4.1 Wskazania do stosowania
Objawowe leczenie kaszlu różnego pochodzenia.
4.2 Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Poniższe zalecenia dotyczące dawkowania oparte są na doświadczeniu, brak danych z odpowiednich badań
mających na celu ustalenie dawkowania butamiratu.
Maksymalny czas trwania leczenia bez zalecenia lekarza wynosi 1 tydzień (patrz punkt 4.4).
Dzieci w wieku od 3 do 6 lat: 5 ml syropu (7,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę.
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 10 ml syropu (15 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę.
Młodzież w wieku powyżej 12 lat: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 3 razy na dobę.
Dorośli: 15 ml syropu (22,5 mg butamiratu cytrynianu) 4 razy na dobę.
Do opakowania dołączona jest łyżka miarowa umożliwiająca odmierzenie odpowiedniej dawki syropu.
Łyżkę miarową do podawania syropu należy umyć i wysuszyć po każdorazowym użyciu.
Produktu Natussic w postaci syropu nie należy stosować u dzieci w wieku poniżej 3 lat.
Sposób podawania
Podanie doustne.
4.3 Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na substancję czynną lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1. 2/5
4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Butamiratu cytrynian hamuje odruch kaszlu, dlatego należy unikać jednoczesnego podawania leków
wykrztuśnych, ponieważ może to prowadzić do zalegania śluzu w drogach oddechowych, zwiększenia
ryzyka skurczu oskrzeli i zakażenia dróg oddechowych.
Jeżeli kaszel utrzymuje się dłużej niż 7 dni, należy zweryfikować diagnozę.
Natussic, syrop zawiera sorbitol (2500 mg w 5 ml syropu), dlatego nie należy stosować produktu
u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. Wartość kaloryczna 2,6 kcal/g
sorbitolu. Sorbitol może powodować dyskomfort ze strony układu pokarmowego i może mieć łagodne
działanie przeczyszczające.
Natussic, syrop zawiera kwas benzoesowy (5 mg w 5 ml syropu).
Natussic, syrop zawiera małe ilości etanolu (alkoholu), mniej niż 100 mg na dawkę (patrz punkt 2).
4.5 Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie przeprowadzono badań dotyczących interakcji.
Ze względu na hamowanie odruchu kaszlu przez butamiratu cytrynian należy unikać jednoczesnego
podawania leków wykrztuśnych (patrz punkt 4.4).
4.6 Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Ciąża
Nie prowadzono specjalnych badań mających na celu określenie bezpieczeństwa stosowania produktu
w okresie ciąży.
Należy unikać stosowania produktu Natussic w pierwszym trymestrze ciąży. W pozostałych miesiącach
ciąży produkt Natussic może być stosowany tylko w przypadku bezwzględnej konieczności.
Karmienie piersią
Nie prowadzono specjalnych badań mających na celu określenie bezpieczeństwa stosowania produktu
w okresie laktacji.
Nie wiadomo, czy substancja czynna i (lub) jej metabolity przenikają do mleka kobiet karmiących piersią.
Ze względów bezpieczeństwa i zgodnie z ogólną zasadą podawanie butamiratu podczas karmienia piersią
powinno być szczególnie rozważone.
4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Natussic w rzadkich przypadkach może wywoływać senność. W związku z tym należy zachować ostrożność
podczas prowadzenia pojazdów lub wykonywania innych czynności wymagających wzmożonej uwagi (np.
obsługiwania maszyn).
4.8 Działania niepożądane
Częstość występowania działań niepożądanych określono zgodnie z konwencją MedDRA: bardzo często
(≥1/10), często (≥1/100 do <1/10), niezbyt często (≥1/1000 do <1/100), rzadko (≥1/10 000 do <1/1000)
i bardzo rzadko (<1/10 000), częstość nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych
danych).
Zaburzenia układu nerwowego
Rzadko: senność
Zaburzenia żołądka i jelit
3/5
Rzadko: nudności, biegunka
Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej
Rzadko: pokrzywka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania
produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych
i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa,
tel. + 48 22 49 21 301, fax: + 48 22 49 21 309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9 Przedawkowanie
W wyniku przedawkowania produktu Natussic mogą wystąpić następujące objawy: senność, nudności,
wymioty, biegunka, zawroty głowy i niedociśnienie tętnicze.
W razie przedawkowania należy zastosować typowe postępowanie doraźne, obejmujące płukanie
żołądka, podanie węgla aktywowanego, monitorowanie stanu pacjenta, a w razie potrzeby podtrzymywanie
czynności życiowych. Nie jest znane specyficzne antidotum.
i zrób zakupy na skróty.
