Wybierz przycisk
i zrób zakupy na skróty.
Darmowa dostawa dla zamówień powyżej 199 zł w całej Polsce.
Zapisz się do newslettera
Bądź na bieżąco z promocjami, poradami farmaceutów i nowościami w apteka.online.
Mucosolvan Mini 15 mg/5 ml syrop 100 ml
Mucosolvan Mini 15 mg/5 ml syrop 100 ml
Mucosolvan Mini 15 mg/5 ml syrop 100 ml
Ambroksol w syropie Mucosolvan Mini rozrzedza gęsty śluz i ułatwia odkrztuszanie, żeby kaszel nie utrudniał oddychania. To lek OTC o smaku owoców leśnych, który można stosować u dzieci już od 1. roku życia.
1Wskazania
Mucosolvan Mini pomaga przy ostrych i przewlekłych chorobach płuc oraz oskrzeli, gdy zalega gęsta wydzielina i utrudnia się jej wydostawanie. Syrop ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
2Działanie
Ambroksolu chlorowodorek zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, poprawia jego transport i łagodzi kaszel. Ułatwia odkrztuszanie, bo pobudza wytwarzanie surfaktantu i wspomaga pracę rzęsek nabłonka. Dzięki temu oskrzela szybciej się oczyszczają z zalegającej wydzieliny.
3Dawkowanie
Lek przyjmuje się doustnie, z posiłkiem lub bez. Zawsze odmierzaj dawkę za pomocą dołączonej miarki. Nie podawaj przed snem.
- dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 20 ml dwa razy na dobę
- dzieci 6-12 lat: 10 ml dwa lub trzy razy na dobę
- dzieci 2-6 lat: 5 ml trzy razy na dobę
- dzieci 1-2 lata: 5 ml dwa razy na dobę
W ostrych zakażeniach dróg oddechowych i na starcie leczenia przewlekłego stosuje się pełne dawki przez pierwsze 14 dni, po czym można je zmniejszyć o połowę. Jeśli po 4-5 dniach nie zauważysz poprawy, a nawet czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj, jeśli masz uczulenie na ambroksol lub którykolwiek składnik syropu.
5Środki ostrożności
Masz kłopoty z nerkami albo ciężką niewydolność wątroby? Porozmawiaj z lekarzem przed pierwszą dawką. W razie wystąpienia wysypki albo zmian na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej, gardle, nosa lub oczu, od razu przerwij leczenie. Skonsultuj się z lekarzem, bo ambroksol może wywołać ciężkie reakcje skórne. Wczesne stadium zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka może zacząć się od grypopodobnych objawów, jak gorączka, ból ciała czy ból gardła.
6Interakcje
Ambroksol współdziała z niektórymi antybiotykami. Podczas jednoczesnego stosowania wzrasta stężenie amoksycyliny, cefuroksymu i erytromycyny we wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz plwocinie. Nie łącz tego syropu z lekami przeciwkaszlowymi, np. z kodeiną, bo hamowanie kaszla uniemożliwia usunięcie rozrzedzonego śluzu. Grozi to jego niebezpiecznym zaleganiem w drogach oddechowych.
7Ostrzeżenia specjalne
Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka i ostrą uogólnioną krostkowicę. Objawy mogą zacząć się nagle, więc przy pierwszych zmianach na skórze lub błonach śluzowych trzeba natychmiast przerwać lek.
8Stosowanie u dzieci
Syrop Mucosolvan Mini jest przeznaczony dla dzieci od 1. roku życia. Młodszym niemowlętom nie podawaj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
9Ciąża i karmienie piersią
W ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, nie zaleca się stosowania tego syropu. Ambroksol przenika przez barierę łożyskową, a badania przedkliniczne nie wykazały szkodliwego wpływu, ale trzeba zachować ostrożność. Podczas karmienia piersią lepiej wybrać inny lek, bo substancja czynna przenika do mleka kobiecego.
10Prowadzenie pojazdów
Brak dowodów, że syrop wpływa na zdolność prowadzenia auta czy obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań w tym zakresie, więc jeśli poczujesz się po nim nieswojo, nie siadaj za kierownicą.
11Działania niepożądane
Po ambroksolu mogą wystąpić nudności, zaburzenia smaku czy dziwne uczucie w jamie ustnej i gardle. Dość często obserwuje się także biegunkę, niestrawność, ból brzucha, wymioty lub suchość w ustach. Rzadziej pojawiają się reakcje alergiczne, wysypka i pokrzywka. W pojedynczych przypadkach opisywano reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Mowa też o ciężkich chorobach skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub ostra uogólniona krostkowica. Przy pierwszych oznakach wymienionych objawów trzeba przerwać przyjmowanie leku i wezwać lekarza.
12Przedawkowanie
Nie opisano dotąd swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Po przypadkowym zażyciu zbyt dużej ilości mogą pojawić się objawy odpowiadające zwykłym działaniom niepożądanym, które wymagają jedynie leczenia objawowego. Mimo to w razie zażycia większej dawki niż zalecana skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o dawce, podaj syrop tak szybko jak to możliwe. Nie stosuj podwójnej porcji, żeby nadrobić zaległość. Następną dawkę przyjmij zgodnie z planem.
14Przechowywanie
Syrop przechowuj w oryginalnym opakowaniu w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych. Nie używaj po terminie ważności widniejącym na butelce i pudełku. Po pierwszym otwarciu wyrzuć butelkę po 6 miesiącach, nawet jeśli coś w niej zostało.
15Skład
5 ml syropu zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku. Reszta to substancje pomocnicze: sukraloza, hydroksyetyloceluloza, kwas benzoesowy, aromat owoców leśnych, aromat waniliowy i woda oczyszczona. Butelka z ciemnego szkła ma zakrętkę zabezpieczającą przed dziećmi i miarkę z podziałką na 1,25 ml, 2,5 ml oraz 5 ml. Syrop nie zawiera alkoholu.
16Podmiot odpowiedzialny
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
Tel.: +48 22 280 00 00
Najczęściej zadawane pytania
1Na jaki kaszel pomaga syrop z ambroksolem?
Ambroksol rozrzedza gęsty, lepki śluz i ułatwia jego wydalanie, więc syrop najlepiej sprawdzi się przy kaszlu produktywnym z trudnością odkrztuszania. Łagodzi także podrażnienie dróg oddechowych.
2Czy syrop z ambroksolem jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty w kategorii OTC. Możesz kupić go w aptece po konsultacji z farmaceutą.
3Czy można go podawać przed snem?
Nie podawaj syropu bezpośrednio przed snem. Kaszel w nocy jest potrzebny do usuwania śluzu, a lek wspomaga ten proces.
4Jak dawkować syrop u dzieci?
Dzieci od 1. do 2. roku życia otrzymują 5 ml dwa razy dziennie, w wieku 2-6 lat: 5 ml trzy razy dziennie, a od 6. do 12. roku: 10 ml dwa lub trzy razy dziennie. Zawsze odmierzaj dawkę dołączoną miarką.
5Jak długo można go stosować?
Przy ostrych infekcjach i na początku leczenia przewlekłego zwykle stosuje się pełne dawki przez 14 dni, a potem zmniejsza się je o połowę. Jeśli po 4-5 dniach nie ma poprawy, trzeba skontaktować się z lekarzem.
6Czy pomaga na suchy kaszel?
Syrop nie hamuje odruchu kaszlowego, a rozrzedza śluz i ułatwia odkrztuszanie, więc celuje w kaszel mokry. Przy suchym kaszlu bez wydzieliny lepiej sprawdzi się inny rodzaj leku.
7Ile czasu można przechowywać otwarty syrop?
Po pierwszym otwarciu butelkę zużyj w ciągu 6 miesięcy, nawet jeśli jeszcze zostało syropu. Nieużywany lek wyrzuć zgodnie z zasadami, nie wlewaj do kanalizacji.
8Kiedy widać poprawę?
Ambroksol zwykle zaczyna działać już po kilku pierwszych dawkach. Jeśli jednak po 4-5 dniach kaszel nie ustępuje albo towarzyszą mu nowe objawy, udaj się do lekarza.
9Czy syrop z ambroksolem można łączyć z antybiotykiem?
Tak, ambroksol może być stosowany razem z niektórymi antybiotykami, jak amoksycylina, cefuroksym czy erytromycyna, i nawet zwiększa ich stężenie we wydzielinie oskrzelowej. Warto jednak poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
| EAN | 5909990872367 |
| Opakowanie | 100 ml |
| Producent | OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 15 mg/5ml |
| Nazwa międzynarodowa | Ambroxolum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Ambroxoli hydrochloridum |
| Moc | 15 mg/5 ml |
| Postać farmaceutyczna | Syrop |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Marcina Kasprzaka 6, 01-211 Warszawa, PL |
| medinfoPL@opella.com | |
| Telefon | +48 22 280 00 00 |
| Strona | https://www.opella.com/our-countries/pl-pl |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Mucosolvan Mini i w jakim celu się go stosuje?
Ambroksolu chlorowodorek, substancja czynna leku Mucosolvan Mini, zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, co ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.
Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mucosolvan Mini
Kiedy nie stosować leku Mucosolvan Mini
- Jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
− Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub ciężką niewydolność wątroby, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku Mucosolvan Mini. − Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Mucosolvan Mini i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Mucosolvan Mini a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ambroksol powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków (amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz plwocinie.
Leku Mucosolvan Mini nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeina), ponieważ może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego. Leki przeciwkaszlowe poprzez hamowanie odruchu kaszlowego utrudniają odkrztuszanie upłynnionego śluzu.
Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Mucosolvan Mini w trakcie ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Nie zaleca się stosowania leku Mucosolvan Mini u kobiet karmiących piersią, ponieważ ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma dowodów na wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3Jak stosować lek Mucosolvan Mini?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 2 razy w ciągu doby po 20 ml syropu
Dawka zalecana w przypadku ostrych stanów zapalnych dróg oddechowych oraz w początkowym okresie leczenia stanów przewlekłych, w pierwszych 14 dniach leczenia.
Dzieci w wieku od 1 do 12 lat:
Wiek pacjenta (lata) Dobowa dawka dzieci 6 do 12 lat 2 do 3 razy w ciągu doby po 10 ml syropu dzieci 2 do 6 lat 3 razy w ciągu doby po 5 ml syropu dzieci 1 do 2 lat 2 razy w ciągu doby po 5 ml syropu
Powyższe dawkowanie jest zalecane w początkowym okresie leczenia; dawkowanie można zmniejszyć o połowę po 14 dniach leczenia.
Nie stosować leku przed snem.
Lek należy odmierzać za pomocą załączonej miarki.
Jeżeli podczas stosowania leku Mucosolvan Mini w czasie ostrych chorób dróg oddechowych nie dojdzie do złagodzenia objawów, należy zasięgnąć porady lekarza. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 4 do 5 dni, należy skontaktować się z lekarzem.
Syrop Mucosolvan Mini można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mucosolvan Mini
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Mucosolvan Mini należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania leku u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym leku stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.
Pominięcie zastosowania leku Mucosolvan Mini
Jeżeli pominięto dawkę leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Mucosolvan Mini
Mucosolvan Mini należy przyjmować tylko wtedy, jeśli to konieczne, a jego stosowanie należy przerwać po ustąpieniu objawów.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- nudności
- uczucie drętwienia w obrębie jamy ustnej języka i gardła (zmniejszenie czucia w jamie ustnej i gardle)
- zmiana w odczuwaniu smaku (zaburzenia smaku)
Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- biegunka
- niestrawność
- ból brzucha (ból w nadbrzuszu)
- suchość błony śluzowej jamy ustnej
- wymioty
Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- reakcje nadwrażliwości
- wysypka
- pokrzywka
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
-
reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd
-
ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica)
-
suchość w gardle
Jeżeli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Mucosolvan Mini i natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel: +48 22 492 13 01; fax: + 48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Mucosolvan Mini?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Bez specjalnych zaleceń.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Mucosolvan Mini
- Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek. 5 ml syropu zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: sukraloza, hydroksyetyloceluloza, kwas benzoesowy, aromat owoców leśnych PHL-132195, aromat waniliowy PHL-114481, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Mucosolvan Mini i co zawiera opakowanie Syrop Mucosolvan Mini jest przezroczysty do prawie przezroczystego oraz bezbarwny do prawie bezbarwnego, nieznacznie kleisty, o smaku owoców leśnych.
