Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Mucosolvan 30 mg 20 tabletek
Mucosolvan 30 mg 20 tabletek
Mucosolvan 30 mg 20 tabletek
Mucosolvan 30 mg to lek bez recepty na mokry kaszel i trudności z odkrztuszaniem. Tabletki z ambroksolem rozrzedzają zalegającą wydzielinę w oskrzelach. Dzięki temu łatwiej pozbyć się flegmy i złagodzić uciążliwy kaszel.
1Wskazania
Mucosolvan 30 mg stosuje się w ostrych i przewlekłych chorobach płuc oraz oskrzeli, kiedy zmagasz się z zalegającą wydzieliną i utrudnionym odkrztuszaniem. Lek ułatwia usuwanie śluzu i łagodzi dokuczliwy kaszel.
2Działanie
Ambroksol, substancja czynna Mucosolvanu, zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych i poprawia pracę rzęsek nabłonka. Dzięki temu rośnie ilość wydzieliny i poprawia się jej transport, co ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel. Do tego ambroksol wykazuje działanie przeciwzapalne i miejscowo znieczulające, co pomaga np. na ból gardła. Warto też wiedzieć, że zwiększa stężenie antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny) w plwocinie i wydzielinie oskrzelowej.
3Dawkowanie
Dawkowanie dla dorosłych wygląda następująco:
- zazwyczaj 1 tabletka 3 razy dziennie
- przy silniejszych objawach możesz wziąć 2 tabletki 2 razy dziennie
Tabletki popij dużą ilością wody lub innego płynu. Możesz je przyjąć przy posiłku albo na czczo. Nie łykaj ich tuż przed snem. Jeśli po 4 do 5 dniach nie będzie poprawy lub objawy się nasilą, udaj się do lekarza.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj Mucosolvanu, jeśli masz uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którąkolwiek z substancji pomocniczych występujących w tabletce.
5Środki ostrożności
Przy zaburzeniach czynności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tabletki. Zgłaszano ciężkie reakcje skórne po ambroksolu. Jeśli wysypka pojawi się na skórze lub błonach śluzowych (np. wewnątrz ust, w gardle, na narządach płciowych), przerwij przyjmowanie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Pamiętaj, że jedna tabletka zawiera 171 mg laktozy. W maksymalnej dobowej dawce (4 tabletki) jest jej 684 mg. Jeśli cierpisz na rzadką, dziedziczną nietolerancję galaktozy, masz brak laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie bierz tego leku.
6Interakcje
Nie przyjmuj Mucosolvanu razem z lekami przeciwkaszlowymi zawierającymi np. kodeinę. Osłabiony odruch kaszlowy może doprowadzić do niebezpiecznego zalegania wydzieliny w oskrzelach. Z kolei ambroksol podwyższa stężenie niektórych antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny) we wydzielinie oskrzelowo-płucnej i plwocinie. Nie wykazano innych istotnych klinicznie interakcji z lekami.
7Ostrzeżenia specjalne
Na początku zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka mogą pojawić się niespecyficzne objawy grypopodobne, takie jak gorączka, bóle całego ciała, katar czy ból gardła. Objawy te można łatwo pomylić z przeziębieniem. Jeśli po przyjęciu leku rozwinie się postępująca wysypka z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych, odstaw tabletki i udaj się po pomoc lekarską.
8Ciąża i karmienie piersią
W ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, lepiej nie stosować Mucosolvanu. Po 28. tygodniu, na podstawie dostępnego doświadczenia klinicznego, nie wykazano szkodliwego wpływu na płód, ale zachowaj ostrożność i skonsultuj się z lekarzem. Podczas karmienia piersią lek również nie jest wskazany, ponieważ ambroksol przenika do mleka matki.
9Prowadzenie pojazdów
Brak dowodów na to, że Mucosolvan wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono jednak badań w tym kierunku, więc zachowaj czujność.
10Działania niepożądane
Mucosolvan, jak każdy lek, może wywołać niepożądane objawy. Często pojawiają się nudności. Niezbyt często obserwuje się biegunkę, wymioty, niestrawność lub ból brzucha. Rzadko dochodzi do reakcji nadwrażliwości, wysypki i pokrzywki. Nieznana częstość: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs), obrzęk naczynioruchowy, świąd oraz ciężkie zmiany skórne takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka czy ostre uogólnione krostkowica. W przypadku jakichkolwiek zmian skórnych lub objawów alergicznych przerwij stosowanie i zgłoś to lekarzowi.
11Przedawkowanie
Dotychczas nie opisano swoistych objawów przedawkowania ambroksolu. Po przypadkowym zażyciu zbyt dużej ilości tabletek mogą wystąpić objawy podobne do znanych działań niepożądanych, które wymagają leczenia objawowego. W razie połknięcia większej dawki skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
12Pominięcie dawki
Jeśli zapomniałeś zażyć tabletkę, przyjmij ją tak szybko, jak to możliwe. Nie nadrabiaj pominiętej dawki podwójną porcją. Następną dawkę wypij o zwykłej porze.
13Przechowywanie
Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Trzymaj go w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
14Skład
Jedna tabletka zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna oraz magnezu stearynian.
15Podmiot odpowiedzialny
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
Wytwórca:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Francja
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Oddział w Rzeszowie
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów
Tel.: +48 22 280 00 00
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomagają tabletki z ambroksolem?
Ułatwiają odkrztuszanie i przynoszą ulgę w kaszlu w ostrych oraz przewlekłych chorobach płuc i oskrzeli, gdy zalega gęsta wydzielina i utrudniony jest jej naturalny transport.
2Jak dawkować ten lek na kaszel?
Dorośli zazwyczaj biorą 1 tabletkę 3 razy dziennie, popijając wodą. Przy silniejszych dolegliwościach można przyjąć 2 tabletki 2 razy dziennie. Nie wolno zażywać ich bezpośrednio przed snem.
3Czy ambroksol jest dostępny bez recepty?
Tak. Mucosolvan to lek OTC, który kupisz w aptece bez recepty.
4Czy można brać te tabletki na noc?
Nie. W ulotce jest wyraźne zalecenie, by nie przyjmować leku przed snem.
5Czy można łączyć ten lek z antybiotykiem?
Ambroksol zwiększa stężenie niektórych antybiotyków (np. amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny) w wydzielinie płuc. Nie wykazano szkodliwych interakcji z innymi lekami poza środkami przeciwkaszlowymi zawierającymi kodeinę.
6Czy można go stosować w ciąży i przy karmieniu piersią?
W ciąży lepiej go nie brać, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. W późniejszych tygodniach wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Nie stosuje się go też w okresie karmienia piersią, bo ambroksol przenika do mleka matki.
7Czy lek jest bezpieczny przy nietolerancji laktozy?
Nie dla osób z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Jedna tabletka ma 171 mg laktozy, a w najwyższej dobowej dawce (4 tabletki) znajduje się jej 684 mg.
8Jakie działania niepożądane mogą pojawić się po ambroksolu?
Najczęściej nudności. Rzadziej biegunka, wymioty, niestrawność lub ból brzucha. Rzadko wysypka i pokrzywka. Natychmiast przerwij lek i zgłoś to lekarzowi, jeśli pojawi się ciężka wysypka, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych.
9Co zrobić po pominięciu dawki?
Weź zapomnianą tabletkę jak najszybciej. Nie nadrabiaj podwójną dawką. Kolejną porcję przyjmij o zwykłej porze.
| EAN | 5909990102112 |
| Opakowanie | 20 tabl. |
| Producent | OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 30 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Ambroxolum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Ambroxoli hydrochloridum |
| Moc | 30 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Marcina Kasprzaka 6, 01-211 Warszawa, PL |
| medinfoPL@opella.com | |
| Telefon | +48 22 280 00 00 |
| Strona | https://www.opella.com/our-countries/pl-pl |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Mucosolvan i w jakim celu się go stosuje?
Ambroksolu chlorowodorek, substancja czynna leku Mucosolvan, zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, co ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.
Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mucosolvan
Kiedy nie stosować leku Mucosolvan
- jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub ciężką niewydolność wątroby, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku Mucosolvan.
- Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Mucosolvan i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Mucosolvan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ambroksol powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków (amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz plwocinie.
Leku Mucosolvan nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeina), ponieważ może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego. Leki przeciwkaszlowe poprzez hamowanie odruchu kaszlowego utrudniają odkrztuszanie upłynnionego śluzu.
Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Mucosolvan w trakcie ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Nie zaleca się stosowania leku Mucosolvan u kobiet karmiących piersią, ponieważ ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego.
Badania niekliniczne nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu leku na płodność. Nie ma badań klinicznych dotyczących wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma dowodów na wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Mucosolvan zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jedna tabletka zawiera 171 mg laktozy, co odpowiada 684 mg laktozy w największej zalecanej dawce dobowej leku, tj. 4 tabletkach. Pacjenci z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego leku.
3Jak stosować lek Mucosolvan?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
Dorośli 3 razy w ciągu doby po 1 tabletce.
Działanie leku można zwiększyć stosując 2 razy w ciągu doby po 2 tabletki.
Tabletki należy popijać płynem.
Tabletki Mucosolvan można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków.
Leku nie należy stosować przed snem.
Jeżeli podczas stosowania leku Mucosolvan w czasie ostrych chorób dróg oddechowych nie dojdzie do złagodzenia objawów, należy zasięgnąć porady lekarza.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 4 do 5 dni, należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mucosolvan
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Mucosolvan należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym leku stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.
Pominięcie zastosowania leku Mucosolvan
Jeżeli pominięto dawkę leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Mucosolvan
Mucosolvan należy przyjmować tylko wtedy, jeśli to konieczne, a jego stosowanie należy przerwać po ustąpieniu objawów.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- nudności
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- biegunka
- wymioty
- niestrawność
- ból brzucha
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- reakcje nadwrażliwości
- wysypka
- pokrzywka
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd
- ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
Jeżeli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Mucosolvan i natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel: + 48 22 492 13 01; fax: + 48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Mucosolvan?
