Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Mucopect Control 375 mg 30 kapsułek
Lek
- Substancja czynna
- Karbocysteina
- Opakowanie
- 30 kaps.
- Postać
- Kapsułki twarde
Dostępny
25,49 zł
0,85 zł / kaps.
Mucopect Control 375 mg 30 kapsułek
Mucopect Control 375 mg 30 kapsułek
Mucopect Control to lek z karbocysteiną na mokry kaszel. Rozrzedza gęsty śluz w drogach oddechowych, co ułatwia jego odkrztuszanie i łagodzi objawy przeziębienia czy zapalenia oskrzeli.
1Wskazania
Lek stosuje się w objawowym leczeniu chorób układu oddechowego, które przebiegają z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.
2Działanie
Karbocysteina, czyli substancja czynna leku, należy do mukolityków. Działa tak, że zmniejsza lepkość śluzu (flegmy) w drogach oddechowych. Dzięki temu wydzielina staje się rzadsza i łatwiejsza do odkrztuszenia. Lek ogranicza też rozrost komórek produkujących śluz.
3Dawkowanie
Lek przyjmuje się doustnie, popijając wodą. Nie stosuj go przed snem – ostatnią dawkę zażyj najpóźniej 4 godziny przed położeniem się spać. Podczas kuracji warto pić więcej płynów.
Dorośli (w tym osoby starsze):
- Dawka początkowa to 2 kapsułki trzy razy na dobę.
- Gdy objawy się zmniejszą, dawkę można obniżyć do 1 kapsułki cztery razy na dobę.
Bez zalecenia lekarza nie stosuj leku dłużej niż 4-5 dni. Jeśli po tym czasie nie ma poprawy lub czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość (uczulenie) na karbocysteinę lub którykolwiek składnik leku.
- Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- jesteś w podeszłym wieku,
- w przeszłości miałeś chorobę wrzodową,
- przyjmujesz inne leki, które mogą powodować krwawienie z przewodu pokarmowego.
W przypadku wystąpienia obfitej ropnej wydzieliny z gorączką, przy przewlekłych chorobach oskrzeli lub płuc, a także jeśli masz trudności z odkrztuszaniem, koniecznie zgłoś się do lekarza. Leczenie pacjentów z astmą oskrzelową wymaga ścisłej kontroli lekarskiej, ponieważ istnieje ryzyko skurczu oskrzeli – jeśli się pojawi, natychmiast przerwij przyjmowanie leku.
6Interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami. Podczas stosowania Mucopect Control nie należy przyjmować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego.
7Stosowanie u dzieci
Lek Mucopect Control nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży.
8Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania karbocysteiny w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałych trymestrach decyzję o leczeniu podejmuje lekarz. Nie wiadomo, czy substancja przenika do mleka matki, dlatego lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
9Prowadzenie pojazdów
Brak informacji na temat wpływu karbocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, Mucopect Control może powodować działania niepożądane. Przerwij przyjmowanie i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi:
- reakcja alergiczna (wysypka, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, ust, gardła),
- krwawiące rany lub pęcherze na skórze (w tym w okolicach ust, oczu), z towarzyszącą gorączką (może to być zespół Stevensa-Johnsona),
- wymioty z krwią lub czarne, smoliste stolce (objaw krwawienia z przewodu pokarmowego).
Często mogą też wystąpić wymioty. Zgłaszano również pojedyncze przypadki pęcherzowego zapalenia skóry i rumienia wielopostaciowego.
11Przedawkowanie
Najbardziej prawdopodobnym objawem są zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego. W przypadku przedawkowania zaleca się płukanie żołądka i obserwację pacjenta. Skontaktuj się z lekarzem, zabierając ze sobą opakowanie leku.
12Pominięcie dawki
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o stałej porze.
13Przechowywanie
Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 30°C. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
14Skład
Substancja czynna: 375 mg karbocysteiny w jednej kapsułce. Substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, magnezu stearynian. Otoczka kapsułki zawiera: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172) i żelatynę.
15Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów, Polska
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Mucopect Control?
Pomaga w objawowym leczeniu infekcji dróg oddechowych, którym towarzyszy produkcja gęstej, lepkiej i trudnej do odkrztuszenia wydzieliny, na przykład w zapaleniu oskrzeli.
2Jak długo można brać Mucopect Control?
Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować go dłużej niż 4 do 5 dni. Jeśli po tym czasie nie nastąpi poprawa lub objawy się nasilą, trzeba skontaktować się z lekarzem.
3Czy dzieci mogą przyjmować ten lek?
Nie, Mucopect Control nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
4Czy w ciąży można brać Mucopect Control?
Nie zaleca się stosowania tego leku w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze decyzję o leczeniu musi podjąć lekarz, oceniając stosunek korzyści do ryzyka.
5Czy Mucopect Control można łączyć z lekami na kaszel suchy?
Nie, podczas stosowania tego leku nie należy przyjmować leków przeciwkaszlowych (hamujących odruch kaszlu), ponieważ utrudni to odkrztuszanie rozrzedzonej wydzieliny.
6Jakie są najpoważniejsze działania niepożądane?
Do poważnych, choć rzadkich działań należą ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaktyczne), krwawienie z przewodu pokarmowego (objawiające się wymiotami z krwią lub czarnymi stolcami) oraz ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona.
7Dlaczego nie można brać leku przed snem?
Ostatnią dawkę należy przyjąć najpóźniej 4 godziny przed snem, aby rozrzedzona wydzielina nie zalegała w drogach oddechowych w nocy, co mogłoby nasilać kaszel i utrudniać sen.
8Co zrobić, jeśli zapomnę wziąć dawkę?
Nie przyjmuj dwóch kapsułek na raz. Po prostu weź kolejną zaplanowaną dawkę o swojej stałej porze.
| EAN | 5909991422752 |
| Opakowanie | 30 kaps. |
| Producent | ADAMED PHARMA S.A. |
| Dawka | 375 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Carbocisteinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Carbocisteinum |
| Moc | 375 mg |
| Postać farmaceutyczna | Kapsułki twarde |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ADAMED PHARMA S.A. |
| Adres | Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, PL |
| adamed@adamed.com | |
| Telefon | +48 22 732 77 00 |
| Strona | https://www.adamed.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Mucopect Control i w jakim celu się go stosuje?
Mucopect Control, 375 mg, kapsułki, twarde zawiera substancję czynną zwaną karbocysteiną. Należy ona do grupy leków zwanych „mukolitykami”. Jej działanie polega na zmniejszeniu lepkości śluzu (flegmy). Dzięki temu wydzielina śluzowa jest łatwiejsza do odkrztuszenia. Mucopect Control stosowany jest w objawowym leczeniu chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.
Jeśli po upływie 4 do 5 dni stosowania nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mucopect Control
Kiedy nie przyjmować leku Mucopect Control:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na karbocysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy uczulenia to: wysypka, trudności z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.
- Jeśli pacjent ma wrzody w żołądku lub w jelicie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Mucopect Control należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent jest w podeszłym wieku;
- u pacjenta występowała w przeszłości choroba wrzodowa;
- pacjent przyjmuje inne leki, o których wiadomo, że wywołują krwawienie w żołądku.
W przypadku wystąpienia obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc oraz u pacjentów ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania konieczna jest wizyta u lekarza, który może zalecić inne leki.
Leczenie pacjentów z astmą oskrzelową powinno przebiegać pod dokładną kontrolą lekarską ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu, należy natychmiast przerwać podawanie leku.
Dzieci i młodzież
Lek Mucopect Control nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży.
Lek Mucopect Control a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Podczas stosowania leku Mucopect Control nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować tego leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Nie wiadomo, czy karbocysteina przenika do mleka matki. Lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Brak danych dotyczących wpływu karbocysteiny na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak informacji na temat wpływu karbocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3Jak przyjmować lek Mucopect Control?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek przyjmuje się doustnie.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Mucopect Control jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zalecana dawka
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)
- Zwykle dawka początkowa wynosi dwie kapsułki przyjmowane trzy razy na dobę.