Opakowanie leku to butelka ze szkła oranżowego klasy III z zakrętką PE z pierścieniem gwarancyjnym i zabezpieczeniem przed dziećmi i miarką PP z podziałką na 1,25 ml; 2,5 ml i 5 ml w tekturowym pudełku.
1 butelka zawiera 100 ml lub 200 ml syropu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa
Wytwórca: Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims Francja
Opella Healthcare Italy S.r.l. viale Europa 11 21040 Origgio Włochy
A. Nattermann & Cie. GmbH Nattermannallee 1 50829 Kolonia Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa Tel.: +48 22 280 00 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2025
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MUCOSOLVAN MINI, 15 mg/5 ml, syrop
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
5 ml syropu zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop. Syrop przezroczysty do prawie przezroczystego oraz bezbarwny do prawie bezbarwnego, nieznacznie kleisty, o smaku owoców leśnych.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 2 razy w ciągu doby po 20 ml syropu. Dawka zalecana w przypadku ostrych stanów zapalnych dróg oddechowych oraz w początkowym okresie leczenia stanów przewlekłych, w pierwszych 14 dniach leczenia.
Dzieci w wieku 6 do 12 lat: 2 do 3 razy w ciągu doby po 10 ml syropu.
Dzieci w wieku 2 do 6 lat: 3 razy w ciągu doby po 5 ml syropu.
Dzieci w wieku 1 do 2 lat: 2 razy w ciągu doby po 5 ml syropu.
Powyższe dawkowanie zalecane jest w początkowym okresie leczenia; dawkowanie można zmniejszyć o połowę po 14 dniach leczenia.
Sposób podawania
Syrop Mucosolvan Mini można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków.
Produktu nie należy podawać przed snem.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu.
W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt Mucosolvan Mini może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami. Nie należy stosować ambroksolu chlorowodorku jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa oskrzelowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania przedkliniczne nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie wykazano jego szkodliwego działania na stan zdrowia płodu. Pomimo tego, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania ambroksolu chlorowodorku.
Karmienie piersią
Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Wpływ ambroksolu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią jest nieznany. W celu zachowania ostrożności nie zaleca się stosowania produktu Mucosolvan Mini u kobiet karmiących piersią.
Płodność
Badania przedkliniczne nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania na podstawie konwencji MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Klasyfikacja układów i narządów (wg terminologii MedDRA) Częstość występowania
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku Często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niedoczulica gardła (patrz punkt 4.4) Często
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości Rzadko Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd Częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Często Niedoczulica jamy ustnej (patrz punkt 4.4) Często Biegunka Niezbyt często Niestrawność Niezbyt często Ból brzucha Niezbyt często Suchość błony śluzowej jamy ustnej Niezbyt często Wymioty Niezbyt często Suchość w gardle Częstość nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Rzadko Pokrzywka Rzadko Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica)
Częstość nieznana
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09; e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym produktu Mucosolvan Mini stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne; kod ATC: R05CB06
W badaniach przedklinicznych wykazano, że ambroksolu chlorowodorek (substancja czynna produktu Mucosolvan Mini) zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa wytwarzanie surfaktantu płucnego i poprawia czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. W rezultacie zwiększa się ilość śluzu i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy), jak wykazano w farmakologicznych badaniach klinicznych. Zwiększenie wydzielania śluzu i klirensu śluzowo-rzęskowego ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
W badaniach na modelu oka królika zaobserwowano miejscowe działanie znieczulające ambroksolu chlorowodorku, co można wytłumaczyć blokowaniem kanałów sodowych. Badania in vitro wykazały, że ambroksolu chlorowodorek blokuje klonowane kanały sodowe w neuronach; wiązanie jest odwracalne i zależne od stężenia.
W trakcie badań in vitro wykazano, że ambroksolu chlorowodorek istotnie zmniejsza uwalnianie cytokin z komórek jednojądrzastych i komórek cechujących się różnokształtnością jąder komórkowych krwi i tkanek.
W badaniach klinicznych u pacjentów z bólem gardła wykazano znaczące zmniejszenie bólu gardła oraz zaczerwienienia gardła.
Te właściwości farmakologiczne są zgodne z dodatkową obserwacją prowadzoną w badaniach potwierdzających skuteczność kliniczną ambroksolu chlorowodorku w leczeniu objawów górnych dróg oddechowych, które prowadzi do szybkiego złagodzenia bólu oraz związanego z nim dyskomfortu w obrębie ucha, nosa i tchawicy po inhalacji leku.
Po podaniu ambroksolu chlorowodorku zwiększa się stężenie antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz w plwocinie.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Wchłanianie ambroksolu chlorowodorku z wszystkich doustnych postaci o natychmiastowym uwalnianiu jest szybkie i całkowite; jest zależne w sposób liniowy od dawki w całym zakresie terapeutycznym. Maksymalne stężenie leku w osoczu osiągane jest w ciągu 1-2,5 godziny po podaniu doustnym leku w postaci o natychmiastowym uwalnianiu oraz po średnio 6,5 godziny po podaniu w postaci o opóźnionym uwalnianiu. Całkowita biodostępność po przyjęciu tabletki 30 mg wyniosła 79%. Kapsułki o opóźnionym uwalnianiu wykazują względną dostępność na poziomie 95% (dawka znormalizowana) w porównaniu do dawki dobowej 60 mg (30 mg dwa razy na dobę) podawanej w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu.
Dystrybucja Ambroksolu chlorowodorek jest szybko i w znacznym stopniu dystrybuowany z krwi do tkanek, a największe stężenie substancji czynnej jest stwierdzane w płucach. Objętość dystrybucji po podaniu doustnym została określona na 552 l. W zakresie dawek terapeutycznych ambroksol wiąże się z białkami osocza w około 90%.
Metabolizm i eliminacja Po podaniu doustnym około 30% dawki jest eliminowane w wyniku metabolizmu pierwszego przejścia. Ambroksolu chlorowodorek jest metabolizowany głównie w wątrobie w procesie glukuronidacji i częściowo także do kwasu dibromoantranilowego (około 10% dawki), oprócz innych metabolitów o mniejszym znaczeniu. Badania na mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały, że izoenzym CYP3A4 jest odpowiedzialny za metabolizm ambroksolu chlorowodorku do kwasu dibromoantranilowego.
W ciągu 3 dni od podania doustnego około 6% dawki jest stwierdzane w moczu w postaci niezwiązanej, zaś około 26% dawki w postaci sprzężonej. Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji dla ambroksolu chlorowodorku wynosi około 10 godzin. . Klirens całkowity wynosi około 660 ml/min, a klirens nerkowy stanowi około 8% klirensu całkowitego. Oceniono, że część dawki wydalana z moczem po 5 dniach wynosi około 83% dawki całkowitej (radioaktywność).
Farmakokinetyka specjalnych grup pacjentów U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, usuwanie ambroksolu chlorowodorku jest zmniejszone, w wyniku czego zwiększa się jego stężenie w osoczu około 1,3-2-krotnie. Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny ambroksolu chlorowodorku nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Inne: Wykazano, że wiek oraz płeć nie wpływają w klinicznie istotny sposób na farmakokinetykę ambroksolu, w związku z tym nie ma konieczności dostosowywania dawkowania.
Nie wykazano wpływu posiłków na biodostępność ambroksolu chlorowodorku.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ambroksolu chlorowodorek ma niski wskaźnik ostrej toksyczności.
W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu doustnym dawek wynoszących 150 mg/kg masy ciała/dobę (u myszy, 4 tygodnie), 50 mg/kg masy ciała/dobę (u szczurów, 52 i 78 tygodni), 40 mg/kg masy ciała/dobę (u królików, 26 tygodni) i 10 mg/kg masy ciała/dobę (u psów, 52 tygodnie) nie obserwowano działań niepożądanych (ang. no observed adverse effect levels, NOAEL). Nie stwierdzono toksycznego działania w narządach docelowych.
W badaniach toksyczności, w których przez 4 tygodnie podawano dożylnie ambroksolu chlorowodorek szczurom (4, 16 i 64 mg/kg masy ciała/dobę) oraz psom (45, 90 i 120 mg/kg masy ciała/dobę (wlew 3 godziny/dobę)), nie wykazano ciężkiej miejscowej i ogólnoustrojowej toksyczności, w tym w wynikach badań histopatologicznych. Wszystkie działania niepożądane były przemijające.
Po podaniu doustnym ambroksolu chlorowodorku szczurom w dawkach do 3000 mg/kg masy ciała/dobę i królikom w dawkach do 200 mg/kg masy ciała/dobę nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego leku. Podanie ambroksolu w dawkach do 500 mg/kg masy ciała/dobę nie wpływało na płodność samic i samców szczura. Dawka, przy której nie obserwowano działań niepożądanych u potomstwa w okresie rozwoju okołoporodowego i po urodzeniu, wynosiła 50 mg/kg masy ciała/dobę. Ambroksolu chlorowodorek w dawce 500 mg/kg masy ciała/dobę wykazuje niewielkie działanie toksyczne w stosunku do matek i ich młodych, które objawia się wolniejszym przyrostem masy ciała i mniejszą liczebnością miotu.
Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomowych) oraz in vivo (test mikrojądrowy u myszy) nie wykazały działania mutagennego ambroksolu chlorowodorku.
Ambroksolu chlorowodorek nie wykazał działania rakotwórczego w badaniach, w których lek dodawano do diety przez 105 tygodni u myszy (50, 200 i 800 mg/kg masy ciała/dobę) i 116 tygodni u szczurów (65, 250 i 1000 mg/kg masy ciała/dobę).
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sukraloza Kwas benzoesowy Hydroksyetyloceluloza Aromat owoców leśnych PHL-132195 Aromat waniliowy PHL-114481 Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata. Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Bez specjalnych zaleceń.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła oranżowego klasy III z zakrętką PE z pierścieniem gwarancyjnym i zabezpieczeniem przed dziećmi i miarką PP z podziałką na 1,25 ml; 2,5 ml i 5 ml w tekturowym pudełku.
1 butelka zawiera 100 ml lub 200 ml syropu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 18296
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.06.2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.03.2016
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO
04/2024
Ambroksol w syropie Mucosolvan Mini rozrzedza gęsty śluz i ułatwia odkrztuszanie, żeby kaszel nie utrudniał oddychania. To lek OTC o smaku owoców leśnych, który można stosować u dzieci już od 1. roku życia.
1Wskazania
Mucosolvan Mini pomaga przy ostrych i przewlekłych chorobach płuc oraz oskrzeli, gdy zalega gęsta wydzielina i utrudnia się jej wydostawanie. Syrop ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
2Działanie
Ambroksolu chlorowodorek zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, poprawia jego transport i łagodzi kaszel. Ułatwia odkrztuszanie, bo pobudza wytwarzanie surfaktantu i wspomaga pracę rzęsek nabłonka. Dzięki temu oskrzela szybciej się oczyszczają z zalegającej wydzieliny.
3Dawkowanie
Lek przyjmuje się doustnie, z posiłkiem lub bez. Zawsze odmierzaj dawkę za pomocą dołączonej miarki. Nie podawaj przed snem.
- dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 20 ml dwa razy na dobę
- dzieci 6-12 lat: 10 ml dwa lub trzy razy na dobę
- dzieci 2-6 lat: 5 ml trzy razy na dobę
- dzieci 1-2 lata: 5 ml dwa razy na dobę
W ostrych zakażeniach dróg oddechowych i na starcie leczenia przewlekłego stosuje się pełne dawki przez pierwsze 14 dni, po czym można je zmniejszyć o połowę. Jeśli po 4-5 dniach nie zauważysz poprawy, a nawet czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj, jeśli masz uczulenie na ambroksol lub którykolwiek składnik syropu.
5Środki ostrożności
Masz kłopoty z nerkami albo ciężką niewydolność wątroby? Porozmawiaj z lekarzem przed pierwszą dawką. W razie wystąpienia wysypki albo zmian na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej, gardle, nosa lub oczu, od razu przerwij leczenie. Skonsultuj się z lekarzem, bo ambroksol może wywołać ciężkie reakcje skórne. Wczesne stadium zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka może zacząć się od grypopodobnych objawów, jak gorączka, ból ciała czy ból gardła.