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Mucosolvan
- Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek. 1 tabletka zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Mucosolvan i co zawiera opakowanie Lek Mucosolvan jest w postaci tabletek doustnych.
Tabletki umieszczone są w blistrach, a te z kolei w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 20 tabletek 50 tabletek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa
Wytwórca: Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims Francja
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Oddział w Rzeszowie ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa Tel.: +48 22 280 00 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mucosolvan, 30 mg, tabletki
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera 171 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli 3 razy w ciągu doby po 1 tabletce. Działanie leku można zwiększyć stosując 2 razy w ciągu doby po 2 tabletki.
Sposób podawania Tabletki należy popijać płynem.
Tabletki Mucosolvan można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków.
Produktu nie należy stosować przed snem.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu.
W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt Mucosolvan może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie.
Jedna tabletka zawiera 171 mg laktozy, co odpowiada 684 mg laktozy w największej zalecanej dawce dobowej (120 mg ambroksolu chlorowodorku, tj. 4 tabletki). Pacjenci z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami. Nie należy stosować ambroksolu chlorowodorku jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa oskrzelowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania przedkliniczne nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie wykazano jego szkodliwego działania na stan zdrowia płodu. Pomimo tego, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania ambroksolu chlorowodorku.
Karmienie piersią
Badania na zwierzętach wykazały, że ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie powinno to być szkodliwe dla noworodków karmionych mlekiem matki, nie zaleca się stosowania ambroksolu chlorowodorku u kobiet karmiących piersią.
Płodność
Nie ma badań klinicznych dotyczących wpływu na płodność. Badania przedkliniczne nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania na podstawie konwencji MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Klasyfikacja układów i narządów (wg terminologii MedDRA) Częstość występowania
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości Rzadko Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd Częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Często Biegunka Niezbyt często Wymioty Niezbyt często Niestrawność Niezbyt często Ból brzucha Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Rzadko Pokrzywka Rzadko Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica)
Częstość nieznana
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano
objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym produktu Mucosolvan stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne; kod ATC: R05CB06
W badaniach przedklinicznych wykazano, że ambroksolu chlorowodorek (substancja czynna produktu Mucosolvan) zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa wytwarzanie surfaktantu płucnego i poprawia czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. W rezultacie zwiększa się ilość śluzu i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy), jak wykazano w farmakologicznych badaniach klinicznych. Zwiększenie wydzielania śluzu i klirensu śluzowo-rzęskowego ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
W badaniach na modelu oka królika zaobserwowano miejscowe działanie znieczulające ambroksolu chlorowodorku, co można wytłumaczyć blokowaniem kanałów sodowych. Badania in vitro wykazały, że ambroksolu chlorowodorek blokuje klonowane kanały sodowe w neuronach; wiązanie jest odwracalne i zależne od stężenia.
Ambroksolu chlorowodorek wykazuje działanie przeciwzapalne. W trakcie badań in vitro wykazano, że ambroksolu chlorowodorek istotnie zmniejsza uwalnianie cytokin z komórek jednojądrzastych i komórek cechujących się różnokształtnością jąder komórkowych krwi i tkanek.
W badaniach klinicznych u pacjentów z bólem gardła wykazano znaczące zmniejszenie bólu gardła oraz zaczerwienienia gardła.
Zaobserwowane właściwości farmakologiczne są zgodne z dodatkową obserwacją prowadzoną w badaniach potwierdzających skuteczność kliniczną ambroksolu chlorowodorku w leczeniu objawów górnych dróg oddechowych, które prowadzi do szybkiego złagodzenia bólu oraz związanego z nim dyskomfortu w obrębie ucha, nosa i tchawicy po inhalacji leku.
Po podaniu ambroksolu chlorowodorku zwiększa się stężenie antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz w plwocinie.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Wchłanianie ambroksolu chlorowodorku z doustnych postaci, o natychmiastowym uwalnianiu, jest szybkie i całkowite; jest zależne w sposób liniowy od dawki w całym zakresie terapeutycznym. Maksymalne stężenie leku w osoczu osiągane jest w ciągu 1-2,5 godziny po podaniu doustnym leku w postaci o natychmiastowym uwalnianiu oraz po średnio 6,5 godziny po podaniu w postaci o opóźnionym uwalnianiu. Całkowita biodostępność tabletek 30 mg wyniosła 79%. Kapsułki o opóźnionym uwalnianiu wykazują względną dostępność na poziomie 95% (dawka znormalizowana) w porównaniu do dawki dobowej 60 mg (30 mg dwa razy na dobę) podawanej w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu.
Nie wykazano wpływu posiłków na biodostępność ambroksolu chlorowodorku.
Pomiary stężenia leku w osoczu przy wielokrotnym podaniu doustnym nie wykazały kumulacji dawki terapeutycznej u zdrowych osobników.
Dystrybucja Ambroksolu chlorowodorek jest szybko i w znacznym stopniu dystrybuowany z krwi do tkanek, a największe stężenie substancji czynnej jest stwierdzane w płucach po podaniu dożylnym. Objętość dystrybucji po podaniu doustnym została określona na 552 l. W zakresie dawek terapeutycznych ambroksol wiąże się z białkami osocza w około 90%.
Metabolizm i eliminacja Po podaniu doustnym około 30% dawki jest eliminowane w wyniku metabolizmu pierwszego przejścia. Ambroksolu chlorowodorek jest metabolizowany głównie w wątrobie w procesie glukuronidacji i częściowo także do kwasu dibromoantranilowego (około 10% dawki), oprócz innych metabolitów o mniejszym znaczeniu. Badania na mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały, że izoenzym CYP3A4 jest odpowiedzialny za metabolizm ambroksolu chlorowodorku do kwasu dibromoantranilowego.
W ciągu 3 dni od podania dożylnego około 4,6% dawki jest stwierdzane w moczu w postaci niezwiązanej, zaś około 35,6% dawki w postaci sprzężonej. W ciągu 3 dni od podania doustnego około 6% dawki jest stwierdzane w moczu w postaci niezwiązanej zaś około 26% dawki w postaci sprzężonej.
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji dla ambroksolu chlorowodorku wynosi około 10 godzin. Klirens całkowity wynosi około 660 ml/min, a klirens nerkowy po podaniu doustnym stanowi około 8% klirensu całkowitego. Oceniono, że część dawki wydalana z moczem po 5 dniach wynosi około 83% dawki całkowitej (radioaktywność).
Farmakokinetyka specjalnych grup pacjentów
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, usuwanie ambroksolu chlorowodorku jest zmniejszone, w wyniku czego zwiększa się jego stężenie w osoczu około 1,3–2-krotnie. Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny ambroksolu chlorowodorku, nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Wiek i płeć Wykazano, że wiek oraz płeć nie wpływają w klinicznie istotny sposób na farmakokinetykę ambroksolu, w związku z tym nie ma konieczności dostosowywania dawkowania.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ambroksolu chlorowodorek ma niski wskaźnik ostrej toksyczności.
W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym doustnych dawek wynoszących 150 mg/kg masy ciała/dobę (u myszy, 4 tygodnie), 50 mg/kg masy ciała/dobę (u szczurów, 52 i 78 tygodni), 40 mg/kg masy ciała/dobę (u królików, 26 tygodni) i 10 mg/kg masy ciała/dobę (u psów, 52 tygodnie) nie obserwowano działań niepożądanych (ang. no observed adverse effect levels, NOAEL). Nie stwierdzono toksycznego działania w narządach docelowych.
W badaniach toksyczności, w których przez 4 tygodnie podawano dożylnie ambroksolu chlorowodorek szczurom (4, 16 i 64 mg/kg masy ciała/dobę) oraz psom (45, 90 i 120 mg/kg masy ciała/dobę (wlew 3 godziny/dobę)), nie wykazano ciężkiej miejscowej i ogólnoustrojowej toksyczności, w tym w wynikach badań histopatologicznych. Wszystkie działania niepożądane były przemijające.
Po podaniu doustnym ambroksolu chlorowodorku szczurom w dawkach do 3000 mg/kg masy ciała/dobę i królikom w dawkach do 200 mg/kg masy ciała/dobę nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego leku. Podanie ambroksolu w dawkach do 500 mg/kg masy ciała/dobę nie wpływało na płodność samic i samców szczura. Dawka, przy której nie obserwowano działań niepożądanych u potomstwa w okresie rozwoju okołoporodowego i po urodzeniu, wynosiła 50 mg/kg masy ciała/dobę. Ambroksolu chlorowodorek w dawce 500 mg/kg masy ciała/dobę wykazuje niewielkie działanie toksyczne w stosunku do matek i ich młodych, które objawia się wolniejszym przyrostem masy ciała i mniejszą liczebnością miotu.
Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomowych w limfocytach ludzkich) oraz in vivo (test mikrojądrowy w szpiku kostnym myszy) nie wykazały działania genotoksycznego ambroksolu chlorowodorku.
Ambroksolu chlorowodorek nie wykazał działania rakotwórczego w badaniach, w których lek dodawano do diety przez 105 tygodni u myszy (50, 200 i 800 mg/kg masy ciała/dobę) i 116 tygodni u szczurów (65, 250 i 1000 mg/kg masy ciała/dobę).
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC lub blistry Al/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 20 tabletek 50 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/1021
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.09.1982 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06.03.2014 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO
04/2024
Mucosolvan 30 mg to lek bez recepty na mokry kaszel i trudności z odkrztuszaniem. Tabletki z ambroksolem rozrzedzają zalegającą wydzielinę w oskrzelach. Dzięki temu łatwiej pozbyć się flegmy i złagodzić uciążliwy kaszel.