- Jeśli nasilenie objawów zmniejszy się, dawkę należy zmniejszyć do jednej kapsułki przyjmowanej cztery razy na dobę.
Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku dłużej niż 4 do 5 dni.
W trakcie leczenia należy przyjmować zwiększoną ilość płynów. Nie należy stosować leku przed snem. Ostatnią dawkę należy podać najpóźniej 4 godziny przed snem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
- Lek Mucopect Control nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mucopect Control
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Mucopect Control należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Dzięki temu lekarz będzie wiedział, jaki lek przyjął pacjent. Po spożyciu zbyt wielu kapsułek Mucopect Control u pacjenta prawdopodobnie wystąpi rozstrój żołądka (zaburzenia przewodu pokarmowego).
Pominięcie przyjęcia leku Mucopect Control
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę leku należy przyjąć o stałej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Mucopect Control i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać się do izby przyjęć w szpitalu, jeśli:
- Wystąpiła reakcja alergiczna. Może się objawiać: wysypką, trudnościami z przełykaniem lub oddychaniem, obrzękiem ust, twarzy, gardła lub języka.
- Na skórze pojawiły się krwawiące rany lub pęcherze, w tym w okolicach warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Mogą także występować
objawy grypopodobne i gorączka. Może być to tak zwany „zespół StevensaJohnsona”.
- W wymiotach jest widoczna krew lub pacjent wydala czarne, smoliste stolce.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, gdy którekolwiek z następujących działań niepożądanych się nasila lub trwa dłużej niż kilka dni:
- Wymioty.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Mucopect Control?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Mucopect Control
- Substancją czynną leku jest karbocysteina. Każda kapsułka, twarda zawiera 375 mg karbocysteiny.
- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana i magnezu stearynian. Otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172) i żelatyna.
Jak wygląda lek Mucopect Control i co zawiera opakowanie Mucopect Control to żółte twarde kapsułki o rozmiarze 0, zawierające biały lub prawie biały proszek.
Opakowanie: Blistry PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
lub Blistry PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE/Aluminium, w tekturowym pudełku. Lek Mucopect Control dostępny jest w opakowaniach zawierających 6, 18 lub 30 kapsułek, twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów, Polska
Wytwórca: Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice, Polska
Chanelle Medical Dublin Road, Laughrea, Co. Galway, H62 FH90, Irlandia
Akciju sabiedríba “GRINDEKS” 53 Krustpils iela, LV-1057 Riga, Łotwa
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2023
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mucopect Control, 375 mg, kapsułki, twarde
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka, twarda zawiera 375 mg karbocysteiny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda. Żółte kapsułki o rozmiarze 0, twarde, zawierające biały lub prawie biały proszek.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Mucopect Control to lek o działaniu mukolitycznym, wskazany w objawowym leczeniu chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Początkowa dawka dobowa wynosi 2250 mg karbocysteiny (6 kapsułek) w dawkach podzielonych tj. 3 razy na dobę po 2 kapsułki, a po osiągnięciu zadowalającej odpowiedzi należy zmniejszyć ją do 1500 mg (4 kapsułki) na dobę w dawkach podzielonych. Przykład schematu dawkowania: dwie kapsułki trzy razy na dobę, a po zmniejszeniu dawki – jedna kapsułka cztery razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Stosowanie u pacjentów z czynną chorobą wrzodową.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaleca się zachowanie ostrożności u osób w podeszłym wieku, osób ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy oraz osób przyjmujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że powodują krwawienie z przewodu pokarmowego. Jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Choć wyniki badań przeprowadzonych u ssaków nie wykazały działania teratogennego, karbocysteina nie jest zalecana do stosowania w pierwszym trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Wpływ nieznany.
Płodność
Wpływ nieznany.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak informacji.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane obejmują:
Zaburzenia układu immunologicznego Odnotowano przypadki wystąpienia reakcji anafilaktycznych i rumienia trwałego polekowego.
Zaburzenia żołądka i jelit Zgłaszano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego występujące podczas leczenia karbocysteiną. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Odnotowano przypadki wystąpienia wysypki skórnej i alergicznych wykwitów skórnych. Zgłaszano również pojedyncze przypadki pęcherzowego zapalenia skóry, na przykład zespołu Stevensa-Johnsona i rumienia wielopostaciowego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Zaleca się wykonanie płukania żołądka i obserwowanie pacjenta po zabiegu. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania karbocysteiny są zaburzenia przewodu pokarmowego.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkaszlowe i wykrztuśne. Leki mukolityczne, kod ATC: R05CB03
Karbocysteina (S-karboksymetylo-L-cysteina), jak wykazano na normalnych modelach zwierzęcych i modelach z zapaleniem oskrzeli, wpływa na rodzaj i ilość glikoprotein śluzu wydzielanego przez drogi oddechowe. Początkową reakcją na podrażnienie jest wzrost stosunku ilości glikoprotein kwaśnych do obojętnych w śluzie i przekształcenie komórek surowiczych w komórki śluzowe, po czym w prawidłowych warunkach występuje zwiększenie wydzielania. Podawanie karbocysteiny zwierzętom narażonym na czynniki drażniące wskazuje, że wydzielane glikoproteiny pozostają prawidłowe; podawanie po ekspozycji wykazało, że powrót do stanu prawidłowego jest przyspieszony. W badaniach z udziałem ludzi stwierdzono, że karbocysteina ogranicza rozrost komórek kubkowych. Można zatem wykazać, że karbocysteina odgrywa pewną rolę w leczeniu zaburzeń charakteryzujących się nieprawidłowym wydzielaniem śluzu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Karbocysteina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. W badaniu przeprowadzonym u wytwórcy, w stanie stacjonarnym (7 dni), kapsułki zawierające 375 mg karbocysteiny podawano zdrowym ochotnikom w dawce trzy razy na dobę po dwie kapsułki i uzyskano następujące parametry farmakokinetyczne:
Stężenia osoczowe Średnia Zakres Tmax (godz.) 2,0 1,0 - 3,0 T½ (godz.) 1,87 1,4 - 2,5 KEL (godz.-1) 0,387 0,28 - 0,50 AUC0-7,5 (mcg•godz./ml) 39,26 26,0 - 62,4
Pochodne parametry farmakokinetyczne *CLS (l/godz.) 20,2 - CLS (ml/min) 331 - VD (l) 105,2 - VD (l/kg) 1/75 -
*obliczono z dawki podanej w 7. dniu badania
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak jest danych przedklinicznych istotnych dla lekarzy poza danymi zawartymi w innych częściach niniejszej Charakterystyce.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Wypełnienie kapsułki: Skrobia kukurydziana Skrobia żelowana, kukurydziana Magnezu stearynian
Otoczka kapsułki: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Żelatyna
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. lub Blistry PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 6, 18 lub 30 kapsułek, twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 25727
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.01.2020
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
11.01.2023
Mucopect Control to lek z karbocysteiną na mokry kaszel. Rozrzedza gęsty śluz w drogach oddechowych, co ułatwia jego odkrztuszanie i łagodzi objawy przeziębienia czy zapalenia oskrzeli.
1Wskazania
Lek stosuje się w objawowym leczeniu chorób układu oddechowego, które przebiegają z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.
2Działanie
Karbocysteina, czyli substancja czynna leku, należy do mukolityków. Działa tak, że zmniejsza lepkość śluzu (flegmy) w drogach oddechowych. Dzięki temu wydzielina staje się rzadsza i łatwiejsza do odkrztuszenia. Lek ogranicza też rozrost komórek produkujących śluz.
3Dawkowanie
Lek przyjmuje się doustnie, popijając wodą. Nie stosuj go przed snem – ostatnią dawkę zażyj najpóźniej 4 godziny przed położeniem się spać. Podczas kuracji warto pić więcej płynów.
