4.1. Wskazania do stosowania
Syrop Prospan jest produktem leczniczym roślinnym stosowanym jako środek wykrztuśny w
produktywnym kaszlu (tzw. mokry kaszel).
4.2. Dawkowanie i sposób podania
Dawkowanie
Dorośli i młodzież w wieku powyżej 12 lat: przyjmować po 5 ml syropu 3 razy na dobę (co
odpowiada 105 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę).
Dzieci w wieku od 6 do 11 lat: 5 ml syropu 2 razy na dobę (co odpowiada 70 mg suchego
wyciągu z liści bluszczu na dobę).
Dzieci w wieku od 2 do 5 lat: podaje się przeciętnie 2,5 ml syropu 2 razy na dobę (co
odpowiada 35 mg suchego wyciągu z liści bluszczu na dobę).
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat.
Sposób podawania
Podanie doustne.
Do odmierzenia leku służy załączona miarka.
Każdorazowo butelkę należy wstrząsnąć przed użyciem!
Czas stosowania
3 (6)
Leczenie preparatem powinno trwać minimum 7 dni, nawet przy łagodnych stanach
zapalnych dróg oddechowych.
Jeśli objawy utrzymują się dłużej niż tydzień pomimo stosowania produktu leczniczego,
należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
4.3. Przeciwwskazania
Nie stosować u pacjentów z nadwrażliwością na substancję czynną lub na inne rośliny z
rodziny Araliaceae (araliowate) lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w
punkcie 6.1.
Nie stosować u dzieci w wieku poniżej 2 lat ze względu na ryzyko nasilenia objawów ze
strony układu oddechowego.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Uporczywy lub nawracający kaszel u dzieci w wieku pomiędzy 2 a 4 rokiem życia wymaga
diagnozy lekarskiej przed rozpoczęciem leczenia.
W przypadku utrzymywania się dolegliwości lub pojawienia się takich objawów jak
duszności, gorączka, ropne lub krwawe odkrztuszanie, należy natychmiast skonsultować się z
lekarzem.
Jednoczesne stosowanie leków przeciwkaszlowych, takich jak kodeina lub dekstrometorfan
nie jest zalecane bez konsultacji z lekarzem.
Zalecana się ostrożność w przypadku stosowania u pacjentów z zapaleniem błony śluzowej
żołądka lub wrzodem żołądka.
Produkt zawiera sorbitol (E420). Jednorazowa dawka (5 ml) zawiera 1,9 g sorbitolu. Leku
nie stosować u pacjentów z rzadko występującą dziedziczną nietolerancją fruktozy. W takim
przypadku leczenie powinno być prowadzone wyłącznie po konsultacji z lekarzem.
2,5 ml syropu zawiera 0,963 g sorbitolu = 0,08 jednostek chlebowych.
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Dotychczas nie odnotowano interakcji z innymi lekami. Lek może być podawany w
połączeniu z innymi preparatami stosowanymi w trakcie terapii, na przykład z
antybiotykami.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Dotychczas nie są znane szkodliwe skutki zażywania leku podczas ciąży i karmienia piersią,
jednak ze względu na brak kontrolowanych badań nad bezpieczeństwem stosowania leku w
czasie ciąży i laktacji, produkt może być użyty wtedy, gdy w opinii lekarza korzyść dla matki
jest większa niż potencjalne zagrożenie dla płodu.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu na zdolność kierowania pojazdami mechanicznymi,
obsługę maszyn i sprawność psychofizyczną.
4.8. Działania niepożądane
4 (6)
Częstość występowania działań niepożądanych podzielono wg klasyfikacji układów i
narządów MedDRA:
Bardzo często (≥ 1/10).
Często (≥1/100 i < 1/10).
Niezbyt często (≥ 1/1000 i <1/100).
Rzadko (≥ 1/10 000 i <1/1000).
Bardzo rzadko (<1/10 000).
Nieznane (na podstawie dostępnych danych nie da się ocenić częstości występowania).
Zaburzenia układu immunologicznego: Bardzo rzadko po przyjęciu leków zawierających
wyciąg z liści bluszczu mogą wystąpić
reakcje alergiczne, np.: duszności, obrzęk Quinckego, wysypka, pokrzywka.
Zaburzenia żołądka i jelit: U osób wrażliwych niezbyt często mogą pojawić się dolegliwości
ze strony przewodu pokarmowego, np.: nudności, wymioty, biegunka oraz lekki efekt
przeczyszczający, związany z zawartością sorbitolu w preparacie.
Nie przeprowadzono wystarczających badań dotyczących rodzaju i częstości występowania
działań niepożądanych, związanych ze stosowaniem leku u dzieci w wieku poniżej 10 lat.
Lek należy zatem stosować przy starannej obserwacji chorego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie podejrzewanych
działań niepożądanych. Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do
ryzyka stosowania produktu leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu
medycznego powinny zgłaszać wszelkie podejrzewane działania niepożądane za
pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych Działań Produktów
Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i Produktów
Biobójczych:
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa, tel.: + 48 22 49-21-301, fax: +48 22 49-21-309,
e-mail: ndl@urpl.gov.pl.
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu lub
przedstawicielowi podmiotu odpowiedzialnego.
4.9. Przedawkowanie
Nie należy przekraczać zalecanego dawkowania syropu.
Przy spożyciu więcej niż potrójnej dawki dobowej mogą wystąpić nudności, wymioty,
biegunki. Leczenie ma charakter objawowy.
i zrób zakupy na skróty.