1Wskazania
Mucosolvan 30 mg stosuje się w ostrych i przewlekłych chorobach płuc oraz oskrzeli, kiedy zmagasz się z zalegającą wydzieliną i utrudnionym odkrztuszaniem. Lek ułatwia usuwanie śluzu i łagodzi dokuczliwy kaszel.
2Działanie
Ambroksol, substancja czynna Mucosolvanu, zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych i poprawia pracę rzęsek nabłonka. Dzięki temu rośnie ilość wydzieliny i poprawia się jej transport, co ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel. Do tego ambroksol wykazuje działanie przeciwzapalne i miejscowo znieczulające, co pomaga np. na ból gardła. Warto też wiedzieć, że zwiększa stężenie antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny) w plwocinie i wydzielinie oskrzelowej.
3Dawkowanie
Dawkowanie dla dorosłych wygląda następująco:
- zazwyczaj 1 tabletka 3 razy dziennie
- przy silniejszych objawach możesz wziąć 2 tabletki 2 razy dziennie
Tabletki popij dużą ilością wody lub innego płynu. Możesz je przyjąć przy posiłku albo na czczo. Nie łykaj ich tuż przed snem. Jeśli po 4 do 5 dniach nie będzie poprawy lub objawy się nasilą, udaj się do lekarza.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj Mucosolvanu, jeśli masz uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którąkolwiek z substancji pomocniczych występujących w tabletce.
5Środki ostrożności
Przy zaburzeniach czynności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tabletki. Zgłaszano ciężkie reakcje skórne po ambroksolu. Jeśli wysypka pojawi się na skórze lub błonach śluzowych (np. wewnątrz ust, w gardle, na narządach płciowych), przerwij przyjmowanie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Pamiętaj, że jedna tabletka zawiera 171 mg laktozy. W maksymalnej dobowej dawce (4 tabletki) jest jej 684 mg. Jeśli cierpisz na rzadką, dziedziczną nietolerancję galaktozy, masz brak laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie bierz tego leku.
6Interakcje
Nie przyjmuj Mucosolvanu razem z lekami przeciwkaszlowymi zawierającymi np. kodeinę. Osłabiony odruch kaszlowy może doprowadzić do niebezpiecznego zalegania wydzieliny w oskrzelach. Z kolei ambroksol podwyższa stężenie niektórych antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny) we wydzielinie oskrzelowo-płucnej i plwocinie. Nie wykazano innych istotnych klinicznie interakcji z lekami.
7Ostrzeżenia specjalne
Na początku zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka mogą pojawić się niespecyficzne objawy grypopodobne, takie jak gorączka, bóle całego ciała, katar czy ból gardła. Objawy te można łatwo pomylić z przeziębieniem. Jeśli po przyjęciu leku rozwinie się postępująca wysypka z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych, odstaw tabletki i udaj się po pomoc lekarską.
8Ciąża i karmienie piersią
W ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, lepiej nie stosować Mucosolvanu. Po 28. tygodniu, na podstawie dostępnego doświadczenia klinicznego, nie wykazano szkodliwego wpływu na płód, ale zachowaj ostrożność i skonsultuj się z lekarzem. Podczas karmienia piersią lek również nie jest wskazany, ponieważ ambroksol przenika do mleka matki.
9Prowadzenie pojazdów
Brak dowodów na to, że Mucosolvan wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono jednak badań w tym kierunku, więc zachowaj czujność.
10Działania niepożądane
Mucosolvan, jak każdy lek, może wywołać niepożądane objawy. Często pojawiają się nudności. Niezbyt często obserwuje się biegunkę, wymioty, niestrawność lub ból brzucha. Rzadko dochodzi do reakcji nadwrażliwości, wysypki i pokrzywki. Nieznana częstość: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs), obrzęk naczynioruchowy, świąd oraz ciężkie zmiany skórne takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka czy ostre uogólnione krostkowica. W przypadku jakichkolwiek zmian skórnych lub objawów alergicznych przerwij stosowanie i zgłoś to lekarzowi.
11Przedawkowanie
Dotychczas nie opisano swoistych objawów przedawkowania ambroksolu. Po przypadkowym zażyciu zbyt dużej ilości tabletek mogą wystąpić objawy podobne do znanych działań niepożądanych, które wymagają leczenia objawowego. W razie połknięcia większej dawki skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
12Pominięcie dawki
Jeśli zapomniałeś zażyć tabletkę, przyjmij ją tak szybko, jak to możliwe. Nie nadrabiaj pominiętej dawki podwójną porcją. Następną dawkę wypij o zwykłej porze.
13Przechowywanie
Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Trzymaj go w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
14Skład
Jedna tabletka zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna oraz magnezu stearynian.
15Podmiot odpowiedzialny
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
Wytwórca:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Francja
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Oddział w Rzeszowie
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów
Tel.: +48 22 280 00 00
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomagają tabletki z ambroksolem?
Ułatwiają odkrztuszanie i przynoszą ulgę w kaszlu w ostrych oraz przewlekłych chorobach płuc i oskrzeli, gdy zalega gęsta wydzielina i utrudniony jest jej naturalny transport.
2Jak dawkować ten lek na kaszel?
Dorośli zazwyczaj biorą 1 tabletkę 3 razy dziennie, popijając wodą. Przy silniejszych dolegliwościach można przyjąć 2 tabletki 2 razy dziennie. Nie wolno zażywać ich bezpośrednio przed snem.
3Czy ambroksol jest dostępny bez recepty?
Tak. Mucosolvan to lek OTC, który kupisz w aptece bez recepty.
4Czy można brać te tabletki na noc?
Nie. W ulotce jest wyraźne zalecenie, by nie przyjmować leku przed snem.
5Czy można łączyć ten lek z antybiotykiem?
Ambroksol zwiększa stężenie niektórych antybiotyków (np. amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny) w wydzielinie płuc. Nie wykazano szkodliwych interakcji z innymi lekami poza środkami przeciwkaszlowymi zawierającymi kodeinę.
6Czy można go stosować w ciąży i przy karmieniu piersią?
W ciąży lepiej go nie brać, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. W późniejszych tygodniach wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Nie stosuje się go też w okresie karmienia piersią, bo ambroksol przenika do mleka matki.
7Czy lek jest bezpieczny przy nietolerancji laktozy?
Nie dla osób z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Jedna tabletka ma 171 mg laktozy, a w najwyższej dobowej dawce (4 tabletki) znajduje się jej 684 mg.
8Jakie działania niepożądane mogą pojawić się po ambroksolu?
Najczęściej nudności. Rzadziej biegunka, wymioty, niestrawność lub ból brzucha. Rzadko wysypka i pokrzywka. Natychmiast przerwij lek i zgłoś to lekarzowi, jeśli pojawi się ciężka wysypka, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych.
9Co zrobić po pominięciu dawki?
Weź zapomnianą tabletkę jak najszybciej. Nie nadrabiaj podwójną dawką. Kolejną porcję przyjmij o zwykłej porze.
| EAN | 5909990102112 |
| Opakowanie | 20 tabl. |
| Producent | OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 30 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Ambroxolum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Ambroxoli hydrochloridum |
| Moc | 30 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Marcina Kasprzaka 6, 01-211 Warszawa, PL |
| medinfoPL@opella.com | |
| Telefon | +48 22 280 00 00 |
| Strona | https://www.opella.com/our-countries/pl-pl |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Mucosolvan i w jakim celu się go stosuje?
Ambroksolu chlorowodorek, substancja czynna leku Mucosolvan, zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, co ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.
Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mucosolvan
Kiedy nie stosować leku Mucosolvan
- jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub ciężką niewydolność wątroby, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku Mucosolvan.
- Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Mucosolvan i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Mucosolvan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ambroksol powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków (amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz plwocinie.
Leku Mucosolvan nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeina), ponieważ może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego. Leki przeciwkaszlowe poprzez hamowanie odruchu kaszlowego utrudniają odkrztuszanie upłynnionego śluzu.
Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Mucosolvan w trakcie ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Nie zaleca się stosowania leku Mucosolvan u kobiet karmiących piersią, ponieważ ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego.
Badania niekliniczne nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu leku na płodność. Nie ma badań klinicznych dotyczących wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma dowodów na wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Mucosolvan zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jedna tabletka zawiera 171 mg laktozy, co odpowiada 684 mg laktozy w największej zalecanej dawce dobowej leku, tj. 4 tabletkach. Pacjenci z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego leku.
3Jak stosować lek Mucosolvan?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
Dorośli 3 razy w ciągu doby po 1 tabletce.
Działanie leku można zwiększyć stosując 2 razy w ciągu doby po 2 tabletki.
Tabletki należy popijać płynem.
Tabletki Mucosolvan można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków.
Leku nie należy stosować przed snem.
Jeżeli podczas stosowania leku Mucosolvan w czasie ostrych chorób dróg oddechowych nie dojdzie do złagodzenia objawów, należy zasięgnąć porady lekarza.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 4 do 5 dni, należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mucosolvan
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Mucosolvan należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym leku stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.
Pominięcie zastosowania leku Mucosolvan
Jeżeli pominięto dawkę leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Mucosolvan
Mucosolvan należy przyjmować tylko wtedy, jeśli to konieczne, a jego stosowanie należy przerwać po ustąpieniu objawów.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- nudności
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- biegunka
- wymioty
- niestrawność
- ból brzucha
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- reakcje nadwrażliwości
- wysypka
- pokrzywka
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd
- ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
Jeżeli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Mucosolvan i natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel: + 48 22 492 13 01; fax: + 48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Mucosolvan?
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Mucosolvan
- Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek. 1 tabletka zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Mucosolvan i co zawiera opakowanie Lek Mucosolvan jest w postaci tabletek doustnych.
Tabletki umieszczone są w blistrach, a te z kolei w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 20 tabletek 50 tabletek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa
Wytwórca: Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims Francja
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Oddział w Rzeszowie ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa Tel.: +48 22 280 00 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mucosolvan, 30 mg, tabletki
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera 171 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli 3 razy w ciągu doby po 1 tabletce. Działanie leku można zwiększyć stosując 2 razy w ciągu doby po 2 tabletki.