Dorośli (w tym osoby starsze):
- Dawka początkowa to 2 kapsułki trzy razy na dobę.
- Gdy objawy się zmniejszą, dawkę można obniżyć do 1 kapsułki cztery razy na dobę.
Bez zalecenia lekarza nie stosuj leku dłużej niż 4-5 dni. Jeśli po tym czasie nie ma poprawy lub czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość (uczulenie) na karbocysteinę lub którykolwiek składnik leku.
- Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- jesteś w podeszłym wieku,
- w przeszłości miałeś chorobę wrzodową,
- przyjmujesz inne leki, które mogą powodować krwawienie z przewodu pokarmowego.
W przypadku wystąpienia obfitej ropnej wydzieliny z gorączką, przy przewlekłych chorobach oskrzeli lub płuc, a także jeśli masz trudności z odkrztuszaniem, koniecznie zgłoś się do lekarza. Leczenie pacjentów z astmą oskrzelową wymaga ścisłej kontroli lekarskiej, ponieważ istnieje ryzyko skurczu oskrzeli – jeśli się pojawi, natychmiast przerwij przyjmowanie leku.
6Interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami. Podczas stosowania Mucopect Control nie należy przyjmować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego.
7Stosowanie u dzieci
Lek Mucopect Control nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży.
8Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania karbocysteiny w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałych trymestrach decyzję o leczeniu podejmuje lekarz. Nie wiadomo, czy substancja przenika do mleka matki, dlatego lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
9Prowadzenie pojazdów
Brak informacji na temat wpływu karbocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, Mucopect Control może powodować działania niepożądane. Przerwij przyjmowanie i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi:
- reakcja alergiczna (wysypka, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, ust, gardła),
- krwawiące rany lub pęcherze na skórze (w tym w okolicach ust, oczu), z towarzyszącą gorączką (może to być zespół Stevensa-Johnsona),
- wymioty z krwią lub czarne, smoliste stolce (objaw krwawienia z przewodu pokarmowego).
Często mogą też wystąpić wymioty. Zgłaszano również pojedyncze przypadki pęcherzowego zapalenia skóry i rumienia wielopostaciowego.
11Przedawkowanie
Najbardziej prawdopodobnym objawem są zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego. W przypadku przedawkowania zaleca się płukanie żołądka i obserwację pacjenta. Skontaktuj się z lekarzem, zabierając ze sobą opakowanie leku.
12Pominięcie dawki
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o stałej porze.
13Przechowywanie
Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 30°C. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
14Skład
Substancja czynna: 375 mg karbocysteiny w jednej kapsułce. Substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, magnezu stearynian. Otoczka kapsułki zawiera: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172) i żelatynę.
15Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów, Polska
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Mucopect Control?
Pomaga w objawowym leczeniu infekcji dróg oddechowych, którym towarzyszy produkcja gęstej, lepkiej i trudnej do odkrztuszenia wydzieliny, na przykład w zapaleniu oskrzeli.
2Jak długo można brać Mucopect Control?
Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować go dłużej niż 4 do 5 dni. Jeśli po tym czasie nie nastąpi poprawa lub objawy się nasilą, trzeba skontaktować się z lekarzem.
3Czy dzieci mogą przyjmować ten lek?
Nie, Mucopect Control nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
4Czy w ciąży można brać Mucopect Control?
Nie zaleca się stosowania tego leku w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze decyzję o leczeniu musi podjąć lekarz, oceniając stosunek korzyści do ryzyka.
5Czy Mucopect Control można łączyć z lekami na kaszel suchy?
Nie, podczas stosowania tego leku nie należy przyjmować leków przeciwkaszlowych (hamujących odruch kaszlu), ponieważ utrudni to odkrztuszanie rozrzedzonej wydzieliny.
6Jakie są najpoważniejsze działania niepożądane?
Do poważnych, choć rzadkich działań należą ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaktyczne), krwawienie z przewodu pokarmowego (objawiające się wymiotami z krwią lub czarnymi stolcami) oraz ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona.
7Dlaczego nie można brać leku przed snem?
Ostatnią dawkę należy przyjąć najpóźniej 4 godziny przed snem, aby rozrzedzona wydzielina nie zalegała w drogach oddechowych w nocy, co mogłoby nasilać kaszel i utrudniać sen.
8Co zrobić, jeśli zapomnę wziąć dawkę?
Nie przyjmuj dwóch kapsułek na raz. Po prostu weź kolejną zaplanowaną dawkę o swojej stałej porze.
| EAN | 5909991422752 |
| Opakowanie | 30 kaps. |
| Producent | ADAMED PHARMA S.A. |
| Dawka | 375 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Carbocisteinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Carbocisteinum |
| Moc | 375 mg |
| Postać farmaceutyczna | Kapsułki twarde |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ADAMED PHARMA S.A. |
| Adres | Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, PL |
| adamed@adamed.com | |
| Telefon | +48 22 732 77 00 |
| Strona | https://www.adamed.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Mucopect Control i w jakim celu się go stosuje?
Mucopect Control, 375 mg, kapsułki, twarde zawiera substancję czynną zwaną karbocysteiną. Należy ona do grupy leków zwanych „mukolitykami”. Jej działanie polega na zmniejszeniu lepkości śluzu (flegmy). Dzięki temu wydzielina śluzowa jest łatwiejsza do odkrztuszenia. Mucopect Control stosowany jest w objawowym leczeniu chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.
Jeśli po upływie 4 do 5 dni stosowania nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mucopect Control
Kiedy nie przyjmować leku Mucopect Control:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na karbocysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy uczulenia to: wysypka, trudności z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.
- Jeśli pacjent ma wrzody w żołądku lub w jelicie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Mucopect Control należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent jest w podeszłym wieku;
- u pacjenta występowała w przeszłości choroba wrzodowa;
- pacjent przyjmuje inne leki, o których wiadomo, że wywołują krwawienie w żołądku.
W przypadku wystąpienia obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc oraz u pacjentów ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania konieczna jest wizyta u lekarza, który może zalecić inne leki.
Leczenie pacjentów z astmą oskrzelową powinno przebiegać pod dokładną kontrolą lekarską ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu, należy natychmiast przerwać podawanie leku.
Dzieci i młodzież
Lek Mucopect Control nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży.
Lek Mucopect Control a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Podczas stosowania leku Mucopect Control nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować tego leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Nie wiadomo, czy karbocysteina przenika do mleka matki. Lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Brak danych dotyczących wpływu karbocysteiny na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak informacji na temat wpływu karbocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3Jak przyjmować lek Mucopect Control?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek przyjmuje się doustnie.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Mucopect Control jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zalecana dawka
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)
- Zwykle dawka początkowa wynosi dwie kapsułki przyjmowane trzy razy na dobę.
- Jeśli nasilenie objawów zmniejszy się, dawkę należy zmniejszyć do jednej kapsułki przyjmowanej cztery razy na dobę.
Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku dłużej niż 4 do 5 dni.
W trakcie leczenia należy przyjmować zwiększoną ilość płynów. Nie należy stosować leku przed snem. Ostatnią dawkę należy podać najpóźniej 4 godziny przed snem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
- Lek Mucopect Control nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mucopect Control
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Mucopect Control należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Dzięki temu lekarz będzie wiedział, jaki lek przyjął pacjent. Po spożyciu zbyt wielu kapsułek Mucopect Control u pacjenta prawdopodobnie wystąpi rozstrój żołądka (zaburzenia przewodu pokarmowego).
Pominięcie przyjęcia leku Mucopect Control
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę leku należy przyjąć o stałej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Mucopect Control i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać się do izby przyjęć w szpitalu, jeśli:
- Wystąpiła reakcja alergiczna. Może się objawiać: wysypką, trudnościami z przełykaniem lub oddychaniem, obrzękiem ust, twarzy, gardła lub języka.