6Interakcje
Ambroksol współdziała z niektórymi antybiotykami. Podczas jednoczesnego stosowania wzrasta stężenie amoksycyliny, cefuroksymu i erytromycyny we wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz plwocinie. Nie łącz tego syropu z lekami przeciwkaszlowymi, np. z kodeiną, bo hamowanie kaszla uniemożliwia usunięcie rozrzedzonego śluzu. Grozi to jego niebezpiecznym zaleganiem w drogach oddechowych.
7Ostrzeżenia specjalne
Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka i ostrą uogólnioną krostkowicę. Objawy mogą zacząć się nagle, więc przy pierwszych zmianach na skórze lub błonach śluzowych trzeba natychmiast przerwać lek.
8Stosowanie u dzieci
Syrop Mucosolvan Mini jest przeznaczony dla dzieci od 1. roku życia. Młodszym niemowlętom nie podawaj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
9Ciąża i karmienie piersią
W ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, nie zaleca się stosowania tego syropu. Ambroksol przenika przez barierę łożyskową, a badania przedkliniczne nie wykazały szkodliwego wpływu, ale trzeba zachować ostrożność. Podczas karmienia piersią lepiej wybrać inny lek, bo substancja czynna przenika do mleka kobiecego.
10Prowadzenie pojazdów
Brak dowodów, że syrop wpływa na zdolność prowadzenia auta czy obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań w tym zakresie, więc jeśli poczujesz się po nim nieswojo, nie siadaj za kierownicą.
11Działania niepożądane
Po ambroksolu mogą wystąpić nudności, zaburzenia smaku czy dziwne uczucie w jamie ustnej i gardle. Dość często obserwuje się także biegunkę, niestrawność, ból brzucha, wymioty lub suchość w ustach. Rzadziej pojawiają się reakcje alergiczne, wysypka i pokrzywka. W pojedynczych przypadkach opisywano reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Mowa też o ciężkich chorobach skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub ostra uogólniona krostkowica. Przy pierwszych oznakach wymienionych objawów trzeba przerwać przyjmowanie leku i wezwać lekarza.
12Przedawkowanie
Nie opisano dotąd swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Po przypadkowym zażyciu zbyt dużej ilości mogą pojawić się objawy odpowiadające zwykłym działaniom niepożądanym, które wymagają jedynie leczenia objawowego. Mimo to w razie zażycia większej dawki niż zalecana skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o dawce, podaj syrop tak szybko jak to możliwe. Nie stosuj podwójnej porcji, żeby nadrobić zaległość. Następną dawkę przyjmij zgodnie z planem.
14Przechowywanie
Syrop przechowuj w oryginalnym opakowaniu w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych. Nie używaj po terminie ważności widniejącym na butelce i pudełku. Po pierwszym otwarciu wyrzuć butelkę po 6 miesiącach, nawet jeśli coś w niej zostało.
15Skład
5 ml syropu zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku. Reszta to substancje pomocnicze: sukraloza, hydroksyetyloceluloza, kwas benzoesowy, aromat owoców leśnych, aromat waniliowy i woda oczyszczona. Butelka z ciemnego szkła ma zakrętkę zabezpieczającą przed dziećmi i miarkę z podziałką na 1,25 ml, 2,5 ml oraz 5 ml. Syrop nie zawiera alkoholu.
16Podmiot odpowiedzialny
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
Tel.: +48 22 280 00 00
Najczęściej zadawane pytania
1Na jaki kaszel pomaga syrop z ambroksolem?
Ambroksol rozrzedza gęsty, lepki śluz i ułatwia jego wydalanie, więc syrop najlepiej sprawdzi się przy kaszlu produktywnym z trudnością odkrztuszania. Łagodzi także podrażnienie dróg oddechowych.
2Czy syrop z ambroksolem jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty w kategorii OTC. Możesz kupić go w aptece po konsultacji z farmaceutą.
3Czy można go podawać przed snem?
Nie podawaj syropu bezpośrednio przed snem. Kaszel w nocy jest potrzebny do usuwania śluzu, a lek wspomaga ten proces.
4Jak dawkować syrop u dzieci?
Dzieci od 1. do 2. roku życia otrzymują 5 ml dwa razy dziennie, w wieku 2-6 lat: 5 ml trzy razy dziennie, a od 6. do 12. roku: 10 ml dwa lub trzy razy dziennie. Zawsze odmierzaj dawkę dołączoną miarką.
5Jak długo można go stosować?
Przy ostrych infekcjach i na początku leczenia przewlekłego zwykle stosuje się pełne dawki przez 14 dni, a potem zmniejsza się je o połowę. Jeśli po 4-5 dniach nie ma poprawy, trzeba skontaktować się z lekarzem.
6Czy pomaga na suchy kaszel?
Syrop nie hamuje odruchu kaszlowego, a rozrzedza śluz i ułatwia odkrztuszanie, więc celuje w kaszel mokry. Przy suchym kaszlu bez wydzieliny lepiej sprawdzi się inny rodzaj leku.
7Ile czasu można przechowywać otwarty syrop?
Po pierwszym otwarciu butelkę zużyj w ciągu 6 miesięcy, nawet jeśli jeszcze zostało syropu. Nieużywany lek wyrzuć zgodnie z zasadami, nie wlewaj do kanalizacji.
8Kiedy widać poprawę?
Ambroksol zwykle zaczyna działać już po kilku pierwszych dawkach. Jeśli jednak po 4-5 dniach kaszel nie ustępuje albo towarzyszą mu nowe objawy, udaj się do lekarza.
9Czy syrop z ambroksolem można łączyć z antybiotykiem?
Tak, ambroksol może być stosowany razem z niektórymi antybiotykami, jak amoksycylina, cefuroksym czy erytromycyna, i nawet zwiększa ich stężenie we wydzielinie oskrzelowej. Warto jednak poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
| EAN | 5909990872367 |
| Opakowanie | 100 ml |
| Producent | OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 15 mg/5ml |
| Nazwa międzynarodowa | Ambroxolum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Ambroxoli hydrochloridum |
| Moc | 15 mg/5 ml |
| Postać farmaceutyczna | Syrop |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Marcina Kasprzaka 6, 01-211 Warszawa, PL |
| medinfoPL@opella.com | |
| Telefon | +48 22 280 00 00 |
| Strona | https://www.opella.com/our-countries/pl-pl |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Mucosolvan Mini i w jakim celu się go stosuje?
Ambroksolu chlorowodorek, substancja czynna leku Mucosolvan Mini, zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, co ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.
Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mucosolvan Mini
Kiedy nie stosować leku Mucosolvan Mini
- Jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
− Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub ciężką niewydolność wątroby, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku Mucosolvan Mini. − Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Mucosolvan Mini i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Mucosolvan Mini a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ambroksol powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków (amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz plwocinie.
Leku Mucosolvan Mini nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeina), ponieważ może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego. Leki przeciwkaszlowe poprzez hamowanie odruchu kaszlowego utrudniają odkrztuszanie upłynnionego śluzu.
Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Mucosolvan Mini w trakcie ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Nie zaleca się stosowania leku Mucosolvan Mini u kobiet karmiących piersią, ponieważ ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma dowodów na wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3Jak stosować lek Mucosolvan Mini?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 2 razy w ciągu doby po 20 ml syropu
Dawka zalecana w przypadku ostrych stanów zapalnych dróg oddechowych oraz w początkowym okresie leczenia stanów przewlekłych, w pierwszych 14 dniach leczenia.
Dzieci w wieku od 1 do 12 lat:
Wiek pacjenta (lata) Dobowa dawka dzieci 6 do 12 lat 2 do 3 razy w ciągu doby po 10 ml syropu dzieci 2 do 6 lat 3 razy w ciągu doby po 5 ml syropu dzieci 1 do 2 lat 2 razy w ciągu doby po 5 ml syropu
Powyższe dawkowanie jest zalecane w początkowym okresie leczenia; dawkowanie można zmniejszyć o połowę po 14 dniach leczenia.
Nie stosować leku przed snem.
Lek należy odmierzać za pomocą załączonej miarki.
Jeżeli podczas stosowania leku Mucosolvan Mini w czasie ostrych chorób dróg oddechowych nie dojdzie do złagodzenia objawów, należy zasięgnąć porady lekarza. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 4 do 5 dni, należy skontaktować się z lekarzem.
Syrop Mucosolvan Mini można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mucosolvan Mini
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Mucosolvan Mini należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania leku u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym leku stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.
Pominięcie zastosowania leku Mucosolvan Mini
Jeżeli pominięto dawkę leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Mucosolvan Mini
Mucosolvan Mini należy przyjmować tylko wtedy, jeśli to konieczne, a jego stosowanie należy przerwać po ustąpieniu objawów.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- nudności
- uczucie drętwienia w obrębie jamy ustnej języka i gardła (zmniejszenie czucia w jamie ustnej i gardle)
- zmiana w odczuwaniu smaku (zaburzenia smaku)
Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- biegunka
- niestrawność
- ból brzucha (ból w nadbrzuszu)
- suchość błony śluzowej jamy ustnej
- wymioty
Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- reakcje nadwrażliwości
- wysypka
- pokrzywka
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
-
reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd
-
ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica)
-
suchość w gardle
Jeżeli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Mucosolvan Mini i natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel: +48 22 492 13 01; fax: + 48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Mucosolvan Mini?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Bez specjalnych zaleceń.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Mucosolvan Mini
- Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek. 5 ml syropu zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: sukraloza, hydroksyetyloceluloza, kwas benzoesowy, aromat owoców leśnych PHL-132195, aromat waniliowy PHL-114481, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Mucosolvan Mini i co zawiera opakowanie Syrop Mucosolvan Mini jest przezroczysty do prawie przezroczystego oraz bezbarwny do prawie bezbarwnego, nieznacznie kleisty, o smaku owoców leśnych.
Opakowanie leku to butelka ze szkła oranżowego klasy III z zakrętką PE z pierścieniem gwarancyjnym i zabezpieczeniem przed dziećmi i miarką PP z podziałką na 1,25 ml; 2,5 ml i 5 ml w tekturowym pudełku.
1 butelka zawiera 100 ml lub 200 ml syropu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa
Wytwórca: Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims Francja
Opella Healthcare Italy S.r.l. viale Europa 11 21040 Origgio Włochy
A. Nattermann & Cie. GmbH Nattermannallee 1 50829 Kolonia Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa Tel.: +48 22 280 00 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2025
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MUCOSOLVAN MINI, 15 mg/5 ml, syrop
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
5 ml syropu zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop. Syrop przezroczysty do prawie przezroczystego oraz bezbarwny do prawie bezbarwnego, nieznacznie kleisty, o smaku owoców leśnych.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 2 razy w ciągu doby po 20 ml syropu. Dawka zalecana w przypadku ostrych stanów zapalnych dróg oddechowych oraz w początkowym okresie leczenia stanów przewlekłych, w pierwszych 14 dniach leczenia.
Dzieci w wieku 6 do 12 lat: 2 do 3 razy w ciągu doby po 10 ml syropu.
Dzieci w wieku 2 do 6 lat: 3 razy w ciągu doby po 5 ml syropu.
Dzieci w wieku 1 do 2 lat: 2 razy w ciągu doby po 5 ml syropu.
Powyższe dawkowanie zalecane jest w początkowym okresie leczenia; dawkowanie można zmniejszyć o połowę po 14 dniach leczenia.
Sposób podawania
Syrop Mucosolvan Mini można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków.
Produktu nie należy podawać przed snem.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu.
W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt Mucosolvan Mini może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami. Nie należy stosować ambroksolu chlorowodorku jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa oskrzelowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania przedkliniczne nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie wykazano jego szkodliwego działania na stan zdrowia płodu. Pomimo tego, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania ambroksolu chlorowodorku.
Karmienie piersią
Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Wpływ ambroksolu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią jest nieznany. W celu zachowania ostrożności nie zaleca się stosowania produktu Mucosolvan Mini u kobiet karmiących piersią.
