4.1. Wskazania do stosowania
Prospan jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym jako środek wykrztuśny w
produktywnym kaszlu (tzw. mokry kaszel).
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: należy ssać 1 pastylkę 4 razy na dobę.
Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 105 mg.
Dobowa dawka nie może przekraczać 4 pastylek na dobę (co odpowiada 104 mg suchego wyciągu
z liści bluszczu na dobę).
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: należy ssać 1 pastylkę 2 razy na dobę (co odpowiada 52 mg
suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę). Maksymalna dawka dobowa leku wynosi 70 mg.
Dzieci
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
Sposób stosowania
Do podawania doustnego, do ssania.
2 (5)
Pozostawić pastylki w ustach do rozpuszczenia. Przyjmować po posiłkach (nie przyjmować w
pozycji leżącej).
Czas trwania leczenia
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż jeden tydzień podczas stosowania produktu leczniczego
należy skonsultować się z lekarzem.
4.3. Przeciwwskazania
Nie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na inne rośliny z rodziny
Araliaceae (araliowate) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie 6.1.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Produkt leczniczy nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 6 lat.
W przypadku utrzymywania się dolegliwości lub pojawienia się takich objawów jak duszności,
gorączka, ropne lub krwawe odkrztuszanie, należy natychmiast skonsultować się z lekarzem.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwkaszlowych, takich jak kodeina lub dekstrometorfan nie jest
zalecane bez konsultacji z lekarzem.
Zalecana się ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej żołądka
lub wrzodem żołądka.
Produktu nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy.
Produkt zawiera maltitol ciekły i sorbitol ciekły niekrystalizujący (E420).
Jedna pastylka miękka zawiera 0,53 g maltitolu i 0,53 g sorbitolu, co jest równoważne około 0,09
jednostki chlebowej.
Wartość kaloryczna 1 pastylki: 2,6 kcal = 10,6 kJ.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie badano interakcji. Dotychczas nie są znane interakcje z innymi lekami.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Brak jest badań dotyczących przenikania substancji czynnej przez barierę łożyskową lub do mleka
matki.
Produktu leczniczego nie stosować w czasie ciąży i laktacji.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Lek nie ma wpływu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, jeśli jest stosowany
zgodnie z zaleceniami.
Nie przeprowadzono badań nad wpływem produktu na zdolność prowadzenia pojazdów i
obsługiwania maszyn.
3 (5)
4.8. Działania niepożądane
Do określenia częstości występowania działań niepożądanych przyjęto następującą klasyfikację
MedDRA:
Bardzo często (≥ 1/10).
Często (≥1/100 i < 1/10).
Niezbyt często (≥ 1/1000 i <1/100).
Rzadko (≥ 1/10 000 i <1/1000).
Bardzo rzadko (<1/10 000).
Nieznane (na podstawie dostępnych danych nie da się ocenić częstości występowania).
Zaburzenia układu immunologicznego
Bardzo rzadko: reakcje alergiczne, np.: pokrzywka, wysypka, duszności, obrzęk Quinckego.
Zaburzenia żołądka i jelit
Niezbyt często: nudności, wymioty, biegunka.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych działań
niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka
stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny
zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu
Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów
Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309, e mail:
ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
4.9. Przedawkowanie
Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania leku..
Spożycie znacznie większych dawek (więcej niż potrójnej dawki dobowej) może prowadzić do
wystąpienia nudności, wymiotów, biegunki i pobudzenia. Leczenie ma charakter objawowy.
i zrób zakupy na skróty.