- Na skórze pojawiły się krwawiące rany lub pęcherze, w tym w okolicach warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Mogą także występować
objawy grypopodobne i gorączka. Może być to tak zwany „zespół StevensaJohnsona”.
- W wymiotach jest widoczna krew lub pacjent wydala czarne, smoliste stolce.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, gdy którekolwiek z następujących działań niepożądanych się nasila lub trwa dłużej niż kilka dni:
- Wymioty.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Mucopect Control?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Mucopect Control
- Substancją czynną leku jest karbocysteina. Każda kapsułka, twarda zawiera 375 mg karbocysteiny.
- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana i magnezu stearynian. Otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172) i żelatyna.
Jak wygląda lek Mucopect Control i co zawiera opakowanie Mucopect Control to żółte twarde kapsułki o rozmiarze 0, zawierające biały lub prawie biały proszek.
Opakowanie: Blistry PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
lub Blistry PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE/Aluminium, w tekturowym pudełku. Lek Mucopect Control dostępny jest w opakowaniach zawierających 6, 18 lub 30 kapsułek, twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów, Polska
Wytwórca: Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice, Polska
Chanelle Medical Dublin Road, Laughrea, Co. Galway, H62 FH90, Irlandia
Akciju sabiedríba “GRINDEKS” 53 Krustpils iela, LV-1057 Riga, Łotwa
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2023
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mucopect Control, 375 mg, kapsułki, twarde
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka, twarda zawiera 375 mg karbocysteiny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda. Żółte kapsułki o rozmiarze 0, twarde, zawierające biały lub prawie biały proszek.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Mucopect Control to lek o działaniu mukolitycznym, wskazany w objawowym leczeniu chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Początkowa dawka dobowa wynosi 2250 mg karbocysteiny (6 kapsułek) w dawkach podzielonych tj. 3 razy na dobę po 2 kapsułki, a po osiągnięciu zadowalającej odpowiedzi należy zmniejszyć ją do 1500 mg (4 kapsułki) na dobę w dawkach podzielonych. Przykład schematu dawkowania: dwie kapsułki trzy razy na dobę, a po zmniejszeniu dawki – jedna kapsułka cztery razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Stosowanie u pacjentów z czynną chorobą wrzodową.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaleca się zachowanie ostrożności u osób w podeszłym wieku, osób ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy oraz osób przyjmujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że powodują krwawienie z przewodu pokarmowego. Jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Choć wyniki badań przeprowadzonych u ssaków nie wykazały działania teratogennego, karbocysteina nie jest zalecana do stosowania w pierwszym trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Wpływ nieznany.
Płodność
Wpływ nieznany.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak informacji.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane obejmują:
Zaburzenia układu immunologicznego Odnotowano przypadki wystąpienia reakcji anafilaktycznych i rumienia trwałego polekowego.
Zaburzenia żołądka i jelit Zgłaszano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego występujące podczas leczenia karbocysteiną. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Odnotowano przypadki wystąpienia wysypki skórnej i alergicznych wykwitów skórnych. Zgłaszano również pojedyncze przypadki pęcherzowego zapalenia skóry, na przykład zespołu Stevensa-Johnsona i rumienia wielopostaciowego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Zaleca się wykonanie płukania żołądka i obserwowanie pacjenta po zabiegu. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania karbocysteiny są zaburzenia przewodu pokarmowego.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkaszlowe i wykrztuśne. Leki mukolityczne, kod ATC: R05CB03
Karbocysteina (S-karboksymetylo-L-cysteina), jak wykazano na normalnych modelach zwierzęcych i modelach z zapaleniem oskrzeli, wpływa na rodzaj i ilość glikoprotein śluzu wydzielanego przez drogi oddechowe. Początkową reakcją na podrażnienie jest wzrost stosunku ilości glikoprotein kwaśnych do obojętnych w śluzie i przekształcenie komórek surowiczych w komórki śluzowe, po czym w prawidłowych warunkach występuje zwiększenie wydzielania. Podawanie karbocysteiny zwierzętom narażonym na czynniki drażniące wskazuje, że wydzielane glikoproteiny pozostają prawidłowe; podawanie po ekspozycji wykazało, że powrót do stanu prawidłowego jest przyspieszony. W badaniach z udziałem ludzi stwierdzono, że karbocysteina ogranicza rozrost komórek kubkowych. Można zatem wykazać, że karbocysteina odgrywa pewną rolę w leczeniu zaburzeń charakteryzujących się nieprawidłowym wydzielaniem śluzu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Karbocysteina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. W badaniu przeprowadzonym u wytwórcy, w stanie stacjonarnym (7 dni), kapsułki zawierające 375 mg karbocysteiny podawano zdrowym ochotnikom w dawce trzy razy na dobę po dwie kapsułki i uzyskano następujące parametry farmakokinetyczne:
Stężenia osoczowe Średnia Zakres Tmax (godz.) 2,0 1,0 - 3,0 T½ (godz.) 1,87 1,4 - 2,5 KEL (godz.-1) 0,387 0,28 - 0,50 AUC0-7,5 (mcg•godz./ml) 39,26 26,0 - 62,4
Pochodne parametry farmakokinetyczne *CLS (l/godz.) 20,2 - CLS (ml/min) 331 - VD (l) 105,2 - VD (l/kg) 1/75 -
*obliczono z dawki podanej w 7. dniu badania
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak jest danych przedklinicznych istotnych dla lekarzy poza danymi zawartymi w innych częściach niniejszej Charakterystyce.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Wypełnienie kapsułki: Skrobia kukurydziana Skrobia żelowana, kukurydziana Magnezu stearynian
Otoczka kapsułki: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Żelatyna
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. lub Blistry PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 6, 18 lub 30 kapsułek, twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 25727
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.01.2020
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
11.01.2023
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcejLek
- Substancja czynna
- Karbocysteina
- Opakowanie
- 30 kaps.
- Postać
- Kapsułki twarde
Dostępny
25,49 zł
0,85 zł / kaps.Mucopect Control 375 mg 30 kapsułek
Mucopect Control 375 mg 30 kapsułek
Mucopect Control to lek z karbocysteiną na mokry kaszel. Rozrzedza gęsty śluz w drogach oddechowych, co ułatwia jego odkrztuszanie i łagodzi objawy przeziębienia czy zapalenia oskrzeli.
1Wskazania
Lek stosuje się w objawowym leczeniu chorób układu oddechowego, które przebiegają z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.
2Działanie
Karbocysteina, czyli substancja czynna leku, należy do mukolityków. Działa tak, że zmniejsza lepkość śluzu (flegmy) w drogach oddechowych. Dzięki temu wydzielina staje się rzadsza i łatwiejsza do odkrztuszenia. Lek ogranicza też rozrost komórek produkujących śluz.
3Dawkowanie
Lek przyjmuje się doustnie, popijając wodą. Nie stosuj go przed snem – ostatnią dawkę zażyj najpóźniej 4 godziny przed położeniem się spać. Podczas kuracji warto pić więcej płynów.
Dorośli (w tym osoby starsze):
- Dawka początkowa to 2 kapsułki trzy razy na dobę.
- Gdy objawy się zmniejszą, dawkę można obniżyć do 1 kapsułki cztery razy na dobę.
Bez zalecenia lekarza nie stosuj leku dłużej niż 4-5 dni. Jeśli po tym czasie nie ma poprawy lub czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość (uczulenie) na karbocysteinę lub którykolwiek składnik leku.
- Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- jesteś w podeszłym wieku,
- w przeszłości miałeś chorobę wrzodową,
- przyjmujesz inne leki, które mogą powodować krwawienie z przewodu pokarmowego.