Sposób podawania Tabletki należy popijać płynem.
Tabletki Mucosolvan można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków.
Produktu nie należy stosować przed snem.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu.
W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt Mucosolvan może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie.
Jedna tabletka zawiera 171 mg laktozy, co odpowiada 684 mg laktozy w największej zalecanej dawce dobowej (120 mg ambroksolu chlorowodorku, tj. 4 tabletki). Pacjenci z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami. Nie należy stosować ambroksolu chlorowodorku jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa oskrzelowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania przedkliniczne nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie wykazano jego szkodliwego działania na stan zdrowia płodu. Pomimo tego, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania ambroksolu chlorowodorku.
Karmienie piersią
Badania na zwierzętach wykazały, że ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie powinno to być szkodliwe dla noworodków karmionych mlekiem matki, nie zaleca się stosowania ambroksolu chlorowodorku u kobiet karmiących piersią.
Płodność
Nie ma badań klinicznych dotyczących wpływu na płodność. Badania przedkliniczne nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania na podstawie konwencji MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Klasyfikacja układów i narządów (wg terminologii MedDRA) Częstość występowania
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości Rzadko Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd Częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Często Biegunka Niezbyt często Wymioty Niezbyt często Niestrawność Niezbyt często Ból brzucha Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Rzadko Pokrzywka Rzadko Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica)
Częstość nieznana
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano
objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym produktu Mucosolvan stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne; kod ATC: R05CB06
W badaniach przedklinicznych wykazano, że ambroksolu chlorowodorek (substancja czynna produktu Mucosolvan) zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa wytwarzanie surfaktantu płucnego i poprawia czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. W rezultacie zwiększa się ilość śluzu i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy), jak wykazano w farmakologicznych badaniach klinicznych. Zwiększenie wydzielania śluzu i klirensu śluzowo-rzęskowego ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
W badaniach na modelu oka królika zaobserwowano miejscowe działanie znieczulające ambroksolu chlorowodorku, co można wytłumaczyć blokowaniem kanałów sodowych. Badania in vitro wykazały, że ambroksolu chlorowodorek blokuje klonowane kanały sodowe w neuronach; wiązanie jest odwracalne i zależne od stężenia.
Ambroksolu chlorowodorek wykazuje działanie przeciwzapalne. W trakcie badań in vitro wykazano, że ambroksolu chlorowodorek istotnie zmniejsza uwalnianie cytokin z komórek jednojądrzastych i komórek cechujących się różnokształtnością jąder komórkowych krwi i tkanek.
W badaniach klinicznych u pacjentów z bólem gardła wykazano znaczące zmniejszenie bólu gardła oraz zaczerwienienia gardła.
Zaobserwowane właściwości farmakologiczne są zgodne z dodatkową obserwacją prowadzoną w badaniach potwierdzających skuteczność kliniczną ambroksolu chlorowodorku w leczeniu objawów górnych dróg oddechowych, które prowadzi do szybkiego złagodzenia bólu oraz związanego z nim dyskomfortu w obrębie ucha, nosa i tchawicy po inhalacji leku.
Po podaniu ambroksolu chlorowodorku zwiększa się stężenie antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz w plwocinie.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Wchłanianie ambroksolu chlorowodorku z doustnych postaci, o natychmiastowym uwalnianiu, jest szybkie i całkowite; jest zależne w sposób liniowy od dawki w całym zakresie terapeutycznym. Maksymalne stężenie leku w osoczu osiągane jest w ciągu 1-2,5 godziny po podaniu doustnym leku w postaci o natychmiastowym uwalnianiu oraz po średnio 6,5 godziny po podaniu w postaci o opóźnionym uwalnianiu. Całkowita biodostępność tabletek 30 mg wyniosła 79%. Kapsułki o opóźnionym uwalnianiu wykazują względną dostępność na poziomie 95% (dawka znormalizowana) w porównaniu do dawki dobowej 60 mg (30 mg dwa razy na dobę) podawanej w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu.
Nie wykazano wpływu posiłków na biodostępność ambroksolu chlorowodorku.
Pomiary stężenia leku w osoczu przy wielokrotnym podaniu doustnym nie wykazały kumulacji dawki terapeutycznej u zdrowych osobników.
Dystrybucja Ambroksolu chlorowodorek jest szybko i w znacznym stopniu dystrybuowany z krwi do tkanek, a największe stężenie substancji czynnej jest stwierdzane w płucach po podaniu dożylnym. Objętość dystrybucji po podaniu doustnym została określona na 552 l. W zakresie dawek terapeutycznych ambroksol wiąże się z białkami osocza w około 90%.
Metabolizm i eliminacja Po podaniu doustnym około 30% dawki jest eliminowane w wyniku metabolizmu pierwszego przejścia. Ambroksolu chlorowodorek jest metabolizowany głównie w wątrobie w procesie glukuronidacji i częściowo także do kwasu dibromoantranilowego (około 10% dawki), oprócz innych metabolitów o mniejszym znaczeniu. Badania na mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały, że izoenzym CYP3A4 jest odpowiedzialny za metabolizm ambroksolu chlorowodorku do kwasu dibromoantranilowego.
W ciągu 3 dni od podania dożylnego około 4,6% dawki jest stwierdzane w moczu w postaci niezwiązanej, zaś około 35,6% dawki w postaci sprzężonej. W ciągu 3 dni od podania doustnego około 6% dawki jest stwierdzane w moczu w postaci niezwiązanej zaś około 26% dawki w postaci sprzężonej.
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji dla ambroksolu chlorowodorku wynosi około 10 godzin. Klirens całkowity wynosi około 660 ml/min, a klirens nerkowy po podaniu doustnym stanowi około 8% klirensu całkowitego. Oceniono, że część dawki wydalana z moczem po 5 dniach wynosi około 83% dawki całkowitej (radioaktywność).
Farmakokinetyka specjalnych grup pacjentów
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, usuwanie ambroksolu chlorowodorku jest zmniejszone, w wyniku czego zwiększa się jego stężenie w osoczu około 1,3–2-krotnie. Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny ambroksolu chlorowodorku, nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Wiek i płeć Wykazano, że wiek oraz płeć nie wpływają w klinicznie istotny sposób na farmakokinetykę ambroksolu, w związku z tym nie ma konieczności dostosowywania dawkowania.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ambroksolu chlorowodorek ma niski wskaźnik ostrej toksyczności.
W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym doustnych dawek wynoszących 150 mg/kg masy ciała/dobę (u myszy, 4 tygodnie), 50 mg/kg masy ciała/dobę (u szczurów, 52 i 78 tygodni), 40 mg/kg masy ciała/dobę (u królików, 26 tygodni) i 10 mg/kg masy ciała/dobę (u psów, 52 tygodnie) nie obserwowano działań niepożądanych (ang. no observed adverse effect levels, NOAEL). Nie stwierdzono toksycznego działania w narządach docelowych.
W badaniach toksyczności, w których przez 4 tygodnie podawano dożylnie ambroksolu chlorowodorek szczurom (4, 16 i 64 mg/kg masy ciała/dobę) oraz psom (45, 90 i 120 mg/kg masy ciała/dobę (wlew 3 godziny/dobę)), nie wykazano ciężkiej miejscowej i ogólnoustrojowej toksyczności, w tym w wynikach badań histopatologicznych. Wszystkie działania niepożądane były przemijające.
Po podaniu doustnym ambroksolu chlorowodorku szczurom w dawkach do 3000 mg/kg masy ciała/dobę i królikom w dawkach do 200 mg/kg masy ciała/dobę nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego leku. Podanie ambroksolu w dawkach do 500 mg/kg masy ciała/dobę nie wpływało na płodność samic i samców szczura. Dawka, przy której nie obserwowano działań niepożądanych u potomstwa w okresie rozwoju okołoporodowego i po urodzeniu, wynosiła 50 mg/kg masy ciała/dobę. Ambroksolu chlorowodorek w dawce 500 mg/kg masy ciała/dobę wykazuje niewielkie działanie toksyczne w stosunku do matek i ich młodych, które objawia się wolniejszym przyrostem masy ciała i mniejszą liczebnością miotu.
Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomowych w limfocytach ludzkich) oraz in vivo (test mikrojądrowy w szpiku kostnym myszy) nie wykazały działania genotoksycznego ambroksolu chlorowodorku.
Ambroksolu chlorowodorek nie wykazał działania rakotwórczego w badaniach, w których lek dodawano do diety przez 105 tygodni u myszy (50, 200 i 800 mg/kg masy ciała/dobę) i 116 tygodni u szczurów (65, 250 i 1000 mg/kg masy ciała/dobę).
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC lub blistry Al/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 20 tabletek 50 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/1021
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.09.1982 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06.03.2014 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO
04/2024
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcejMucosolvan 30 mg 20 tabletek
Mucosolvan 30 mg 20 tabletek
Mucosolvan 30 mg to lek bez recepty na mokry kaszel i trudności z odkrztuszaniem. Tabletki z ambroksolem rozrzedzają zalegającą wydzielinę w oskrzelach. Dzięki temu łatwiej pozbyć się flegmy i złagodzić uciążliwy kaszel.
1Wskazania
Mucosolvan 30 mg stosuje się w ostrych i przewlekłych chorobach płuc oraz oskrzeli, kiedy zmagasz się z zalegającą wydzieliną i utrudnionym odkrztuszaniem. Lek ułatwia usuwanie śluzu i łagodzi dokuczliwy kaszel.
2Działanie
Ambroksol, substancja czynna Mucosolvanu, zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych i poprawia pracę rzęsek nabłonka. Dzięki temu rośnie ilość wydzieliny i poprawia się jej transport, co ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel. Do tego ambroksol wykazuje działanie przeciwzapalne i miejscowo znieczulające, co pomaga np. na ból gardła. Warto też wiedzieć, że zwiększa stężenie antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny) w plwocinie i wydzielinie oskrzelowej.
