji również jest przeciwwskazane.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie prowadzono badań oceniających zdolność prowadzenia pojazdów i (lub) obsługiwania maszyn.
Niemniej, ponieważ w rzadkich przypadkach produkt leczniczy może powodować senność (patrz
punkt 4.8), należy zachować ostrożność u pacjentów, którzy zamierzają prowadzić pojazdy bądź
obsługiwać urządzenia mechaniczne i poinformować ich o takiej ewentualności.
4.8. Działania niepożądane
Doświadczenia wynikające z obecności na rynku - w ponad 30 krajach na całym świecie - produktów
zawierających lewodropropizynę wskazują, że działania niepożądane występują bardzo rzadko.
W większości przypadków nie są to poważne powikłania, a objawy ustępują po przerwaniu leczenia,
czasem tylko wymagając specyficznego leczenia farmakologicznego.
Bardzo rzadko (<1/10 000) występujące działania niepożądane:
Zaburzenia układu immunologicznego
Reakcje alergiczne i anafilaksja.
Zaburzenia psychiczne
Drażliwość, senność, depersonalizacja.
Zaburzenia układu nerwowego
Zawroty głowy, zaburzenia równowagi, drżenia, parestezje.
Zaburzenia serca
Kołatanie serca, tachykardia.
Zaburzenia naczyniowe
Obniżenie ciśnienia tętniczego.
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia
Duszność, kaszel, obrzęk błony śluzowej układu oddechowego.
Zaburzenia żołądka i jelit
Bóle żołądka, bóle brzucha, nudności, wymioty, biegunka.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Pokrzywka, rumień, osutka, świąd, obrzęk naczynioruchowy, reakcje skórne.
Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej
Osłabienie kończyn dolnych.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Ogólne złe samopoczucie, astenia.
Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
Zaburzenia układu immunologicznego
Obrzęk powiek (w większości przypadków można go uznać za obrzęk naczynioruchowy, biorąc
pod uwagę jednoczesne wystąpienie pokrzywki).
Zaburzenia metabolizmu i odżywiania
Śpiączka hipoglikemiczna.
Zaburzenia układu nerwowego
Omdlenie, drgawki kloniczno-toniczne oraz napady typu petit mal.
Zaburzenia oka
Rozszerzenie źrenic, obustronna ślepota (objawy ustąpiły po odstawieniu leku).
Zaburzenia serca
Bigeminia przedsionkowa.
Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych
Cholestatyczne zapalenie wątroby.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Zapalenie języka i aftowe zapalenie jamy ustnej z gorączką, epidermoliza.
Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania
Uogólniony obrzęk.
Dzieci i młodzież
U jednego noworodka opisano senność, obniżenie napięcia mięśni oraz wymioty, co przypisano
przedostaniu się do organizmu dziecka lewodropropizyny zażywanej przez karmiącą piersią matkę.
Objawy pojawiły się po karmieniu i ustąpiły spontanicznie po ominięciu kilku karmień (piersią).
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać
wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania
Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych,
Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49 21 301, faks: + 48 22 49 21 309,
strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie stwierdzono istotnych działań niepożądanych po podaniu pojedynczej dawki do 240 mg oraz do
120 mg, trzy razy na dobę, przez 8 kolejnych dni. Znane są przypadki przedawkowania u dzieci
w wieku od 2 do 4 lat. Są to przypadki przypadkowego przedawkowania. U pacjentów wystąpił ból
brzucha o umiarkowanym nasileniu i wymioty. Objawy te ustąpiły bez dalszych konsekwencji.
W przypadku przedawkowania z ewidentnymi objawami klinicznymi należy natychmiast wdrożyć
leczenie objawowe oraz, w razie konieczności, zastosować typowe postępowanie doraźne (płukanie
żołądka, węgiel aktywny, pozajelitowa podaż płynów, itd.).
i zrób zakupy na skróty.