W przypadku wystąpienia obfitej ropnej wydzieliny z gorączką, przy przewlekłych chorobach oskrzeli lub płuc, a także jeśli masz trudności z odkrztuszaniem, koniecznie zgłoś się do lekarza. Leczenie pacjentów z astmą oskrzelową wymaga ścisłej kontroli lekarskiej, ponieważ istnieje ryzyko skurczu oskrzeli – jeśli się pojawi, natychmiast przerwij przyjmowanie leku.
6Interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami. Podczas stosowania Mucopect Control nie należy przyjmować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego.
7Stosowanie u dzieci
Lek Mucopect Control nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży.
8Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania karbocysteiny w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałych trymestrach decyzję o leczeniu podejmuje lekarz. Nie wiadomo, czy substancja przenika do mleka matki, dlatego lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
9Prowadzenie pojazdów
Brak informacji na temat wpływu karbocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, Mucopect Control może powodować działania niepożądane. Przerwij przyjmowanie i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi:
- reakcja alergiczna (wysypka, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, ust, gardła),
- krwawiące rany lub pęcherze na skórze (w tym w okolicach ust, oczu), z towarzyszącą gorączką (może to być zespół Stevensa-Johnsona),
- wymioty z krwią lub czarne, smoliste stolce (objaw krwawienia z przewodu pokarmowego).
Często mogą też wystąpić wymioty. Zgłaszano również pojedyncze przypadki pęcherzowego zapalenia skóry i rumienia wielopostaciowego.
11Przedawkowanie
Najbardziej prawdopodobnym objawem są zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego. W przypadku przedawkowania zaleca się płukanie żołądka i obserwację pacjenta. Skontaktuj się z lekarzem, zabierając ze sobą opakowanie leku.
12Pominięcie dawki
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o stałej porze.
13Przechowywanie
Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 30°C. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
14Skład
Substancja czynna: 375 mg karbocysteiny w jednej kapsułce. Substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, magnezu stearynian. Otoczka kapsułki zawiera: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172) i żelatynę.
15Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów, Polska
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Mucopect Control?
Pomaga w objawowym leczeniu infekcji dróg oddechowych, którym towarzyszy produkcja gęstej, lepkiej i trudnej do odkrztuszenia wydzieliny, na przykład w zapaleniu oskrzeli.
2Jak długo można brać Mucopect Control?
Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować go dłużej niż 4 do 5 dni. Jeśli po tym czasie nie nastąpi poprawa lub objawy się nasilą, trzeba skontaktować się z lekarzem.
3Czy dzieci mogą przyjmować ten lek?
Nie, Mucopect Control nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
4Czy w ciąży można brać Mucopect Control?
Nie zaleca się stosowania tego leku w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze decyzję o leczeniu musi podjąć lekarz, oceniając stosunek korzyści do ryzyka.
5Czy Mucopect Control można łączyć z lekami na kaszel suchy?
Nie, podczas stosowania tego leku nie należy przyjmować leków przeciwkaszlowych (hamujących odruch kaszlu), ponieważ utrudni to odkrztuszanie rozrzedzonej wydzieliny.
6Jakie są najpoważniejsze działania niepożądane?
Do poważnych, choć rzadkich działań należą ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaktyczne), krwawienie z przewodu pokarmowego (objawiające się wymiotami z krwią lub czarnymi stolcami) oraz ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona.
7Dlaczego nie można brać leku przed snem?
Ostatnią dawkę należy przyjąć najpóźniej 4 godziny przed snem, aby rozrzedzona wydzielina nie zalegała w drogach oddechowych w nocy, co mogłoby nasilać kaszel i utrudniać sen.
8Co zrobić, jeśli zapomnę wziąć dawkę?
Nie przyjmuj dwóch kapsułek na raz. Po prostu weź kolejną zaplanowaną dawkę o swojej stałej porze.
| EAN | 5909991422752 |
| Opakowanie | 30 kaps. |
| Producent | ADAMED PHARMA S.A. |
| Dawka | 375 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Carbocisteinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Carbocisteinum |
| Moc | 375 mg |
| Postać farmaceutyczna | Kapsułki twarde |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ADAMED PHARMA S.A. |
| Adres | Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, PL |
| adamed@adamed.com | |
| Telefon | +48 22 732 77 00 |
| Strona | https://www.adamed.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Mucopect Control i w jakim celu się go stosuje?
Mucopect Control, 375 mg, kapsułki, twarde zawiera substancję czynną zwaną karbocysteiną. Należy ona do grupy leków zwanych „mukolitykami”. Jej działanie polega na zmniejszeniu lepkości śluzu (flegmy). Dzięki temu wydzielina śluzowa jest łatwiejsza do odkrztuszenia. Mucopect Control stosowany jest w objawowym leczeniu chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.
Jeśli po upływie 4 do 5 dni stosowania nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mucopect Control
Kiedy nie przyjmować leku Mucopect Control:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na karbocysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy uczulenia to: wysypka, trudności z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.
- Jeśli pacjent ma wrzody w żołądku lub w jelicie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Mucopect Control należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent jest w podeszłym wieku;
- u pacjenta występowała w przeszłości choroba wrzodowa;
- pacjent przyjmuje inne leki, o których wiadomo, że wywołują krwawienie w żołądku.
W przypadku wystąpienia obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc oraz u pacjentów ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania konieczna jest wizyta u lekarza, który może zalecić inne leki.
Leczenie pacjentów z astmą oskrzelową powinno przebiegać pod dokładną kontrolą lekarską ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu, należy natychmiast przerwać podawanie leku.
Dzieci i młodzież
Lek Mucopect Control nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży.
Lek Mucopect Control a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Podczas stosowania leku Mucopect Control nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować tego leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Nie wiadomo, czy karbocysteina przenika do mleka matki. Lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Brak danych dotyczących wpływu karbocysteiny na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak informacji na temat wpływu karbocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3Jak przyjmować lek Mucopect Control?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek przyjmuje się doustnie.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Mucopect Control jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zalecana dawka
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)
- Zwykle dawka początkowa wynosi dwie kapsułki przyjmowane trzy razy na dobę.
- Jeśli nasilenie objawów zmniejszy się, dawkę należy zmniejszyć do jednej kapsułki przyjmowanej cztery razy na dobę.
Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku dłużej niż 4 do 5 dni.
W trakcie leczenia należy przyjmować zwiększoną ilość płynów. Nie należy stosować leku przed snem. Ostatnią dawkę należy podać najpóźniej 4 godziny przed snem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
- Lek Mucopect Control nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mucopect Control
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Mucopect Control należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Dzięki temu lekarz będzie wiedział, jaki lek przyjął pacjent. Po spożyciu zbyt wielu kapsułek Mucopect Control u pacjenta prawdopodobnie wystąpi rozstrój żołądka (zaburzenia przewodu pokarmowego).
Pominięcie przyjęcia leku Mucopect Control
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę leku należy przyjąć o stałej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Mucopect Control i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać się do izby przyjęć w szpitalu, jeśli:
- Wystąpiła reakcja alergiczna. Może się objawiać: wysypką, trudnościami z przełykaniem lub oddychaniem, obrzękiem ust, twarzy, gardła lub języka.
- Na skórze pojawiły się krwawiące rany lub pęcherze, w tym w okolicach warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Mogą także występować
objawy grypopodobne i gorączka. Może być to tak zwany „zespół StevensaJohnsona”.
- W wymiotach jest widoczna krew lub pacjent wydala czarne, smoliste stolce.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, gdy którekolwiek z następujących działań niepożądanych się nasila lub trwa dłużej niż kilka dni:
- Wymioty.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Mucopect Control?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Mucopect Control
- Substancją czynną leku jest karbocysteina. Każda kapsułka, twarda zawiera 375 mg karbocysteiny.
- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana i magnezu stearynian. Otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172) i żelatyna.
Jak wygląda lek Mucopect Control i co zawiera opakowanie Mucopect Control to żółte twarde kapsułki o rozmiarze 0, zawierające biały lub prawie biały proszek.