Płodność
Badania przedkliniczne nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania na podstawie konwencji MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Klasyfikacja układów i narządów (wg terminologii MedDRA) Częstość występowania
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku Często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niedoczulica gardła (patrz punkt 4.4) Często
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości Rzadko Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd Częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Często Niedoczulica jamy ustnej (patrz punkt 4.4) Często Biegunka Niezbyt często Niestrawność Niezbyt często Ból brzucha Niezbyt często Suchość błony śluzowej jamy ustnej Niezbyt często Wymioty Niezbyt często Suchość w gardle Częstość nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Rzadko Pokrzywka Rzadko Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica)
Częstość nieznana
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09; e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym produktu Mucosolvan Mini stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne; kod ATC: R05CB06
W badaniach przedklinicznych wykazano, że ambroksolu chlorowodorek (substancja czynna produktu Mucosolvan Mini) zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa wytwarzanie surfaktantu płucnego i poprawia czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. W rezultacie zwiększa się ilość śluzu i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy), jak wykazano w farmakologicznych badaniach klinicznych. Zwiększenie wydzielania śluzu i klirensu śluzowo-rzęskowego ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
W badaniach na modelu oka królika zaobserwowano miejscowe działanie znieczulające ambroksolu chlorowodorku, co można wytłumaczyć blokowaniem kanałów sodowych. Badania in vitro wykazały, że ambroksolu chlorowodorek blokuje klonowane kanały sodowe w neuronach; wiązanie jest odwracalne i zależne od stężenia.
W trakcie badań in vitro wykazano, że ambroksolu chlorowodorek istotnie zmniejsza uwalnianie cytokin z komórek jednojądrzastych i komórek cechujących się różnokształtnością jąder komórkowych krwi i tkanek.
W badaniach klinicznych u pacjentów z bólem gardła wykazano znaczące zmniejszenie bólu gardła oraz zaczerwienienia gardła.
Te właściwości farmakologiczne są zgodne z dodatkową obserwacją prowadzoną w badaniach potwierdzających skuteczność kliniczną ambroksolu chlorowodorku w leczeniu objawów górnych dróg oddechowych, które prowadzi do szybkiego złagodzenia bólu oraz związanego z nim dyskomfortu w obrębie ucha, nosa i tchawicy po inhalacji leku.
Po podaniu ambroksolu chlorowodorku zwiększa się stężenie antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz w plwocinie.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Wchłanianie ambroksolu chlorowodorku z wszystkich doustnych postaci o natychmiastowym uwalnianiu jest szybkie i całkowite; jest zależne w sposób liniowy od dawki w całym zakresie terapeutycznym. Maksymalne stężenie leku w osoczu osiągane jest w ciągu 1-2,5 godziny po podaniu doustnym leku w postaci o natychmiastowym uwalnianiu oraz po średnio 6,5 godziny po podaniu w postaci o opóźnionym uwalnianiu. Całkowita biodostępność po przyjęciu tabletki 30 mg wyniosła 79%. Kapsułki o opóźnionym uwalnianiu wykazują względną dostępność na poziomie 95% (dawka znormalizowana) w porównaniu do dawki dobowej 60 mg (30 mg dwa razy na dobę) podawanej w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu.
Dystrybucja Ambroksolu chlorowodorek jest szybko i w znacznym stopniu dystrybuowany z krwi do tkanek, a największe stężenie substancji czynnej jest stwierdzane w płucach. Objętość dystrybucji po podaniu doustnym została określona na 552 l. W zakresie dawek terapeutycznych ambroksol wiąże się z białkami osocza w około 90%.
Metabolizm i eliminacja Po podaniu doustnym około 30% dawki jest eliminowane w wyniku metabolizmu pierwszego przejścia. Ambroksolu chlorowodorek jest metabolizowany głównie w wątrobie w procesie glukuronidacji i częściowo także do kwasu dibromoantranilowego (około 10% dawki), oprócz innych metabolitów o mniejszym znaczeniu. Badania na mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały, że izoenzym CYP3A4 jest odpowiedzialny za metabolizm ambroksolu chlorowodorku do kwasu dibromoantranilowego.
W ciągu 3 dni od podania doustnego około 6% dawki jest stwierdzane w moczu w postaci niezwiązanej, zaś około 26% dawki w postaci sprzężonej. Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji dla ambroksolu chlorowodorku wynosi około 10 godzin. . Klirens całkowity wynosi około 660 ml/min, a klirens nerkowy stanowi około 8% klirensu całkowitego. Oceniono, że część dawki wydalana z moczem po 5 dniach wynosi około 83% dawki całkowitej (radioaktywność).
Farmakokinetyka specjalnych grup pacjentów U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, usuwanie ambroksolu chlorowodorku jest zmniejszone, w wyniku czego zwiększa się jego stężenie w osoczu około 1,3-2-krotnie. Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny ambroksolu chlorowodorku nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Inne: Wykazano, że wiek oraz płeć nie wpływają w klinicznie istotny sposób na farmakokinetykę ambroksolu, w związku z tym nie ma konieczności dostosowywania dawkowania.
Nie wykazano wpływu posiłków na biodostępność ambroksolu chlorowodorku.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ambroksolu chlorowodorek ma niski wskaźnik ostrej toksyczności.
W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu doustnym dawek wynoszących 150 mg/kg masy ciała/dobę (u myszy, 4 tygodnie), 50 mg/kg masy ciała/dobę (u szczurów, 52 i 78 tygodni), 40 mg/kg masy ciała/dobę (u królików, 26 tygodni) i 10 mg/kg masy ciała/dobę (u psów, 52 tygodnie) nie obserwowano działań niepożądanych (ang. no observed adverse effect levels, NOAEL). Nie stwierdzono toksycznego działania w narządach docelowych.
W badaniach toksyczności, w których przez 4 tygodnie podawano dożylnie ambroksolu chlorowodorek szczurom (4, 16 i 64 mg/kg masy ciała/dobę) oraz psom (45, 90 i 120 mg/kg masy ciała/dobę (wlew 3 godziny/dobę)), nie wykazano ciężkiej miejscowej i ogólnoustrojowej toksyczności, w tym w wynikach badań histopatologicznych. Wszystkie działania niepożądane były przemijające.
Po podaniu doustnym ambroksolu chlorowodorku szczurom w dawkach do 3000 mg/kg masy ciała/dobę i królikom w dawkach do 200 mg/kg masy ciała/dobę nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego leku. Podanie ambroksolu w dawkach do 500 mg/kg masy ciała/dobę nie wpływało na płodność samic i samców szczura. Dawka, przy której nie obserwowano działań niepożądanych u potomstwa w okresie rozwoju okołoporodowego i po urodzeniu, wynosiła 50 mg/kg masy ciała/dobę. Ambroksolu chlorowodorek w dawce 500 mg/kg masy ciała/dobę wykazuje niewielkie działanie toksyczne w stosunku do matek i ich młodych, które objawia się wolniejszym przyrostem masy ciała i mniejszą liczebnością miotu.
Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomowych) oraz in vivo (test mikrojądrowy u myszy) nie wykazały działania mutagennego ambroksolu chlorowodorku.
Ambroksolu chlorowodorek nie wykazał działania rakotwórczego w badaniach, w których lek dodawano do diety przez 105 tygodni u myszy (50, 200 i 800 mg/kg masy ciała/dobę) i 116 tygodni u szczurów (65, 250 i 1000 mg/kg masy ciała/dobę).
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sukraloza Kwas benzoesowy Hydroksyetyloceluloza Aromat owoców leśnych PHL-132195 Aromat waniliowy PHL-114481 Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata. Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Bez specjalnych zaleceń.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła oranżowego klasy III z zakrętką PE z pierścieniem gwarancyjnym i zabezpieczeniem przed dziećmi i miarką PP z podziałką na 1,25 ml; 2,5 ml i 5 ml w tekturowym pudełku.
1 butelka zawiera 100 ml lub 200 ml syropu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 18296
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.06.2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.03.2016
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO
04/2024
Wykryte substancje pomocnicze
Dowiedz się więcej- Benzoesany (kwas benzoesowy)
- Syntetyczne słodziki
Mucosolvan Mini 15 mg/5 ml syrop 100 ml
Mucosolvan Mini 15 mg/5 ml syrop 100 ml
Ambroksol w syropie Mucosolvan Mini rozrzedza gęsty śluz i ułatwia odkrztuszanie, żeby kaszel nie utrudniał oddychania. To lek OTC o smaku owoców leśnych, który można stosować u dzieci już od 1. roku życia.
1Wskazania
Mucosolvan Mini pomaga przy ostrych i przewlekłych chorobach płuc oraz oskrzeli, gdy zalega gęsta wydzielina i utrudnia się jej wydostawanie. Syrop ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
2Działanie
Ambroksolu chlorowodorek zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, poprawia jego transport i łagodzi kaszel. Ułatwia odkrztuszanie, bo pobudza wytwarzanie surfaktantu i wspomaga pracę rzęsek nabłonka. Dzięki temu oskrzela szybciej się oczyszczają z zalegającej wydzieliny.
3Dawkowanie
Lek przyjmuje się doustnie, z posiłkiem lub bez. Zawsze odmierzaj dawkę za pomocą dołączonej miarki. Nie podawaj przed snem.
- dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 20 ml dwa razy na dobę
- dzieci 6-12 lat: 10 ml dwa lub trzy razy na dobę
- dzieci 2-6 lat: 5 ml trzy razy na dobę
- dzieci 1-2 lata: 5 ml dwa razy na dobę
W ostrych zakażeniach dróg oddechowych i na starcie leczenia przewlekłego stosuje się pełne dawki przez pierwsze 14 dni, po czym można je zmniejszyć o połowę. Jeśli po 4-5 dniach nie zauważysz poprawy, a nawet czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj, jeśli masz uczulenie na ambroksol lub którykolwiek składnik syropu.
5Środki ostrożności
Masz kłopoty z nerkami albo ciężką niewydolność wątroby? Porozmawiaj z lekarzem przed pierwszą dawką. W razie wystąpienia wysypki albo zmian na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej, gardle, nosa lub oczu, od razu przerwij leczenie. Skonsultuj się z lekarzem, bo ambroksol może wywołać ciężkie reakcje skórne. Wczesne stadium zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka może zacząć się od grypopodobnych objawów, jak gorączka, ból ciała czy ból gardła.
6Interakcje
Ambroksol współdziała z niektórymi antybiotykami. Podczas jednoczesnego stosowania wzrasta stężenie amoksycyliny, cefuroksymu i erytromycyny we wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz plwocinie. Nie łącz tego syropu z lekami przeciwkaszlowymi, np. z kodeiną, bo hamowanie kaszla uniemożliwia usunięcie rozrzedzonego śluzu. Grozi to jego niebezpiecznym zaleganiem w drogach oddechowych.
7Ostrzeżenia specjalne
Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka i ostrą uogólnioną krostkowicę. Objawy mogą zacząć się nagle, więc przy pierwszych zmianach na skórze lub błonach śluzowych trzeba natychmiast przerwać lek.
8Stosowanie u dzieci
Syrop Mucosolvan Mini jest przeznaczony dla dzieci od 1. roku życia. Młodszym niemowlętom nie podawaj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
9Ciąża i karmienie piersią
W ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, nie zaleca się stosowania tego syropu. Ambroksol przenika przez barierę łożyskową, a badania przedkliniczne nie wykazały szkodliwego wpływu, ale trzeba zachować ostrożność. Podczas karmienia piersią lepiej wybrać inny lek, bo substancja czynna przenika do mleka kobiecego.
10Prowadzenie pojazdów
Brak dowodów, że syrop wpływa na zdolność prowadzenia auta czy obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań w tym zakresie, więc jeśli poczujesz się po nim nieswojo, nie siadaj za kierownicą.
11Działania niepożądane
Po ambroksolu mogą wystąpić nudności, zaburzenia smaku czy dziwne uczucie w jamie ustnej i gardle. Dość często obserwuje się także biegunkę, niestrawność, ból brzucha, wymioty lub suchość w ustach. Rzadziej pojawiają się reakcje alergiczne, wysypka i pokrzywka. W pojedynczych przypadkach opisywano reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Mowa też o ciężkich chorobach skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub ostra uogólniona krostkowica. Przy pierwszych oznakach wymienionych objawów trzeba przerwać przyjmowanie leku i wezwać lekarza.
12Przedawkowanie
Nie opisano dotąd swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Po przypadkowym zażyciu zbyt dużej ilości mogą pojawić się objawy odpowiadające zwykłym działaniom niepożądanym, które wymagają jedynie leczenia objawowego. Mimo to w razie zażycia większej dawki niż zalecana skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o dawce, podaj syrop tak szybko jak to możliwe. Nie stosuj podwójnej porcji, żeby nadrobić zaległość. Następną dawkę przyjmij zgodnie z planem.
14Przechowywanie
Syrop przechowuj w oryginalnym opakowaniu w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych. Nie używaj po terminie ważności widniejącym na butelce i pudełku. Po pierwszym otwarciu wyrzuć butelkę po 6 miesiącach, nawet jeśli coś w niej zostało.