3Dawkowanie
Dawkowanie dla dorosłych wygląda następująco:
- zazwyczaj 1 tabletka 3 razy dziennie
- przy silniejszych objawach możesz wziąć 2 tabletki 2 razy dziennie
Tabletki popij dużą ilością wody lub innego płynu. Możesz je przyjąć przy posiłku albo na czczo. Nie łykaj ich tuż przed snem. Jeśli po 4 do 5 dniach nie będzie poprawy lub objawy się nasilą, udaj się do lekarza.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj Mucosolvanu, jeśli masz uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którąkolwiek z substancji pomocniczych występujących w tabletce.
5Środki ostrożności
Przy zaburzeniach czynności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tabletki. Zgłaszano ciężkie reakcje skórne po ambroksolu. Jeśli wysypka pojawi się na skórze lub błonach śluzowych (np. wewnątrz ust, w gardle, na narządach płciowych), przerwij przyjmowanie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Pamiętaj, że jedna tabletka zawiera 171 mg laktozy. W maksymalnej dobowej dawce (4 tabletki) jest jej 684 mg. Jeśli cierpisz na rzadką, dziedziczną nietolerancję galaktozy, masz brak laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie bierz tego leku.
6Interakcje
Nie przyjmuj Mucosolvanu razem z lekami przeciwkaszlowymi zawierającymi np. kodeinę. Osłabiony odruch kaszlowy może doprowadzić do niebezpiecznego zalegania wydzieliny w oskrzelach. Z kolei ambroksol podwyższa stężenie niektórych antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny) we wydzielinie oskrzelowo-płucnej i plwocinie. Nie wykazano innych istotnych klinicznie interakcji z lekami.
7Ostrzeżenia specjalne
Na początku zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka mogą pojawić się niespecyficzne objawy grypopodobne, takie jak gorączka, bóle całego ciała, katar czy ból gardła. Objawy te można łatwo pomylić z przeziębieniem. Jeśli po przyjęciu leku rozwinie się postępująca wysypka z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych, odstaw tabletki i udaj się po pomoc lekarską.
8Ciąża i karmienie piersią
W ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, lepiej nie stosować Mucosolvanu. Po 28. tygodniu, na podstawie dostępnego doświadczenia klinicznego, nie wykazano szkodliwego wpływu na płód, ale zachowaj ostrożność i skonsultuj się z lekarzem. Podczas karmienia piersią lek również nie jest wskazany, ponieważ ambroksol przenika do mleka matki.
9Prowadzenie pojazdów
Brak dowodów na to, że Mucosolvan wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono jednak badań w tym kierunku, więc zachowaj czujność.
10Działania niepożądane
Mucosolvan, jak każdy lek, może wywołać niepożądane objawy. Często pojawiają się nudności. Niezbyt często obserwuje się biegunkę, wymioty, niestrawność lub ból brzucha. Rzadko dochodzi do reakcji nadwrażliwości, wysypki i pokrzywki. Nieznana częstość: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs), obrzęk naczynioruchowy, świąd oraz ciężkie zmiany skórne takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka czy ostre uogólnione krostkowica. W przypadku jakichkolwiek zmian skórnych lub objawów alergicznych przerwij stosowanie i zgłoś to lekarzowi.
11Przedawkowanie
Dotychczas nie opisano swoistych objawów przedawkowania ambroksolu. Po przypadkowym zażyciu zbyt dużej ilości tabletek mogą wystąpić objawy podobne do znanych działań niepożądanych, które wymagają leczenia objawowego. W razie połknięcia większej dawki skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
12Pominięcie dawki
Jeśli zapomniałeś zażyć tabletkę, przyjmij ją tak szybko, jak to możliwe. Nie nadrabiaj pominiętej dawki podwójną porcją. Następną dawkę wypij o zwykłej porze.
13Przechowywanie
Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Trzymaj go w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
14Skład
Jedna tabletka zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna oraz magnezu stearynian.
15Podmiot odpowiedzialny
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
Wytwórca:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Francja
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Oddział w Rzeszowie
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów
Tel.: +48 22 280 00 00
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomagają tabletki z ambroksolem?
Ułatwiają odkrztuszanie i przynoszą ulgę w kaszlu w ostrych oraz przewlekłych chorobach płuc i oskrzeli, gdy zalega gęsta wydzielina i utrudniony jest jej naturalny transport.
2Jak dawkować ten lek na kaszel?
Dorośli zazwyczaj biorą 1 tabletkę 3 razy dziennie, popijając wodą. Przy silniejszych dolegliwościach można przyjąć 2 tabletki 2 razy dziennie. Nie wolno zażywać ich bezpośrednio przed snem.
3Czy ambroksol jest dostępny bez recepty?
Tak. Mucosolvan to lek OTC, który kupisz w aptece bez recepty.
4Czy można brać te tabletki na noc?
Nie. W ulotce jest wyraźne zalecenie, by nie przyjmować leku przed snem.
5Czy można łączyć ten lek z antybiotykiem?
Ambroksol zwiększa stężenie niektórych antybiotyków (np. amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny) w wydzielinie płuc. Nie wykazano szkodliwych interakcji z innymi lekami poza środkami przeciwkaszlowymi zawierającymi kodeinę.
6Czy można go stosować w ciąży i przy karmieniu piersią?
W ciąży lepiej go nie brać, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. W późniejszych tygodniach wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Nie stosuje się go też w okresie karmienia piersią, bo ambroksol przenika do mleka matki.
7Czy lek jest bezpieczny przy nietolerancji laktozy?
Nie dla osób z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Jedna tabletka ma 171 mg laktozy, a w najwyższej dobowej dawce (4 tabletki) znajduje się jej 684 mg.
8Jakie działania niepożądane mogą pojawić się po ambroksolu?
Najczęściej nudności. Rzadziej biegunka, wymioty, niestrawność lub ból brzucha. Rzadko wysypka i pokrzywka. Natychmiast przerwij lek i zgłoś to lekarzowi, jeśli pojawi się ciężka wysypka, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych.
9Co zrobić po pominięciu dawki?
Weź zapomnianą tabletkę jak najszybciej. Nie nadrabiaj podwójną dawką. Kolejną porcję przyjmij o zwykłej porze.
| EAN | 5909990102112 |
| Opakowanie | 20 tabl. |
| Producent | OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 30 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Ambroxolum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Ambroxoli hydrochloridum |
| Moc | 30 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Marcina Kasprzaka 6, 01-211 Warszawa, PL |
| medinfoPL@opella.com | |
| Telefon | +48 22 280 00 00 |
| Strona | https://www.opella.com/our-countries/pl-pl |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Mucosolvan i w jakim celu się go stosuje?
Ambroksolu chlorowodorek, substancja czynna leku Mucosolvan, zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, co ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.
Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mucosolvan
Kiedy nie stosować leku Mucosolvan
- jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub ciężką niewydolność wątroby, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku Mucosolvan.
- Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Mucosolvan i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Mucosolvan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ambroksol powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków (amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz plwocinie.
Leku Mucosolvan nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeina), ponieważ może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego. Leki przeciwkaszlowe poprzez hamowanie odruchu kaszlowego utrudniają odkrztuszanie upłynnionego śluzu.
Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Mucosolvan w trakcie ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Nie zaleca się stosowania leku Mucosolvan u kobiet karmiących piersią, ponieważ ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego.
Badania niekliniczne nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu leku na płodność. Nie ma badań klinicznych dotyczących wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma dowodów na wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Mucosolvan zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jedna tabletka zawiera 171 mg laktozy, co odpowiada 684 mg laktozy w największej zalecanej dawce dobowej leku, tj. 4 tabletkach. Pacjenci z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego leku.
3Jak stosować lek Mucosolvan?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
Dorośli 3 razy w ciągu doby po 1 tabletce.
Działanie leku można zwiększyć stosując 2 razy w ciągu doby po 2 tabletki.
Tabletki należy popijać płynem.
Tabletki Mucosolvan można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków.
Leku nie należy stosować przed snem.
Jeżeli podczas stosowania leku Mucosolvan w czasie ostrych chorób dróg oddechowych nie dojdzie do złagodzenia objawów, należy zasięgnąć porady lekarza.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 4 do 5 dni, należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mucosolvan
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Mucosolvan należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym leku stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.
Pominięcie zastosowania leku Mucosolvan
Jeżeli pominięto dawkę leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Mucosolvan
Mucosolvan należy przyjmować tylko wtedy, jeśli to konieczne, a jego stosowanie należy przerwać po ustąpieniu objawów.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- nudności
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- biegunka
- wymioty
- niestrawność
- ból brzucha
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- reakcje nadwrażliwości
- wysypka
- pokrzywka
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd
- ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
Jeżeli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Mucosolvan i natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel: + 48 22 492 13 01; fax: + 48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Mucosolvan?
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Mucosolvan
- Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek. 1 tabletka zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Mucosolvan i co zawiera opakowanie Lek Mucosolvan jest w postaci tabletek doustnych.
Tabletki umieszczone są w blistrach, a te z kolei w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 20 tabletek 50 tabletek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa
Wytwórca: Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims Francja
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Oddział w Rzeszowie ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa Tel.: +48 22 280 00 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mucosolvan, 30 mg, tabletki
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera 171 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli 3 razy w ciągu doby po 1 tabletce. Działanie leku można zwiększyć stosując 2 razy w ciągu doby po 2 tabletki.
Sposób podawania Tabletki należy popijać płynem.
Tabletki Mucosolvan można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków.
Produktu nie należy stosować przed snem.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu.
W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt Mucosolvan może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie.