Opakowanie: Blistry PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
lub Blistry PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE/Aluminium, w tekturowym pudełku. Lek Mucopect Control dostępny jest w opakowaniach zawierających 6, 18 lub 30 kapsułek, twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów, Polska
Wytwórca: Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice, Polska
Chanelle Medical Dublin Road, Laughrea, Co. Galway, H62 FH90, Irlandia
Akciju sabiedríba “GRINDEKS” 53 Krustpils iela, LV-1057 Riga, Łotwa
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2023
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mucopect Control, 375 mg, kapsułki, twarde
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka, twarda zawiera 375 mg karbocysteiny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda. Żółte kapsułki o rozmiarze 0, twarde, zawierające biały lub prawie biały proszek.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Mucopect Control to lek o działaniu mukolitycznym, wskazany w objawowym leczeniu chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Początkowa dawka dobowa wynosi 2250 mg karbocysteiny (6 kapsułek) w dawkach podzielonych tj. 3 razy na dobę po 2 kapsułki, a po osiągnięciu zadowalającej odpowiedzi należy zmniejszyć ją do 1500 mg (4 kapsułki) na dobę w dawkach podzielonych. Przykład schematu dawkowania: dwie kapsułki trzy razy na dobę, a po zmniejszeniu dawki – jedna kapsułka cztery razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Stosowanie u pacjentów z czynną chorobą wrzodową.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaleca się zachowanie ostrożności u osób w podeszłym wieku, osób ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy oraz osób przyjmujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że powodują krwawienie z przewodu pokarmowego. Jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Choć wyniki badań przeprowadzonych u ssaków nie wykazały działania teratogennego, karbocysteina nie jest zalecana do stosowania w pierwszym trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Wpływ nieznany.
Płodność
Wpływ nieznany.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak informacji.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane obejmują:
Zaburzenia układu immunologicznego Odnotowano przypadki wystąpienia reakcji anafilaktycznych i rumienia trwałego polekowego.
Zaburzenia żołądka i jelit Zgłaszano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego występujące podczas leczenia karbocysteiną. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Odnotowano przypadki wystąpienia wysypki skórnej i alergicznych wykwitów skórnych. Zgłaszano również pojedyncze przypadki pęcherzowego zapalenia skóry, na przykład zespołu Stevensa-Johnsona i rumienia wielopostaciowego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Zaleca się wykonanie płukania żołądka i obserwowanie pacjenta po zabiegu. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania karbocysteiny są zaburzenia przewodu pokarmowego.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkaszlowe i wykrztuśne. Leki mukolityczne, kod ATC: R05CB03
Karbocysteina (S-karboksymetylo-L-cysteina), jak wykazano na normalnych modelach zwierzęcych i modelach z zapaleniem oskrzeli, wpływa na rodzaj i ilość glikoprotein śluzu wydzielanego przez drogi oddechowe. Początkową reakcją na podrażnienie jest wzrost stosunku ilości glikoprotein kwaśnych do obojętnych w śluzie i przekształcenie komórek surowiczych w komórki śluzowe, po czym w prawidłowych warunkach występuje zwiększenie wydzielania. Podawanie karbocysteiny zwierzętom narażonym na czynniki drażniące wskazuje, że wydzielane glikoproteiny pozostają prawidłowe; podawanie po ekspozycji wykazało, że powrót do stanu prawidłowego jest przyspieszony. W badaniach z udziałem ludzi stwierdzono, że karbocysteina ogranicza rozrost komórek kubkowych. Można zatem wykazać, że karbocysteina odgrywa pewną rolę w leczeniu zaburzeń charakteryzujących się nieprawidłowym wydzielaniem śluzu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Karbocysteina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. W badaniu przeprowadzonym u wytwórcy, w stanie stacjonarnym (7 dni), kapsułki zawierające 375 mg karbocysteiny podawano zdrowym ochotnikom w dawce trzy razy na dobę po dwie kapsułki i uzyskano następujące parametry farmakokinetyczne:
Stężenia osoczowe Średnia Zakres Tmax (godz.) 2,0 1,0 - 3,0 T½ (godz.) 1,87 1,4 - 2,5 KEL (godz.-1) 0,387 0,28 - 0,50 AUC0-7,5 (mcg•godz./ml) 39,26 26,0 - 62,4
Pochodne parametry farmakokinetyczne *CLS (l/godz.) 20,2 - CLS (ml/min) 331 - VD (l) 105,2 - VD (l/kg) 1/75 -
*obliczono z dawki podanej w 7. dniu badania
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak jest danych przedklinicznych istotnych dla lekarzy poza danymi zawartymi w innych częściach niniejszej Charakterystyce.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Wypełnienie kapsułki: Skrobia kukurydziana Skrobia żelowana, kukurydziana Magnezu stearynian
Otoczka kapsułki: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Żelatyna
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. lub Blistry PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 6, 18 lub 30 kapsułek, twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 25727
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.01.2020
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
11.01.2023
Mucopect Control to lek z karbocysteiną na mokry kaszel. Rozrzedza gęsty śluz w drogach oddechowych, co ułatwia jego odkrztuszanie i łagodzi objawy przeziębienia czy zapalenia oskrzeli.
1Wskazania
Lek stosuje się w objawowym leczeniu chorób układu oddechowego, które przebiegają z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.
2Działanie
Karbocysteina, czyli substancja czynna leku, należy do mukolityków. Działa tak, że zmniejsza lepkość śluzu (flegmy) w drogach oddechowych. Dzięki temu wydzielina staje się rzadsza i łatwiejsza do odkrztuszenia. Lek ogranicza też rozrost komórek produkujących śluz.
3Dawkowanie
Lek przyjmuje się doustnie, popijając wodą. Nie stosuj go przed snem – ostatnią dawkę zażyj najpóźniej 4 godziny przed położeniem się spać. Podczas kuracji warto pić więcej płynów.
Dorośli (w tym osoby starsze):
- Dawka początkowa to 2 kapsułki trzy razy na dobę.
- Gdy objawy się zmniejszą, dawkę można obniżyć do 1 kapsułki cztery razy na dobę.
Bez zalecenia lekarza nie stosuj leku dłużej niż 4-5 dni. Jeśli po tym czasie nie ma poprawy lub czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość (uczulenie) na karbocysteinę lub którykolwiek składnik leku.
- Czynna choroba wrzodowa żołądka lub dwunastnicy.
5Środki ostrożności
Przed zastosowaniem skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- jesteś w podeszłym wieku,
- w przeszłości miałeś chorobę wrzodową,
- przyjmujesz inne leki, które mogą powodować krwawienie z przewodu pokarmowego.
W przypadku wystąpienia obfitej ropnej wydzieliny z gorączką, przy przewlekłych chorobach oskrzeli lub płuc, a także jeśli masz trudności z odkrztuszaniem, koniecznie zgłoś się do lekarza. Leczenie pacjentów z astmą oskrzelową wymaga ścisłej kontroli lekarskiej, ponieważ istnieje ryzyko skurczu oskrzeli – jeśli się pojawi, natychmiast przerwij przyjmowanie leku.
6Interakcje
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji z innymi lekami. Podczas stosowania Mucopect Control nie należy przyjmować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego.
7Stosowanie u dzieci
Lek Mucopect Control nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży.
8Ciąża i karmienie piersią
Nie zaleca się stosowania karbocysteiny w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałych trymestrach decyzję o leczeniu podejmuje lekarz. Nie wiadomo, czy substancja przenika do mleka matki, dlatego lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
9Prowadzenie pojazdów
Brak informacji na temat wpływu karbocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
10Działania niepożądane
Jak każdy lek, Mucopect Control może powodować działania niepożądane. Przerwij przyjmowanie i niezwłocznie skontaktuj się z lekarzem, jeśli wystąpi:
- reakcja alergiczna (wysypka, trudności w oddychaniu, obrzęk twarzy, ust, gardła),
- krwawiące rany lub pęcherze na skórze (w tym w okolicach ust, oczu), z towarzyszącą gorączką (może to być zespół Stevensa-Johnsona),
- wymioty z krwią lub czarne, smoliste stolce (objaw krwawienia z przewodu pokarmowego).