15Skład
5 ml syropu zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku. Reszta to substancje pomocnicze: sukraloza, hydroksyetyloceluloza, kwas benzoesowy, aromat owoców leśnych, aromat waniliowy i woda oczyszczona. Butelka z ciemnego szkła ma zakrętkę zabezpieczającą przed dziećmi i miarkę z podziałką na 1,25 ml, 2,5 ml oraz 5 ml. Syrop nie zawiera alkoholu.
16Podmiot odpowiedzialny
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
Tel.: +48 22 280 00 00
Najczęściej zadawane pytania
1Na jaki kaszel pomaga syrop z ambroksolem?
Ambroksol rozrzedza gęsty, lepki śluz i ułatwia jego wydalanie, więc syrop najlepiej sprawdzi się przy kaszlu produktywnym z trudnością odkrztuszania. Łagodzi także podrażnienie dróg oddechowych.
2Czy syrop z ambroksolem jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty w kategorii OTC. Możesz kupić go w aptece po konsultacji z farmaceutą.
3Czy można go podawać przed snem?
Nie podawaj syropu bezpośrednio przed snem. Kaszel w nocy jest potrzebny do usuwania śluzu, a lek wspomaga ten proces.
4Jak dawkować syrop u dzieci?
Dzieci od 1. do 2. roku życia otrzymują 5 ml dwa razy dziennie, w wieku 2-6 lat: 5 ml trzy razy dziennie, a od 6. do 12. roku: 10 ml dwa lub trzy razy dziennie. Zawsze odmierzaj dawkę dołączoną miarką.
5Jak długo można go stosować?
Przy ostrych infekcjach i na początku leczenia przewlekłego zwykle stosuje się pełne dawki przez 14 dni, a potem zmniejsza się je o połowę. Jeśli po 4-5 dniach nie ma poprawy, trzeba skontaktować się z lekarzem.
6Czy pomaga na suchy kaszel?
Syrop nie hamuje odruchu kaszlowego, a rozrzedza śluz i ułatwia odkrztuszanie, więc celuje w kaszel mokry. Przy suchym kaszlu bez wydzieliny lepiej sprawdzi się inny rodzaj leku.
7Ile czasu można przechowywać otwarty syrop?
Po pierwszym otwarciu butelkę zużyj w ciągu 6 miesięcy, nawet jeśli jeszcze zostało syropu. Nieużywany lek wyrzuć zgodnie z zasadami, nie wlewaj do kanalizacji.
8Kiedy widać poprawę?
Ambroksol zwykle zaczyna działać już po kilku pierwszych dawkach. Jeśli jednak po 4-5 dniach kaszel nie ustępuje albo towarzyszą mu nowe objawy, udaj się do lekarza.
9Czy syrop z ambroksolem można łączyć z antybiotykiem?
Tak, ambroksol może być stosowany razem z niektórymi antybiotykami, jak amoksycylina, cefuroksym czy erytromycyna, i nawet zwiększa ich stężenie we wydzielinie oskrzelowej. Warto jednak poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
| EAN | 5909990872367 |
| Opakowanie | 100 ml |
| Producent | OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 15 mg/5ml |
| Nazwa międzynarodowa | Ambroxolum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Ambroxoli hydrochloridum |
| Moc | 15 mg/5 ml |
| Postać farmaceutyczna | Syrop |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Marcina Kasprzaka 6, 01-211 Warszawa, PL |
| medinfoPL@opella.com | |
| Telefon | +48 22 280 00 00 |
| Strona | https://www.opella.com/our-countries/pl-pl |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Mucosolvan Mini i w jakim celu się go stosuje?
Ambroksolu chlorowodorek, substancja czynna leku Mucosolvan Mini, zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, co ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.
Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mucosolvan Mini
Kiedy nie stosować leku Mucosolvan Mini
- Jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
− Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub ciężką niewydolność wątroby, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku Mucosolvan Mini. − Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Mucosolvan Mini i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Mucosolvan Mini a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ambroksol powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków (amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz plwocinie.
Leku Mucosolvan Mini nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeina), ponieważ może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego. Leki przeciwkaszlowe poprzez hamowanie odruchu kaszlowego utrudniają odkrztuszanie upłynnionego śluzu.
Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Mucosolvan Mini w trakcie ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Nie zaleca się stosowania leku Mucosolvan Mini u kobiet karmiących piersią, ponieważ ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma dowodów na wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3Jak stosować lek Mucosolvan Mini?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 2 razy w ciągu doby po 20 ml syropu
Dawka zalecana w przypadku ostrych stanów zapalnych dróg oddechowych oraz w początkowym okresie leczenia stanów przewlekłych, w pierwszych 14 dniach leczenia.
Dzieci w wieku od 1 do 12 lat:
Wiek pacjenta (lata) Dobowa dawka dzieci 6 do 12 lat 2 do 3 razy w ciągu doby po 10 ml syropu dzieci 2 do 6 lat 3 razy w ciągu doby po 5 ml syropu dzieci 1 do 2 lat 2 razy w ciągu doby po 5 ml syropu
Powyższe dawkowanie jest zalecane w początkowym okresie leczenia; dawkowanie można zmniejszyć o połowę po 14 dniach leczenia.
Nie stosować leku przed snem.
Lek należy odmierzać za pomocą załączonej miarki.
Jeżeli podczas stosowania leku Mucosolvan Mini w czasie ostrych chorób dróg oddechowych nie dojdzie do złagodzenia objawów, należy zasięgnąć porady lekarza. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 4 do 5 dni, należy skontaktować się z lekarzem.
Syrop Mucosolvan Mini można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mucosolvan Mini
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Mucosolvan Mini należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania leku u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym leku stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.
Pominięcie zastosowania leku Mucosolvan Mini
Jeżeli pominięto dawkę leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Mucosolvan Mini
Mucosolvan Mini należy przyjmować tylko wtedy, jeśli to konieczne, a jego stosowanie należy przerwać po ustąpieniu objawów.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- nudności
- uczucie drętwienia w obrębie jamy ustnej języka i gardła (zmniejszenie czucia w jamie ustnej i gardle)
- zmiana w odczuwaniu smaku (zaburzenia smaku)
Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- biegunka
- niestrawność
- ból brzucha (ból w nadbrzuszu)
- suchość błony śluzowej jamy ustnej
- wymioty
Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- reakcje nadwrażliwości
- wysypka
- pokrzywka
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
-
reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd
-
ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica)
-
suchość w gardle
Jeżeli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Mucosolvan Mini i natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel: +48 22 492 13 01; fax: + 48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Mucosolvan Mini?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Bez specjalnych zaleceń.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Mucosolvan Mini
- Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek. 5 ml syropu zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: sukraloza, hydroksyetyloceluloza, kwas benzoesowy, aromat owoców leśnych PHL-132195, aromat waniliowy PHL-114481, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Mucosolvan Mini i co zawiera opakowanie Syrop Mucosolvan Mini jest przezroczysty do prawie przezroczystego oraz bezbarwny do prawie bezbarwnego, nieznacznie kleisty, o smaku owoców leśnych.
Opakowanie leku to butelka ze szkła oranżowego klasy III z zakrętką PE z pierścieniem gwarancyjnym i zabezpieczeniem przed dziećmi i miarką PP z podziałką na 1,25 ml; 2,5 ml i 5 ml w tekturowym pudełku.
1 butelka zawiera 100 ml lub 200 ml syropu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa
Wytwórca: Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims Francja
Opella Healthcare Italy S.r.l. viale Europa 11 21040 Origgio Włochy
A. Nattermann & Cie. GmbH Nattermannallee 1 50829 Kolonia Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa Tel.: +48 22 280 00 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2025
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MUCOSOLVAN MINI, 15 mg/5 ml, syrop
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
5 ml syropu zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop. Syrop przezroczysty do prawie przezroczystego oraz bezbarwny do prawie bezbarwnego, nieznacznie kleisty, o smaku owoców leśnych.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 2 razy w ciągu doby po 20 ml syropu. Dawka zalecana w przypadku ostrych stanów zapalnych dróg oddechowych oraz w początkowym okresie leczenia stanów przewlekłych, w pierwszych 14 dniach leczenia.
Dzieci w wieku 6 do 12 lat: 2 do 3 razy w ciągu doby po 10 ml syropu.
Dzieci w wieku 2 do 6 lat: 3 razy w ciągu doby po 5 ml syropu.
Dzieci w wieku 1 do 2 lat: 2 razy w ciągu doby po 5 ml syropu.
Powyższe dawkowanie zalecane jest w początkowym okresie leczenia; dawkowanie można zmniejszyć o połowę po 14 dniach leczenia.
Sposób podawania
Syrop Mucosolvan Mini można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków.
Produktu nie należy podawać przed snem.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu.
W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt Mucosolvan Mini może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami. Nie należy stosować ambroksolu chlorowodorku jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa oskrzelowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania przedkliniczne nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie wykazano jego szkodliwego działania na stan zdrowia płodu. Pomimo tego, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania ambroksolu chlorowodorku.
Karmienie piersią
Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Wpływ ambroksolu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią jest nieznany. W celu zachowania ostrożności nie zaleca się stosowania produktu Mucosolvan Mini u kobiet karmiących piersią.
Płodność
Badania przedkliniczne nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania na podstawie konwencji MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Klasyfikacja układów i narządów (wg terminologii MedDRA) Częstość występowania
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku Często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niedoczulica gardła (patrz punkt 4.4) Często
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości Rzadko Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd Częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Często Niedoczulica jamy ustnej (patrz punkt 4.4) Często Biegunka Niezbyt często Niestrawność Niezbyt często Ból brzucha Niezbyt często Suchość błony śluzowej jamy ustnej Niezbyt często Wymioty Niezbyt często Suchość w gardle Częstość nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Rzadko Pokrzywka Rzadko Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica)
Częstość nieznana
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09; e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym produktu Mucosolvan Mini stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne; kod ATC: R05CB06
W badaniach przedklinicznych wykazano, że ambroksolu chlorowodorek (substancja czynna produktu Mucosolvan Mini) zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa wytwarzanie surfaktantu płucnego i poprawia czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. W rezultacie zwiększa się ilość śluzu i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy), jak wykazano w farmakologicznych badaniach klinicznych. Zwiększenie wydzielania śluzu i klirensu śluzowo-rzęskowego ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
W badaniach na modelu oka królika zaobserwowano miejscowe działanie znieczulające ambroksolu chlorowodorku, co można wytłumaczyć blokowaniem kanałów sodowych. Badania in vitro wykazały, że ambroksolu chlorowodorek blokuje klonowane kanały sodowe w neuronach; wiązanie jest odwracalne i zależne od stężenia.
W trakcie badań in vitro wykazano, że ambroksolu chlorowodorek istotnie zmniejsza uwalnianie cytokin z komórek jednojądrzastych i komórek cechujących się różnokształtnością jąder komórkowych krwi i tkanek.
W badaniach klinicznych u pacjentów z bólem gardła wykazano znaczące zmniejszenie bólu gardła oraz zaczerwienienia gardła.
Te właściwości farmakologiczne są zgodne z dodatkową obserwacją prowadzoną w badaniach potwierdzających skuteczność kliniczną ambroksolu chlorowodorku w leczeniu objawów górnych dróg oddechowych, które prowadzi do szybkiego złagodzenia bólu oraz związanego z nim dyskomfortu w obrębie ucha, nosa i tchawicy po inhalacji leku.
Po podaniu ambroksolu chlorowodorku zwiększa się stężenie antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz w plwocinie.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Wchłanianie ambroksolu chlorowodorku z wszystkich doustnych postaci o natychmiastowym uwalnianiu jest szybkie i całkowite; jest zależne w sposób liniowy od dawki w całym zakresie terapeutycznym. Maksymalne stężenie leku w osoczu osiągane jest w ciągu 1-2,5 godziny po podaniu doustnym leku w postaci o natychmiastowym uwalnianiu oraz po średnio 6,5 godziny po podaniu w postaci o opóźnionym uwalnianiu. Całkowita biodostępność po przyjęciu tabletki 30 mg wyniosła 79%. Kapsułki o opóźnionym uwalnianiu wykazują względną dostępność na poziomie 95% (dawka znormalizowana) w porównaniu do dawki dobowej 60 mg (30 mg dwa razy na dobę) podawanej w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu.