Jedna tabletka zawiera 171 mg laktozy, co odpowiada 684 mg laktozy w największej zalecanej dawce dobowej (120 mg ambroksolu chlorowodorku, tj. 4 tabletki). Pacjenci z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami. Nie należy stosować ambroksolu chlorowodorku jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa oskrzelowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania przedkliniczne nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie wykazano jego szkodliwego działania na stan zdrowia płodu. Pomimo tego, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania ambroksolu chlorowodorku.
Karmienie piersią
Badania na zwierzętach wykazały, że ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie powinno to być szkodliwe dla noworodków karmionych mlekiem matki, nie zaleca się stosowania ambroksolu chlorowodorku u kobiet karmiących piersią.
Płodność
Nie ma badań klinicznych dotyczących wpływu na płodność. Badania przedkliniczne nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania na podstawie konwencji MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Klasyfikacja układów i narządów (wg terminologii MedDRA) Częstość występowania
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości Rzadko Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd Częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Często Biegunka Niezbyt często Wymioty Niezbyt często Niestrawność Niezbyt często Ból brzucha Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Rzadko Pokrzywka Rzadko Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica)
Częstość nieznana
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano
objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym produktu Mucosolvan stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne; kod ATC: R05CB06
W badaniach przedklinicznych wykazano, że ambroksolu chlorowodorek (substancja czynna produktu Mucosolvan) zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa wytwarzanie surfaktantu płucnego i poprawia czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. W rezultacie zwiększa się ilość śluzu i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy), jak wykazano w farmakologicznych badaniach klinicznych. Zwiększenie wydzielania śluzu i klirensu śluzowo-rzęskowego ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
W badaniach na modelu oka królika zaobserwowano miejscowe działanie znieczulające ambroksolu chlorowodorku, co można wytłumaczyć blokowaniem kanałów sodowych. Badania in vitro wykazały, że ambroksolu chlorowodorek blokuje klonowane kanały sodowe w neuronach; wiązanie jest odwracalne i zależne od stężenia.
Ambroksolu chlorowodorek wykazuje działanie przeciwzapalne. W trakcie badań in vitro wykazano, że ambroksolu chlorowodorek istotnie zmniejsza uwalnianie cytokin z komórek jednojądrzastych i komórek cechujących się różnokształtnością jąder komórkowych krwi i tkanek.
W badaniach klinicznych u pacjentów z bólem gardła wykazano znaczące zmniejszenie bólu gardła oraz zaczerwienienia gardła.
Zaobserwowane właściwości farmakologiczne są zgodne z dodatkową obserwacją prowadzoną w badaniach potwierdzających skuteczność kliniczną ambroksolu chlorowodorku w leczeniu objawów górnych dróg oddechowych, które prowadzi do szybkiego złagodzenia bólu oraz związanego z nim dyskomfortu w obrębie ucha, nosa i tchawicy po inhalacji leku.
Po podaniu ambroksolu chlorowodorku zwiększa się stężenie antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz w plwocinie.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Wchłanianie ambroksolu chlorowodorku z doustnych postaci, o natychmiastowym uwalnianiu, jest szybkie i całkowite; jest zależne w sposób liniowy od dawki w całym zakresie terapeutycznym. Maksymalne stężenie leku w osoczu osiągane jest w ciągu 1-2,5 godziny po podaniu doustnym leku w postaci o natychmiastowym uwalnianiu oraz po średnio 6,5 godziny po podaniu w postaci o opóźnionym uwalnianiu. Całkowita biodostępność tabletek 30 mg wyniosła 79%. Kapsułki o opóźnionym uwalnianiu wykazują względną dostępność na poziomie 95% (dawka znormalizowana) w porównaniu do dawki dobowej 60 mg (30 mg dwa razy na dobę) podawanej w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu.
Nie wykazano wpływu posiłków na biodostępność ambroksolu chlorowodorku.
Pomiary stężenia leku w osoczu przy wielokrotnym podaniu doustnym nie wykazały kumulacji dawki terapeutycznej u zdrowych osobników.
Dystrybucja Ambroksolu chlorowodorek jest szybko i w znacznym stopniu dystrybuowany z krwi do tkanek, a największe stężenie substancji czynnej jest stwierdzane w płucach po podaniu dożylnym. Objętość dystrybucji po podaniu doustnym została określona na 552 l. W zakresie dawek terapeutycznych ambroksol wiąże się z białkami osocza w około 90%.
Metabolizm i eliminacja Po podaniu doustnym około 30% dawki jest eliminowane w wyniku metabolizmu pierwszego przejścia. Ambroksolu chlorowodorek jest metabolizowany głównie w wątrobie w procesie glukuronidacji i częściowo także do kwasu dibromoantranilowego (około 10% dawki), oprócz innych metabolitów o mniejszym znaczeniu. Badania na mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały, że izoenzym CYP3A4 jest odpowiedzialny za metabolizm ambroksolu chlorowodorku do kwasu dibromoantranilowego.
W ciągu 3 dni od podania dożylnego około 4,6% dawki jest stwierdzane w moczu w postaci niezwiązanej, zaś około 35,6% dawki w postaci sprzężonej. W ciągu 3 dni od podania doustnego około 6% dawki jest stwierdzane w moczu w postaci niezwiązanej zaś około 26% dawki w postaci sprzężonej.
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji dla ambroksolu chlorowodorku wynosi około 10 godzin. Klirens całkowity wynosi około 660 ml/min, a klirens nerkowy po podaniu doustnym stanowi około 8% klirensu całkowitego. Oceniono, że część dawki wydalana z moczem po 5 dniach wynosi około 83% dawki całkowitej (radioaktywność).
Farmakokinetyka specjalnych grup pacjentów
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, usuwanie ambroksolu chlorowodorku jest zmniejszone, w wyniku czego zwiększa się jego stężenie w osoczu około 1,3–2-krotnie. Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny ambroksolu chlorowodorku, nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Wiek i płeć Wykazano, że wiek oraz płeć nie wpływają w klinicznie istotny sposób na farmakokinetykę ambroksolu, w związku z tym nie ma konieczności dostosowywania dawkowania.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ambroksolu chlorowodorek ma niski wskaźnik ostrej toksyczności.
W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym doustnych dawek wynoszących 150 mg/kg masy ciała/dobę (u myszy, 4 tygodnie), 50 mg/kg masy ciała/dobę (u szczurów, 52 i 78 tygodni), 40 mg/kg masy ciała/dobę (u królików, 26 tygodni) i 10 mg/kg masy ciała/dobę (u psów, 52 tygodnie) nie obserwowano działań niepożądanych (ang. no observed adverse effect levels, NOAEL). Nie stwierdzono toksycznego działania w narządach docelowych.
W badaniach toksyczności, w których przez 4 tygodnie podawano dożylnie ambroksolu chlorowodorek szczurom (4, 16 i 64 mg/kg masy ciała/dobę) oraz psom (45, 90 i 120 mg/kg masy ciała/dobę (wlew 3 godziny/dobę)), nie wykazano ciężkiej miejscowej i ogólnoustrojowej toksyczności, w tym w wynikach badań histopatologicznych. Wszystkie działania niepożądane były przemijające.
Po podaniu doustnym ambroksolu chlorowodorku szczurom w dawkach do 3000 mg/kg masy ciała/dobę i królikom w dawkach do 200 mg/kg masy ciała/dobę nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego leku. Podanie ambroksolu w dawkach do 500 mg/kg masy ciała/dobę nie wpływało na płodność samic i samców szczura. Dawka, przy której nie obserwowano działań niepożądanych u potomstwa w okresie rozwoju okołoporodowego i po urodzeniu, wynosiła 50 mg/kg masy ciała/dobę. Ambroksolu chlorowodorek w dawce 500 mg/kg masy ciała/dobę wykazuje niewielkie działanie toksyczne w stosunku do matek i ich młodych, które objawia się wolniejszym przyrostem masy ciała i mniejszą liczebnością miotu.
Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomowych w limfocytach ludzkich) oraz in vivo (test mikrojądrowy w szpiku kostnym myszy) nie wykazały działania genotoksycznego ambroksolu chlorowodorku.
Ambroksolu chlorowodorek nie wykazał działania rakotwórczego w badaniach, w których lek dodawano do diety przez 105 tygodni u myszy (50, 200 i 800 mg/kg masy ciała/dobę) i 116 tygodni u szczurów (65, 250 i 1000 mg/kg masy ciała/dobę).
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC lub blistry Al/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 20 tabletek 50 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/1021
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.09.1982 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06.03.2014 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO
04/2024
Mucosolvan 30 mg to lek bez recepty na mokry kaszel i trudności z odkrztuszaniem. Tabletki z ambroksolem rozrzedzają zalegającą wydzielinę w oskrzelach. Dzięki temu łatwiej pozbyć się flegmy i złagodzić uciążliwy kaszel.
1Wskazania
Mucosolvan 30 mg stosuje się w ostrych i przewlekłych chorobach płuc oraz oskrzeli, kiedy zmagasz się z zalegającą wydzieliną i utrudnionym odkrztuszaniem. Lek ułatwia usuwanie śluzu i łagodzi dokuczliwy kaszel.
2Działanie
Ambroksol, substancja czynna Mucosolvanu, zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych i poprawia pracę rzęsek nabłonka. Dzięki temu rośnie ilość wydzieliny i poprawia się jej transport, co ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel. Do tego ambroksol wykazuje działanie przeciwzapalne i miejscowo znieczulające, co pomaga np. na ból gardła. Warto też wiedzieć, że zwiększa stężenie antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny) w plwocinie i wydzielinie oskrzelowej.
3Dawkowanie
Dawkowanie dla dorosłych wygląda następująco:
- zazwyczaj 1 tabletka 3 razy dziennie
- przy silniejszych objawach możesz wziąć 2 tabletki 2 razy dziennie
Tabletki popij dużą ilością wody lub innego płynu. Możesz je przyjąć przy posiłku albo na czczo. Nie łykaj ich tuż przed snem. Jeśli po 4 do 5 dniach nie będzie poprawy lub objawy się nasilą, udaj się do lekarza.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj Mucosolvanu, jeśli masz uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którąkolwiek z substancji pomocniczych występujących w tabletce.
