Tradycyjny produkt leczniczy roślinny do stosowania w określonych wskazaniach wynikających
wyłącznie z jego długotrwałego stosowania.
4.1. Wskazania do stosowania
Tradycyjny produkt leczniczy roślinny stosowany jako środek łagodzący objawy podrażnień błony
śluzowej jamy ustnej i gardła oraz związany z tym suchy kaszel.
4.2. Dawkowanie i sposób podawania
Dzieci w wieku 1-3 lat: z zalecenia lekarza 2,5 ml, dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia
objawów podrażnienia do 4 razy dziennie. Stosować pod kontrolą lekarza.
Dzieci w wieku 3-6 lat: 5 ml, dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia do 4
razy dziennie.
Dzieci w wieku 6-12 lat: 5 ml, dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów podrażnienia do 5
razy dziennie.
Młodzież powyżej 12 lat i dorośli: 10 ml, dawkę powtórzyć w zależności od nasilenia objawów
podrażnienia od 3 do 5 razy dziennie.
Niemowlęta do 12. miesiąca życia: Nie stosować.
4.3. Przeciwwskazania
Nadwrażliwość na korzeń prawoślazu lub na którąkolwiek substancję pomocniczą wymienioną w punkcie
6.1. Nadwrażliwość na sodu benzoesan i jego pochodne.
4.4. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania
Ze względu na zawartość benzoesanu sodu zaleca się zachowanie ostrożności u chorych z astmą.
Produkt zawiera sacharozę w związku z tym należy go ostrożnie stosować u chorych na cukrzycę. 2,5 ml
syropu zawiera 1,8 g sacharozy; 5 ml syropu zawiera 3,6 g sacharozy; 10 ml syropu zawiera 7,8 g
sacharozy.
Pacjenci z rzadkimi dziedzicznymi zaburzeniami związanymi z nietolerancją fruktozy, zespołem złego
wchłaniania glukozygalaktozy lub niedoborem sacharazyizomaltazy, nie powinni przyjmować produktu
leczniczego.
Lek zawiera małą ilość etanolu, mniej niż 100 mg na dawkę (do 0,7% (m/m) etanolu).
Produktu nie należy stosować dłużej niż tydzień.
Jeśli wystąpi duszność, gorączka lub ropna wydzielina, należy skontaktować się z lekarzem.
Dzieci:
U dzieci w wieku 1-3 lat zastosowanie leku powinno odbywać się za zgodą lekarza i pod kontrolą
lekarską. Nie podawać niemowlętom, które nie ukończyły 1. roku życia (12 miesięcy).
4.5. Interakcje z innymi produktami leczniczymi i inne rodzaje interakcji
Nie stwierdzono.
Macerat prawoślazowy zawarty w leku może opóźniać wchłanianie niektórych leków, dlatego zaleca się
zachowanie ½ do 1 godziny odstępu podczas przyjmowania innych produktów leczniczych.
4.6. Wpływ na płodność, ciążę i laktację
Bezpieczeństwo stosowania podczas ciąży i laktacji nie zostało ustalone.
4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn
Nie badano wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
4.8. Działania niepożądane
U osób szczególnie wrażliwych na benzoesan sodu może wystąpić pobudzone wydzielanie śliny i
podrażnienie żołądka.
Przy zbyt częstym dawkowaniu syropu, powyżej zatwierdzonego schematu dawkowania, może dochodzić
do działania przeczyszczającego.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Po dopuszczeniu produktu leczniczego do obrotu istotne jest zgłaszanie działań niepożądanych.
Umożliwia to nieprzerwane monitorowanie stosunku korzyści do ryzyka stosowania produktu
leczniczego. Osoby należące do fachowego personelu medycznego powinny zgłaszać wszelkie
podejrzewane działania niepożądane za pośrednictwem Departamentu Monitorowania Niepożądanych
Działań Produktów Leczniczych Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych, Wyrobów Medycznych i
Produktów Biobójczych
Al. Jerozolimskie 181C, 02-222 Warszawa
Tel.: + 48 22 49 21 301
Faks: + 48 22 49 21 309
e-mail: ndl@urpl.gov.pl
Działania niepożądane można zgłaszać również podmiotowi odpowiedzialnemu.
4.9. Przedawkowanie
Nie są znane objawy przedawkowania.
i zrób zakupy na skróty.