Często mogą też wystąpić wymioty. Zgłaszano również pojedyncze przypadki pęcherzowego zapalenia skóry i rumienia wielopostaciowego.
11Przedawkowanie
Najbardziej prawdopodobnym objawem są zaburzenia ze strony przewodu pokarmowego. W przypadku przedawkowania zaleca się płukanie żołądka i obserwację pacjenta. Skontaktuj się z lekarzem, zabierając ze sobą opakowanie leku.
12Pominięcie dawki
Nie przyjmuj podwójnej dawki, aby nadrobić pominiętą. Po prostu przyjmij kolejną dawkę o stałej porze.
13Przechowywanie
Przechowuj w miejscu niedostępnym dla dzieci, w temperaturze poniżej 30°C. Nie stosuj leku po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
14Skład
Substancja czynna: 375 mg karbocysteiny w jednej kapsułce. Substancje pomocnicze: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana, magnezu stearynian. Otoczka kapsułki zawiera: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172) i żelatynę.
15Podmiot odpowiedzialny
Adamed Pharma S.A.
Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A
05-152 Czosnów, Polska
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomaga Mucopect Control?
Pomaga w objawowym leczeniu infekcji dróg oddechowych, którym towarzyszy produkcja gęstej, lepkiej i trudnej do odkrztuszenia wydzieliny, na przykład w zapaleniu oskrzeli.
2Jak długo można brać Mucopect Control?
Bez konsultacji z lekarzem nie należy stosować go dłużej niż 4 do 5 dni. Jeśli po tym czasie nie nastąpi poprawa lub objawy się nasilą, trzeba skontaktować się z lekarzem.
3Czy dzieci mogą przyjmować ten lek?
Nie, Mucopect Control nie jest zalecany do stosowania u dzieci i młodzieży.
4Czy w ciąży można brać Mucopect Control?
Nie zaleca się stosowania tego leku w pierwszym trymestrze ciąży. W drugim i trzecim trymestrze decyzję o leczeniu musi podjąć lekarz, oceniając stosunek korzyści do ryzyka.
5Czy Mucopect Control można łączyć z lekami na kaszel suchy?
Nie, podczas stosowania tego leku nie należy przyjmować leków przeciwkaszlowych (hamujących odruch kaszlu), ponieważ utrudni to odkrztuszanie rozrzedzonej wydzieliny.
6Jakie są najpoważniejsze działania niepożądane?
Do poważnych, choć rzadkich działań należą ciężkie reakcje alergiczne (w tym anafilaktyczne), krwawienie z przewodu pokarmowego (objawiające się wymiotami z krwią lub czarnymi stolcami) oraz ciężkie reakcje skórne, takie jak zespół Stevensa-Johnsona.
7Dlaczego nie można brać leku przed snem?
Ostatnią dawkę należy przyjąć najpóźniej 4 godziny przed snem, aby rozrzedzona wydzielina nie zalegała w drogach oddechowych w nocy, co mogłoby nasilać kaszel i utrudniać sen.
8Co zrobić, jeśli zapomnę wziąć dawkę?
Nie przyjmuj dwóch kapsułek na raz. Po prostu weź kolejną zaplanowaną dawkę o swojej stałej porze.
| EAN | 5909991422752 |
| Opakowanie | 30 kaps. |
| Producent | ADAMED PHARMA S.A. |
| Dawka | 375 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Carbocisteinum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Carbocisteinum |
| Moc | 375 mg |
| Postać farmaceutyczna | Kapsułki twarde |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | ADAMED PHARMA S.A. |
| Adres | Mariana Adamkiewicza 6A, 05-152 Czosnów, PL |
| adamed@adamed.com | |
| Telefon | +48 22 732 77 00 |
| Strona | https://www.adamed.com/ |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Mucopect Control i w jakim celu się go stosuje?
Mucopect Control, 375 mg, kapsułki, twarde zawiera substancję czynną zwaną karbocysteiną. Należy ona do grupy leków zwanych „mukolitykami”. Jej działanie polega na zmniejszeniu lepkości śluzu (flegmy). Dzięki temu wydzielina śluzowa jest łatwiejsza do odkrztuszenia. Mucopect Control stosowany jest w objawowym leczeniu chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.
Jeśli po upływie 4 do 5 dni stosowania nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mucopect Control
Kiedy nie przyjmować leku Mucopect Control:
- Jeśli pacjent ma uczulenie na karbocysteinę lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6). Objawy uczulenia to: wysypka, trudności z przełykaniem lub oddychaniem, obrzęk ust, twarzy, gardła lub języka.
- Jeśli pacjent ma wrzody w żołądku lub w jelicie.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Przed rozpoczęciem stosowania leku Mucopect Control należy omówić to z lekarzem lub farmaceutą, jeśli:
- pacjent jest w podeszłym wieku;
- u pacjenta występowała w przeszłości choroba wrzodowa;
- pacjent przyjmuje inne leki, o których wiadomo, że wywołują krwawienie w żołądku.
W przypadku wystąpienia obfitej ropnej wydzieliny i gorączki, a także w przypadku przewlekłej choroby oskrzeli lub płuc oraz u pacjentów ze zmniejszoną zdolnością do odkrztuszania konieczna jest wizyta u lekarza, który może zalecić inne leki.
Leczenie pacjentów z astmą oskrzelową powinno przebiegać pod dokładną kontrolą lekarską ze względu na możliwość wystąpienia skurczu oskrzeli. W przypadku wystąpienia tego objawu, należy natychmiast przerwać podawanie leku.
Dzieci i młodzież
Lek Mucopect Control nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży.
Lek Mucopect Control a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować.
Podczas stosowania leku Mucopect Control nie należy stosować leków przeciwkaszlowych ani leków zmniejszających wydzielanie śluzu oskrzelowego.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza przed zastosowaniem tego leku.
Nie należy przyjmować tego leku w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Nie wiadomo, czy karbocysteina przenika do mleka matki. Lek nie powinien być stosowany w okresie karmienia piersią.
Brak danych dotyczących wpływu karbocysteiny na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Brak informacji na temat wpływu karbocysteiny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3Jak przyjmować lek Mucopect Control?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Lek przyjmuje się doustnie.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Mucopect Control jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.
Zalecana dawka
Dorośli (w tym osoby w podeszłym wieku)
- Zwykle dawka początkowa wynosi dwie kapsułki przyjmowane trzy razy na dobę.
- Jeśli nasilenie objawów zmniejszy się, dawkę należy zmniejszyć do jednej kapsułki przyjmowanej cztery razy na dobę.
Bez zalecenia lekarza nie należy stosować leku dłużej niż 4 do 5 dni.
W trakcie leczenia należy przyjmować zwiększoną ilość płynów. Nie należy stosować leku przed snem. Ostatnią dawkę należy podać najpóźniej 4 godziny przed snem.
Stosowanie u dzieci i młodzieży
- Lek Mucopect Control nie jest zalecany dla dzieci i młodzieży.
Przyjęcie większej niż zalecana dawki leku Mucopect Control
W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Mucopect Control należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku. Dzięki temu lekarz będzie wiedział, jaki lek przyjął pacjent. Po spożyciu zbyt wielu kapsułek Mucopect Control u pacjenta prawdopodobnie wystąpi rozstrój żołądka (zaburzenia przewodu pokarmowego).
Pominięcie przyjęcia leku Mucopect Control
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Kolejną dawkę leku należy przyjąć o stałej porze.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Należy przerwać przyjmowanie leku Mucopect Control i niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub udać się do izby przyjęć w szpitalu, jeśli:
- Wystąpiła reakcja alergiczna. Może się objawiać: wysypką, trudnościami z przełykaniem lub oddychaniem, obrzękiem ust, twarzy, gardła lub języka.