5Środki ostrożności
Przy zaburzeniach czynności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby skonsultuj się z lekarzem przed zażyciem tabletki. Zgłaszano ciężkie reakcje skórne po ambroksolu. Jeśli wysypka pojawi się na skórze lub błonach śluzowych (np. wewnątrz ust, w gardle, na narządach płciowych), przerwij przyjmowanie i natychmiast skontaktuj się z lekarzem. Pamiętaj, że jedna tabletka zawiera 171 mg laktozy. W maksymalnej dobowej dawce (4 tabletki) jest jej 684 mg. Jeśli cierpisz na rzadką, dziedziczną nietolerancję galaktozy, masz brak laktazy lub zespół złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie bierz tego leku.
6Interakcje
Nie przyjmuj Mucosolvanu razem z lekami przeciwkaszlowymi zawierającymi np. kodeinę. Osłabiony odruch kaszlowy może doprowadzić do niebezpiecznego zalegania wydzieliny w oskrzelach. Z kolei ambroksol podwyższa stężenie niektórych antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny) we wydzielinie oskrzelowo-płucnej i plwocinie. Nie wykazano innych istotnych klinicznie interakcji z lekami.
7Ostrzeżenia specjalne
Na początku zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka mogą pojawić się niespecyficzne objawy grypopodobne, takie jak gorączka, bóle całego ciała, katar czy ból gardła. Objawy te można łatwo pomylić z przeziębieniem. Jeśli po przyjęciu leku rozwinie się postępująca wysypka z pęcherzami lub zmianami na błonach śluzowych, odstaw tabletki i udaj się po pomoc lekarską.
8Ciąża i karmienie piersią
W ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, lepiej nie stosować Mucosolvanu. Po 28. tygodniu, na podstawie dostępnego doświadczenia klinicznego, nie wykazano szkodliwego wpływu na płód, ale zachowaj ostrożność i skonsultuj się z lekarzem. Podczas karmienia piersią lek również nie jest wskazany, ponieważ ambroksol przenika do mleka matki.
9Prowadzenie pojazdów
Brak dowodów na to, że Mucosolvan wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono jednak badań w tym kierunku, więc zachowaj czujność.
10Działania niepożądane
Mucosolvan, jak każdy lek, może wywołać niepożądane objawy. Często pojawiają się nudności. Niezbyt często obserwuje się biegunkę, wymioty, niestrawność lub ból brzucha. Rzadko dochodzi do reakcji nadwrażliwości, wysypki i pokrzywki. Nieznana częstość: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs), obrzęk naczynioruchowy, świąd oraz ciężkie zmiany skórne takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka czy ostre uogólnione krostkowica. W przypadku jakichkolwiek zmian skórnych lub objawów alergicznych przerwij stosowanie i zgłoś to lekarzowi.
11Przedawkowanie
Dotychczas nie opisano swoistych objawów przedawkowania ambroksolu. Po przypadkowym zażyciu zbyt dużej ilości tabletek mogą wystąpić objawy podobne do znanych działań niepożądanych, które wymagają leczenia objawowego. W razie połknięcia większej dawki skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
12Pominięcie dawki
Jeśli zapomniałeś zażyć tabletkę, przyjmij ją tak szybko, jak to możliwe. Nie nadrabiaj pominiętej dawki podwójną porcją. Następną dawkę wypij o zwykłej porze.
13Przechowywanie
Lek nie wymaga szczególnych warunków przechowywania. Trzymaj go w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Nie używaj po upływie terminu ważności podanego na opakowaniu.
14Skład
Jedna tabletka zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum). Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna oraz magnezu stearynian.
15Podmiot odpowiedzialny
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
Wytwórca:
Delpharm Reims
10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims
Francja
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
Oddział w Rzeszowie
ul. Lubelska 52
35-233 Rzeszów
Tel.: +48 22 280 00 00
Najczęściej zadawane pytania
1Na co pomagają tabletki z ambroksolem?
Ułatwiają odkrztuszanie i przynoszą ulgę w kaszlu w ostrych oraz przewlekłych chorobach płuc i oskrzeli, gdy zalega gęsta wydzielina i utrudniony jest jej naturalny transport.
2Jak dawkować ten lek na kaszel?
Dorośli zazwyczaj biorą 1 tabletkę 3 razy dziennie, popijając wodą. Przy silniejszych dolegliwościach można przyjąć 2 tabletki 2 razy dziennie. Nie wolno zażywać ich bezpośrednio przed snem.
3Czy ambroksol jest dostępny bez recepty?
Tak. Mucosolvan to lek OTC, który kupisz w aptece bez recepty.
4Czy można brać te tabletki na noc?
Nie. W ulotce jest wyraźne zalecenie, by nie przyjmować leku przed snem.
5Czy można łączyć ten lek z antybiotykiem?
Ambroksol zwiększa stężenie niektórych antybiotyków (np. amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny) w wydzielinie płuc. Nie wykazano szkodliwych interakcji z innymi lekami poza środkami przeciwkaszlowymi zawierającymi kodeinę.
6Czy można go stosować w ciąży i przy karmieniu piersią?
W ciąży lepiej go nie brać, zwłaszcza w pierwszym trymestrze. W późniejszych tygodniach wyłącznie po konsultacji z lekarzem. Nie stosuje się go też w okresie karmienia piersią, bo ambroksol przenika do mleka matki.
7Czy lek jest bezpieczny przy nietolerancji laktozy?
Nie dla osób z rzadką, dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy. Jedna tabletka ma 171 mg laktozy, a w najwyższej dobowej dawce (4 tabletki) znajduje się jej 684 mg.
8Jakie działania niepożądane mogą pojawić się po ambroksolu?
Najczęściej nudności. Rzadziej biegunka, wymioty, niestrawność lub ból brzucha. Rzadko wysypka i pokrzywka. Natychmiast przerwij lek i zgłoś to lekarzowi, jeśli pojawi się ciężka wysypka, pęcherze lub zmiany na błonach śluzowych.
9Co zrobić po pominięciu dawki?
Weź zapomnianą tabletkę jak najszybciej. Nie nadrabiaj podwójną dawką. Kolejną porcję przyjmij o zwykłej porze.
| EAN | 5909990102112 |
| Opakowanie | 20 tabl. |
| Producent | OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 30 mg |
| Nazwa międzynarodowa | Ambroxolum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Ambroxoli hydrochloridum |
| Moc | 30 mg |
| Postać farmaceutyczna | Tabletki |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Marcina Kasprzaka 6, 01-211 Warszawa, PL |
| medinfoPL@opella.com | |
| Telefon | +48 22 280 00 00 |
| Strona | https://www.opella.com/our-countries/pl-pl |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Mucosolvan i w jakim celu się go stosuje?
Ambroksolu chlorowodorek, substancja czynna leku Mucosolvan, zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, co ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.
Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mucosolvan
Kiedy nie stosować leku Mucosolvan
- jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
- Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub ciężką niewydolność wątroby, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku Mucosolvan.
- Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Mucosolvan i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Mucosolvan a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ambroksol powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków (amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz plwocinie.
Leku Mucosolvan nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeina), ponieważ może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego. Leki przeciwkaszlowe poprzez hamowanie odruchu kaszlowego utrudniają odkrztuszanie upłynnionego śluzu.
Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami.
Ciąża, karmienie piersią i wpływ na płodność
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Mucosolvan w trakcie ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Nie zaleca się stosowania leku Mucosolvan u kobiet karmiących piersią, ponieważ ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego.
Badania niekliniczne nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu leku na płodność. Nie ma badań klinicznych dotyczących wpływu leku na płodność.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma dowodów na wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Lek Mucosolvan zawiera laktozę Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
Jedna tabletka zawiera 171 mg laktozy, co odpowiada 684 mg laktozy w największej zalecanej dawce dobowej leku, tj. 4 tabletkach. Pacjenci z nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy, nie powinni przyjmować tego leku.
3Jak stosować lek Mucosolvan?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
Dorośli 3 razy w ciągu doby po 1 tabletce.
Działanie leku można zwiększyć stosując 2 razy w ciągu doby po 2 tabletki.
Tabletki należy popijać płynem.
Tabletki Mucosolvan można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków.
Leku nie należy stosować przed snem.
Jeżeli podczas stosowania leku Mucosolvan w czasie ostrych chorób dróg oddechowych nie dojdzie do złagodzenia objawów, należy zasięgnąć porady lekarza.
Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 4 do 5 dni, należy skontaktować się z lekarzem.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mucosolvan
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Mucosolvan należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym leku stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.
Pominięcie zastosowania leku Mucosolvan
Jeżeli pominięto dawkę leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Mucosolvan
Mucosolvan należy przyjmować tylko wtedy, jeśli to konieczne, a jego stosowanie należy przerwać po ustąpieniu objawów.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 10 osób):
- nudności
Niezbyt często (mogą występować rzadziej niż u 1 na 100 osób):
- biegunka
- wymioty
- niestrawność
- ból brzucha
Rzadko (mogą występować rzadziej niż u 1 na 1000 osób):
- reakcje nadwrażliwości
- wysypka
- pokrzywka
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
- reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd
- ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica).
Jeżeli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Mucosolvan i natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel: + 48 22 492 13 01; fax: + 48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Mucosolvan?
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania leku. Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Mucosolvan
- Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek. 1 tabletka zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.
Jak wygląda lek Mucosolvan i co zawiera opakowanie Lek Mucosolvan jest w postaci tabletek doustnych.