Dystrybucja Ambroksolu chlorowodorek jest szybko i w znacznym stopniu dystrybuowany z krwi do tkanek, a największe stężenie substancji czynnej jest stwierdzane w płucach. Objętość dystrybucji po podaniu doustnym została określona na 552 l. W zakresie dawek terapeutycznych ambroksol wiąże się z białkami osocza w około 90%.
Metabolizm i eliminacja Po podaniu doustnym około 30% dawki jest eliminowane w wyniku metabolizmu pierwszego przejścia. Ambroksolu chlorowodorek jest metabolizowany głównie w wątrobie w procesie glukuronidacji i częściowo także do kwasu dibromoantranilowego (około 10% dawki), oprócz innych metabolitów o mniejszym znaczeniu. Badania na mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały, że izoenzym CYP3A4 jest odpowiedzialny za metabolizm ambroksolu chlorowodorku do kwasu dibromoantranilowego.
W ciągu 3 dni od podania doustnego około 6% dawki jest stwierdzane w moczu w postaci niezwiązanej, zaś około 26% dawki w postaci sprzężonej. Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji dla ambroksolu chlorowodorku wynosi około 10 godzin. . Klirens całkowity wynosi około 660 ml/min, a klirens nerkowy stanowi około 8% klirensu całkowitego. Oceniono, że część dawki wydalana z moczem po 5 dniach wynosi około 83% dawki całkowitej (radioaktywność).
Farmakokinetyka specjalnych grup pacjentów U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, usuwanie ambroksolu chlorowodorku jest zmniejszone, w wyniku czego zwiększa się jego stężenie w osoczu około 1,3-2-krotnie. Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny ambroksolu chlorowodorku nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Inne: Wykazano, że wiek oraz płeć nie wpływają w klinicznie istotny sposób na farmakokinetykę ambroksolu, w związku z tym nie ma konieczności dostosowywania dawkowania.
Nie wykazano wpływu posiłków na biodostępność ambroksolu chlorowodorku.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ambroksolu chlorowodorek ma niski wskaźnik ostrej toksyczności.
W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu doustnym dawek wynoszących 150 mg/kg masy ciała/dobę (u myszy, 4 tygodnie), 50 mg/kg masy ciała/dobę (u szczurów, 52 i 78 tygodni), 40 mg/kg masy ciała/dobę (u królików, 26 tygodni) i 10 mg/kg masy ciała/dobę (u psów, 52 tygodnie) nie obserwowano działań niepożądanych (ang. no observed adverse effect levels, NOAEL). Nie stwierdzono toksycznego działania w narządach docelowych.
W badaniach toksyczności, w których przez 4 tygodnie podawano dożylnie ambroksolu chlorowodorek szczurom (4, 16 i 64 mg/kg masy ciała/dobę) oraz psom (45, 90 i 120 mg/kg masy ciała/dobę (wlew 3 godziny/dobę)), nie wykazano ciężkiej miejscowej i ogólnoustrojowej toksyczności, w tym w wynikach badań histopatologicznych. Wszystkie działania niepożądane były przemijające.
Po podaniu doustnym ambroksolu chlorowodorku szczurom w dawkach do 3000 mg/kg masy ciała/dobę i królikom w dawkach do 200 mg/kg masy ciała/dobę nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego leku. Podanie ambroksolu w dawkach do 500 mg/kg masy ciała/dobę nie wpływało na płodność samic i samców szczura. Dawka, przy której nie obserwowano działań niepożądanych u potomstwa w okresie rozwoju okołoporodowego i po urodzeniu, wynosiła 50 mg/kg masy ciała/dobę. Ambroksolu chlorowodorek w dawce 500 mg/kg masy ciała/dobę wykazuje niewielkie działanie toksyczne w stosunku do matek i ich młodych, które objawia się wolniejszym przyrostem masy ciała i mniejszą liczebnością miotu.
Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomowych) oraz in vivo (test mikrojądrowy u myszy) nie wykazały działania mutagennego ambroksolu chlorowodorku.
Ambroksolu chlorowodorek nie wykazał działania rakotwórczego w badaniach, w których lek dodawano do diety przez 105 tygodni u myszy (50, 200 i 800 mg/kg masy ciała/dobę) i 116 tygodni u szczurów (65, 250 i 1000 mg/kg masy ciała/dobę).
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sukraloza Kwas benzoesowy Hydroksyetyloceluloza Aromat owoców leśnych PHL-132195 Aromat waniliowy PHL-114481 Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata. Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Bez specjalnych zaleceń.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła oranżowego klasy III z zakrętką PE z pierścieniem gwarancyjnym i zabezpieczeniem przed dziećmi i miarką PP z podziałką na 1,25 ml; 2,5 ml i 5 ml w tekturowym pudełku.
1 butelka zawiera 100 ml lub 200 ml syropu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 18296
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.06.2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.03.2016
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO
04/2024
Ambroksol w syropie Mucosolvan Mini rozrzedza gęsty śluz i ułatwia odkrztuszanie, żeby kaszel nie utrudniał oddychania. To lek OTC o smaku owoców leśnych, który można stosować u dzieci już od 1. roku życia.
1Wskazania
Mucosolvan Mini pomaga przy ostrych i przewlekłych chorobach płuc oraz oskrzeli, gdy zalega gęsta wydzielina i utrudnia się jej wydostawanie. Syrop ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
2Działanie
Ambroksolu chlorowodorek zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, poprawia jego transport i łagodzi kaszel. Ułatwia odkrztuszanie, bo pobudza wytwarzanie surfaktantu i wspomaga pracę rzęsek nabłonka. Dzięki temu oskrzela szybciej się oczyszczają z zalegającej wydzieliny.
3Dawkowanie
Lek przyjmuje się doustnie, z posiłkiem lub bez. Zawsze odmierzaj dawkę za pomocą dołączonej miarki. Nie podawaj przed snem.
- dorośli i dzieci powyżej 12 lat: 20 ml dwa razy na dobę
- dzieci 6-12 lat: 10 ml dwa lub trzy razy na dobę
- dzieci 2-6 lat: 5 ml trzy razy na dobę
- dzieci 1-2 lata: 5 ml dwa razy na dobę
W ostrych zakażeniach dróg oddechowych i na starcie leczenia przewlekłego stosuje się pełne dawki przez pierwsze 14 dni, po czym można je zmniejszyć o połowę. Jeśli po 4-5 dniach nie zauważysz poprawy, a nawet czujesz się gorzej, skontaktuj się z lekarzem.
4Przeciwwskazania
Nie stosuj, jeśli masz uczulenie na ambroksol lub którykolwiek składnik syropu.
5Środki ostrożności
Masz kłopoty z nerkami albo ciężką niewydolność wątroby? Porozmawiaj z lekarzem przed pierwszą dawką. W razie wystąpienia wysypki albo zmian na błonach śluzowych, np. w jamie ustnej, gardle, nosa lub oczu, od razu przerwij leczenie. Skonsultuj się z lekarzem, bo ambroksol może wywołać ciężkie reakcje skórne. Wczesne stadium zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka może zacząć się od grypopodobnych objawów, jak gorączka, ból ciała czy ból gardła.
6Interakcje
Ambroksol współdziała z niektórymi antybiotykami. Podczas jednoczesnego stosowania wzrasta stężenie amoksycyliny, cefuroksymu i erytromycyny we wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz plwocinie. Nie łącz tego syropu z lekami przeciwkaszlowymi, np. z kodeiną, bo hamowanie kaszla uniemożliwia usunięcie rozrzedzonego śluzu. Grozi to jego niebezpiecznym zaleganiem w drogach oddechowych.
7Ostrzeżenia specjalne
Zgłaszano ciężkie reakcje skórne, w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczną martwicę naskórka i ostrą uogólnioną krostkowicę. Objawy mogą zacząć się nagle, więc przy pierwszych zmianach na skórze lub błonach śluzowych trzeba natychmiast przerwać lek.
8Stosowanie u dzieci
Syrop Mucosolvan Mini jest przeznaczony dla dzieci od 1. roku życia. Młodszym niemowlętom nie podawaj tego leku, chyba że lekarz zaleci inaczej.
9Ciąża i karmienie piersią
W ciąży, zwłaszcza w pierwszym trymestrze, nie zaleca się stosowania tego syropu. Ambroksol przenika przez barierę łożyskową, a badania przedkliniczne nie wykazały szkodliwego wpływu, ale trzeba zachować ostrożność. Podczas karmienia piersią lepiej wybrać inny lek, bo substancja czynna przenika do mleka kobiecego.
10Prowadzenie pojazdów
Brak dowodów, że syrop wpływa na zdolność prowadzenia auta czy obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań w tym zakresie, więc jeśli poczujesz się po nim nieswojo, nie siadaj za kierownicą.
11Działania niepożądane
Po ambroksolu mogą wystąpić nudności, zaburzenia smaku czy dziwne uczucie w jamie ustnej i gardle. Dość często obserwuje się także biegunkę, niestrawność, ból brzucha, wymioty lub suchość w ustach. Rzadziej pojawiają się reakcje alergiczne, wysypka i pokrzywka. W pojedynczych przypadkach opisywano reakcje anafilaktyczne, obrzęk naczynioruchowy i świąd. Mowa też o ciężkich chorobach skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka lub ostra uogólniona krostkowica. Przy pierwszych oznakach wymienionych objawów trzeba przerwać przyjmowanie leku i wezwać lekarza.
12Przedawkowanie
Nie opisano dotąd swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Po przypadkowym zażyciu zbyt dużej ilości mogą pojawić się objawy odpowiadające zwykłym działaniom niepożądanym, które wymagają jedynie leczenia objawowego. Mimo to w razie zażycia większej dawki niż zalecana skontaktuj się z lekarzem lub farmaceutą.
13Pominięcie dawki
Jeśli zapomnisz o dawce, podaj syrop tak szybko jak to możliwe. Nie stosuj podwójnej porcji, żeby nadrobić zaległość. Następną dawkę przyjmij zgodnie z planem.
14Przechowywanie
Syrop przechowuj w oryginalnym opakowaniu w miejscu niedostępnym dla dzieci. Nie wymaga specjalnych warunków temperaturowych. Nie używaj po terminie ważności widniejącym na butelce i pudełku. Po pierwszym otwarciu wyrzuć butelkę po 6 miesiącach, nawet jeśli coś w niej zostało.
15Skład
5 ml syropu zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku. Reszta to substancje pomocnicze: sukraloza, hydroksyetyloceluloza, kwas benzoesowy, aromat owoców leśnych, aromat waniliowy i woda oczyszczona. Butelka z ciemnego szkła ma zakrętkę zabezpieczającą przed dziećmi i miarkę z podziałką na 1,25 ml, 2,5 ml oraz 5 ml. Syrop nie zawiera alkoholu.
16Podmiot odpowiedzialny
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o.
ul. Marcina Kasprzaka 6
01-211 Warszawa
Tel.: +48 22 280 00 00
Najczęściej zadawane pytania
1Na jaki kaszel pomaga syrop z ambroksolem?
Ambroksol rozrzedza gęsty, lepki śluz i ułatwia jego wydalanie, więc syrop najlepiej sprawdzi się przy kaszlu produktywnym z trudnością odkrztuszania. Łagodzi także podrażnienie dróg oddechowych.
2Czy syrop z ambroksolem jest na receptę?
Nie, to lek dostępny bez recepty w kategorii OTC. Możesz kupić go w aptece po konsultacji z farmaceutą.
3Czy można go podawać przed snem?
Nie podawaj syropu bezpośrednio przed snem. Kaszel w nocy jest potrzebny do usuwania śluzu, a lek wspomaga ten proces.
4Jak dawkować syrop u dzieci?
Dzieci od 1. do 2. roku życia otrzymują 5 ml dwa razy dziennie, w wieku 2-6 lat: 5 ml trzy razy dziennie, a od 6. do 12. roku: 10 ml dwa lub trzy razy dziennie. Zawsze odmierzaj dawkę dołączoną miarką.
5Jak długo można go stosować?
Przy ostrych infekcjach i na początku leczenia przewlekłego zwykle stosuje się pełne dawki przez 14 dni, a potem zmniejsza się je o połowę. Jeśli po 4-5 dniach nie ma poprawy, trzeba skontaktować się z lekarzem.
6Czy pomaga na suchy kaszel?
Syrop nie hamuje odruchu kaszlowego, a rozrzedza śluz i ułatwia odkrztuszanie, więc celuje w kaszel mokry. Przy suchym kaszlu bez wydzieliny lepiej sprawdzi się inny rodzaj leku.