- Na skórze pojawiły się krwawiące rany lub pęcherze, w tym w okolicach warg, oczu, jamy ustnej, nosa i narządów płciowych. Mogą także występować
objawy grypopodobne i gorączka. Może być to tak zwany „zespół StevensaJohnsona”.
- W wymiotach jest widoczna krew lub pacjent wydala czarne, smoliste stolce.
Należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, gdy którekolwiek z następujących działań niepożądanych się nasila lub trwa dłużej niż kilka dni:
- Wymioty.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: 22 49-21-301, faks: 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Mucopect Control?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po: „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których się już nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Mucopect Control
- Substancją czynną leku jest karbocysteina. Każda kapsułka, twarda zawiera 375 mg karbocysteiny.
- Pozostałe składniki to: skrobia kukurydziana, skrobia żelowana kukurydziana i magnezu stearynian. Otoczka kapsułki: tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172) i żelatyna.
Jak wygląda lek Mucopect Control i co zawiera opakowanie Mucopect Control to żółte twarde kapsułki o rozmiarze 0, zawierające biały lub prawie biały proszek.
Opakowanie: Blistry PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku.
lub Blistry PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE/Aluminium, w tekturowym pudełku. Lek Mucopect Control dostępny jest w opakowaniach zawierających 6, 18 lub 30 kapsułek, twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny: Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów, Polska
Wytwórca: Adamed Pharma S.A. ul. Marszałka J. Piłsudskiego 5 95-200 Pabianice, Polska
Chanelle Medical Dublin Road, Laughrea, Co. Galway, H62 FH90, Irlandia
Akciju sabiedríba “GRINDEKS” 53 Krustpils iela, LV-1057 Riga, Łotwa
Data ostatniej aktualizacji ulotki: styczeń 2023
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mucopect Control, 375 mg, kapsułki, twarde
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Każda kapsułka, twarda zawiera 375 mg karbocysteiny. Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Kapsułka, twarda. Żółte kapsułki o rozmiarze 0, twarde, zawierające biały lub prawie biały proszek.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Mucopect Control to lek o działaniu mukolitycznym, wskazany w objawowym leczeniu chorób układu oddechowego przebiegających z nadmiernym wytwarzaniem gęstej i lepkiej wydzieliny.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie Dorośli, w tym osoby w podeszłym wieku Początkowa dawka dobowa wynosi 2250 mg karbocysteiny (6 kapsułek) w dawkach podzielonych tj. 3 razy na dobę po 2 kapsułki, a po osiągnięciu zadowalającej odpowiedzi należy zmniejszyć ją do 1500 mg (4 kapsułki) na dobę w dawkach podzielonych. Przykład schematu dawkowania: dwie kapsułki trzy razy na dobę, a po zmniejszeniu dawki – jedna kapsułka cztery razy na dobę.
Dzieci i młodzież
Nie zaleca się stosowania tego leku u dzieci i młodzieży.
Sposób podawania Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
Stosowanie u pacjentów z czynną chorobą wrzodową.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zaleca się zachowanie ostrożności u osób w podeszłym wieku, osób ze stwierdzoną w wywiadzie chorobą wrzodową żołądka i dwunastnicy oraz osób przyjmujących jednocześnie leki, o których wiadomo, że powodują krwawienie z przewodu pokarmowego. Jeśli wystąpi krwawienie z przewodu pokarmowego, należy przerwać stosowanie leku.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Choć wyniki badań przeprowadzonych u ssaków nie wykazały działania teratogennego, karbocysteina nie jest zalecana do stosowania w pierwszym trymestrze ciąży.
Karmienie piersią
Wpływ nieznany.
Płodność
Wpływ nieznany.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Brak informacji.
4.8 Działania niepożądane
Działania niepożądane obejmują:
Zaburzenia układu immunologicznego Odnotowano przypadki wystąpienia reakcji anafilaktycznych i rumienia trwałego polekowego.
Zaburzenia żołądka i jelit Zgłaszano przypadki krwawienia z przewodu pokarmowego występujące podczas leczenia karbocysteiną. Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych): wymioty, krwawienie z przewodu pokarmowego.
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Odnotowano przypadki wystąpienia wysypki skórnej i alergicznych wykwitów skórnych. Zgłaszano również pojedyncze przypadki pęcherzowego zapalenia skóry, na przykład zespołu Stevensa-Johnsona i rumienia wielopostaciowego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, faks: +48 22 49-21-309, strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Zaleca się wykonanie płukania żołądka i obserwowanie pacjenta po zabiegu. Najbardziej prawdopodobnym objawem przedawkowania karbocysteiny są zaburzenia przewodu pokarmowego.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki przeciwkaszlowe i wykrztuśne. Leki mukolityczne, kod ATC: R05CB03
Karbocysteina (S-karboksymetylo-L-cysteina), jak wykazano na normalnych modelach zwierzęcych i modelach z zapaleniem oskrzeli, wpływa na rodzaj i ilość glikoprotein śluzu wydzielanego przez drogi oddechowe. Początkową reakcją na podrażnienie jest wzrost stosunku ilości glikoprotein kwaśnych do obojętnych w śluzie i przekształcenie komórek surowiczych w komórki śluzowe, po czym w prawidłowych warunkach występuje zwiększenie wydzielania. Podawanie karbocysteiny zwierzętom narażonym na czynniki drażniące wskazuje, że wydzielane glikoproteiny pozostają prawidłowe; podawanie po ekspozycji wykazało, że powrót do stanu prawidłowego jest przyspieszony. W badaniach z udziałem ludzi stwierdzono, że karbocysteina ogranicza rozrost komórek kubkowych. Można zatem wykazać, że karbocysteina odgrywa pewną rolę w leczeniu zaburzeń charakteryzujących się nieprawidłowym wydzielaniem śluzu.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Karbocysteina jest szybko wchłaniana z przewodu pokarmowego. W badaniu przeprowadzonym u wytwórcy, w stanie stacjonarnym (7 dni), kapsułki zawierające 375 mg karbocysteiny podawano zdrowym ochotnikom w dawce trzy razy na dobę po dwie kapsułki i uzyskano następujące parametry farmakokinetyczne:
Stężenia osoczowe Średnia Zakres Tmax (godz.) 2,0 1,0 - 3,0 T½ (godz.) 1,87 1,4 - 2,5 KEL (godz.-1) 0,387 0,28 - 0,50 AUC0-7,5 (mcg•godz./ml) 39,26 26,0 - 62,4
Pochodne parametry farmakokinetyczne *CLS (l/godz.) 20,2 - CLS (ml/min) 331 - VD (l) 105,2 - VD (l/kg) 1/75 -
*obliczono z dawki podanej w 7. dniu badania
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Brak jest danych przedklinicznych istotnych dla lekarzy poza danymi zawartymi w innych częściach niniejszej Charakterystyce.
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Wypełnienie kapsułki: Skrobia kukurydziana Skrobia żelowana, kukurydziana Magnezu stearynian
Otoczka kapsułki: Tytanu dwutlenek (E171) Żelaza tlenek żółty (E172) Żelatyna
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
2 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Przechowywać w temperaturze poniżej 30°C.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry PVC/PVDC/Aluminium, w tekturowym pudełku. lub Blistry PVC/PE.EVOH.PE/PCTFE/Aluminium, w tekturowym pudełku.
Wielkości opakowań: 6, 18 lub 30 kapsułek, twardych.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu
leczniczego do stosowania Bez specjalnych wymagań. Wszelkie niewykorzystane resztki produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA
DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Adamed Pharma S.A. Pieńków, ul. M. Adamkiewicza 6A 05-152 Czosnów
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 25727
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 30.01.2020
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU
CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO
11.01.2023
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