Tabletki umieszczone są w blistrach, a te z kolei w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 20 tabletek 50 tabletek Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca Podmiot odpowiedzialny: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa
Wytwórca: Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux
51100 Reims Francja
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. Oddział w Rzeszowie ul. Lubelska 52, 35-233 Rzeszów
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa Tel.: +48 22 280 00 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: kwiecień 2024
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
Mucosolvan, 30 mg, tabletki
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
Jedna tabletka zawiera 30 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum).
Substancja pomocnicza o znanym działaniu: Jedna tabletka zawiera 171 mg laktozy.
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Tabletki.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli 3 razy w ciągu doby po 1 tabletce. Działanie leku można zwiększyć stosując 2 razy w ciągu doby po 2 tabletki.
Sposób podawania Tabletki należy popijać płynem.
Tabletki Mucosolvan można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków.
Produktu nie należy stosować przed snem.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu.
W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt Mucosolvan może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie.
Jedna tabletka zawiera 171 mg laktozy, co odpowiada 684 mg laktozy w największej zalecanej dawce dobowej (120 mg ambroksolu chlorowodorku, tj. 4 tabletki). Pacjenci z rzadko występującą, dziedziczną nietolerancją galaktozy, brakiem laktazy lub zespołem złego wchłaniania glukozy-galaktozy nie powinni stosować tego produktu.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami. Nie należy stosować ambroksolu chlorowodorku jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa oskrzelowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania przedkliniczne nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka/płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie wykazano jego szkodliwego działania na stan zdrowia płodu. Pomimo tego, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania ambroksolu chlorowodorku.
Karmienie piersią
Badania na zwierzętach wykazały, że ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Chociaż nie powinno to być szkodliwe dla noworodków karmionych mlekiem matki, nie zaleca się stosowania ambroksolu chlorowodorku u kobiet karmiących piersią.
Płodność
Nie ma badań klinicznych dotyczących wpływu na płodność. Badania przedkliniczne nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania na podstawie konwencji MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000); częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.
Klasyfikacja układów i narządów (wg terminologii MedDRA) Częstość występowania
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości Rzadko Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd Częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Często Biegunka Niezbyt często Wymioty Niezbyt często Niestrawność Niezbyt często Ból brzucha Niezbyt często
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Rzadko Pokrzywka Rzadko Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica)
Częstość nieznana
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: + 48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano
objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym produktu Mucosolvan stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne; kod ATC: R05CB06
W badaniach przedklinicznych wykazano, że ambroksolu chlorowodorek (substancja czynna produktu Mucosolvan) zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa wytwarzanie surfaktantu płucnego i poprawia czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. W rezultacie zwiększa się ilość śluzu i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy), jak wykazano w farmakologicznych badaniach klinicznych. Zwiększenie wydzielania śluzu i klirensu śluzowo-rzęskowego ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
W badaniach na modelu oka królika zaobserwowano miejscowe działanie znieczulające ambroksolu chlorowodorku, co można wytłumaczyć blokowaniem kanałów sodowych. Badania in vitro wykazały, że ambroksolu chlorowodorek blokuje klonowane kanały sodowe w neuronach; wiązanie jest odwracalne i zależne od stężenia.
Ambroksolu chlorowodorek wykazuje działanie przeciwzapalne. W trakcie badań in vitro wykazano, że ambroksolu chlorowodorek istotnie zmniejsza uwalnianie cytokin z komórek jednojądrzastych i komórek cechujących się różnokształtnością jąder komórkowych krwi i tkanek.
W badaniach klinicznych u pacjentów z bólem gardła wykazano znaczące zmniejszenie bólu gardła oraz zaczerwienienia gardła.
Zaobserwowane właściwości farmakologiczne są zgodne z dodatkową obserwacją prowadzoną w badaniach potwierdzających skuteczność kliniczną ambroksolu chlorowodorku w leczeniu objawów górnych dróg oddechowych, które prowadzi do szybkiego złagodzenia bólu oraz związanego z nim dyskomfortu w obrębie ucha, nosa i tchawicy po inhalacji leku.
Po podaniu ambroksolu chlorowodorku zwiększa się stężenie antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz w plwocinie.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Wchłanianie ambroksolu chlorowodorku z doustnych postaci, o natychmiastowym uwalnianiu, jest szybkie i całkowite; jest zależne w sposób liniowy od dawki w całym zakresie terapeutycznym. Maksymalne stężenie leku w osoczu osiągane jest w ciągu 1-2,5 godziny po podaniu doustnym leku w postaci o natychmiastowym uwalnianiu oraz po średnio 6,5 godziny po podaniu w postaci o opóźnionym uwalnianiu. Całkowita biodostępność tabletek 30 mg wyniosła 79%. Kapsułki o opóźnionym uwalnianiu wykazują względną dostępność na poziomie 95% (dawka znormalizowana) w porównaniu do dawki dobowej 60 mg (30 mg dwa razy na dobę) podawanej w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu.
Nie wykazano wpływu posiłków na biodostępność ambroksolu chlorowodorku.
Pomiary stężenia leku w osoczu przy wielokrotnym podaniu doustnym nie wykazały kumulacji dawki terapeutycznej u zdrowych osobników.
Dystrybucja Ambroksolu chlorowodorek jest szybko i w znacznym stopniu dystrybuowany z krwi do tkanek, a największe stężenie substancji czynnej jest stwierdzane w płucach po podaniu dożylnym. Objętość dystrybucji po podaniu doustnym została określona na 552 l. W zakresie dawek terapeutycznych ambroksol wiąże się z białkami osocza w około 90%.
Metabolizm i eliminacja Po podaniu doustnym około 30% dawki jest eliminowane w wyniku metabolizmu pierwszego przejścia. Ambroksolu chlorowodorek jest metabolizowany głównie w wątrobie w procesie glukuronidacji i częściowo także do kwasu dibromoantranilowego (około 10% dawki), oprócz innych metabolitów o mniejszym znaczeniu. Badania na mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały, że izoenzym CYP3A4 jest odpowiedzialny za metabolizm ambroksolu chlorowodorku do kwasu dibromoantranilowego.
W ciągu 3 dni od podania dożylnego około 4,6% dawki jest stwierdzane w moczu w postaci niezwiązanej, zaś około 35,6% dawki w postaci sprzężonej. W ciągu 3 dni od podania doustnego około 6% dawki jest stwierdzane w moczu w postaci niezwiązanej zaś około 26% dawki w postaci sprzężonej.
Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji dla ambroksolu chlorowodorku wynosi około 10 godzin. Klirens całkowity wynosi około 660 ml/min, a klirens nerkowy po podaniu doustnym stanowi około 8% klirensu całkowitego. Oceniono, że część dawki wydalana z moczem po 5 dniach wynosi około 83% dawki całkowitej (radioaktywność).
Farmakokinetyka specjalnych grup pacjentów
Zaburzenia czynności wątroby U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, usuwanie ambroksolu chlorowodorku jest zmniejszone, w wyniku czego zwiększa się jego stężenie w osoczu około 1,3–2-krotnie. Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny ambroksolu chlorowodorku, nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Wiek i płeć Wykazano, że wiek oraz płeć nie wpływają w klinicznie istotny sposób na farmakokinetykę ambroksolu, w związku z tym nie ma konieczności dostosowywania dawkowania.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ambroksolu chlorowodorek ma niski wskaźnik ostrej toksyczności.
W badaniach toksyczności po podaniu wielokrotnym doustnych dawek wynoszących 150 mg/kg masy ciała/dobę (u myszy, 4 tygodnie), 50 mg/kg masy ciała/dobę (u szczurów, 52 i 78 tygodni), 40 mg/kg masy ciała/dobę (u królików, 26 tygodni) i 10 mg/kg masy ciała/dobę (u psów, 52 tygodnie) nie obserwowano działań niepożądanych (ang. no observed adverse effect levels, NOAEL). Nie stwierdzono toksycznego działania w narządach docelowych.
W badaniach toksyczności, w których przez 4 tygodnie podawano dożylnie ambroksolu chlorowodorek szczurom (4, 16 i 64 mg/kg masy ciała/dobę) oraz psom (45, 90 i 120 mg/kg masy ciała/dobę (wlew 3 godziny/dobę)), nie wykazano ciężkiej miejscowej i ogólnoustrojowej toksyczności, w tym w wynikach badań histopatologicznych. Wszystkie działania niepożądane były przemijające.
Po podaniu doustnym ambroksolu chlorowodorku szczurom w dawkach do 3000 mg/kg masy ciała/dobę i królikom w dawkach do 200 mg/kg masy ciała/dobę nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego leku. Podanie ambroksolu w dawkach do 500 mg/kg masy ciała/dobę nie wpływało na płodność samic i samców szczura. Dawka, przy której nie obserwowano działań niepożądanych u potomstwa w okresie rozwoju okołoporodowego i po urodzeniu, wynosiła 50 mg/kg masy ciała/dobę. Ambroksolu chlorowodorek w dawce 500 mg/kg masy ciała/dobę wykazuje niewielkie działanie toksyczne w stosunku do matek i ich młodych, które objawia się wolniejszym przyrostem masy ciała i mniejszą liczebnością miotu.
Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomowych w limfocytach ludzkich) oraz in vivo (test mikrojądrowy w szpiku kostnym myszy) nie wykazały działania genotoksycznego ambroksolu chlorowodorku.
Ambroksolu chlorowodorek nie wykazał działania rakotwórczego w badaniach, w których lek dodawano do diety przez 105 tygodni u myszy (50, 200 i 800 mg/kg masy ciała/dobę) i 116 tygodni u szczurów (65, 250 i 1000 mg/kg masy ciała/dobę).
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Laktoza jednowodna Skrobia kukurydziana Krzemionka koloidalna bezwodna Magnezu stearynian
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania produktu leczniczego.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Blistry z folii Aluminium/PVC lub blistry Al/PVC/PVDC w tekturowym pudełku.
Wielkość opakowań: 20 tabletek 50 tabletek
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr R/1021
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
I DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 13.09.1982 r. Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 06.03.2014 r.
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO
04/2024
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