7Ile czasu można przechowywać otwarty syrop?
Po pierwszym otwarciu butelkę zużyj w ciągu 6 miesięcy, nawet jeśli jeszcze zostało syropu. Nieużywany lek wyrzuć zgodnie z zasadami, nie wlewaj do kanalizacji.
8Kiedy widać poprawę?
Ambroksol zwykle zaczyna działać już po kilku pierwszych dawkach. Jeśli jednak po 4-5 dniach kaszel nie ustępuje albo towarzyszą mu nowe objawy, udaj się do lekarza.
9Czy syrop z ambroksolem można łączyć z antybiotykiem?
Tak, ambroksol może być stosowany razem z niektórymi antybiotykami, jak amoksycylina, cefuroksym czy erytromycyna, i nawet zwiększa ich stężenie we wydzielinie oskrzelowej. Warto jednak poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych lekach.
| EAN | 5909990872367 |
| Opakowanie | 100 ml |
| Producent | OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. Z O.O. |
| Dawka | 15 mg/5ml |
| Nazwa międzynarodowa | Ambroxolum |
| Rodzaj | Lek |
| Nazwa powszechnie stosowana | Ambroxoli hydrochloridum |
| Moc | 15 mg/5 ml |
| Postać farmaceutyczna | Syrop |
| Droga podania | doustna |
Producent / osoba odpowiedzialna
| Nazwa | OPELLA HEALTHCARE POLAND SP. Z O.O. |
| Adres | Marcina Kasprzaka 6, 01-211 Warszawa, PL |
| medinfoPL@opella.com | |
| Telefon | +48 22 280 00 00 |
| Strona | https://www.opella.com/our-countries/pl-pl |
Dane wymagane rozporządzeniem (UE) 2023/988 o ogólnym bezpieczeństwie produktów.
1Co to jest lek Mucosolvan Mini i w jakim celu się go stosuje?
Ambroksolu chlorowodorek, substancja czynna leku Mucosolvan Mini, zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, co ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
Wskazania do stosowania Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.
Jeśli po upływie 4 do 5 dni nie nastąpiła poprawa lub pacjent czuje się gorzej, należy skontaktować się z lekarzem.
2Informacje ważne przed zastosowaniem leku Mucosolvan Mini
Kiedy nie stosować leku Mucosolvan Mini
- Jeśli pacjent ma uczulenie na ambroksolu chlorowodorek lub którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6).
Ostrzeżenia i środki ostrożności
− Jeśli pacjent ma zaburzenia czynności nerek lub ciężką niewydolność wątroby, powinien zasięgnąć porady lekarza przed zastosowaniem leku Mucosolvan Mini. − Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpi wysypka (w tym zmiany na błonach śluzowych, np. jamy ustnej, gardła, nosa, oczu, narządów płciowych), należy przerwać stosowanie leku Mucosolvan Mini i natychmiast skontaktować się z lekarzem.
Mucosolvan Mini a inne leki
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich lekach przyjmowanych przez pacjenta obecnie lub ostatnio, a także o lekach, które pacjent planuje przyjmować. Ambroksol powoduje zwiększenie stężenia antybiotyków (amoksycylina, cefuroksym, erytromycyna) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz plwocinie.
Leku Mucosolvan Mini nie należy podawać jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeina), ponieważ może dojść do niebezpiecznego nagromadzenia wydzieliny oskrzelowej wskutek osłabionego odruchu kaszlowego. Leki przeciwkaszlowe poprzez hamowanie odruchu kaszlowego utrudniają odkrztuszanie upłynnionego śluzu.
Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami.
Ciąża i karmienie piersią
Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, przypuszcza, że może być w ciąży lub gdy planuje mieć dziecko, powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem tego leku.
Nie zaleca się stosowania leku Mucosolvan Mini w trakcie ciąży, zwłaszcza w pierwszych trzech miesiącach ciąży.
Nie zaleca się stosowania leku Mucosolvan Mini u kobiet karmiących piersią, ponieważ ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego.
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Nie ma dowodów na wpływ leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem leku na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
3Jak stosować lek Mucosolvan Mini?
Ten lek należy zawsze stosować dokładnie tak, jak to opisano w tej ulotce dla pacjenta lub według zaleceń lekarza lub farmaceuty. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Zalecana dawka to:
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 2 razy w ciągu doby po 20 ml syropu
Dawka zalecana w przypadku ostrych stanów zapalnych dróg oddechowych oraz w początkowym okresie leczenia stanów przewlekłych, w pierwszych 14 dniach leczenia.
Dzieci w wieku od 1 do 12 lat:
Wiek pacjenta (lata) Dobowa dawka dzieci 6 do 12 lat 2 do 3 razy w ciągu doby po 10 ml syropu dzieci 2 do 6 lat 3 razy w ciągu doby po 5 ml syropu dzieci 1 do 2 lat 2 razy w ciągu doby po 5 ml syropu
Powyższe dawkowanie jest zalecane w początkowym okresie leczenia; dawkowanie można zmniejszyć o połowę po 14 dniach leczenia.
Nie stosować leku przed snem.
Lek należy odmierzać za pomocą załączonej miarki.
Jeżeli podczas stosowania leku Mucosolvan Mini w czasie ostrych chorób dróg oddechowych nie dojdzie do złagodzenia objawów, należy zasięgnąć porady lekarza. Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 4 do 5 dni, należy skontaktować się z lekarzem.
Syrop Mucosolvan Mini można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków.
Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Mucosolvan Mini
W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Mucosolvan Mini należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania leku u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym leku stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.
Pominięcie zastosowania leku Mucosolvan Mini
Jeżeli pominięto dawkę leku, należy przyjąć ją tak szybko, jak to jest możliwe. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
Przerwanie stosowania leku Mucosolvan Mini
Mucosolvan Mini należy przyjmować tylko wtedy, jeśli to konieczne, a jego stosowanie należy przerwać po ustąpieniu objawów.
W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4Możliwe działania niepożądane
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 10 osób):
- nudności
- uczucie drętwienia w obrębie jamy ustnej języka i gardła (zmniejszenie czucia w jamie ustnej i gardle)
- zmiana w odczuwaniu smaku (zaburzenia smaku)
Niezbyt często (mogą występować u nie więcej niż 1 na 100 osób):
- biegunka
- niestrawność
- ból brzucha (ból w nadbrzuszu)
- suchość błony śluzowej jamy ustnej
- wymioty
Rzadko (mogą występować u nie więcej niż 1 na 1000 osób):
- reakcje nadwrażliwości
- wysypka
- pokrzywka
Częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):
-
reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy (szybko postępujący obrzęk skóry, tkanki podskórnej, błony śluzowej lub tkanki podśluzówkowej) i świąd
-
ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica)
-
suchość w gardle
Jeżeli wystąpi którykolwiek z powyższych objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Mucosolvan Mini i natychmiast zasięgnąć porady lekarza.
Zgłaszanie działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, w tym wszelkie objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi, farmaceucie lub pielęgniarce. Działania niepożądane można zgłaszać bezpośrednio do Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych, Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel: +48 22 492 13 01; fax: + 48 22 492 13 09; strona internetowa: https://smz.ezdrowie.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu. Dzięki zgłaszaniu działań niepożądanych można będzie zgromadzić więcej informacji na temat bezpieczeństwa stosowania leku.
5Jak przechowywać lek Mucosolvan Mini?
Lek należy przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Bez specjalnych zaleceń.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na butelce i pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień podanego miesiąca.
Okres ważności po pierwszym otwarciu opakowania wynosi 6 miesięcy.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak usunąć leki, których już się nie używa. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6Zawartość opakowania i inne informacje
Co zawiera lek Mucosolvan Mini
- Substancją czynną leku jest ambroksolu chlorowodorek. 5 ml syropu zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku.
- Pozostałe składniki to: sukraloza, hydroksyetyloceluloza, kwas benzoesowy, aromat owoców leśnych PHL-132195, aromat waniliowy PHL-114481, woda oczyszczona.
Jak wygląda lek Mucosolvan Mini i co zawiera opakowanie Syrop Mucosolvan Mini jest przezroczysty do prawie przezroczystego oraz bezbarwny do prawie bezbarwnego, nieznacznie kleisty, o smaku owoców leśnych.
Opakowanie leku to butelka ze szkła oranżowego klasy III z zakrętką PE z pierścieniem gwarancyjnym i zabezpieczeniem przed dziećmi i miarką PP z podziałką na 1,25 ml; 2,5 ml i 5 ml w tekturowym pudełku.
1 butelka zawiera 100 ml lub 200 ml syropu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
Podmiot odpowiedzialny: Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa
Wytwórca: Delpharm Reims 10 rue Colonel Charbonneaux 51100 Reims Francja
Opella Healthcare Italy S.r.l. viale Europa 11 21040 Origgio Włochy
A. Nattermann & Cie. GmbH Nattermannallee 1 50829 Kolonia Niemcy
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji dotyczących tego leku należy zwrócić się do:
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa Tel.: +48 22 280 00 00
Data ostatniej aktualizacji ulotki: grudzień 2025
CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO
1NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO
MUCOSOLVAN MINI, 15 mg/5 ml, syrop
2SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY
5 ml syropu zawiera 15 mg ambroksolu chlorowodorku (Ambroxoli hydrochloridum).
Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.
3POSTAĆ FARMACEUTYCZNA
Syrop. Syrop przezroczysty do prawie przezroczystego oraz bezbarwny do prawie bezbarwnego, nieznacznie kleisty, o smaku owoców leśnych.
4SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE
4.1 Wskazania do stosowania
Ostre i przewlekłe choroby płuc i oskrzeli przebiegające z zaburzeniem wydzielania śluzu oraz utrudnieniem jego transportu.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat: 2 razy w ciągu doby po 20 ml syropu. Dawka zalecana w przypadku ostrych stanów zapalnych dróg oddechowych oraz w początkowym okresie leczenia stanów przewlekłych, w pierwszych 14 dniach leczenia.
Dzieci w wieku 6 do 12 lat: 2 do 3 razy w ciągu doby po 10 ml syropu.
Dzieci w wieku 2 do 6 lat: 3 razy w ciągu doby po 5 ml syropu.
Dzieci w wieku 1 do 2 lat: 2 razy w ciągu doby po 5 ml syropu.
Powyższe dawkowanie zalecane jest w początkowym okresie leczenia; dawkowanie można zmniejszyć o połowę po 14 dniach leczenia.
Sposób podawania
Syrop Mucosolvan Mini można przyjmować z posiłkiem lub bez posiłków.
Produktu nie należy podawać przed snem.
4.3 Przeciwwskazania
- Nadwrażliwość na ambroksolu chlorowodorek lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Zgłaszano przypadki ciężkich reakcji skórnych, takich jak rumień wielopostaciowy, zespół StevensaJohnsona (ang. Stevens-Johnson syndrome, SJS), toksyczna martwica naskórka (ang. toxic epidermal necrolysis, TEN) i ostra uogólniona krostkowica (ang. acute generalised exanthematous pustulosis, AGEP) związanych ze stosowaniem ambroksolu chlorowodorku. Jeśli wystąpią przedmiotowe i podmiotowe objawy postępującej wysypki skórnej (czasem związane z pojawieniem się pęcherzy lub zmian na błonach śluzowych), należy natychmiast przerwać leczenie ambroksolu chlorowodorkiem i udzielić pacjentowi porady lekarskiej. Dodatkowo w początkowej fazie zespołu Stevensa-Johnsona lub toksycznej martwicy naskórka u pacjentów mogą najpierw wystąpić niespecyficzne (prodromalne) objawy grypopodobne, takie jak: gorączka, uogólniony ból ciała, zapalenie błony śluzowej nosa, kaszel i ból gardła. Niespecyficzne objawy grypopodobne mogą być błędnie leczone za pomocą leków stosowanych w kaszlu i przeziębieniu.
W przypadku niewydolności nerek lub ciężkiej niewydolności wątroby, produkt Mucosolvan Mini może być stosowany tylko po konsultacji z lekarzem. Tak jak w przypadku innych leków metabolizowanych w wątrobie i następnie wydalanych przez nerki, w przypadku ciężkiej niewydolności nerek można spodziewać się gromadzenia metabolitów ambroksolu w organizmie.
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie wykazano istotnych klinicznie niekorzystnych interakcji z innymi lekami. Nie należy stosować ambroksolu chlorowodorku jednocześnie z lekami przeciwkaszlowymi (np. kodeiną), ponieważ mogą one hamować odruch kaszlowy i utrudniać odkrztuszanie upłynnionego śluzu z drzewa oskrzelowego.
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Ambroksolu chlorowodorek przenika przez barierę łożyskową. Badania przedkliniczne nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na przebieg ciąży, rozwój zarodka / płodu, przebieg porodu lub rozwój pourodzeniowy. Na podstawie dużego doświadczenia klinicznego u kobiet ciężarnych po 28. tygodniu ciąży nie wykazano jego szkodliwego działania na stan zdrowia płodu. Pomimo tego, należy zachować zwykłe środki ostrożności podczas stosowania produktu leczniczego u kobiet w ciąży. Zwłaszcza w pierwszym trymestrze ciąży nie zaleca się stosowania ambroksolu chlorowodorku.
Karmienie piersią
Ambroksolu chlorowodorek przenika do mleka kobiecego. Wpływ ambroksolu na organizm noworodków/dzieci karmionych piersią jest nieznany. W celu zachowania ostrożności nie zaleca się stosowania produktu Mucosolvan Mini u kobiet karmiących piersią.
Płodność
Badania przedkliniczne nie wykazują bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na reprodukcję.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie ma dowodów na wpływ produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania na podstawie konwencji MedDRA: bardzo często (≥ 1/10); często (≥ 1/100 do < 1/10); niezbyt często (≥ 1/1 000 do < 1/100); rzadko (≥ 1/10 000 do < 1/1 000); bardzo rzadko (< 1/10 000) częstość nieznana: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych
Klasyfikacja układów i narządów (wg terminologii MedDRA) Częstość występowania
Zaburzenia układu nerwowego Zaburzenia smaku Często
Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia Niedoczulica gardła (patrz punkt 4.4) Często
Zaburzenia układu immunologicznego Reakcje nadwrażliwości Rzadko Reakcje anafilaktyczne, w tym wstrząs anafilaktyczny, obrzęk naczynioruchowy i świąd Częstość nieznana
Zaburzenia żołądka i jelit Nudności Często Niedoczulica jamy ustnej (patrz punkt 4.4) Często Biegunka Niezbyt często Niestrawność Niezbyt często Ból brzucha Niezbyt często Suchość błony śluzowej jamy ustnej Niezbyt często Wymioty Niezbyt często Suchość w gardle Częstość nieznana Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej Wysypka Rzadko Pokrzywka Rzadko Ciężkie działania niepożądane dotyczące skóry (w tym rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona, toksyczna martwica naskórka i ostra uogólniona krostkowica)
Częstość nieznana
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych: Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa; tel.: +48 22 492 13 01, fax: + 48 22 492 13 09; e-mail: ndl@urpl.gov.pl. Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
Nie obserwowano dotychczas swoistych objawów przedawkowania u ludzi. Na podstawie przypadków nieumyślnego przedawkowania i (lub) zgłoszeń dotyczących niewłaściwego stosowania, obserwowano objawy odpowiadające znanym działaniom niepożądanym produktu Mucosolvan Mini stosowanego w zalecanych dawkach, które mogą wymagać zastosowania leczenia objawowego.
5WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE
5.1 Właściwości farmakodynamiczne
Grupa farmakoterapeutyczna: leki mukolityczne; kod ATC: R05CB06
W badaniach przedklinicznych wykazano, że ambroksolu chlorowodorek (substancja czynna produktu Mucosolvan Mini) zwiększa wydzielanie śluzu w drogach oddechowych, co zwiększa wytwarzanie surfaktantu płucnego i poprawia czynność rzęsek nabłonka układu oddechowego. W rezultacie zwiększa się ilość śluzu i poprawia jego transport (klirens śluzowo-rzęskowy), jak wykazano w farmakologicznych badaniach klinicznych. Zwiększenie wydzielania śluzu i klirensu śluzowo-rzęskowego ułatwia odkrztuszanie i łagodzi kaszel.
W badaniach na modelu oka królika zaobserwowano miejscowe działanie znieczulające ambroksolu chlorowodorku, co można wytłumaczyć blokowaniem kanałów sodowych. Badania in vitro wykazały, że ambroksolu chlorowodorek blokuje klonowane kanały sodowe w neuronach; wiązanie jest odwracalne i zależne od stężenia.
W trakcie badań in vitro wykazano, że ambroksolu chlorowodorek istotnie zmniejsza uwalnianie cytokin z komórek jednojądrzastych i komórek cechujących się różnokształtnością jąder komórkowych krwi i tkanek.
W badaniach klinicznych u pacjentów z bólem gardła wykazano znaczące zmniejszenie bólu gardła oraz zaczerwienienia gardła.
Te właściwości farmakologiczne są zgodne z dodatkową obserwacją prowadzoną w badaniach potwierdzających skuteczność kliniczną ambroksolu chlorowodorku w leczeniu objawów górnych dróg oddechowych, które prowadzi do szybkiego złagodzenia bólu oraz związanego z nim dyskomfortu w obrębie ucha, nosa i tchawicy po inhalacji leku.
Po podaniu ambroksolu chlorowodorku zwiększa się stężenie antybiotyków (amoksycyliny, cefuroksymu, erytromycyny) w wydzielinie oskrzelowo-płucnej oraz w plwocinie.
5.2 Właściwości farmakokinetyczne
Wchłanianie Wchłanianie ambroksolu chlorowodorku z wszystkich doustnych postaci o natychmiastowym uwalnianiu jest szybkie i całkowite; jest zależne w sposób liniowy od dawki w całym zakresie terapeutycznym. Maksymalne stężenie leku w osoczu osiągane jest w ciągu 1-2,5 godziny po podaniu doustnym leku w postaci o natychmiastowym uwalnianiu oraz po średnio 6,5 godziny po podaniu w postaci o opóźnionym uwalnianiu. Całkowita biodostępność po przyjęciu tabletki 30 mg wyniosła 79%. Kapsułki o opóźnionym uwalnianiu wykazują względną dostępność na poziomie 95% (dawka znormalizowana) w porównaniu do dawki dobowej 60 mg (30 mg dwa razy na dobę) podawanej w postaci tabletki o natychmiastowym uwalnianiu.
Dystrybucja Ambroksolu chlorowodorek jest szybko i w znacznym stopniu dystrybuowany z krwi do tkanek, a największe stężenie substancji czynnej jest stwierdzane w płucach. Objętość dystrybucji po podaniu doustnym została określona na 552 l. W zakresie dawek terapeutycznych ambroksol wiąże się z białkami osocza w około 90%.
Metabolizm i eliminacja Po podaniu doustnym około 30% dawki jest eliminowane w wyniku metabolizmu pierwszego przejścia. Ambroksolu chlorowodorek jest metabolizowany głównie w wątrobie w procesie glukuronidacji i częściowo także do kwasu dibromoantranilowego (około 10% dawki), oprócz innych metabolitów o mniejszym znaczeniu. Badania na mikrosomach wątroby ludzkiej wykazały, że izoenzym CYP3A4 jest odpowiedzialny za metabolizm ambroksolu chlorowodorku do kwasu dibromoantranilowego.
W ciągu 3 dni od podania doustnego około 6% dawki jest stwierdzane w moczu w postaci niezwiązanej, zaś około 26% dawki w postaci sprzężonej. Okres półtrwania w końcowej fazie eliminacji dla ambroksolu chlorowodorku wynosi około 10 godzin. . Klirens całkowity wynosi około 660 ml/min, a klirens nerkowy stanowi około 8% klirensu całkowitego. Oceniono, że część dawki wydalana z moczem po 5 dniach wynosi około 83% dawki całkowitej (radioaktywność).
Farmakokinetyka specjalnych grup pacjentów U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby, usuwanie ambroksolu chlorowodorku jest zmniejszone, w wyniku czego zwiększa się jego stężenie w osoczu około 1,3-2-krotnie. Ze względu na szeroki indeks terapeutyczny ambroksolu chlorowodorku nie ma konieczności dostosowywania dawki.
Inne: Wykazano, że wiek oraz płeć nie wpływają w klinicznie istotny sposób na farmakokinetykę ambroksolu, w związku z tym nie ma konieczności dostosowywania dawkowania.
Nie wykazano wpływu posiłków na biodostępność ambroksolu chlorowodorku.
5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie
Ambroksolu chlorowodorek ma niski wskaźnik ostrej toksyczności.
W badaniach toksyczności po wielokrotnym podaniu doustnym dawek wynoszących 150 mg/kg masy ciała/dobę (u myszy, 4 tygodnie), 50 mg/kg masy ciała/dobę (u szczurów, 52 i 78 tygodni), 40 mg/kg masy ciała/dobę (u królików, 26 tygodni) i 10 mg/kg masy ciała/dobę (u psów, 52 tygodnie) nie obserwowano działań niepożądanych (ang. no observed adverse effect levels, NOAEL). Nie stwierdzono toksycznego działania w narządach docelowych.
W badaniach toksyczności, w których przez 4 tygodnie podawano dożylnie ambroksolu chlorowodorek szczurom (4, 16 i 64 mg/kg masy ciała/dobę) oraz psom (45, 90 i 120 mg/kg masy ciała/dobę (wlew 3 godziny/dobę)), nie wykazano ciężkiej miejscowej i ogólnoustrojowej toksyczności, w tym w wynikach badań histopatologicznych. Wszystkie działania niepożądane były przemijające.
Po podaniu doustnym ambroksolu chlorowodorku szczurom w dawkach do 3000 mg/kg masy ciała/dobę i królikom w dawkach do 200 mg/kg masy ciała/dobę nie stwierdzono działania embriotoksycznego ani teratogennego leku. Podanie ambroksolu w dawkach do 500 mg/kg masy ciała/dobę nie wpływało na płodność samic i samców szczura. Dawka, przy której nie obserwowano działań niepożądanych u potomstwa w okresie rozwoju okołoporodowego i po urodzeniu, wynosiła 50 mg/kg masy ciała/dobę. Ambroksolu chlorowodorek w dawce 500 mg/kg masy ciała/dobę wykazuje niewielkie działanie toksyczne w stosunku do matek i ich młodych, które objawia się wolniejszym przyrostem masy ciała i mniejszą liczebnością miotu.
Badania genotoksyczności in vitro (test Amesa i test aberracji chromosomowych) oraz in vivo (test mikrojądrowy u myszy) nie wykazały działania mutagennego ambroksolu chlorowodorku.
Ambroksolu chlorowodorek nie wykazał działania rakotwórczego w badaniach, w których lek dodawano do diety przez 105 tygodni u myszy (50, 200 i 800 mg/kg masy ciała/dobę) i 116 tygodni u szczurów (65, 250 i 1000 mg/kg masy ciała/dobę).
6DANE FARMACEUTYCZNE
6.1 Wykaz substancji pomocniczych
Sukraloza Kwas benzoesowy Hydroksyetyloceluloza Aromat owoców leśnych PHL-132195 Aromat waniliowy PHL-114481 Woda oczyszczona
6.2 Niezgodności farmaceutyczne
Nie dotyczy.
6.3 Okres ważności
3 lata. Po pierwszym otwarciu: 6 miesięcy.
6.4 Specjalne środki ostrożności podczas przechowywania
Bez specjalnych zaleceń.
6.5 Rodzaj i zawartość opakowania
Butelka ze szkła oranżowego klasy III z zakrętką PE z pierścieniem gwarancyjnym i zabezpieczeniem przed dziećmi i miarką PP z podziałką na 1,25 ml; 2,5 ml i 5 ml w tekturowym pudełku.
1 butelka zawiera 100 ml lub 200 ml syropu.
Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.
6.6 Specjalne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania produktu leczniczego do
stosowania
Bez szczególnych wymagań.
7PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO
OBROTU
Opella Healthcare Poland Sp. z o.o. ul. Marcina Kasprzaka 6 01-211 Warszawa
8NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU
Pozwolenie nr 18296
9DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU I
DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA
Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu: 06.06.2011 Data ostatniego przedłużenia pozwolenia: 18.03.2016
10DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI
PRODUKTU LECZNICZEGO
04/2024
To jest lek. Dla bezpieczeństwa stosuj go zgodnie z ulotką dołączoną do opakowania. Nie przekraczaj maksymalnej dawki leku. W przypadku wątpliwości skonsultuj się z lekarzem lub farmaceutą.
